Pixxoscan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Pixxoscan (GE Healthcare AS): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: GE Healthcare AS
Substancje czynne: Gadobutrolum: 604,72 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Pixxoscan 604,72 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	10 fiol. 7,5 ml, 10 fiol. 15 ml, 10 butelek 30 ml, 10 butelek 65 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Gadobutrolum 604,72 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Gadobutrol Farmak 604,72 mg/ml	Farmak International Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Gadobutrol Farmak	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Gadobutrolum 604,72 mg/ml	Farmak International Sp. z o.o.
Gadovist 1,0	Roztwór do wstrzykiwań	Gadobutrolum 604,72 mg	Bayer AG
Pixxoscan	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Gadobutrolum 604,72 mg/ml	GE Healthcare AS

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Gadobutrolum 604,72 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
Termin ważności po pierwszym otwarciu: 24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kalkobutrol sodowy; Trometamol; Kwas solny (dostosowanie pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka, butelka, ampułko-strzykawka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Pixxoscan jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

49 pozycji wyodrębnione przez model AI

niezbyt często: Nadwrażliwość; reakcja rzekomoanafilaktyczna; wstrząs rzekomoanafilaktyczny; zapaść naczyniowa; obrzęk płuc; skurcz oskrzeli; sinica; obrzęk jamy ustnej i gardła; obrzęk krtani; niedociśnienie; wzrost ciśnienia krwi; ból w klatce piersiowej; pokrzywka; obrzęk twarzy; obrzęk naczynioruchowy; zapalenie spojówek; obrzęk powiek; uderzenie gorąca; nadmierne pocenie się; kaszel; kichanie; uczucie pieczenia; bladość; zaburzenia smaku; parestezje; Duszność; Wymioty; Rumień; świąd; wysypka; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia; uczucie gorąca
rzadko: opóźnione reakcje rzekomoanafilaktyczne; Utrata świadomości; drgawki; omamy węchowe; Tachykardia; kołatanie serca; Suchość w jamie ustnej; Złe samopoczucie; uczucie zimna
częstość nieznana: Nerkopochodne zwłóknienie układowe
częstość niepodana w tekście: ból głowy; nudności; zawroty głowy; zatrzymanie akcji serca; ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne; zatrzymanie oddechu; wstrząs anafilaktyczny

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Badanie OUN Zalecana dawka dla dorosłych to 0,1 mmol na kg masy ciała (0,1 mmol/kg mc.). Odpowiada to 0,1 ml/kg mc. roztworu o stężeniu 1,0 M.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież U dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków donoszonych) zalecana dawka wynosi 0,1 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (co odpowiada 0,1 ml produktu Pixxoscan na kg masy ciała) we wszystkich wskazaniach (patrz punkt 4.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Pixxoscan można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, ang. glomerular filtration rate – GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie można jej uzyskać w badaniu metodą MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym (patrz punkt 4.4). Jeśli użycie produktu Pixxoscan jest konieczne, nie należy stosować dawki większej niż 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze): „Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze) Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania środków kontrastujących zawierających związki gadolinu, w tym gadobutrolu kobiet w ciąży są ograniczone. Gadolin może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy narażenie na gadolin wiąże się z niepożądanym działaniem na płód. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po wielokrotnym zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Pixxoscan nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania gadobutrolu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Produkty lecznicze zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka matki (patrz punkt 5.3). W dawkach klinicznych nie należy spodziewać się wpływu na niemowlę ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita. Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu produktu leczniczego Pixxoscan.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixxoscan

Kiedy nie stosować leku Pixxoscan - jeśli pacjent ma uczulenie na gadobutrol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pixxoscan należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta: - występuje lub występowała alergia (np. katar sienny, pokrzywka) lub astma, - wystąpiła wcześniej reakcja na środek kontrastowy, - występuje bardzo słaba czynność nerek, - występują choroby mózgu z drgawkami lub inne choroby układu nerwowego, - wszczepiono rozrusznik serca lub jakiekolwiek implanty zawierające żelazo. Lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe. Po zastosowaniu leku Pixxoscan mogą występować reakcje typu alergicznego, prowadzące do zaburzeń pracy serca, trudności w oddychaniu lub reakcji skórnych. Możliwe są reakcje o ciężkim przebiegu. Większość reakcji występuje w ciągu pół godziny od podania. Dlatego zaleca się obserwację pacjenta po badaniu. Obserwowano występowanie reakcji opóźnionych (po wielu godzinach lub dniach) (patrz punkt 4). Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Należy poinformować lekarza, jeżeli: • nerki pacjenta nie działają prawidłowo, • pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepioną wątrobę. Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku Pixxoscan, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat. Noworodki i niemowlęta Ze względu na niedojrzałą funkcję nerek u noworodków (dzieci do 4. tygodnia życia) oraz u niemowląt (dzieci do 1. roku życia), lek Pixxoscan należy stosować u tych pacjentów tylko po starannym rozważeniu przez lekarza. Pixxoscan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. • Ciąża Gadobutrol może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy ma to wpływ na dziecko. Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leku Pixxoscan nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. • Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po podaniu leku Pixxoscan. Lek Pixxoscan zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 23 mg w jednej dawce (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższymi działaniami niepożądanymi (w niektórych przypadkach zagrażającymi życiu lub śmiertelnymi) są: • zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić) i ciężkie reakcje typu uczuleniowego (rzekomoanafilaktyczne) (w tym zatrzymanie oddechu i wstrząs). Ponadto w niektórych przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane zagrażające życiu lub prowadzące do śmierci: • duszność, utrata przytomności, ciężka reakcja o typie alergii, znaczny spadek ciśnienia krwi mogący prowadzić do zapaści, zatrzymanie oddechu, płyn w płucach, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz niskie ciśnienie krwi. Rzadko mogą występować przypadki: • reakcji typu uczuleniowego (reakcje nadwrażliwości i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Pacjent powinien natychmiast poinformować personel pracowni rezonansu magnetycznego, jeśli wystąpią: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, • kaszel i kichanie, • trudności w oddychaniu, • swędzenie, • katar, • pokrzywka (szczególny rodzaj wysypki). Powyższe objawy mogą być pierwszymi sygnałami wystąpienia ciężkiej reakcji, co oznacza, że może być konieczne przerwanie badania i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Rzadko obserwowano przypadki opóźnionych reakcji typu uczuleniowego, występujących w okresie od godzin do kilku dni od podania leku Pixxoscan. Jeżeli te reakcje wystąpią należy poinformować lekarza lub personel pracowni rezonansu magnetycznego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 5 lub więcej na 1000 osób) są: • ból głowy, nudności, zawroty głowy. Większość działań niepożądanych ma przebieg łagodny do umiarkowanego. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, zaobserwowane w trakcie badań klinicznych, przed dopuszczeniem do obrotu leku Pixxoscan, według częstości ich występowania. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • ból głowy • nudności (uczucie mdłości) Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): • reakcje typu alergicznego, np.: - niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) - pokrzywka - obrzęk twarzy (opuchnięcie twarzy) - obrzęk powiek (opuchnięcie powiek) - zaczerwienienie Częstość występowania następujących reakcji o typie alergii jest nieznana: - ciężka reakcja typu alergicznego (wstrząs anafilaktyczny) - znaczny spadek ciśnienia krwi mogący prowadzić do zapaści (wstrząs) - zatrzymanie oddechu - obrzęk płuc (płyn w płucach) - skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) - sinica (niebieskie zabarwienie ust) - obrzęk jamy ustnej i gardła (opuchnięcie jamy ustnej i gardła) - obrzęk krtani (opuchnięcie krtani) - wzrost ciśnienia krwi - ból w klatce piersiowej - obrzęk (opuchnięcie) twarzy, gardła, ust, warg i (lub) języka - zapalenie spojówek - nadmierne pocenie się (zwiększona potliwość) - kaszel - kichanie - uczucie palenia - bladość (blada skóra) • zawroty głowy, zaburzenia smaku (zakłócenia zmysłu smaku), drętwienie i mrowienie • duszność (spłycenie oddechu) • wymioty • rumień (zaczerwienienie skóry) • świąd (w tym świąd uogólniony) (swędzenie) • wysypka (w tym wysypka uogólniona, wysypka plamkowa [małe, płaskie czerwone plamki], wysypka grudkowa [małe, wystające, ograniczone zmiany], rumień ze świądem [swędząca wysypka]) • różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia (np. wyciek przez otaczające tkanki, uczucie palenia, uczucie zimna, uczucie ciepła, zaczerwienienie, świąd, ból lub siniak) • uczucie gorąca Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • utrata przytomności (zasłabnięcie) • drgawki • omamy węchowe (zaburzony zmysł powonienia) • szybkie bicie serca • palpitacje (kołatanie serca) • suchość w jamie ustnej • złe samopoczucie • uczucie zimna Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu leku Pixxoscan o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić) • zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne). Po podaniu leku Pixxoscan obserwowano zmiany w badaniach krwi w funkcji nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosow ania

Nie podawać gadobutrolu dokanałowo. Po podaniu dokanałowym notowano przypadki poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji, głównie neurologicznych (np. śpiączka, encefalopatia, drgawki). Wstrzykiwanie produktu leczniczego Pixxoscan do żył o małym świetle niesie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zaczerwienienie i obrzęk. Podczas stosowania produktu leczniczego Pixxoscan obowiązują również standardowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa prowadzenia badań metodą rezonansu magnetycznego, zwłaszcza dotyczące wykluczenia materiałów ferromagnetycznych. Rekacje nadwrażliwości Tak jak w przypadku innych środków kontrastowych, stosowanie produktu leczniczego Pixxoscan może być związane z reakcjami rzekomoanafilaktycznymi, nadwrażliwości lub innymi reakcjami idiosynkrazji, charakteryzującymi się objawami ze strony układu krążenia, oddechowego lub objawami skórnymi, do ciężkich reakcji, w tym wstrząsu. Ogólnie, pacjenci z chorobami układu krążenia są bardziej podatni na wystąpienie poważnych objawów, nawet zgonu w wyniku ciężkich reakcji nadwrażliwości. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości może się zwiększyć w przypadku: - występujących w przeszłości reakcji na środki kontrastowe, - astmy oskrzelowej w wywiadzie, - chorób alergicznych w wywiadzie. U pacjentów ze skłonnością do alergii decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Pixxoscan musi zostać podjęta po szczególnie uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Większość reakcji występuje w ciągu pół godziny od podania produktu. Dlatego zalecane jest obserwowanie pacjenta po wykonaniu badania. Należy zapewnić dostęp do produktów leczniczych stosowanych przy wystąpieniu reakcji nadwrażliwości, a także gotowość do podjęcia działań ratunkowych (patrz punkt 4.2). Rzadko obserwowano reakcje opóźnione (po upływie godzin do kilku dni) (patrz punkt 4.8). Zaburzenia czynności nerek Przed podaniem produktu leczniczego Pixxoscan zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis – NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest duże. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu leczniczego Pixxoscan, produkt ten można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie można jej uzyskać w badaniu metodą MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym. Hemodializa zaraz po podaniu produktu leczniczego Pixxoscan może ułatwić jego usunięcie z organizmu. Nie ma dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie. Noworodki i niemowlęta Ze względu na niedojrzałą funkcję nerek u noworodków do 4. tygodnia życia oraz u niemowląt do 1. roku życia, produkt leczniczy Pixxoscan należy stosować u tych pacjentów tylko po starannym rozważeniu. Osoby w podeszłym wieku Ponieważ klirens nerkowy gadobutrolu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie w zakresie zaburzeń czynności nerek pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Napady drgawkowe Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających gadolin, u chorych z niskim progiem drgawkowym konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności. Substancje pomocnicze Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje i nterakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ogólny profil bezpieczeństwa gadobutrolu jest opracowany w oparciu o dane uzyskane od 6300 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych i z monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu. U pacjentów otrzymujących gadobutrol najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥ 0,5%) są: ból głowy, nudności, zawroty głowy. 5 U pacjentów otrzymujących produkt gadobutrol najcięższymi działaniami niepożądanymi są zatrzymanie akcji serca i ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym zatrzymanie oddechu i wstrząs anafilaktyczny). Rzadko obserwowano opóźnione reakcje rzekomoanafilaktyczne (od kilku godzin do kilku dni) (patrz punkt 4.4). Większość działań niepożądanych miało nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu gadobutrolu są przedstawione w poniższej tabeli. Terminologia działań niepożądanych oparta jest na systemie klasyfikacji układów i narządów (MedDRA). W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA. Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych zostały wymienione zgodnie z częstością występowania, którą pogrupowano według konwencji: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Działania niepożądane zaobserwowane jedynie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla których częstość występowania nie mogła być określona, zostały przedstawione w kolumnie zatytułowanej „Częstość nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów, którym podano gadobutrol Niezbyt często: Nadwrażliwość, reakcja rzekomoanafilaktyczna*# (np. wstrząs rzekomoanafilaktyczny§*, zapaść naczyniowa§*, zatrzymanie oddechu§*, obrzęk płuc§*, skurcz oskrzeli§, sinica§, obrzęk jamy ustnej i gardła§*, obrzęk krtani§, niedociśnienie*, wzrost ciśnienia krwi§, ból w klatce piersiowej§, pokrzywka, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy§, zapalenie spojówek§, obrzęk powiek, uderzenie gorąca, nadmierne pocenie się§, kaszel§, kichanie§, uczucie pieczenia§, bladość§) Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezje Rzadko: Utrata świadomości*, drgawki, omamy węchowe 6 Rzadko: Tachykardia, kołatanie serca Częstość nieznana: Zatrzymanie akcji serca* Niezbyt często: Duszność* Często: Nudności Niezbyt często: Wymioty Rzadko: Suchość w jamie ustnej Niezbyt często: Rumień, świąd (w tym świąd uogólniony), wysypka (w tym wysypka uogólniona, plamkowa, grudkowa, wysypka ze świądem) Częstość nieznana: Nerkopochodne zwłóknienie układowe Niezbyt często: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia0, uczucie gorąca Rzadko: Złe samopoczucie, uczucie zimna * Zgłaszano przypadki zagrożenia życia i (lub) przypadki zgonów. # Żadne z poszczególnych działań niepożądanych wymienionych przy nadwrażliwości lub reakcji rzekomoanafilaktycznej, zgłoszonych w trakcie badań klinicznych nie osiągnęło częstości występowania większej niż „rzadko” (z wyjątkiem pokrzywki). § Nadwrażliwość, reakcje rzekomoanafilaktyczne obserwowano jedynie po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana). 0 Do reakcji w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje) należy zaliczyć: wynaczynienia w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, rumień lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia. Alergicy są częściej narażeni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości niż inni pacjenci (patrz punkt 4.4). Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania produktu leczniczego Pixxoscan (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego Pixxoscan obserwowano wahania parametrów czynności nerek, w tym wzrost stężenia kreatyniny w surowicy. Dzieci i młodzież W oparciu o dwa badania fazy I/III pojedynczej dawki u 138 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat i u 44 pacjentów w wieku od 0 do 2 lat (patrz punkt 5.1) częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków donoszonych), jest porównywalna do profilu działań niepożądanych występujących u dorosłych. Potwierdzono to w badaniu fazy IV, z udziałem ponad 1100 pacjentów pediatrycznych oraz na podstawie danych z monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu. 7 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Gadobutrolum 604,72 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	29329	100507282	ChPL: 2025-10-10, Ulotka: 2025-10-10