Oxytocin-Richter

Kiedy nie stosować leku Oxytocin-Richter: - jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku nietypowej dysproporcji między główką płodu a miednicą matki (znaczna dysproporcja płodowo-miedniczna); - w przypadku nieprawidłowego ułożenia płodu zwanego nieprawidłowym przodowaniem płodu (poprzeczne położenie płodu); nietypowa pozycja przyjęta przez płód w kanale rodnym podczas procesu porodowego; - wywołanie porodu i stymulowanie akcji skurczowej macicy są przeciwwskazane również w przypadku wypadnięcia pępowiny (pępowina przedwcześnie przemieszcza się do pochwy) i łożyska przodującego (jest to powikłanie położnicze, w którym łożysko jest przyrośnięte do ściany macicy blisko szyjki macicy lub pokrywa szyjkę macicy); - w przypadku, gdy dziecku brakuje tlenu (niewydolność płodowa), a poród jeszcze się nie rozpoczął; - w przypadku toksemii ciążowej, która jest ciężkim stanem charakteryzującym się wysokim ciśnieniem krwi i obrzękami; - w przypadku hipertonii macicy; jest to patologiczny wzrost napięcia macicy. Lek Oxytocin-Richter NIE powinien być stosowany długotrwale, jeśli: - nie występują skurcze porodowe; - u pacjentki występuje stan znany jako ciężka toksemia przedrzucawkowa (wysokie ciśnienie krwi, białko w moczu i obrzęki); - nie należy stosować oksytocyny przez 6 godzin po podaniu dopochwowo prostaglandyn. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxytocin-Richter należy omówić to z lekarzem: - w przypadkach granicznych porodu przedwczesnego i w przypadku dysproporcji matczyno- płodowej; - w przypadku wcześniejszego dużego zabiegu chirurgicznego w obrębie macicy lub szyjki macicy (w tym cesarskiego cięcia); - w przypadku wielorództwa – jeśli pacjentka rodziła dwa lub więcej razy; - jeśli pacjentka choruje na raka szyjki macicy; - jeśli macica jest przeciążona (nadmiernie napięta); - jeśli u pacjentki występuje choroba nerek lub zatrzymywanie wody; - jeśli pacjentka ma zaburzenia serca. W celu uniknięcia powikłań podczas podawania oksytocyny w postaci roztworu do infuzji należy ciągle monitorować: - skurcze macicy, - czynność serca matki i dziecka, - ciśnienie krwi matki. Uczulenie na lateks Substancja czynna leku Oxytocin-Richter może wywołać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny) u pacjentek uczulonych na lateks. Jeśli pacjentka wie, że ma uczulenie na lateks, powinna powiedzieć o tym lekarzowi Oksytocyny nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (tzw. bolus). Oksytocyna może być podawana tylko z wykorzystaniem jednej drogi podania: domięśniowo albo dożylnie. Dzieci i młodzież Lek Oxytocin-Richter nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Oxytocin-Richter a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Może wystąpić ciężka postać wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) po podaniu oksytocyny trzy do czterech godzin po podaniu leków kurczących naczynia (zwężających naczynia krwionośne) w czasie znieczulenia nadoponowego w odcinku krzyżowym [miejscowe znieczulenie polegające na podaniu (wstrzyknięciu) środków znieczulających do krzyżowego odcinka rdzenia kręgowego, czyli do przestrzeni zewnątrzoponowej]. Oksytocyny nie należy stosować przez 6 godzin po podaniu niektórych leków, które wspomagają wywołanie porodu (prostaglandyny podane dopochwowo). Stosowanie oksytocyny nie jest zalecane u pacjentek, u których występują zaburzenia pracy serca (np. zespół wydłużonego odstępu QT), lub które przyjmują leki wpływające na zmianę rytmu serca (mogą spowodować wydłużenie odstępu QT). Cyklopropan, enfluran, halotan i izofluran stosowane podczas znieczulenia mogą modyfikować wpływ oksytocyny na układ sercowo-naczyniowy, powodując nieoczekiwane działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie). W przypadku jednoczesnego stosowania oksytocyny z cyklopropanem, enfluranem, halotanem i izofluranem podczas znieczulenia u matek można zaobserwować bardzo wolny rytm serca (bradykardia zatokowa u matki) i zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowy rytm przedsionkowo-komorowy). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie wydaje się prawdopodobne, aby lek ten stosowany zgodnie ze wskazaniami wywoływał działanie szkodliwe na płód. W pierwszym trymestrze, stosowanie oksytocyny jest wskazane tylko w przypadku spontanicznego lub indukowanego poronienia. Karmienie piersią: Oksytocyna może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiety karmiącej piersią. Jednakże oksytocyna nie powinna powodować szkodliwych skutków u noworodka, ponieważ trafia do przewodu pokarmowego, gdzie ulega szybkiej inaktywacji. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Kobiety otrzymujące oksytocynę nie powinny prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Oxytocin-Richter, roztwór do infuzji zawiera etanol (alkohol). Produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Lek Oxytocin-Richter, roztwór do infuzji zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane dotyczące matki: - zaburzenia rytmu serca, szybkie bicie serca, częściowe lub całkowite zablokowanie tętnic serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), - spadek ciśnienia tętniczego, - zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych w całym ciele (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe), - zwiększone krwawienie, - zwiększona ilość płynu w płucach (obrzęk płuc), - nudności lub wymioty, - zatrucie wodne, - ból głowy, - pęknięcie macicy (rozdarcie macicy), - nasilone skurcze mięśni macicy, - tężcowe skurcze mięśni macicy, - reakcja alergiczna i nadwrażliwość. Działania niepożądane dotyczące dziecka: - niskie wartości punktowe w skali Apgar w ciągu pierwszych 5 minut po porodzie (ocena stanu fizycznego noworodka), - zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie i zwiększenie częstości akcji serca, - krwawienie z naczyń krwionośnych siatkówki (krwotok do siatkówki), - przyduszenie dziecka, - śmierć dziecka, - niskie stężenie sodu we krwi, - brak tlenu – niedotlenienie (niewydolność płodowa), - uszkodzenie mózgu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Oksytocyna nie powinna być stosowana do indukcji lub przyspieszania porodu w przypadkach, gdy poród naturalny jest przeciwwskazany. Obejmują one następujące sytuacje, choć nie ograniczają się tylko do nich: - znaczna dysproporcja między główką płodu a miednicą matki; - nieprawidłowe przodowanie płodu (tj. pozycje wymagające obrotu przed porodem, takie jak na przykład położenie poprzeczne); - łożysko przodujące, naczynia przodujące; - przodowanie lub wypadnięcie pępowiny. Podawanie oksytocyny w postaci wstrzykiwań jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach: - w przypadku niewydolności płodu, gdy poród nie jest nieuchronny; - skurcze hipertoniczne macicy; - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować długotrwale oksytocyny u pacjentek z niedowładem macicy opornym na oksytocynę, ciężką toksemią przedrzucawkową oraz z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi. Oksytocyny nie wolno stosować w ciągu 6 godzin od podania dopochwowego prostaglandyn (patrz punkt 4.5).

Poza wyjątkowymi sytuacjami, oksytocyny nie należy podawać w następujących przypadkach: - poród przedwczesny, - graniczna dysproporcja główkowo-miedniczna, - wcześniejszy duży zabieg chirurgiczny w obrębie macicy lub szyjki macicy, w tym cięcie cesarskie, - nadmierne powiększenie macicy, - wielorództwo, - inwazyjny rak szyjki macicy. Nie należy stosować oksytocyny do wywoływania porodu zanim akcja porodowa nie obejmie głowy płodu lub miednicy. Z uwagi na różnorodność kombinacji czynników, które mogą być obecne w wyżej wymienionych stanach, definicję „wyjątkowych sytuacji” należy pozostawić ocenie lekarza. Decyzję można podjąć wyłącznie przez uważne zestawienie potencjalnych korzyści wynikających z zastosowania oksytocyny w danym przypadku w stosunku do rzadkiego, lecz występującego działania oksytocyny do wywoływania wzmożonego napięcia macicy lub skurczu tężcowego. W przypadku indukcji lub stymulacji porodu, oksytocynę należy podawać wyłącznie drogą dożylną pod odpowiednią kontrolą lekarską w warunkach szpitalnych. Wszystkie pacjentki otrzymujące dożylnie oksytocynę muszą być nieustannie obserwowane przez przeszkolony personel, który posiada pełną wiedzę na temat produktu leczniczego i jest odpowiednio przygotowany do rozpoznawania powikłań. Lekarz przeszkolony w zakresie postępowania w przypadku wystąpienia jakichkolwiek powikłań powinien być natychmiastowo do dyspozycji. Aby uniknąć powikłań w czasie podawania oksytocyny, należy w sposób ciągły kontrolować: - skurcze macicy, - częstość akcji serca płodu i matki, - ciśnienie tętnicze matki. W przypadku nadmiernej czynności macicy wymagane jest natychmiastowe przerwanie podawania oksytocyny; stymulacja macicy spowodowana oksytocyną zwykle ustępuje szybko po odstawieniu produktu leczniczego. Odpowiednio podana oksytocyna zwykle wywołuje skurcze podobne do fizjologicznych skurczów porodowych. Nadmierna stymulacja macicy spowodowana niewłaściwym podawaniem może być niebezpieczna zarówno dla matki jak i płodu. U pacjentek nadwrażliwych na oksytocynę mogą wystąpić nadmierne skurcze macicy nawet podczas właściwego podawania produktu leczniczego pod odpowiednim nadzorem. W przypadku śmierci wewnątrzmacicznej płodu i (lub) w przypadku obecności płynu owodniowego ze smółką należy unikać gwałtownego porodu, ponieważ może to doprowadzić do zatoru płynem owodniowym. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Oksytocynę należy stosować ostrożnie u pacjentek predysponowanych do wystąpienia choroby niedokrwiennej serca z powodu istniejącej choroby układu sercowo-naczyniowego (takiej jak kardiomiopatia przerostowa, choroba zastawek serca i (lub) choroba niedokrwienna serca, w tym skurcz tętnic wieńcowych), w celu uniknięcia znaczących zmian w wartości ciśnienia tętniczego i tętna u tych pacjentek. Oksytocynę należy podawać ostrożnie u pacjentek z zespołem wydłużonego odcinka QT lub podobnymi objawami oraz u pacjentek stosujących produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QTc (patrz punkt 4.5). Opisywano również śmierć matki z powodu wystąpienia nadciśnienia, krwotoku podpajęczynówkowego, pęknięcia macicy oraz śmierć płodu z różnych przyczyn w związku z pozajelitowym zastosowaniem oksytocyny w celu wywołania porodu lub przyspieszenia akcji porodowej w pierwszymi drugim okresie porodu. Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego: W rzadkich przypadkach, farmakologiczne wywołanie porodu za pomocą leków zwiększających napięcie macicy, w tym oksytocyny, zwiększa ryzyko wystąpienia poporodowego zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Istnieje związek pomiędzy farmakologicznym wywołaniem porodu a tym schorzeniem, natomiast nie ma związku ze stosowaniem poszczególnych leków. Ryzyko jest szczególnie zwiększone u kobiet z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek 35 lat i powyżej, ciąża powikłana, 40. tydzień ciąży i powyżej. U tych kobiet należy ostrożnie stosować oksytocynę i inne alternatywne leki, a lekarz powinien zwracać uwagę na potencjalne objawy DIC. Zatrucie wodne: Ponieważ oksytocyna wykazuje niewielkie działanie antydiuretyczne, przedłużone podawanie tego związku drogą dożylną w dużych dawkach w połączeniu z dużymi ilościami płynów, jak w przypadku niepełnego lub niedokonanego poronienia lub podczas stosowania w krwawieniu poporodowym, może spowodować zatrucie wodne związane z hiponatremią. Połączenie działania antydiuretycznego oksytocyny wraz płynami podawanymi drogą dożylną może spowodować przewodnienie prowadzące do hemodynamicznej postaci ostrego obrzęku płuc bez hiponatremii. W celu uniknięcia tych rzadkich powikłań należy przestrzegać następujących środków ostrożności w przypadku podawania dużych dawek oksytocyny przez długi okres: należy zastosować rozpuszczalnik zawierający elektrolity (nie dekstrozę); objętość płynów we wlewie powinna być mała (poprzez wlew oksytocyny w stężeniu większym niż zalecane do wywołania lub przyspieszenia porodu w ciąży donoszonej); należy ograniczyć przyjmowanie doustne płynów; należy utrzymywać równowagę płynów i mierzyć stężenia elektrolitów w surowicy w przypadku podejrzenia stanu nierównowagi elektrolitowej. Wstrząs anafilaktyczny u kobiet uczulonych na lateks Notowano przypadki wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny kobietom ze stwierdzonym uczuleniem na lateks. Ze względu na to, że oksytocyna i lateks mają budowę homologiczną, uczulenie na lateks bądź nietolerancja lateksu mogą być istotnym czynnikiem ryzyka, predysponującym do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny. Działania profilaktyczne i (lub) prewencyjne Oksytocyny nie należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ponieważ może spowodować ostre i krótkotrwałe niedociśnienie tętnicze, po którym następuje uderzenie gorąca i odruchowa tachykardia. Oksytocynę można stosować wyłącznie jedną drogą podania, pozajelitowo, dożylnie lub domięśniowo. Niezgodności farmaceutyczne Można łączyć z roztworem mleczanu sodu do infuzji, roztworem chlorku sodu do infuzji oraz roztworem glukozy do infuzji. Przygotowany roztwór produktu leczniczego należy zużyć w ciągu maksymalnie 8 godzin. (Testy zgodności wykonano z zastosowaniem 500 ml roztworów do infuzji) Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg w pojedynczej dawce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne stosowanie, które jest przeciwwskazane Prostaglandyny i ich analogi Oksytocyny nie wolno stosować w ciągu 6 godzin od podania dopochwowego prostaglandyn (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie z oksytocyną innych produktów leczniczych indukujących poród lub pobudzających poronienie (prostaglandyny) może prowadzić do hipertonii macicy (wzmożone napięcie) i pęknięcia macicy lub uszkodzenia szyjki macicy, np. prostaglandyny mogą nasilać działanie oksytocyny na mięsień macicy. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności W przypadku następującego po sobie podania dopochwowego prostaglandyn i oksytocyny (po 6 godzinach) należy ściśle monitorować u pacjentki następujące parametry: - równowagę kwasowo-zasadową; - częstotliwość, czas trwania i siłę skurczów macicy; - rytm serca płodu; - rytm serca i ciśnienie krwi matki; - spoczynkowe napięcie macicy; - objętości przyjętych i wydalanych płynów. Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT Oksytocyna może wykazywać działanie prowadzące do niemiarowości serca, szczególnie u pacjentek, u których występują inne czynniki ryzyka wystąpienia torsades de pointes, takie jak stosowanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT lub u pacjentek z wydłużonym odstępem QT w wywiadzie (patrz punkt 4.4). Znieczulenie nadoponowe w odcinku krzyżowym – leki kurczące naczynia Oksytocyna może wzmacniać działanie naczyniosurczowe leków kurczących naczynia oraz leków sympatykomimetycznych, również tych, które są składnikami miejscowych środków znieczulających. Opisywano wystąpienie ciężkiego nadciśnienia po podaniu oksytocyny trzy do czterech godzin po profilaktycznym podaniu leków kurczących naczynia, w czasie znieczulenia nadoponowego w odcinku krzyżowym. Wziewne leki znieczulające (np. cyklopropan, halotan, sewofluran, desfluran, enfluran) Wziewne leki znieczulające działają rozluźniająco na macicę oraz znacząco hamują napięcie macicy, przez co mogą osłabiać działanie zwiększające napięcie macicy przez oksytocynę. Jednoczesne stosowanie tych leków z oksytocyną powodowało również występowanie zaburzeń rytmu serca. Znieczulenie wykonane cyklopropanem, enfluranem, halotanem i izofluranem może modyfikować działanie oksytocyny na układ sercowo-naczyniowy, łącznie z wywoływaniem nieoczekiwanych działań, takich jak niedociśnienie tętnicze. U matek podczas podawania oksytocyny w znieczuleniu cyklopropanem obserwowano występowanie bradykardii zatokowej z nieprawidłowym rytmem przedsionkowo- komorowym.

Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli opracowano na podstawie wyników badań klinicznych oraz zgłoszeń otrzymanych po dopuszczeniu do obrotu. Działania niepożądane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych oraz przypadków opisanych w literaturze. Ponieważ te działania są zgłaszane dobrowolnie spośród populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania. Tabela 1 Działania niepożądane występujące u matki Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrucie wodne Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia serca Arytmia Odruchowa tachykardia, niedokrwienie mięśnia sercowego, wydłużenie odstępu QTc Dodatkowe skurcze komorowe Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Ostry obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Nadmierne napięcie macicy, skurcze tężcowe, pęknięcie macicy Tabela 2 Działania niepożądane u płodu i (lub) noworodka Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia u noworodka Zaburzenia oka Krwotok w obrębie siatkówki u noworodka Zaburzenia serca Arytmia Bradykardia zatokowa Tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zamartwica Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Śmierć płodu z powodu niedotlenienia Niewydolność płodu Uszkodzenie mózgu Badania diagnostyczne Niskie wartości punktowe w skali Apgar w ciągu pierwszych 5 minut Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.