medinary.info

Pitipix

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne
Pitavastinum calicum: 1,045 mg, 2,09 mg, 4,18 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Pitipix 1,045 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Pitipix 2,09 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Pitipix 4,18 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Pitavastinum calicum 1,045 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Livazo 1,045 mg od 6 lat Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

Pitavastinum calicum 2,09 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Livazo 2,09 mg od 6 lat Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

Pitavastinum calicum 4,18 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Livazo 4,18 mg od 6 lat Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Pitamet od 6 lat Tabletki powlekane Pitavastinum calicum: 2 mg, 4 mg Teva B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Stosowanie produktu Pitipix jest przeciwwskazane:

  • u pacjentów z nadwrażliwością na pitawastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1) lub na inne statyny
  • u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, czynną chorobą wątroby lub trwale podwyższonym stężeniem aminotransferaz w surowicy, o nieznanej etiologii (przekraczające 3 razy górną granicę normy [GGN])
  • u pacjentów z miopatią
  • u pacjentów równocześnie przyjmujących cyklosporynę
  • podczas ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Pitavastinum calicum 1,045 mg, Pitavastinum calicum 2,09 mg, Pitavastinum calicum 4,18 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Hypromeloza 5 cP; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Glikol propylenowy (E 1520); Żelaza tlenek żółty (E 172) – tyko dla tabletek 1 mg i 2 mg; Żelaza tlenek czerwony (E 172) – tyko dla tabletek 2 mg i 4 mg źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • glikol propylenowy: w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty pomarańczowy czerwony brązowy okrągły średnica około 6 mm nadruk: 1 nadruk: 2 nadruk: 4
    1 mg, tabletki powlekane: brązowawo-żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym oznaczeniem „1” po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 6 mm. 2 mg, tabletki powlekane: brązowo-pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym oznaczeniem „2” po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 7 mm. 4 mg, tabletki powlekane: brązowawo-czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym oznaczeniem „4” po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 9 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Działania niepożądane towarzyszące przyjmowaniu pitawastatyny nie sugerują, aby produkt Pitipix miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy oraz senności w trakcie leczenia produktem Pitipix.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
  • często: Ból głowy; Zaparcia; biegunki; niestrawność; nudności; Bóle mięśni; bóle stawów
  • niezbyt często: Anemia; Jadłowstręt; Bezsenność; Zawroty głowy; zaburzenia smaku; senność; Dzwonienie (szum) w uszach; Bóle brzucha; suchość w ustach; wymioty; Podwyższone stężenie aminotransferaz (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa); Świąd; wysypka; Skurcze mięśni; Częstomocz; Osłabienie; złe samopoczucie; zmęczenie; obrzęk obwodowy
  • rzadko: Zaburzenia ostrości widzenia; Ból języka; ostre zapalenie trzustki; Żółtaczka cholestatyczna; Pokrzywka; rumień
  • częstość nieznana: Miastenia; miastenia oczna; Immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pitipix
Kiedy nie przyjmować leku Pitipix - jeśli pacjent ma uczulenie na pitawastatynę, jakąkolwiek inną statynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, - jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), - jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą, - jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę – stosowaną po przeszczepie organów, - jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni. Jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pitipix porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pitipix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa (poważne problemy z oddychaniem), - u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z nerkami, - u pacjenta występowały problemy z wątrobą. U niektórych osób „statyny” mogą oddziaływać na wątrobę. Lekarz zazwyczaj przeprowadza badanie krwi (badanie czynności wątroby) przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pitipix. - u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z tarczycą, - u pacjenta lub u członków jego rodziny występowały problemy z mięśniami, - u pacjenta występowały problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów), - pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu, - jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w zakażeniach bakteryjnych), doustnie lub w postaci zastrzyków. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Pitipix może powodować poważne problemy z mięśniami (rabdomiolizę). - jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające glekaprewir i pibrentaswir, leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lekarz może zmienić dawkę pitawastatyny. - u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4). Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Pitipix. Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków. Osoby chore na cukrzycę lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy pozostaną pod ścisłą kontrolą lekarską podczas przyjmowania tego leku. Osoby, u których występują duże stężenia cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy. Dzieci i młodzież Leku Pitipix nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pitipix dziewczęta w wieku młodzieńczym powinny otrzymać porady dotyczące zapobiegania ciąży. Lek Pitipix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty oraz preparatach ziołowych. Niektóre leki mogą zaburzać wzajemnie swoje prawidłowe działanie. W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje: - inne leki nazywane „fibratami” – takie jak gemfibrozyl i fenofibrat, - erytromycynę lub ryfampicynę – rodzaje antybiotyków stosowane przy infekcjach, - warfarynę lub inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, - leki przeciwko wirusowi HIV, nazywane „inhibitorami proteaz” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) i „nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy” (np. efawirenz), - niacynę (witamina B3), - jeżeli pacjent musi przyjmować kwas fusydowy w postaci doustnej w związku z zakażeniem bakteryjnym, konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia lekiem Pitipix. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy może wznowić stosowanie leku Pitipix. Jednoczesne stosowanie leku Pitipix i kwasu fusydowego może, w rzadkich przypadkach, powodować osłabienie mięśni, tkliwość mięśni lub bóle mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4. - jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające glekaprewir i pibrentaswir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C). Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki leku Pitipix. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest tego pewien), powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Pitipix. Pitipix z jedzeniem i piciem Lek Pitipix można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Pitipix jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka stara się zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem zażywania leku Pitipix. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Pitipix. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Pitipix, powinna przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się, aby lek Pitipix wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności podczas przyjmowania leku Pitipix, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami. Lek Pitipix zawiera laktozę Lek Pitipix zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Pitipix i natychmiast skontaktować się z lekarzem – konieczna może być natychmiastowa interwencja medyczna: - reakcja alergiczna – może się objawiać: trudnościami w oddychaniu, opuchlizną twarzy, języka lub gardła, trudnościami w przełykaniu, silnym swędzeniu skóry (z wypukłymi grudkami), - niewyjaśniony ból lub słabość mięśni, szczególnie, jeżeli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie, gorączka lub mocz w kolorze czerwonawo-brązowym. Lek Pitipix może w rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1 000) wywoływać nieprzyjemne objawy ze strony układu mięśniowego. Nieleczone, mogą prowadzić do poważnych schorzeń takich jak rozpad mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do problemów z nerkami. - problemy z oddychaniem, łącznie z uporczywym kaszlem i/lub dusznością lub gorączką, - problemy z wątrobą, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), - zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców). Inne działania niepożądane obejmują: Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10): - ból stawów, ból mięśni, - zaparcie, biegunka, niestrawność, mdłości, - ból głowy. Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 osoby na 100): - skurcze mięśni, - uczucie osłabienia, zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, - obrzęk kostek, stóp lub palców, - ból brzucha, suchość w ustach, mdłości, utrata apetytu, zmieniony smak, - blada skóra, osłabienie lub brak tchu (anemia), - świąd lub wysypka, - dzwonienie w uszach, - zawroty głowy lub senność, bezsenność (inne zaburzenia snu, włącznie z koszmarami sennymi), - konieczność częstszego korzystania z toalety (częstomocz), - uczucie drętwienia i zmniejszenie czucia w palcach rąk i stóp, w nogach oraz na twarzy. Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1 000): - zaczerwienienie skóry, zaogniona, zaczerwieniona, swędząca skóra, - pogorszenie widzenia, - ból języka, - nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku, - powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - utrzymujące się osłabienie mięśni, - zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na liczbę komórek krwi), - miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu), - miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Inne możliwe działania niepożądane - utrata pamięci, - zaburzenia seksualne, - depresja, - cukrzyca. U osób, u których występuje duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi, istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy. Lekarz może kontrolować stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Pitipix jest przeciwwskazane: - u pacjentów z nadwrażliwością na pitawastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1) lub na inne statyny, - u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, czynną chorobą wątroby lub trwale podwyższonym stężeniem aminotransferaz w surowicy, o nieznanej etiologii (przekraczające 3 razy górną granicę normy [GGN]), - u pacjentów z miopatią, - u pacjentów równocześnie przyjmujących cyklosporynę, - podczas ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie na mięśnie Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyny), istnieje możliwość wystąpienia bólów mięśni, miopatii i w rzadkich przypadkach rozwoju rabdomiolizy. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich dolegliwości dotyczących mięśni. Stężenie kinazy kreatynowej (CK) powinno być oznaczone u każdego pacjenta zgłaszającego bóle mięśniowe, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie jeżeli objawom tym towarzyszy złe samopoczucie lub gorączka. Stężenie kinazy kreatynowej nie powinno być oznaczane po wytężonym wysiłku lub gdy występują jakiekolwiek inne czynniki mogące powodować podwyższenie stężenia CK, gdyż może to prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. W przypadku stwierdzenia podwyższonego stężenia CK (> 5 x GGN), wyniki powinny zostać potwierdzone w ciągu 5-7 dni. Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immune- mediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami. Produktu Pitipix nie należy przyjmować jednocześnie z kwasem fusydowym stosowanym ogólnoustrojowo ani w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. W przypadku pacjentów, u których ogólnoustrojowe zastosowanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie statynami na czas trwania leczenia kwasem fusydowym. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy (w tym przypadki śmiertelne) wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie kwas fusydowy i statyny (patrz punkt 4.5). Należy zwrócić uwagę pacjentów na konieczność natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów takich jak osłabienie mięśni, ból mięśni czy tkliwość mięśni. Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest długotrwałe podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego, np. w ramach leczenia ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie produktu Pitipix i kwasu fusydowego można rozważyć wyłącznie w przypadkach indywidualnych i pod ścisłym nadzorem lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia Podobnie jak inne statyny, produkt Pitipix należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania rabdomiolizy. W poniżej wymienionych przypadkach należy oznaczyć stężenie kinazy kreatynowej, aby określić punkt odniesienia: - zaburzenie czynności nerek, - niedoczynność tarczycy, - dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie, - wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej w trakcie stosowania fibratów lub innych statyn, - choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie, - pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy. W takich przypadkach zaleca się obserwację kliniczną, a ryzyko dla pacjenta powinno być rozważone w odniesieniu do potencjalnych korzyści wynikających z leczenia. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Pitipix, jeżeli poziom CK jest podwyższony (> 5 x GGN). W trakcie leczenia Pacjenci powinni zostać zachęceni do niezwłocznego zgłaszania bólów, osłabienia lub skurczów mięśni. Należy określić poziom kinazy kreatynowej u tych pacjentów, i jeżeli poziom CK jest znacząco podwyższony (> 5 x GGN) należy przerwać leczenie. Należy rozważyć zaprzestanie leczenia, gdy dolegliwości mięśniowe są bardzo nasilone, nawet jeżeli poziom CK jest ≤ 5 x GGN. Po ustąpieniu objawów i powrocie stężenia CK do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne włączenie produktu Pitipix w dawce 1 mg pod ścisłą kontrolą. Wpływ na czynność wątroby Produkt Pitipix, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub regularnie nadużywających alkoholu. Zaleca się wykonanie badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia produktem Pitipix i okresowe powtarzanie badań w trakcie leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu Pitipix jeżeli u pacjenta utrzymuje się podwyższone stężenie aminotransferaz w surowicy (ALT i AST) przekraczające 3 x GGN. Wpływ na czynność nerek U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek produkt Pitipix powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Dawka powinna być zwiększana wyłącznie pod ścisłą obserwacją. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, nie zaleca się stosowania dawki 4 mg (patrz punkt 4.2). Cukrzyca Niektóre dane wskazują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka hiperglikemii (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi. Jednakże, w badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, jak i badaniach prospektywnych nie pojawiły się potwierdzone sygnały świadczące o zwiększonym ryzyku wystąpienia cukrzycy w związku ze stosowaniem pitawastatyny (patrz punkt 5.1). Śródmiąższowa choroba płuc Wyjątkowo zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie stosowania niektórych statyn, szczególnie przy długotrwałym leczeniu (patrz punkt 4.8). Do objawów można zaliczyć duszność, nieproduktywny kaszel oraz ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). Jeżeli istnieje podejrzenie, że u pacjenta leczonego statynami wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc, należy przerwać leczenie statynami. Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat przyjmujących produkt leczniczy Pitipix. Dziewczęta w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym Pitipix (patrz punkt 4.3 i 4.6). Inne wpływy Zaleca się czasowe zaprzestanie leczenia produktem Pitipix w czasie stosowania erytromycyny, innych antybiotyków makrolidowych lub kwasu fusydowego (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania produktu Pitipix u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo że mogą wywoływać miopatię (np. fibraty lub niacyna, patrz punkt 4.5). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Pitipix zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy przerwać stosowanie produktu Pitipix. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym podaniu) tej samej lub innej statyny.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pitawastatyna jest aktywnie transportowana do ludzkich hepatocytów przez liczne transportery wątrobowe (włącznie z polipeptydem transportującym aniony organiczne, OATP), które mogą brać udział w niektórych z poniższych interakcji. Cyklosporyna: Równoczesne podanie pojedynczej dawki cyklosporyny i pitawastatyny wiązało się z 4,6-krotnym wzrostem AUC pitawastatyny w stanie stacjonarnym. Nie jest znany wpływ cyklosporyny w stanie stacjonarnym na pitawastatynę w stanie stacjonarnym. Stosowanie produktu Pitipix jest przeciwskazane u pacjentów leczonych cyklosporyną (patrz punkt 4.3). Erytromycyna: Równoczesne podawanie erytromycyny z pitawastatyną, wiązało się z 2,8-krotnym wzrostem AUC pitawastatyny. Zaleca się czasowe zaprzestanie stosowania produktu Pitipix na czas leczenia erytromycyną lub innymi antybiotykami makrolidowymi. Gemfibrozyl i inne fibraty: Stosowanie fibratów wiąże się w pojedynczych przypadkach z rozwojem miopatii. Równoczesne podawanie fibratów i statyn było związane z nasileniem miopatii i rabdomiolizy. Produkt Pitipix powinien być podawany z zachowaniem ostrożności, jeśli jest stosowany łącznie z fibratami (patrz punkt 4.4). W badaniach farmakokinetycznych, równoczesne podawanie pitawastatyny i gemfibrozylu wiązało się z 1,4-krotnym wzrostem wartości AUC dla pitawastatyny, natomiast równoczesne podawanie pitawastatyny i fenofibratu wiązało się z 1,2-krotnym wzrostem wartości AUC dla pitawastatyny. Niacyna: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pitawastatyny i niacyny. Stosowanie niacyny w monoterapii było związane z występowaniem miopatii i rabdomiolizy. W związku z tym, produkt Pitipix należy podawać z zachowaniem ostrożności jeśli jest stosowany jednocześnie z niacyną. Kwas fusydowy: Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, może być większe podczas jednoczesnego podawania kwasu fusydowego ze statynami. Mechanizm tej interakcji (niezależnie od tego, czy ma ona charakter farmakodynamiczny, farmakokinetyczny, czy mieszany) jest nieznany. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy (w tym przypadki śmiertelne) wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie kwas fusydowy i statyny. W przypadku pacjentów, u których ogólnoustrojowe zastosowanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie produktem Pitipix na czas trwania leczenia kwasem fusydowym (patrz punkt 4.4). Glekaprewir i pibrentaswir: Równoczesne podawanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA i glekaprewiru/pibrentaswiru może zwiększać stężenie inhibitora reduktazy HMG-CoA w osoczu. Nie przeprowadzano badań z pitawastatyną, ale jest prawdopodobne, że wystąpi taka sama interakcja. Zaleca się podawanie najmniejszej dawki produktu Pitipix na początku leczenia glekaprewirem/pibrentaswirem oraz kliniczne monitorowanie pacjentów otrzymujących to skojarzenie. Ryfampicyna: Równoczesne (w tym samym czasie) podawanie z pitawastatyną wiązało się z 1,3- krotnym wzrostem AUC pitawastatyny, w związku z obniżonym wychwytem wątrobowym. Inhibitory proteaz i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy: Jednoczesne podawanie lopinawiru/rytonawiru, darunawiru/rytonawiru, atazanawiru lub efawirenzu z produktem leczniczym Pitipix może prowadzić do niewielkich zmian wartości AUC pitawastatyny. Ezetymib i jego metabolit glukuronidowy hamują wchłanianie cholesterolu z pokarmu oraz z żółci. Równoczesne podawanie z pitawastatyną nie miało wpływu na stężenie ezetymibu ani jego metabolitu glukuronidowego w osoczu. Ezetymib nie miał wpływu na stężenie pitawastatyny w osoczu. Inhibitory CYP3A4: Badania nad interakcjami itrakonazolu i soku grejpfrutowego, znanych inhibitorów CYP3A4, nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na stężenie pitawastatyny w osoczu. Digoksyna, znany substrat P-gp, nie wykazuje interakcji z pitawastatyną. W trakcie równoczesnego podawania nie została zaobserwowana istotna zmiana w stężeniu pitawastatyny ani digoksyny. Warfaryna: Farmakokinetyka stacjonarna oraz farmakodynamika (INR oraz PT) warfaryny nie uległa zmianie u zdrowych ochotników w trakcie równoczesnego podawania z pitawastatyną w dawce dobowej 4 mg. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych statyn, u pacjentów przyjmujących warfarynę, po włączeniu produktu Pitipix do leczenia, należy kontrolować czas protrombinowy lub INR. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji między lekami przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Zakres interakcji u dzieci i młodzieży nie jest znany.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa W kontrolowanych badaniach klinicznych, przy przyjmowaniu zalecanej dawki leku, mniej niż 4% pacjentów przyjmujących pitawastatynę musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z przyjmowaniem pitawastatyny w kontrolowanych badaniach klinicznych były bóle mięśni. Podsumowanie dotyczące działań niepożądanych Działania niepożądane i częstość ich występowania w badaniach klinicznych o zasięgu światowym, przeprowadzonych z zastosowaniem zalecanej dawki, zostały opisane poniżej według grup układowo- narządowych. Częstość występowania zdefiniowana została w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Anemia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Jadłowstręt Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność Częstość nieznana: Miastenia Zaburzenia oka Rzadko: Zaburzenia ostrości widzenia Częstość nieznana: miastenia oczna Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Dzwonienie (szum) w uszach Zaburzenia żołądka i jelit Często: Zaparcia, biegunki, niestrawność, nudności Niezbyt często: Bóle brzucha, suchość w ustach, wymioty Rzadko: Ból języka, ostre zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Podwyższone stężenie aminotransferaz (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa) Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Świąd, wysypka Rzadko: Pokrzywka, rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często: Bóle mięśni, bóle stawów Niezbyt często: Skurcze mięśni Częstość nieznana: Immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Częstomocz Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk obwodowy Podwyższone stężenie kinazy kreatynowej, przekraczające ponad 3 razy górną granicę normy (GGN) wystąpiło u 49 z 2 800 pacjentów (1,8%) otrzymujących pitawastatynę w kontrolowanych badaniach klinicznych. Stężenia przekraczające wartość GGN ≥ 10 razy z towarzyszącymi skurczami mięśni występowały rzadko i podczas badań klinicznych zostały stwierdzone tylko u jednego pacjenta spośród 2 406 leczonych pitawastatyną 4 mg (0,04%). Dzieci i młodzież Baza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u 142 pacjentów pediatrycznych otrzymujących pitawastatynę, wśród których 87 pacjentów było w wieku od 6 do 11 lat, a 55 pacjentów było w wieku od 12 do 17 lat. Łącznie 91 pacjentów otrzymywało pitawastatynę przez 1 rok, 12 pacjentów otrzymywało pitawastatynę przez 2,5 roku, a 2 pacjentów przez 3 lata. Mniej niż 3% pacjentów leczonych pitawastatyną musiało zakończyć udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z pitawastatyną w programie klinicznym były: bóle głowy (4,9%), bóle mięśni (2,1%) i bóle brzucha (4,9%). Na podstawie dostępnych danych oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj oraz stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży będą podobne, jak u dorosłych. Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu Po wprowadzeniu produktu do obrotu przeprowadzono prospektywne badanie u prawie 20 000 pacjentów w Japonii. Znaczna większość z 20 000 pacjentów uczestniczących w badaniu była leczona pitawastatyną w dawce 1 lub 2 mg, a nie 4 mg. 10,4% pacjentów zgłosiło wystąpienie działań niepożądanych, których związek z pitawastatyną nie mógł zostać wykluczony, natomiast 7,4% pacjentów musiało przerwać leczenie ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Częstość występowania bólów mięśni wynosiła 1,08%. Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny. W czasie dwóch lat, częstość występowania działań niepożądanych była wyższa u pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na lek (20,4%) i chorobami wątroby lub nerek (13,5%). Poniżej wymienione zostały oraz opisana została częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w prospektywnym badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie w kontrolowanych badaniach klinicznych o zasięgu światowym. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia pracy wątroby Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: Miopatia, rabdomioliza W badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono dwa wymagające hospitalizacji przypadki rabdomiolizy (0,01% pacjentów). Dodatkowo, po wprowadzeniu produktu do obrotu poza przeprowadzonym badaniem zgłaszano przypadki wpływu na mięśnie szkieletowe, łącznie z bólami mięśni i miopatią u pacjentów leczonych pitawastatyną, dla wszystkich zalecanych dawek. Otrzymano również zgłoszenia dotyczące rabdomiolizy, z ostrą niewydolnością nerek lub bez ostrej niewydolności nerek, włączając w to rabdomiolizę ze skutkiem śmiertelnym. Otrzymano również spontaniczne zgłoszenia następujących zdarzeń (częstość występowania określono na podstawie obserwacji uzyskanych z badań po wprowadzeniu produktu do obrotu): Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Hipoestezja Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: Zespół toczniopodobny Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: Ginekomastia Działania charakterystyczne dla grupy statyn Przy stosowaniu niektórych statyn zgłaszano następujące działania niepożądane: - zaburzenia snu, w tym koszmary senne, - utrata pamięci, - zaburzenia seksualne, - depresja, - pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4), - cukrzyca: częstość występowania będzie zależeć od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, podwyższone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pitavastinum calicum 1,045 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „Leku Pitipix nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „- Lek Pitipix nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 1,045 mg = ~26,1% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (4 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 4 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 2 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 9 lat maksymalna
    źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 9 lat maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 4 mg na dobę · dzieci w wieku 10 lat i starszych maksym
    źródło: „U dzieci w wieku 10 lat i starszych maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 2 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa – 2 mg, może zostać podana pod ścisłym nadzorem (patrz punkt 4.4 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 4 mg na dobę · dorosłych
    źródło: „Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat wynosi 4 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 2 mg na dobę · niewydolność wątroby
    źródło: „- Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nie powinien przyjmować więcej niż 2 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat: Stosowanie produktu leczniczego Pitipix u dzieci powinno być przeprowadzone wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii, a postępy leczenia powinny być regularnie oceniane.”
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pitipix u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 70 lat nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.1 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, ale należy zachować ostrożność podczas stosowania pitawastatyny. Dane dotyczące stosowania dawki 4 mg u pacjentów z niewydolnością nerek, niezależnie od nasilenia, są ograniczone. W związku z tym, dawkę 4 mg należy stosować WYŁĄCZNIE pod ścisłym nadzorem, po przeprowadzeniu poprawnego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie zaleca się stosowania dawki 4 mg (patrz punkt 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Produkt Pitipix jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Pitipix. Ponieważ cholesterol i inne produkty biosyntezy cholesterolu pełnią kluczową funkcję w rozwoju płodu, potencjalne ryzyko zahamowania reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści z leczenia w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednakże nie wykazały potencjału teratogennego (patrz punkt 5.3). Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, leczenie należy przerwać przynajmniej miesiąc przed planowanym poczęciem.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt Pitipix jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Pitawastatyna przenika do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy pitawastatyna przenika do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Pitipix może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Ezetymib i jego metabolit glukuronidowy hamują wchłanianie cholesterolu z pokarmu oraz z żółci.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Inhibitory CYP3A4: Badania nad interakcjami itrakonazolu i soku grejpfrutowego, znanych inhibitorów CYP3A4, nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na stężenie pitawastatyny w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol„- zaburzenie czynności nerek, - niedoczynność tarczycy, - dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie, - wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej w trakcie stosowania fibratów lub innych statyn, - choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie, - pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Produkt Pitipix, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub regularnie nadużywających alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Pitavastinum calicum 2,09 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „Leku Pitipix nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „- Lek Pitipix nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 2,09 mg = ~52,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (4 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 4 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 2 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 9 lat maksymalna
    źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 9 lat maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 4 mg na dobę · dzieci w wieku 10 lat i starszych maksym
    źródło: „U dzieci w wieku 10 lat i starszych maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 2 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa – 2 mg, może zostać podana pod ścisłym nadzorem (patrz punkt 4.4 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 4 mg na dobę · dorosłych
    źródło: „Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat wynosi 4 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 2 mg na dobę · niewydolność wątroby
    źródło: „- Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nie powinien przyjmować więcej niż 2 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat: Stosowanie produktu leczniczego Pitipix u dzieci powinno być przeprowadzone wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii, a postępy leczenia powinny być regularnie oceniane.”
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pitipix u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 70 lat nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.1 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, ale należy zachować ostrożność podczas stosowania pitawastatyny. Dane dotyczące stosowania dawki 4 mg u pacjentów z niewydolnością nerek, niezależnie od nasilenia, są ograniczone. W związku z tym, dawkę 4 mg należy stosować WYŁĄCZNIE pod ścisłym nadzorem, po przeprowadzeniu poprawnego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie zaleca się stosowania dawki 4 mg (patrz punkt 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Produkt Pitipix jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Pitipix. Ponieważ cholesterol i inne produkty biosyntezy cholesterolu pełnią kluczową funkcję w rozwoju płodu, potencjalne ryzyko zahamowania reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści z leczenia w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednakże nie wykazały potencjału teratogennego (patrz punkt 5.3). Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, leczenie należy przerwać przynajmniej miesiąc przed planowanym poczęciem.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt Pitipix jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Pitawastatyna przenika do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy pitawastatyna przenika do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Pitipix może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Ezetymib i jego metabolit glukuronidowy hamują wchłanianie cholesterolu z pokarmu oraz z żółci.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Inhibitory CYP3A4: Badania nad interakcjami itrakonazolu i soku grejpfrutowego, znanych inhibitorów CYP3A4, nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na stężenie pitawastatyny w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol„- zaburzenie czynności nerek, - niedoczynność tarczycy, - dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie, - wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej w trakcie stosowania fibratów lub innych statyn, - choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie, - pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Produkt Pitipix, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub regularnie nadużywających alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Pitavastinum calicum 4,18 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „Leku Pitipix nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „- Lek Pitipix nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 4,18 mg = 104,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (4 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 4 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 2 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 9 lat maksymalna
    źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 9 lat maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 4 mg na dobę · dzieci w wieku 10 lat i starszych maksym
    źródło: „U dzieci w wieku 10 lat i starszych maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 2 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa – 2 mg, może zostać podana pod ścisłym nadzorem (patrz punkt 4.4 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 4 mg na dobę · dorosłych
    źródło: „Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat wynosi 4 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 2 mg na dobę · niewydolność wątroby
    źródło: „- Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nie powinien przyjmować więcej niż 2 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat: Stosowanie produktu leczniczego Pitipix u dzieci powinno być przeprowadzone wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii, a postępy leczenia powinny być regularnie oceniane.”
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pitipix u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 70 lat nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.1 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, ale należy zachować ostrożność podczas stosowania pitawastatyny. Dane dotyczące stosowania dawki 4 mg u pacjentów z niewydolnością nerek, niezależnie od nasilenia, są ograniczone. W związku z tym, dawkę 4 mg należy stosować WYŁĄCZNIE pod ścisłym nadzorem, po przeprowadzeniu poprawnego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie zaleca się stosowania dawki 4 mg (patrz punkt 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Produkt Pitipix jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Pitipix. Ponieważ cholesterol i inne produkty biosyntezy cholesterolu pełnią kluczową funkcję w rozwoju płodu, potencjalne ryzyko zahamowania reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści z leczenia w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednakże nie wykazały potencjału teratogennego (patrz punkt 5.3). Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, leczenie należy przerwać przynajmniej miesiąc przed planowanym poczęciem.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt Pitipix jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Pitawastatyna przenika do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy pitawastatyna przenika do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Pitipix może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Ezetymib i jego metabolit glukuronidowy hamują wchłanianie cholesterolu z pokarmu oraz z żółci.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Inhibitory CYP3A4: Badania nad interakcjami itrakonazolu i soku grejpfrutowego, znanych inhibitorów CYP3A4, nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na stężenie pitawastatyny w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol„- zaburzenie czynności nerek, - niedoczynność tarczycy, - dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie, - wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej w trakcie stosowania fibratów lub innych statyn, - choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie, - pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Produkt Pitipix, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub regularnie nadużywających alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Pitavastinum calicum 1,045 mg Tabletki powlekane 28676 100481461 ChPL: 2026-06-20, Ulotka: 2026-06-20
Pitavastinum calicum 2,09 mg Tabletki powlekane 28677 100481479 ChPL: 2026-06-20, Ulotka: 2026-06-20
Pitavastinum calicum 4,18 mg Tabletki powlekane 28678 100481486 ChPL: 2026-06-20, Ulotka: 2026-06-20