Amoxicillin Aurovitas
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Amoxicillin Aurovitas (Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Amoxicillinum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Amoxicillin Aurovitas 500 mg | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | 6 tabl., 12 tabl., 14 tabl., 16 tabl., 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Amoxicillin Aurovitas 750 mg | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | 6 tabl., 12 tabl., 14 tabl., 16 tabl., 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Amoxicillin Aurovitas 1000 mg | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | 6 tabl., 12 tabl., 14 tabl., 16 tabl., 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Amoxicillinum 1000 mg (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej) · 1 lek
Amoxicillinum 750 mg (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej) · 1 lek
Amoxicillinum 500 mg (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Amotaks | Kapsułki twarde | Amoxicillinum 585 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Amotaks | Tabletki | Amoxicillinum 1,165 g | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Amotaks | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | Amoxicillinum 573,9 mg/5 ml | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Amotaks Dis | Tabletki | Amoxicillinum: 573,89 mg, 860,835 mg, 1147,78 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Amoxicillin MIP Pharma | Tabletki | Amoxicillinum: 574 mg, 1148 mg | MIP Pharma GmbH |
| Duomox | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | Amoxicillinum: 250 mg, 375 mg | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
| Ospamox | Tabletki powlekane | Amoxicillinum: 0,574 g, 0,8611 g, 1,148 g, 574 mg, 861 mg, 1184 mg | Sandoz GmbH |
| Ospamox | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Amoxicillinum: 0,287 g, 0,5741 g | Sandoz GmbH |
| Ospamox | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Amoxicillinum 500 mg/5 ml | InPharm Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxicillin Aurovitas wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła .” · ChPL, pkt 4.1 -
Dur brzuszny wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxicillin Aurovitas wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Dur brzuszny i dur rzekomy .” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxicillin Aurovitas wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Ostre bakteryjne zapalenie zatok .” · ChPL, pkt 4.1 -
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxicillin Aurovitas wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek .” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxicillin Aurovitas wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli .” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxicillin Aurovitas wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Ostre zapalenie pęcherza moczowego .” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxicillin Aurovitas wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Eradykacja Helicobacter pylori.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxicillin Aurovitas wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła .” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxicillin Aurovitas wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Pozaszpitalne zapalenie płuc .” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxicillin Aurovitas wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Ostre zapalenie ucha środkowego .” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Amoxicillin Aurovitas jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (101); Krzemionka koloidalna bezwodna; Aspartam (E 951); Kroskarmeloza sodowa; Mannitol; Talk; Magnezu stearynian; Aromat brzoskwiniowy (substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne, naturalne substancje; aromatyczne, maltodekstryna kukurydziana, glicerolu trioctan, woda); Aromat pomarańczowy (substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne, naturalne substancje; aromatyczne, maltodekstryna kukurydziana, α-tokoferol, woda)
- Otoczka tabletki: Aspartam (E 951); Mannitol; Maltodekstryna; Skrobia kukurydziana; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Otoczka tabletki)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału nadruk: C 500 nadruk: C 750 nadruk: C 1000
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej. Amoxicillin Aurovitas, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: [wymiary: 17,8 mm x 8,8 mm] Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „C 500” po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki. Amoxicillin Aurovitas, 750 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: [wymiary: 19,8 mm x 9,8 mm] Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „C 750” po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki. Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: [wymiary: 22,3 mm x 10,3 mm] Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „C 1000” po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału nadruk: C 500 nadruk: C 750 nadruk: C 1000
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania mas zyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
24 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: biegunka; nudności
- niezbyt często: Wymioty; Pokrzywka i świąd
- bardzo rzadko: Kandydoza skóry i błon śluzowych; Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza), przemijająca małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna; Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń; Hiperkinezja; zawroty głowy; drgawki; Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, patrz punkt 4.4); Czarny, włochaty język; Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa, niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT; Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa - Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.4); Śródmiąższowe zapalenie nerek
- częstość nieznana: Reakcja Jarischa -Herxheimera; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo -rdzeniowych; Zespół Kounisa; Zapalenie jelit indukowane lekami (patrz punkt 4.4); Linijna IgA dermatoza , symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. SDRIFE) (zespół pawiana (ang. baboon syndrome)); Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) (patrz punkty 4.4 i 4.9)
- częstość niepodana w tekście: wysypka skórna; Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy; powierzchniowe przebarwienie zębów
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin”
źródło: „Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni).” · ChPL, pkt 4.2 - 6 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin”
źródło: „Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni.” · ChPL, pkt 4.2 - 500 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawki nie jest konieczna”
źródło: „10 do 30 Maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę” · ChPL, pkt 4.2 - 500 mg na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej”
źródło: „Maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka:”
źródło: „• Maksymalna dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 4 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg Wskazanie* Dawka* Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin”
Dzieci o masie ciała < 40 kg
„Dzieci o masie ciała < 40 kg Dzieci można leczyć z zastosowaniem produktu leczniczego Amoxicillin Aurovitas w postaci kapsułek, tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub saszetek. Produkt leczniczy Amoxicillin Aurovitas zawiesina dla dzieci jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.”- Dzieci o masie ciała < 40 kg#: „Dzieci o masie ciała < 40 kg# Większy niż 30 Modyfikacja dawki nie jest konieczna”
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg
„Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg 500 mg co 24 h Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 500 mg. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 500 mg po zakończeniu hemodializy. Dzieci poniżej 40 kg Jedna dawka 15 mg/kg mc./dobę podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg) .”- niewydolność nerek: „Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc.”
- niewydolność nerek: „W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy .”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek GFR [ml/min]” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.8).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko wystąpienia uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.” - Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie (tabela z dokumentu): Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg (dzieci, dorośli)
| Wskazanie* | Dawka* |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok | 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień |
| Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży | |
| Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | |
| Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej | |
| Ostre zapalenie pęcherza moczowego | |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | 500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | |
| Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli | |
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 500 mg do 2 g co 8 godzin |
| Zakażenia związane z protezowaniem stawów | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Zapobieganie zapaleniu wsierdzia | 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Eradykacja Helicobacter pylori | 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni). Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni. |
| * Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
| Wskazanie+ | Dawka+ |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok | 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | |
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | |
| Ostre zapalenie pęcherza moczowego | |
| Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | |
| Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej | |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | 40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych |
| Zapobieganie zapaleniu wsierdzia | 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni. Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni. |
| + Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach * Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać po uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu. | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Hemodializa | |
|---|---|
| Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg | 500 mg co 24 h Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 500 mg. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 500 mg po zakończeniu hemodializy. |
| Dzieci poniżej 40 kg | Jedna dawka 15 mg/kg mc./dobę podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg). Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| GFR [ml/min] | Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg | Dzieci o masie ciała < 40 kg# |
|---|---|---|
| Większy niż 30 | Modyfikacja dawki nie jest konieczna | Modyfikacja dawki nie jest konieczna |
| 10 do 30 | Maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę | 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) |
| Mniejszy niż 10 | Maksymalnie 500 mg/dobę | Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg) |
| # W większości przypadków preferowane jest leczenie pozajelitowe | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxicillin Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Amoxicillin Aurovitas
• jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może
obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoxicillin
Aurovitas. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą
przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicillin Aurovitas.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicillin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli pacjent:
• choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz
skrajne zmęczenie),
• ma chorobę nerek,
• nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z
lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxicillin
Aurovitas.
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane:
• badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby,
• badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija
się prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Amoxicillin Aurovitas . Lek
Amoxicillin Aurovitas może bowiem wpływać na wyniki tych badań.
Lek Amoxicillin Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin Aurovitas pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w
dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesne stosowanie probenecydu
może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz może zadecydować o
dostosowaniu dawki leku Amoxicillin Aurovitas.
• Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być
konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Amoxicillin Aurovitas
może być mniej skuteczny.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) - penicyliny mogą
zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Amoxicillin Aurovitas może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak
reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Lek Amoxicillin Aurovitas zawiera aspartam
Każda 500 mg tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 2,4 mg aspartamu.
Każda 750 mg tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 3,6 mg aspartamu.
Każda 1000 mg tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 4,8 mg aspartamu.
Aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią
(ang. phenylketonuria, PKU) . Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się
w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Amoxicillin Aurovitas zawiera maltodekstrynę
Maltodekstryna jest wchłaniana jak glukoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Amoxicillin Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Amoxicillin Aurovitas i skontaktować się z lekarzem –
pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• reakcje uczuleniowe w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub
trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, w rzadkich przypadkach mogą prowadzić
do śmierci
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub
zasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji
alergicznej. Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek.
• reakcje alergiczne typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku
Amoxicillin Aurovitas , niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle
stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwono -
purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na
skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów
płciowych. Może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia.
• inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty,
złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie, łuszczenie się skóry; mogą one być
związane z gorączką, bólami głowy i ciała
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami ogólnymi [ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms (DRESS)]
• gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to
być objawy problemów dotyczących komórek krwi.
• zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaj u
pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.
Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:
o ciężka biegunka połączona z krwawieniem
o pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
o ciemniejszy mocz lub blade stolce
o żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje
poniżej dotyczące anemii mogącej być przyczyną żółtaczki.
Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.
Częstość nieznana działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
• reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Amoxicillin Aurovitas w leczeniu
choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz
wysypka na skórze.
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej
do zawału serca (zespół Kounisa) .
• czerwona wysypka, często występująca po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej stronie
ud, pod pachami i na szyi [symetryczna polekowa wysypka wyprzeniowa i zgięciowa (ang.
SDRIFE)].
• zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES):
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę.
Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty
(1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brz ucha, letarg, biegunkę i
niskie ciśnienie krwi.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku i skontaktować się z lekarzem.
Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne takie jak:
• umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono -różowe wykwity), przypominające
pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona
niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i
przerwać stosowanie leku Amoxicillin Aurovitas.
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• wymioty.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), lekarz lub
farmaceuta doradzi sposób leczenia
• problemy z nerkami
• drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami;
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
• żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
• nadmierny rozpad czerwonych krwinek co może prowadzić do anemii. Objawy to: zmęczenie,
bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białek oczu .
• zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawienia z
nosa lub skaleczenia.
Częstość nieznana działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).
- wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza)
- kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek , co może objawiać się mętnym
moczem lub trudnościami czy dyskomfortem podczas oddawania moczu. Należy pić dużo
płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów .
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego
uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta -
laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w
tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych
penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli
poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie
takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość
na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug -induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której
wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 -4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem
objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę,
niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do
wstrząsu. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć
alternatywny stosowny sposób leczenia.
Niewrażliwe mikroorganizmy
Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że
wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej
prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5 .1). Należy to
wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu
moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.
Drgawki
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki,
lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w
przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności
(patrz punkt 4.2).
Reakcje skórne
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz
punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest
przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.
Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u
pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych
wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.
Reakcja Jarischa -Herxheimera
Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa -
Herxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania
amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy
uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania
antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych.
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie
związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu
(patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których
wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli
wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić
amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacj enta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej
sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Długotrwałe leczenie
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w
tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).
Leki przeciwzakrzepowe
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego.
Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie
kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu
utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Krystaluria
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek) , szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas
podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i
wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu.
U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika
(patrz punkty 4.8 i 4.9).
Wpływ na testy diagnostyczne
Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych
testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania
fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody
enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.
Obecność amoksycyliny może zaburzać wynik testów na stężenie estriolu u kobiet w ciąży.
Ważne informacje o substancjach pomocniczych
Produkt leczniczy Amoxicillin Aurovitas zawiera aspartam
Produkt leczniczy zawiera aspartam (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny , która może być
szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią.. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u
pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania
aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Produkt leczniczy Amoxicillin Aurovitas zawiera mal todekstrynę
Produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę (glukozę). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy -
galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Amoxicillin Aurovitas zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Probenecyd
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i
długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.
Allopurynol
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Tetracykliny
Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w
lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub
warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest
jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub
zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych
leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie
toksyczności.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.
Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do
obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Kandydoza skóry i błon śluzowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub
agranulocytoza), przemijająca małopłytkowość i niedokrwistość
hemolityczna
Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja,
zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt
4.4)
Częstość nieznana Reakcja Jarischa -Herxheimera (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Hiperkinezja, zawroty głowy , drgawki (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo -rdzeniowych
Zaburzenia serca
Częstość nieznana Zespół Kounisa (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit
Dane z badań klinicznych
* Często Biegunka i nudności
* Niezbyt często Wymioty
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Bardzo rzadko Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie
jelita grubego, patrz punkt 4.4)
Czarny, włochaty język
Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów #.
Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa, niewielkie zwiększenie
aktywności AspAT i (lub) AlAT
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Dane z badań klinicznych
* Często Wysypka skórna
* Niezbyt często Pokrzywka i świąd
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Bardzo rzadko Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa -
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i
złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
(DRESS) (patrz punkt 4.4) .
Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza , symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka
wywołana lekiem (ang. SDRIFE) (zespół pawiana (ang. baboon
syndrome))
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek
Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) (patrz punkty 4.4 i
4.9).
* Częstość występowania tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań
klinicznych obejmujących około 6 000 pacjentów dorosłych i pacjentów z grupy dzieci i
młodzieży przyjmujących amoksycylinę.
# Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów u dzieci. Dobra higiena jamy ustnej może
pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć przez
szczotkowanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amoxicillinum 500 mg | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | 24731 | 100378764 | ChPL: 2026-05-29, Ulotka: 2026-05-29 |
| Amoxicillinum 750 mg | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | 24732 | 100378758 | ChPL: 2026-05-29, Ulotka: 2026-05-29 |
| Amoxicillinum 1000 mg | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | 24733 | 100378741 | ChPL: 2026-05-29, Ulotka: 2026-05-29 |