Ospamox
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Ospamox (Sandoz GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH
- Substancje czynne
- Amoxicillinum: 0,574 g, 0,8611 g, 1,148 g, 574 mg, 861 mg, 1184 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 6 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ospamox 574 mg | Tabletki powlekane | 16 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ospamox 500 mg 0,574 g | Tabletki powlekane | 16 tabl., 20 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ospamox 861 mg | Tabletki powlekane | 16 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ospamox 750 mg 0,8611 g | Tabletki powlekane | 16 tabl., 20 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ospamox 1,148 g | Tabletki powlekane | 16 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ospamox 1000 mg 1184 mg | Tabletki powlekane | 16 tabl., 20 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła” · ChPL, pkt 4.1 -
Dur brzuszny wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): dur brzuszny i dur rzekomy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „dur brzuszny i dur rzekomy” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre bakteryjne zapalenie zatok” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „ostre bakteryjne zapalenie zatok” · ChPL, pkt 4.1 -
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre zapalenie pęcherza moczowego” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „ostre zapalenie pęcherza moczowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): eradykacja Helicobacter pylori” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „eradykacja Helicobacter pylori” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre zapalenie ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „ostre zapalenie ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Amoksycylina jest również wskazana w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Ospamox jest również wskazany w zapobieganiu zapalenia wsierdzia.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- ♦ Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- ♦ Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Amoxicillinum 574 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Wygląd
- biały kremowy podłużny 8×18 mm
Ospamox, 500 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach, z nacięciem po obydwu stronach, o wymiarach 8×18 mm. Ospamox, 750 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach, z nacięciem po obydwu stronach, o wymiarach 9×20 mm. Ospamox, 1000 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach, z nacięciem po obydwu stronach, o wymiarach 10×22 mm. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 16 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały kremowy podłużny 8×18 mm
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin”
źródło: „Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni).” · ChPL, pkt 4.2 - 6 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin”
źródło: „Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni.” · ChPL, pkt 4.2 - 100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 6 g na dobę · dzieci, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „• Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 4 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Wskazanie* Dawka* Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci o masie ciała <40 kg
„Dzieci o masie ciała <40 kg Dzieci można leczyć produktem Ospamox w postaci tabletek lub zawiesiny. Amoksycylina w postaci zawiesiny doustnej jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.” - dawkowanie: „Ostre bakteryjne zapalenie zatok 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
„Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej Zazwyczaj stosowana dawka leku Ospamox to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. • Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę. • Zakażenia układu moczowego: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek GFR [ml/min] Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Dzieci o masie ciała <40 kg# Większy niż 30 Modyfikacja dawki nie jest konieczna Modyfikacja dawki nie jest konieczna” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ospamox może wywoływać działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze. Ospamox zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie (tabela z dokumentu): Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg (dzieci, dorośli)
| Wskazanie* | Dawka* |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok | 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień |
| Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży | |
| Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | |
| Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej | |
| Ostre zapalenie pęcherza moczowego | |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | |
| Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli | |
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 500 mg do 2 g co 8 godzin |
| Zakażenia związane z protezowaniem stawów | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Zapobieganie zapaleniu wsierdzia | 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Eradykacja Helicobacter pylori | 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni). Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni. |
| * Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie+ | Dawka+ |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok | 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | |
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | |
| Ostre zapalenie pęcherza moczowego | |
| Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | |
| Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej | |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | 40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych |
| Zapobieganie zapaleniu wsierdzia | 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni. Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni. |
| + Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach * Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać po uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu. | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| GFR [ml/min] | Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg | Dzieci o masie ciała <40 kg# |
|---|---|---|
| Większy niż 30 | Modyfikacja dawki nie jest konieczna | Modyfikacja dawki nie jest konieczna |
| Od 10 do 30 | Maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę | 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) |
| Mniejszy niż 10 | Maksymalnie 500 mg/dobę | Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg) |
| # W większości przypadków preferowane jest leczenie pozajelitowe | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospamox
Kiedy nie stosować leku Ospamox
• jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może
obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ospamox. W razie
wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym
lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ospamox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
• choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz
skrajne zmęczenie)
• ma chorobę nerek
• nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku
1 PSUSA/00000187/202203
Ospamox należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonane:
• badanie moczu (w celu wykrycia glukozy) lub krwi (w celu oceny czynności wątroby)
• badanie stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się
prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leku Ospamox, gdyż może on wpływać
na wyniki tych badań.
Ospamox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Jeśli jednocześnie z lekiem Ospamox pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz prowadzący
może zadecydować o modyfikacji dawki leku Ospamox. Jednoczesne stosowanie probenecydu
może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli razem z lekiem Ospamox pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak
warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Ospamox może być mniej
skuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy).
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań
niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ospamox może wywoływać działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty
głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.
Ospamox zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych,
należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ospamox i skontaktować się z lekarzem, gdyż
może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• reakcje uczuleniowe, w tym świąd skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub
trudności w oddychaniu; mogą to być ciężkie objawy, sporadycznie prowadzące do zgonu;
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie
skóry, które mogą być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej;
mogą występować z bólem stawów (zapalenie stawów) i zaburzeniami czynności nerek.
• reakcja alergiczna typu późnego, występująca zwykle po 7 do 12 dniach od przyjęcia leku
Ospamox; do objawów należą m.in. wysypka, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów
chłonnych, zwłaszcza pod pachami;
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym, objawiająca się swędzącymi
czerwonofioletowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp,
obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), wrażliwe na dotyk miejsca w obrębie jamy
ustnej, oczu i narządów płciowych; może występować gorączka i uczucie silnego zmęczenia;
• inne ciężkie reakcje skórne, takie jak zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, powstawanie
pęcherzy, krostek, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, świąd, łuszczenie się skóry; zmiany
mogą przebiegać z gorączką, bólami głowy i ciała;
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz
zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy zakażenia albo łatwe powstawanie siniaków; mogą
to być objawy zaburzeń dotyczących komórek krwi;
• reakcja Jarischa-Herxheimera, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby z Lyme
i przebiega z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką skórną;
• zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), bólem i gorączką;
• ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby; występują zazwyczaj u pacjentów leczonych
przez długi czas, mężczyzn i osób w podeszłym wieku
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
silna biegunka połączona z krwawieniem
o
pęcherze na skórze, zaczerwienienie lub siniaki
o
ciemne zabarwienie moczu lub odbarwione stolce
o
żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka).
o
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej
do zawału serca (zespół Kounisa)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych
• zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę.
Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty
(1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i
niskie ciśnienie krwi
• Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza)
Należy przeczytać również informacje niżej dotyczące niedokrwistości, która może spowodować
4 PSUSA/00000187/202203
żółtaczkę.
Opisane objawy mogą wystąpić w trakcie stosowania leku lub do kilku tygodni po zakończeniu
leczenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku i zwrócić się do lekarza.
Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:
• lekko swędząca wysypka (okrągłe, różowoczerwone wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki
na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach.
Występują one niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż
może być konieczne przerwanie stosowania leku.
Inne możliwe działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• wysypka
• nudności
• biegunka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• wymioty
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• pleśniawki (zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) – lekarz lub
farmaceuta doradzi sposób leczenia
• zaburzenia czynności nerek
• drgawki (obserwowane u pacjentów otrzymujących duże dawki lub pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek)
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• kryształki w moczu, widoczne jako zmętnienie moczu lub trudności albo dyskomfort podczas
oddawania moczu; w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów należy przyjmować
dużą ilość płynów
• zmiana zabarwienia języka na żółto, brązowo lub czarno (język może wyglądać jak włochaty)
• nadmierny rozpad krwinek czerwonych, będący przyczyną niedokrwistości; objawy obejmują:
uczucie zmęczenia, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry oraz
białkówek oczu
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie liczby krwinek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (może być widoczne w razie krwawienia z nosa lub
skaleczenia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
5 PSUSA/00000187/202203
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
♦ Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
♦ Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego
uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-
laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych
zgonem reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne).
Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji
alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie takich reakcji jest
bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz
u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie
amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której
wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem
objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę,
niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do
wstrząsu.
Niewrażliwe drobnoustroje
Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że
wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej
Amoxicillinum 0,574 g (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Wygląd
- Ospamox 500 mg: biały kremowy podłużny z linią podziału
Tabletki powlekane są białe lub kremowe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach. Tabletki można podzielić na równe połowy. - Ospamox 750 mg: biały kremowy owalny z linią podziału
Tabletki powlekane są białe lub kremowe, owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu 7 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 stronach. Tabletki można podzielić na równe połowy. - Ospamox 1000 mg: biały kremowy owalny z linią podziału
Tabletki powlekane są białe lub kremowe, owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach. Tabletki można podzielić na równe połowy. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 16, 20 lub 28 tabletek powlekanych.
- Ospamox 500 mg: biały kremowy podłużny z linią podziału
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów”
źródło: „Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni).” · ChPL, pkt 4.2 - 6 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów”
źródło: „Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni.” · ChPL, pkt 4.2 - 100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 6 g na dobę · dzieci, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „• Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 4 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Wskazanie* Dawka* Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci o masie ciała <40 kg
„Dzieci o masie ciała <40 kg Dzieciom można podawać amoksycylinę w postaci tabletek lub zawiesiny. Amoksycylina w postaci zawiesiny doustnej jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.” - dawkowanie: „Ostre bakteryjne zapalenie zatok 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
„Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej Zazwyczaj stosowana dawka leku Ospamox to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. • Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę. • Zakażenia układu moczowego: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek GFR [ml/min] Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Dzieci o masie ciała <40 kg# Większy niż 30 Modyfikacja dawki nie jest konieczna Modyfikacja dawki nie jest konieczna” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ospamox może wywoływać działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze. Ospamox zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie (tabela z dokumentu): Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg (dzieci, dorośli)
| Wskazanie* | Dawka* |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok | 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień |
| Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży | |
| Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | |
| Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej | |
| Ostre zapalenie pęcherza moczowego | |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | |
| Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli | |
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 500 mg do 2 g co 8 godzin |
| Zakażenia związane z protezowaniem stawów | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Zapobieganie zapalenia wsierdzia | 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Eradykacja Helicobacter pylori | 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym lekiem przeciwbakteryjnym |
| (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni | |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni). Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni. |
| * Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
| Wskazanie+ | Dawka+ |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok | 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | |
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | |
| Ostre zapalenie pęcherza moczowego | |
| Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | |
| Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej | |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | 40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych |
| Zapobieganie zapaleniu wsierdzia | 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni |
| + Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach * Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać po uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu. | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| GFR [ml/min] | Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg | Dzieci o masie ciała <40 kg# |
|---|---|---|
| Większy niż 30 | Modyfikacja dawki nie jest konieczna | Modyfikacja dawki nie jest konieczna |
| Od 10 do 30 | Maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę | 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) |
| Mniejszy niż 10 | Maksymalnie 500 mg/dobę | Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospamox
Kiedy nie stosować leku Ospamox
• jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może
2 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ospamox. W razie
wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym
lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ospamox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
• choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz
skrajne zmęczenie)
• ma chorobę nerek
• nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku
Ospamox należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent (pacjentka) ma mieć wykonane:
• badanie moczu (w celu wykrycia glukozy) lub krwi (w celu oceny czynności wątroby)
• badanie stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się
prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leku Ospamox, gdyż może on wpływać
na wyniki tych badań.
Ospamox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Jeśli jednocześnie z lekiem Ospamox pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesne
stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz
może zadecydować o modyfikacji dawki leku Ospamox.
• Jeśli razem z lekiem Ospamox pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak
warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Ospamox może być mniej
skuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) -
penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań
niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ospamox może wywoływać działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty
głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.
Ospamox zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych,
należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ospamox i skontaktować się z lekarzem, gdyż
może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• reakcje uczuleniowe, w tym świąd skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub
trudności w oddychaniu; mogą to być ciężkie objawy, sporadycznie prowadzące do zgonu;
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie
skóry, które mogą być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej;
mogą występować z bólem stawów (zapalenie stawów) i zaburzeniami czynności nerek;
• reakcja alergiczna typu późnego, występująca zwykle po upływie 7 do 12 dni od przyjęcia leku
Ospamox; do objawów należą m.in. wysypka, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów
chłonnych, zwłaszcza pod pachami;
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym, objawiająca się swędzącymi
czerwonofioletowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp,
obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), wrażliwymi na dotyk miejscami w obrębie
jamy ustnej, oczu i narządów płciowych; może występować gorączka i uczucie silnego zmęczenia;
• inne ciężkie reakcje skórne, takie jak zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, powstawanie
pęcherzy, krostek, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, świąd, łuszczenie się skóry; zmiany
mogą przebiegać z gorączką, bólami głowy i ciała;
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz
zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy zakażenia albo łatwe powstawanie siniaków; mogą
to być objawy zaburzeń dotyczących komórek krwi;
• reakcja Jarischa-Herxheimera, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby z Lyme
i przebiega z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką skórną;
• zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę;
• ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby; występują zazwyczaj u pacjentów leczonych
przez długi czas, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
o silna biegunka połączona z krwawieniem
o pęcherze na skórze, zaczerwienienie lub siniaki
o ciemne zabarwienie moczu lub odbarwione stolce
o żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje niżej
dotyczące niedokrwistości, która może spowodować żółtaczkę.
5 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
Opisane objawy mogą wystąpić w trakcie stosowania leku lub do kilku tygodni po zakończeniu
leczenia.
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej
do zawału serca (zespół Kounisa). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest
nieznana.
• zapalenie jelit indukowane lekami (DIES, ang. drug-induced enterocolitis syndrome):
zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę.
Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty
(1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i
niskie ciśnienie krwi. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest
nieznana.
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku i zwrócić się do lekarza.
Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:
• lekko swędząca wysypka (okrągłe, różowoczerwone wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki
na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach.
Występują one niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż
może być konieczne przerwanie stosowania leku.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• wysypka
• nudności
• biegunka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• wymioty
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• pleśniawki (zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) – lekarz lub
farmaceuta doradzi sposób leczenia
• zaburzenia czynności nerek
• drgawki (obserwowane u pacjentów otrzymujących duże dawki lub pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek)
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• zmiana zabarwienia języka na żółto, brązowo lub czarno (język może wyglądać jak włochaty)
• nadmierny rozpad krwinek czerwonych, będący przyczyną niedokrwistości; objawy obejmują:
uczucie zmęczenia, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry oraz
białkówek oczu
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie liczby krwinek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (może być widoczne w razie krwawienia z nosa lub
skaleczenia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
6 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
♦ Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
♦ Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego
uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-
laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem reakcji uczuleniowych (w
tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych
penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli
poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie
takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość
na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać
leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny odpowiedni sposób leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której
wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po podaniu leku), z jednoczesnym brakiem
Amoxicillinum 861 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Wygląd
- biały kremowy podłużny 8×18 mm
Ospamox, 500 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach, z nacięciem po obydwu stronach, o wymiarach 8×18 mm. Ospamox, 750 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach, z nacięciem po obydwu stronach, o wymiarach 9×20 mm. Ospamox, 1000 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach, z nacięciem po obydwu stronach, o wymiarach 10×22 mm. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 16 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały kremowy podłużny 8×18 mm
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin”
źródło: „Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni).” · ChPL, pkt 4.2 - 6 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin”
źródło: „Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni.” · ChPL, pkt 4.2 - 100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 6 g na dobę · dzieci, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „• Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 4 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Wskazanie* Dawka* Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci o masie ciała <40 kg
„Dzieci o masie ciała <40 kg Dzieci można leczyć produktem Ospamox w postaci tabletek lub zawiesiny. Amoksycylina w postaci zawiesiny doustnej jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.” - dawkowanie: „Ostre bakteryjne zapalenie zatok 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
„Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej Zazwyczaj stosowana dawka leku Ospamox to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. • Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę. • Zakażenia układu moczowego: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek GFR [ml/min] Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Dzieci o masie ciała <40 kg# Większy niż 30 Modyfikacja dawki nie jest konieczna Modyfikacja dawki nie jest konieczna” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ospamox może wywoływać działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze. Ospamox zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie (tabela z dokumentu): Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg (dzieci, dorośli)
| Wskazanie* | Dawka* |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok | 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień |
| Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży | |
| Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | |
| Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej | |
| Ostre zapalenie pęcherza moczowego | |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | |
| Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli | |
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 500 mg do 2 g co 8 godzin |
| Zakażenia związane z protezowaniem stawów | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Zapobieganie zapaleniu wsierdzia | 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Eradykacja Helicobacter pylori | 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni). Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni. |
| * Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie+ | Dawka+ |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok | 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | |
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | |
| Ostre zapalenie pęcherza moczowego | |
| Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | |
| Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej | |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | 40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych |
| Zapobieganie zapaleniu wsierdzia | 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni. Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni. |
| + Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach * Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać po uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu. | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| GFR [ml/min] | Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg | Dzieci o masie ciała <40 kg# |
|---|---|---|
| Większy niż 30 | Modyfikacja dawki nie jest konieczna | Modyfikacja dawki nie jest konieczna |
| Od 10 do 30 | Maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę | 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) |
| Mniejszy niż 10 | Maksymalnie 500 mg/dobę | Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg) |
| # W większości przypadków preferowane jest leczenie pozajelitowe | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospamox
Kiedy nie stosować leku Ospamox
• jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może
obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ospamox. W razie
wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym
lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ospamox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
• choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz
skrajne zmęczenie)
• ma chorobę nerek
• nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku
2 PSUSA/00000187/202203
Ospamox należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonane:
• badanie moczu (w celu wykrycia glukozy) lub krwi (w celu oceny czynności wątroby)
• badanie stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się
prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leku Ospamox, gdyż może on wpływać
na wyniki tych badań.
Ospamox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Jeśli jednocześnie z lekiem Ospamox pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz prowadzący
może zadecydować o modyfikacji dawki leku Ospamox. Jednoczesne stosowanie probenecydu
może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli razem z lekiem Ospamox pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak
warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Ospamox może być mniej
skuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy).
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań
niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ospamox może wywoływać działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty
głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.
Ospamox zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych,
należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ospamox i skontaktować się z lekarzem, gdyż
może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• reakcje uczuleniowe, w tym świąd skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub
trudności w oddychaniu; mogą to być ciężkie objawy, sporadycznie prowadzące do zgonu;
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie
skóry, które mogą być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej;
mogą występować z bólem stawów (zapalenie stawów) i zaburzeniami czynności nerek.
• reakcja alergiczna typu późnego, występująca zwykle po 7 do 12 dniach od przyjęcia leku
Ospamox; do objawów należą m.in. wysypka, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów
chłonnych, zwłaszcza pod pachami;
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym, objawiająca się swędzącymi
czerwonofioletowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp,
obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), wrażliwe na dotyk miejsca w obrębie jamy
ustnej, oczu i narządów płciowych; może występować gorączka i uczucie silnego zmęczenia;
• inne ciężkie reakcje skórne, takie jak zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, powstawanie
pęcherzy, krostek, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, świąd, łuszczenie się skóry; zmiany
mogą przebiegać z gorączką, bólami głowy i ciała;
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz
zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy zakażenia albo łatwe powstawanie siniaków; mogą
to być objawy zaburzeń dotyczących komórek krwi;
• reakcja Jarischa-Herxheimera, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby z Lyme
i przebiega z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką skórną;
• zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), bólem i gorączką;
• ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby; występują zazwyczaj u pacjentów leczonych
przez długi czas, mężczyzn i osób w podeszłym wieku
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
o silna biegunka połączona z krwawieniem
o pęcherze na skórze, zaczerwienienie lub siniaki
o ciemne zabarwienie moczu lub odbarwione stolce
o żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej
do zawału serca (zespół Kounisa)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych
• zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę.
Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty
(1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i
niskie ciśnienie krwi
• Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza)
Należy przeczytać również informacje niżej dotyczące niedokrwistości, która może spowodować
5 PSUSA/00000187/202203
żółtaczkę.
Opisane objawy mogą wystąpić w trakcie stosowania leku lub do kilku tygodni po zakończeniu
leczenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku i zwrócić się do lekarza.
Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:
• lekko swędząca wysypka (okrągłe, różowoczerwone wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki
na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach.
Występują one niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż
może być konieczne przerwanie stosowania leku.
Inne możliwe działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• wysypka
• nudności
• biegunka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• wymioty
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• pleśniawki (zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) – lekarz lub
farmaceuta doradzi sposób leczenia
• zaburzenia czynności nerek
• drgawki (obserwowane u pacjentów otrzymujących duże dawki lub pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek)
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• kryształki w moczu, widoczne jako zmętnienie moczu lub trudności albo dyskomfort podczas
oddawania moczu; w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów należy przyjmować
dużą ilość płynów
• zmiana zabarwienia języka na żółto, brązowo lub czarno (język może wyglądać jak włochaty)
• nadmierny rozpad krwinek czerwonych, będący przyczyną niedokrwistości; objawy obejmują:
uczucie zmęczenia, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry oraz
białkówek oczu
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie liczby krwinek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (może być widoczne w razie krwawienia z nosa lub
skaleczenia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
6 PSUSA/00000187/202203
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
♦ Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
♦ Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego
uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-
laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych
zgonem reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne).
Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji
alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie takich reakcji jest
bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz
u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie
amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której
wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem
objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę,
niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do
wstrząsu.
Niewrażliwe drobnoustroje
Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że
wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej
Amoxicillinum 0,8611 g (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Wygląd
- Ospamox 500 mg: biały kremowy podłużny z linią podziału
Tabletki powlekane są białe lub kremowe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach. Tabletki można podzielić na równe połowy. - Ospamox 750 mg: biały kremowy owalny z linią podziału
Tabletki powlekane są białe lub kremowe, owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu 7 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 stronach. Tabletki można podzielić na równe połowy. - Ospamox 1000 mg: biały kremowy owalny z linią podziału
Tabletki powlekane są białe lub kremowe, owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach. Tabletki można podzielić na równe połowy. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 16, 20 lub 28 tabletek powlekanych.
- Ospamox 500 mg: biały kremowy podłużny z linią podziału
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów”
źródło: „Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni).” · ChPL, pkt 4.2 - 6 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów”
źródło: „Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni.” · ChPL, pkt 4.2 - 100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 6 g na dobę · dzieci, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „• Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 4 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Wskazanie* Dawka* Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci o masie ciała <40 kg
„Dzieci o masie ciała <40 kg Dzieciom można podawać amoksycylinę w postaci tabletek lub zawiesiny. Amoksycylina w postaci zawiesiny doustnej jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.” - dawkowanie: „Ostre bakteryjne zapalenie zatok 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
„Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej Zazwyczaj stosowana dawka leku Ospamox to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. • Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę. • Zakażenia układu moczowego: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek GFR [ml/min] Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Dzieci o masie ciała <40 kg# Większy niż 30 Modyfikacja dawki nie jest konieczna Modyfikacja dawki nie jest konieczna” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ospamox może wywoływać działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze. Ospamox zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie (tabela z dokumentu): Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg (dzieci, dorośli)
| Wskazanie* | Dawka* |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok | 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień |
| Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży | |
| Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | |
| Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej | |
| Ostre zapalenie pęcherza moczowego | |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | |
| Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli | |
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 500 mg do 2 g co 8 godzin |
| Zakażenia związane z protezowaniem stawów | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Zapobieganie zapalenia wsierdzia | 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Eradykacja Helicobacter pylori | 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym lekiem przeciwbakteryjnym |
| (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni | |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni). Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni. |
| * Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
| Wskazanie+ | Dawka+ |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok | 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | |
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | |
| Ostre zapalenie pęcherza moczowego | |
| Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | |
| Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej | |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | 40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych |
| Zapobieganie zapaleniu wsierdzia | 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni |
| + Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach * Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać po uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu. | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| GFR [ml/min] | Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg | Dzieci o masie ciała <40 kg# |
|---|---|---|
| Większy niż 30 | Modyfikacja dawki nie jest konieczna | Modyfikacja dawki nie jest konieczna |
| Od 10 do 30 | Maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę | 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) |
| Mniejszy niż 10 | Maksymalnie 500 mg/dobę | Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospamox
Kiedy nie stosować leku Ospamox
• jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może
2 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ospamox. W razie
wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym
lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ospamox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
• choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz
skrajne zmęczenie)
• ma chorobę nerek
• nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku
Ospamox należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent (pacjentka) ma mieć wykonane:
• badanie moczu (w celu wykrycia glukozy) lub krwi (w celu oceny czynności wątroby)
• badanie stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się
prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leku Ospamox, gdyż może on wpływać
na wyniki tych badań.
Ospamox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Jeśli jednocześnie z lekiem Ospamox pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesne
stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz
może zadecydować o modyfikacji dawki leku Ospamox.
• Jeśli razem z lekiem Ospamox pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak
warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Ospamox może być mniej
skuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) -
penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań
niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ospamox może wywoływać działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty
głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.
Ospamox zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych,
należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ospamox i skontaktować się z lekarzem, gdyż
może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• reakcje uczuleniowe, w tym świąd skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub
trudności w oddychaniu; mogą to być ciężkie objawy, sporadycznie prowadzące do zgonu;
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie
skóry, które mogą być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej;
mogą występować z bólem stawów (zapalenie stawów) i zaburzeniami czynności nerek;
• reakcja alergiczna typu późnego, występująca zwykle po upływie 7 do 12 dni od przyjęcia leku
Ospamox; do objawów należą m.in. wysypka, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów
chłonnych, zwłaszcza pod pachami;
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym, objawiająca się swędzącymi
czerwonofioletowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp,
obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), wrażliwymi na dotyk miejscami w obrębie
jamy ustnej, oczu i narządów płciowych; może występować gorączka i uczucie silnego zmęczenia;
• inne ciężkie reakcje skórne, takie jak zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, powstawanie
pęcherzy, krostek, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, świąd, łuszczenie się skóry; zmiany
mogą przebiegać z gorączką, bólami głowy i ciała;
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz
zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy zakażenia albo łatwe powstawanie siniaków; mogą
to być objawy zaburzeń dotyczących komórek krwi;
• reakcja Jarischa-Herxheimera, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby z Lyme
i przebiega z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką skórną;
• zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę;
• ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby; występują zazwyczaj u pacjentów leczonych
przez długi czas, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
o silna biegunka połączona z krwawieniem
o pęcherze na skórze, zaczerwienienie lub siniaki
o ciemne zabarwienie moczu lub odbarwione stolce
o żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje niżej
dotyczące niedokrwistości, która może spowodować żółtaczkę.
5 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
Opisane objawy mogą wystąpić w trakcie stosowania leku lub do kilku tygodni po zakończeniu
leczenia.
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej
do zawału serca (zespół Kounisa). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest
nieznana.
• zapalenie jelit indukowane lekami (DIES, ang. drug-induced enterocolitis syndrome):
zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę.
Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty
(1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i
niskie ciśnienie krwi. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest
nieznana.
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku i zwrócić się do lekarza.
Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:
• lekko swędząca wysypka (okrągłe, różowoczerwone wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki
na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach.
Występują one niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż
może być konieczne przerwanie stosowania leku.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• wysypka
• nudności
• biegunka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• wymioty
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• pleśniawki (zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) – lekarz lub
farmaceuta doradzi sposób leczenia
• zaburzenia czynności nerek
• drgawki (obserwowane u pacjentów otrzymujących duże dawki lub pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek)
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• zmiana zabarwienia języka na żółto, brązowo lub czarno (język może wyglądać jak włochaty)
• nadmierny rozpad krwinek czerwonych, będący przyczyną niedokrwistości; objawy obejmują:
uczucie zmęczenia, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry oraz
białkówek oczu
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie liczby krwinek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (może być widoczne w razie krwawienia z nosa lub
skaleczenia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
6 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
♦ Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
♦ Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego
uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-
laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem reakcji uczuleniowych (w
tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych
penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli
poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie
takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość
na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać
leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny odpowiedni sposób leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której
wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po podaniu leku), z jednoczesnym brakiem
Amoxicillinum 1,148 g (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Wygląd
- biały kremowy podłużny 8×18 mm
Ospamox, 500 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach, z nacięciem po obydwu stronach, o wymiarach 8×18 mm. Ospamox, 750 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach, z nacięciem po obydwu stronach, o wymiarach 9×20 mm. Ospamox, 1000 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach, z nacięciem po obydwu stronach, o wymiarach 10×22 mm. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 16 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały kremowy podłużny 8×18 mm
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin”
źródło: „Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni).” · ChPL, pkt 4.2 - 6 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin”
źródło: „Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni.” · ChPL, pkt 4.2 - 100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 6 g na dobę · dzieci, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „• Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 4 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Wskazanie* Dawka* Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci o masie ciała <40 kg
„Dzieci o masie ciała <40 kg Dzieci można leczyć produktem Ospamox w postaci tabletek lub zawiesiny. Amoksycylina w postaci zawiesiny doustnej jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.” - dawkowanie: „Ostre bakteryjne zapalenie zatok 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
„Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej Zazwyczaj stosowana dawka leku Ospamox to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. • Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę. • Zakażenia układu moczowego: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek GFR [ml/min] Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Dzieci o masie ciała <40 kg# Większy niż 30 Modyfikacja dawki nie jest konieczna Modyfikacja dawki nie jest konieczna” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ospamox może wywoływać działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze. Ospamox zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie (tabela z dokumentu): Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg (dzieci, dorośli)
| Wskazanie* | Dawka* |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok | 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień |
| Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży | |
| Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | |
| Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej | |
| Ostre zapalenie pęcherza moczowego | |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | |
| Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli | |
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 500 mg do 2 g co 8 godzin |
| Zakażenia związane z protezowaniem stawów | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Zapobieganie zapaleniu wsierdzia | 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Eradykacja Helicobacter pylori | 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni). Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni. |
| * Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie+ | Dawka+ |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok | 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | |
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | |
| Ostre zapalenie pęcherza moczowego | |
| Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | |
| Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej | |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | 40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych |
| Zapobieganie zapaleniu wsierdzia | 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni. Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni. |
| + Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach * Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać po uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu. | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| GFR [ml/min] | Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg | Dzieci o masie ciała <40 kg# |
|---|---|---|
| Większy niż 30 | Modyfikacja dawki nie jest konieczna | Modyfikacja dawki nie jest konieczna |
| Od 10 do 30 | Maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę | 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) |
| Mniejszy niż 10 | Maksymalnie 500 mg/dobę | Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg) |
| # W większości przypadków preferowane jest leczenie pozajelitowe | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospamox
Kiedy nie stosować leku Ospamox
• jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może
obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ospamox. W razie
wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym
lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ospamox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
• choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz
skrajne zmęczenie)
• ma chorobę nerek
• nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku
2 PSUSA/00000187/202203
Ospamox należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonane:
• badanie moczu (w celu wykrycia glukozy) lub krwi (w celu oceny czynności wątroby)
• badanie stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się
prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leku Ospamox, gdyż może on wpływać
na wyniki tych badań.
Ospamox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Jeśli jednocześnie z lekiem Ospamox pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz prowadzący
może zadecydować o modyfikacji dawki leku Ospamox. Jednoczesne stosowanie probenecydu
może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli razem z lekiem Ospamox pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak
warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Ospamox może być mniej
skuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy).
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań
niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ospamox może wywoływać działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty
głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.
Ospamox zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych,
należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ospamox i skontaktować się z lekarzem, gdyż
może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• reakcje uczuleniowe, w tym świąd skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub
trudności w oddychaniu; mogą to być ciężkie objawy, sporadycznie prowadzące do zgonu;
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie
skóry, które mogą być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej;
mogą występować z bólem stawów (zapalenie stawów) i zaburzeniami czynności nerek.
• reakcja alergiczna typu późnego, występująca zwykle po 7 do 12 dniach od przyjęcia leku
Ospamox; do objawów należą m.in. wysypka, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów
chłonnych, zwłaszcza pod pachami;
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym, objawiająca się swędzącymi
czerwonofioletowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp,
obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), wrażliwe na dotyk miejsca w obrębie jamy
ustnej, oczu i narządów płciowych; może występować gorączka i uczucie silnego zmęczenia;
• inne ciężkie reakcje skórne, takie jak zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, powstawanie
pęcherzy, krostek, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, świąd, łuszczenie się skóry; zmiany
mogą przebiegać z gorączką, bólami głowy i ciała;
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz
zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy zakażenia albo łatwe powstawanie siniaków; mogą
to być objawy zaburzeń dotyczących komórek krwi;
• reakcja Jarischa-Herxheimera, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby z Lyme
i przebiega z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką skórną;
• zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), bólem i gorączką;
• ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby; występują zazwyczaj u pacjentów leczonych
przez długi czas, mężczyzn i osób w podeszłym wieku
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
o silna biegunka połączona z krwawieniem
o pęcherze na skórze, zaczerwienienie lub siniaki
o ciemne zabarwienie moczu lub odbarwione stolce
o żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej
do zawału serca (zespół Kounisa)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych
• zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę.
Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty
(1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i
niskie ciśnienie krwi
• Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza)
Należy przeczytać również informacje niżej dotyczące niedokrwistości, która może spowodować
5 PSUSA/00000187/202203
żółtaczkę.
Opisane objawy mogą wystąpić w trakcie stosowania leku lub do kilku tygodni po zakończeniu
leczenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku i zwrócić się do lekarza.
Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:
• lekko swędząca wysypka (okrągłe, różowoczerwone wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki
na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach.
Występują one niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż
może być konieczne przerwanie stosowania leku.
Inne możliwe działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• wysypka
• nudności
• biegunka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• wymioty
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• pleśniawki (zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) – lekarz lub
farmaceuta doradzi sposób leczenia
• zaburzenia czynności nerek
• drgawki (obserwowane u pacjentów otrzymujących duże dawki lub pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek)
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• kryształki w moczu, widoczne jako zmętnienie moczu lub trudności albo dyskomfort podczas
oddawania moczu; w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów należy przyjmować
dużą ilość płynów
• zmiana zabarwienia języka na żółto, brązowo lub czarno (język może wyglądać jak włochaty)
• nadmierny rozpad krwinek czerwonych, będący przyczyną niedokrwistości; objawy obejmują:
uczucie zmęczenia, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry oraz
białkówek oczu
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie liczby krwinek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (może być widoczne w razie krwawienia z nosa lub
skaleczenia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
6 PSUSA/00000187/202203
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
♦ Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
♦ Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego
uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-
laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych
zgonem reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne).
Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji
alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie takich reakcji jest
bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz
u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie
amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której
wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem
objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę,
niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do
wstrząsu.
Niewrażliwe drobnoustroje
Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że
wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej
Amoxicillinum 1184 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Wygląd
- Ospamox 500 mg: biały kremowy podłużny z linią podziału
Tabletki powlekane są białe lub kremowe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach. Tabletki można podzielić na równe połowy. - Ospamox 750 mg: biały kremowy owalny z linią podziału
Tabletki powlekane są białe lub kremowe, owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu 7 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 stronach. Tabletki można podzielić na równe połowy. - Ospamox 1000 mg: biały kremowy owalny z linią podziału
Tabletki powlekane są białe lub kremowe, owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach. Tabletki można podzielić na równe połowy. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 16, 20 lub 28 tabletek powlekanych.
- Ospamox 500 mg: biały kremowy podłużny z linią podziału
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów”
źródło: „Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni).” · ChPL, pkt 4.2 - 6 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów”
źródło: „Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni.” · ChPL, pkt 4.2 - 100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 6 g na dobę · dzieci, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „• Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 4 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Wskazanie* Dawka* Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci o masie ciała <40 kg
„Dzieci o masie ciała <40 kg Dzieciom można podawać amoksycylinę w postaci tabletek lub zawiesiny. Amoksycylina w postaci zawiesiny doustnej jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.” - dawkowanie: „Ostre bakteryjne zapalenie zatok 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
„Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej Zazwyczaj stosowana dawka leku Ospamox to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. • Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę. • Zakażenia układu moczowego: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek GFR [ml/min] Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Dzieci o masie ciała <40 kg# Większy niż 30 Modyfikacja dawki nie jest konieczna Modyfikacja dawki nie jest konieczna” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ospamox może wywoływać działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze. Ospamox zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie (tabela z dokumentu): Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg (dzieci, dorośli)
| Wskazanie* | Dawka* |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok | 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień |
| Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży | |
| Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | |
| Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej | |
| Ostre zapalenie pęcherza moczowego | |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | |
| Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli | |
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 500 mg do 2 g co 8 godzin |
| Zakażenia związane z protezowaniem stawów | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Zapobieganie zapalenia wsierdzia | 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Eradykacja Helicobacter pylori | 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym lekiem przeciwbakteryjnym |
| (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni | |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni). Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni. |
| * Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
| Wskazanie+ | Dawka+ |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok | 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | |
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | |
| Ostre zapalenie pęcherza moczowego | |
| Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | |
| Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej | |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | 40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych |
| Zapobieganie zapaleniu wsierdzia | 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni |
| + Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach * Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać po uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu. | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| GFR [ml/min] | Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg | Dzieci o masie ciała <40 kg# |
|---|---|---|
| Większy niż 30 | Modyfikacja dawki nie jest konieczna | Modyfikacja dawki nie jest konieczna |
| Od 10 do 30 | Maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę | 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) |
| Mniejszy niż 10 | Maksymalnie 500 mg/dobę | Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospamox
Kiedy nie stosować leku Ospamox
• jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może
2 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ospamox. W razie
wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym
lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ospamox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
• choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz
skrajne zmęczenie)
• ma chorobę nerek
• nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku
Ospamox należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent (pacjentka) ma mieć wykonane:
• badanie moczu (w celu wykrycia glukozy) lub krwi (w celu oceny czynności wątroby)
• badanie stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się
prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leku Ospamox, gdyż może on wpływać
na wyniki tych badań.
Ospamox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Jeśli jednocześnie z lekiem Ospamox pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesne
stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz
może zadecydować o modyfikacji dawki leku Ospamox.
• Jeśli razem z lekiem Ospamox pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak
warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Ospamox może być mniej
skuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) -
penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań
niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ospamox może wywoływać działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty
głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.
Ospamox zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych,
należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ospamox i skontaktować się z lekarzem, gdyż
może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• reakcje uczuleniowe, w tym świąd skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub
trudności w oddychaniu; mogą to być ciężkie objawy, sporadycznie prowadzące do zgonu;
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie
skóry, które mogą być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej;
mogą występować z bólem stawów (zapalenie stawów) i zaburzeniami czynności nerek;
• reakcja alergiczna typu późnego, występująca zwykle po upływie 7 do 12 dni od przyjęcia leku
Ospamox; do objawów należą m.in. wysypka, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów
chłonnych, zwłaszcza pod pachami;
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym, objawiająca się swędzącymi
czerwonofioletowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp,
obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), wrażliwymi na dotyk miejscami w obrębie
jamy ustnej, oczu i narządów płciowych; może występować gorączka i uczucie silnego zmęczenia;
• inne ciężkie reakcje skórne, takie jak zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, powstawanie
pęcherzy, krostek, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, świąd, łuszczenie się skóry; zmiany
mogą przebiegać z gorączką, bólami głowy i ciała;
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz
zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy zakażenia albo łatwe powstawanie siniaków; mogą
to być objawy zaburzeń dotyczących komórek krwi;
• reakcja Jarischa-Herxheimera, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby z Lyme
i przebiega z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką skórną;
• zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę;
• ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby; występują zazwyczaj u pacjentów leczonych
przez długi czas, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
o silna biegunka połączona z krwawieniem
o pęcherze na skórze, zaczerwienienie lub siniaki
o ciemne zabarwienie moczu lub odbarwione stolce
o żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje niżej
dotyczące niedokrwistości, która może spowodować żółtaczkę.
5 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
Opisane objawy mogą wystąpić w trakcie stosowania leku lub do kilku tygodni po zakończeniu
leczenia.
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej
do zawału serca (zespół Kounisa). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest
nieznana.
• zapalenie jelit indukowane lekami (DIES, ang. drug-induced enterocolitis syndrome):
zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę.
Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty
(1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i
niskie ciśnienie krwi. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest
nieznana.
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku i zwrócić się do lekarza.
Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:
• lekko swędząca wysypka (okrągłe, różowoczerwone wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki
na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach.
Występują one niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż
może być konieczne przerwanie stosowania leku.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• wysypka
• nudności
• biegunka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• wymioty
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• pleśniawki (zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) – lekarz lub
farmaceuta doradzi sposób leczenia
• zaburzenia czynności nerek
• drgawki (obserwowane u pacjentów otrzymujących duże dawki lub pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek)
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• zmiana zabarwienia języka na żółto, brązowo lub czarno (język może wyglądać jak włochaty)
• nadmierny rozpad krwinek czerwonych, będący przyczyną niedokrwistości; objawy obejmują:
uczucie zmęczenia, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry oraz
białkówek oczu
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie liczby krwinek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (może być widoczne w razie krwawienia z nosa lub
skaleczenia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
6 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
♦ Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
♦ Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego
uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-
laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem reakcji uczuleniowych (w
tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych
penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli
poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie
takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość
na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać
leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny odpowiedni sposób leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której
wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po podaniu leku), z jednoczesnym brakiem
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amoxicillinum 574 mg | Tabletki powlekane | 02931 | 100049954 | ChPL: 2023-11-28, Ulotka: 2023-11-28 |
| Amoxicillinum 0,574 g | Tabletki powlekane | 16801 | 100229030 | ChPL: 2023-09-11, Ulotka: 2023-09-11 |
| Amoxicillinum 861 mg | Tabletki powlekane | 02932 | 100049960 | ChPL: 2023-11-28, Ulotka: 2023-11-28 |
| Amoxicillinum 0,8611 g | Tabletki powlekane | 16802 | 100229047 | ChPL: 2023-09-11, Ulotka: 2023-09-11 |
| Amoxicillinum 1,148 g | Tabletki powlekane | 02933 | 100049977 | ChPL: 2023-11-28, Ulotka: 2023-11-28 |
| Amoxicillinum 1184 mg | Tabletki powlekane | 16687 | 100226468 | ChPL: 2023-09-11, Ulotka: 2023-09-11 |