medinary.info

Pitamet

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Substancje czynne
Pitavastinum calicum: 2 mg, 4 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Pitamet 2 mg Tabletki powlekane 30 tabl. na receptę (Rx)
Pitamet 4 mg Tabletki powlekane 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Livazo od 6 lat Tabletki powlekane Pitavastinum calicum: 1,045 mg, 2,09 mg, 4,18 mg Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Pitipix od 6 lat Tabletki powlekane Pitavastinum calicum: 1,045 mg, 2,09 mg, 4,18 mg Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Stosowanie produktu PITAMET jest przeciwwskazane:

  • u pacjentów z nadwrażliwością na pitawastatynę, inne statyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, czynną chorobą wątroby lub trwale podwyższonym stężeniem aminotransferaz w surowicy, o nieznanej etiologii (przekraczające 3 razy górną granicę normy [GGN])
  • u pacjentów z miopatią
  • u pacjentów równocześnie przyjmujących cyklosporynę
  • podczas ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Pitavastinum calicum 2 mg, Pitavastinum calicum 4 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Hypromeloza 606; Magnezu wodorotlenek; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 2910; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400 źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały średnicy około 7 mm nadruk: P2 nadruk: P4
    PITAMET, 2 mg, tabletki powlekane, białe, cylindryczne, obustronnie wypukłe, bez linii dzielącej, oznakowane „P2” po jednej stronie i średnicy około 7 mm. PITAMET, 4 mg, tabletki powlekane, białe, cylindryczne, obustronnie wypukłe, z linią dzielącą po jednej stronie, oznakowaniem „P4” po drugiej stronie i średnicy około 9 mm. Linia dzieląca jest przeznaczona wyłącznie do przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Działania niepożądane towarzyszące przyjmowaniu pitawastatyny nie sugerują, aby lek PITAMET miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy oraz senności w trakcie leczenia pitawastatyną.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
37 pozycji, według częstości
  • często: Bóle głowy; Zaparcia; biegunki; niestrawność; nudności; Bóle mięśni; bóle stawów
  • niezbyt często: Anemia; Jadłowstręt; Bezsenność; Zawroty głowy; zaburzenia smaku; senność; Dzwonienie (szum) w uszach; Bóle brzucha; suchość w ustach; wymioty Rzadko: Ból języka; ostre zapalenie trzustki; Podwyższone stężenie aminotransferaz (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa); Świąd; wysypka; Skurcze mięśni; Częstomocz; Osłabienie; złe samopoczucie; zmęczenie; obrzęk obwodowy
  • rzadko: Zaburzenia ostrości widzenia; Żółtaczka cholestatyczna; Pokrzywka; rumień
  • częstość nieznana: Miastenia; Miastenia oczna; Obrzęk naczynioruchowy; Immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4); zespół toczniopodobny; Ginekomastia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku PITAMET
Kiedy nie przyjmować leku PITAMET: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pitawastatynę, jakąkolwiek inną statynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”); • jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą; • jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę – stosowaną po przeszczepie organów; • jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni. Jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien przed rozpoczęciem przyjmowania leku PITAMET porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PITAMET należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: • u pacjenta występuje niewydolność oddechowa (poważne problemy z oddychaniem); • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z nerkami; • u pacjenta występowały problemy z wątrobą. U niektórych osób „statyny” mogą oddziaływać na wątrobę. Lekarz zazwyczaj przeprowadza badania krwi (badanie czynności wątroby) przed leczeniem i podczas leczenia lekiem PITAMET; • u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z tarczycą; • u pacjenta lub u członków jego rodziny występowały problemy z mięśniami; • u pacjenta występowały problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów); • pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu; • jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w zakażeniach bakteryjnych), doustnie lub w postaci zastrzyków. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku PITAMET może powodować poważne problemy z mięśniami (rabdomiolizę). • jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4). Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku PITAMET. Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków. Osoby chore na cukrzycę lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy pozostaną pod ścisłą kontrolą lekarską podczas przyjmowania tego leku. Osoby, u których występują duże stężenia cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy. Dzieci i młodzież Leku PITAMET nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PITAMET dziewczęta w wieku rozrodczym powinny otrzymać porady dotyczące zapobiegania ciąży. Lek PITAMET a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty oraz preparatach ziołowych. Niektóre leki mogą zaburzać wzajemnie swoje prawidłowe działanie. W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje: • inne leki nazywane „fibratami” – takie jak gemfibrozyl i fenofibrat; • erytromycynę lub ryfampicynę – rodzaje antybiotyków stosowane przy infekcjach; • warfarynę lub inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi; • leki przeciwko wirusowi HIV , nazywane „inhibitorami proteaz” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) i „nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy” (np. efawirenz); • niacynę (witamina B3); • jeżeli pacjent musi przyjmować kwas fusydowy w postaci doustnej w związku z zakażeniem bakteryjnym, konieczne będzie przerwanie leczenia lekiem PITAMET. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy może wznowić stosowanie leku PITAMET. Jednoczesne stosowanie leku PITAMET i kwasu fusydowego może, w rzadkich przypadkach, powodować osłabienie mięśni, tkliwość mięśni lub bóle mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4. • jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające glekaprewir i pibrentaswir, leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lekarz może zmienić dawkę pitawastatyny. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków (lub nie jest tego pewien), powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku PITAMET. Lek PITAMET z jedzeniem i piciem Lek PITAMET można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek PITAMET jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem zażywania leku PITAMET. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku PITAMET. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku PITAMET, powinna przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się, aby lek PITAMET wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności podczas przyjmowania leku PITAMET, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami. Lek PITAMET zawiera laktozę Lek PITAMET zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku PITAMET i natychmiast skontaktować się z lekarzem – konieczna może być natychmiastowa interwencja medyczna: • reakcja alergiczna – może się objawiać: trudnościami w oddychaniu, opuchlizną twarzy, języka lub gardła, trudnościami w przełykaniu, silnym swędzeniem skóry (z wypukłymi grudkami); • niewyjaśniony ból lub słabość mięśni, szczególnie, jeżeli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie, gorączka lub mocz w kolorze czerwonawo-brązowym. Lek PITAMET może w rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) wywoływać nieprzyjemne objawy ze strony układu mięśniowego. Jeżeli się zaniedba te objawy, mogą prowadzić do poważnych schorzeń takich jak rozpad mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do problemów z nerkami; • problemy z oddychaniem, łącznie z uporczywym kaszlem i/lub dusznością lub gorączką. • problemy z wątrobą, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka); • zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców). Inne działania niepożądane obejmują: Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10) • ból stawów, ból mięśni; • zaparcie, biegunka, niestrawność, mdłości; • ból głowy. Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 osoby na 100) • skurcze mięśni; • uczucie osłabienia, zmęczenia, ogólne złe samopoczucie; • obrzęk kostek, stóp lub palców; • ból brzucha, suchość w ustach, mdłości, utrata apetytu, zmieniony smak; • blada skóra, osłabienie lub brak tchu (anemia); • świąd lub wysypka; • dzwonienie w uszach; • zawroty głowy lub senność, bezsenność (inne zaburzenia snu, włącznie z koszmarami sennymi); • konieczność częstszego korzystania z toalety (częstomocz); • uczucie drętwienia i zmniejszenie czucia w palcach rąk i stóp, w nogach oraz na twarzy. Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1000) • zaczerwienienie skóry, zaogniona, zaczerwieniona, swędząca skóra; • pogorszenie widzenia; • ból języka; • nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku; • powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia). Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • utrzymujące się osłabienie mięśni; • zespół toczniopodobny ( w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na liczbę komórek krwi); • miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu); • miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Inne możliwe działania niepożądane • utrata pamięci; • zaburzenia seksualne; • depresja; • cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje u osób, u których występuje duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz może kontrolować stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02- 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu PITAMET jest przeciwwskazane: • u pacjentów z nadwrażliwością na pitawastatynę, inne statyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, czynną chorobą wątroby lub trwale podwyższonym stężeniem aminotransferaz w surowicy, o nieznanej etiologii (przekraczające 3 razy górną granicę normy [GGN]); • u pacjentów z miopatią; • u pacjentów równocześnie przyjmujących cyklosporynę; • podczas ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie na mięśnie Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyny), istnieje możliwość wystąpienia bólów mięśni, miopatii i w rzadkich przypadkach rozwoju rabdomiolizy. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich dolegliwości dotyczących mięśni. Stężenie kinazy kreatynowej (CK) powinno być oznaczone u każdego pacjenta zgłaszającego bóle mięśniowe, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie jeżeli objawom tym towarzyszy złe samopoczucie lub gorączka. Stężenie kinazy kreatynowej nie powinno być oznaczane po wytężonym wysiłku lub gdy występują jakiekolwiek inne czynniki mogące powodować podwyższenie stężenia CK, gdyż może to prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. W przypadku stwierdzenia podwyższonego stężenia CK (>5 x GGN), wyniki powinny zostać potwierdzone w ciągu 5-7 dni. Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immune- mediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami. W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy przerwać stosowanie produktu PITAMET. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym podaniu) tej samej lub innej statyny. Produktu PITAMET nie należy przyjmować jednocześnie z kwasem fusydowym stosowanym ogólnoustrojowo ani w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. W przypadku pacjentów, u których ogólnoustrojowe zastosowanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie statynami na czas trwania leczenia kwasem fusydowym. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy (w tym przypadki śmiertelne) wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie kwas fusydowy i statyny (patrz punkt 4.5). Należy zwrócić uwagę pacjentów na konieczność natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów takich jak osłabienie mięśni, ból mięśni czy tkliwość mięśni. Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu 4 fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest długotrwałe podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego, np. w ramach leczenia ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie produktu PITAMET i kwasu fusydowego można rozważyć wyłącznie w przypadkach indywidualnych i pod ścisłym nadzorem lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia Podobnie jak inne statyny, produkt PITAMET należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania rabdomiolizy. W poniżej wymienionych przypadkach należy oznaczyć stężenie kinazy kreatynowej, aby określić punkt odniesienia: • zaburzenie czynności nerek, • niedoczynność tarczycy, • dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie, • wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej w trakcie stosowania fibratów lub innych statyn, • choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie, • pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy. W takich przypadkach zaleca się obserwację kliniczną, a ryzyko dla pacjenta powinno być rozważone w odniesieniu do potencjalnych korzyści wynikających z leczenia. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem PITAMET, jeżeli poziom CK jest podwyższony (> 5 x GGN). W trakcie leczenia Pacjenci powinni zostać zachęceni do niezwłocznego zgłaszania bólów, osłabienia lub skurczów mięśni. Należy określić poziom kinazy kreatynowej u tych pacjentów, i jeżeli poziom CK jest znacząco podwyższony (> 5 x GGN) należy przerwać leczenie. Należy rozważyć zaprzestanie leczenia, gdy dolegliwości mięśniowe są bardzo nasilone, nawet jeżeli poziom CK jest ≤ 5 x GGN. Po ustąpieniu objawów i powrocie stężenia CK do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne włączenie produktu zawierającego pitawastatynę w dawce 1 mg pod ścisłą kontrolą. Wpływ na czynność wątroby Produkt leczniczy PITAMET, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub regularnie nadużywających alkoholu. Zaleca się wykonanie badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia produktem PITAMET i okresowe powtarzanie badań w trakcie leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu PITAMET jeżeli u pacjenta utrzymuje się podwyższone stężenie aminotransferaz w surowicy (ALT i AST) przekraczające 3 x GGN. Wpływ na czynność nerek U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek produkt leczniczy PITAMET powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Dawka powinna być zwiększana wyłącznie pod ścisłą obserwacją. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, nie zaleca się stosowania dawki 4 mg (patrz punkt 4.2). Cukrzyca Niektóre dane wskazują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka hiperglikemii i (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi. Jednakże, w badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, jak i badaniach prospektywnych nie pojawiły się potwierdzone sygnały świadczące o zwiększonym ryzyku wystąpienia cukrzycy w związku ze stosowaniem 5 pitawastatyny (patrz punkt 5.1). Śródmiąższowa choroba płuc Wyjątkowo zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie stosowania niektórych statyn, szczególnie przy długotrwałym leczeniu (patrz punkt 4.8). Do objawów można zaliczyć duszność, nieproduktywny kaszel oraz ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). Jeżeli istnieje podejrzenie, że u pacjenta leczonego statynami wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc, należy przerwać leczenie statynami. Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat przyjmujących pitawastatynę. Dziewczęta w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym PITAMET (patrz punkt 4.3 i 4.6). Inne wpływy Zaleca się czasowe zaprzestanie leczenia produktem PITAMET w czasie stosowania erytromycyny, innych antybiotyków makrolidowych lub kwasu fusydowego (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania produktu PITAMET u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo że mogą wywoływać miopatię (np. fibraty lub niacyna, patrz punkt 4.5). Laktoza Produkt leczniczy zawiera laktozę jedonowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pitawastatyna jest aktywnie transportowana do ludzkich hepatocytów przez liczne transportery wątrobowe (włącznie z polipeptydem transportującym aniony organiczne, OATP), które mogą brać udział w niektórych z poniższych interakcji. Cyklosporyna: Równoczesne podanie pojedynczej dawki cyklosporyny i pitawastatyny wiązało się z 4,6-krotnym wzrostem AUC pitawastatyny w stanie stacjonarnym. Nie jest znany wpływ cyklosporyny w stanie stacjonarnym na pitawastatynę w stanie stacjonarnym. Nie zaleca się stosowania produktu PITAMET u pacjentów leczonych cyklosporyną (patrz punkt 4.3). Erytromycyna: Równoczesne podawanie z pitawastatyną, wiązało się z 2,8-krotnym wzrostem AUC pitawastatyny. Zaleca się czasowe zaprzestanie stosowania produktu PITAMET na czas leczenia erytromycyną lub innymi antybiotykami makrolidowymi. Gemfibrozyl i inne fibraty: Stosowanie fibratów wiąże się w pojedynczych przypadkach z rozwojem miopatii. Równoczesne podawanie fibratów i statyn było związane z nasileniem miopatii i rabdomiolizy. Produkt PITAMET powinien być podawany z zachowaniem ostrożności, jeśli jest stosowany łącznie z fibratami (patrz punkt 4.4). W badaniach farmakokinetycznych, równoczesne podawanie pitawastatyny i gemfibrozylu wiązało się z 1,4-krotnym wzrostem wartości AUC dla pitawastatyny, natomiast równoczesne podawanie pitawastatyny i fenofibratu wiązało się z 1,2- krotnym wzrostem wartości AUC dla pitawastatyny. Glekaprewir i pibrentaswir: Jednoczesne podawanie inhibitorów reduktazy HMG-COA i glekaprewiru / pibrentaswiru może zwiększać stężenie inhibitora reduktazy HMG-COA w osoczu. Pitawastatyna nie była badana, ale prawdopodobne jest, że wystąpi ta sama interakcja. Najniższą dawkę pitawastatyny stosuje się na początku leczenia glekaprewirem / pibrentaswirem i zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów otrzymujących to skojarzenie leków. 6 Niacyna: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pitawastatyny i niacyny. Stosowanie niacyny w monoterapii było związane z występowaniem miopatii i rabdomiolizy. W związku z tym, produkt PITAMET należy podawać z zachowaniem ostrożności jeśli jest stosowany jednocześnie z niacyną. Kwas fusydowy: Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, może być większe podczas jednoczesnego podawania kwasu fusydowego ze statynami. Mechanizm tej interakcji (niezależnie od tego, czy ma ona charakter farmakodynamiczny, farmakokinetyczny, czy mieszany) jest nieznany. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy (w tym przypadki śmiertelne) wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie kwas fusydowy i statyny. W przypadku pacjentów, u których ogólnoustrojowe zastosowanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie produktem PITAMET na czas trwania leczenia kwasem fusydowym (patrz punkt 4.4). Ryfampicyna: Równoczesne podawanie z pitawastatyną wiązało się z 1,3-krotnym wzrostem AUC pitawastatyny, w związku z obniżonym wychwytem wątrobowym. Inhibitory proteaz i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy: Jednoczesne podawanie lopinawiru/rytonawiru, darunawiru/rytonawiru, atazanawiru lub efawirenzu z produktem leczniczym PITAMET może prowadzić do niewielkich zmian wartości AUC pitawastatyny. Ezetymib i jego metabolit glukuronidowy hamują wchłanianie cholesterolu z pokarmu oraz z żółci. Równoczesne podawanie z pitawastatyną nie miało wpływu na stężenie ezetymibu ani jego metabolitu glukuronidowego w osoczu. Ezetymib nie miał wpływu na stężenie pitawastatyny w osoczu. Inhibitory CYP3A4: Badania nad interakcjami itrakonazolu i soku grejpfrutowego, znanych inhibitorów CYP3A4, nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na stężenie pitawastatyny w osoczu. Digoksyna, znany substrat P-gp, nie wykazuje interakcji z pitawastatyną. W trakcie równoczesnego podawania nie została zaobserwowana istotna zmiana w stężeniu pitawastatyny ani digoksyny. Warfaryna: Farmakokinetyka stacjonarna oraz farmakodynamika (INR oraz PT) warfaryny nie uległa zmianie u zdrowych ochotników w trakcie równoczesnego podawania pitawastatyny w dawce dobowej 4 mg. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych statyn, u pacjentów przyjmujących warfarynę, po włączeniu produktu PITAMET do leczenia, należy kontrolować czas protrombinowy lub INR. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji między lekami przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Zakres interakcji u dzieci i młodzieży nie jest znany.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa W kontrolowanych badaniach klinicznych, przy przyjmowaniu zalecanej dawki leku, mniej niż 4% pacjentów przyjmujących pitawastatynę musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z przyjmowaniem pitawastatyny w kontrolowanych badaniach klinicznych były bóle mięśni. Podsumowanie dotyczące działań niepożądanych Działania niepożądane i częstość ich występowania w badaniach klinicznych o zasięgu światowym, przeprowadzonych z zastosowaniem zalecanej dawki, zostały opisane poniżej według grup układowo- narządowych. Częstość występowania zdefiniowana została w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz nieznana. (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Anemia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Jadłowstręt Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność Częstość nieznana: Miastenia Zaburzenia oka Rzadko: Zaburzenia ostrości widzenia Częstość nieznana: Miastenia oczna Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Dzwonienie (szum) w uszach Zaburzenia żołądka i jelit Często: Zaparcia, biegunki, niestrawność, nudności Niezbyt często: Bóle brzucha, suchość w ustach, 8 wymioty Rzadko: Ból języka, ostre zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Podwyższone stężenie aminotransferaz (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa) Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Świąd, wysypka Rzadko: Pokrzywka, rumień Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często: Bóle mięśni, bóle stawów Niezbyt często: Skurcze mięśni Częstość nieznana: Immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4), zespół toczniopodobny Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk obwodowy Podwyższone stężenie kinazy keratynowej, przekraczające ponad 3 razy górną granicę normy (GGN) wystąpiło u 49 z 2800 pacjentów (1,8%) otrzymujących pitawastatynę w kontrolowanych badaniach klinicznych. Stężenia przekraczające wartość GGN ≥10 razy z towarzyszącymi skurczami mięśni występowały rzadko i podczas badań klinicznych zostały stwierdzone tylko u jednego pacjenta spośród 2406 leczonych pitawastatyną 4 mg (0,04%). Dzieci i młodzież Baza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u 142 pacjentów pediatrycznych otrzymujących pitawastatynę, wśród których 87 pacjentów było w wieku od 6 do 11 lat, a 55 pacjentów było w wieku od 12 do 17 lat. Łącznie 91 pacjentów otrzymywało pitawastatynę przez 1 rok, 12 pacjentów otrzymywało pitawastatynę przez 2,5 roku, a 2 pacjentów przez 3 lata. Mniej niż 3% pacjentów leczonych pitawastatyną musiało zakończyć udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z pitawastatyną w programie klinicznym były: bóle głowy (4,9%), bóle mięśni (2,1%) i bóle brzucha (4,9%). Na podstawie dostępnych danych oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj oraz stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży będą podobne, jak u dorosłych. Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu Po wprowadzeniu produktu do obrotu przeprowadzono prospektywne dwuletnie badanie u prawie 20000 pacjentów w Japonii. Znaczna większość z 20000 pacjentów uczestniczących w badaniu była leczona pitawastatyną w dawce 1 lub 2 mg, a nie 4 mg. 10,4% pacjentów zgłosiło wystąpienie działań niepożądanych, których związek z pitawastatyną nie mógł zostać wykluczony, natomiast 7,4% pacjentów musiało przerwać leczenie ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Częstość występowania bólów mięśni wynosiła 1,08%. Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny. W czasie dwóch lat, częstość występowania działań niepożądanych była wyższa u pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na lek (20,4%) i chorobami wątroby lub nerek (13,5%). 9 Poniżej wymienione zostały oraz opisana została częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w prospektywnym badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie w kontrolowanych badaniach klinicznych o zasięgu światowym. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia pracy wątroby Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: Miopatia, rabdomioliza W badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono dwa wymagające hospitalizacji przypadki rabdomiolizy (0,01% pacjentów). Dodatkowo, po wprowadzeniu produktu do obrotu poza przeprowadzonym badaniem zgłaszano przypadki wpływu na mięśnie szkieletowe, łącznie z bólami mięśni i miopatią u pacjentów leczonych pitawastatyną, dla wszystkich zalecanych dawek. Otrzymano również zgłoszenia dotyczące rabdomiolizy, z ostrą niewydolnością nerek lub bez ostrej niewydolności nerek, włączając w to rabdomiolizę ze skutkiem śmiertelnym. Otrzymano również spontaniczne zgłoszenia następujących zdarzeń (częstość występowania określono na podstawie obserwacji uzyskanych z badań po wprowadzeniu produktu do obrotu): Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: hipoestezja Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: dyskomfort w jamie brzusznej Działania charakterystyczne dla grupy statyn Przy stosowaniu niektórych statyn zgłaszano następujące działania niepożądane: • zaburzenia snu, w tym koszmary senne; • utrata pamięci; • zaburzenia seksualne; • depresja; • pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4); • cukrzyca: częstość występowania będzie zależeć od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, podwyższone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pitavastinum calicum 2 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „Leku PITAMET nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „• Lek PITAMET nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 2 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (4 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 4 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 2 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 9 lat maksymalna
    źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 9 lat maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 4 mg na dobę · dzieci w wieku 10 lat i starszych maksym
    źródło: „U dzieci w wieku 10 lat i starszych maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2)” · ChPL, pkt 4.2
  • 2 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa – 2 mg, może zostać podana pod ścisłym nadzorem (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 4 mg na dobę · dorosłych
    źródło: „Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat wynosi 4 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 2 mg na dobę · niewydolność wątroby
    źródło: „• Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nie powinien przyjmować więcej niż 2 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku 6 lat i starsze oraz młodzież: „Dzieci w wieku 6 lat i starsze oraz młodzież: Stosowanie produktu leczniczego PITAMET u dzieci powinno być przeprowadzone wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii, a postępy leczenia powinny być regularnie oceniane.”
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PITAMET u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 70 lat nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.1 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, ale należy zachować ostrożność podczas stosowania pitawastatyny. Dane dotyczące stosowania dawki 4 mg u pacjentów z niewydolnością nerek niezależnie od nasilenia są ograniczone. W związku z tym, dawkę 4 mg należy stosować WYŁĄCZNIE pod ścisłym nadzorem, po przeprowadzeniu poprawnego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie zaleca się stosowania dawki 4 mg (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Produkt PITAMET jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem PITAMET. Ponieważ cholesterol i inne produkty biosyntezy cholesterolu pełnią kluczową funkcję w rozwoju płodu, potencjalne ryzyko zahamowania reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści z leczenia w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednakże nie wykazały potencjału teratogennego (patrz punkt 5.3). Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, leczenie należy przerwać przynajmniej miesiąc przed planowanym poczęciem.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt PITAMET jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Pitawastatyna przenika do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy pitawastatyna przenika do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „PITAMET może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Ezetymib i jego metabolit glukuronidowy hamują wchłanianie cholesterolu z pokarmu oraz z żółci.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Inhibitory CYP3A4: Badania nad interakcjami itrakonazolu i soku grejpfrutowego, znanych inhibitorów CYP3A4, nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na stężenie pitawastatyny w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol„• zaburzenie czynności nerek, • niedoczynność tarczycy, • dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie, • wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej w trakcie stosowania fibratów lub innych statyn, • choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie, • pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Produkt leczniczy PITAMET, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub regularnie nadużywających alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Pitavastinum calicum 4 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „Leku PITAMET nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „• Lek PITAMET nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 4 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (4 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 4 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 2 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 9 lat maksymalna
    źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 9 lat maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 4 mg na dobę · dzieci w wieku 10 lat i starszych maksym
    źródło: „U dzieci w wieku 10 lat i starszych maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2)” · ChPL, pkt 4.2
  • 2 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa – 2 mg, może zostać podana pod ścisłym nadzorem (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 4 mg na dobę · dorosłych
    źródło: „Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat wynosi 4 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 2 mg na dobę · niewydolność wątroby
    źródło: „• Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nie powinien przyjmować więcej niż 2 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku 6 lat i starsze oraz młodzież: „Dzieci w wieku 6 lat i starsze oraz młodzież: Stosowanie produktu leczniczego PITAMET u dzieci powinno być przeprowadzone wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii, a postępy leczenia powinny być regularnie oceniane.”
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PITAMET u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 70 lat nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.1 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, ale należy zachować ostrożność podczas stosowania pitawastatyny. Dane dotyczące stosowania dawki 4 mg u pacjentów z niewydolnością nerek niezależnie od nasilenia są ograniczone. W związku z tym, dawkę 4 mg należy stosować WYŁĄCZNIE pod ścisłym nadzorem, po przeprowadzeniu poprawnego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie zaleca się stosowania dawki 4 mg (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Produkt PITAMET jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem PITAMET. Ponieważ cholesterol i inne produkty biosyntezy cholesterolu pełnią kluczową funkcję w rozwoju płodu, potencjalne ryzyko zahamowania reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści z leczenia w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednakże nie wykazały potencjału teratogennego (patrz punkt 5.3). Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, leczenie należy przerwać przynajmniej miesiąc przed planowanym poczęciem.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt PITAMET jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Pitawastatyna przenika do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy pitawastatyna przenika do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „PITAMET może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Ezetymib i jego metabolit glukuronidowy hamują wchłanianie cholesterolu z pokarmu oraz z żółci.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Inhibitory CYP3A4: Badania nad interakcjami itrakonazolu i soku grejpfrutowego, znanych inhibitorów CYP3A4, nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na stężenie pitawastatyny w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol„• zaburzenie czynności nerek, • niedoczynność tarczycy, • dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie, • wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej w trakcie stosowania fibratów lub innych statyn, • choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie, • pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Produkt leczniczy PITAMET, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub regularnie nadużywających alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Pitavastinum calicum 2 mg Tabletki powlekane 26130 100424725 ChPL: 2023-10-28, Ulotka: 2024-07-10
Pitavastinum calicum 4 mg Tabletki powlekane 26131 100424731 ChPL: 2023-10-28, Ulotka: 2024-07-10