Polfergan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Polfarmex S.A.
- Substancje czynne
- Promethazini hydrochloridum: 0,1 g/100 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Polfergan 0,1 g/100 ml | Syrop | 1 butelka 150 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Diphergan | Tabletki drażowane | Promethazini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg | Bausch Health Ireland Ltd. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Ponadto stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności i niepokoju, po zabiegach chirurgicznych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „W reakcjach poprzetoczeniowych, nudności, wymioty i zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W przebiegu choroby lokomocyjnej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe w ostrych odczynach alergicznych skóry z dużym świądem.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zawroty głowy wskazanie z ChPL
źródło: „W reakcjach poprzetoczeniowych, nudności, wymioty i zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stany zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego.
- Śpiączka. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, w ostatnim trymestrze ciąży, w okresie karmienia piersią. Nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami MAO i przez 14 dni po ich odstawieniu.
Promethazini hydrochloridum 0,1 g/100 ml (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 1 miesiąc (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu benzoesan (E 211); Karmel; Substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa (zawiera m.in. etanol, geraniol i cytral); Sodu gentyzynian; Sacharoza; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0,38 mg w 5 ml syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sacharoza: 4,25 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 1 ml syropu (ChPL pkt 4.4)
- substancje zapachowe: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- brązowy
Syrop o barwie brunatnej. Butelka z brunatnego szkła typu III z aluminiową zakrętką z uszczelką LDPE i pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku lub bez tekturowego pudełka. Butelka z oranżowego PET z zakrętką z HDPE i pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku lub bez tekturowego pudełka. Butelka z oranżowego PET z aluminiową zakrętką z uszczelką PE i pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku lub bez tekturowego pudełka. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- brązowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Podczas stosowania produktu nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn lub wykonywać czynności wymagającej pełnej koncentracji i dobrej sprawności ruchowej (pływanie, praca na dużej wysokości).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
7 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT; Torsade de pointes; złośliwy zespół neuroleptyczny; nadpobudliwość psychomotoryczna; omamy; agresja; małopłytkowość
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 2 lat (dzieci, ciąża)
źródło: „Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, w ostatnim trymestrze ciąży, w okresie karmienia piersią.” · ChPL, pkt 4.3
- nie stosować poniżej 2 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Pacjent nie powinien przyjmować produktu leczniczego Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.4
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 2 lat
„Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 2 lat: w reakcjach alergicznych – doustnie, 0,125 mg/kg mc. (masy ciała) co 6 do 8 godzin lub 0,5 mg/kg mc. (masy ciała) przed snem, w razie konieczności; przeciwwymiotnie – doustnie, 0,25 do 0,5 mg/kg mc. (masy ciała) co 6 do 8 godzin, w razie konieczności; nudności i zawroty głowy – doustnie, 0,5 mg/kg mc. (masy ciała) co 12 godzin, w razie konieczności.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn lub wykonywać czynności wymagającej pełnej koncentracji i dobrej sprawności ruchowej (pływanie, praca na dużej wysokości). Lek Polfergan zawiera sacharozę, benzoesan sodu (E 211), etanol i sód Lek zawiera sacharozę.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Nasila działanie hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, alkoholu, barbituranów, leków nasennych, uspokajających, innych leków przeciwhistaminowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polfergan
Kiedy nie stosować leku Polfergan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma stany zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego;
- w śpiączce;
- w ostatnim trymestrze ciąży;
- w okresie karmienia piersią;
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Leku Polfergan nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu
depresji) i przez 14 dni po ich odstawieniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfergan należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
- u pacjenta występują jakiekolwiek poważne problemy z sercem
- u pacjenta stwierdzono chorobę serca w wywiadzie osobistym lub rodzinnym
- u pacjenta występuje nieregularny rytm serca.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polfergan:
- u pacjentów z astmą, zapaleniem oskrzeli, rozszerzeniem oskrzeli, gdyż lek Polfergan może
powodować zagęszczenie wydzieliny płucnej, powodując tym samym problemy
z odkrztuszaniem;
- u pacjentów z ciężką chorobą naczyń wieńcowych, jaskrą z wąskim kątem przesączenia,
padaczką, niewydolnością wątroby i nerek;
- u pacjentów z zatrzymaniem moczu;
- u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego;
- u pacjentów ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub niedrożnością odźwiernika
dwunastnicy.
Leku Polfergan nie należy stosować u dzieci i młodzieży z objawami zespołu Reye’a.
Lek Polfergan może maskować objawy ototoksyczności (toksycznego wpływu na narząd słuchu)
spowodowane przez ototoksyczne leki, np. salicylany. Może również opóźnić wczesne
zdiagnozowanie niedrożności jelit lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego poprzez
hamowanie wymiotów.
Leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml nie należy przyjmować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony
układu nerwowego.
Lek Polfergan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio następujących lekach:
- leki, które mogą wpływać na rytm serca (leki przeciwpsychotyczne, tj. niektóre fenotiazyny
(chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, amisulpryd, tiapryd), pimozyd,
haloperydol, droperydol, cytalopram, halofantryna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna).
Lek Polfergan nasila działanie hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, alkoholu,
barbituranów, leków nasennych, uspokajających, innych leków przeciwhistaminowych,
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Nasila działanie leków przeciwcholinergicznych
i przeciwnadciśnieniowych.
Lek Polfergan może powodować fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne wyniki immunologicznych
testów ciążowych.
Należy przerwać stosowanie leku Polfergan na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem testów
skórnych, ponieważ prometazyna może hamować skórną reakcję na histaminę i powodować fałszywie
ujemne wyniki tych testów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn lub wykonywać
czynności wymagającej pełnej koncentracji i dobrej sprawności ruchowej (pływanie, praca na
dużej wysokości).
Lek Polfergan zawiera sacharozę, benzoesan sodu (E 211), etanol i sód
Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
5 ml syropu zawiera 4,25 g sacharozy, co odpowiada 0,4 wymiennika węglowodanowego (WW).
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek zawiera 0,3 mg soli kwasu benzoesowego (sodu benzoesan (E 211)) w 1 ml syropu.
Lek Polfergan zawiera w swoim składzie niewielkie ilości alkoholu (etanolu), będącego składnikiem
substancji poprawiającej smak i zapach pomarańczowej. Ten lek zawiera 0,38 mg alkoholu (etanolu)
w 5 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
• u dorosłych:
- w reakcjach alergicznych – 3,8 mg etanolu/50 ml, mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- przeciwwymiotnie – 5,7 mg etanolu/75 ml, mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- uspokajająco – 1,9 mg etanolu/25 ml, mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
• u dzieci w wieku powyżej 2 lat:
- w reakcjach alergicznych – 0,0095 mg etanolu/kg mc. (masy ciała), mniej niż 1 ml piwa i mniej
niż 1 ml wina,
- przeciwwymiotnie - 0,038 mg etanolu/kg mc. (masy ciała), mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml
wina,
- nudności i zawroty głowy – 0,038 mg etanolu/kg mc. (masy ciała), mniej niż 1 ml piwa i mniej
niż 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane: senność; zawroty głowy; niepokój; bóle głowy; koszmary senne;
zmęczenie i dezorientacja.
Przeciwcholinergiczne działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej
i zatrzymanie moczu występują sporadycznie. Na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny
podatne są niemowlęta. U dzieci prometazyna może powodować paradoksalnie nadpobudliwość.
Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na przeciwcholinergiczne działania niepożądane
prometazyny. U osób w podeszłym wieku prometazyna może wywoływać dezorientację.
Inne działania niepożądane obejmują: pokrzywkę; wysypkę; świąd; brak łaknienia; podrażnienie
żołądka; kołatania serca; niedociśnienie tętnicze; zaburzenia rytmu serca; objawy pozapiramidowe
(sztywność mięśni, zubożenie mimiki, niepokój ruchowy, mimowolne ruchy); skurcze mięśni
i pojedyncze ruchy mimowolne głowy i twarzy.
Do rzadko występujących (u 1 do 10 osób na 10 000) działań niepożądanych należą: anafilaksja
(rodzaj reakcji alergicznej, występującej natychmiast po podaniu środka uczulającego, objawiającej
się m.in. złym samopoczuciem, bladością, silnym niepokojem, uczuciem ucisku i bólu głowy, szumem
w uszach, wymiotami, biegunką, utratą przytomności); żółtaczka i nieprawidłowy skład krwi, w tym
niedokrwistość hemolityczna.
Zgłaszano również przypadki nadwrażliwości na światło. W trakcie leczenia prometazyną należy
unikać silnego światła słonecznego.
Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych) to:
- nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na jego rytm, w tym zagrażające życiu
zaburzenia rytmu serca;
- poważna reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zmianą ciśnienia krwi i śpiączką (złośliwy zespół
neuroleptyczny);
- mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do krwawień i zasinień);
- niepokój ruchowy;
- omamy;
- agresja.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stany zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego.
- Śpiączka.
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, w ostatnim trymestrze ciąży, w okresie karmienia
piersią.
Nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami MAO i przez 14 dni po ich odstawieniu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Polfergan może powodować zagęszczenie wydzieliny płucnej, powodując tym
samym problemy z odkrztuszaniem. Należy go ostrożnie stosować u pacjentów z astmą, zapaleniem
oskrzeli, rozszerzeniem oskrzeli.
Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką chorobą naczyń wieńcowych, jaskrą z wąskim kątem
przesączenia, padaczką, niewydolnością wątroby i nerek, zatrzymaniem moczu, rozrostem gruczołu
krokowego.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub niedrożnością
odźwiernika dwunastnicy.
Prometazyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży z objawami zespołu Reye’a.
Prometazyna może maskować objawy ototoksyczności spowodowane przez ototoksyczne leki, np.
salicylany. Może ona również opóźnić wczesne zdiagnozowanie niedrożności jelit lub zwiększonego
ciśnienia wewnątrzczaszkowego poprzez hamowanie wymiotów.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze
strony układu nerwowego.
Pacjent nie powinien przyjmować produktu leczniczego Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml dłużej niż 7 dni
bez konsultacji z lekarzem.
Odstęp QT
Fenotiazyny mogą wydłużać odstęp QT, więc zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów
z wyraźną bradykardią, chorobami układu krążenia, z dziedziczną postacią wydłużenia odstępu QT
i zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania z innymi produktami prowadzącymi do wydłużenia
odstępu QT.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego. 5 ml syropu zawiera 4,25 g sacharozy, co odpowiada 0,4 wymiennika
węglowodanowego (WW). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ten lek zawiera 0,3 mg soli kwasu benzoesowego (sodu benzoesan (E 211)) w 1 ml syropu.
Produkt leczniczy Polfergan zawiera w swoim składzie niewielkie ilości alkoholu (etanolu), będącego
składnikiem substancji poprawiającej smak i zapach pomarańczowej. Ten lek zawiera 0,38 mg
alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest
równoważna:
Dorośli:
- w reakcjach alergicznych – 3,8 mg etanolu/50 ml, mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- przeciwwymiotnie – 5,7 mg etanolu/75 ml, mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- uspokajająco – 1,9 mg etanolu/25 ml, mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
Dzieci w wieku powyżej 2 lat:
- w reakcjach alergicznych – 0,0095 mg etanolu/kg mc., mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- przeciwwymiotnie - 0,038 mg etanolu/kg mc., mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- nudności i zawroty głowy – 0,038 mg etanolu/kg mc., mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nasila działanie hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, alkoholu, barbituranów, leków
nasennych, uspokajających, innych leków przeciwhistaminowych, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych. Nasila działanie leków przeciwcholinergicznych i przeciwnadciśnieniowych.
Prometazyna może powodować fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne wyniki immunologicznych
testów ciążowych.
Należy przerwać stosowanie prometazyny na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem testów
skórnych, ponieważ prometazyna może hamować skórną reakcję na histaminę i powodować fałszywie
ujemne wyniki tych testów.
W razie jednoczesnego stosowania prometazyny z innymi produktami prowadzącymi do wydłużenia
odstępu QT, w tym z takimi produktami leczniczymi, jak leki przeciwpsychotyczne, tj. niektóre
fenotiazyny (chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, amisulpryd, tiapryd),
pimozyd, haloperydol, droperydol, cytalopram, halofantryna, metadon, pentamidyna
i moksyfloksacyna, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane: senność; zawroty głowy; niepokój; bóle głowy; koszmary senne;
zmęczenie i dezorientacja.
Przeciwcholinergiczne działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej
i zatrzymanie moczu występują sporadycznie. Na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny
podatne są niemowlęta. U dzieci prometazyna może powodować paradoksalnie nadpobudliwość.
Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na przeciwcholinergiczne działania niepożądane
prometazyny. U osób w podeszłym wieku prometazyna może wywoływać dezorientację.
Inne działania niepożądane obejmują: pokrzywkę; wysypkę; świąd; brak łaknienia; podrażnienie
żołądka; kołatania serca; niedociśnienie tętnicze; zaburzenia rytmu serca; objawy pozapiramidowe;
skurcze mięśni i pojedyncze ruchy mimowolne głowy i twarzy.
Do rzadko występujących (•1/10 000 do <1/1 000) działań niepożądanych należą: anafilaksja;
żółtaczka i nieprawidłowy skład krwi, w tym niedokrwistość hemolityczna. Zgłaszano również
przypadki nadwrażliwości na światło. W trakcie leczenia prometazyną należy unikać silnego światła
słonecznego.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wydłużenie
odstępu QT, Torsade de pointes, złośliwy zespół neuroleptyczny, nadpobudliwość psychomotoryczna,
omamy, agresja, małopłytkowość.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Promethazini hydrochloridum 0,1 g/100 ml | Syrop | 01389 | 100204538 | ChPL: 2025-05-29, Ulotka: 2025-05-29 |