Gadobutrol Farmak

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Gadobutrol Farmak (Farmak International Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o.
Substancje czynne: Gadobutrolum: 604,72 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Gadobutrol Farmak 604,72 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	1 fiol. 2 ml, 1 fiol. 7,5 ml, 1 fiol. 10 ml, 1 fiol. 15 ml, 1 fiol. 30 ml, 1 fiol. 65 ml, 10 fiol. 2 ml, 10 fiol. 7,5 ml, 10 fiol. 10 ml, 10 fiol. 15 ml, 10 fiol. 30 ml, 10 fiol. 65 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Gadobutrolum 604,72 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Pixxoscan 604,72 mg/ml	GE Healthcare AS

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Gadobutrol Farmak	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Gadobutrolum 604,72 mg/ml	Farmak International Sp. z o.o.
Gadovist 1,0	Roztwór do wstrzykiwań	Gadobutrolum 604,72 mg	Bayer AG
Pixxoscan	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Gadobutrolum 604,72 mg/ml	GE Healthcare AS

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Gadobutrolum 604,72 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
Termin ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kalkobutrol sodowy; Trometamol; Kwas solny, rozcieńczony (do ustalania pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Gadobutrol Farmak jest klarownym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

51 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: ból głowy; nudności
niezbyt często: Nadwrażliwość/reakcja rzekomoanafilaktyczna; wstrząs rzekomoanafilaktyczny; zapaść naczyniowa; zatrzymanie oddechu; skurcz oskrzeli; sinica; obrzęk jamy ustnej i gardła; obrzęk krtani; niedociśnienie; wzrost ciśnienia krwi; ból w klatce piersiowej; pokrzywka; obrzęk twarzy; obrzęk naczynioruchowy; zapalenie spojówek; obrzęk powiek; uderzenie gorąca; nadmierne pocenie się; kaszel; kichanie; uczucie pieczenia; bladość; zawroty głowy; zaburzenia smaku; parestezje; duszność; wymioty; rumień; świąd; świąd uogólniony; wysypka; wysypka uogólniona; wysypka plamkowa; wysypka grudkowa; wysypka ze świądem; reakcja w miejscu wstrzyknięcia; uczucie gorąca
rzadko: utrata świadomości; drgawki; omamy węchowe; tachykardia; kołatanie serca; suchość w jamie ustnej; złe samopoczucie; uczucie zimna
częstość nieznana: zatrzymanie akcji serca; zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. Acute Respiratory Distress Syndrome); obrzęk płuc; nerkopochodne zwłóknienie układowe

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Badanie OUN: Zalecana dawka to 0,1 mmol produktu leczniczego Gadobutrol Farmak na kg masy ciała (mmol/kg mc.). Odpowiada to 0,1 mL/kg mc. roztworu o stężeniu 1,0 M. Jeśli pomimo ujemnego wyniku badania MRI nadal istnieje istotne kliniczne podejrzenie obecności zmiany chorobowej lub jeśli uzyskanie dokładniejszych informacji może wpłynąć na leczenie chorego, DE/H/7988/001-002/DC można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu leczniczego w dawce do 0,2 mL/kg mc. w ciągu 30 minut od pierwszego podania.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież U dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków donoszonych) zalecana dawka wynosi 0,1 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (co odpowiada 0,1 mL produktu leczniczego Gadobutrol Farmak na kg masy ciała) we wszystkich wskazaniach (patrz punkt 4.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Gadobutrol Farmak można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, ang. glomerular filtration rate – GFR < 30 mL/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie można jej uzyskać w badaniu metodą MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym (patrz punkt 4.4). Jeśli użycie produktu leczniczego Gadobutrol Farmak jest konieczne, nie należy stosować dawki większej niż 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania środków kontrastujących zawierających związki gadolinu, w tym gadobutrol, u kobiet w ciąży są ograniczone. Gadolin może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy narażenie na gadolin wiąże się z niepożądanym działaniem na płód. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po wielokrotnym zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Gadobutrol Farmak nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania gadobutrolu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Produkty lecznicze zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka matki (patrz punkt 5.3). W dawkach klinicznych nie należy spodziewać się wpływu na niemowlę ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita. Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu produktu leczniczego Gadobutrol Farmak.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gadobutrol Farmak

Nie stosować leku Gadobutrol Farmak jeśli: − pacjent ma uczulenie na gadobutrol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Gadobutrol Farmak należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta: 2 DE/H/7988/001-002/DC − występuje lub wystąpiła alergia (np. katar sienny, pokrzywka) lub astma, − wystąpiła wcześniej reakcja na jakikolwiek środek kontrastowy, − występuje bardzo słaba czynność nerek, − występuje choroba mózgu z drgawkami lub inne choroby układu nerwowego, − wszczepiony został rozrusznik serca lub jeśli w jego ciele znajdują się jakiekolwiek implanty lub klipsy zawierające żelazo. Lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe. − Po zastosowaniu leku Gadobutrol Farmak mogą wystąpić reakcje typu alergicznego lub inne rodzaje reakcji prowadzące do zaburzeń pracy serca, trudności w oddychaniu lub reakcji skórnych. Możliwe są reakcje o ciężkim przebiegu. Większość tych reakcji występuje w ciągu pół godziny po podaniu leku Gadobutrol Farmak. Dlatego po badaniu pacjent będzie poddany obserwacji. Zaobserwowano również reakcje opóźnione (po wielu godzinach lub dniach) (patrz punkt 4). Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Należy poinformować lekarza, jeżeli: − nerki pacjenta nie działają prawidłowo, − pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepioną wątrobę. Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku Gadobutrol Farmak zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat. Stosowanie u noworodków i niemowląt Ze względu na niedojrzałą funkcję nerek u noworodków (dzieci do 4 tygodnia życia) oraz u niemowląt (dzieci do 1. roku życia), lek Gadobutrol Farmak należy stosować u tych pacjentów wyłącznie po starannym rozważeniu przez lekarza. Lek Gadobutrol Farmak a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. • Ciąża Gadobutrol może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko. Kobiety, które podejrzewają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leku Gadobutrol Farmak nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. • Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po podaniu leku Gadobutrol Farmak. Lek Gadobutrol Farmak zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość tych reakcji występuje w ciągu pół godziny po podaniu gadobutrolu. W rzadkich przypadkach obserwowano opóźnione reakcje alergiczne lub inne rodzaje reakcji niepożądanych, występujące w ciągu kilku godzin do kilku dni po podaniu gadobutrolu. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub radiologiem. 4 DE/H/7988/001-002/DC Najcięższymi działaniami niepożądanymi (w niektórych przypadkach zagrażającymi życiu lub śmiertelnymi) są: − zatrzymanie bicia serca (zatrzymanie akcji serca), ciężka choroba płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej)/płyn w płucach (obrzęk płuc) i ciężkie reakcje typu alergicznego (anafilaktoidalne) (w tym zatrzymanie oddychania i wstrząs). Dodatkowo, w niektórych przypadkach, dla następujących działań niepożądanych obserwowano skutki zagrażające życiu lub skutki śmiertelne: − skrócenie oddechu (duszność), utrata świadomości, ciężka reakcja typu alergicznego, znaczne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do zapaści, zatrzymanie oddychania, płyn w płucach, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz niskie ciśnienie krwi. W rzadkich przypadkach zgłaszano: − reakcje typu uczuleniowego (nadwrażliwość i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Jeśli wystąpią: − obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, − kaszel i kichanie, − trudności w oddychaniu, − swędzenie, − katar, − pokrzywka (szczególny rodzaj wysypki), należy natychmiast poinformować personel pracowni rezonansu magnetycznego. Powyższe objawy mogą być pierwszymi sygnałami wystąpienia ciężkiej reakcji. Konieczne może być przerwanie badania i podjęcie dalszego leczenia. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 5 lub więcej na 1 000 osób) są: − ból głowy, nudności (uczucie mdłości), zawroty głowy. Większość działań niepożądanych ma przebieg łagodny do umiarkowanego. Możliwe działania niepożądane, które zaobserwowano w badaniach klinicznych przed dopuszczeniem do obrotu gadobutrolu wymieniono poniżej według stopnia prawdopodobieństwa ich wystąpienia. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): − ból głowy, − nudności (uczucie mdłości). Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): − reakcje typu uczuleniowego, np.: − niskie ciśnienie krwi, − pokrzywka, − obrzęk twarzy, − opuchnięcie powiek (obrzęk powiek), − zaczerwienienie. Częstość występowania następujących reakcji o typie alergii jest nieznana: − ciężka reakcja typu uczuleniowego (szok anafilaktyczny), − poważny spadek ciśnienia krwi mogący prowadzić do zapaści (wstrząsu), − zatrzymanie oddechu, − trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), − niebieskie zabarwienie ust, − obrzęk jamy ustnej i gardła, 5 DE/H/7988/001-002/DC − obrzęk krtani, − wzrost ciśnienia krwi, − ból w klatce piersiowej, − obrzęk twarzy, gardła, ust, warg i (lub) języka (obrzęk naczynioruchowy), − zapalenie spojówek, − nadmierne pocenie się, − kaszel, − kichanie, − uczucie palenia, − blada skóra (bladość). − zawroty głowy, zaburzenia smaku, mrowienie i drętwienie, − spłycenie oddechu (duszność), − wymioty, − zaczerwienienie skóry (rumień), − świąd (w tym świąd uogólniony), − wysypka (w tym wysypka uogólniona, małe, płaskie czerwone plamki [wysypka plamkowa], małe, wystające, ograniczone zmiany [wysypka grudkowa], swędząca wysypka [rumień ze świądem]), − różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia (np. wyciek przez otaczające tkanki, uczucie palenia, uczucie zimna, uczucie ciepła, zaczerwienienie, wysypka, ból lub siniak), − uczucie gorąca. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): − zasłabnięcie, − drgawki, − zaburzony zmysł powonienia, − szybkie bicie serca, − kołatanie serca, − suchość w jamie ustnej, − złe samopoczucie (słabość), − uczucie zimna. Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu gadobutrolu z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − zatrzymanie bicia serca (zatrzymanie akcji serca), − ciężka choroba płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej), − płyn w płucach (obrzęk płuc), − zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF, choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne). Po podaniu gadobutrolu obserwowano zmiany w badaniach krwi w funkcji nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 6 DE/H/7988/001-002/DC

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie wolno podawać gadobutrolu dokanałowo. Po podaniu dokanałowym notowano przypadki poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji, głównie neurologicznych (np. śpiączka, encefalopatia, drgawki). DE/H/7988/001-002/DC Wstrzykiwanie produktu leczniczego Gadobutrol Farmak do żył o małym świetle niesie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zaczerwienienie i obrzęk. Podczas stosowania produktu leczniczego Gadobutrol Farmak obowiązują również standardowe wymogi bezpieczeństwa dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, zwłaszcza dotyczące wykluczenia materiałów ferromagnetycznych. Nadwrażliwość lub inne reakcje idiosynkratyczne Tak jak w przypadku innych środków kontrastowych, stosowanie produktu leczniczego Gadobutrol Farmak może być związane z reakcjami anafilaktoidalnymi/nadwrażliwości lub innymi reakcjami idiosynkratycznymi (np. zespół ostrej niewydolności oddechowej/obrzęk płuc, jako reakcja nadwrażliwości lub o innym podłożu), charakteryzującymi się objawami ze strony układu krążenia, oddechowego lub objawami skórnymi, do ciężkich reakcji, w tym wstrząsu. Ogólnie, pacjenci z chorobami układu krążenia są bardziej podatni na wystąpienie poważnych objawów, nawet zgonu w wyniku ciężkich reakcji nadwrażliwości. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości może być większe w przypadku: − występujących w przeszłości reakcji na środki kontrastowe, − astmy oskrzelowej w wywiadzie, − chorób alergicznych w wywiadzie. U pacjentów ze skłonnością do alergii decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Gadobutrol Farmak musi zostać podjęta po szczególnie uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Większość reakcji występuje w ciągu pół godziny od podania produktu leczniczego. Dlatego zalecane jest obserwowanie pacjenta po wykonaniu badania. Konieczne jest zapewnienie dostępu do produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadwrażliwości lub innych reakcji idiosynkrazji, oraz przygotowanie do podjęcia natychmiastowych działań doraźnych (patrz punkt 4.2). Rzadko obserwowano reakcje opóźnione (po upływie godzin do kilku dni) (patrz punkt 4.8). Zaburzenia czynności nerek Przed podaniem produktu leczniczego Gadobutrol Farmak zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis – NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR < 30 mL/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest duże. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu leczniczego Gadobutrol Farmak, ten produkt można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie można jej uzyskać w badaniu metodą MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym. Hemodializa przeprowadzona zaraz po podaniu produktu leczniczego Gadobutrol Farmak może ułatwić jego usunięcie z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie. Noworodki i niemowlęta Ze względu na niedojrzałą czynność nerek u noworodków do 4. tygodnia życia oraz u niemowląt do 1. roku życia, produkt leczniczy Gadobutrol Farmak należy stosować u tych pacjentów tylko po starannym rozważeniu. DE/H/7988/001-002/DC Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ klirens nerkowy gadobutrolu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń czynności nerek. Napady drgawkowe Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających gadolin, u chorych z niskim progiem drgawkowym konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności. Substancje pomocnicze Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Gadobutrol Farmak jest opracowany w oparciu o dane uzyskane od ponad 6 300 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych i z monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu. U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Gadobutrol Farmak najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥ 0,5%) są: ból głowy, nudności, zawroty głowy. U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Gadobutrol Farmak najcięższymi działaniami niepożądanymi są: zatrzymanie akcji serca, zespół ostrej niewydolności oddechowej/obrzęk płuc i ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym zatrzymanie oddechu i wstrząs anafilaktyczny). 5 DE/H/7988/001-002/DC Rzadko obserwowano opóźnione reakcje alergiczne lub inne reakcje idiosynkratyczne (od kilku godzin do kilku dni) (patrz punkt 4.4). Większość działań niepożądanych miało nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu gadobutrolu są przedstawione w poniższej tabeli. Terminologia działań niepożądanych oparta jest na systemie klasyfikacji układów i narządów (MedDRA). W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA. Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych zostały wymienione zgodnie z częstością występowania, którą pogrupowano według konwencji: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Działania niepożądane zaobserwowane jedynie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla których częstość występowania nie mogła być określona, zostały przedstawione w kolumnie zatytułowanej „Częstość nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono w kolejności od najpoważniejszych do najmniej poważnych. Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów, którym podano gadobutrol Niezbyt często: Nadwrażliwość/reakcja rzekomoanafilaktyczna*# (np. wstrząs rzekomoanafilaktyczny§*, zapaść naczyniowa§*, zatrzymanie oddechu§*, skurcz oskrzeli§, sinica§, obrzęk jamy ustnej i gardła§*, obrzęk krtani§, niedociśnienie*, wzrost ciśnienia krwi§, ból w klatce piersiowej§, pokrzywka, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy§, zapalenie spojówek§, obrzęk powiek, uderzenie gorąca, nadmierne pocenie się§, kaszel§, kichanie§, uczucie pieczenia§, bladość§) Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezje Rzadko: utrata świadomości*, drgawki, omamy węchowe Rzadko: tachykardia, kołatanie serca Częstość nieznana: zatrzymanie akcji serca* 6 DE/H/7988/001-002/DC Niezbyt często: duszność* Częstość nieznana: zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. Acute Respiratory Distress Syndrome)*1, obrzęk płuc*1 Często: nudności Niezbyt często: wymioty Rzadko: suchość w jamie ustnej Niezbyt często: rumień, świąd (w tym świąd uogólniony), wysypka (w tym wysypka uogólniona, plamkowa, grudkowa, wysypka ze świądem) Częstość nieznana: nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF, ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis) Niezbyt często: reakcja w miejscu wstrzyknięcia0, uczucie gorąca Rzadko: złe samopoczucie, uczucie zimna 1 Tego typu działania niepożądane zgłaszano zarówno jako reakcja nadwrażliwości lub o innym podłożu. * Zgłaszano przypadki zagrożenia życia i (lub) przypadki zgonów. # Żadne z poszczególnych działań niepożądanych wymienionych przy nadwrażliwości lub reakcji rzekomoanafilaktycznej, zgłoszonych w trakcie badań klinicznych nie osiągnęło częstości występowania większej niż „rzadko” (z wyjątkiem pokrzywki). § Nadwrażliwość/reakcje rzekomoanafilaktyczne obserwowano jedynie po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana). 0 Do reakcji w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje) należy zaliczyć: wynaczynienia w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, rumień lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia. Pacjenci ze skłonnością do alergii są częściej narażeni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości niż inni pacjenci. Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania gadobutrolu (patrz punkt 4.4). Po podaniu gadobutrolu obserwowano wahania parametrów czynności nerek, w tym wzrost stężenia kreatyniny w surowicy. Dzieci i młodzież W oparciu o dwa badania fazy I/III pojedynczej dawki u 138 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat i u 44 pacjentów w wieku od 0 do 2 lat (patrz punkt 5.1), częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków donoszonych) są zgodne z profilem działań niepożądanych występującym u dorosłych. Potwierdzono to w badaniu fazy IV, z udziałem ponad 1 100 pacjentów pediatrycznych oraz na podstawie danych z monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 7 DE/H/7988/001-002/DC wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Gadobutrolum 604,72 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	29352	100491562	ChPL: 2025-10-24, Ulotka: 2025-10-24