Optilamid

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Brinzolamidum: 10 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Optilamid 10 mg/ml	Krople do oczu, zawiesina	1 butelka 5 ml, 3 butelki 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Brinzolamidum 10 mg/ml (krople do oczu, zawiesina) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Brinzolamide Accord 10 mg/ml	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Brinzolamide Genoptim 10 mg/ml od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Azopt	Krople do oczu, zawiesina	Brinzolamidum 10 mg	Novartis Europharm Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Optilamid jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Optilamid jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku: jaskry z otwartym kątem w monoterapii u pacjentów dorosłych niereagujących na leczenie beta-adrenolitykami lub u pacjentów dorosłych, u których beta-adrenolityki są przeciwwskazane; oraz …” · ChPL, pkt 4.1
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Optilamid jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku: nadciśnienia ocznego” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Znana nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz także punkt 4.4).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Kwasica hiperchloremiczna.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Brinzolamidum 10 mg/ml (krople do oczu, zawiesina)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Benzalkoniowy chlorek; Mannitol (E 421); Karbomer 974P; Disodu edetynian; Sodu chlorek; Woda oczyszczona; Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Lek Optilamid jest w postaci białej lub prawie białej jednorodnej zawiesiny. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brynzolamid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz także punkt 4.8). Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia. Doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej (patrz także punkt 4.4 oraz 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

145 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: niewyraźne widzenie; podrażnienie oka; ból oka; uczucie obecności ciała obcego w oku; przekrwienie oka
niezbyt często: zapalenie nosa i gardła; zapalenie gardła; zapalenie zatok; zmniejszenie liczby krwinek czerwonych; zwiększenie stężenia chlorków we krwi; apatia; depresja; nastrój depresyjny; obniżenie libido; koszmary senne; nerwowość; dysfunkcja ruchowa; amnezja; zawroty głowy; parestezje; bóle głowy; nadżerki rogówki; zapalenie rogówki; punktowate zapalenie rogówki; uszkodzenie rogówki; złogi w oku; zabarwienie rogówki; uszkodzenie nabłonka rogówki; zaburzenia nabłonka rogówki; zapalenie powiek; świąd oka; zapalenie spojówek; obrzęk oka; zapalenie gruczołów tarczkowych; oślepienie; światłowstręt; suchość oka; alergiczne zapalenie spojówek; skrzydlik; zabarwienie twardówki; niedomoga widzenia; dyskomfort w oku; nieprawidłowe czucie w oku; suche zapalenie spojówki i rogówki; torbiel podspojówkowa; przekrwienie spojówek; świąd powiek; obecność wydzieliny w oku; strupy na brzegach powiek; zwiększone łzawienie; zapaść sercowo-oddechowa; bradykardia; kołatanie serca; duszność; krwawienia z nosa; ból jamy ustnej i gardła; ból krtani i gardła; podrażnienie gardła; kaszel związany z zaburzeniami górnych dróg oddechowych; katar; kichanie; kaszel; zapalenie przełyku; biegunka; nudności; wymioty; niestrawność; ból w nadbrzuszu; dyskomfort w nadbrzuszu; dyskomfort w żołądku; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; częste ruchy jelita grubego; choroba żołądka i jelit; upośledzenie czucia w jamie ustnej; parestezje w jamie ustnej; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wysypka; plamkowo-grudkowata; uczucie napięcia skóry; ból pleców; skurcze mięśni; bóle mięśni; ból nerek; zaburzenia wzwodu; ból; dyskomfort w klatce piersiowej; zmęczenie; nietypowe samopoczucie
rzadko: bezsenność; upośledzenie pamięci; senność; obrzęk rogówki; podwójne widzenie; zmniejszenie ostrości widzenia; fotopsja; osłabione czucie w oku; obrzęk okołooczodołowy; zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; zwiększona proporcja wielkości zagłębienia do wielkości tarczy; nerwu wzrokowego; szum w uszach; dławica piersiowa; nieregularna akcja serca; nadreaktywność oskrzeli; przekrwienie górnych dróg oddechowych; przekrwienie zatok; suchość błony śluzowej nosa; pokrzywka; wypadanie włosów; świąd uogólniony; ból w klatce piersiowej; uczucie roztrzęsienia; osłabienie; drażliwość
częstość nieznana: nieżyt nosa; nadwrażliwość; zmniejszenie łaknienia; drżenie; upośledzenie czucia; brak smaku; choroba rogówki; zaburzenia widzenia; alergia oka; utrata rzęs; choroba powiek; obrzęk powiek; zaburzenia rytmu; tachykardia; nadciśnienie; zwiększenie ciśnienia krwi; zmniejszenie ciśnienia krwi; przyspieszona czynność serca; astma; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN); zapalenie skóry; rumień; bóle stawów; bóle kończyn; częstomocz; obrzęki obwodowe; złe samopoczucie
częstość niepodana w tekście: zaburzenia smaku; smak gorzki lub nietypowy; przemijające niewyraźne widzenie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brynzolamidu u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1. Nie zaleca się stosowania produktu Optilamid u niemowląt, dzieci i młodzieży.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
„Zaburzenia czynności wątroby i nerek Brynzolamidu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Brynzolamidu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi, iż brynzolamid i jego główny metabolit wydalane są głównie przez nerki, stosowanie produktu Optilamid u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brynzolamidu do oka u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnoustrojowym (patrz także punkt 5.3). Produkt Optilamid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy brynzolamid lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego po podaniu miejscowym do oka. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie minimalnych ilości brynzolamidu do mleka po podaniu doustnym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt. Należy, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki, zadecydować czy przerwać karmienie piersią, lub czy przerwać podawanie produktu Optilamid.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu brynzolamidu na płodność. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podania do oka bryznolamidu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optilamid

Kiedy nie stosować leku Optilamid - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek - jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na leki nazywane sulfonamidami. Przykładami sulfonamidów są leki stosowane w leczeniu cukrzycy, zakażeń oraz leki moczopędne (odwadniające); Optilamid może wywołać takie same reakcje alergiczne. - jeśli u pacjenta występuje zbyt duże zakwaszenie krwi (stan zwany kwasicą hiperchloremiczną). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Optilamid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby - jeśli u pacjenta występuje suchość oka lub dolegliwości rogówki - jeśli pacjent przyjmuje inne leki sulfonamidowe - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej po zastosowaniu brynzolamidu lub innych powiązanych leków. Należy zachować szczególną ostrożność stosując brynzolamid: W związku z leczeniem brynzolamidem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Należy zakończyć stosowanie brynzolamidu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Dzieci i młodzież Optilamid nie powinien być stosowany u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, o ile nie zaleci tego lekarz. Lek Optilamid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych inhibitorów anhydrazy węglanowej (acetazolamidu lub dorzolamidu, patrz punkt 1. Co to jest lek Optilamid i w jakim celu się go stosuje). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobietom mogącym zajść w ciążę zaleca się, aby podczas leczenia lekiem Optilamid stosowały skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Optilamid u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie wolno stosować leku Optilamid, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia. Przez pewien czas po zakropleniu leku Optilamid widzenie może być niewyraźne. Lek Optilamid może upośledzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Optilamid zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zwiera 0,15 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania brynzolamidu. Należy przerwać stosowanie brynzolamidu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów: • czerwonawe, niewypukłe plamy o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą występujące na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) Objawy ze strony oczu: - niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, ból oka, wydzielina z oka, świąd oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oku, zaczerwienienie oka. Objawy ogólne: - nieprzyjemny smak w ustach. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Objawy ze strony oczu: - wrażliwość na światło, stan zapalny lub zakażenie spojówki, obrzęk oka, świąd powiek, zaczerwienienie lub obrzęk powiek, wzrost powierzchni oka (narastanie spojówki gałkowej oka na rogówkę), zwiększone zabarwienie oka, zmęczenie oczu, strupy na powiekach, zwiększone wytwarzanie łez. Objawy ogólne: - zwolniona lub osłabiona czynność serca, kołatanie serca, zwolniony rytm serca, trudności z oddychaniem, skrócenie oddechu, kaszel, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zawroty głowy, senność, zaburzenia pamięci, depresja, nerwowość, uogólnione osłabienie, zmęczenie, nietypowe samopoczucie, ból, dreszcze, zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia sprawności płciowej u mężczyzn, objawy przeziębieniowe, przekrwienie w obrębie klatki piersiowej, zakażenie zatok, podrażnienie gardła, ból gardła, nietypowe lub osłabione czucie w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, rozstrój żołądka, częste wypróżnienia, biegunka, gromadzenie gazów w jelitach, zaburzenia trawienia, ból nerek, ból mięśni, skurcze mięśni, bóle pleców, krwawienia z nosa, katar, zatkanie nosa, kichanie, wysypka, nietypowe czucie skóry, świąd, ból głowy, suchość w ustach. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) Objawy ze strony oczu: - obrzęk rogówki, podwójne lub ograniczone widzenie, nieprawidłowe widzenie, osłabione czucie w oku, obrzęk wokół oka, zwiększone ciśnienie w oku, uszkodzenie nerwu wzrokowego. Objawy ogólne: - zaburzenia pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, przekrwienie w obrębie górnych dróg oddechowych, przekrwienie zatok, nieżyt nosa, suchość nosa, dzwonienie w uszach, wypadanie włosów, uogólniony świąd, uczucie roztrzęsienia, drażliwość, nieregularny rytm serca, osłabienie organizmu, trudności w zasypianiu. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Objawy ze strony oczu: - nieprawidłowości powiek, zaburzenia widzenia, choroba rogówki, alergia oka, zmniejszony wzrost lub liczba rzęs. Objawy ogólne: - nasilone objawy alergiczne, zmniejszone czucie, drżenie, utrata lub osłabienie odczuwania smaku, zmniejszone ciśnienie krwi, zwiększone ciśnienie krwi, zwiększona częstość akcji serca, ból stawów, astma, ból kończyn, zaczerwienienie skóry, zapalenie lub świąd skóry, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, obrzęk kończyn, częste oddawanie moczu, zmniejszenie apetytu, czerwonawe, niewypukłe plamy o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą występujące na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach, które może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne. Te ciężkie wysypki skórne mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Znana nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz także punkt 4.4). • Ciężkie zaburzenia czynności nerek. • Kwasica hiperchloremiczna.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania ogólne Brynzolamid jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej i wchłania się układowo, mimo że jest podawany miejscowo. Podczas stosowania miejscowego mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych, które są typowe dla sulfonamidów, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Przepisując lek pacjentom należy poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pacjentów pod kątem reakcji skórnych. Jeżeli wystąpią oznaki ciężkich reakcji lub nadwrażliwości, należy natychmiast zakończyć stosowanie brynzolamidu. W przypadku doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej opisywano zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy zachować ostrożność z powodu możliwego ryzyka kwasicy metabolicznej (patrz punkt 4.2). Brynzolamidu nie badano u wcześniaków (w wieku ciążowym poniżej 36 tygodni) oraz w wieku poniżej 1 tygodnia życia. Pacjenci z istotną niedojrzałością kanalików nerkowych lub ich nieprawidłowościami powinni otrzymywać brynzolamid wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe niebezpieczeństwo wystąpienia kwasicy metabolicznej. Doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej. Brynzolamid jest wchłaniany ogólnoustrojowo i dlatego to działanie może wystąpić także po podaniu miejscowym. Leczenie skojarzone Istnieje możliwość wystąpienia efektu addycyjnego w zakresie znanych układowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej u pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej oraz brynzolamid. Nie badano równoczesnego podawania brynzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej i z tego względu nie jest ono zalecane (patrz także punkt 4.5). Brynzolamid badano początkowo podczas podawania w skojarzeniu z tymololem w leczeniu wspomagającym jaskry. Ponadto, działanie brynzolamidu zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe badano w leczeniu wspomagającym terapię analogiem prostaglandyn - trawoprostem. Brak długookresowych danych na temat stosowania brynzolamidu w leczeniu wspomagającym terapię trawoprostem (patrz także punkt 5.1). Doświadczenia na temat stosowania brynzolamidu w leczeniu pacjentów chorych na jaskrę pseudoeksfoliacyjną i barwnikową są ograniczone. Podczas leczenia tych pacjentów należy zachować ostrożność; zaleca się również ścisłe monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Brynzolamidu nie badano u pacjentów z jaskrą wąskiego kąta i nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów. Nie badano możliwego wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (szczególnie u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka). Dotyczyło to szczególnie pacjentów noszących soczewki kontaktowe, u których nie przeprowadzono badań i których należy starannie monitorować podczas stosowania brynzolamidu, ponieważ inhibitory anhydrazy węglanowej mogą wpływać na stopień uwodnienia rogówki i stosowanie soczewek kontaktowych może zwiększać ryzyko dla rogówki. Zaleca się staranne kontrolowanie pacjentów z uszkodzeniami rogówki, na przykład pacjentów z cukrzycą lub zwyrodnieniem rogówki. Produktu Optilamid nie badano u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Produkt leczniczy zwiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml zawiesiny kropli do oka. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Nie badano możliwego efektu odbicia po przerwaniu leczenia brynzolamidem; działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno utrzymywać się przez 5-7 dni. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brynzolamidu u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u niemowląt, dzieci i młodzieży.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji brynzolamidu z innymi lekami. W badaniach klinicznych brynzolamid stosowano jednocześnie z analogami prostaglandyn i okulistycznymi produktami tymololu bez oznak występowania niepożądanych interakcji. Nie badano związku między brynzolamidem a miotykami lub agonistami receptora adrenergicznego podczas skojarzonego leczenia przeciwjaskrowego. Brynzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej i mimo podawania miejscowego wchłania się ogólnoustrojowo. Podczas stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej opisywano zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Należy brać pod uwagę możliwość występowania takich interakcji u pacjentów otrzymujących brynzolamid. Do izoenzymów cytochromu P-450 odpowiedzialnych za metabolizm brynzolamidu należą: CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9. Należy spodziewać się, że inhibitory CYP3A4, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir i troleandomycyna będą hamować metabolizm brynzolamidu przebiegający za pośrednictwem CYP3A4. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4. Kumulacja brynzolamidu nie jest jednak prawdopodobna, ponieważ główną drogą eliminacji jest wydalanie nerkowe. Brynzolamid nie jest inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych obejmujących ponad 2732 pacjentów, leczonych brynzolamidem w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z maleinianem tymololu 5 mg/ml, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zaburzenia smaku (6,0%) (smak gorzki lub nietypowy, patrz opis poniżej) i przemijające niewyraźne widzenie (5,4%) po zakropleniu produktu, trwające od kilku sekund do kilku minut (patrz także punkt 4.7). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas stosowania brynzolamidu w postaci kropli do oczu, zawiesiny obserwowano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od działań najpoważniejszych. Dane o reakcjach niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin MedDRA (wersja 15.1) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zapalenie zatok Częstość nieznana: nieżyt nosa Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia chlorków we krwi Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zmniejszenie łaknienia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: apatia, depresja, nastrój depresyjny, obniżenie libido, koszmary senne, nerwowość Rzadko: bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: dysfunkcja ruchowa, amnezja, zawroty głowy, parestezje, bóle głowy Rzadko: upośledzenie pamięci, senność Częstość nieznana: drżenie, upośledzenie czucia, brak smaku Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, ból oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie oka Niezbyt często: nadżerki rogówki, zapalenie rogówki, punktowate zapalenie rogówki, uszkodzenie rogówki, złogi w oku, zabarwienie rogówki, uszkodzenie nabłonka rogówki, zaburzenia nabłonka rogówki, zapalenie powiek, świąd oka, zapalenie spojówek, obrzęk oka, zapalenie gruczołów tarczkowych, oślepienie, światłowstręt, suchość oka, alergiczne zapalenie spojówek, skrzydlik, zabarwienie twardówki, niedomoga widzenia, dyskomfort w oku, nieprawidłowe czucie w oku, suche zapalenie spojówki i rogówki, torbiel podspojówkowa, przekrwienie spojówek, świąd powiek, obecność wydzieliny w oku, strupy na brzegach powiek, zwiększone łzawienie Rzadko: obrzęk rogówki, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, fotopsja, osłabione czucie w oku, obrzęk okołooczodołowy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwiększona proporcja wielkości zagłębienia do wielkości tarczy nerwu wzrokowego Częstość nieznana: choroba rogówki, zaburzenia widzenia, alergia oka, utrata rzęs, choroba powiek, obrzęk powiek Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: szum w uszach Częstość nieznana: zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: zapaść sercowo-oddechowa, bradykardia, kołatanie serca Rzadko: dławica piersiowa, nieregularna akcja serca Częstość nieznana: zaburzenia rytmu, tachykardia, nadciśnienie, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi, przyspieszona czynność serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, krwawienia z nosa, ból jamy ustnej i gardła, ból krtani i gardła, podrażnienie gardła, kaszel związany z zaburzeniami górnych dróg oddechowych, katar, kichanie Rzadko: nadreaktywność oskrzeli, przekrwienie górnych dróg oddechowych, przekrwienie zatok, nieżyt nosa, kaszel, suchość błony śluzowej nosa Częstość nieznana: astma Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia smaku Niezbyt często: zapalenie przełyku, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, dyskomfort w nadbrzuszu, dyskomfort w żołądku, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, częste ruchy jelita grubego, choroba żołądka i jelit, upośledzenie czucia w jamie ustnej, parestezje w jamie ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, wysypka plamkowo-grudkowata, uczucie napięcia skóry Rzadko: pokrzywka, wypadanie włosów, świąd uogólniony Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4), zapalenie skóry, rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból pleców, skurcze mięśni, bóle mięśni Częstość nieznana: bóle stawów, bóle kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: ból nerek Częstość nieznana: częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia wzwodu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie, nietypowe samopoczucie Rzadko: ból w klatce piersiowej, uczucie roztrzęsienia, osłabienie, drażliwość Częstość nieznana: obrzęki obwodowe, złe samopoczucie Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: uczucie obecności ciała obcego w oku Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w jamie ustnej po zakropieniu) były najczęściej opisywanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem brynzolamidu w trakcie badań klinicznych. Działania te były prawdopodobnie spowodowane przenikaniem kropli do oczu do nosogardzieli przez kanał nosowo-łzowy. Zatkanie kanału nosowo- łzowego lub delikatne zamknięcie powieki po zakropleniu może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania tego działania niepożądanego (patrz także punkt 4.2). Brynzolamid jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Ze stosowaniem inhibitorów anhydrazy węglanowej o działaniu ogólnoustrojowym na ogół wiążą się działania niepożądane ze strony żołądka i jelit, układu nerwowego, układu krwiotwórczego, zaburzenia ze strony nerek i zaburzenia metaboliczne. Podczas miejscowego stosowania inhibitorów anhydrazy węglanowej mogą występować działania niepożądane tego samego rodzaju, jak dotyczące inhibitorów anhydrazy węglanowej przyjmowanych doustnie. Podczas stosowania brynzolamidu w leczeniu wspomagającym terapię trawoprostem nie obserwowano żadnych niespodziewanych działań niepożądanych. Działania niepożądane obserwowane w takiej terapii skojarzonej były takie same jak podczas stosowania każdej z substancji czynnych osobno. Dzieci i młodzież W krótkoterminowych badaniach klinicznych na niewielkiej grupie, u około 12,5% pacjentów pediatrycznych obserwowano działania niepożądane, z czego większość stanowiły miejscowe, nieciężkie działania niepożądane ze strony oka, takie jak przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, wydzielina z oka, zwiększone łzawienie (patrz także punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Brinzolamidum 10 mg/ml	Krople do oczu, zawiesina	22471	100339385	ChPL: 2024-01-17, Ulotka: 2024-01-17