Carbetocin Farmak

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o.
Substancje czynne: Carbetocinum: 100 mcg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Carbetocin Farmak 100 mcg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	1 fiol. 1 ml, 5 amp. 1 ml, 5 fiol. 1 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Carbetocinum 100 mcg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Carbetocin Mercapharm 100 mcg/ml od 12 lat	Mercapharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Pabal od 12 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Carbetocinum 100 mcg	Ferring GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Krwotok poporodowy wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie krwotokowi poporodowemu spowodowanemu atonią macicy.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Podczas ciąży i porodu przed urodzeniem dziecka.
Karbetocyny nie wolno stosować do indukcji porodu.
Nadwrażliwość na karbetocynę, oksytocynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Choroby wątroby lub nerek.
Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe.
Padaczka.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Carbetocinum 100 mcg/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Mannitol; Kwas bursztynowy; Metionina; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej oso (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd

bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 1 mL roztworu w szklanej ampułce. 1 mL roztworu w fiolce ze szkła typu I zamkniętej gumowym korkiem z gumy bromobutylowej i zaciśniętej aluminiowym wieczkiem z polipropylenową (PP) nakładką. ES/H//0951/001/DC 5 Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w dobrze wyposażonych, specjalistycznych oddziałach położniczych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

42 pozycji, według częstości

bardzo często: Ból głowy; drżenie; Niedociśnienie tętnicze; uderzenia gorąca; Nudności; ból brzucha; Świąd; Uczucie ciepła
często: Niedokrwistość; Zawroty głowy; Ból w klatce piersiowej; duszność; Metaliczny smak w ustach; wymioty; Ból pleców; Dreszcze; ból
niezbyt często: Niedokrwistość; Ból głowy; zawroty głowy; Tachykardia; Nadciśnienie tętnicze; Ból w klatce piersiowej; Nudności; ból brzucha; wymioty; Ból pleców; osłabienie mięśni; Dreszcze; gorączka; ból
rzadko: Drżenie; Uderzenia gorąca; Duszność; Świąd; Zatrzymanie moczu
częstość nieznana: Nadwrażliwość (w tym reakcja anafilaktyczna); Tachykardia; bradykardia mogąca prowadzić do zatrzymania akcji serca; arytmia***; niedokrwienie mięśnia sercowego*** i wydłużenie odstępu QT***; Bradykardia***

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Stosowanie karbetocyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest właściwe. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności karbetocyny u młodzieży. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża: „Ciąża Karbetocyna jest przeciwwskazana w ciąży i nie wolno jej stosować do indukcji porodu (patrz punkt 4.3).”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach klinicznych nie zaobserwowano znaczącego hamującego wpływu na laktację. Wykazano, że niewielkie ilości karbetocyny przenikają z osocza do mleka kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.2). Przyjmuje się, że niewielkie ilości karbetocyny, przenikające do siary lub mleka matki po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia, a następnie spożyte przez dziecko, ulegają rozkładowi enzymatycznemu w jelicie. Nie ma konieczności ograniczenia karmienia piersią po zastosowaniu karbetocyny.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carbetocin Farmak

Karbetocyna nie może być podana, dopóki nie urodzi się dziecko. Przed podaniem tego leku, należy poinformować lekarza o wszelkich możliwych chorobach, które występują u pacjentki. Należy również powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych objawach, które wystąpią w trakcie leczenia karbetocyną. Kiedy nie stosować leku Carbetocin Farmak • jeśli pacjentka jest w ciąży, • jeśli pacjentka jest w trakcie porodu, a dziecko się jeszcze nie urodziło, • do wywoływania porodu, • jeśli pacjentka ma uczulenie na karbetocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na oksytocynę (podawaną czasem w kroplówce lub we wstrzyknięciu podczas porodu lub po nim), • jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub nerek, • jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba serca, • jeśli pacjentka ma padaczkę. ES/H//0951/001/DC 2 Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania karbetocyny, należy omówić to z lekarzem, położną lub pielęgniarką: • jeśli pacjentka ma migrenowe bóle, • jeśli pacjentka choruje na astmę, • jeśli u pacjentki występuje stan przedrzucawkowy (wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży) lub rzucawka (zatrucie ciążowe), • jeśli pacjentka ma chorobę serca lub zaburzenia krążenia, takie jak wysokie ciśnienie krwi, • jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne zaburzenia zdrowotne. Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce. Karbetocyna może powodować nagromadzenie wody w organizmie, co może prowadzić do senności, apatii lub bólu głowy. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u młodzieży jest ograniczone. Lek Carbetocin Farmak a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży i podczas porodu, dopóki nie urodzi się dziecko. Wykazano, że niewielkie ilości karbetocyny przenikają z krwi do mleka kobiet karmiących piersią, ale uważa się, że ulega ona rozkładowi w jelitach dziecka. Nie ma konieczności ograniczenia karmienia piersią po zastosowaniu karbetocyny. Lek Carbetocin Farmak zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku podawania leku Carbetocin Farmak do jednej z żył po cięciu cesarskim ES/H//0951/001/DC 3 Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • nudności, • ból brzucha, • świąd, • uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry), • uczucie ciepła, • niskie ciśnienie krwi, • ból głowy, • drżenie. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • wymioty, • zawroty głowy, • ból pleców lub w klatce piersiowej, • metaliczny smak w ustach, • niedokrwistość, • duszność, • dreszcze, • ból uogólniony. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • szybkie bicie serca, wolne bicie serca, mogące prowadzić do zatrzymania akcji serca (gdy serce przestaje bić). • reakcje alergiczne (w tym nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się, niskim ciśnieniem krwi i utratą przytomności). Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków i których można się spodziewać także po podaniu karbetocyny: - nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce nie pracuje prawidłowo. Rzadko, u niektórych kobiet może wystąpić pocenie się. W przypadku podawania leku Carbetocin Farmak do jednego z mięśni po porodzie naturalnym Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • nudności, • ból brzucha, • wymioty, • niskie ciśnienie krwi, • niedokrwistość, • ból głowy, • zawroty głowy, • szybkie bicie serca, • ból pleców lub w klatce piersiowej, • osłabienie mięśni, • dreszcze, • gorączka, • ból uogólniony. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): • uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry), • świąd, • duszność, • drżenie, ES/H//0951/001/DC 4 • trudności z oddawaniem moczu. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje alergiczne (w tym nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się, niskim ciśnieniem krwi i utratą przytomności). Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków i których można się spodziewać także po podaniu karbetocyny: - wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce nie pracuje prawidłowo. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Podczas ciąży i porodu przed urodzeniem dziecka. • Karbetocyny nie wolno stosować do indukcji porodu. • Nadwrażliwość na karbetocynę, oksytocynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Choroby wątroby lub nerek. • Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe. • Padaczka.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Karbetocyna przeznaczona jest do stosowania tylko w dobrze wyposażonych, specjalistycznych oddziałach położniczych przez doświadczony, wykwalifikowany i stale obecny personel medyczny. Stosowanie karbetocyny w którymkolwiek okresie przed urodzeniem dziecka jest niewłaściwe, ponieważ jej działanie obkurczające macicę utrzymuje się przez kilka godzin, w odróżnieniu od szybkiego zmniejszania się działania obkurczającego macicę obserwowanego po przerwaniu infuzji oksytocyny. W przypadku utrzymywania się krwawienia z pochwy lub z macicy po podaniu karbetocyny, należy ustalić przyczynę. Należy uwzględnić takie przyczyny krwawienia jak: zatrzymane fragmenty łożyska, uszkodzenie krocza, pochwy i szyjki macicy, niewłaściwe zszycie macicy lub zaburzenia krzepliwości krwi. Karbetocyna jest przeznaczona tylko do jednokrotnego podania, domięśniowo lub dożylnie. W przypadku podawania dożylnego, należy ją podawać powoli, przez ponad 1 minutę. W przypadku utrzymującej się hipotonii lub atonii macicy i, w konsekwencji, nadmiernego krwawienia, należy rozważyć dodatkowe leczenie innymi produktami uterotonicznymi. Nie ma danych dotyczących stosowania dodatkowych dawek karbetocyny lub stosowania karbetocyny w przypadku atonii macicy, utrzymującej się po uprzednim podaniu oksytocyny. Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że karbetocyna ma niewielkie działanie antydiuretyczne (aktywność wazopresynowa: < 0,025 IU/fiolka) i dlatego nie można wykluczyć ryzyka hiponatremii, szczególnie u pacjentek otrzymujących równocześnie dużą objętość płynów dożylnie. Należy rozpoznać wczesne oznaki senności, apatii i bólów głowy, aby zapobiec wystąpieniu drgawek i śpiączki. Ogólnie, karbetocynę należy stosować ostrożnie u pacjentek z migreną, astmą i chorobami układu sercowo- naczyniowego, a także we wszelkich stanach, w których szybki wzrost objętości płynu pozakomórkowego może zagrozić już przeciążonemu układowi. Lekarz może podjąć decyzję o podaniu karbetocyny po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści, jakie może przynieść podanie karbetocyny w tych przypadkach. Brak danych dotyczących stosowania karbetocyny u pacjentek z rzucawką. Pacjentki z rzucawką i stanem przedrzucawkowym należy uważnie obserwować. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania w cukrzycy ciężarnych. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas badań klinicznych karbetocynę podawano z różnymi lekami przeciwbólowymi, przeciwskurczowymi oraz środkami stosowanymi do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego i nie stwierdzono żadnych interakcji. ES/H/0951/001/DC Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ponieważ karbetocyna ma budowę podobną do budowy oksytocyny, nie można wykluczyć interakcji, o których wiadomo, że są związane z oksytocyną. Zgłaszano przypadki ciężkiego nadciśnienia tętniczego po podaniu oksytocyny w ciągu od 3 do 4 godzin po profilaktycznym zastosowaniu leku naczynioskurczowego równocześnie z anestezjologiczną blokadą ogona końskiego. Podczas jednoczesnego stosowania z alkaloidami sporyszu, takimi jak metyloergometryna, oksytocyna i karbetocyna mogą nasilać działanie tych substancji, zwiększające ciśnienie krwi. Jeśli oksytocyna lub metyloergometryna jest podawana po podaniu karbetocyny, może wystąpić ryzyko skumulowanej ekspozycji. Ponieważ stwierdzono, że prostaglandyny nasilają działanie oksytocyny, należy spodziewać się podobnego działania w przypadku karbetocyny. W związku z tym, nie zaleca się jednoczesnego stosowania prostaglandyn i karbetocyny. W przypadku jednoczesnego stosowania, pacjentkę należy uważnie obserwować. Niektóre wziewne środki znieczulające, takie jak halotan i cyklopropan, mogą nasilać działanie hipotensyjne i osłabiać wpływ karbetocyny na macicę. Zgłaszano przypadki arytmii podczas jednoczesnego stosowania z oksytocyną.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z użyciem karbetocyny były takie same, jak w przypadku oksytocyny. Podanie dożylne* - Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Często: Niedokrwistość ES/H/0951/001/DC Częstość nieznana: Nadwrażliwość (w tym reakcja anafilaktyczna) Bardzo często: Ból głowy, drżenie Często: Zawroty głowy Częstość nieznana: Tachykardia, bradykardia mogąca prowadzić do zatrzymania akcji serca, arytmia***, niedokrwienie mięśnia sercowego*** i wydłużenie odstępu QT*** Bardzo często: Niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca Często: Ból w klatce piersiowej, duszność Bardzo często: Nudności, ból brzucha Często: Metaliczny smak w ustach, wymioty Bardzo często: Świąd Często: Ból pleców Bardzo często: Uczucie ciepła Często: Dreszcze, ból * Na podstawie badań podczas cięcia cesarskiego *** Zgłaszane w przypadku oksytocyny (o budowie strukturalnej podobnej do budowy karbetocyny) W czasie badań klinicznych stwierdzono pojedyncze przypadki pocenia się. Podanie domięśniowe** - Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niezbyt często: Niedokrwistość Częstość nieznana: Nadwrażliwość (w tym reakcja anafilaktyczna) Niezbyt często: Ból głowy, zawroty głowy Rzadko: Drżenie ES/H/0951/001/DC Niezbyt często: Tachykardia Częstość nieznana: Bradykardia***, arytmia***, niedokrwienie mięśnia sercowego*** i wydłużenie odstępu QT*** Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze Rzadko: Uderzenia gorąca Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej Rzadko: Duszność Niezbyt często: Nudności, ból brzucha, wymioty Rzadko: Świąd Niezbyt często: Ból pleców, osłabienie mięśni Rzadko: Zatrzymanie moczu Niezbyt często: Dreszcze, gorączka, ból **Na podstawie badań podczas porodu naturalnego ***Zgłaszane w przypadku oksytocyny (o budowie chemicznej podobnej do karbetocyny) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Carbetocinum 100 mcg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	29863	100509124	ChPL: 2026-07-24, Ulotka: 2026-07-24