Gadovist 1,0

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG
Substancje czynne: Gadobutrolum: 604,72 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Gadovist 1,0 604,72 mg	Roztwór do wstrzykiwań	1 fiol. 2 ml, 1 amp.-strzyk. 5 ml, 1 amp.-strzyk. 7,5 ml, 1 fiol. 7,5 ml, 1 amp.-strzyk. 10 ml, 1 amp.-strzyk. 15 ml, 1 fiol. 15 ml, 1 wkład 15 ml, 1 amp.-strzyk. 20 ml, 1 wkład 20 ml, 1 fiol. 30 ml, 1 wkład 30 ml, 1 butelka 65 ml, 3 fiol. 2 ml, 5 amp.-strzyk. 5 ml, 5 amp.-strzyk. 7,5 ml, 5 amp.-strzyk. 10 ml, 5 amp.-strzyk. 15 ml, 5 wkładów 15 ml, 5 amp.-strzyk. 20 ml, 5 wkładów 20 ml, 5 wkładów 30 ml, 10 fiol. 7,5 ml, 10 fiol. 10 ml, 10 fiol. 15 ml, 10 fiol. 30 ml, 10 butelek 65 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Gadobutrol Farmak	Roztwór do wstrzykiwań	Gadobutrolum 604,72 mg/ml	Farmak International Sp. z o.o.
Gadobutrol Farmak	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Gadobutrolum 604,72 mg/ml	Farmak International Sp. z o.o.
Pixxoscan	Roztwór do wstrzykiwań	Gadobutrolum 604,72 mg/ml	GE Healthcare AS
Pixxoscan	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Gadobutrolum 604,72 mg/ml	GE Healthcare AS

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Gadobutrolum 604,72 mg (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

do 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
24 godziny (po sporządzeniu)
24 godzin (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kalkobutrol sodowy; Trometamol; Kwas solny 3,6 %; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka, butelka, ampułko-strzykawka, wkład

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Przed użyciem lek należy obejrzeć. Lek Gadovist 1,0 jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem. Nie należy używać leku Gadovist 1,0 w przypadku istotnego przebarwienia, obecności cząstek stałych lub uszkodzenia pojemnika. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Gadovist 1,0 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

51 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: ból głowy; nudności
niezbyt często: Nadwrażliwość; reakcja rzekomoanafilaktyczna; wstrząs rzekomoanafilaktyczny; zapaść naczyniowa; zatrzymanie oddechu; skurcz oskrzeli; sinica; obrzęk jamy ustnej i gardła; obrzęk krtani; niedociśnienie; wzrost ciśnienia krwi; ból w klatce piersiowej; pokrzywka; obrzęk twarzy; obrzęk naczynioruchowy; zapalenie spojówek; obrzęk powiek; uderzenie gorąca; kaszel; kichanie; uczucie pieczenia; bladość; zawroty głowy; zaburzenia smaku; parestezje; duszność; wymioty; rumień; świąd; świąd uogólniony; wysypka; wysypka uogólniona; wysypka plamkowa; wysypka grudkowa; wysypka ze świądem; reakcja w miejscu wstrzyknięcia; uczucie gorąca
rzadko: utrata świadomości; drgawki; omamy węchowe; tachykardia; kołatanie serca; suchość w jamie ustnej; złe samopoczucie; uczucie zimna
częstość nieznana: zatrzymanie akcji serca; zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. Acute Respiratory Distress Syndrome); obrzęk płuc; nerkopochodne zwłóknienie układowe

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Dawka zależy od wskazania. Pojedyncze wstrzyknięcie 0,1 mmol produktu Gadovist 1,0 na kg masy ciała (odpowiada to 0,1 ml/kg mc.) jest zasadniczo wystarczające. Całkowita, maksymalna dawka to 0,3 mmol produktu Gadovist 1,0 na kg mc. (odpowiada to 0,3 ml/kg mc.).”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież U dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków donoszonych) zalecana dawka wynosi 0,1 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (co odpowiada 0,1 ml produktu Gadovist 1,0 na kg masy ciała) we wszystkich wskazaniach (patrz punkt 4.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Gadovist 1,0 można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, ang. glomerular filtration rate – GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie można jej uzyskać w badaniu metodą MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym (patrz punkt 4.4). Jeśli użycie produktu Gadovist 1,0 jest konieczne, nie należy stosować dawki większej niż 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze): „Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze) Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania środków kontrastujących zawierających związki gadolinu, w tym gadobutrolu kobiet w ciąży są ograniczone. Gadolin może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy narażenie na gadolin wiąże się z niepożądanym działaniem na płód. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po wielokrotnym zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Produktu Gadovist 1,0 nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania gadobutrolu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Produkty lecznicze zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka matki (patrz punkt 5.3). W dawkach klinicznych nie należy spodziewać się wpływu na niemowlę ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita. Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu produktu Gadovist 1,0.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gadovist 1,0

Kiedy nie stosować leku Gadovist 1,0 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie ma innego bezwzględnego przeciwwskazania do zastosowania leku Gadovist 1,0. DE/H/xxxx/WS/1839 (REC32359) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gadovist 1,0 należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta: - stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gadobutrol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gadovist 1,0 (patrz „Co zawiera lek Gadovist 1,0”), - występuje lub występowała alergia (np. katar sienny, pokrzywka) lub astma, - wystąpiła wcześniej reakcja na środek kontrastowy, - występują choroby mózgu z drgawkami lub inne choroby układu nerwowego. Lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe. Po zastosowaniu leku Gadovist 1,0 mogą występować reakcje typu alergicznego lub inne rodzaje reakcji, prowadzące do zaburzeń pracy serca, trudności w oddychaniu lub reakcji skórnych. Możliwe są reakcje o ciężkim przebiegu. Większość reakcji występuje w ciągu pół godziny od podania. Dlatego zaleca się obserwację pacjenta. Obserwowano występowanie reakcji opóźnionych (po wielu godzinach lub dniach) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca lub jakiekolwiek implanty zawierające żelazo. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Należy poinformować lekarza, jeżeli: • nerki pacjenta nie działają prawidłowo, • pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepioną wątrobę. Noworodki i niemowlęta Ze względu na niedojrzałą funkcję nerek u noworodków (dzieci do 4 tygodnia życia) oraz u niemowląt (dzieci do 1. roku życia), lek Gadovist 1,0 należy stosować u tych pacjentów tylko po starannym rozważeniu przez lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku Gadovist 1,0, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat. Jeżeli nerki nie działają prawidłowo, lekarz upewni się, że lek Gadovist 1,0 został usunięty z organizmu, zanim pacjent otrzyma kolejne wstrzyknięcie leku Gadovist 1,0. Lek Gadovist 1,0 może być usunięty z organizmu poprzez zastosowanie dializy.Jeżeli nerki nie działają prawidłowo, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu dializy po otrzymaniu leku Gadovist 1,0. Istnieją doniesienia o ciężkiej reakcji, głównie związanej z pogrubieniem skóry i tkanki łącznej (nerkopochodne zwłóknienie układowe, ang. nephrogenic systemic fibrosis – NSF). NSF może powodować znaczne osłabienie ruchomości stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na prawidłową czynność narządów wewnętrznych, co może stanowić zagrożenie życia. NSF jest związane ze stosowaniem niektórych produktów zawierających gadolin (w tym Gadovist 1,0) u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Jest również związane ze stosowaniem niektórych produktów zawierających gadolin (w tym Gadovist 1,0) u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, ze względu na zespół wątrobowo-nerkowy (niewydolność nerek u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby) lub u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, którzy niedawno przebyli lub spodziewają się wkrótce przeszczepienia wątroby (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Jeżeli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych zastrzeżeń, lekarz zdecyduje o podaniu leku Gadovist 1,0 po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka wynikających z podania leku. Lek Gadovist 1,0 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. DE/H/xxxx/WS/1839 (REC32359) Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Ciąża Gadobutrol może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy ma to wpływ na dziecko. Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leku Gadovist 1,0 nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po podaniu leku Gadovist 1,0. Lek Gadovist 1,0 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Gadovist 1,0 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość tych reakcji występuje w ciągu pół godziny po podaniu leku Gadovist 1,0. W rzadkich przypadkach obserwowano opóźnione reakcje alergiczne lub inne rodzaje reakcji niepożądanych, występujące w ciągu kilku godzin do kilku dni po podaniu leku Gadovist 1,0. Jeśli tak się stanie, natychmiast powiadom o tym lekarza lub radiologa. Większość działań niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących lek Gadovist 1,0 (mogącymi wystąpić u 5 lub więcej przypadków na 1 000 pacjentów) są: ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i zawroty głowy. Najcięższymi działaniami niepożądanymi (w niektórych przypadkach zagrażającymi życiu lub śmiertelnymi) są: zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić), ciężka choroba płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej) / płyn w płucach (obrzęk płuc) i ciężkie reakcje o typie alergii (rzekomoanafilaktyczne) (w tym zatrzymanie oddechu i wstrząs rzekomoanafilaktyczny. Ponadto, obserwowano działania niepożądane (w niektórych przypadkach zagrażające życiu lub śmiertelne): duszność (spłycenie oddechu) i utratę przytomności (omdlenie). Rzadko mogą wystąpić przypadki reakcji typu alergicznego, w tym ciężkie reakcje, które mogą wymagać interwencji medycznej. Pacjent powinien natychmiast poinformować personel pracowni rezonansu magnetycznego, jeśli wystąpią: - obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, - kaszel i kichanie, - trudności w oddychaniu, - swędzenie, - katar, - pokrzywka (szczególny rodzaj wysypki). Powyższe objawy mogą być pierwszymi sygnałami wystąpienia ciężkiej reakcji, co oznacza, że może być konieczne przerwanie badania i zastosowanie odpowiedniego leczenia. DE/H/xxxx/WS/1839 (REC32359) Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 5 lub więcej na 1000 osób) są: ból głowy, nudności, zawroty głowy. Większość działań niepożądanych ma przebieg łagodny do umiarkowanego. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, zaobserwowane w trakcie prowadzenia badań klinicznych, przed dopuszczeniem leku do obrotu, według częstości ich występowania. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy - nudności (uczucie mdłości) Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - reakcje typu alergicznego (nadwrażliwość, reakcja rzekomoanafilaktyczna), np.: - niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) - pokrzywka - obrzęk twarzy (opuchnięcie twarzy) - obrzęk powiek (opuchnięcie powiek) - zaczerwienienie Częstość występowania następujących reakcji o typie alergii jest nieznana: - wstrząs rzekomoanafilaktyczny (ciężka reakcja typu alergicznego) - załamanie krążenia (wstrząs) - zatrzymanie czynności oddechowej (zatrzymanie oddechu) - skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) - sinica (niebieskie zabarwienie ust) - obrzęk jamy ustnej i gardła (opuchnięcie jamy ustnej i gardła) - obrzęk krtani (opuchnięcie krtani) - wzrost ciśnienia krwi - ból w klatce piersiowej - obrzęk naczynioruchowy (np. opuchnięcie twarzy, gardła, ust, warg i [lub] języka) - zapalenie spojówek - nadmierne pocenie się (zwiększona potliwość) - kaszel - kichanie - uczucie palenia - bladość (blada skóra) - zawroty głowy, zaburzenia smaku (zakłócenia zmysłu smaku), parestezje (mrowienie i drętwienie) - duszność (spłycenie oddechu) - wymioty - rumień (zaczerwienienie skóry) - świąd (w tym świąd uogólniony) (swędzenie) - wysypka (w tym wysypka uogólniona, wysypka plamkowa [małe, płaskie czerwone plamki], wysypka grudkowa [małe, wystające, ograniczone zmiany], rumień ze świądem [swędząca wysypka]) - różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia (np. wyciek przez otaczające tkanki, uczucie palenia, uczucie zimna, uczucie ciepła, zaczerwienienie, świąd, ból lub siniak) - uczucie gorąca Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): - utrata przytomności (zasłabnięcie) - drgawki - omamy węchowe (zaburzony zmysł powonienia) - tachykardia (szybkie bicie serca) - palpitacje (kołatanie serca) DE/H/xxxx/WS/1839 (REC32359) - suchość w jamie ustnej - złe samopoczucie - uczucie zimna Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu leku Gadovist 1,0 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić) - ciężka choroba płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej) - płyn w płucach (obrzęk płuc) - zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), z których większość wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymywali lek Gadovist 1,0 w połączeniu z innymi lekami zawierającymi gadolin. Po podaniu leku Gadovist 1,0 obserwowano zmiany w badaniach krwi w funkcji nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

DE/H/xxxx/WS/1975(REC31787+31814) Nie podawać gadobutrolu dokanałowo. Po podaniu dokanałowym notowano przypadki poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji, głównie neurologicznych (np. śpiączka, encefalopatia, drgawki). Wstrzykiwanie produktu Gadovist 1,0 do żył o małym świetle niesie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zaczerwienienie i obrzęk. Podczas stosowania produktu leczniczego Gadovist 1,0 obowiązują również standardowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa prowadzenia badań metodą rezonansu magnetycznego, zwłaszcza dotyczące wykluczenia materiałów ferromagnetycznych. • Nadwrażliwość lub inne reakcje idiosynkratyczne Tak jak w przypadku innych środków kontrastowych, stosowanie produktu leczniczego Gadovist 1,0 może być związane z reakcjami anafilaktoidalnymi/nadwrażliwości lub innymi reakcjami idiosynkratycznymi (np. zespół ostrej niewydolności oddechowej/obrzęk płuc jako reakcja nadwrażliwości lub o innym podłożu), charakteryzującymi się objawami ze strony układu krążenia, oddechowego lub objawami skórnymi, do ciężkich reakcji, w tym wstrząsu. Ogólnie, pacjenci z chorobami układu krążenia są bardziej podatni na wystąpienie poważnych objawów, nawet zgonu w wyniku ciężkich reakcji nadwrażliwości. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości może się zwiększyć w przypadku: • występujących w przeszłości reakcji na środki kontrastowe, • astmy oskrzelowej w wywiadzie, • chorób alergicznych w wywiadzie. U pacjentów ze skłonnością do alergii decyzja o zastosowaniu produktu Gadovist 1,0 musi zostać podjęta po szczególnie uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Większość reakcji występuje w ciągu pół godziny od podania produktu. Dlatego zalecane jest obserwowanie pacjenta po wykonaniu badania. Konieczne jest zapewnienie dostępu do produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadwrażliwości lub innych reakcji idiosynkrazji, a także przygotowanie do podjęcia natychmiastowych działań doraźnych, w tym odpowiedniej aparatury (patrz punkt 4.2). Rzadko obserwowano reakcje opóźnione (po upływie godzin do kilku dni) (patrz punkt 4.8). • Zaburzenia czynności nerek Przed podaniem produktu Gadovist 1,0 zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis – NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest duże. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu Gadovist 1,0, ten produkt można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie można jej uzyskać w badaniu metodą MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym. Hemodializa zaraz po podaniu produktu Gadovist 1,0 może ułatwić jego usunięcie z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie. DE/H/xxxx/WS/1975(REC31787+31814) • Noworodki i niemowlęta Ze względu na niedojrzałą funkcję nerek u noworodków do 4 tygodnia życia oraz u niemowląt do 1. roku życia, produkt Gadovist 1,0 należy stosować u tych pacjentów tylko po starannym rozważeniu. • Osoby w podeszłym wieku Ponieważ klirens nerkowy gadobutrolu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń czynności nerek. • Napady drgawkowe Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających gadolin, u chorych z niskim progiem drgawkowym konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności. • Substancje pomocnicze Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

5 DE/H/xxxx/WS/1975(REC31787+31814) Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Gadovist 1,0 jest opracowany w oparciu o dane uzyskane od 6300 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych i z monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu. U pacjentów otrzymujących produkt Gadovist 1,0 najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (• 0,5%) są: ból głowy, nudności, zawroty głowy. U pacjentów otrzymujących produkt Gadovist 1,0 najcięższymi działaniami niepożądanymi są: zatrzymanie akcji serca, zespół ostrej niewydolności oddechowej / obrzęk płuc i ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym zatrzymanie oddechu i wstrząs anafilaktyczny). Rzadko obserwowano opóźnione reakcje alergiczne lub inne reakcje idiosynkratyczne (od kilku godzin do kilku dni) (patrz punkt 4.4). Większość działań niepożądanych miało nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Gadovist 1,0 są przedstawione w poniższej tabeli. Terminologia działań niepożądanych oparta jest na systemie klasyfikacji układów i narządów (MedDRA). W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA. Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych zostały wymienione zgodnie z częstością występowania, którą pogrupowano według konwencji: często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000). Działania niepożądane zaobserwowane jedynie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla których częstość występowania nie mogła być określona, zostały przedstawione w kolumnie zatytułowanej „Częstość nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów, którym podano produkt Gadovist 1,0 Niezbyt często: Nadwrażliwość, reakcja rzekomoanafilaktyczna* # (np. wstrząs rzekomoanafilaktyczny§, zapaść naczyniowa§, zatrzymanie oddechu§, skurcz oskrzeli§, sinica§, obrzęk jamy ustnej i gardła§, obrzęk krtani§, niedociśnienie, wzrost ciśnienia krwi§, ból w klatce piersiowej§, pokrzywka, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy§, zapalenie spojówek§, obrzęk powiek, uderzenie gorąca, nadmierne pocenie 6 DE/H/xxxx/WS/1975(REC31787+31814) Niezbyt często: się§, kaszel§, kichanie§, uczucie pieczenia§, bladość§) Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezje Rzadko: utrata świadomości*, drgawki, omamy węchowe Rzadko: tachykardia, kołatanie serca Częstość nieznana: zatrzymanie akcji serca* Niezbyt często: duszność* Częstość nieznana: zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. Acute Respiratory Distress Syndrome)*1, obrzęk płuc*1 Często: nudności Niezbyt często: wymioty Rzadko: suchość w jamie ustnej Niezbyt często: rumień, świąd (w tym świąd uogólniony), wysypka (w tym wysypka uogólniona, plamkowa, grudkowa, wysypka ze świądem) Częstość nieznana: nerkopochodne zwłóknienie układowe Niezbyt często: reakcja w miejscu wstrzyknięcia0, uczucie gorąca Rzadko: złe samopoczucie, uczucie zimna 1 Tego typu działania niepożądane zgłaszano zarówno jako reakcja nadwrażliwości lub o innym podłożu. *Zgłaszano przypadki zagrożenia życia i (lub) przypadki zgonów. # Żadne z poszczególnych działań niepożądanych wymienionych przy nadwrażliwości lub reakcji rzekomoanafilaktycznej, zgłoszonych w trakcie badań klinicznych nie osiągnęło częstości występowania większej niż „rzadko” (z wyjątkiem pokrzywki). §Nadwrażliwość, reakcje rzekomoanafilaktyczne obserwowano jedynie po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana). 0Do reakcji w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje) należy zaliczyć: wynaczynienia w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, rumień lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia. Alergicy są częściej narażeni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości niż inni pacjenci (patrz punkt 4.4) Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania produktu Gadovist 1,0 (patrz punkt 4.4). 7 DE/H/xxxx/WS/1975(REC31787+31814) Po podaniu produktu Gadovist 1,0 obserwowano wahania parametrów czynności nerek, w tym wzrost stężenia kreatyniny w surowicy. Dzieci i młodzież W oparciu o dwa badania fazy I/III pojedynczej dawki u 138 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat i u 44 pacjentów w wieku od 0 do 2 lat (patrz punkt 5.1) częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków donoszonych), jest porównywalna do profilu działań niepożądanych występujących u dorosłych. Potwierdzono to w badaniu fazy IV, z udziałem ponad 1100 pacjentów pediatrycznych oraz na podstawie danych z monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Gadobutrolum 604,72 mg	Roztwór do wstrzykiwań	08991	100104096	ChPL: 2025-10-16, Ulotka: 2025-07-27