Carbetocin Mercapharm

Lek Carbetocin Mercapharm nie może być podany, dopóki nie urodzi się dziecko. Przed podaniem leku Carbetocin Mercapharm, należy poinformować lekarza o wszelkich możliwych chorobach, które występują u pacjentki. Należy również powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych objawach, które wystąpią w trakcie leczenia lekiem Carbetocin Mercapharm. Kiedy nie stosować leku Carbetocin Mercapharm - jeśli pacjentka jest w ciąży; - jeśli pacjentka jest w trakcie porodu, a dziecko jeszcze się nie urodziło; - do wywoływania porodu; - jeśli pacjentka ma uczulenie na karbetocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na oksytocynę (podawaną czasem w kroplówce lub we wstrzyknięciu podczas porodu lub po nim); - jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub nerek; - jeśli pacjentka ma ciężką chorobę serca; - jeśli pacjentka ma padaczkę. Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Carbetocin Mercapharm, należy omówić to z lekarzem, położną lub pielęgniarką: • jeśli pacjentka ma migrenowe bóle głowy; • jeśli pacjentka ma astmę; • jeśli u pacjentki występuje stan przedrzucawkowy (wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży) lub rzucawka (zatrucie ciążowe); • jeśli pacjentka ma chorobę serca lub zaburzenia krążenia (np. wysokie ciśnienie krwi); • jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne zaburzenia zdrowotne. Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce. Carbetocin Mercapharm może powodować nagromadzenie wody w organizmie, co może prowadzić do senności, apatii lub bólu głowy. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u młodzieży jest ograniczone. Lek Carbetocin Mercapharm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Carbetocin Mercapharm w okresie ciąży i podczas porodu, dopóki nie urodzi się dziecko. Wykazano, że niewielkie ilości karbetocyny przenikają z krwi do mleka kobiet karmiących piersią, ale uważa się, że ulega ona rozkładowi w jelitach dziecka. Nie ma konieczności ograniczenia karmienia piersią po zastosowaniu leku Carbetocin Mercapharm. Lek Carbetocin Mercapharm zawiera sodu chlorek Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Carbetocin Mercapharm Lek Carbetocin Mercapharm jest podawany we wstrzyknięciu do jednej z żył lub do jednego z mięśni, natychmiast po urodzeniu dziecka. Dawka to jedna fiolka (100 mikrogramów). Lek Carbetocin Mercapharm należy stosować wyłącznie w szpitalu, pod odpowiednim nadzorem lekarskim. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carbetocin Mercapharm W razie przypadkowego podania zbyt dużej dawki leku Carbetocin Mercapharm, macica może skurczyć się na tyle silnie, że może ulec uszkodzeniu lub może wystąpić znaczne krwawienie. U pacjentki może również wystąpić senność, apatia i ból głowy, spowodowane nagromadzeniem się wody w organizmie. Pacjentka będzie leczona innymi lekami, możliwe jest również leczenie chirurgiczne. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku podawania leku Carbetocin Mercapharm do jednej z żył po cięciu cesarskim Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • Ból głowy • Drżenia • Niskie ciśnienie krwi • Uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry) • Nudności • Ból brzucha • Świąd • Uczucie ciepła. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • Niedokrwistość • Zawroty głowy • Ból pleców lub w klatce piersiowej • Duszność • Metaliczny smak w ustach • Wymioty • Ból pleców • Dreszcze • Ból uogólniony. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Szybkie bicie serca • Wolne bicie serca, które może prowadzić do zatrzymania akcji serca (serce przestaje bić). Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków i których można się spodziewać także po podaniu karbetocyny: Nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce nie pracuje prawidłowo. Reakcje alergiczne (w tym nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się, niskim ciśnieniem krwi i utratą przytomności). Rzadko, u niektórych kobiet może wystąpić pocenie się. W przypadku podawania leku Carbetocin Mercapharm do jednego z mięśni po porodzie naturalnym Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • Nudności • Ból brzucha • Wymioty • Niskie ciśnienie krwi • Niedokrwistość • Ból głowy • Zawroty głowy • Szybkie bicie serca • Ból pleców lub ból w klatce piersiowej • Osłabienie mięśni • Dreszcze • Gorączka • Ból uogólniony. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): • Uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry) • Swędzenie skóry • Duszność • Drżenia • Trudności z oddawaniem moczu. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Szybkie bicie serca • Wolne bicie serca, które może prowadzić do zatrzymania akcji serca (serce przestaje bić). Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków i których można się spodziewać także po podaniu karbetocyny: Nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce nie pracuje prawidłowo. Reakcje alergiczne (w tym nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się, niskim ciśnieniem krwi i utratą przytomności). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Carbetocin Mercapharm Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu fiolki roztwór należy zużyć natychmiast. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząstki stałe. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Carbetocin Mercapharm - Substancją czynną leku jest karbetocyna. Każdy mililitr (mL) roztworu zawiera 100 mikrogramów karbetocyny. - Pozostałe składniki to: mannitol, kwas octowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Carbetocin Mercapharm i co zawiera opakowanie Lek Carbetocin Mercapharm jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek stałych. Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, z szarym korkiem (typ I) pokrytym fluoropolimerem, z aluminiowym wieczkiem z nakładką z polipropylenu, typu flip-off w tekturowym pudełku, zawierająca 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 4 lub 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Mercapharm Sp. z o.o. ul. Świętopełka 39 81-524 Gdynia e-mail: info@mercapharm.com.pl Wytwórca Pharmidea SIA, Rupnicu Iela 4, Olaine, Olaines Novads, 2114, Łotwa Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia Carbetocin Auxilia 100 mikrogrammi/ml süstelahus Łotwa Carbetocin Pharmidea ml š ķīdums injekcijām Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.05.2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (Patrz również punkt 3). Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Carbetocin Mercapharm należy upewnić się, że roztwór nie zawiera widocznych cząstek. Po pierwszym otwarciu fiolki roztwór należy zużyć natychmiast. Sposób podawania Podanie dożylne lub domięśniowe. Karbetocynę należy podać dopiero po urodzeniu dziecka. Produkt leczniczy należy podać jak najszybciej po porodzie, najlepiej przed usunięciem łożyska. W przypadku podawania dożylnego karbetocyna musi być podawana powoli, przez ponad 1 minutę. Produkt leczniczy Carbetocin Mercapharm przeznaczony jest tylko do jednokrotnego podania. Nie należy podawać kolejnych dawek karbetocyny.

- Nadwrażliwość na karbetocynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Podczas ciąży i porodu przed urodzeniem dziecka. - Karbetocyny nie wolno stosować do indukcji porodu. - Choroby wątroby lub nerek. - Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego. - Padaczka.

Karbetocyna przeznaczona jest do stosowania wyłącznie w dobrze wyposażonych, specjalistycznych oddziałach położniczych przez doświadczony, wykwalifikowany i stale obecny personel medyczny. Stosowanie karbetocyny w którymkolwiek okresie przed urodzeniem dziecka jest niewłaściwe, ponieważ jej działanie obkurczające macicę utrzymuje się przez kilka godzin, w odróżnieniu od szybkiego zmniejszania się działania obserwowanego po przerwaniu infuzji oksytocyny. W razie utrzymywania się krwawienia z pochwy lub macicy po podaniu karbetocyny, należy ustalić przyczynę. Należy uwzględnić takie przyczyny krwawienia, jak zatrzymane fragmenty łożyska, uszkodzenie krocza, pochwy i szyjki macicy, niewłaściwe zszycie macicy lub zaburzenia krzepnięcia krwi. Karbetocyna przeznaczona jest tylko do jednokrotnego podania, domięśniowo lub dożylnie. W przypadku podawania dożylnego, należy ją podawać powoli, przez ponad jedną minutę. W przypadku utrzymującej się hipotonii lub atonii macicy i, w konsekwencji, nadmiernego krwawienia, należy rozważyć dodatkowe leczenie innymi produktami uterotonicznymi. Nie ma danych dotyczących stosowania dodatkowych dawek karbetocyny lub stosowania karbetocyny w przypadku atonii macicy utrzymującej się po podaniu oksytocyny. Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że karbetocyna na niewielkie działanie antydiuretyczne (aktywność wazopresynowa: < 0,025 IU na fiolkę) i dlatego nie można wykluczyć ryzyka hiponatremii, szczególnie u pacjentek otrzymujących jednocześnie dużą objętość płynów dożylnie. Należy rozpoznać wczesne oznaki senności, apatii i bólów głowy, aby zapobiec wystąpieniu drgawek i śpiączki. Ogólnie, karbetocynę należy stosować ostrożnie u pacjentek z migreną, astmą i chorobami układu sercowo-naczyniowego, a także we wszelkich stanach, w których szybkie zwiększenie objętości płynu pozakomórkowego może zagrozić już przeciążonemu układowi. Lekarz może podjąć decyzję o podaniu karbetocyny po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści, jakie może spowodować podanie karbetocyny w tych szczególnych przypadkach. Brak danych dotyczących stosowania karbetocyny u pacjentek z rzucawką. Pacjentki z rzucawką i stanem przedrzucawkowym należy uważnie obserwować. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego w cukrzycy ciężarnych. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Podczas badań klinicznych karbetocynę podawano z różnymi lekami przeciwbólowymi, przeciwskurczowymi oraz środkami stosowanymi do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego i nie stwierdzono żadnych interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Karbetocyna ma budowę podobną do budowy oksytocyny i, w związku z tym, nie można wykluczyć interakcji, o których wiadomo, że są związane z oksytocyną. Zgłaszano przypadki ciężkiego nadciśnienia tętniczego po podaniu oksytocyny w ciągu od 3 do 4 godzin po profilaktycznym podaniu leku naczynioskurczowego równocześnie z blokadą ogona końskiego. Podczas jednoczesnego stosowania z alkaloidami sporyszu, takimi jak metyloergometryna, oksytocyna i karbetocyna mogą nasilać działanie zwiększające ciśnienie tętnicze krwi tych substancji. Jeśli oksytocyna lub metyloergometryna jest podawana po podaniu karbetocyny, może wystąpić ryzyko skumulowanej ekspozycji. Ponieważ stwierdzono, że prostaglandyny nasilają działanie oksytocyny, należy spodziewać się podobnego działania w przypadku karbetocyny. W związku z tym, nie zaleca się jednoczesnego stosowania prostaglandyn i karbetocyny. W przypadku jednoczesnego stosowania, pacjentkę należy uważnie obserwować. Niektóre wziewne środki znieczulające, takie jak halotan i cyklopropan, mogą nasilać działanie hipotensyjne i zmniejszać wpływ karbetocyny na macicę. Zgłaszano przypadki arytmii podczas jednoczesnego stosowania z oksytocyną.

Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z użyciem karbetocyny były takie same, jak w przypadku oksytocyny. Podanie dożylne* - Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Często: Niedokrwistość 3 Bardzo często: Ból głowy, drżenie Często: Zawroty głowy Częstość nieznana: Tachykardia, bradykardia mogąca prowadzić do zatrzymania akcji serca, arytmia***, niedokrwienie mięśnia sercowego*** i wydłużenie odstępu QT*** Bardzo często: Niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca Często: Ból w klatce piersiowej, duszność Bardzo często: Nudności, ból brzucha Często: Metaliczny smak w ustach, wymioty Bardzo często: Świąd Często: Ból pleców Bardzo często: Uczucie ciepła Często: Dreszcze, ból Częstość nieznana: Nadwrażliwość (w tym reakcja anafilaktyczna) * Na podstawie badań dotyczących cięcia cesarskiego *** Zgłaszane w przypadku oksytocyny (o budowie strukturalnej podobnej do budowy karbetocyny). W badaniach klinicznych zgłaszano pojedyncze przypadki nadmiernego pocenia się. Podanie domięśniowe** - Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niezbyt często: Niedokrwistość Niezbyt często: Ból głowy, zawroty głowy Rzadko: Drżenia Niezbyt często: Tachykardia Częstość nieznana: Bradykardia mogąca prowadzić do zatrzymania akcji serca, arytmia***, niedokrwienie mięśnia sercowego*** i wydłużenie odstępu QT*** 4 Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Rzadko: Uderzenia gorąca Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej Rzadko: Duszność Niezbyt często: Nudności, ból brzucha, wymioty Rzadko: Świąd Niezbyt często: Ból pleców, osłabienie mięśni Rzadko: Zatrzymanie moczu Niezbyt często: Dreszcze, gorączka, ból ** Na podstawie badań dotyczących porodu naturalnego *** Zgłaszane w przypadku oksytocyny (o budowie strukturalnej podobnej do budowy karbetocyny). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.