medinary.info

Brinzolamide Accord

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Brinzolamidum: 10 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Brinzolamide Accord 10 mg/ml Krople do oczu, zawiesina 1 butelka 5 ml, 3 butelki 5 ml na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Brinzolamidum 10 mg/ml (krople do oczu, zawiesina) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Brinzolamide Genoptim 10 mg/ml od 18 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Optilamid 10 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Azopt Krople do oczu, zawiesina Brinzolamidum 10 mg Novartis Europharm Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Znana nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz także punkt 4.4).
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
  • Kwasica hiperchloremiczna.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Brinzolamidum 10 mg/ml (krople do oczu, zawiesina)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
  • 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Benzalkoniowy chlorek; Mannitol (E 421); Karbomer 974 P; Disodu edetynian; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny, stężony (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Brinzolamide Accord to biała lub prawie biała jednorodna zawiesina. Opakowanie bezpośrednie to sterylna butelka o pojemności 10 mL wykonana z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) ze sterylnym zakraplaczem z LDPE oraz sterylną zakrętką z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem przed otwarciem zawierająca 5 mL zawiesiny. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brynzolamid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz także punkt 4.8). Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia. Doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej (patrz także punkt 4.4 oraz 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
145 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: niewyraźne widzenie; podrażnienie oka; ból oka; uczucie obecności ciała obcego w oku; przekrwienie oka
  • niezbyt często: zapalenie nosa i gardła; zapalenie gardła; zapalenie zatok; zmniejszenie liczby krwinek czerwonych; zwiększenie stężenia chlorków we krwi; apatia; depresja; nastrój depresyjny; osłabienie libido; koszmary senne; nerwowość; dysfunkcja ruchowa; amnezja; zawroty głowy; parestezje; bóle głowy; nadżerki rogówki; zapalenie rogówki; punktowate zapalenie rogówki; uszkodzenie rogówki; złogi w oku; zabarwienie rogówki; uszkodzenie nabłonka rogówki; zaburzenia nabłonka rogówki; zapalenie powiek; świąd oka; zapalenie spojówek; obrzęk oka; zapalenie gruczołów tarczkowych; oślepienie; światłowstręt; suchość oka; alergiczne zapalenie spojówek; skrzydlik; zabarwienie twardówki; niedomoga widzenia; dyskomfort w oku; nieprawidłowe czucie w oku; suche zapalenie spojówki i rogówki; torbiel podspojówkowa; przekrwienie spojówek; świąd powiek; obecność wydzieliny w oku; strupy na brzegach powiek; zwiększone łzawienie; zapaść sercowo-oddechowa; bradykardia; kołatania serca; duszność; krwawienia z nosa; ból jamy ustnej i gardła; ból krtani i gardła; podrażnienie gardła; kaszel związany z górnymi drogami oddechowymi; katar; kichanie; kaszel; zapalenie przełyku; biegunka; nudności; wymioty; niestrawność; ból w nadbrzuszu; dyskomfort w nadbrzuszu; dyskomfort w żołądku; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; częste ruchy jelita grubego; choroba żołądka i jelit; upośledzenie czucia w jamie ustnej; parestezje w jamie ustnej; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wysypka; wysypka plamkowo-grudkowata; uczucie obciskania skóry; ból pleców; skurcze mięśni; bóle mięśni; ból nerek; zaburzenia wzwodu; ból; dyskomfort w klatce piersiowej; zmęczenie; nietypowe samopoczucie; osłabienie; wydzielina z oka
  • rzadko: bezsenność; upośledzenie pamięci; senność; obrzęk rogówki; podwójne widzenie; zmniejszenie ostrości widzenia; fotopsja; osłabione czucie w oku; obrzęk okołoodczodołowy; zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; zwiększona proporcja wielkości zagłębienia do wielkości tarczy; nerwu wzrokowego; szum w uszach; dławica piersiowa; nieregularna akcja serca; nadreaktywność oskrzeli; zastoiny w górnych drogach oddechowych; przekrwienie zatok; suchość nosa; pokrzywka; łysienie; świąd uogólniony; ból w klatce piersiowej; uczucie zdenerwowania; drażliwość
  • częstość nieznana: nieżyt nosa; nadwrażliwość; zmniejszenie łaknienia; drżenie; upośledzenie czucia; brak smaku; choroba rogówki; zaburzenia widzenia; alergia oka; utrata rzęs; choroba powiek; obrzęk powiek; zaburzenia rytmu; tachykardia; nadciśnienie; zwiększenie ciśnienia krwi; zmniejszenie ciśnienia krwi; zwiększenie częstości akcji serca; astma; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zapalenie skóry; rumień; zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN); bóle stawów; bóle kończyn; częstomocz; obrzęki obwodowe; złe samopoczucie
  • częstość niepodana w tekście: zaburzenia smaku; przejściowe niewyraźne widzenie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brynzolamidu u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1. Brynzolamid nie jest zalecany do stosowania u niemowląt, dzieci i młodzieży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek„Zaburzenia czynności wątroby i nerek Brynzolamidu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Brynzolamidu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi, iż brynzolamid i jego główny metabolit wydalane są głównie przez nerki, stosowanie produktu Brinzolamide Accord u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brynzolamidu do oka u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz także punkt 5.3). Produkt Brinzolamide Accord nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej antykoncepcji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy brynzolamid i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego po podaniu miejscowym do oka. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie minimalnych ilości brynzolamidu do mleka po podaniu doustnym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt. Należy, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki, zadecydować czy przerwać karmienie piersią, lub czy przerwać podawanie produktu Brinzolamide Accord.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu brynzolamidu na płodność. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podania do oka bryznolamidu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brinzolamide Accord
Kiedy nie stosować leku Brinzolamide Accord − Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek. − Jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli pacjent ma uczulenie na leki nazywane sulfonamidami. Przykładami sulfonamidów są leki stosowane w leczeniu cukrzycy, zakażeń oraz leki moczopędne (odwadniające). Lek Brinzolamide Accord może wywołać takie same reakcje alergiczne. − Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże zakwaszenie krwi (stan zwany kwasicą hiperchloremiczną). W razie innych pytań, o poradę należy zwrócić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Brinzolamide Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − Jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek lub wątroby. − Jeśli u pacjenta występuje suchość oka lub dolegliwości rogówki. − Jeśli pacjent przyjmuje inne leki sulfonamidowe. Jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj jaskry, w którym ciśnienie wewnątrz oka zwiększa się z powodu zablokowania odpływu cieczy przez złogi (jaskra torebkowa i barwnikowa) lub pewien rodzaj jaskry, w którym ciśnienie wewnątrz oka zwiększa się (czasami gwałtownie), ponieważ oko odkształca się do przodu, blokując w ten sposób odpływ cieczy (jaskra wąskiego kąta). − Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej po zastosowaniu brynzolamidu lub innych powiązanych leków. Należy zachować szczególną ostrożność stosując brynzolamid: W związku z leczeniem brynzolamidem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Należy zakończyć stosowanie brynzolamidu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Dzieci i młodzież Lek Brinzolamide Accord nie powinien być stosowany u niemowląt, dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia, o ile nie zaleci tego lekarz. Lek Brinzolamide Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych inhibitorów anhydrazy węglanowej (acetazolamidu lub dorzolamidu, patrz część 1. Co to jest lek Brinzolamide Accord i w jakim celu się go stosuje). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobietom mogącym zajść w ciążę zaleca się, aby podczas leczenia lekiem Brinzolamide Accord stosowały skuteczną metodę antykoncepcji. Nie zaleca się stosowania leku Brinzolamide Accord u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie wolno stosować leku Brinzolamide Accord, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia. Przez pewien czas po zakropleniu leku Brinzolamide Accord widzenie może być niewyraźne. Lek Brinzolamide Accord może upośledzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek Brinzolamide Accord zawiera chlorek benzalkoniowy Lek Brinzolamide Accord zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie brynzolamidu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów: • czerwonawe, niewypukłe plamy o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą występujące na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Brinzolamide Accord. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Objawy ze strony oczu: niewyraźne widzenie; podrażnienie oka, ból oka, wydzielina z oka, świąd oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oku, zaczerwienienie oka. Objawy ogólne: nieprzyjemny smak. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Objawy ze strony oczu: wrażliwość na światło, stan zapalny lub zapalenie spojówki, obrzęk oka, świąd powiek, zaczerwienienie lub obrzęk, złogi w oku, efekt oślepiającego światłą, uczucie pieczenia, wzrost powierzchni oka, zwiększone zabarwienie oka, zmęczenie oczu, strupy na powiekach, zwiększone wytwarzanie łez. Objawy ogólne: zwolniona lub osłabiona czynność serca, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne, zwolniony rytm serca, trudności z oddychaniem, skrócenie oddechu, kaszel, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zawroty głowy, trudności z pamięcią, depresja, nerwowość, zmniejszenie zaangażowania emocjonalnego, koszmary senne, uogólnione osłabienie, zmęczenie, nietypowe samopoczucie, ból, problemy z poruszaniem, zmniejszenie popędu płciowego, trudności w męskiej sprawności płciowej, objawy przeziębieniowe, zatkanie dolnych dróg oddechowych, zakażenie zatok, podrażnienie gardła, ból gardła, nietypowe lub osłabione czucie w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, częste skurcze jelita grubego, biegunka, gromadzenie gazów w jelitach, zaburzenia trawienia, ból nerek, ból mięśni, skurcze mięśniowe, bóle pleców, krwawienia z nosa, nieżyt nosa, zatkanie nosa, kichanie, wysypka, nietypowe czucie skóry, świąd, gładka wysypka na skórze lub zaczerwienione, wzniesione guzki, napięcie skóry, ból głowy, suchość w ustach, złogi w oku. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) Objawy ze strony oczu: obrzęk rogówki, podwójne lub ograniczone widzenie, nieprawidłowe widzenie, błyski światła w polu widzenia, osłabione czucie w oku, obrzęk wokół oka, zwiększone ciśnienie w oku, uszkodzenie nerwu wzrokowego. Objawy ogólne: zaburzenia pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, zastoiny w górnych drogach oddechowych, przekrwienie zatok, nieżyt nosa, suchość nosa, dzwonienie w uszach, wypadanie włosów, uogólniony świąd, uczucie roztrzęsienia, drażliwość, nieregularny rytm serca, osłabienie organizmu, trudności w zasypianiu, świszczący oddech, swędząca wysypka skórna. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Objawy ze strony oczu: nieprawidłowości powiek, zaburzenia widzenia, choroba rogówki, alergia oka, zmniejszony wzrost lub liczba rzęs, zaczerwienienie powiek. Objawy ogólne: nasilone objawy alergiczne, zmniejszone czucie, drżenie, utrata lub zmniejszenie odczuwania smaku, zmniejszone ciśnienia krwi, zwiększone ciśnienia krwi, zwiększona częstość akcji serca, ból stawów, astma, ból kończyn, zaczerwienienie skóry, zapalenie lub świąd, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych wykonywanych z krwi, obrzęk kończyn, częste oddawanie moczu, zmniejszenie apetytu, złe samopoczucie, czerwonawe, niewypukłe plamy o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą występujące na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach, które może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne. Te ciężkie wysypki skórne mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Znana nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz także punkt 4.4). • Ciężkie zaburzenia czynności nerek. • Kwasica hiperchloremiczna.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania ogólne Produkt Brinzolamide Accord jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej i wchłania się układowo, mimo że jest podawany miejscowo. Podczas stosowania miejscowego mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych, które są typowe dla sulfonamidów w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Przepisując lek pacjentom należy poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pacjentów pod kątem reakcji skórnych. Jeżeli wystąpią oznaki ciężkich reakcji lub nadwrażliwości, należy natychmiast zakończyć stosowanie brynzolamidu. W przypadku doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej opisywano zaburzenia równowagi kwasowo- zasadowej. Podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy zachować ostrożność z powodu możliwego ryzyka kwasicy metabolicznej (patrz punkt 4.2). Brynzolamidu nie badano u wcześniaków (w wieku ciążowym poniżej 36 tygodni) oraz w wieku poniżej 1 tygodnia życia. Pacjenci z istotną niedojrzałością kanalików nerkowych lub ich nieprawidłowościami powinni otrzymywać brynzolamid wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe niebezpieczeństwo wystąpienia kwasicy metabolicznej. Doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej. Brinzolamide Accord jest wchłaniany ogólnoustrojowo i dlatego może to wystąpić także podczas miejscowego podania. Leczenie skojarzone Istnieje możliwość wystąpienia efektu addycyjnego w zakresie znanych układowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej u pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej oraz brynzolamid. Równoczesne podawanie produktu Brinzolamide Accord i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie było badane i nie jest zalecane (patrz także punkt 4.5). Brinzolamide Accord badano początkowo podczas podawania w skojarzeniu z tymololem w leczeniu wspomagającym jaskry. Ponadto, działanie brynzolamidu zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe badano w leczeniu wspomagającym terapię analogiem prostaglandyn-trawoprostem. Brak długookresowych danych na temat stosowania brynzolamidu w leczeniu wspomagającym terapię trawoprostem (patrz także punkt 5.1). Doświadczenia na temat stosowania brynzolamidu w leczeniu pacjentów chorych na jaskrę torebkową i barwnikową są ograniczone. Podczas leczenia tych pacjentów należy zachować ostrożność; zaleca się również ścisłe monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Brynzolamid nie był badany u pacjentów z jaskrą wąskiego kąta i jego stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane. Nie badano możliwego wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (szczególnie u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka). Dotyczyło to szczególnie pacjentów noszących soczewki kontaktowe, u których nie przeprowadzono badań i których należy starannie monitorować podczas stosowania brynzolamidu, ponieważ inhibitory anhydrazy węglanowej mogą wpływać na stopień uwodnienia rogówki i stosowanie soczewek kontaktowych może zwiększać ryzyko dla rogówki. Zaleca się staranne kontrolowanie pacjentów z uszkodzeniami rogówki, na przykład pacjentów z cukrzycą lub zwyrodnieniem rogówki. Istnieją doniesienia, że benzalkoniowy chlorek, który jest powszechnie używany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ponieważ produkt Brinzolamide Accord zawiera benzalkoniowy chlorek, wymagane jest staranne kontrolowanie pacjentów z suchością oka lub u których jest uszkodzona rogówka, a którzy często lub długotrwale stosują ten produkt. Produktu Brinzolamide Accord nie badano u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Brinzolamide Accord zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka i przebarwienie soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy poinformować o potrzebie wyjęcia miękkich soczewek kontaktowych przed zakropleniem i odczekania przynajmniej 15 minut od momentu zakroplenia produktu Brinzolamide Accord do założenia soczewek kontaktowych. Nie badano możliwego efektu odbicia po przerwaniu leczenia brynzolamidem; działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno utrzymywać się przez 5–7 dni. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brynzolamidu u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u niemowląt, dzieci i młodzieży.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono specjalnych badań interakcji produktu Brinzolamide Accord z innymi lekami. W badaniach klinicznych brynzolamid stosowano jednocześnie z analogami prostaglandyn i okulistycznymi produktami tymololu bez oznak występowania niepożądanych interakcji. Nie badano związku brynzolamidu z miotykami lub agonistami adrenergicznymi w leczeniu skojarzonym jaskry. Brinzolamide Accord jest inhibitorem anhydrazy węglanowej i mimo podawania miejscowego wchłania się ogólnoustrojowo. Podczas stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej opisywano zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Należy brać pod uwagę możliwość występowania takich interakcji u pacjentów otrzymujących Brinzolamide Accord. Do izoenzymów cytochromu P-450 odpowiedzialnych za metabolizm brynzolamidu należą: CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9. Należy spodziewać się, że inhibitory CYP3A4, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir i troleandomycyna będą hamować metabolizm brynzolamidu przebiegający za pośrednictwem CYP3A4. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4. Kumulacja brynzolamidu nie jest jednak prawdopodobna, ponieważ główną drogą eliminacji jest wydalanie nerkowe. Brynzolamid nie jest inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych obejmujących ponad 2732 pacjentów, leczonych brynzolamidem w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z maleinianem tymololu 5 mg/ml, najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były: zaburzenia smaku (6,0%) (smak gorzki lub nietypowy, patrz opis poniżej) i przejściowe niewyraźne widzenie (5,4%) po zakropleniu leku, trwające od kilku sekund do kilku minut (patrz także punkt 4.7). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas stosowania brynzolamidu w postaci kropli do oczu, zawiesiny, obserwowano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do<1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od działań najpoważniejszych. Dane o działaniach niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu brynzolamidu do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin MedDRA (wersja 15.1) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zapalenie zatok Częstość nieznana: nieżyt nosa Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia chlorków we krwi Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zmniejszenie łaknienia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: apatia, depresja, nastrój depresyjny, osłabienie libido, koszmary senne, nerwowość Rzadko: bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: dysfunkcja ruchowa, amnezja, zawroty głowy, parestezje, bóle głowy Rzadko: upośledzenie pamięci, senność Częstość nieznana: drżenie, upośledzenie czucia, brak smaku Zaburzenia oka Często:, niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, ból oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie oka Niezbyt często: nadżerki rogówki, zapalenie rogówki, punktowate zapalenie rogówki, uszkodzenie rogówki, złogi w oku, zabarwienie rogówki, uszkodzenie nabłonka rogówki, zaburzenia nabłonka rogówki, zapalenie powiek, świąd oka, zapalenie spojówek, obrzęk oka, zapalenie gruczołów tarczkowych, oślepienie, światłowstręt, suchość oka, alergiczne zapalenie spojówek, skrzydlik, zabarwienie twardówki, niedomoga widzenia, dyskomfort w oku, nieprawidłowe czucie w oku, suche zapalenie spojówki i rogówki, torbiel podspojówkowa, przekrwienie spojówek, świąd powiek, obecność wydzieliny w oku, strupy na brzegach powiek, zwiększone łzawienie Rzadko: obrzęk rogówki, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, fotopsja, osłabione czucie w oku, obrzęk okołooczodołowy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwiększona proporcja wielkości zagłębienia do wielkości tarczy nerwu wzrokowego Częstość nieznana: choroba rogówki, zaburzenia widzenia, alergia oka, utrata rzęs, choroba powiek, obrzęk powiek Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: szum w uszach Częstość nieznana: zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: zapaść sercowo-oddechowa, bradykardia, kołatania serca Rzadko: dławica piersiowa, nieregularna akcja serca Częstość nieznana: zaburzenia rytmu, tachykardia, nadciśnienie, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, krwawienia z nosa, ból jamy ustnej i gardła, ból krtani i gardła, podrażnienie gardła, kaszel związany z górnymi drogami oddechowymi, katar, kichanie Rzadko: nadreaktywność oskrzeli, zastoiny w górnych drogach oddechowych, przekrwienie zatok, nieżyt nosa, kaszel, suchość nosa Częstość nieznana: astma Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia smaku Niezbyt często: zapalenie przełyku, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, dyskomfort w nadbrzuszu, dyskomfort w żołądku, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, częste ruchy jelita grubego, choroba żołądka i jelit, upośledzenie czucia w jamie ustnej, parestezje w jamie ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, wysypka plamkowo-grudkowata, uczucie obciskania skóry Rzadko: pokrzywka, łysienie, świąd uogólniony Częstość nieznana: zapalenie skóry, rumień, zespół Stevensa- Johnsona (SJS)/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból pleców, skurcze mięśni, bóle mięśni Częstość nieznana: bóle stawów, bóle kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: ból nerek Częstość nieznana: częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia wzwodu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie, nietypowe samopoczucie Rzadko: ból w klatce piersiowej, uczucie zdenerwowania, osłabienie, drażliwość Częstość nieznana: obrzęki obwodowe, złe samopoczucie Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: uczucie obecności ciała obcego w oku Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w jamie ustnej po zakropleniu) były najczęściej opisywanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem brynzolamidu w trakcie badań klinicznych. Działania te były prawdopodobnie spowodowane przenikaniem kropli do oczu do nosogardzieli przez kanał nosowo-łzowy. Zatkanie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki po zakropleniu może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania tego działania niepożądanego (patrz także punkt 4.2). Brinzolamide Accord jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Ze stosowaniem inhibitorów anhydrazy węglanowej o działaniu ogólnoustrojowym na ogół wiążą się działania niepożądane ze strony żołądka i jelit, układu nerwowego, układu krwiotwórczego, zaburzenia ze strony nerek i zaburzenia metaboliczne. Podczas miejscowego stosowania inhibitorów anhydrazy węglanowej mogą występować działania niepożądane tego samego rodzaju, jak dotyczące inhibitorów anhydrazy węglanowej przyjmowanych doustnie. Podczas stosowania brynzolamidu w leczeniu wspomagającym terapię trawoprostem nie obserwowano żadnych niespodziewanych działań niepożądanych. Działania niepożądane obserwowane w takiej terapii skojarzonej były takie same jak podczas stosowania każdej z substancji czynnych osobno. Dzieci i młodzież W krótkoterminowych badaniach klinicznych na niewielkiej grupie, u około 12,5% pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży obserwowano działania niepożądane, z czego większość stanowiły miejscowe, nieciężkie działania niepożądane ze strony oka, takie jak przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, wydzielina z oka, zwiększone łzawienie (patrz także punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Brinzolamidum 10 mg/ml Krople do oczu, zawiesina 26280 100421744 ChPL: 2024-01-11, Ulotka: 2024-01-11