Pabal

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH
Substancje czynne: Carbetocinum: 100 mcg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Pabal 100 mcg	Roztwór do wstrzykiwań	5 fiol. 1 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Carbetocin Farmak od 12 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Carbetocinum 100 mcg/ml	Farmak International Sp. z o.o.
Carbetocin Mercapharm od 12 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Carbetocinum 100 mcg/ml	Mercapharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Krwotok poporodowy wskazanie z ChPL
źródło: „PABAL wskazany jest do zapobiegania krwotokowi poporodowemu spowodowanemu atonią macicy.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ciąża i czas porodu przed urodzeniem dziecka
Karbetocyny nie wolno stosować do indukcji porodu
Nadwrażliwość na substancję czynną, oksytocynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Choroby wątroby lub nerek
Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe
Padaczka

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Carbetocinum 100 mcg (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C
nie zamrażać
chronić przed światłem

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

L-metionina; Kwas 1,4-butanodiowy; Mannitol; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny roztwór źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

44 pozycji, według częstości

bardzo często: ból głowy; drżenie; obniżenie ciśnienia tętniczego; uderzenia gorąca; nudności; ból brzucha; świąd; uczucie ciepła
często: niedokrwistość; zawroty głowy; ból w klatce piersiowej; duszność; metaliczny smak w ustach; wymioty; ból pleców; dreszcze; ból
niezbyt często: niedokrwistość; ból głowy; zawroty głowy; tachykardia; obniżenie ciśnienia tętniczego; ból w klatce piersiowej; nudności; ból brzucha; wymioty; ból pleców; osłabienie mięśni; dreszcze; gorączka; ból miejscu podania ból
rzadko: drżenie; uderzenia gorąca; duszność; świąd; zatrzymanie moczu
częstość nieznana: nadwrażliwość (w tym reakcja anafilaktyczna); tachykardia; bradykardia mogąca prowadzić do zatrzymania akcji serca; arytmia***; niedokrwienie mięśnia; sercowego*** i wydłużenie odstępu QT***; bradykardia***; niedokrwienie mięśnia sercowego*** i wydłużenie odstępu QT***

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Stosowanie karbetocyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest właściwe. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności karbetocyny u młodzieży. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża: „Ciąża Karbetocyna jest przeciwwskazana w ciąży i nie wolno jej używać do wywoływania porodu (patrz punkt 4.3).”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W trakcie badań klinicznych nie było doniesień o znaczącym działaniu hamującym laktację. Wykazano, że niewielkie ilości karbetocyny przenikają z osocza do mleka kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.2). Uważa się, że małe ilości karbetocyny, przechodzące po pojedynczym wstrzyknięciu do siary lub mleka matek, a następnie połykane przez dziecko, ulegają degradacji enzymatycznej w jelicie. Nie jest konieczne zaprzestanie karmienia piersią po zastosowaniu karbetocyny.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pabal

Leku Pabal nie wolno podany podawać zanim dziecko się urodzi. Przed podaniem leku Pabal należy poinformować lekarza o wszelkich zaburzeniach zdrowotnych pacjentki. Należy również powiadomić lekarza o wszelkich nowych objawach, które pojawiają się w trakcie leczenia lekiem Pabal. Kiedy nie stosować leku Pabal • jeśli pacjentka jest w ciąży, • jeśli pacjentka jest w trakcie porodu, a dziecko się jeszcze nie urodziło, • do wywoływania porodu, • jeśli pacjentka ma uczulenie na karbetocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę (podawaną czasem w czasie porodu lub po porodzie w postaci kroplówki lub wstrzyknięcia), • jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub nerek, • jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba serca, • jeśli pacjentka choruje na padaczkę. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjentki powinna ona poinformować o tym lekarza, położną lub pielęgniarkę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pabal, należy omówić to z lekarzem, położną lub pielęgniarką. Strona 2 z 5 • jeśli pacjentka miewa bóle migrenowe, • jeśli pacjentka choruje na astmę, • jeśli u pacjentki występuje stan przedrzucawkowy (wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży) lub rzucawka (zatrucie ciążowe), • jeśli pacjentka ma chorobę serca lub zaburzenia krążenia, takie jak wysokie ciśnienie krwi, • jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne zaburzenia zdrowotne. O każdej z powyższych sytuacji należy powiadomić lekarza, położną lub pielęgniarkę. Pabal może powodować nagromadzenie wody w organizmie, co może prowadzić do senności, apatii lub bólu głowy. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u młodzieży jest ograniczone. Pabal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Pabal w czasie ciąży i porodu, dopóki nie urodzi się dziecko. Wykazano, że niewielkie ilości karbetocyny przenikają z osocza do mleka kobiet karmiących piersią, ale uważa się, że jest ona rozkładana w jelitach dziecka. Nie jest konieczne zaprzestanie karmienia po zastosowaniu leku Pabal.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Kiedy Pabal podaje się do jednej z żył po cięciu cesarskim Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • nudności, • ból brzucha, • swędzenie skóry, • uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry), • uczucie ciepła, • niskie ciśnienie krwi, • ból głowy, • drżenie. Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób Strona 3 z 5 • wymioty, • zawroty głowy, • ból pleców lub w klatce piersiowej, • metaliczny smak w ustach, • niedokrwistość, • duszność, • dreszcze, • uogólniony ból. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • szybkie bicie serca, wolne bicie serca mogące prowadzić do zatrzymania akcji serca (gdy serce przestaje pracować). • reakcje alergiczne (w tym nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się, niskim ciśnieniem krwi i utratą przytomności) Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków i których można się spodziewać także dla karbetocyny: nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce nie pracuje prawidłowo. Rzadko, u niektórych kobiet może wystąpić pocenie się. Kiedy Pabal podaje się do jednego z mięśni po porodzie naturalnym Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób • nudności, • ból brzucha, • wymioty, • niskie ciśnienie krwi, • niedokrwistość, • ból głowy, • zawroty głowy, • szybkie bicie serca, • ból pleców lub w klatce piersiowej, • osłabienie mięśni, • dreszcze, • gorączka, • uogólniony ból. Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób • uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry), • swędzenie skóry, • duszność, • drżenie • trudności z oddawaniem moczu. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • reakcje alergiczne (w tym nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się, niskim ciśnieniem krwi i utratą przytomności). Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków i których można się spodziewać także dla karbetocyny: Strona 4 z 5 wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce nie pracuje prawidłowo. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Ciąża i czas porodu przed urodzeniem dziecka Strona 2 z 8 • Karbetocyny nie wolno stosować do indukcji porodu • Nadwrażliwość na substancję czynną, oksytocynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Choroby wątroby lub nerek • Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe • Padaczka

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Karbetocyna przeznaczona jest do stosowania tylko w dobrze wyposażonych, specjalistycznych oddziałach położniczych przez doświadczony, wykwalifikowany i stale obecny personel medyczny. Stosowanie karbetocyny w którymkolwiek okresie przed urodzeniem dziecka nie jest właściwe, ponieważ jej działanie obkurczające macicę utrzymuje się przez kilka godzin, w odróżnieniu od szybkiego przemijania działania obkurczającego macicę obserwowanego po przerwaniu wlewu z oksytocyny. W przypadku utrzymywania się krwawienia z pochwy lub z macicy po podaniu karbetocyny, należy ustalić przyczynę. Należy uwzględnić takie przyczyny krwawienia jak: zatrzymane fragmenty łożyska, uszkodzenie krocza, pochwy i szyjki macicy, nieodpowiednie zszycie macicy, zaburzenia krzepliwości krwi. Karbetocyna przeznaczona jest tylko do jednokrotnego podania, domięśniowo lub dożylnie. W przypadku podawania dożylnego, należy ją podawać powoli, przez ponad 1 minutę. W przypadku utrzymującej się hipotonii lub atonii macicy i wynikającego stąd nadmiernego krwawienia, należy rozważyć dodatkowe leczenie innymi produktami uterotonicznymi. Nie ma danych na temat dodatkowych dawek karbetocyny, ani na temat stosowania karbetocyny w przypadku atonii macicy utrzymującej się po uprzednim podaniu oksytocyny. Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że karbetocyna nieznacznie działa przeciwdiuretycznie (aktywność wazopresynowa: < 0,025 IU na 1 ml roztworu (1 fiolka)) i dlatego nie można wykluczyć ryzyka hiponatremii, zwłaszcza u pacjentek otrzymujących równocześnie dużą objętość płynów dożylnie. Należy rozpoznać wczesne oznaki senności, apatii i bólów głowy, aby zapobiec wystąpieniu drgawek i śpiączki. Karbetocynę należy stosować ostrożnie u pacjentek z migreną, astmą i chorobami układu sercowo- naczyniowego, a także we wszelkich stanach, w których szybki wzrost objętości płynu pozakomórkowego może zagrozić już przeciążonemu układowi. Lekarz może podjąć decyzję o podaniu karbetocyny po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści, jakie może przynieść podanie karbetocyny w tych przypadkach. Brak danych dotyczących stosowania karbetocyny u pacjentek z rzucawką. Pacjentki z rzucawką i stanem przedrzucawkowym należy uważnie obserwować. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania w cukrzycy ciężarnych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas badań klinicznych karbetocynę podawano z różnymi lekami przeciwbólowymi, przeciwskurczowymi oraz środkami stosowanymi do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego i nie stwierdzono żadnych interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ponieważ karbetocyna ma budowę podobną do budowy oksytocyny, nie można wykluczyć interakcji, o których wiadomo, że są związane z oksytocyną: Istnieje doniesienie o wystąpieniu ciężkiego nadciśnienia po podaniu oksytocyny w 3 do 4 godzin po profilaktycznym zastosowaniu leku naczynioskurczowego równocześnie z anestezjologiczną blokadą ogona końskiego. Strona 3 z 8 Przy jednoczesnym stosowaniu z alkaloidami sporyszu takimi jak metyloergometryna, oksytocyna i karbetocyna mogą nasilać działanie zwiększające ciśnienie krwi tych substancji. Jeśli oksytocyna lub metyloergometryna podawana jest po karbetocynie, może wystąpić ryzyko skumulowanej ekspozycji. Ponieważ stwierdzono, że prostaglandyny nasilają działanie oksytocyny, należy spodziewać się, że jest to również możliwe w odniesieniu do karbetocyny. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania prostaglandyn i karbetocyny. Jeśli środki te są podawane równocześnie, pacjentka powinna być pod obserwacją. Niektóre wziewne środki znieczulające, takie jak halotan i cyklopropan, mogą nasilać działanie hipotensyjne i osłabiać wpływ karbetocyny na macicę. Podczas równoczesnego stosowania z oksytocyną stwierdzano przypadki arytmii.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z użyciem karbetocyny były takie same jak w przypadku oksytocyny. Podanie dożylne* - Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Często: niedokrwistość Częstość nieznana: nadwrażliwość (w tym reakcja anafilaktyczna) Bardzo często: ból głowy, drżenie Często: zawroty głowy Częstość nieznana: tachykardia, bradykardia mogąca prowadzić do zatrzymania akcji serca, arytmia***, niedokrwienie mięśnia Strona 3 z 8 Częstość nieznana: sercowego*** i wydłużenie odstępu QT*** Bardzo często: obniżenie ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca Często: ból w klatce piersiowej, duszność Bardzo często: nudności, ból brzucha Często: metaliczny smak w ustach, wymioty Bardzo często: świąd Często: ból pleców Bardzo często: uczucie ciepła Często: dreszcze, ból * Na podstawie badań podczas cięcia cesarskiego *** Zgłaszane w przypadku oksytocyny (o budowie strukturalnej podobnej do budowy karbetocyny) W czasie badań klinicznych stwierdzono pojedyncze przypadki pocenia się. Podanie domięśniowe** - Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niezbyt często: niedokrwistość Częstość nieznana: nadwrażliwość (w tym reakcja anafilaktyczna) Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy Rzadko: drżenie Niezbyt często: tachykardia Częstość nieznana: bradykardia***, arytmia***, niedokrwienie mięśnia sercowego*** i wydłużenie odstępu QT*** Niezbyt często: obniżenie ciśnienia tętniczego Rzadko: uderzenia gorąca Niezbyt często: ból w klatce piersiowej Rzadko: duszność Niezbyt często: nudności, ból brzucha, wymioty Rzadko: świąd Niezbyt często: ból pleców, osłabienie mięśni Rzadko: zatrzymanie moczu Niezbyt często: dreszcze, gorączka, ból miejscu podania ból Strona 4 z 8 ** Na podstawie badań podczas porodu naturalnego *** Zgłaszane w przypadku oksytocyny (o budowie chemicznej podobnej do karbetocyny) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Carbetocinum 100 mcg	Roztwór do wstrzykiwań	12292	100162320	ChPL: 2023-06-08, Ulotka: 2023-06-08