Oxytocin-Grindex

Kiedy nie stosować leku Oxytocin-Grindex: - jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli u pacjentki występuje nadmierna (hipertoniczna) czynność skurczowa macicy, stan zagrożenia płodu (niedotlenienie płodu); - jeśli występuje dysproporcja między wielkością płodu a rozmiarem kanału rodnego, poprzeczne lub skośne położenie płodu, łożysko przodujące, naczynia przodujące, oderwanie się łożyska, przodowanie lub wypadanie pępowiny, predyspozycje do pęknięcia macicy jak w ciąży mnogiej, wielowodzie (nadmiar płynu owodniowego), wielorództwo i obecność blizn w macicy po dużych zabiegach operacyjnych łącznie z cesarskim cięciem. Należy unikać długotrwałego stosowania w przypadku bezwładu macicy opornego na oksytocynę, ciężkiego zatrucia ciążowego z rzucawką (obecność białka w moczu) oraz ciężkiej choroby sercowo- naczyniowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Oxytocin-Grindex należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Oksytocynę podawaną w celu wywołania lub wzmocnienia akcji porodowej należy podawać wyłącznie we wlewie dożylnym kroplowym i pod nadzorem medycznym w warunkach szpitalnych. Należy ściśle kontrolować szybkość podawania. Ponadto istotne jest dokładne monitorowanie ruchliwości macicy, częstości akcji serca płodu, ułożenia płodu, ciśnienia krwi matki, oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentki. Specjalne środki ostrożności należy zachować w następujących przypadkach: - graniczna dysproporcja między główką płodu a miednicą matki (w przypadku znaczącej dysproporcji należy unikać podawania oksytocyny); - wtórny bezwład macicy (spadek częstości skurczów po fali gwałtownych skurczów); - łagodne do umiarkowanego nadciśnienie indukowane ciążą lub choroby serca; - kobiety w wieku powyżej 35 lat; - kobiety, u których podczas cesarskiego cięcia wykonano cięcie w dolnej części macicy; - wystąpienie wewnątrzmacicznego obumarcia płodu; - obecności smółki – zabarwionego płynu owodniowego (może powodować zator płynem owodniowym). Uważa się, że farmakologiczne wywoływanie porodu oksytocyną może zwiększać ryzyko bardzo rzadkiego schorzenia: poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Zwiększone ryzyko dotyczy kobiet po 35. roku życia, kobiet, u których podczas ciąży występowały komplikacje oraz u kobiet, których ciąża trwała powyżej 40 tygodni. U tych pacjentek oksytocynę należy stosować ostrożnie a lekarz powinien zwracać uwagę na symptomy DIC (tzn. badać fibrynolizę). Jeśli zbyt szybko podawane są duże ilości oksytocyny może wystąpić przewodnienie lub hiponatremia - należy unikać podawania leku we wlewie o dużej objętości oraz ograniczyć doustne przyjmowane płynów. Efekt terapeutyczny oksytocyny może być wzmocniony przez stosowane jednocześnie prostaglandyny (wymagane jest uważne monitorowanie). Oksytocyna stosowana 3-4 godziny po profilaktycznym podaniu środków zwężających naczynia łącznie ze znieczuleniem zewnątrzoponowym ogona końskiego może wywołać ciężkie nadciśnienie. Należy pamiętać o możliwym ryzyku przewodnienia, zwłaszcza gdy długotrwale stosowane są wysokie dawki oksytocyny. Należy stosować małe objętości wlewów i w takim przypadku zaleca się stosowanie oksytocyny w roztworze elektrolitu, a nie w roztworze glukozy. W przypadku podejrzenia braku równowagi elektrolitowej należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi. Wlewów oksytocyny nie powinno się wykonywać tym samym aparatem, którym podaje się krew lub osocze, ponieważ może to spowodować inaktywację oksytocyny. Oksytocyna daje niezgodności z roztworami zawierającymi pirosiarczyn sodu stosowany jako substancja stabilizująca. Uczulenie na lateks Substancja czynna leku Oxytocin-Grindex może wywołać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny) u pacjentek uczulonych na lateks. Jeśli pacjentka wie, że ma uczulenie na lateks, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Dzieci Lek Oxytocin-Grindex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Oxytocin-Grindex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Oksytocyny nie należy stosować wcześniej niż po upływie 6 godzin od dopochwowego podania prostaglandyn. Niektóre wziewne środki znieczulające (cyklopropan, halotan) mogą wzmagać działanie hypotensyjne oksytocyny i osłabiać jej działanie przyśpieszające poród. Ich jednoczesne stosowanie z oksytocyną może powodować zaburzenia rytmu serca. Oksytocyna podawana jednoczesne z sympatykomimetykami zwężającymi naczynia może wzmagać ich działanie. Oksytocyna podawana w trakcie lub po znieczuleniu zewnątrzoponowym ogona końskiego może potęgować działanie hipertensyjne sympatykomimetyków zwężających naczynia. Oxytocin-Grindex z jedzeniem i piciem Pacjentka może zostać poproszona do ograniczenia przyjmowania płynów do minimum. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Oxytocin-Grindex powinien być stosowany do wywoływania porodu tylko gdy jest to ściśle wskazane z powodów medycznych. Tylko niewielkie ilości oksytocyny przenikają do mleka matki, jednakże nie przypuszcza się, aby wywierała szkodliwy wpływ na niemowlęta, gdyż ulega bardzo szybkiej inaktywacji w przewodzie pokarmowym. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Skurcz macicy (może występować przy podawaniu małych dawek). Lek Oxytocin-Grindex podawany w zbyt wysokich dawkach lub kobietom, u których występuje nadwrażliwość może spowodować wzmożone napięcie macicy z silnymi (hipertonicznymi) i/lub przedłużonymi (tężcowymi) skurczami, prowadząc do pęknięcia macicy i uszkodzenia tkanek miękkich i w związku z tym u płodu mogą wystąpić: bradykardia (spowolniona akcja serca), arytmie, asfiksja (zaduszenie) i ostre niedotlenienie, a także ewentualnie obumarcie płodu lub śmierć matki. Podawanie dużych objętości płynu bezelektrolitowego może spowodować przewodnienie z obrzękiem płucnym, drgawki, śpiączką, hiponatremią (stan obniżonego poziomu sodu w surowicy), a nawet śmierć. Mogą występować nudności, wymioty, wysypki i reakcje anafilaktyczne (z dusznością, spadkiem ciśnienia lub szokiem). W wyniku ciężkiego nadciśnienia i krwotoków podpajęczynówkowych (krwawienie do przestrzeni pomiędzy mózgiem, a tkankami go otaczającymi) może nastąpić śmierć matki. Obserwowane poporodowe krwotoki i afibrynogenemia prowadzące do śmierci (brak fibrynogenu w osoczu) mogą być komplikacjami położniczymi. Możliwe jest występowanie rzadkiego poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (patrz punkt 4.4). Bardzo szybkie wstrzyknięcie dożylne może spowodować wystąpienie ostrego, przejściowego obniżenia ciśnienia, któremu towarzyszą zaczerwienienie i częstoskurcz odruchowy. Istnieją doniesienia o występowaniu żółtaczki noworodków i krwotokach siatkówkowych w związku ze stosowaniem oksytocyny podczas porodu. Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 100): - ból głowy, - rzadkoskurcz, częstoskurcz, - nudności, - wymioty. Niezbyt często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 1000): - arytmia (nieregularne bicie serca). Rzadko (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10 000): - ciężkie reakcje alergiczne połączone z trudnością z oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi lub szokiem, - wysypka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel:+ 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadmierna czynność skurczowa macicy, stan zagrożenia płodu (niedotlenienie płodu). Dysproporcja matczyno-płodowa, poprzeczne lub skośne położenie płodu, łożysko przodujące, naczynia przodujące, oderwanie się łożyska, przodowanie lub wypadanie pępowiny, predyspozycje do pęknięcia macicy jak w ciąży mnogiej, wielowodzie, wielorództwo i obecność blizn w macicy po dużych zabiegach operacyjnych, łącznie z cesarskim cięciem. Należy unikać długotrwałego stosowania w przypadku bezwładu macicy opornego na oksytocynę, ciężkiego zatrucia ciążowego z rzucawką oraz ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej.

Oksytocynę podawaną w celu wywołania lub wzmocnienia akcji porodowej należy podawać wyłącznie we wlewie dożylnym kroplowym i pod nadzorem medycznym w warunkach szpitalnych. Należy ściśle kontrolować szybkość podawania. Ponadto istotne jest dokładne monitorowanie ruchliwości macicy, częstości akcji serca płodu, ułożenia płodu, ciśnienia krwi matki, oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentki. Specjalne środki ostrożności należy zachować w następujących przypadkach: - graniczna dysproporcja między główką płodu a miednicą matki (w przypadku znaczącej dysproporcji należy unikać podawania oksytocyny); - łagodne do umiarkowanego nadciśnienie indukowane ciążą, lub choroby serca; - kobiety w wieku powyżej 35 lat; - kobiety, u których podczas cesarskiego cięcia wykonano cięcie w dolnej części macicy; - wewnątrzmaciczne obumarcie płodu; - obecność smółki – zabarwionego płynu owodniowego (może powodować zator płynem owodniowym). Uważa się, że farmakologiczne wywoływanie porodu oksytocyną może zwiększać ryzyko bardzo rzadkiego schorzenia: poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Zwiększone ryzyko dotyczy kobiet po 35. roku życia, kobiet, u których podczas ciąży występowały komplikacje oraz kobiet, u których ciąża trwała powyżej 40 tygodni. U tych pacjentek oksytocynę należy stosować ostrożnie, a lekarz powinien zwracać uwagę na symptomy DIC (tzn. badać fibrynolizę). Zbyt szybkie podawanie dużych ilości oksytocyny może spowodować przewodnienie lub hiponatremię - należy unikać podawania leku we wlewie o dużej objętości oraz ograniczyć doustne przyjmowane płynów. Efekt terapeutyczny oksytocyny może być wzmocniony przez stosowane jednocześnie prostaglandyny (wymagane jest uważne monitorowanie). Oksytocyna stosowana 3-4 godziny po profilaktycznym podaniu środków zwężających naczynia łącznie ze znieczuleniem zewnątrzoponowym ogona końskiego może wywołać ciężkie nadciśnienie. Należy pamiętać o możliwym ryzyku przewodnienia, zwłaszcza gdy długotrwale stosowane są wysokie dawki oksytocyny. Należy stosować małe objętości wlewów i w takim przypadku zaleca się stosowanie oksytocyny w roztworze elektrolitu a nie w roztworze glukozy. W przypadku podejrzenia braku równowagi elektrolitowej należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi. Wstrząs anafilaktyczny u kobiet uczulonych na lateks Notowano przypadki wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny kobietom ze stwierdzonym uczuleniem na lateks. Ze względu na to, że oksytocyna i lateks mają budowę homologiczną, uczulenie na lateks bądź nietolerancja lateksu mogą być istotnym czynnikiem ryzyka, predysponującym do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny.

Oksytocyny nie należy stosować wcześniej niż po upływie 6 godzin od dopochwowego podania prostaglandyn, gdyż mogą one wzmagać działanie uterotoniczne. Niektóre wziewne środki znieczulające (cyklopropan, halotan) mogą wzmagać działanie hipotensyjne oksytocyny i osłabiać jej działanie przyśpieszające poród. Ich jednoczesne stosowanie z oksytocyną może powodować zaburzenia rytmu serca. Oksytocyna podawana jednoczesne z sympatykomimetykami zwężającymi naczynia może wzmagać ich działanie. Oksytocyna podawana w trakcie lub po znieczuleniu zewnątrzoponowym ogona końskiego może potęgować działanie hipertensyjne sympatykomimetyków zwężających naczynia.

Skurcz macicy (może występować przy podawaniu małych dawek). Oksytocyna podawana w zbyt wysokich dawkach lub kobietom, u których występuje nadwrażliwość, może spowodować wzmożone napięcie macicy z silnymi (hipertonicznymi) i (lub) przedłużonymi (tężcowymi) skurczami, prowadząc do pęknięcia macicy i uszkodzenia tkanek miękkich. W związku z tym u płodu mogą wystąpić: bradykardia, arytmie, asfiksja (zaduszenie), ostre niedotlenienie, a także ewentualnie obumarcie płodu lub śmierć matki. Podawanie dużych objętości płynu bezelektrolitowego może spowodować przewodnienie z obrzękiem płucnym, drgawkami, śpiączką i hiponatremią a nawet śmierć. Mogą występować nudności, wymioty, wysypki i reakcje anafilaktyczne (z dusznością, spadkiem ciśnienia lub szokiem). W wyniku ciężkiego nadciśnienia i krwotoków podpajęczynówkowych może nastąpić śmierć matki. Obserwowane poporodowe krwotoki i afibrynogenemia prowadzące do śmierci (brak fibrynogenu w osoczu) mogą być komplikacjami położniczymi. Możliwe jest występowanie rzadkiego poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (patrz punkt 4.4). Bardzo szybkie wstrzyknięcie dożylne może spowodować wystąpienie ostrego, przejściowego obniżenia ciśnienia, któremu towarzyszą zaczerwienienie i częstoskurcz odruchowy. Istnieją doniesienia o występowaniu żółtaczki noworodków i krwotokach siatkówkowych w związku ze stosowaniem oksytocyny podczas porodu. Każdy sposób podania oksytocyny może spowodować działania niepożądane, których częstość występowania określono następująco: - bardzo często •1/10 - często •1/100 do <1/10 - niezbyt często •1/1000 do <1/100 - rzadko •1/10 000 do <1/1000 - bardzo rzadko <1/10 000, - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje anafilaktoidalne połączone z dusznością, obniżeniem ciśnienia lub szokiem Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy Zaburzenia serca: Często: rzadkoskurcz, częstoskurcz Niezbyt często: arytmia Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel:+ 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.