medinary.info

Brinzolamide Genoptim

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne
Brinzolamidum: 10 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Brinzolamide Genoptim 10 mg/ml Krople do oczu, zawiesina 1 butelka 5 ml, 3 butelki 5 ml na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Brinzolamidum 10 mg/ml (krople do oczu, zawiesina) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Brinzolamide Accord 10 mg/ml Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Optilamid 10 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Azopt Krople do oczu, zawiesina Brinzolamidum 10 mg Novartis Europharm Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz także punkt 4.4).
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
  • Kwasica hiperchloremiczna.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Brinzolamidum 10 mg/ml (krople do oczu, zawiesina)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Benzalkoniowy chlorek, roztwór; Mannitol; Karbomer 974P; Poloksamer 407; Disodu edetynian; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek 5N (do regulacji pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały nadruk: droptainer
    Brinzolamide Genoptim jest mlecznym płynem (zawiesiną), sprzedawanym w pudełkach zawierających 1, 3 lub 6 plastikowych butelek z zakraplaczem (typ „droptainer”) i zakrętką, zawierające 5 mL białej jednorodnej zawiesiny. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały
    Biała jednorodna zawiesina. pH: 7,1 – 7,9 Osmolalność: 270-320 mOsm/kg źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brynzolamid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz także punkt 4.8). Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn, pacjent musi zaczekać, do momentu odzyskania ostrości widzenia. Doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą zaburzać zdolność wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej (patrz także punkt 4.4 i 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
144 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: niewyraźne widzenie; podrażnienie oka; ból oka; uczucie obecności ciała obcego w oku; przekrwienie oka
  • niezbyt często: zapalenie nosa i gardła; zapalenie gardła; zapalenie zatok; zmniejszenie liczby krwinek czerwonych; zwiększenie stężenia chlorków we krwi; apatia; depresja; nastrój depresyjny; osłabienie libido; koszmary senne; nerwowość; dysfunkcja ruchowa; amnezja; zawroty głowy; parestezje; ból głowy; nadżerki rogówki; zapalenie rogówki; punktowate zapalenie rogówki; uszkodzenie rogówki; złogi w oku; zabarwienie rogówki; uszkodzenie nabłonka rogówki; zaburzenia nabłonka rogówki; zapalenie powiek; świąd oka; zapalenie spojówek; obrzęk oka; zapalenie gruczołów tarczkowych; oślepienie; światłowstręt; suchość oka; alergiczne zapalenie spojówek; skrzydlik; zabarwienie twardówki; astenopia; dyskomfort w oku; nieprawidłowe czucie w oku; zespół suchego oka (keratoconjunctivitis sicca); torbiel podspojówkowa; przekrwienie spojówek; świąd powiek; obecność wydzieliny w oku; strupy na brzegach powiek; zwiększone łzawienie; ostre zaburzenia sercowo-oddechowe; bradykardia; kołatanie serca; duszność; krwawienia z nosa; ból w obrębie jamy ustnej i gardła; ból krtani i gardła; podrażnienie gardła; zespół kaszlu związany z górnymi drogami oddechowymi (upper airway cough syndrome, UACS); katar; kichanie; zapalenie przełyku; biegunka; nudności; wymioty; niestrawność; ból w nadbrzuszu; dyskomfort w nadbrzuszu; dyskomfort w żołądku; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; częste wypróżnienia; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; upośledzenie czucia w obrębie jamy ustnej; parestezje w jamie ustnej; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wysypka; wysypka plamkowo-grudkowata; uczucie napięcia skóry; ból pleców; skurcze mięśni; bóle mięśni; ból nerek; zaburzenia erekcji; ból; dyskomfort w klatce piersiowej; zmęczenie; nietypowe samopoczucie; osłabienie
  • rzadko: bezsenność; zaburzenia pamięci; senność; obrzęk rogówki; podwójne widzenie; zmniejszenie ostrości widzenia; fotopsja; osłabione czucie w oku; obrzęk okołooczodołowy; zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; zwiększenie wartości współczynnika zagłębienie/tarcza nerwu; szum w uszach; dławica piersiowa; nieregularna akcja serca; nadreaktywność oskrzeli; przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych; przekrwienie błony śluzowej zatok; kaszel; suchość błony śluzowej nosa; pokrzywka; łysienie; uogólniony świąd; ból w klatce piersiowej; uczucie roztrzęsienia; drażliwość
  • częstość nieznana: nieżyt nosa; nadwrażliwość; zmniejszony apetyt; drżenie; upośledzenie czucia; brak smaku; choroba rogówki; zaburzenia widzenia; alergia oka; utrata rzęs; choroba powiek; rumień powiek; zaburzenia rytmu serca; tachykardia; nadciśnienie; zwiększenie ciśnienia krwi; zmniejszenie ciśnienia krwi; zwiększenie częstości akcji serca; astma; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zapalenie skóry; rumień; zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN); bóle stawów; bóle kończyn; częstomocz; obrzęki obwodowe; złe samopoczucie
  • częstość niepodana w tekście: zaburzenia smaku; smak gorzki lub nietypowy; przejściowe niewyraźne widzenie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (niemowlęta, dzieci, młodzież)
    źródło: „Leku Brinzolamide Genoptim nie należy stosować u niemowląt , dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, chyba że zaleci to lekarz.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania brynzolamidu u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1. Nie zaleca się stosowania produktu Brinzolamide Genoptim u niemowląt, dzieci i młodzieży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek„Zaburzenia czynności wątroby i nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brynzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brynzolamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Ponieważ brynzolamid i jego główny metabolit są wydalane przede wszystkim przez nerki, stosowanie produktu Brinzolamide Genoptim u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma danych dotyczących miejscowego stosowania brynzolamidu do oka u kobiet w okresie ciąży lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość po podaniu ogólnym (patrz także punkt 5.3). Brinzolamide Genoptim nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy brynzolamid i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego po podaniu miejscowym do oka. W badaniach na zwierzętach, po podaniu doustnym, stwierdzono przenikanie minimalnych ilości brynzolamidu do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu (całkowitym lub czasowym) stosowania brynzolamidu musi zostać podjęta po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu brynzolamidu na płodność. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ brynzolamidu podawanego miejscowo do oka na płodność człowieka.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brinzolamide Genoptim
Kiedy nie stosować leku Brinzolamide Genoptim: − jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; − jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma uczulenie na leki zwane sulf onamidami. Przykładami sulfonamidów są leki stosowane w leczeniu cukrzycy i zakażeń, a także leki moczopędne (odwadniające) . Brinzolamide Genoptim może wywoływać takie samo uczulenie; - jeśli u pacjenta występuje nadmierne zakwaszenie krwi (stan zwany kwasicą hiperchloremiczną). W razie jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Brinzolamide Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, − jeśli u pacjenta występuje suchość oka lub choroby rogówki, − jeśli pacjent stosuje inne leki z grupy sulfonamidów. − jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj jaskry, w którym ciśnienie wewnątrz oka zwiększa się z powodu zablokowania odpływu cieczy przez złogi (jaskra pseudoeksfoliacyjna i barwnikowa) lub pewien rodzaj jaskry, w którym ciśnienie wewnątrz oka zwiększa się (czasami gwałtownie), ponieważ oko odkształca się do przodu, blokując w ten sposób odpływ cieczy (jaskra wąskiego kąta), - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna l ub złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej po zastosowaniu brynzolamidu lub innych powiązanych leków. Należy zachować szczególną ostrożność stosując brynzolamid: W związku z leczeniem brynzolamidem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Należy odstawić brynzolamid i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku zauw ażenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Dzieci i młodzież Leku Brinzolamide Genoptim nie należy stosować u niemowląt , dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, chyba że zaleci to lekarz. Brinzolamide Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje inny inhibitor anhydrazy węglanowej (acetazolamid lub dorzolamid, patrz punkt
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz także punkt 4.4). • Ciężkie zaburzenia czynności nerek. • Kwasica hiperchloremiczna.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Efekty działania ogólnoustrojowego Brinzolamide Genoptim jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej i wchłania się ogólnoustrojowo, mimo iż jest podawany miejscowo. Podczas stosowania miejscowego mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych, które są typowe dla sulfonamidów, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Przepisując produkt leczniczy pacjentom należy poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pacjentów pod kątem reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości, należy natychmiast zakończyć stosowanie brynzolamidu. Odnotowano przypadki zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej w związku ze stosowaniem doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem zaburzeń czynności nerek w związku z możliwością wystąpienia kwasicy metabolicznej (patrz punkt 4.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brynzolamidu u wcześniaków (w wieku ciążowym poniżej 36 tygodni) oraz noworodków w wieku poniżej 1 tygodnia życia. Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, u pacjentów ze znaczną niedojrzałością kanalików nerkowych lub ich nieprawidłowościami, brynzolamid powinno stosować się wyłącznie po dokonaniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej. Brinzolamide Genoptim jest wchłaniany ogólnoustrojowo i dlatego zaburzenia te mogą wystąpić także podczas podawania miejscowego. Leczenie skojarzone U pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i brynzolamid istnieje możliwość wystąpienia efektu addycyjnego w odniesieniu do znanych układowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu Brinzolamide Genoptim z doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej i nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania (patrz także punkt 4.5). Oceny brynzolamidu dokonano przede wszystkim podczas jednoczesnego podawania z tymololem w leczeniu skojarzonym jaskry. Dodatkowo, przeprowadzono badania oceniające wpływ brynzolamidu na zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu skojarzonym z analogiem prostaglandyn - trawoprostem. Brak długookresowych danych dotyczących stosowania brynzolamidu w leczeniu skojarzonym z trawoprostem (patrz także punkt 5.1). Doświadczenia ze stosowania brynzolamidu w leczeniu pacjentów chorych na jaskrę pseudoeksfoliacyjną lub barwnikową są ograniczone. Podczas leczenia tych pacjentów należy zachować ostrożność; zaleca się również ścisłe kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brynzolamidu u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania i jego stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane. Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (szczególnie u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów noszących soczewki kontaktowe, u których nie przeprowadzono badań. Zaleca się ścisłe kontrolowanie tych pacjentów podczas stosowania produktu brynzolamid, ponieważ inhibitory anhydrazy węglanowej mogą wpływać na stopień uwodnienia rogówki a noszenie soczewek kontaktowych może zwiększać ryzyko dotyczące rogówki. Zaleca się staranne kontrolowanie stanu pacjentów z uszkodzeniem rogówki, takich jak pacjenci z cukrzycą lub dystrofią rogówki. Odnotowano, że benzalkoniowy chlorek, który jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktową keratopatię i/lub toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ponieważ Brinzolamide Genoptim zawiera benzalkoniowy chlorek, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów u których występuje zespół suchego oka lub jest uszkodzona rogówka, a którzy często lub długotrwale stosują ten produkt. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Brinzolamide Genoptim u pacjentów, którzy noszą soczewki kontaktowe. Produkt leczniczy Brinzolamide Genoptim zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu i zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy poinformować o konieczności zdjęcia miękkich soczewek kontaktowych przed zakropleniem i odczekania przynajmniej 15 minut od momentu zakroplenia produktu Brinzolamide Genoptim do ponownego założenia soczewek kontaktowych. Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwości wystąpienia efektu z odbicia po zaprzestaniu leczenia brynzolamidem; efekt działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe powinien utrzymywać się przez 5–7 dni. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania brynzolamidu u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat i nie zaleca się jego stosowania u niemowląt, dzieci i młodzieży.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu Brinzolamide Genoptim z innymi produktami leczniczymi. W badaniach klinicznych podczas jednoczesnego stosowania brynzolamidu z analogami prostaglandyn i tymololem, w postaci produktów okulistycznych, nie stwierdzono niekorzystnych interakcji. Nie dokonano oceny związku między brynzolamidem a miotykami lub agonistami adrenergicznymi w leczeniu skojarzonym jaskry. Brinzolamide Genoptim zawiera substancję czynną, która jest inhibitorem anhydrazy węglanowej i mimo że produkt jest podawany miejscowo, wchłania się ogólnoustrojowo. Podczas stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej zgłaszano przypadki zaburzeń równowagi kwasowo- zasadowej. Należy brać pod uwagę możliwość występowania takich interakcji u pacjentów otrzymujących Brinzolamide Genoptim Do izoenzymów cytochromu P-450 odpowiedzialnych za metabolizm brynzolamidu należą: CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9. Należy spodziewać się, że inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir i troleandomycyna będą hamować metabolizm brynzolamidu przebiegający przy udziale CYP3A4. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4. Kumulacja brynzolamidu jest jednak mało prawdopodobna, ponieważ wydalanie nerkowe stanowi główną drogę eliminacji. Brynzolamid nie jest inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych obejmujących 2732 pacjentów leczonych brynzolamidem w monoterapii lub w skojarzeniu z maleinianem tymololu 5 mg/mL najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zaburzenia smaku (6,0%) (smak gorzki lub nietypowy, patrz opis poniżej) i przejściowe niewyraźne widzenie (5,4%) po zakropleniu, trwające od kilku sekund do kilku minut (patrz także punkt 4.7). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas stosowania brynzolamidu w postaci kropli do oczu, zawiesiny 10 mg/mL, obserwowano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane umieszczone w obrębie każdej kategorii określającej częstość ich występowania wymieniono w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych. Dane o działaniach niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin wg MedDRA (v.15.1) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zapalenie zatok Częstość nieznana: nieżyt nosa Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia chlorków we krwi Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zmniejszony apetyt Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: apatia, depresja, nastrój depresyjny, osłabienie libido, koszmary senne, nerwowość Rzadko: bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: dysfunkcja ruchowa, amnezja, zawroty głowy, parestezje, ból głowy Rzadko: zaburzenia pamięci, senność Częstość nieznana: drżenie, upośledzenie czucia, brak smaku Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, ból oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie oka Niezbyt często: nadżerki rogówki, zapalenie rogówki, punktowate zapalenie rogówki, uszkodzenie rogówki, złogi w oku, zabarwienie rogówki, uszkodzenie nabłonka rogówki, zaburzenia nabłonka rogówki, zapalenie powiek, świąd oka, zapalenie spojówek, obrzęk oka, zapalenie gruczołów tarczkowych, oślepienie, światłowstręt, suchość oka, alergiczne zapalenie spojówek, skrzydlik, zabarwienie twardówki, astenopia, dyskomfort w oku, nieprawidłowe czucie w oku, zespół suchego oka (keratoconjunctivitis sicca), torbiel podspojówkowa, przekrwienie spojówek, świąd powiek, obecność wydzieliny w oku, strupy na brzegach powiek, zwiększone łzawienie Rzadko: obrzęk rogówki, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, fotopsja, osłabione czucie w oku, obrzęk okołooczodołowy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwiększenie wartości współczynnika zagłębienie/tarcza nerwu wzrokowego (ang. cup/disc ratio, C/D ratio) Częstość nieznana: choroba rogówki, zaburzenia widzenia, alergia oka, utrata rzęs, choroba powiek, rumień powiek Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: szum w uszach Częstość nieznana: zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: ostre zaburzenia sercowo-oddechowe, bradykardia, kołatanie serca Rzadko: dławica piersiowa, nieregularna akcja serca Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, tachykardia, nadciśnienie, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, krwawienia z nosa, ból w obrębie jamy ustnej i gardła, ból krtani i gardła, podrażnienie gardła, zespół kaszlu związany z górnymi drogami oddechowymi (upper airway cough syndrome, UACS), katar, kichanie Rzadko: nadreaktywność oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej zatok, nieżyt nosa, kaszel, suchość błony śluzowej nosa Częstość nieznana: astma Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia smaku Niezbyt często: zapalenie przełyku, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, dyskomfort w nadbrzuszu, dyskomfort w żołądku, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, częste wypróżnienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, upośledzenie czucia w obrębie jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, wysypka plamkowo-grudkowata, uczucie napięcia skóry Rzadko: pokrzywka, łysienie, uogólniony świąd Częstość nieznana: zapalenie skóry, rumień, zespół Stevensa- Johnsona (SJS)/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból pleców, skurcze mięśni, bóle mięśni Częstość nieznana: bóle stawów, bóle kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: ból nerek Częstość nieznana: częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie, nietypowe samopoczucie Rzadko: ból w klatce piersiowej, uczucie roztrzęsienia, osłabienie, drażliwość Częstość nieznana: obrzęki obwodowe, złe samopoczucie Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: uczucie obecności ciała obcego w oku Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w jamie ustnej po zakropleniu) były najczęściej zgłaszanym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem brynzolamidu w badaniach klinicznych. Ich przyczyną jest prawdopodobnie przedostanie się kropli do oczu do nosogardzieli przez kanał nosowo-łzowy. Zatkanie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki po zakropleniu może pomóc zmniejszyć częstość występowania tego działania niepożądanego (patrz także punkt 4.2). Brinzolamide Genoptim jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Stosowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej podawanych ogólnoustrojowo na ogół związane jest z występowaniem działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit, układu nerwowego, układu krwiotwórczego, z zaburzeniami dotyczącymi nerek i zaburzeniami metabolicznymi. Podczas miejscowego stosowania inhibitorów anhydrazy węglanowej mogą wystąpić działania jak te obserwowane podczas stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Podczas stosowania brynzolamidu w leczeniu skojarzonym z trawoprostem nie obserwowano żadnych niespodziewanych działań niepożądanych. Działania niepożądane związane z prowadzoną terapią skojarzoną były takie same jak odnotowywane podczas stosowania każdej z substancji czynnych osobno. Dzieci i młodzież W przeprowadzonych u niewielkiej grupy krótkotrwałych badaniach klinicznych, u około 12,5% pacjentów pediatrycznych obserwowano działania niepożądane, z czego większość stanowiły miejscowe, nieciężkie działania niepożądane dotyczące oka, takie jak przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, wydzielina z oka, zwiększone łzawienie (patrz także punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Brinzolamidum 10 mg/ml Krople do oczu, zawiesina 22843 100344216 ChPL: 2022-07-11, Ulotka: 2022-07-11