Diphergan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Diphergan (Bausch Health Ireland Ltd.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Promethazini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Diphergan 10 mg | Tabletki drażowane | 20 tabl. | na receptę (Rx) |
| Diphergan 25 mg | Tabletki drażowane | 20 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Diphergan stosuje się: w leczeniu objawowym stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry włącznie z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki i obce białka” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Diphergan stosuje się: w leczeniu objawowym stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry włącznie z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki i obce białka” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Promethazini hydrochloridum 10 mg (tabletki drażowane)
- Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Śpiączka.
- Depresja ośrodkowego układu nerwowego, niezależnie od jej podłoża.
- Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania.
- Prometazyny nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat ze względu na możliwość zagrażającej życiu depresji oddechowej.
Dla: Promethazini hydrochloridum 25 mg (tabletki drażowane)
- Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Śpiączka.
- Depresja ośrodkowego układu nerwowego, niezależnie od jej podłoża.
- Leczenie IMAO oraz po przebytym leczeniu IMAO w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania.
- Prometazyny nie należy stosować u dzieci do 2 lat ze względu na możliwość zagrażającej życiu depresji oddechowej.
Promethazini hydrochloridum 10 mg (tabletki drażowane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia ziemniaczana; Sacharoza; Żelatyna; Talk; Sacharyna sodowa; Magnezu stearynian
- Skład otoczki: Sacharoza; Guma arabska; Talk; Żółcień pomarańczowa (E 110); Capol 1295 (mieszanina wosku Carnauba i wosku pszczelego)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- laktoza: w składzie
- sacharoza: w składzie; w składzie (Skład otoczki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę drażowaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy
Diphergan 10 mg to tabletki drażowane pomarańczowej barwy. źródło: Ulotka, pkt 6 - pomarańczowy okrągły
Pomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka drażowana źródło: ChPL, pkt 3
- pomarańczowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci odczuwający senność, zawroty głowy, zaburzenia orientacji po zażyciu produktu leczniczego nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Objawy te mogą utrzymywać się do 12 godzin po podaniu produktu leczniczego.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 5 lat
źródło: „Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci poniżej 5 lat ze względu na moc i postać - tabletka drażowana 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 5 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 25 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W odczynach alergicznych:”
źródło: „- dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 10 do 25 mg jednorazowo lub 5 do 10 mg 2 razy na dobę; maksymalnie 25 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 25 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W odczynach alergicznych:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: „- dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: początkowo 10 mg 2 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta, maksymalnie do 20 mg 3 razy na dobę;” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dzieci w wieku od 5 do 10 lat: „- dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 10 do 25 mg jednorazowo lub 5 do 10 mg 2 razy na dobę; maksymalnie 25 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: „- dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: 20 do 25 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach;” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dzieci w wieku od 5 do 10 lat: „- dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 10 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dorośli i dzieci w wieku od 10 lat: „- dorośli i dzieci w wieku od 10 lat: 25 do 50 mg na godzinę przed zabiegiem;” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dzieci w wieku od 5 do 10 lat: „- dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 20 do 25 mg na godzinę przed zabiegiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci do 2 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane epidemiologiczne świadczą o bezpieczeństwie stosowania prometazyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach również nie wykazały istotnych zagrożeń. Mimo tego nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to konieczne. Nie zaleca się stosowania prometazyny w okresie 2 tygodni poprzedzających poród, z uwagi na ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia noworodka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dostępne dane wskazują, że ilość prometazyny przenikająca do mleka jest nieznaczna. Istnieje jednak ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia dziecka karmionego piersią. Dlatego też w okresie karmienia piersią prometazynę należy stosować z dużą ostrożnością.” - Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „W czasie leczenia prometazyną nie należy pić alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan
Kiedy nie stosować leku Diphergan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na prometazynę, inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent jest w stanie śpiączki;
- jeśli pacjent ma depresję ośrodkowego układu nerwowego, niezależnie od jej podłoża;
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO) oraz po przebytym
leczeniu IMAO w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków;
- u dzieci w wieku do 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diphergan należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
• u pacjenta występują jakiekolwiek poważne problemy z sercem
• u pacjenta stwierdzono chorobę serca w wywiadzie osobistym lub rodzinnym
• u pacjenta występuje nieregularny rytm serca.
Należy poinformować lekarza o następujących przypadkach, które wpływają na bezpieczeństwo
pacjenta leczonego lekiem Diphergan:
- ciąża;
- karmienie piersią;
- astma, zapalenie oskrzeli lub rozstrzenia oskrzeli;
- ciężka choroba wieńcowa;
- padaczka;
- niewydolność nerek lub wątroby;
- cukrzyca;
- jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
- przerost gruczołu krokowego;
- trudności w oddawaniu moczu lub niedrożności żołądka;
- występowanie objawów, które wskazują na zespół Reye’a u dzieci i młodzieży (biegunka,
przyśpieszony oddech, wymioty, gorączka, drgawki).
Lek może powodować reakcje alergiczne.
W czasie leczenia lekiem Diphergan należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia.
Diphergan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio następujących lekach:
- leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Nie należy stosować leku Diphergan razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz
w okresie 14 dni po odstawieniu IMAO.
Diphergan nasila działanie leków: przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, leków uspokajających lub nasennych.
Diphergan z alkoholem
Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia lekiem Diphergan.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża
W okresie ciąży lek Diphergan może być stosowany tylko za zgodą lekarza. Nie zaleca się stosowania
leku Diphergan w okresie 2 tygodni poprzedzających planowany termin porodu.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią Diphergan można stosować tylko za zgodą lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować senność,
zawroty głowy i zaburzenia orientacji.
Objawy te występują najczęściej w okresie kilku pierwszych dni leczenia.
Lek zawiera laktozę i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia układu nerwowego:
• senność, zawroty i bóle głowy, koszmary senne, zmęczenie i zaburzenia orientacji, splątanie,
reakcje pozapiramidowe.
• niepokój ruchowy, poważna reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zmianą ciśnienia krwi i
śpiączką (złośliwy zespół neuroleptyczny) – częstość występowania nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka:
• zaburzenia widzenia.
Zaburzenia żołądka i jelit:
• suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
• zatrzymanie moczu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
• anoreksja.
Zaburzenia serca:
• kołatania serca, hipotonia (obniżenie ciśnienia krwi), arytmia.
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na jego rytm, w tym zagrażające
życiu zaburzenia rytmu serca – częstość występowania nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
• kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki.
Zaburzenia układu immunologicznego:
• anafilaksja, opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło. W czasie leczenia należy
unikać silnego światła słonecznego.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
• nieprawidłowy skład krwi, włączając niedokrwistość hemolityczną.
• mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do krwawień i zasinień) – częstość występowania
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
• żółtaczka.
Zaburzenia psychiczne:
• omamy, agresja – częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy
starsze dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość.
Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie
wywoływane przez prometazynę.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i nie stanowią przyczyny przerwania leczenia. Niektóre
z nich ustępują samoistnie z upływem czasu.
Badania diagnostyczne:
Diphergan może wpływać na wyniki testów ciążowych i skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Śpiączka.
Depresja ośrodkowego układu nerwowego, niezależnie od jej podłoża.
Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i w okresie 14 dni po zakończeniu ich
stosowania.
Prometazyny nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat ze względu na możliwość zagrażającej życiu
depresji oddechowej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Prometazyna może powodować zgęstnienie lub wysuszenie wydzieliny oskrzelowej i utrudniać
odkrztuszanie. Dlatego też należy stosować go ostrożnie u chorych na astmę, zapalenie oskrzeli lub
rozstrzenia oskrzeli.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, jaskrą z wąskim
kątem przesączania, padaczką oraz u chorych z niewydolnością wątroby lub nerek.
Odstęp QT
Fenotiazyny mogą wydłużać odstęp QT, więc zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów
z wyraźną bradykardią, chorobami układu krążenia, z dziedziczną postacią wydłużenia odstępu QT
i zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania z innymi produktami prowadzącymi do wydłużenia
odstępu QT.
Należy również zachować ostrożność u chorych ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub
odźwiernika dwunastnicy.
Należy unikać stosowania prometazyny u dzieci i młodzieży z objawami subiektywnymi
i obiektywnymi, które wskazują na występowanie zespołu Reye’a.
Prometazyna może maskować objawy ostrzegawcze ototoksyczności wywołanej przez leki
ototoksyczne, np. salicylany. Może również opóźniać wczesne rozpoznanie niedrożności jelit lub
zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, przez hamowanie wymiotów.
Substancje pomocnicze
Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Żółcień pomarańczowa (E 110)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Prometazyna nasila działanie następujących leków: przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych, leków uspokajających i nasennych.
Jednocześnie stosowanie prometazyny z niektórymi inhibitorami MAO może spowodować wzrost
stężenia obu leków we krwi.
W razie jednoczesnego stosowania prometazyny z innymi produktami prowadzącymi do wydłużenia
odstępu QT, w tym z takimi produktami leczniczymi jak leki przeciwpsychotyczne, tj. niektóre
fenotiazyny (chlorpromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, amisulpryd, tiapryd),
pimozyd, haloperydol, droperydol, cytalopram, halofantryna, metadon, pentamidyna
i moksyfloksacyna, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.
W czasie leczenia prometazyną nie należy pić alkoholu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Prometazyna jest dobrze tolerowana przez większość pacjentów. U nielicznych wystąpić mogą:
Zaburzenia układu nerwowego:
• senność, zawroty i bóle głowy, niepokój ruchowy, koszmary senne, zmęczenie i zaburzenia
orientacji, splątanie, reakcje pozapiramidowe.
• złośliwy zespół neuroleptyczny, nadpobudliwość psychomotoryczna – częstość występowania
nieznana.
Zaburzenia oka:
• zaburzenia widzenia.
Zaburzenia żołądka i jelit:
• suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
• zatrzymanie moczu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
• anoreksja.
Zaburzenia serca:
• kołatania serca, hipotonia, arytmia.
• wydłużenie odstępu QT, Torsade de pointes – częstość występowania nieznana.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
• kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki.
Zaburzenia układu immunologicznego:
• anafilaksja, opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło, w czasie leczenia należy
unikać silnego światła słonecznego.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
• nieprawidłowy skład krwi, w tym niedokrwistość hemolityczna.
• małopłytkowość – częstość występowania nieznana.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
• żółtaczka.
Zaburzenia psychiczne:
• omamy, agresja – częstość występowania nieznana.
Badania diagnostyczne
Prometazyna może zakłócać immunologiczne testy ciążowe z użyciem moczu, powodując wyniki
fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne.
Należy zaprzestać stosowania prometazyny na co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem
immunologicznych testów skórnych, ponieważ może ona hamować reakcję skórną w której
pośredniczy histamina, powodując wyniki fałszywie ujemne.
Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy
starsze dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość. Osoby w podeszłym wieku są
szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie wywoływane przez prometazynę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Promethazini hydrochloridum 25 mg (tabletki drażowane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia ziemniaczana; Sacharoza; Żelatyna; Talk; Sacharyna sodowa; Magnezu stearynian
- Skład otoczki: Sacharoza; Guma arabska; Talk; Czerwień koszenilowa (E 124); Capol 1295 (mieszanina wosku Carnauba i pszczelego)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- laktoza: w składzie
- sacharoza: w składzie; w składzie (Skład otoczki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę drażowaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony
Diphergan 25 mg to tabletki drażowane czerwonej barwy. źródło: Ulotka, pkt 6 - czerwony okrągły
Czerwona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka drażowana. źródło: ChPL, pkt 3
- czerwony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci odczuwający senność, zawroty głowy, zaburzenia orientacji po zażyciu produktu leczniczego nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Objawy te mogą utrzymywać się do 12 godzin po podaniu produktu leczniczego.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny; nadpobudliwość psychomotoryczna; wydłużenie odstępu QT; Torsade de pointes; małopłytkowość; omamy; agresja
- częstość niepodana w tekście: senność; zawroty; bóle głowy; niepokój ruchowy; koszmary senne; zmęczenie; zaburzenia orientacji; splątanie; reakcje pozapiramidowe; zaburzenia widzenia; suchość w jamie ustnej; podrażnienie żołądka; zatrzymanie moczu; anoreksja; kołatania serca; hipotonia; arytmia; kurcze mięśni; ruchy głowy i twarzy przypominające tiki; anafilaksja; reakcje skórne nadwrażliwości na światło; nieprawidłowy skład krwi; niedokrwistość hemolityczna; żółtaczka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 5 lat
źródło: „Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci poniżej 5 lat ze względu na moc i postać - tabletka drażowana, 25 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 5 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 25 mg na dobę · dzieci, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „W odczynach alergicznych:”
„- dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: 25 mg raz na dobę (najlepiej na noc), zwiększając maksymalnie 25 mg dwa razy na dobę w razie potrzeby;” - 25 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „W odczynach alergicznych:”
„- dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 10 do 25 mg jednorazowo (najlepiej na noc) lub 5 do 10 mg 2 razy na dobę; maksymalnie 25 mg na dobę.”
- 25 mg na dobę · dzieci, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „W odczynach alergicznych:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: „- dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: 25 mg raz na dobę (najlepiej na noc), zwiększając maksymalnie 25 mg dwa razy na dobę w razie potrzeby;” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dzieci w wieku od 5 do 10 lat: „- dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 10 do 25 mg jednorazowo (najlepiej na noc) lub 5 do 10 mg 2 razy na dobę; maksymalnie 25 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: „- dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: 25 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach;” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dorośli i dzieci w wieku od 10 lat: „- dorośli i dzieci w wieku od 10 lat: 25 do 50 mg na godzinę przed zabiegiem;” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dzieci w wieku od 5 do 10 lat: „- dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 25 mg na godzinę przed zabiegiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci do 2 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane epidemiologiczne świadczą o bezpieczeństwie stosowania prometazyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały również istotnych zagrożeń. Mimo tego nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to konieczne. Nie zaleca się stosowania prometazyny w okresie 2 tygodni poprzedzających poród, z uwagi na ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia noworodka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dostępne dane wskazują, że ilość prometazyny przenikająca do mleka jest nieznaczna. Istnieje jednak ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia dziecka karmionego piersią. Dlatego też w okresie karmienia piersią prometazynę należy stosować z dużą ostrożnością.” - Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „W czasie leczenia prometazyną nie należy pić alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan
Kiedy nie stosować leku Diphergan
- jeśli pacjent ma uczulenie na prometazynę lub inne pochodne fenotiazyny, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent jest w stanie śpiączki;
- jeśli pacjent ma depresję ośrodkowego układu nerwowego niezależnie od jej podłoża;
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO) oraz po przebytym
leczeniu IMAO w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków;
- u dzieci w wieku do 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diphergan należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
• u pacjenta występują jakiekolwiek poważne problemy z sercem
• u pacjenta stwierdzono chorobę serca w wywiadzie osobistym lub rodzinnym
• u pacjenta występuje nieregularny rytm serca.
Należy poinformować lekarza o następujących przypadkach, które wpływają na bezpieczeństwo
pacjenta leczonego lekiem Diphergan:
- ciąża;
- karmienie piersią;
- astma, zapalenie oskrzeli lub rozstrzenia oskrzeli,- ciężka choroba wieńcowa;
- padaczka;
- niewydolność nerek lub wątroby;
- jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
- przerost gruczołu krokowego;
- trudności w oddawaniu moczu lub niedrożności żołądka;
- występowanie objawów, które wskazują zespół Reye’a u dzieci i młodzieży (biegunka,
przyśpieszony oddech, wymioty, gorączka, drgawki).
Lek może powodować reakcje alergiczne.
W czasie leczenia lekiem Diphergan należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia.
Diphergan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio następujących lekach:
- leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Nie należy stosować leku Diphergan razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz
w okresie 14 dni po odstawieniu IMAO.
Diphergan nasila działanie leków: przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, leków uspokajających lub nasennych.
Diphergan z alkoholem
Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia lekiem Diphergan.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża
W okresie ciąży lek Diphergan może być stosowany tylko za zgodą lekarza. Nie zaleca się stosowania
leku Diphergan w okresie 2 tygodni poprzedzających planowany termin porodu.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią Diphergan można stosować tylko za zgodą lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn , ponieważ lek może powodować senność,
zawroty głowy i zaburzenia orientacji.
Objawy te występują najczęściej w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Lek Diphergan zawiera laktozę i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Diphergan zawiera czerwień koszenilową (E 124)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Diphergan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia układu nerwowego:
• senność, zawroty i bóle głowy, koszmary senne, zmęczenie i zaburzenia orientacji, splątanie,
reakcje pozapiramidowe.
• niepokój ruchowy, poważna reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zmianą ciśnienia krwi i
śpiączką (złośliwy zespół neuroleptyczny) – częstość występowania nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka:
• zaburzenia widzenia.
Zaburzenia żołądka i jelit:
• suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
• zatrzymanie moczu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
• anoreksja.
Zaburzenia serca:
• kołatania serca, obniżenie ciśnienia krwi (hipotonia), arytmia.
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na jego rytm, w tym zagrażające
życiu zaburzenia rytmu serca– częstość występowania nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
• kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki.
Zaburzenia układu immunologicznego:
• anafilaksja, opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło, w czasie leczenia należy
unikać silnego światła słonecznego.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
• nieprawidłowy skład krwi, włączając niedokrwistość hemolityczną.
• mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do krwawień i zasinień) – częstość występowania
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
• żółtaczka.
Zaburzenia psychiczne:
• omamy, agresja – częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy
starsze dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość.
Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie
wywoływane przez prometazynę.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i nie stanowią przyczyny przerwania leczenia. Niektóre
z nich ustępują samoistnie z upływem czasu.
Badania diagnostyczne
Diphergan może wpływać na wyniki testów ciążowych i skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Śpiączka.
Depresja ośrodkowego układu nerwowego, niezależnie od jej podłoża.
Leczenie IMAO oraz po przebytym leczeniu IMAO w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania.
Prometazyny nie należy stosować u dzieci do 2 lat ze względu na możliwość zagrażającej życiu
depresji oddechowej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Prometazyna może powodować zgęstnienie lub wysuszenie wydzieliny oskrzelowej i upośledzać
odkrztuszanie. Dlatego też należy stosować go ostrożnie u chorych na astmę, zapalenie oskrzeli lub
rozstrzenia oskrzeli.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, jaskrą z wąskim
kątem przesączania, padaczką oraz u chorych z niewydolnością wątroby lub nerek.
Odstęp QT
Fenotiazyny mogą wydłużać odstęp QT, więc zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów
z wyraźną bradykardią, chorobami układu krążenia, z dziedziczną postacią wydłużenia odstępu QT
i zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania z innymi produktami prowadzącymi do wydłużenia
odstępu QT.
Należy również zachować ostrożność u chorych ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub
odźwiernika dwunastnicy.
Należy unikać stosowania prometazyny u dzieci i młodzieży z objawami subiektywnymi
i obiektywnymi, które sugerują występowanie zespołu Reye’a.
Prometazyna może maskować objawy ostrzegawcze ototoksyczności wywołanej przez produkty
lecznicze ototoksyczne np. salicylany. Może również opóźniać wczesne rozpoznanie niedrożności jelit
lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego przez hamowanie wymiotów.
Substancje pomocnicze
Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czerwień koszenilowa (E 124)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Prometazyna nasila działanie następujących leków: przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych, leków uspokajających lub nasennych.
Jednocześnie stosowanie prometazyny z niektórymi inhibitorami MAO może spowodować wzrost
stężenia obu leków w krwi.
W razie jednoczesnego stosowania prometazyny z innymi produktami prowadzącymi do wydłużenia
odstępu QT, w tym z takimi produktami leczniczymi jak leki przeciwpsychotyczne, tj. niektóre
fenotiazyny (chlorpromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, amisulpryd, tiapryd),
pimozyd, haloperydol, droperydol, cytalopram, halofantryna, metadon, pentamidyna i
moksyfloksacyna, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.
W czasie leczenia prometazyną nie należy pić alkoholu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Prometazyna jest dobrze tolerowana przez większość pacjentów. U nielicznych wystąpić mogą:
Zaburzenia układu nerwowego:
• senność, zawroty i bóle głowy, niepokój ruchowy, koszmary senne, zmęczenie i zaburzenia
orientacji, splątanie, reakcje pozapiramidowe.
• złośliwy zespół neuroleptyczny, nadpobudliwość psychomotoryczna – częstość występowania
nieznana.
Zaburzenia oka:
• zaburzenia widzenia.
Zaburzenia żołądka i jelit:
• suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
• zatrzymanie moczu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
• anoreksja.
Zaburzenia serca:
• kołatania serca, hipotonia, arytmia.
• wydłużenie odstępu QT, Torsade de pointes – częstość występowania nieznana.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
• kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki.
Zaburzenia układu immunologicznego:
• anafilaksja, opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło, w czasie leczenia należy
unikać silnego światła słonecznego.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
• nieprawidłowy skład krwi, włączając niedokrwistość hemolityczną.
• małopłytkowość – częstość występowania nieznana.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
• żółtaczka.
Zaburzenia psychiczne:
• omamy, agresja – częstość występowania nieznana.
Badania diagnostyczne
Prometazyna może zakłócać immunologiczne testy ciążowe z użyciem moczu, powodując wyniki
fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne.
Należy zaprzestać stosowania prometazyny na co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem testów
immunologicznych testów skórnych, ponieważ może ona hamować reakcję skórną, w której
pośredniczy histamina, powodując wyniki fałszywie ujemne.
Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy inne
dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie
podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie wywoływane przez prometazynę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Promethazini hydrochloridum 10 mg | Tabletki drażowane | 02283 | 100019309 | ChPL: 2025-03-17, Ulotka: 2025-03-17 |
| Promethazini hydrochloridum 25 mg | Tabletki drażowane | 01078 | 100019315 | ChPL: 2025-03-17, Ulotka: 2025-03-17 |