Płyn Ringera Fresenius

Kiedy nie stosować leku PŁYN RINGERA FRESENIUS Nie należy stosować leku PŁYN RINGERA FRESENIUS: – jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli pacjent ma nadmiar płynu w organizmie (jest przewodniony). Stosowanie leku może być niewskazane: – jeśli pacjent ma zastoinową niewydolność serca (zaburzenia czynności serca objawiające się m.in. obrzękami w okolicach kostek, obrzękiem płuc); – jeśli pacjent ma zbyt wysokie stężenie we krwi sodu, chloru, potasu lub wapnia; IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) – w sytuacjach, gdy pacjent powinien ograniczać przyjmowanie sodu (np. z powodu ciężkiej niewydolności nerek, obrzęku płuc); – jednocześnie z glikozydami naparstnicy i lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (patrz w punkcie: PŁYN RINGERA FRESENIUS a inne leki). Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas podawania leku PŁYN RINGERA FRESENIUS lekarz będzie kontrolował stan pacjenta i zleci badania krwi (aby sprawdzić, czy nie doszło do zaburzenia równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej), zwłaszcza jeśli pacjent: – ma zastoinową niewydolność serca; – ma ciężką niewydolność nerek; – ma obrzęki spowodowane zatrzymaniem sodu w organizmie; – jest leczony kortykosteroidami i ich pochodnymi (patrz w punkcie: PŁYN RINGERA FRESENIUS a inne leki). PŁYN RINGERA FRESENIUS będzie podawany ostrożnie ze względu na ryzyko wystąpienia: – powikłań zależnych od objętości podanego roztworu i ilości podanych elektrolitów; – przeciążenia układu krążenia z obrzękiem płuc (zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek). Ze względu na zawartość potasu w leku lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu we krwi u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu) np. u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Ze względu na zawartość wapnia oraz ryzyko wykrzepiania, lekarz nie zaleci stosowania leku PŁYN RINGERA FRESENIUS podczas przetaczania krwi przez ten sam zestaw. PŁYN RINGERA FRESENIUS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować jednocześnie z lekiem PŁYN RINGERA FRESENIUS niżej wymienionych leków: – glikozydów naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich lub mogących zagrażać życiu zaburzeń pracy serca (arytmii), zwłaszcza jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu we krwi; – moczopędnych leków oszczędzających potas (amiloryd, kanrenian potasowy, spironolakton, triamteren) ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi), w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie z lekiem PŁYN RINGERA FRESENIUS niżej wymienione leki: – moczopędne leki tiazydowe (leki zwiększające wytwarzanie moczu, jak np. hydrochlorotiazyd) ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi spowodowanego zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem; – inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; – takrolimus (lek stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry) ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; – kortykosteroidy (zwane także steroidami, leki stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej); – kortykotropinę (hormon przysadki mózgowej). Ze względu na zawartość wapnia, leku PŁYN RINGERA FRESENIUS nie należy mieszać z roztworami zawierającymi węglany, szczawiany lub fosforany. IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. PŁYN RINGERA FRESENIUS może być podawany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Konieczna jest wtedy kontrola równowagi wodno-elektrolitowej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): – zaburzenia elektrolitowe. Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): – przewodnienie; – niewydolność serca u pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub z obrzękiem płuc. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – obrzęki spowodowane przewodnieniem lub przeciążeniem sodem; – podczas stosowania dużych ilości leku może wystąpić rozcieńczenie składników krwi np. czynników krzepnięcia i innych białek osocza oraz zmniejszenie hematokrytu (parametr oceniany w badaniu krwi). Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane związane z techniką podawania: – podwyższenie temperatury ciała; – zakażenie w miejscu podania; – zakrzepica żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością); – zapalenie żyły rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia; IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) – wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę); – hiperwolemia (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz natychmiast przerwie infuzję, oceni stan pacjenta i zastosuje odpowiednie leczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Przewodnienie. Stosowanie produktu leczniczego może być niewskazane również w następujących przypadkach: – zastoinowa niewydolność serca, – hiperkaliemia, – hipernatremia, – hiperchloremia, – hiperkalcemia, – jednoczesne stosowanie z glikozydami naparstnicy i lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (patrz punkt 4.5), – stany wymagające ograniczeń w przyjmowaniu sodu (np. ciężka niewydolność nerek, obrzęk płuc).

PŁYN RINGERA FRESENIUS należy podawać ostrożnie ze względu na ryzyko wystąpienia: – powikłań zależnych od objętości podanego roztworu i ilości podanych elektrolitów, – przeciążenia układu krążenia z obrzękiem płuc (zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek). Podczas podawania produktu leczniczego PŁYN RINGERA FRESENIUS należy kontrolować parametry kliniczne i laboratoryjne, takie jak stężenie elektrolitów, równowagę kwasowo - zasadową, zwłaszcza u pacjentów: – z zastoinową niewydolnością serca, – z ciężką niewydolnością nerek, – z obrzękami z retencją sodu, – leczonych kortykosteroidami i ich pochodnymi. Należy kontrolować stężenie potasu we krwi u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii np. w ciężkiej niewydolności nerek ze względu na zawartość potasu w produkcie leczniczym. Ze względu na obecność jonów wapnia oraz ryzyko wykrzepiania, produktu leczniczego PŁYN RINGERA FRESENIUS nie należy podawać podczas przetaczania krwi przez ten sam zestaw.

Interakcje z wapniem Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z glikozydami naparstnicy ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej lub mogącej zagrażać życiu arytmii serca, zwłaszcza, gdy u pacjentów występuje hipokaliemia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania moczopędnych leków tiazydowych ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii spowodowanej zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem. IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 3 Interakcje z potasem Przeciwwskazane jest łączenie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (amiloryd, kanrenian potasu, spironolakton, triamteren) stosowanymi w monoterapii lub w skojarzeniu, ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (sumowanie się efektu hiperkaliemicznego). Nie zaleca się łączenia produktu leczniczego PŁYN RINGERA FRESENIUS z: – inhibitorami konwertazy angiotensyny ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (sumowanie się efektu hiperkaliemicznego), – takrolimusem ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (sumowanie się efektu hiperkaliemicznego), – kortykosteroidami i kortykotropiną.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: – zaburzenia elektrolitowe. Często: – przewodnienie. Częstość nieznana: – obrzęki spowodowane przewodnieniem lub przeciążeniem sodem. Zaburzenia serca Często: – niewydolność serca u pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub z obrzękiem płuc. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane związane z techniką podawania: Częstość nieznana: – podwyższenie temperatury ciała, – zakażenie w miejscu podania, – zakrzepica żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością), – zapalenie żyły rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia, – wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę), – hiperwolemia (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych). IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 4 Badania diagnostyczne Częstość nieznana: – podczas stosowania dużych ilości roztworu może wystąpić rozcieńczenie składników krwi np. czynników krzepnięcia i innych białek osocza oraz zmniejszenie hematokrytu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję, ocenić stan pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie oraz, jeśli to konieczne, zachować pozostałą część roztworu do badań. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.