Ospamox
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Ospamox (Sandoz GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH
- Substancje czynne
- Amoxicillinum: 0,287 g, 0,5741 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ospamox 0,287 g | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 1 butelka 60 ml, 1 butelka 100 ml | na receptę (Rx) |
| Ospamox 0,5741 g | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 1 butelka 60 ml, 1 butelka 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ospamox jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła” · ChPL, pkt 4.1 -
Dur brzuszny wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ospamox jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): dur brzuszny i dur rzekomy” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ospamox jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre bakteryjne zapalenie zatok” · ChPL, pkt 4.1 -
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ospamox jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ospamox jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ospamox jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre zapalenie pęcherza moczowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ospamox jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): eradykacja Helicobacter pylori” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ospamox jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ospamox jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ospamox jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre zapalenie ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ospamox jest również wskazany w zapobieganiu zapalenia wsierdzia.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- w lodówce
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Okres ważności sporządzonej zawiesiny: 14 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Cytrynowy kwas bezwodny; Sodu benzoesan; Aspartam; Talk; Cytrynian sodu bezwodny; Guar; Krzemionka, strącona; Aromat cytrynowy, sproszkowany [zawiera glukozę, sorbitol (E 420), dwutlenek siarki (E 220)]; Aromat brzoskwiniowo-morelowy, sproszkowany [zawiera benzoesan benzylu, etanol, sorbitol (E 420), dwutlenek siarki (E 220)]; Aromat pomarańczowy, sproszkowany [zawiera alkohol benzylowy] źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 8,5 mg w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej (ChPL pkt 4.4); w składzie
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0,68 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- siarczyny: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0,14 mg w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej (ChPL pkt 4.4); w składzie
- substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: łyżka miarowa
- Wygląd
- biały żółty nadruk: naciśnij i przekręć
Biały lub lekko żółtawy proszek o zapachu owocowym. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pakowany jest w butelki ze szkła oranżowego pojemności 60 ml lub 100 ml z zakrętką typu „naciśnij i przekręć” i folią ochronną. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty
Biały lub lekko żółtawy proszek o zapachu owocowym. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty nadruk: naciśnij i przekręć
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu amoksycyliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
30 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: biegunka; nudności
- niezbyt często: Wymioty; Pokrzywka i świąd
- bardzo rzadko: Kandydoza błon śluzowych i skóry; Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza); przemijająca małopłytkowość; niedokrwistość hemolityczna; Ciężkie reakcje alergiczne; obrzęk naczynioruchowy; anafilaksja; zespół choroby posurowiczej; alergiczne zapalenie naczyń; Hiperkinezja; zawroty głowy; drgawki; Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, patrz punkt 4.4); Czarny, włochaty język; Powierzchniowe przebarwienie zębów#; Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa, niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT; Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe, złuszczające zapalenie skóry oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AEGP), patrz punkt 4.4, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Śródmiąższowe zapalenie nerek
- częstość nieznana: Zespół Kounisa; Reakcja Jarischa-Herxheimera; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Zapalenie jelit indukowane lekami; Linijna IgA dermatoza; Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) (patrz punkty 4.4 i 4.9 Przedawkowanie)
- częstość niepodana w tekście: wysypka skórna; Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 3 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów”
źródło: „Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni).” · ChPL, pkt 4.2 - 6 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów”
źródło: „Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni.” · ChPL, pkt 4.2 - 100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zwykle stosowana dawka:”
źródło: „• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 6 g na dobę · dzieci, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 4”
źródło: „• Dawka maksymalna wynosi 6 g na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 4 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Wskazanie* Dawka* Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci o masie ciała <40 kg
„Dzieci o masie ciała <40 kg Dzieciom można podawać amoksycylinę w postaci tabletek lub zawiesiny. Amoksycylinę w postaci zawiesiny doustnej zaleca się dla dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.” - Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Jedna dawka 15 mg/kg mc./dobę podawana raz na dobę Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- niewydolność nerek: „W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
„Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej Zwykle stosowaną dawką jest 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. • Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę. • Zakażenia dróg moczowych: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek GFR [ml/min] Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Dzieci o masie ciała <40 kg# Większy niż 30 Modyfikacja dawki nie jest konieczna Modyfikacja dawki nie jest konieczna” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.8).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Amoksycylina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.” - Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie (tabela z dokumentu): Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg (dzieci, dorośli)
| Wskazanie* | Dawka* |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok | 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień |
| Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży | |
| Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | |
| Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej | |
| Ostre zapalenie pęcherza moczowego | |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | |
| Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli | |
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 500 mg do 2 g co 8 godzin |
| Zakażenia związane z protezowaniem stawów | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Zapobieganie zapaleniu wsierdzia | 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Eradykacja Helicobacter pylori | 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni). Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni. |
| * Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie+ | Dawka+ |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok | 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | |
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | |
| Ostre zapalenie pęcherza moczowego | |
| Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | |
| Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej | |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | 40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych |
| Zapobieganie zapaleniu wsierdzia | 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni. Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni. |
| + Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach * Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać po uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu. | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| GFR [ml/min] | Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg | Dzieci o masie ciała <40 kg# |
|---|---|---|
| Większy niż 30 | Modyfikacja dawki nie jest konieczna | Modyfikacja dawki nie jest konieczna |
| Od 10 do 30 | Maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę | 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) |
| Mniejszy niż 10 | Maksymalnie 500 mg/dobę | Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg) |
| # W większości przypadków preferowane jest leczenie pozajelitowe | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospamox
Kiedy nie stosować leku Ospamox
• jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może
obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 2
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ospamox. W razie
wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Ospamox należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ospamox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
• choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz
skrajne zmęczenie)
• ma chorobę nerek
• nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ospamox.
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent (pacjentka) ma mieć wykonane:
• badanie moczu (w celu wykrycia glukozy) lub krwi (w celu oceny czynności wątroby)
• badanie stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się
prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leku Ospamox, gdyż może on wpływać
na wyniki tych badań.
Ospamox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Jeśli jednocześnie z lekiem Ospamox pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesne
stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz
prowadzący może zadecydować o modyfikacji dawki leku Ospamox.
• Jeśli razem z lekiem Ospamox pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak
warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Ospamox może być mniej
skuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) -
penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań
niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ospamox może wywoływać działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty
głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.
Ospamox zawiera aspartam, sodu benzoesan, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol,
sorbitol, dwutlenek siarki, glukozę i sód
Ten lek zawiera 8,5 mg aspartamu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 3
wydalania.
Ten lek zawiera 7,1 mg sodu benzoesanu (E 211) w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, który
powoduje niewielkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych. Ten lek zawiera do 0,44 mg
benzoesanu benzylu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Sodu benzoesan i benzoesan benzylu
mogą zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia
życia).
Ten lek zawiera do 3,0 mg alkoholu benzylowego w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjenci
z chorobami wątroby lub nerek, powinni zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty, gdyż duża
ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat)
dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Nie podawać noworodkom (do
4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się
z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania.
Ten lek zawiera małe ilości etanolu (mniej niż 100 mg w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 0,14 mg sorbitolu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej.
Ten lek zawiera 100 ng dwutlenku siarki, który rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten lek zawiera 0,68 mg glukozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych,
należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ospamox i skontaktować się z lekarzem, gdyż
może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• reakcje uczuleniowe, w tym świąd skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub
trudności w oddychaniu; mogą to być ciężkie objawy, sporadycznie prowadzące do zgonu;
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie
skóry, które mogą być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej;
mogą występować z bólem stawów (zapalenie stawów) i zaburzeniami czynności nerek.
• reakcja alergiczna typu późnego, występująca zwykle po upływie 7 do 12 dni od przyjęcia leku
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 5
Ospamox; do objawów należą m.in. wysypka, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów
chłonnych, zwłaszcza pod pachami;
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym, objawiająca się swędzącymi
czerwonofioletowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp,
obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), wrażliwymi na dotyk miejscami w obrębie
jamy ustnej, oczu i narządów płciowych; może występować gorączka i uczucie silnego zmęczenia;
• inne ciężkie reakcje skórne, takie jak zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, powstawanie
pęcherzy, krostek, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, świąd, łuszczenie się skóry; zmiany
mogą przebiegać z gorączką, bólami głowy i ciała;
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz
zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy zakażenia albo łatwe powstawanie siniaków; mogą
to być objawy zaburzeń dotyczących komórek krwi;
• reakcja Jarischa-Herxheimera, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby z Lyme
i przebiega z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką skórną;
• zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę;
• ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby; występują zazwyczaj u pacjentów leczonych
przez długi czas, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
o silna biegunka połączona z krwawieniem
o pęcherze na skórze, zaczerwienienie lub siniaki
o ciemne zabarwienie moczu lub odbarwione stolce
o żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również
informacje niżej dotyczące niedokrwistości, która może spowodować żółtaczkę.
Opisane objawy mogą wystąpić w trakcie stosowania leku lub do kilku tygodni po zakończeniu
leczenia.
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej
do zawału serca (zespół Kounisa). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest
nieznana.
• zapalenie jelit indukowane lekami (DIES, ang. drug-induced enterocolitis syndrome):
zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę.
Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty
(1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i
niskie ciśnienie krwi. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest
nieznana.
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon-mózgowo
rdzeniowych). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku i zwrócić się do lekarza.
Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:
• lekko swędząca wysypka (okrągłe, różowoczerwone wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki
na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach.
Występują one niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż
może być konieczne przerwanie stosowania leku.
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 6
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• wysypka
• nudności
• biegunka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• wymioty
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• pleśniawki (zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) – lekarz lub
farmaceuta doradzi sposób leczenia
• zaburzenia czynności nerek
• drgawki (obserwowane u pacjentów otrzymujących duże dawki lub pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek)
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
• zmiana zabarwienia języka na żółto, brązowo lub czarno (język może wyglądać jak włochaty)
• nadmierny rozpad krwinek czerwonych, będący przyczyną niedokrwistości; objawy obejmują:
uczucie zmęczenia, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry oraz
białkówek oczu
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie liczby krwinek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (może być widoczne w razie krwawienia z nosa lub
skaleczenia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego
uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-
laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem reakcji uczuleniowych (w
tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie reakcje skórne) u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje
nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji
alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie takich reakcji jest
bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz
u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie
amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której
wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po podaniu leku), z jednoczesnym brakiem
objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę,
niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do
wstrząsu.
Niewrażliwe drobnoustroje
Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażenia, chyba
że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej
prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to
wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu
moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 5
Drgawki
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki,
lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek
w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8)).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki w zależności od
stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Reakcje skórne
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz
punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest
przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.
Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ
u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem
odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.
Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa-
Herxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania
amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy
uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania
antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych.
Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie
związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu
(patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których
wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli
wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić
amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej
sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Długotrwałe leczenie
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych,
w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).
Leki przeciwzakrzepowe
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego.
Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie
kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu
utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Krystaluria
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas
podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i
wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu.
U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika
(patrz punkty 4.8 i 4.9).
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 6
Wpływ na testy diagnostyczne
Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych
testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania
fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody
enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.
Amoksycylina może zaburzać wynik testów oznaczających stężenie estriolu u kobiet w ciąży.
Ospamox zawiera aspartam, sodu benzoesan, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, sorbitol,
dwutlenek siarki, glukozę, etanol i sód.
Ten produkt leczniczy zawiera 8,5 mg aspartamu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Aspartam
jest źródłem fenyloalaniny. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z
fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u
niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Ten produkt leczniczy zawiera 7,1 mg sodu benzoesanu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej.
Sodu benzoesan powoduje niewielkiego stopnia podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych. Ten
produkt leczniczy zawiera do 0,44 mg benzoesanu benzylu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej.
Sodu benzoesan i benzoesan benzylu mogą zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek
oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Ten produkt leczniczy zawiera do 3,0 mg alkoholu benzylowego w 5 ml przygotowanej zawiesiny
doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego
małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania.
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).
Ten produkt leczniczy zawiera 0,14 mg sorbitolu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej.
Ten produkt leczniczy zawiera 100 ng dwutlenku siarki, który rzadko może powodować ciężkie
reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,68 mg glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (mniej niż 100 mg w 5 ml przygotowanej zawiesiny
doustnej).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml przygotowanej zawiesiny
doustnej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Probenecyd
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z probenecydem. Probenecyd zmniejsza nerkowe
wydzielanie amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone
i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.
Allopurynol
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 7
Tetracykliny
Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane
w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub
warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest
jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub
zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych
leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może powodować zwiększenie toksyczności.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi amoksycyliny są biegunka, nudności i wysypka
skórna.
Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do
obrotu przedstawiono niżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
W celu sklasyfikowania częstości działań niepożądanych zastosowano następującą terminologię:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 8
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Kandydoza błon śluzowych i skóry
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza),
przemijająca małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna
Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia serca
Częstość nieznana Zespół Kounisa
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja,
zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Zaburzenia żołądka i jelit
Dane z badań klinicznych
* Często Biegunka i nudności
* Niezbyt często Wymioty
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Bardzo rzadko Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita
grubego, patrz punkt 4.4)
Czarny, włochaty język
Powierzchniowe przebarwienie zębów#
Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa, niewielkie zwiększenie
aktywności AspAT i (lub) AlAT
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Dane z badań klinicznych
* Często Wysypka skórna
* Niezbyt często Pokrzywka i świąd
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Bardzo rzadko Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe,
złuszczające zapalenie skóry oraz ostra uogólniona osutka krostkowa
(AEGP), patrz punkt 4.4, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS)
Częstość niezana Linijna IgA dermatoza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek
Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) (patrz punkty 4.4 i 4.9
Przedawkowanie)
* Częstość tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych
obejmujących około 6000 pacjentów (dorosłych, dzieci i młodzieży) otrzymujących amoksycylinę.
# Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów u dzieci. Dobra higiena jamy ustnej może
pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć zwykle przez
szczotkowanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 9
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amoxicillinum 0,287 g | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 16790 | 100157916 | ChPL: 2023-09-11, Ulotka: 2023-09-11 |
| Amoxicillinum 0,5741 g | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 16791 | 100227440 | ChPL: 2023-09-11, Ulotka: 2023-09-11 |