Oxytocin Grindeks

Kiedy nie stosować leku Oxytocin Grindeks - jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli lekarz uważa, że rozpoczęcie lub nasilenie skurczów macicy byłoby niewłaściwe w przypadku danej pacjentki, na przykład: • gdy istnieje przeszkoda, która może uniemożliwić poród; • gdy skurcze macicy są nietypowo silne; • gdy dziecku może brakować tlenu. - Gdy poród pochwowy nie jest zalecany, na przykład: • jeśli głowa dziecka jest zbyt duża, aby zmieścić się w miednicy matki; • jeśli dziecko jest nieprawidłowo ułożone w kanale rodnym; • jeśli dziecko jest położone w pobliżu szyjki macicy lub nad szyjką macicy; • jeśli dziecku brakuje tlenu z powodu przebiegu naczyń krwionośnych w poprzek szyjki macicy; • w razie oddzielenia się łożyska od macicy przed urodzeniem dziecka; • jeśli pomiędzy dzieckiem i szyjką macicy znajduje się jedna lub więcej pętli pępowiny, przed odejściem lub po odejściu wód płodowych; • jeśli macica jest nadmierne rozciągnięta i większe jest prawdopodobieństwo jej pęknięcia, na przykład przy ciąży mnogiej lub zbyt dużej ilości wód płodowych (płyn owodniowy) w macicy; • jeśli pacjentka była w przeszłości w ciąży co najmniej pięć razy lub jeśli występuje blizna macicy po wcześniejszym cięciu cesarskim lub innym zabiegu chirurgicznym. - Jeśli pacjentka otrzymała leki zwane prostaglandynami (stosowane w wywoływaniu porodu lub leczeniu wrzodów żołądka). Leku Oxytocin Grindeks nie należy stosować w ciągu 6 godzin po podaniu prostaglandyn dopochwowo, ponieważ może to nasilić działanie obu leków. Leku Oxytocin Grindeks nie należy stosować przez dłuższy czas, jeśli: - skurczenie nasilają się w wyniku stosowanego leczenia; - u pacjentki występuje stan nazywany ciężką toksemią przedrzucawkową (wysokie ciśnienie tętnicze, białko w moczu i obrzęki); - u pacjentki występują ciężkie choroby dotycząc serca lub krążenia krwi. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów lub pacjentka nie ma co do tego pewności, przed otrzymaniem leku Oxytocin Grindeks powinna porozmawiać z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Oxytocin Grindeks powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny w warunkach szpitalnych. Przed otrzymaniem leku Oxytocin Grindeks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - pacjentka miała wcześniej cięcie cesarskie; - pacjentka ma skłonność do bólu w klatce piersiowej ze względu na występującą wcześniej chorobę serca i (lub) zaburzenia krążenia; - pacjentka ma rozpoznane zaburzenia rytmu serca („zespół wydłużonego odstępu QT”) lub powiązane objawy albo przyjmuje leki, które powodują taki zespół (patrz punkt „Lek Oxytocin Grindeks a inne leki”); - pacjentka ma podwyższone ciśnienie krwi lub zaburzenia serca; - pacjentka ma więcej niż 35 lat; - pacjentka ma zaburzenia nerek, ponieważ lek Oxytocin Grindeks może powodować zatrzymywanie wody; - w trakcie ciąży występowały powikłania (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, niedobór hormonu tarczycy); - ciąża trwa powyżej 40 tygodni. Przy podawaniu leku Oxytocin Grindeks w celu indukcji porodu i nasilenia akcji porodowej, szybkość infuzji należy ustalić tak, by skurcze przebiegały podobnie jak podczas normalnego porodu, oraz zgodnie z indywidualną odpowiedzią. Zbyt wysokie dawki mogą powodować bardzo silne, ciągłe skurcze i, być może, pęknięcie macicy, z poważnymi powikłaniami dla pacjentki i jej dziecka. Leku Oxytocin Grindeks nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ może to spowodować obniżenie ciśnienia krwi, nagłe krótkie uczucie gorąca (często na całym ciele) i przyspieszenie czynności serca. Lek Oxytocin Grindeks w rzadkich przypadkach może spowodować rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, powodujące występowanie objawów obejmujących nieprawidłowe krzepnięcie krwi, krwawienie i niedokrwistość. Wysokie dawki leku Oxytocin Grindeks mogą spowodować przedostanie się płynu owodniowego z macicy do krwi. Taki stan nazywa się zatorem płynem owodniowym. Duże dawki leku Oxytocin Grindeks podawane przez dłuższy czas, wraz ze spożywaniem lub wlewem dużych ilości płynów, mogą spowodować uczucie pełności w brzuchu, trudności z oddychaniem i obniżenie stężeń soli we krwi. Oxytocin Grindeks nie może być podawany jednocześnie z aerozolem donosowym zawierającym oksytocynę. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów lub pacjentka nie ma co do tego pewności, przed otrzymaniem leku Oxytocin Grindeks powinna porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. Uczulenie na lateks Substancja czynna leku Oxytocin Grindeks może wywołać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny) u pacjentek uczulonych na lateks. Jeśli pacjentka wie, że ma uczulenie na lateks, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Dzieci i młodzież Lek Oxytocin Grindeks nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Lek Oxytocin Grindeks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Następujące leki mogą zakłócać działanie leku Oxytocin Grindeks: - prostaglandyny (stosowane do rozpoczynania porodu lub leczenia wrzodów żołądka) i podobne leki, ponieważ działanie obu leków może się nasilić; - leki znieczulające (stosowane do usypiania pacjenta podczas operacji chirurgicznej), np. cyklopropan lub halotan, ponieważ stosowane jednocześnie z lekiem Oxytocin Grindeks mogą powodować zaburzenia rytmu serca; - leki, które powodują zaburzenia rytmu serca zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”; - miejscowe leki znieczulające (używane do łagodzenia bólu w trakcie porodu). Lek Oxytocin Grindeks może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne tych leków i powodować wzrost ciśnienia krwi. Lek Oxytocin Grindeks z jedzeniem i piciem Pacjentka może otrzymać zalecenie, by ograniczyła do minimum ilość wypijanych płynów. Ciąża i karmienie piersią Lek Oxytocin Grindeks może spowodować rozpoczęcie porodu – powinien być stosowany w ciąży jedynie pod kontrolą lekarską. Lek Oxytocin Grindeks występuje w niewielkich ilościach w mleku kobiecym, ale nie spodziewa się, aby wywierał szkodliwe działanie, ponieważ jest szybko inaktywowany przez układ trawienny dziecka. Lek Oxytocin Grindeks nie powoduje zagrożenia dla noworodka podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oxytocin Grindeks może spowodować rozpoczęcie porodu, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Oxytocin Grindeks i niezwłocznie pionformować najbliższy szpitalny oddział ratunkowy lub lekarza, jeśli u pacjenta występują następujące objawy: - ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna) z problemami z oddychaniem, zawrotami głowy i uczuciem oszołomienia, zasłabnięciem, nudnościami, zimną i spoconą skórą albo szybkim lub słabym pulsem. Rzadkie działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000; - obrzęk twarzy, ust, języka, gardła i (lub) kończyn (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego). Rzadkie działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000. Inne działania niepożądane: Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10): - ból głowy; - szybkie bicie serca; - wolne bicie serca; - nudności; - wymioty. Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100): - niemiarowe bicie serca. Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000): - wysypki skórne, pokrzywki. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - krwotok (krwawienie); - ból w klatce piersiowej (dusznica); - niemiarowe bicie serca; - nadmierne lub ciągłe skurcze; - pękniecie macicy; - zatrzymanie płynów (zatrucie wodne). Objawy mogą obejmować ból głowy, jadłowstręt (utratę apetytu), mdłości lub wymioty, ból żołądka, spowolnienie, senność, utratę przytomności, niskie stężenia pewnych składników chemicznych we krwi (np. sodu lub potasu), napady drgawkowe; - niskie stężenia soli we krwi; - nagły nadmiar płynu w płucach; - szybkie dożylne wstrzyknięcie oksytocyny może spowodować nagły, krótkotrwały spadek ciśnienia krwi; - nagłe, krótkie uczucie ciepła na całym ciele; - nieprawidłowe krzepnięcie, krwawienie i niedokrwistość; - skurcz mięśni macicy. Wpływ na dziecko: Nadmierne skurcze mogą spowodować niskie stężenia soli we krwi, brak tlenu, uduszenie i zgon. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - mechaniczna przeszkoda porodu; - zagrożenie płodu; - hipertoniczne skurcze macicy. We wszystkich stanach, kiedy dla matki lub dla płodu poród samoistny jest niezalecany i (lub) poród pochwowy jest przeciwwskazany, np.: - znacząca dysproporcja między główką płodu a miednicą matki; - nieprawidłowe ułożenie płodu; - łożysko przodujące i naczynia przodujące; - odklejenie łożyska; - przodowanie lub wypadnięcie pępowiny; - nadmierne rozciągnięcie lub zwiększenie podatności macicy na pęknięcie, jak w ciążach mnogich; - wielowodzie; - stan po wielu porodach; - obecność blizny macicy w wyniku znaczącego zabiegu chirurgicznego, w tym cięcia cesarskiego metodą klasyczną. Nie należy stosować długotrwale produktu leczniczego Oxytocin Grindeks u pacjentek z niedowładem macicy opornym na oksytocynę, ciężką toksemią przedrzucawkową oraz z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi. Produktu leczniczego Oksytocin Grindeks nie można podawać w ciągu 6 godzin po podaniu prostaglandyn dopochwowo (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

Należy zachować ostrożność u pacjentek po przebytym cesarskim cięciu lub innym zabiegu chirurgicznym w obrębie macicy. Próbę indukcji porodu za pomocą oksytocyny należy podejmować wyłącznie wtedy, gdy jest ściśle wskazana z powodów medycznych. Produkt leczniczy wolno podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod nadzorem fachowego personelu medycznego. W celu indukcji porodu i nasilenia akcji porodowej oksytocynę można stosować wyłącznie w postaci infuzji dożylnej. Produktu leczniczego Oxytocin Grindeks nie należy nigdy podawać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ponieważ może spowodować ostre i krótkotrwałe niedociśnienie tętnicze, po którym następuje uderzenie gorąca i odruchowa tachykardia. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Oksytocynę należy stosować ostrożnie u pacjentek predysponowanych do wystąpienia choroby niedokrwiennej serca z powodu istniejącej choroby układu sercowo-naczyniowego (takiej jak kardiomiopatia przerostowa, choroba zastawek serca i (lub) choroba niedokrwienna serca, w tym skurcztętnic wieńcowych), w celu uniknięcia znaczących zmian w wartości ciśnienia tętniczego i tętna u tych pacjentek. Zespół wydłużonego odstępu QT Oksytocynę należy podawać ostrożnie pacjentkom z rozpoznanym „zespołem wydłużonego odstępu QT” lub podobnymi zespołami oraz pacjentkom przyjmującym leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT. Przy podawaniu oksytocyny w celu indukcji porodu i nasilenia akcji porodowej: - Podawanie oksytocyny w zbyt dużych dawkach może być niebezpieczne zarówno dla matki jak i dla płodu, ponieważ prowadzi do nadmiernej stymulacji macicy, która może spowodować zagrożenie dla płodu (bradykardię płodu, płyn owodniowy zabarwiony smółką, niedotlenienie płodu oraz jego śmierć) i może prowadzić do hipertonii, skurczów tężcowych lub pęknięcia macicy. Niezbędne jest uważne monitorowanie czynności serca płodu (jeśli to możliwe za pomocą kardiotokografii (KTG)) oraz czynności ruchowej macicy, tak aby można było dostosować do indywidualnej odpowiedzi. U pacjentek z chorobami sercowo-naczyniowymi, objętość podawanego płynu powinna być niska dzięki infuzji oksytocyny w większym stężeniu. - Szczególna uwaga jest wymagana w przypadkach granicznej dysproporcji pomiędzy główką płodu a miednicą matki, wtórnej słabej czynności skurczowej macicy, nadciśnienia spowodowanego ciążą o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego lub choroby serca oraz u pacjentek w wieku powyżej 35 roku życia lub po przebytym cięciu cesarskim w dolnym odcinku macicy. - W rzadkich sytuacjach, farmakologiczna indukcja porodu z zastosowaniem środków uterotonicznych, w tym oksytocyny, zwiększa ryzyko poporodowego wystąpienia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC). Takie ryzyko wiąże się z samym faktem indukcji farmakologicznej, a nie z konkretnym środkiem. Ryzyko jest zwiększone szczególnie w sytuacjach, gdy u kobiety występują dodatkowe czynniki ryzyka DIC, takie jak wiek 35 lat lub powyżej, powikłania w czasie ciąży (takie jak cukrzyca ciążowa, nadciśnienie, niedoczynność tarczycy) i wiek ciąży powyżej 40 tygodni. U tych kobiet oksytocynę lub wszelkie inne alternatywne leki należy stosować ostrożnie, a lekarz powinien być wyczulony na występowanie objawów DIC. Kobiety z wyżej wymienionymi czynnikami ryzyka powinny być zbadane pod kątem fibrynolizy natychmiast po porodzie. Zatrucie wodne Ponieważ oksytocyna wykazuje słabe działanie antydiuretyczne, jej przedłużone podawanie dożylnie w dużych dawkach wraz z dużymi objętościami płynu, co może wystąpić w przypadku leczenia nieodwracalnego lub zatrzymanego poronienia lub w leczeniu krwotoku poporodowego, może spowodować zatrucie wodne związane z hiponatremią. Połączone działanie antydiuretyczne oksytocyny i dożylnego podawania płynów może spowodować przeładowanie płynami prowadzące do hemodynamicznej postaci ostrego obrzęku płuc bez hiponatremii. Aby uniknąć tego rzadkiego powikłania, w każdym przypadku podawania wysokich dawek oksytocyny przez długi czas należy przestrzegać następujących środków ostrożności: stosować rozcieńczalnik zawierający elektrolity (nie glukozę); objętość płynu podawanego w infuzji powinna być niska (dzięki infuzji oksytocyny w wyższych stężeniu niż zalecane do indukcji lub nasilenia akcji porodowej w terminie); przyjmowanie płynów doustnie musi być ograniczone; należy prowadzić kartę bilansu płynów oraz należy oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy w razie podejrzenia zaburzeń równowagi elektrolitowej. Oksytocyny nie należy podawać jednocześnie pozajelitowo oraz donosowo, w postaci sprayu. Zgon wewnątrzmaciczny W przypadku zgonu płodu in utero i (lub) obecności płynu owodniowego zabarwionego smółką, należy unikać porodu z gwałtownymi skurczami, ponieważ może to doprowadzić do zatoru płynem owodniowym. Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwość retencji wody i możliwej kumulacji oksytocyny (patrz punkt 5.2). Wstrząs anafilaktyczny u kobiet uczulonych na lateks Notowano przypadki wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny kobietom ze stwierdzonym uczuleniem na lateks. Ze względu na to, że oksytocyna i lateks mają budowę homologiczną, uczulenie na lateks bądź nietolerancja lateksu mogą być istotnym czynnikiem ryzyka, predysponującym do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny.

Jednoczesne stosowanie, które jest przeciwwskazane Prostaglandyny i ich analogi Prostaglandyny i ich analogi ułatwiają skurcze mięśnia macicy, więc oksytocyna może nasilać działanie prostaglandyn i ich analogów na macicę oraz odwrotnie (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane Leki powodujące wydłużenie odstępu QT Oksytocynę należy uznawać za lek potencjalnie arytmogenny, szczególnie u pacjentek z innymi czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń typu torsades de pointes, takimi jak przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT lub pacjentek z wywiadem wskazującym na występowanie zespołu wydłużonego odstępu QT (patrz punkt 4.4). Interakcje, które należy brać pod uwagę Wziewne środki znieczulające Wziewne środki znieczulające (np. cyklopropan, halotan, sewofluran, desfluran) wykazują działanie zwiotczające na macicę i powodują zauważalne zmniejszenie napięcia macicy, a tym samym, mogą osłabiać uterotoniczne działanie oksytocyny. Zgłaszano, że ich jednoczesne stosowanie z oksytocyną powoduje zaburzenia rytmu serca. Środki powodujące zwężenie naczyń krwionośnych/sympatykomimetyki Oksytocyna może nasilać działanie wazopresyjne środków powodujących obkurczenie naczyń krwionośnych i sympatykomimetyków, nawet tych wchodzących w skład środków miejscowo znieczulających. Środki do znieczulenia krzyżowego Przy podawaniu w trakcie lub po zakończeniu znieczulenia krzyżowego, oksytocyna może nasilać presyjne działanie sympatykomimetycznych środków powodujących obkurczenie naczyń krwionośnych.

Ze względu na występowanie dużej zmienności wrażliwości macicy, w niektórych przypadkach silny skurcz macicy może być spowodowany przez dawki normalnie uznawane za niskie. Przy stosowaniu oksytocyny w infuzji dożylnej w celu indukcji porodu lub nasilenia akcji porodowej, podawanie zbyt wysokich dawek prowadzi do nadmiernej stymulacji macicy, co może spowodować zagrożenie płodu, uduszenie i zgon lub może lub może prowadzić do hipertonii, skurczów tężcowych, uszkodzenia tkanek miękkich lub pęknięcia macicy. Podanie oksytocyny w szybkim bolusie dożylnym w dawkach wynoszących do kilku IU może spowodować ostre krótkotrwałe niedociśnienie z towarzyszącym zaczerwienieniem twarzy i odruchowym częstoskurczem (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Te gwałtowne zmiany hemodynamiczne mogą doprowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego, szczególnie u pacjentek z występującą wcześniej chorobą układu sercowo-naczyniowego. Podanie oksytocyny w szybkim bolusie dożylnym w dawkach wynoszących do kilku IU może również prowadzić do wydłużenia odstępu QTc. W rzadkich sytuacjach, farmakologiczna indukcja porodu z zastosowaniem środków uterotonicznych, w tym oksytocyny, zwiększa ryzyko poporodowego wystąpienia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC) (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Zatrucie wodne Zatrucie wodne związane z hiponatremią matki i noworodka było zgłaszane w przypadkach, gdy duże dawki oksytocyny wraz z dużymi ilościami płynu bezelektrolitowego były podawane długotrwale (patrz punkt 4.4). Połączone działanie przeciwdiuretyczne oksytocyny i dożylne podanie płynów może powodować przeciążenie płynami prowadzące do hemodynamicznej postaci ostrego obrzęku płuc bez hiponatremii (patrz punkt 4.4). Objawy zatrucia wodnego obejmują: 1. Ból głowy, brak łaknienia, nudności, wymioty i ból brzucha. 2. Letarg, senność, utratę przytomności i napady padaczkowe typu grand mal. 3. Niskie stężenie elektrolitów we krwi. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA przy zastosowaniu następującej konwencji częstości występowania: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niepożądane działania leku u matki Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje rzekomoanafilaktyczne związane z dusznością, niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Zatrucie wodne, hiponatremia u matki Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Zaburzenia serca Często: Tachykardia, bradykardia Niezbyt często: Arytmia Częstość nieznana: Niedokrwienie mięśnia sercowego, wydłużenie odstępu QTc, odruchowa tachykardia. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Niedociśnienie, krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Ostry obrzęk płuc Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Zaczerwienienie twarzy Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana: Hipertonia macicy, skurcze tężcowe, pęknięcie macicy Niepożądane działania leku u płodu lub noworodka Ciąża, połóg i okrese okołoporodowy Częstość nieznana: Zagrożenie płodu, uduszenie i zgon Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Hiponatremia u noworodka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.