Livazo
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
- Substancje czynne
- Pitavastinum calicum: 1,045 mg, 2,09 mg, 4,18 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Livazo 1,045 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 28 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Livazo 2,09 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Livazo 4,18 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 28 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Pitavastinum calicum 1,045 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Pitavastinum calicum 2,09 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Pitavastinum calicum 4,18 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Pitamet | Tabletki powlekane | Pitavastinum calicum: 2 mg, 4 mg | Teva B.V. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Hipercholesterolemia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Livazo jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu (TC) oraz cholesterolu LDL (LDL-C) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat z pierwotną hipercholesterolemią, łącznie z pacjentami z rodzinną …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Pitavastinum calicum 1,045 mg (tabletki powlekane)
Stosowanie produktu Livazo jest przeciwwskazane u pacjentów:
- z nadwrażliwością na pitawastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6) lub na inne statyny
- z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, czynną chorobą wątroby lub trwale podwyższonym stężeniem aminotransferaz w surowicy, o nieznanej etiologii (przekraczające 3 razy górną granicę normy [GGN])
- z miopatią
- równocześnie przyjmujących cyklosporynę
- w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży. Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1 mg film-coated tablets PT/H/2350/001-003/DC Livazo 1 mg PL SmPC Clean (Revised) Version Addition of HIV clinical data PT/H/XXXX/WS/072
Dla: Pitavastinum calicum 2,09 mg (tabletki powlekane)
Stosowanie produktu Livazo jest przeciwwskazane u pacjentów:
- z nadwrażliwością na pitawastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6) lub na inne statyny
- z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, czynną chorobą wątroby lub trwale podwyższonym stężeniem aminotransferaz w surowicy, o nieznanej etiologii (przekraczające 3 razy górną granicę normy [GGN])
- z miopatią
- równocześnie przyjmujących cyklosporynę
- w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży. Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 2 mg film-coated tablets PT/H/2350/001-003/DC Livazo 2 mg PL SmPC Clean (Revised) Version Addition of HIV clinical data PT/H/XXXX/WS/072
Dla: Pitavastinum calicum 4,18 mg (tabletki powlekane)
Stosowanie produktu Livazo jest przeciwwskazane u pacjentów:
- z nadwrażliwością na pitawastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6) lub na inne statyny
- z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, czynną chorobą wątroby lub trwale podwyższonym stężeniem aminotransferaz w surowicy, o nieznanej etiologii (przekraczające 3 razy górną granicę normy [GGN])
- z miopatią
- równocześnie przyjmujących cyklosporynę
- w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży. Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 4mg film-coated tablets PT/H/2350/001-003/DC Livazo 4mg PL SmPC Clean (Revised) Version Addition of HIV clinical data PT/H/XXXX/WS/072
Pitavastinum calicum 1,045 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Hypromeloza (E464); Magnezu glinometakrzemian typu IB; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza (E464); Tytanu dwutlenek (E171); Trietylu cytrynian (E1505); Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: KC nadruk: 1 nadruk: 2 nadruk: 4
Livazo tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 90 lub 100 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Tabletki są okrągłe, białe, oznaczone na jednej stronie literami „KC”. Aby pomóc w rozróżnieniu mocy tabletek, mają one różne kształty i oznaczone są liczbami „1”, „2” lub „4” na drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły
Okrągłe białe tabletki powlekane z wytłoczonymi literami ‘KC’ na awersie tabletki oraz cyfrą ‘1’ na rewersie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: KC nadruk: 1 nadruk: 2 nadruk: 4
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Działania niepożądane towarzyszące przyjmowaniu pitawastatyny nie sugerują, aby lek miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy oraz senności w trakcie leczenia produktem Livazo. Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1 mg film-coated tablets PT/H/2350/001-003/DC Livazo 1 mg PL SmPC Clean (Revised) Version Addition of HIV clinical data PT/H/XXXX/WS/072” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
- często: Bóle głowy; Zaparcia; biegunki; niestrawność; nudności; Bóle mięśni; bóle stawów
- niezbyt często: Anemia; Jadłowstręt; Bezsenność; Zawroty głowy; zaburzenia smaku; senność; Dzwonienie (szum) w uszach; Bóle brzucha; suchość w ustach; wymioty; Podwyższone stężenie aminotransferaz (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa); Świąd; wysypka; Skurcze mięśni; Częstomocz; Osłabienie; złe samopoczucie; zmęczenie; obrzęk obwodowy
- rzadko: Zaburzenia ostrości widzenia; Ból języka; ostre zapalenie trzustki; Żółtaczka cholestatyczna; Pokrzywka; rumień
- częstość nieznana: miastenia; miastenia oczna; immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Leku Livazo nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „• Lek Livazo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 1,045 mg = ~26,1% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (4 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 4 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 9 lat maksymalna · pod nagłówkiem „PT/H/XXXX/WS/072”
źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 9 lat maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 4 mg na dobę · dzieci w wieku 10 lat i starszych maksym · pod nagłówkiem „PT/H/XXXX/WS/072”
źródło: „U dzieci w wieku 10 lat i starszych maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg (patrz punkt 4.5, 5.1 i 5.2)” · ChPL, pkt 4.2 - 2 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa – 2 mg, może zostać podana pod ścisłym nadzorem (patrz punkt 4.4 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2 - 4 mg na dobę · dorosłych
źródło: „Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat wynosi 4mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 4 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat: Stosowanie produktu leczniczego Livazo u dzieci powinno być przeprowadzone wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii, a postępy leczenia powinny być regularnie oceniane.”
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Livazo u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 70 lat nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.1 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, ale należy zachować ostrożność podczas stosowania pitawastatyny. Dane dotyczące stosowania dawki 4 mg u pacjentów z niewydolnością nerek (niezależnie od nasilenia) są ograniczone. W związku z tym, dawkę 4 mg należy stosować WYŁĄCZNIE pod ścisłym nadzorem, po przeprowadzeniu poprawnego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie zaleca się stosowania dawki 4 mg (patrz punkt 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt Livazo jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Livazo. Ponieważ cholesterol i inne produkty biosyntezy cholesterolu pełnią kluczową funkcję w rozwoju płodu, potencjalne ryzyko zahamowania reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści z leczenia w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednakże nie wykazały potencjału teratogennego (patrz punkt 5.3). Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, leczenie należy przerwać przynajmniej miesiąc przed planowanym poczęciem.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt Livazo jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Pitawastatyna przenika do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy pitawastatyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Livazo może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Ezetymib i jego metabolit glukuronidowy hamują wchłanianie cholesterolu z pokarmu oraz z żółci.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Inhibitory CYP3A4: Badania nad interakcjami itrakonazolu i soku grejpfrutowego, znanych inhibitorów CYP3A4, nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na stężenie pitawastatyny w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„• zaburzenie czynności nerek, • niedoczynność tarczycy, • dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie, • wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej w trakcie stosowania fibratów lub innych statyn, • choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie, • pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy.” - alkohol: „Produkt Livazo, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub regularnie nadużywających alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Livazo
Kiedy nie przyjmować leku Livazo:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pitawastatynę, jakąkolwiek inną statynę lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży
(patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę – stosowaną po przeszczepie organów;
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni.
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1mg, 2mg & 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
PRAC Recommendation: myasthenia gravis
Livazo PL PILClean Version
PT/H/2350/001-003/IA/0041
3
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Livazo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
• u pacjenta występuje niewydolność oddechowa (poważne problemy z oddychaniem);
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z nerkami;
• u pacjenta występowały problemy z wątrobą. U niektórych osób „statyny” mogą oddziaływać na
wątrobę. Lekarz zazwyczaj przeprowadza badania krwi (badanie czynności wątroby) przed
leczeniem i podczas leczenia lekiem Livazo;
• u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z tarczycą;
• u pacjenta lub u członków jego rodziny występowały problemy z mięśniami;
• u pacjenta występowały problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających
poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów);
• pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu;
• jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy
(stosowany w zakażeniach bakteryjnych), doustnie lub w postaci zastrzyków. Jednoczesne
stosowanie kwasu fusydowego i leku Livazo może powodować poważne problemy z mięśniami
(rabdomiolizę).
• u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni,
w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna
(choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy
choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).
Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Livazo. Lekarza lub farmaceutę
należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia
tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych
leków.
Osoby chore na cukrzycę lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy pozostaną pod ścisłą
kontrolą lekarską podczas przyjmowania tego leku. Osoby, u których występują duże stężenia cukru i
tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju
cukrzycy.
Dzieci i młodzież
Leku Livazo nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Livazo dziewczęta w wieku młodzieńczym powinny
otrzymać porady dotyczące zapobiegania ciąży.
Lek Livazo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty oraz preparatach ziołowych. Niektóre leki mogą zaburzać wzajemnie swoje
prawidłowe działanie. W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent
przyjmuje:
• inne leki nazywane „fibratami” – takie jak gemfibrozyl i fenofibrat;
• erytromycynę, kwas fusydowy lub ryfampicynę – rodzaje antybiotyków stosowane przy
infekcjach;
• warfarynę lub inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi;
• leki przeciwko wirusowi HIV, nazywane „inhibitorami proteaz” (np. rytonawir, lopinawir,
darunawir, atazanawir) i „nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy” (np.
efawirenz).
• niacynę (witamina B3);
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1mg, 2mg & 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
PRAC Recommendation: myasthenia gravis
Livazo PL PILClean Version
PT/H/2350/001-003/IA/0041
4
• jeżeli pacjent musi przyjmować kwas fusydowy w postaci doustnej w związku z zakażeniem
bakteryjnym, konieczne będzie przerwanie leczenia lekiem Livazo. Lekarz poinformuje pacjenta,
kiedy może wznowić stosowanie leku Livazo. Jednoczesne stosowanie leku Livazo i kwasu
fusydowego może, w rzadkich przypadkach, powodować osłabienie mięśni, tkliwość mięśni lub
bóle mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.
• jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające glekaprewir i pibrentaswir (leki stosowane w
leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C). Lekarz może uznać za konieczne zmianę
dawki produktu leczniczego Livazo.
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków (lub nie jest tego pewien), powinien
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Livazo.
Livazo z jedzeniem i piciem
Lek Livazo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Livazo jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Jeżeli pacjentka stara się zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
zażywania leku Livazo. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę
zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Livazo. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie
stosowania leku Livazo, powinna przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się, aby lek Livazo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Jednakże, w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności podczas przyjmowania
leku Livazo, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.
Lek Livazo zawiera laktozę
Lek Livazo zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku:
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Livazo i natychmiast skontaktować się z lekarzem – konieczna może być
natychmiastowa interwencja medyczna:
• reakcja alergiczna – może się objawiać: trudnościami w oddychaniu, opuchlizną twarzy, języka
lub gardła, trudnościami w przełykaniu, silnym swędzeniu skóry (z wypukłymi grudkami);
• niewyjaśniony ból lub słabość mięśni, szczególnie, jeżeli towarzyszy temu ogólne złe
samopoczucie, gorączka lub mocz w kolorze czerwonawo-brązowym. Lek Livazo może w
rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) wywoływać nieprzyjemne objawy ze strony
układu mięśniowego. Jeżeli się zaniedba te objawy, mogą prowadzić do poważnych schorzeń
takich jak rozpad mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do problemów z nerkami;
• problemy z oddychaniem, łącznie z uporczywym kaszlem i/lub dusznością lub gorączką.
• problemy z wątrobą, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).
Inne działania niepożądane obejmują:
Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)
• ból stawów, ból mięśni;
• zaparcie, biegunka, niestrawność, mdłości;
• ból głowy.
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1mg, 2mg & 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
PRAC Recommendation: myasthenia gravis
Livazo PL PILClean Version
PT/H/2350/001-003/IA/0041
6
Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)
• skurcze mięśni;
• uczucie osłabienia, zmęczenia, ogólne złe samopoczucie;
• obrzęk kostek, stóp lub palców;
• ból brzucha, suchość w ustach, mdłości, utrata apetytu, zmieniony smak;
• blada skóra, osłabienie lub brak tchu (anemia);
• świąd lub wysypka;
• dzwonienie w uszach;
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (inne zaburzenia snu, włącznie z koszmarami sennymi);
• konieczność częstszego korzystania z toalety (częstomocz);
• uczucie drętwienia i zmniejszenie czucia w palcach rąk i stóp, w nogach oraz na twarzy.
Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1000)
• zaczerwienienie skóry, zaogniona, zaczerwieniona, swędząca skóra;
• pogorszenie widzenia;
• ból języka;
• nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• utrzymujące się osłabienie mięśni.
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na liczbę komórek krwi)
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
mięśni biorących udział w oddychaniu).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
• Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się
po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub
duszności.
Inne możliwe działania niepożądane
• utrata pamięci;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• cukrzyca: u osób, u których występuje duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz
wysokie ciśnienie krwi, istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy. Lekarz może
kontrolować stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1mg, 2mg & 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
PRAC Recommendation: myasthenia gravis
Livazo PL PILClean Version
PT/H/2350/001-003/IA/0041
7
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Livazo jest przeciwwskazane u pacjentów:
• z nadwrażliwością na pitawastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną
w punkcie 6) lub na inne statyny;
• z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, czynną chorobą wątroby lub trwale
podwyższonym stężeniem aminotransferaz w surowicy, o nieznanej etiologii (przekraczające
3 razy górną granicę normy [GGN]);
• z miopatią;
• równocześnie przyjmujących cyklosporynę;
• w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących
skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1 mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 1 mg PL SmPC Clean (Revised) Version
Addition of HIV clinical data
PT/H/XXXX/WS/072
4
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie na mięśnie
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyny), istnieje możliwość
wystąpienia bólów mięśni, miopatii i w rzadkich przypadkach rozwoju rabdomiolizy. Pacjenci
powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich dolegliwości dotyczących mięśni.
Stężenie kinazy kreatynowej (CK) powinno być oznaczone u każdego pacjenta zgłaszającego bóle
mięśniowe, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie jeżeli objawom tym towarzyszy złe
samopoczucie lub gorączka.
Stężenie kinazy kreatynowej nie powinno być oznaczane po wytężonym wysiłku lub gdy występują
jakiekolwiek inne czynniki mogące powodować podwyższenie stężenia CK, gdyż może to prowadzić
do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. W przypadku stwierdzenia podwyższonego stężenia
CK (>5 x GGN), wyniki powinny zostać potwierdzone w ciągu 5-7 dni.
Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immune-
mediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy
kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność
kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami.
Produktu Livazo nie należy przyjmować jednocześnie z kwasem fusydowym stosowanym
ogólnoustrojowo ani w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. W przypadku
pacjentów, u których ogólnoustrojowe zastosowanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy
przerwać leczenie statynami na czas trwania leczenia kwasem fusydowym. Zgłaszano przypadki
rabdomiolizy (w tym przypadki śmiertelne) wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie kwas
fusydowy i statyny (patrz punkt 4.5). Należy zwrócić uwagę pacjentów na konieczność
natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów takich jak
osłabienie mięśni, ból mięśni czy tkliwość mięśni.
Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu
fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest długotrwałe podawanie
ogólnoustrojowe kwasu fusydowego, np. w ramach leczenia ciężkich zakażeń, jednoczesne
stosowanie produktu Livazo i kwasu fusydowego można rozważyć wyłącznie w przypadkach
indywidualnych i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia
Podobnie jak inne statyny, produkt Livazo należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami
predysponującymi do występowania rabdomiolizy. W poniżej wymienionych przypadkach należy
oznaczyć stężenie kinazy keratynowej, aby określić punkt odniesienia:
• zaburzenie czynności nerek,
• niedoczynność tarczycy,
• dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie,
• wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej w trakcie stosowania fibratów lub innych statyn,
• choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie,
• pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do
rabdomiolizy.
W takich przypadkach zaleca się obserwację kliniczną, a ryzyko dla pacjenta powinno być rozważone
w odniesieniu do potencjalnych korzyści wynikających z leczenia. Nie należy rozpoczynać leczenia
produktem Livazo, jeżeli poziom CK jest podwyższony (> 5 x GGN).
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1 mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 1 mg PL SmPC Clean (Revised) Version
Addition of HIV clinical data
PT/H/XXXX/WS/072
5
W trakcie leczenia
Pacjenci powinni zostać zachęceni do niezwłocznego zgłaszania bólów, osłabienia lub skurczów
mięśni. Należy określić poziom kinazy kreatynowej u tych pacjentów, i jeżeli poziom CK jest
znacząco podwyższony (> 5 x GGN) należy przerwać leczenie. Należy rozważyć zaprzestanie
leczenia, gdy dolegliwości mięśniowe są bardzo nasilone, nawet jeżeli poziom CK jest ≤ 5 x GGN. Po
ustąpieniu objawów i powrocie stężenia CK do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne
włączenie produktu Livazo w dawce 1 mg pod ścisłą kontrolą.
Wpływ na czynność wątroby
Produkt Livazo, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u
pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub regularnie nadużywających alkoholu. Zaleca się
wykonanie badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia produktem Livazo i okresowe
powtarzanie badań w trakcie leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu Livazo jeżeli u pacjenta
utrzymuje się podwyższone stężenie aminotransferaz w surowicy (ALT i AST) przekraczające 3 x
GGN.
Wpływ na czynność nerek
U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek produkt Livazo powinien
być stosowany z zachowaniem ostrożności. Dawka powinna być zwiększana wyłącznie pod ścisłą
obserwacją. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, nie zaleca się stosowania dawki 4
mg (patrz punkt 4.2).
Cukrzyca
Niektóre dane wskazują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u
niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować
hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem
przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie
powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u
których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, ze zwiększonym
stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i
biochemicznej zgodnie z wytycznymi. Jednakże, w badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu
produktu do obrotu, jak i badaniach prospektywnych nie pojawiły się potwierdzone sygnały
świadczące o zwiększonym ryzyku wystąpienia cukrzycy w związku ze stosowaniem pitawastatyny
(patrz punkt 5.1).
Śródmiąższowa choroba płuc
Wyjątkowo zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie stosowania niektórych
statyn, szczególnie przy długotrwałym leczeniu (patrz punkt 4.8). Do objawów można zaliczyć
duszność, nieproduktywny kaszel oraz ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy
ciała i gorączka). Jeżeli istnieje podejrzenie, że u pacjenta leczonego statynami wystąpiła
śródmiąższowa choroba płuc, należy przerwać leczenie statynami.
Dzieci i młodzież
Istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe u
dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat przyjmujących produkt leczniczy Livazo. Dziewczęta w wieku
rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży
podczas leczenia produktem leczniczym Livazo (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Inne wpływy
Zaleca się czasowe zaprzestanie leczenia produktem Livazo w czasie stosowania erytromycyny,
innych antybiotyków makrolidowych lub kwasu fusydowego (patrz punkt 4.5). Należy zachować
ostrożność w trakcie stosowania produktu Livazo u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo
że mogą wywoływać miopatię (np. fibraty lub niacyna, patrz punkt 4.5).
Tabletki zawierają laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1 mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 1 mg PL SmPC Clean (Revised) Version
Addition of HIV clinical data
PT/H/XXXX/WS/072
6
W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już
występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy
przerwać stosowanie produktu Livazo. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym
podaniu) tej samej lub innej statyny.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pitawastatyna jest aktywnie transportowana do ludzkich hepatocytów przez liczne transportery
wątrobowe (włącznie z polipeptydem transportującym aniony organiczne, OATP), które mogą brać
udział w niektórych z poniższych interakcji.
Cyklosporyna: Równoczesne podanie pojedynczej dawki cyklosporyny i produktu Livazo wiązało się
z 4,6-krotnym wzrostem AUC pitawastatyny w stanie stacjonarnym. Nie jest znany wpływ
cyklosporyny w stanie stacjonarnym na produkt Livazo w stanie stacjonarnym. Nie zaleca się
stosowania produktu Livazo u pacjentów leczonych cyklosporyną (patrz punkt 4.3).
Erytromycyna: Równoczesne podawanie erytromycyny z produktem Livazo, wiązało się z 2,8-
krotnym wzrostem AUC pitawastatyny. Zaleca się czasowe zaprzestanie stosowania produktu Livazo
na czas leczenia erytromycyną lub innymi antybiotykami makrolidowymi.
Gemfibrozyl i inne fibraty: Stosowanie fibratów wiąże się w pojedynczych przypadkach z rozwojem
miopatii. Równoczesne podawanie fibratów i statyn było związane z nasileniem miopatii i
rabdomiolizy. Produkt Livazo powinien być podawany z zachowaniem ostrożności, jeśli jest
stosowany łącznie z fibratami (patrz punkt 4.4). W badaniach farmakokinetycznych, równoczesne
podawanie produktu Livazo i gemfibrozylu wiązało się z 1,4-krotnym wzrostem wartości AUC dla
pitawastatyny, natomiast równoczesne podawanie produktu Livazo i fenofibratu wiązało się z 1,2-
krotnym wzrostem wartości AUC dla pitawastatyny.
Niacyna: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Livazo i niacyny. Stosowanie
niacyny w monoterapii było związane z występowaniem miopatii i rabdomiolizy. W związku z tym,
produkt Livazo należy podawać z zachowaniem ostrożności jeśli jest stosowany jednocześnie z
niacyną.
Kwas fusydowy: Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, może być większe podczas jednoczesnego
podawania kwasu fusydowego ze statynami. Mechanizm tej interakcji (niezależnie od tego, czy ma
ona charakter farmakodynamiczny, farmakokinetyczny, czy mieszany) jest nieznany. Zgłaszano
przypadki rabdomiolizy (w tym przypadki śmiertelne) wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie
kwas fusydowy i statyny. W przypadku pacjentów, u których ogólnoustrojowe zastosowanie kwasu
fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie produktem Livazo na czas trwania leczenia
kwasem fusydowym (patrz punkt 4.4).
Glekaprewir i pibrentaswir: Równoczesne podawanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA i
glekaprewiru/pibrentaswiru może zwiększać stężenie inhibitora reduktazy HMG-CoA w osoczu. Nie
przeprowadzano badań z pitawastatyną, ale jest prawdopodobne, że wystąpi taka sama interakcja.
Zaleca się podawanie najmniejszej dawki pitawastatyny na początku leczenia
glekaprewirem/pibrentaswirem oraz kliniczne monitorowanie pacjentów otrzymujących to
skojarzenie.
Ryfampicyna: Równoczesne (w tym samym czasie) podawanie z produktem Livazo wiązało się z
1,3-krotnym wzrostem AUC pitawastatyny, w związku z obniżonym wychwytem wątrobowym.
Inhibitory proteaz i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy: Jednoczesne
podawanie lopinawiru/rytonawiru, darunawiru/rytonawiru, atazanawiru lub efawirenzu z produktem
leczniczym Livazo może prowadzić do niewielkich zmian wartości AUC pitawastatyny.
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1 mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 1 mg PL SmPC Clean (Revised) Version
Addition of HIV clinical data
PT/H/XXXX/WS/072
7
Ezetymib i jego metabolit glukuronidowy hamują wchłanianie cholesterolu z pokarmu oraz z żółci.
Równoczesne podawanie z produktem Livazo nie miało wpływu na stężenie ezetymibu ani jego
metabolitu glukuronidowego w osoczu. Ezetymib nie miał wpływu na stężenie pitawastatyny w
osoczu.
Inhibitory CYP3A4: Badania nad interakcjami itrakonazolu i soku grejpfrutowego, znanych
inhibitorów CYP3A4, nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na stężenie pitawastatyny w osoczu.
Digoksyna, znany substrat P-gp, nie wykazuje interakcji z produktem Livazo. W trakcie
równoczesnego podawania nie została zaobserwowana istotna zmiana w stężeniu pitawastatyny ani
digoksyny.
Warfaryna: Farmakokinetyka stacjonarna oraz farmakodynamika (INR oraz PT) warfaryny nie uległa
zmianie u zdrowych ochotników w trakcie równoczesnego podawania produktu Livazo w dawce
dobowej 4 mg. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych statyn, u pacjentów przyjmujących
warfarynę, po włączeniu pitawastatyny do leczenia, należy kontrolować czas protrombinowy lub INR.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Zakres interakcji u dzieci i
młodzieży nie jest znany.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa
W kontrolowanych badaniach klinicznych, przy przyjmowaniu zalecanej dawki leku, mniej niż 4%
pacjentów przyjmujących produkt Livazo musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na
wystąpienie działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z
przyjmowaniem pitawastatyny w kontrolowanych badaniach klinicznych były bóle mięśni.
Podsumowanie dotyczące działań niepożądanych
Działania niepożądane i częstość ich występowania w badaniach klinicznych o zasięgu światowym,
przeprowadzonych z zastosowaniem zalecanej dawki, zostały opisane poniżej według grup układowo-
narządowych. Częstość występowania zdefiniowana została w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Anemia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Bóle głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność
Częstość nieznana: miastenia
Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia ostrości widzenia
Częstość nieznana: miastenia oczna
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Dzwonienie (szum) w uszach
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Zaparcia, biegunki, niestrawność, nudności
Niezbyt często: Bóle brzucha, suchość w ustach, wymioty
Rzadko: Ból języka, ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Podwyższone stężenie aminotransferaz (aminotransferaza asparaginianowa,
aminotransferaza alaninowa)
Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Świąd, wysypka
Rzadko: Pokrzywka, rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, i tkanki łącznej
Często: Bóle mięśni, bóle stawów
Niezbyt często: Skurcze mięśni
Częstość nieznana: immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4)
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1 mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 1 mg PL SmPC Clean (Revised) Version
Addition of HIV clinical data
PT/H/XXXX/WS/072
9
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Częstomocz
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk obwodowy
Podwyższone stężenie kinazy keratynowej, przekraczające ponad 3 razy górną granicę normy (GGN)
wystąpiło u 49 z 2800 pacjentów (1,8%) otrzymujących produkt Livazo w kontrolowanych badaniach
klinicznych. Stężenia przekraczające wartość GGN ≥10 razy z towarzyszącymi skurczami mięśni
występowały rzadko i podczas badań klinicznych zostały stwierdzone tylko u jednego pacjenta
spośród 2406 leczonych produktem Livazo 4 mg (0,04%).
Dzieci i młodzież
Baza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące bezpieczeństwa
stosowania u 142 pacjentów pediatrycznych otrzymujących pitawastatynę, wśród których
87 pacjentów było w wieku od 6 do 11 lat, a 55 pacjentów było w wieku od 12 do 17 lat. Łącznie
91 pacjentów otrzymywało pitawastatynę przez 1 rok, 12 pacjentów otrzymywało pitawastatynę przez
2,5 roku, a 2 pacjentów przez 3 lata. Mniej niż 3% pacjentów leczonych pitawastatyną musiało
zakończyć udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami
niepożądanymi związanymi z pitawastatyną w programie klinicznym były: bóle głowy (4,9%), bóle
mięśni (2,1%) i bóle brzucha (4,9%). Na podstawie dostępnych danych oczekuje się, że częstość
występowania, rodzaj oraz stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży będą
podobne, jak u dorosłych.
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Po wprowadzeniu produktu do obrotu przeprowadzono prospektywne badanie u prawie 20000
pacjentów w Japonii. Znaczna większość z 20000 pacjentów uczestniczących w badaniu była leczona
pitawastatyną w dawce 1 lub 2 mg, a nie 4 mg. 10,4% pacjentów zgłosiło wystąpienie działań
niepożądanych, których związek z pitawastatyną nie mógł zostać wykluczony, natomiast 7,4%
pacjentów musiało przerwać leczenie ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Częstość
występowania bólów mięśni wynosiła 1,08%. Większość działań niepożądanych miała charakter
łagodny. W czasie dwóch lat, częstość występowania działań niepożądanych była wyższa u pacjentów
ze stwierdzonym uczuleniem na lek (20,4%) i chorobami wątroby lub nerek (13,5%).
Poniżej wymienione zostały oraz opisana została częstość występowania działań niepożądanych
obserwowanych w prospektywnym badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie
w kontrolowanych badaniach klinicznych o zasięgu światowym.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia pracy wątroby
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Miopatia, rabdomioliza
W prospektywnym badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono dwa
wymagające hospitalizacji przypadki rabdomiolizy (0,01% pacjentów).
Dodatkowo, po wprowadzeniu produktu do obrotu poza przeprowadzonym badaniem zgłaszano
przypadki wpływu na mięśnie szkieletowe, łącznie z bólami mięśni i miopatią u pacjentów leczonych
produktem Livazo, dla wszystkich zalecanych dawek. Otrzymano również zgłoszenia dotyczące
rabdomiolizy, z ostrą niewydolnością nerek lub bez ostrej niewydolności nerek, włączając w to
rabdomiolizę ze skutkiem śmiertelnym. Otrzymano również spontaniczne zgłoszenia następujących
zdarzeń (częstość występowania określono na podstawie obserwacji uzyskanych z badań po
wprowadzeniu produktu do obrotu):
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1 mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 1 mg PL SmPC Clean (Revised) Version
Addition of HIV clinical data
PT/H/XXXX/WS/072
10
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: hipoestezja
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: dyskomfort w jamie brzusznej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: Zespół toczniopodobny
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: Ginekomastia
Działania charakterystyczne dla grupy statyn
Przy stosowaniu niektórych statyn zgłaszano następujące działania niepożądane:
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
• utrata pamięci;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego
leczenia (patrz punkt 4.4);
• cukrzyca: częstość występowania będzie zależeć od obecności lub braku czynników ryzyka
(stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, podwyższone stężenie
triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Pitavastinum calicum 2,09 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Hypromeloza (E464); Magnezu glinometakrzemian typu IB; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza (E464); Tytanu dwutlenek (E171); Trietylu cytrynian (E1505); Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: KC nadruk: 1 nadruk: 2 nadruk: 4
Livazo tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 90 lub 100 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Tabletki są okrągłe, białe, oznaczone na jednej stronie literami „KC”. Aby pomóc w rozróżnieniu mocy tabletek, mają one różne kształty i oznaczone są liczbami „1”, „2” lub „4” na drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły
Okrągłe, białe tabletki powlekane z wytłoczonymi literami ‘KC’ na awersie tabletki oraz cyfrą ‘2’ na rewersie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: KC nadruk: 1 nadruk: 2 nadruk: 4
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Działania niepożądane towarzyszące przyjmowaniu pitawastatyny nie sugerują, aby lek miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy oraz senności w trakcie leczenia produktem Livazo. Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 2 mg film-coated tablets PT/H/2350/001-003/DC Livazo 2 mg PL SmPC Clean (Revised) Version Addition of HIV clinical data PT/H/XXXX/WS/072” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
- często: Bóle głowy; Zaparcia; biegunki; niestrawność; nudności; Bóle mięśni; bóle stawów
- niezbyt często: Anemia; Jadłowstręt; Bezsenność; Zawroty głowy; zaburzenia smaku; senność; Dzwonienie (szum) w uszach; Bóle brzucha; suchość w ustach; wymioty; Podwyższone stężenie aminotransferaz (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa); Świąd; wysypka; Skurcze mięśni; Częstomocz; Osłabienie; złe samopoczucie; zmęczenie; obrzęk obwodowy
- rzadko: Zaburzenia ostrości widzenia; Ból języka; ostre zapalenie trzustki; Żółtaczka cholestatyczna; Pokrzywka; rumień
- częstość nieznana: miastenia; miastenia oczna; immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Leku Livazo nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „• Lek Livazo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 2,09 mg = ~52,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (4 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 4 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 9 lat maksymalna · pod nagłówkiem „PT/H/XXXX/WS/072”
źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 9 lat maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 4 mg na dobę · dzieci w wieku 10 lat i starszych maksym · pod nagłówkiem „PT/H/XXXX/WS/072”
źródło: „U dzieci w wieku 10 lat i starszych maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg (patrz punkt 4.5, 5.1 i 5.2)” · ChPL, pkt 4.2 - 2 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa – 2 mg, może zostać podana pod ścisłym nadzorem (patrz punkt 4.4 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2 - 4 mg na dobę · dorosłych
źródło: „Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat wynosi 4mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 4 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat: Stosowanie produktu leczniczego Livazo u dzieci powinno być przeprowadzone wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii, a postępy leczenia powinny być regularnie oceniane.”
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Livazo u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 70 lat nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.1 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, ale należy zachować ostrożność podczas stosowania pitawastatyny. Dane dotyczące stosowania dawki 4 mg u pacjentów z niewydolnością nerek (niezależnie od nasilenia) są ograniczone. W związku z tym, dawkę 4 mg należy stosować WYŁĄCZNIE pod ścisłym nadzorem, po przeprowadzeniu poprawnego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie zaleca się stosowania dawki 4 mg (patrz punkt 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt Livazo jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Livazo. Ponieważ cholesterol i inne produkty biosyntezy cholesterolu pełnią kluczową funkcję w rozwoju płodu, potencjalne ryzyko zahamowania reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści z leczenia w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednakże nie wykazały potencjału teratogennego (patrz punkt 5.3). Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, leczenie należy przerwać przynajmniej miesiąc przed planowanym poczęciem.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt Livazo jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Pitawastatyna przenika do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy pitawastatyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Livazo może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Ezetymib i jego metabolit glukuronidowy hamują wchłanianie cholesterolu z pokarmu oraz z żółci.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Inhibitory CYP3A4: Badania nad interakcjami itrakonazolu i soku grejpfrutowego, znanych inhibitorów CYP3A4, nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na stężenie pitawastatyny w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„• zaburzenie czynności nerek, • niedoczynność tarczycy, • dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie, • wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej w trakcie stosowania fibratów lub innych statyn, • choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie, • pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy.” - alkohol: „Produkt Livazo, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub regularnie nadużywających alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Livazo
Kiedy nie przyjmować leku Livazo:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pitawastatynę, jakąkolwiek inną statynę lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży
(patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę – stosowaną po przeszczepie organów;
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni.
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1mg, 2mg & 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
PRAC Recommendation: myasthenia gravis
Livazo PL PILClean Version
PT/H/2350/001-003/IA/0041
3
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Livazo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
• u pacjenta występuje niewydolność oddechowa (poważne problemy z oddychaniem);
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z nerkami;
• u pacjenta występowały problemy z wątrobą. U niektórych osób „statyny” mogą oddziaływać na
wątrobę. Lekarz zazwyczaj przeprowadza badania krwi (badanie czynności wątroby) przed
leczeniem i podczas leczenia lekiem Livazo;
• u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z tarczycą;
• u pacjenta lub u członków jego rodziny występowały problemy z mięśniami;
• u pacjenta występowały problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających
poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów);
• pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu;
• jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy
(stosowany w zakażeniach bakteryjnych), doustnie lub w postaci zastrzyków. Jednoczesne
stosowanie kwasu fusydowego i leku Livazo może powodować poważne problemy z mięśniami
(rabdomiolizę).
• u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni,
w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna
(choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy
choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).
Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Livazo. Lekarza lub farmaceutę
należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia
tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych
leków.
Osoby chore na cukrzycę lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy pozostaną pod ścisłą
kontrolą lekarską podczas przyjmowania tego leku. Osoby, u których występują duże stężenia cukru i
tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju
cukrzycy.
Dzieci i młodzież
Leku Livazo nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Livazo dziewczęta w wieku młodzieńczym powinny
otrzymać porady dotyczące zapobiegania ciąży.
Lek Livazo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty oraz preparatach ziołowych. Niektóre leki mogą zaburzać wzajemnie swoje
prawidłowe działanie. W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent
przyjmuje:
• inne leki nazywane „fibratami” – takie jak gemfibrozyl i fenofibrat;
• erytromycynę, kwas fusydowy lub ryfampicynę – rodzaje antybiotyków stosowane przy
infekcjach;
• warfarynę lub inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi;
• leki przeciwko wirusowi HIV, nazywane „inhibitorami proteaz” (np. rytonawir, lopinawir,
darunawir, atazanawir) i „nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy” (np.
efawirenz).
• niacynę (witamina B3);
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1mg, 2mg & 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
PRAC Recommendation: myasthenia gravis
Livazo PL PILClean Version
PT/H/2350/001-003/IA/0041
4
• jeżeli pacjent musi przyjmować kwas fusydowy w postaci doustnej w związku z zakażeniem
bakteryjnym, konieczne będzie przerwanie leczenia lekiem Livazo. Lekarz poinformuje pacjenta,
kiedy może wznowić stosowanie leku Livazo. Jednoczesne stosowanie leku Livazo i kwasu
fusydowego może, w rzadkich przypadkach, powodować osłabienie mięśni, tkliwość mięśni lub
bóle mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.
• jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające glekaprewir i pibrentaswir (leki stosowane w
leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C). Lekarz może uznać za konieczne zmianę
dawki produktu leczniczego Livazo.
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków (lub nie jest tego pewien), powinien
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Livazo.
Livazo z jedzeniem i piciem
Lek Livazo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Livazo jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Jeżeli pacjentka stara się zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
zażywania leku Livazo. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę
zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Livazo. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie
stosowania leku Livazo, powinna przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się, aby lek Livazo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Jednakże, w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności podczas przyjmowania
leku Livazo, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.
Lek Livazo zawiera laktozę
Lek Livazo zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku:
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Livazo i natychmiast skontaktować się z lekarzem – konieczna może być
natychmiastowa interwencja medyczna:
• reakcja alergiczna – może się objawiać: trudnościami w oddychaniu, opuchlizną twarzy, języka
lub gardła, trudnościami w przełykaniu, silnym swędzeniu skóry (z wypukłymi grudkami);
• niewyjaśniony ból lub słabość mięśni, szczególnie, jeżeli towarzyszy temu ogólne złe
samopoczucie, gorączka lub mocz w kolorze czerwonawo-brązowym. Lek Livazo może w
rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) wywoływać nieprzyjemne objawy ze strony
układu mięśniowego. Jeżeli się zaniedba te objawy, mogą prowadzić do poważnych schorzeń
takich jak rozpad mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do problemów z nerkami;
• problemy z oddychaniem, łącznie z uporczywym kaszlem i/lub dusznością lub gorączką.
• problemy z wątrobą, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).
Inne działania niepożądane obejmują:
Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)
• ból stawów, ból mięśni;
• zaparcie, biegunka, niestrawność, mdłości;
• ból głowy.
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1mg, 2mg & 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
PRAC Recommendation: myasthenia gravis
Livazo PL PILClean Version
PT/H/2350/001-003/IA/0041
6
Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)
• skurcze mięśni;
• uczucie osłabienia, zmęczenia, ogólne złe samopoczucie;
• obrzęk kostek, stóp lub palców;
• ból brzucha, suchość w ustach, mdłości, utrata apetytu, zmieniony smak;
• blada skóra, osłabienie lub brak tchu (anemia);
• świąd lub wysypka;
• dzwonienie w uszach;
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (inne zaburzenia snu, włącznie z koszmarami sennymi);
• konieczność częstszego korzystania z toalety (częstomocz);
• uczucie drętwienia i zmniejszenie czucia w palcach rąk i stóp, w nogach oraz na twarzy.
Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1000)
• zaczerwienienie skóry, zaogniona, zaczerwieniona, swędząca skóra;
• pogorszenie widzenia;
• ból języka;
• nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• utrzymujące się osłabienie mięśni.
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na liczbę komórek krwi)
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
mięśni biorących udział w oddychaniu).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
• Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się
po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub
duszności.
Inne możliwe działania niepożądane
• utrata pamięci;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• cukrzyca: u osób, u których występuje duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz
wysokie ciśnienie krwi, istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy. Lekarz może
kontrolować stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1mg, 2mg & 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
PRAC Recommendation: myasthenia gravis
Livazo PL PILClean Version
PT/H/2350/001-003/IA/0041
7
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Livazo jest przeciwwskazane u pacjentów:
• z nadwrażliwością na pitawastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną
w punkcie 6) lub na inne statyny;
• z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, czynną chorobą wątroby lub trwale
podwyższonym stężeniem aminotransferaz w surowicy, o nieznanej etiologii (przekraczające
3 razy górną granicę normy [GGN]);
• z miopatią;
• równocześnie przyjmujących cyklosporynę;
• w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących
skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 2 mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 2 mg PL SmPC Clean (Revised) Version
Addition of HIV clinical data
PT/H/XXXX/WS/072
4
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie na mięśnie
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyny), istnieje możliwość
wystąpienia bólów mięśni, miopatii i w rzadkich przypadkach rozwoju rabdomiolizy. Pacjenci
powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich dolegliwości dotyczących mięśni.
Stężenie kinazy kreatynowej (CK) powinno być oznaczone u każdego pacjenta zgłaszającego bóle
mięśniowe, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie jeżeli objawom tym towarzyszy złe
samopoczucie lub gorączka.
Stężenie kinazy kreatynowej nie powinno być oznaczane po wytężonym wysiłku lub gdy występują
jakiekolwiek inne czynniki mogące powodować podwyższenie stężenia CK, gdyż może to prowadzić
do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. W przypadku stwierdzenia podwyższonego stężenia
CK (>5 x GGN), wyniki powinny zostać potwierdzone w ciągu 5-7 dni.
Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immune-
mediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy
kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność
kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami.
Produktu Livazo nie należy przyjmować jednocześnie z kwasem fusydowym stosowanym
ogólnoustrojowo ani w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. W przypadku
pacjentów, u których ogólnoustrojowe zastosowanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy
przerwać leczenie statynami na czas trwania leczenia kwasem fusydowym. Zgłaszano przypadki
rabdomiolizy (w tym przypadki śmiertelne) wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie kwas
fusydowy i statyny (patrz punkt 4.5). Należy zwrócić uwagę pacjentów na konieczność
natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów takich jak
osłabienie mięśni, ból mięśni czy tkliwość mięśni.
Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu
fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest długotrwałe podawanie
ogólnoustrojowe kwasu fusydowego, np. w ramach leczenia ciężkich zakażeń, jednoczesne
stosowanie produktu Livazo i kwasu fusydowego można rozważyć wyłącznie w przypadkach
indywidualnych i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia
Podobnie jak inne statyny, produkt Livazo należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami
predysponującymi do występowania rabdomiolizy. W poniżej wymienionych przypadkach należy
oznaczyć stężenie kinazy keratynowej, aby określić punkt odniesienia:
• zaburzenie czynności nerek,
• niedoczynność tarczycy,
• dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie,
• wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej w trakcie stosowania fibratów lub innych statyn,
• choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie,
• pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do
rabdomiolizy.
W takich przypadkach zaleca się obserwację kliniczną, a ryzyko dla pacjenta powinno być rozważone
w odniesieniu do potencjalnych korzyści wynikających z leczenia. Nie należy rozpoczynać leczenia
produktem Livazo, jeżeli poziom CK jest podwyższony (> 5 x GGN).
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 2 mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 2 mg PL SmPC Clean (Revised) Version
Addition of HIV clinical data
PT/H/XXXX/WS/072
5
W trakcie leczenia
Pacjenci powinni zostać zachęceni do niezwłocznego zgłaszania bólów, osłabienia lub skurczów
mięśni. Należy określić poziom kinazy kreatynowej u tych pacjentów, i jeżeli poziom CK jest
znacząco podwyższony (> 5 x GGN) należy przerwać leczenie. Należy rozważyć zaprzestanie
leczenia, gdy dolegliwości mięśniowe są bardzo nasilone, nawet jeżeli poziom CK jest ≤ 5 x GGN. Po
ustąpieniu objawów i powrocie stężenia CK do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne
włączenie produktu Livazo w dawce 1 mg pod ścisłą kontrolą.
Wpływ na czynność wątroby
Produkt Livazo, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u
pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub regularnie nadużywających alkoholu. Zaleca się
wykonanie badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia produktem Livazo i okresowe
powtarzanie badań w trakcie leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu Livazo jeżeli u pacjenta
utrzymuje się podwyższone stężenie aminotransferaz w surowicy (ALT i AST) przekraczające 3 x
GGN.
Wpływ na czynność nerek
U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek produkt Livazo powinien
być stosowany z zachowaniem ostrożności. Dawka powinna być zwiększana wyłącznie pod ścisłą
obserwacją. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, nie zaleca się stosowania dawki 4
mg (patrz punkt 4.2).
Cukrzyca
Niektóre dane wskazują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u
niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować
hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem
przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie
powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u
których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, ze zwiększonym
stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i
biochemicznej zgodnie z wytycznymi. Jednakże, w badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu
produktu do obrotu, jak i badaniach prospektywnych nie pojawiły się potwierdzone sygnały
świadczące o zwiększonym ryzyku wystąpienia cukrzycy w związku ze stosowaniem pitawastatyny
(patrz punkt 5.1).
Śródmiąższowa choroba płuc
Wyjątkowo zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie stosowania niektórych
statyn, szczególnie przy długotrwałym leczeniu (patrz punkt 4.8). Do objawów można zaliczyć
duszność, nieproduktywny kaszel oraz ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy
ciała i gorączka). Jeżeli istnieje podejrzenie, że u pacjenta leczonego statynami wystąpiła
śródmiąższowa choroba płuc, należy przerwać leczenie statynami.
Dzieci i młodzież
Istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe u
dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat przyjmujących produkt leczniczy Livazo. Dziewczęta w wieku
rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży
podczas leczenia produktem leczniczym Livazo (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Inne wpływy
Zaleca się czasowe zaprzestanie leczenia produktem Livazo w czasie stosowania erytromycyny,
innych antybiotyków makrolidowych lub kwasu fusydowego (patrz punkt 4.5). Należy zachować
ostrożność w trakcie stosowania produktu Livazo u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo
że mogą wywoływać miopatię (np. fibraty lub niacyna, patrz punkt 4.5).
Tabletki zawierają laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 2 mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 2 mg PL SmPC Clean (Revised) Version
Addition of HIV clinical data
PT/H/XXXX/WS/072
6
W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już
występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy
przerwać stosowanie produktu Livazo. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym
podaniu) tej samej lub innej statyny.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pitawastatyna jest aktywnie transportowana do ludzkich hepatocytów przez liczne transportery
wątrobowe (włącznie z polipeptydem transportującym aniony organiczne, OATP), które mogą brać
udział w niektórych z poniższych interakcji.
Cyklosporyna: Równoczesne podanie pojedynczej dawki cyklosporyny i produktu Livazo wiązało się
z 4,6-krotnym wzrostem AUC pitawastatyny w stanie stacjonarnym. Nie jest znany wpływ
cyklosporyny w stanie stacjonarnym na produkt Livazo w stanie stacjonarnym. Nie zaleca się
stosowania produktu Livazo u pacjentów leczonych cyklosporyną (patrz punkt 4.3).
Erytromycyna: Równoczesne podawanie erytromycyny z produktem Livazo, wiązało się z 2,8-
krotnym wzrostem AUC pitawastatyny. Zaleca się czasowe zaprzestanie stosowania produktu Livazo
na czas leczenia erytromycyną lub innymi antybiotykami makrolidowymi.
Gemfibrozyl i inne fibraty: Stosowanie fibratów wiąże się w pojedynczych przypadkach z rozwojem
miopatii. Równoczesne podawanie fibratów i statyn było związane z nasileniem miopatii i
rabdomiolizy. Produkt Livazo powinien być podawany z zachowaniem ostrożności, jeśli jest
stosowany łącznie z fibratami (patrz punkt 4.4). W badaniach farmakokinetycznych, równoczesne
podawanie produktu Livazo i gemfibrozylu wiązało się z 1,4-krotnym wzrostem wartości AUC dla
pitawastatyny, natomiast równoczesne podawanie produktu Livazo i fenofibratu wiązało się z 1,2-
krotnym wzrostem wartości AUC dla pitawastatyny.
Niacyna: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Livazo i niacyny. Stosowanie
niacyny w monoterapii było związane z występowaniem miopatii i rabdomiolizy. W związku z tym,
produkt Livazo należy podawać z zachowaniem ostrożności jeśli jest stosowany jednocześnie z
niacyną.
Kwas fusydowy: Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, może być większe podczas jednoczesnego
podawania kwasu fusydowego ze statynami. Mechanizm tej interakcji (niezależnie od tego, czy ma
ona charakter farmakodynamiczny, farmakokinetyczny, czy mieszany) jest nieznany. Zgłaszano
przypadki rabdomiolizy (w tym przypadki śmiertelne) wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie
kwas fusydowy i statyny. W przypadku pacjentów, u których ogólnoustrojowe zastosowanie kwasu
fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie produktem Livazo na czas trwania leczenia
kwasem fusydowym (patrz punkt 4.4).
Glekaprewir i pibrentaswir: Równoczesne podawanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA i
glekaprewiru/pibrentaswiru może zwiększać stężenie inhibitora reduktazy HMG-CoA w osoczu. Nie
przeprowadzano badań z pitawastatyną, ale jest prawdopodobne, że wystąpi taka sama interakcja.
Zaleca się podawanie najmniejszej dawki pitawastatyny na początku leczenia
glekaprewirem/pibrentaswirem oraz kliniczne monitorowanie pacjentów otrzymujących to
skojarzenie.
Ryfampicyna: Równoczesne (w tym samym czasie) podawanie z produktem Livazo wiązało się z
1,3-krotnym wzrostem AUC pitawastatyny, w związku z obniżonym wychwytem wątrobowym.
Inhibitory proteaz i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy: Jednoczesne
podawanie lopinawiru/rytonawiru, darunawiru/rytonawiru, atazanawiru lub efawirenzu z produktem
leczniczym Livazo może prowadzić do niewielkich zmian wartości AUC pitawastatyny.
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 2 mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 2 mg PL SmPC Clean (Revised) Version
Addition of HIV clinical data
PT/H/XXXX/WS/072
7
Ezetymib i jego metabolit glukuronidowy hamują wchłanianie cholesterolu z pokarmu oraz z żółci.
Równoczesne podawanie z produktem Livazo nie miało wpływu na stężenie ezetymibu ani jego
metabolitu glukuronidowego w osoczu. Ezetymib nie miał wpływu na stężenie pitawastatyny w
osoczu.
Inhibitory CYP3A4: Badania nad interakcjami itrakonazolu i soku grejpfrutowego, znanych
inhibitorów CYP3A4, nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na stężenie pitawastatyny w osoczu.
Digoksyna, znany substrat P-gp, nie wykazuje interakcji z produktem Livazo. W trakcie
równoczesnego podawania nie została zaobserwowana istotna zmiana w stężeniu pitawastatyny ani
digoksyny.
Warfaryna: Farmakokinetyka stacjonarna oraz farmakodynamika (INR oraz PT) warfaryny nie uległa
zmianie u zdrowych ochotników w trakcie równoczesnego podawania produktu Livazo w dawce
dobowej 4 mg. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych statyn, u pacjentów przyjmujących
warfarynę, po włączeniu pitawastatyny do leczenia, należy kontrolować czas protrombinowy lub INR.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Zakres interakcji u dzieci i
młodzieży nie jest znany.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa
W kontrolowanych badaniach klinicznych, przy przyjmowaniu zalecanej dawki leku, mniej niż 4%
pacjentów przyjmujących produkt Livazo musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na
wystąpienie działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z
przyjmowaniem pitawastatyny w kontrolowanych badaniach klinicznych były bóle mięśni.
Podsumowanie dotyczące działań niepożądanych
Działania niepożądane i częstość ich występowania w badaniach klinicznych o zasięgu światowym,
przeprowadzonych z zastosowaniem zalecanej dawki, zostały opisane poniżej według grup układowo-
narządowych. Częstość występowania zdefiniowana została w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Anemia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Bóle głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność
Częstość nieznana: miastenia
Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia ostrości widzenia
Częstość nieznana: miastenia oczna
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Dzwonienie (szum) w uszach
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Zaparcia, biegunki, niestrawność, nudności
Niezbyt często: Bóle brzucha, suchość w ustach, wymioty
Rzadko: Ból języka, ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Podwyższone stężenie aminotransferaz (aminotransferaza asparaginianowa,
aminotransferaza alaninowa)
Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Świąd, wysypka
Rzadko: Pokrzywka, rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, i tkanki łącznej
Często: Bóle mięśni, bóle stawów
Niezbyt często: Skurcze mięśni
Częstość nieznana: immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4)
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 2 mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 2 mg PL SmPC Clean (Revised) Version
Addition of HIV clinical data
PT/H/XXXX/WS/072
9
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Częstomocz
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk obwodowy
Podwyższone stężenie kinazy keratynowej, przekraczające ponad 3 razy górną granicę normy (GGN)
wystąpiło u 49 z 2800 pacjentów (1,8%) otrzymujących produkt Livazo w kontrolowanych badaniach
klinicznych. Stężenia przekraczające wartość GGN ≥10 razy z towarzyszącymi skurczami mięśni
występowały rzadko i podczas badań klinicznych zostały stwierdzone tylko u jednego pacjenta
spośród 2406 leczonych produktem Livazo 4 mg (0,04%).
Dzieci i młodzież
Baza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące bezpieczeństwa
stosowania u 142 pacjentów pediatrycznych otrzymujących pitawastatynę, wśród których
87 pacjentów było w wieku od 6 do 11 lat, a 55 pacjentów było w wieku od 12 do 17 lat. Łącznie
91 pacjentów otrzymywało pitawastatynę przez 1 rok, 12 pacjentów otrzymywało pitawastatynę przez
2,5 roku, a 2 pacjentów przez 3 lata. Mniej niż 3% pacjentów leczonych pitawastatyną musiało
zakończyć udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami
niepożądanymi związanymi z pitawastatyną w programie klinicznym były: bóle głowy (4,9%), bóle
mięśni (2,1%) i bóle brzucha (4,9%). Na podstawie dostępnych danych oczekuje się, że częstość
występowania, rodzaj oraz stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży będą
podobne, jak u dorosłych.
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Po wprowadzeniu produktu do obrotu przeprowadzono prospektywne badanie u prawie 20000
pacjentów w Japonii. Znaczna większość z 20000 pacjentów uczestniczących w badaniu była leczona
pitawastatyną w dawce 1 lub 2 mg, a nie 4 mg. 10,4% pacjentów zgłosiło wystąpienie działań
niepożądanych, których związek z pitawastatyną nie mógł zostać wykluczony, natomiast 7,4%
pacjentów musiało przerwać leczenie ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Częstość
występowania bólów mięśni wynosiła 1,08%. Większość działań niepożądanych miała charakter
łagodny. W czasie dwóch lat, częstość występowania działań niepożądanych była wyższa u pacjentów
ze stwierdzonym uczuleniem na lek (20,4%) i chorobami wątroby lub nerek (13,5%).
Poniżej wymienione zostały oraz opisana została częstość występowania działań niepożądanych
obserwowanych w prospektywnym badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie
w kontrolowanych badaniach klinicznych o zasięgu światowym.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia pracy wątroby
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Miopatia, rabdomioliza
W prospektywnym badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono dwa
wymagające hospitalizacji przypadki rabdomiolizy (0,01% pacjentów).
Dodatkowo, po wprowadzeniu produktu do obrotu poza przeprowadzonym badaniem zgłaszano
przypadki wpływu na mięśnie szkieletowe, łącznie z bólami mięśni i miopatią u pacjentów leczonych
produktem Livazo, dla wszystkich zalecanych dawek. Otrzymano również zgłoszenia dotyczące
rabdomiolizy, z ostrą niewydolnością nerek lub bez ostrej niewydolności nerek, włączając w to
rabdomiolizę ze skutkiem śmiertelnym. Otrzymano również spontaniczne zgłoszenia następujących
zdarzeń (częstość występowania określono na podstawie obserwacji uzyskanych z badań po
wprowadzeniu produktu do obrotu):
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 2 mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 2 mg PL SmPC Clean (Revised) Version
Addition of HIV clinical data
PT/H/XXXX/WS/072
10
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: hipoestezja
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: dyskomfort w jamie brzusznej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: Zespół toczniopodobny
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: Ginekomastia
Działania charakterystyczne dla grupy statyn
Przy stosowaniu niektórych statyn zgłaszano następujące działania niepożądane:
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
• utrata pamięci;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego
leczenia (patrz punkt 4.4);
• cukrzyca: częstość występowania będzie zależeć od obecności lub braku czynników ryzyka
(stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, podwyższone stężenie
triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Pitavastinum calicum 4,18 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Hypromeloza (E464); Magnezu glinometakrzemian typu IB; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza (E464); Tytanu dwutlenek (E171); Trietylu cytrynian (E1505); Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: KC nadruk: 1 nadruk: 2 nadruk: 4
Livazo tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 90 lub 100 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Tabletki są okrągłe, białe, oznaczone na jednej stronie literami „KC”. Aby pomóc w rozróżnieniu mocy tabletek, mają one różne kształty i oznaczone są liczbami „1”, „2” lub „4” na drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły
Okrągłe białe tabletki powlekane z wytłoczonymi literami ‘KC’ na awersie tabletki oraz cyfrą ‘4’ na rewersie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: KC nadruk: 1 nadruk: 2 nadruk: 4
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Działania niepożądane towarzyszące przyjmowaniu pitawastatyny nie sugerują, aby lek miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy oraz senności w trakcie leczenia produktem Livazo. Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 4mg film-coated tablets PT/H/2350/001-003/DC Livazo 4mg PL SmPC Clean (Revised) Version Addition of HIV clinical data PT/H/XXXX/WS/072” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
- często: Bóle głowy; Zaparcia; biegunki; niestrawność; nudności; Bóle mięśni; bóle stawów
- niezbyt często: Anemia; Jadłowstręt; Bezsenność; Zawroty głowy; zaburzenia smaku; senność; Dzwonienie (szum) w uszach; Bóle brzucha; suchość w ustach; wymioty; Podwyższone stężenie aminotransferaz (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa); Świąd; wysypka; Skurcze mięśni; Częstomocz; Osłabienie; złe samopoczucie; zmęczenie; obrzęk obwodowy
- rzadko: Zaburzenia ostrości widzenia; Ból języka; ostre zapalenie trzustki; Żółtaczka cholestatyczna; Pokrzywka; rumień
- częstość nieznana: miastenia; miastenia oczna; immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Leku Livazo nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „• Lek Livazo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 4,18 mg = 104,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (4 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 4 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 9 lat maksymalna · pod nagłówkiem „PT/H/XXXX/WS/072”
źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 9 lat maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 4 mg na dobę · dzieci w wieku 10 lat i starszych maksym · pod nagłówkiem „PT/H/XXXX/WS/072”
źródło: „U dzieci w wieku 10 lat i starszych maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg (patrz punkt 4.5, 5.1 i 5.2)” · ChPL, pkt 4.2 - 2 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa – 2 mg, może zostać podana pod ścisłym nadzorem (patrz punkt 4.4 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2 - 4 mg na dobę · dorosłych
źródło: „Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat wynosi 4mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 4 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat: Stosowanie produktu leczniczego Livazo u dzieci powinno być przeprowadzone wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii, a postępy leczenia powinny być regularnie oceniane.”
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Livazo u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 70 lat nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.1 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, ale należy zachować ostrożność podczas stosowania pitawastatyny. Dane dotyczące stosowania dawki 4 mg u pacjentów z niewydolnością nerek (niezależnie od nasilenia) są ograniczone. W związku z tym, dawkę 4 mg należy stosować WYŁĄCZNIE pod ścisłym nadzorem, po przeprowadzeniu poprawnego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie zaleca się stosowania dawki 4 mg (patrz punkt 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt Livazo jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Livazo. Ponieważ cholesterol i inne produkty biosyntezy cholesterolu pełnią kluczową funkcję w rozwoju płodu, potencjalne ryzyko zahamowania reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści z leczenia w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednakże nie wykazały potencjału teratogennego (patrz punkt 5.3). Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, leczenie należy przerwać przynajmniej miesiąc przed planowanym poczęciem.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt Livazo jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Pitawastatyna przenika do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy pitawastatyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Livazo może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Ezetymib i jego metabolit glukuronidowy hamują wchłanianie cholesterolu z pokarmu oraz z żółci.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Inhibitory CYP3A4: Badania nad interakcjami itrakonazolu i soku grejpfrutowego, znanych inhibitorów CYP3A4, nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na stężenie pitawastatyny w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„• zaburzenie czynności nerek, • niedoczynność tarczycy, • dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie, • wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej w trakcie stosowania fibratów lub innych statyn, • choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie, • pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy.” - alkohol: „Produkt Livazo, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub regularnie nadużywających alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Livazo
Kiedy nie przyjmować leku Livazo:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pitawastatynę, jakąkolwiek inną statynę lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży
(patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę – stosowaną po przeszczepie organów;
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni.
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1mg, 2mg & 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
PRAC Recommendation: myasthenia gravis
Livazo PL PILClean Version
PT/H/2350/001-003/IA/0041
3
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Livazo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
• u pacjenta występuje niewydolność oddechowa (poważne problemy z oddychaniem);
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z nerkami;
• u pacjenta występowały problemy z wątrobą. U niektórych osób „statyny” mogą oddziaływać na
wątrobę. Lekarz zazwyczaj przeprowadza badania krwi (badanie czynności wątroby) przed
leczeniem i podczas leczenia lekiem Livazo;
• u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z tarczycą;
• u pacjenta lub u członków jego rodziny występowały problemy z mięśniami;
• u pacjenta występowały problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających
poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów);
• pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu;
• jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy
(stosowany w zakażeniach bakteryjnych), doustnie lub w postaci zastrzyków. Jednoczesne
stosowanie kwasu fusydowego i leku Livazo może powodować poważne problemy z mięśniami
(rabdomiolizę).
• u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni,
w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna
(choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy
choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).
Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Livazo. Lekarza lub farmaceutę
należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia
tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych
leków.
Osoby chore na cukrzycę lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy pozostaną pod ścisłą
kontrolą lekarską podczas przyjmowania tego leku. Osoby, u których występują duże stężenia cukru i
tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju
cukrzycy.
Dzieci i młodzież
Leku Livazo nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Livazo dziewczęta w wieku młodzieńczym powinny
otrzymać porady dotyczące zapobiegania ciąży.
Lek Livazo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty oraz preparatach ziołowych. Niektóre leki mogą zaburzać wzajemnie swoje
prawidłowe działanie. W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent
przyjmuje:
• inne leki nazywane „fibratami” – takie jak gemfibrozyl i fenofibrat;
• erytromycynę, kwas fusydowy lub ryfampicynę – rodzaje antybiotyków stosowane przy
infekcjach;
• warfarynę lub inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi;
• leki przeciwko wirusowi HIV, nazywane „inhibitorami proteaz” (np. rytonawir, lopinawir,
darunawir, atazanawir) i „nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy” (np.
efawirenz).
• niacynę (witamina B3);
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1mg, 2mg & 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
PRAC Recommendation: myasthenia gravis
Livazo PL PILClean Version
PT/H/2350/001-003/IA/0041
4
• jeżeli pacjent musi przyjmować kwas fusydowy w postaci doustnej w związku z zakażeniem
bakteryjnym, konieczne będzie przerwanie leczenia lekiem Livazo. Lekarz poinformuje pacjenta,
kiedy może wznowić stosowanie leku Livazo. Jednoczesne stosowanie leku Livazo i kwasu
fusydowego może, w rzadkich przypadkach, powodować osłabienie mięśni, tkliwość mięśni lub
bóle mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.
• jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające glekaprewir i pibrentaswir (leki stosowane w
leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C). Lekarz może uznać za konieczne zmianę
dawki produktu leczniczego Livazo.
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków (lub nie jest tego pewien), powinien
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Livazo.
Livazo z jedzeniem i piciem
Lek Livazo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Livazo jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Jeżeli pacjentka stara się zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
zażywania leku Livazo. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę
zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Livazo. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie
stosowania leku Livazo, powinna przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się, aby lek Livazo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Jednakże, w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności podczas przyjmowania
leku Livazo, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.
Lek Livazo zawiera laktozę
Lek Livazo zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku:
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Livazo i natychmiast skontaktować się z lekarzem – konieczna może być
natychmiastowa interwencja medyczna:
• reakcja alergiczna – może się objawiać: trudnościami w oddychaniu, opuchlizną twarzy, języka
lub gardła, trudnościami w przełykaniu, silnym swędzeniu skóry (z wypukłymi grudkami);
• niewyjaśniony ból lub słabość mięśni, szczególnie, jeżeli towarzyszy temu ogólne złe
samopoczucie, gorączka lub mocz w kolorze czerwonawo-brązowym. Lek Livazo może w
rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) wywoływać nieprzyjemne objawy ze strony
układu mięśniowego. Jeżeli się zaniedba te objawy, mogą prowadzić do poważnych schorzeń
takich jak rozpad mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do problemów z nerkami;
• problemy z oddychaniem, łącznie z uporczywym kaszlem i/lub dusznością lub gorączką.
• problemy z wątrobą, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).
Inne działania niepożądane obejmują:
Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)
• ból stawów, ból mięśni;
• zaparcie, biegunka, niestrawność, mdłości;
• ból głowy.
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1mg, 2mg & 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
PRAC Recommendation: myasthenia gravis
Livazo PL PILClean Version
PT/H/2350/001-003/IA/0041
6
Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)
• skurcze mięśni;
• uczucie osłabienia, zmęczenia, ogólne złe samopoczucie;
• obrzęk kostek, stóp lub palców;
• ból brzucha, suchość w ustach, mdłości, utrata apetytu, zmieniony smak;
• blada skóra, osłabienie lub brak tchu (anemia);
• świąd lub wysypka;
• dzwonienie w uszach;
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (inne zaburzenia snu, włącznie z koszmarami sennymi);
• konieczność częstszego korzystania z toalety (częstomocz);
• uczucie drętwienia i zmniejszenie czucia w palcach rąk i stóp, w nogach oraz na twarzy.
Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1000)
• zaczerwienienie skóry, zaogniona, zaczerwieniona, swędząca skóra;
• pogorszenie widzenia;
• ból języka;
• nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• utrzymujące się osłabienie mięśni.
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na liczbę komórek krwi)
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
mięśni biorących udział w oddychaniu).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
• Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się
po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub
duszności.
Inne możliwe działania niepożądane
• utrata pamięci;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• cukrzyca: u osób, u których występuje duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz
wysokie ciśnienie krwi, istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy. Lekarz może
kontrolować stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 1mg, 2mg & 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
PRAC Recommendation: myasthenia gravis
Livazo PL PILClean Version
PT/H/2350/001-003/IA/0041
7
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Livazo jest przeciwwskazane u pacjentów:
• z nadwrażliwością na pitawastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną
w punkcie 6) lub na inne statyny;
• z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, czynną chorobą wątroby lub trwale
podwyższonym stężeniem aminotransferaz w surowicy, o nieznanej etiologii (przekraczające
3 razy górną granicę normy [GGN]);
• z miopatią;
• równocześnie przyjmujących cyklosporynę;
• w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących
skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 4mg PL SmPC Clean (Revised) Version
Addition of HIV clinical data
PT/H/XXXX/WS/072
4
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie na mięśnie
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyny), istnieje możliwość
wystąpienia bólów mięśni, miopatii i w rzadkich przypadkach rozwoju rabdomiolizy. Pacjenci
powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich dolegliwości dotyczących mięśni.
Stężenie kinazy kreatynowej (CK) powinno być oznaczone u każdego pacjenta zgłaszającego bóle
mięśniowe, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie jeżeli objawom tym towarzyszy złe
samopoczucie lub gorączka.
Stężenie kinazy kreatynowej nie powinno być oznaczane po wytężonym wysiłku lub gdy występują
jakiekolwiek inne czynniki mogące powodować podwyższenie stężenia CK, gdyż może to prowadzić
do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. W przypadku stwierdzenia podwyższonego stężenia
CK (>5 x GGN), wyniki powinny zostać potwierdzone w ciągu 5-7 dni.
Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immune-
mediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy
kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność
kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami.
Produktu Livazo nie należy przyjmować jednocześnie z kwasem fusydowym stosowanym
ogólnoustrojowo ani w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. W przypadku
pacjentów, u których ogólnoustrojowe zastosowanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy
przerwać leczenie statynami na czas trwania leczenia kwasem fusydowym. Zgłaszano przypadki
rabdomiolizy (w tym przypadki śmiertelne) wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie kwas
fusydowy i statyny (patrz punkt 4.5). Należy zwrócić uwagę pacjentów na konieczność
natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów takich jak
osłabienie mięśni, ból mięśni czy tkliwość mięśni.
Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu
fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest długotrwałe podawanie
ogólnoustrojowe kwasu fusydowego, np. w ramach leczenia ciężkich zakażeń, jednoczesne
stosowanie produktu Livazo i kwasu fusydowego można rozważyć wyłącznie w przypadkach
indywidualnych i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia
Podobnie jak inne statyny, produkt Livazo należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami
predysponującymi do występowania rabdomiolizy. W poniżej wymienionych przypadkach należy
oznaczyć stężenie kinazy keratynowej, aby określić punkt odniesienia:
• zaburzenie czynności nerek,
• niedoczynność tarczycy,
• dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie,
• wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej w trakcie stosowania fibratów lub innych statyn,
• choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie,
• pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do
rabdomiolizy.
W takich przypadkach zaleca się obserwację kliniczną, a ryzyko dla pacjenta powinno być rozważone
w odniesieniu do potencjalnych korzyści wynikających z leczenia. Nie należy rozpoczynać leczenia
produktem Livazo, jeżeli poziom CK jest podwyższony (> 5 x GGN).
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 4mg PL SmPC Clean (Revised) Version
Addition of HIV clinical data
PT/H/XXXX/WS/072
5
W trakcie leczenia
Pacjenci powinni zostać zachęceni do niezwłocznego zgłaszania bólów, osłabienia lub skurczów
mięśni. Należy określić poziom kinazy kreatynowej u tych pacjentów, i jeżeli poziom CK jest
znacząco podwyższony (> 5 x GGN) należy przerwać leczenie. Należy rozważyć zaprzestanie
leczenia, gdy dolegliwości mięśniowe są bardzo nasilone, nawet jeżeli poziom CK jest ≤ 5 x GGN. Po
ustąpieniu objawów i powrocie stężenia CK do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne
włączenie produktu Livazo w dawce 1 mg pod ścisłą kontrolą.
Wpływ na czynność wątroby
Produkt Livazo, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u
pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub regularnie nadużywających alkoholu. Zaleca się
wykonanie badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia produktem Livazo i okresowe
powtarzanie badań w trakcie leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu Livazo jeżeli u pacjenta
utrzymuje się podwyższone stężenie aminotransferaz w surowicy (ALT i AST) przekraczające 3 x
GGN.
Wpływ na czynność nerek
U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek produkt Livazo powinien
być stosowany z zachowaniem ostrożności. Dawka powinna być zwiększana wyłącznie pod ścisłą
obserwacją. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, nie zaleca się stosowania dawki 4
mg (patrz punkt 4.2).
Cukrzyca
Niektóre dane wskazują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u
niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować
hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem
przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie
powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u
których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, ze zwiększonym
stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i
biochemicznej zgodnie z wytycznymi. Jednakże, w badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu
produktu do obrotu, jak i badaniach prospektywnych nie pojawiły się potwierdzone sygnały
świadczące o zwiększonym ryzyku wystąpienia cukrzycy w związku ze stosowaniem pitawastatyny
(patrz punkt 5.1).
Śródmiąższowa choroba płuc
Wyjątkowo zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie stosowania niektórych
statyn, szczególnie przy długotrwałym leczeniu (patrz punkt 4.8). Do objawów można zaliczyć
duszność, nieproduktywny kaszel oraz ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy
ciała i gorączka). Jeżeli istnieje podejrzenie, że u pacjenta leczonego statynami wystąpiła
śródmiąższowa choroba płuc, należy przerwać leczenie statynami.
Dzieci i młodzież
Istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe u
dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat przyjmujących produkt leczniczy Livazo. Dziewczęta w wieku
rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży
podczas leczenia produktem leczniczym Livazo (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Inne wpływy
Zaleca się czasowe zaprzestanie leczenia produktem Livazo w czasie stosowania erytromycyny,
innych antybiotyków makrolidowych lub kwasu fusydowego (patrz punkt 4.5). Należy zachować
ostrożność w trakcie stosowania produktu Livazo u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo
że mogą wywoływać miopatię (np. fibraty lub niacyna, patrz punkt 4.5).
Tabletki zawierają laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 4mg PL SmPC Clean (Revised) Version
Addition of HIV clinical data
PT/H/XXXX/WS/072
6
W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już
występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy
przerwać stosowanie produktu Livazo. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym
podaniu) tej samej lub innej statyny.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pitawastatyna jest aktywnie transportowana do ludzkich hepatocytów przez liczne transportery
wątrobowe (włącznie z polipeptydem transportującym aniony organiczne, OATP), które mogą brać
udział w niektórych z poniższych interakcji.
Cyklosporyna: Równoczesne podanie pojedynczej dawki cyklosporyny i produktu Livazo wiązało się
z 4,6-krotnym wzrostem AUC pitawastatyny w stanie stacjonarnym. Nie jest znany wpływ
cyklosporyny w stanie stacjonarnym na produkt Livazo w stanie stacjonarnym. Nie zaleca się
stosowania produktu Livazo u pacjentów leczonych cyklosporyną (patrz punkt 4.3).
Erytromycyna: Równoczesne podawanie erytromycyny z produktem Livazo, wiązało się z 2,8-
krotnym wzrostem AUC pitawastatyny. Zaleca się czasowe zaprzestanie stosowania produktu Livazo
na czas leczenia erytromycyną lub innymi antybiotykami makrolidowymi.
Gemfibrozyl i inne fibraty: Stosowanie fibratów wiąże się w pojedynczych przypadkach z rozwojem
miopatii. Równoczesne podawanie fibratów i statyn było związane z nasileniem miopatii i
rabdomiolizy. Produkt Livazo powinien być podawany z zachowaniem ostrożności, jeśli jest
stosowany łącznie z fibratami (patrz punkt 4.4). W badaniach farmakokinetycznych, równoczesne
podawanie produktu Livazo i gemfibrozylu wiązało się z 1,4-krotnym wzrostem wartości AUC dla
pitawastatyny, natomiast równoczesne podawanie produktu Livazo i fenofibratu wiązało się z 1,2-
krotnym wzrostem wartości AUC dla pitawastatyny.
Niacyna: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Livazo i niacyny. Stosowanie
niacyny w monoterapii było związane z występowaniem miopatii i rabdomiolizy. W związku z tym,
produkt Livazo należy podawać z zachowaniem ostrożności jeśli jest stosowany jednocześnie z
niacyną.
Kwas fusydowy: Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, może być większe podczas jednoczesnego
podawania kwasu fusydowego ze statynami. Mechanizm tej interakcji (niezależnie od tego, czy ma
ona charakter farmakodynamiczny, farmakokinetyczny, czy mieszany) jest nieznany. Zgłaszano
przypadki rabdomiolizy (w tym przypadki śmiertelne) wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie
kwas fusydowy i statyny. W przypadku pacjentów, u których ogólnoustrojowe zastosowanie kwasu
fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie produktem Livazo na czas trwania leczenia
kwasem fusydowym (patrz punkt 4.4).
Glekaprewir i pibrentaswir: Równoczesne podawanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA i
glekaprewiru/pibrentaswiru może zwiększać stężenie inhibitora reduktazy HMG-CoA w osoczu. Nie
przeprowadzano badań z pitawastatyną, ale jest prawdopodobne, że wystąpi taka sama interakcja.
Zaleca się podawanie najmniejszej dawki pitawastatyny na początku leczenia
glekaprewirem/pibrentaswirem oraz kliniczne monitorowanie pacjentów otrzymujących to
skojarzenie.
Ryfampicyna: Równoczesne (w tym samym czasie) podawanie z produktem Livazo wiązało się z
1,3-krotnym wzrostem AUC pitawastatyny, w związku z obniżonym wychwytem wątrobowym.
Inhibitory proteaz i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy: Jednoczesne
podawanie lopinawiru/rytonawiru, darunawiru/rytonawiru, atazanawiru lub efawirenzu z produktem
leczniczym Livazo może prowadzić do niewielkich zmian wartości AUC pitawastatyny.
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 4mg PL SmPC Clean (Revised) Version
Addition of HIV clinical data
PT/H/XXXX/WS/072
7
Ezetymib i jego metabolit glukuronidowy hamują wchłanianie cholesterolu z pokarmu oraz z żółci.
Równoczesne podawanie z produktem Livazo nie miało wpływu na stężenie ezetymibu ani jego
metabolitu glukuronidowego w osoczu. Ezetymib nie miał wpływu na stężenie pitawastatyny w
osoczu.
Inhibitory CYP3A4: Badania nad interakcjami itrakonazolu i soku grejpfrutowego, znanych
inhibitorów CYP3A4, nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na stężenie pitawastatyny w osoczu.
Digoksyna, znany substrat P-gp, nie wykazuje interakcji z produktem Livazo. W trakcie
równoczesnego podawania nie została zaobserwowana istotna zmiana w stężeniu pitawastatyny ani
digoksyny.
Warfaryna: Farmakokinetyka stacjonarna oraz farmakodynamika (INR oraz PT) warfaryny nie uległa
zmianie u zdrowych ochotników w trakcie równoczesnego podawania produktu Livazo w dawce
dobowej 4 mg. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych statyn, u pacjentów przyjmujących
warfarynę, po włączeniu pitawastatyny do leczenia, należy kontrolować czas protrombinowy lub INR.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Zakres interakcji u dzieci i
młodzieży nie jest znany.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa
W kontrolowanych badaniach klinicznych, przy przyjmowaniu zalecanej dawki leku, mniej niż 4%
pacjentów przyjmujących produkt Livazo musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na
wystąpienie działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z
przyjmowaniem pitawastatyny w kontrolowanych badaniach klinicznych były bóle mięśni.
Podsumowanie dotyczące działań niepożądanych
Działania niepożądane i częstość ich występowania w badaniach klinicznych o zasięgu światowym,
przeprowadzonych z zastosowaniem zalecanej dawki, zostały opisane poniżej według grup układowo-
narządowych. Częstość występowania zdefiniowana została w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Anemia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Bóle głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność
Częstość nieznana: miastenia
Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia ostrości widzenia
Częstość nieznana: miastenia oczna
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Dzwonienie (szum) w uszach
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Zaparcia, biegunki, niestrawność, nudności
Niezbyt często: Bóle brzucha, suchość w ustach, wymioty
Rzadko: Ból języka, ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Podwyższone stężenie aminotransferaz (aminotransferaza asparaginianowa,
aminotransferaza alaninowa)
Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Świąd, wysypka
Rzadko: Pokrzywka, rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, i tkanki łącznej
Często: Bóle mięśni, bóle stawów
Niezbyt często: Skurcze mięśni
Częstość nieznana: immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4)
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 4mg PL SmPC Clean (Revised) Version
Addition of HIV clinical data
PT/H/XXXX/WS/072
9
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Częstomocz
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk obwodowy
Podwyższone stężenie kinazy keratynowej, przekraczające ponad 3 razy górną granicę normy (GGN)
wystąpiło u 49 z 2800 pacjentów (1,8%) otrzymujących produkt Livazo w kontrolowanych badaniach
klinicznych. Stężenia przekraczające wartość GGN ≥10 razy z towarzyszącymi skurczami mięśni
występowały rzadko i podczas badań klinicznych zostały stwierdzone tylko u jednego pacjenta
spośród 2406 leczonych produktem Livazo 4 mg (0,04%).
Dzieci i młodzież
Baza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące bezpieczeństwa
stosowania u 142 pacjentów pediatrycznych otrzymujących pitawastatynę, wśród których
87 pacjentów było w wieku od 6 do 11 lat, a 55 pacjentów było w wieku od 12 do 17 lat. Łącznie
91 pacjentów otrzymywało pitawastatynę przez 1 rok, 12 pacjentów otrzymywało pitawastatynę przez
2,5 roku, a 2 pacjentów przez 3 lata. Mniej niż 3% pacjentów leczonych pitawastatyną musiało
zakończyć udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami
niepożądanymi związanymi z pitawastatyną w programie klinicznym były: bóle głowy (4,9%), bóle
mięśni (2,1%) i bóle brzucha (4,9%). Na podstawie dostępnych danych oczekuje się, że częstość
występowania, rodzaj oraz stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży będą
podobne, jak u dorosłych.
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Po wprowadzeniu produktu do obrotu przeprowadzono prospektywne badanie u prawie 20000
pacjentów w Japonii. Znaczna większość z 20000 pacjentów uczestniczących w badaniu była leczona
pitawastatyną w dawce 1 lub 2 mg, a nie 4 mg. 10,4% pacjentów zgłosiło wystąpienie działań
niepożądanych, których związek z pitawastatyną nie mógł zostać wykluczony, natomiast 7,4%
pacjentów musiało przerwać leczenie ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Częstość
występowania bólów mięśni wynosiła 1,08%. Większość działań niepożądanych miała charakter
łagodny. W czasie dwóch lat, częstość występowania działań niepożądanych była wyższa u pacjentów
ze stwierdzonym uczuleniem na lek (20,4%) i chorobami wątroby lub nerek (13,5%).
Poniżej wymienione zostały oraz opisana została częstość występowania działań niepożądanych
obserwowanych w prospektywnym badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie
w kontrolowanych badaniach klinicznych o zasięgu światowym.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia pracy wątroby
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Miopatia, rabdomioliza
W prospektywnym badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono dwa
wymagające hospitalizacji przypadki rabdomiolizy (0,01% pacjentów).
Dodatkowo, po wprowadzeniu produktu do obrotu poza przeprowadzonym badaniem zgłaszano
przypadki wpływu na mięśnie szkieletowe, łącznie z bólami mięśni i miopatią u pacjentów leczonych
produktem Livazo, dla wszystkich zalecanych dawek. Otrzymano również zgłoszenia dotyczące
rabdomiolizy, z ostrą niewydolnością nerek lub bez ostrej niewydolności nerek, włączając w to
rabdomiolizę ze skutkiem śmiertelnym. Otrzymano również spontaniczne zgłoszenia następujących
zdarzeń (częstość występowania określono na podstawie obserwacji uzyskanych z badań po
wprowadzeniu produktu do obrotu):
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 4mg PL SmPC Clean (Revised) Version
Addition of HIV clinical data
PT/H/XXXX/WS/072
10
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: hipoestezja
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: dyskomfort w jamie brzusznej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: Zespół toczniopodobny
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: Ginekomastia
Działania charakterystyczne dla grupy statyn
Przy stosowaniu niektórych statyn zgłaszano następujące działania niepożądane:
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
• utrata pamięci;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego
leczenia (patrz punkt 4.4);
• cukrzyca: częstość występowania będzie zależeć od obecności lub braku czynników ryzyka
(stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, podwyższone stężenie
triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Pitavastinum calicum 1,045 mg | Tabletki powlekane | 18361 | 100249908 | ChPL: 2025-01-02, Ulotka: 2023-04-27 |
| Pitavastinum calicum 2,09 mg | Tabletki powlekane | 18362 | 100249914 | ChPL: 2025-01-02, Ulotka: 2023-04-27 |
| Pitavastinum calicum 4,18 mg | Tabletki powlekane | 18363 | 100249920 | ChPL: 2025-01-02, Ulotka: 2023-04-27 |