Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Isosorbidi mononitras 40 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Skrobia kukurydziana; Etyloceluloza; Talk
- Skład otoczki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- sacharoza: 206,4 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały
Białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe zawierające białe do białawych peletki składające się z rdzenia zawierającego monoazotan izosorbidu i cukrowej otoczki. źródło: ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia monoazotanem izosorbidu, zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki produktu, przy zmianie na inny produkt oraz przy równoczesnym spożywaniu alkoholu mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zmęczenie. Należy brać to pod uwagę w trakcie wykonywania tego typu czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
15 pozycji, według częstości
- bardzo często: Ból głowy
- często: Zawroty głowy; Zmęczeniem iejscu podania
- niezbyt często: Uderzenia gorąca
- częstość nieznana: Senność; Nasilenie lub wystąpienie dławicy piersiowej; bradyarytmia; niedociśnienie ortostatyczne; odruchowa tachykardia; Omdlenia; zapaść krążeniowa; Nudności; wymioty; Złuszczające zapalenie skóry; skórne reakcje nadwrażliwości nadwrażliwości
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Olicard 40 retard u dzieci poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Olicard 40 retard u dzieci poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Stosuje się 1 kapsułkę leku Olicard 40 retard raz na dobę (co odpowiada przyjęciu 40 mg monoazotanu izosorbidu).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Z uwagi na brak danych w zakresie stosowania leku u kobiet w ciąży oraz konieczność zachowania w ich przypadku szczególnej ostrożności, w okresie ciąży można przyjmować preparat Olicard 40 retard tylko na wyraźne zalecenie lekarza prowadzącego. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, rozwój zarodkowy i płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy w dawkach odpowiednich dla ludzi. Również podczas karmienia piersią, można stosować Olicard 40 retard tylko na wyraźne zalecenie lekarza, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
alkohol
„Jednoczesne przyjęcie innych leków o działaniu rozszerzającym naczynia, leków przeciwnadciśnieniowych (np. leków blokujących receptory ß-adrenergiczne, antagonistów kanałów wapniowych), neuroleptyków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub alkoholu może spowodować wzmocnienie wywieranego przez monoazotan izosorbidu działania obniżającego ciśnienie krwi.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Olicard 40 retard
Kiedy nie przyjmować leku Olicard 40 retard
Nie należy przyjmować leku Olicard 40 retard w przypadku:
- uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną (monoazotan izosorbidu), inne azotany
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- ostrej niewydolności krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa)
- wstrząsu wywołanego niewydolnością serca (wstrząsu kardiogennego), jeśli zastosowane
zabiegi nie pozwoliły przywrócić odpowiednio wysokiego ciśnienia napełnienia w sercu
(lewokomorowe ciśnienie końcoworozkurczowe)
- bardzo niskiego ciśnienia tętniczego krwi (znacznego niedociśnienia) tzn. przy wartości
ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg
- jednoczesnego przyjmowania riocyguatu (patrz punkt „Lek Olicard 40 retard a inne leki”)
Podczas stosowania leku Olicard 40 retard nie należy przyjmować leków przeznaczonych
do leczenia zaburzeń erekcji, zawierających jako substancję czynną inhibitor 5-fosfodiesterazy,
tj. sildenafilu, wardenafilu lub tadalafilu, ponieważ może to spowodować znaczne obniżenie
ciśnienia krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olicard 40 retard należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.
Lek Olicard 40 retard nie jest przeznaczony do leczenia nagłych bólów serca (np. ostrego napadu
dławicy piersiowej) oraz ostrego zawału serca.
Należy zachować ostrożność stosując lek Olicard 40 retard w przypadku:
- choroby mięśnia sercowego przebiegającej ze zmniejszeniem objętości serca (kardiomiopatia
przerostowa z zawężeniem drogi odpływu), zaciskającego zapalenia osierdzia lub tamponady
worka osierdziowego (wypełnienia jamy osierdzia krwią lub innym płynem)
- niskich wartości ciśnienia napełniania, np. w ostrym zawale serca lub pogorszeniu czynności
lewej komory (niewydolności lewokomorowej serca); należy unikać spadków ciśnienia
skurczowego krwi poniżej 90 mmHg
- zwężenia zastawek lewej komory (zastawki aortalnej i(lub) zastawki mitralnej)
- skłonności do zaburzeń w zakresie regulacji układu krążenia przy spadku ciśnienia krwi
(ortostatyczne zaburzenia krążenia)
- chorób przebiegających z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (dotychczas
obserwowano dalszy wzrost ciśnienia jedynie po dożylnym podaniu dużych dawek
nitrogliceryny – związku podobnego chemicznie)
Zastosowanie leku Olicard 40 retard może spowodować przemijające niedotlenienie i niedokrwienie
mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową serca.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Lek Olicard 40 retard a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Do nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi dochodzi w wyniku stosowania:
- innych leków rozszerzających naczynia krwionośne
- leków obniżających ciśnienie krwi (np. β-adrenolitycznych, leków z grupy antagonistów
wapnia, inhibitorów konwertazy angiotensyny [ACE])
- leków stosowanych w chorobach psychicznych, takich jak depresja, oraz neuroleptyków
(stosowanych w leczeniu głównie schizofrenii i innych psychoz)
- leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji, które jako substancję czynną zawierają
inhibitor 5-fosfodiesterazy, np. sildenafil, wardenafil, tadalafil
Olicard 40 retard stosowany jednocześnie z dihydroergotaminą może spowodować wzrost jej
stężenia we krwi i tym samym nasilić jej działanie podwyższające ciśnienie krwi.
Nie należy stosować leku Olicard 40 retard z riocyguatem, ponieważ jednoczesne stosowanie może
spowodować obniżenie ciśnienia krwi.
Lek Olicard 40 retard z alkoholem
Jednoczesne przyjęcie tego leku z alkoholem może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Z uwagi na brak danych w zakresie stosowania leku u kobiet w ciąży oraz konieczność zachowania
w ich przypadku szczególnej ostrożności, w okresie ciąży można przyjmować preparat
Olicard 40 retard tylko na wyraźne zalecenie lekarza prowadzącego. Badania na zwierzętach nie
wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, rozwój zarodkowy i płodowy,
poród lub rozwój pourodzeniowy w dawkach odpowiednich dla ludzi.
Również podczas karmienia piersią, można stosować Olicard 40 retard tylko na wyraźne zalecenie
lekarza, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia lekiem Olicard 40 retard, zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki
leku, przy zmianie na inny produkt oraz przy równoczesnym spożywaniu alkoholu mogą wystąpić
zawroty głowy, senność lub zmęczenie. Należy brać to pod uwagę rozważając prowadzenie pojazdu
lub obsługę maszyn.
Lek Olicard 40 retard zawiera w jednej kapsułce 206,4 mg sacharozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są bóle głowy, które stopniowo ulegają
zmniejszeniu w trakcie kontynuacji leczenia.
Bardzo często (wystąpiły u co najmniej 1 na 10 pacjentów) obserwowano:
− ból głowy
Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów) obserwowano:
− zawroty głowy
− zmęczenie
Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) obserwowano:
− uderzenia gorąca
Następujące działania niepożądane obserwowano z częstością, która nie może być określona
na podstawie dostępnych danych:
− senność
− nasilenie lub wystąpienie dławicy piersiowej
− zwolnienie pracy serca z zaburzeniami rytmu serca
− spadki ciśnienia tętniczego w czasie przyjmowania pozycji stojącej
− przyspieszenie pracy serca
− omdlenia, zapaść krążeniowa
− nudności, wymioty
− skórne reakcje nadwrażliwości
− ciężka choroba zapalna skóry (złuszczające zapalenie skóry)
Pozostałe wskazówki:
Po podaniu leku Olicard 40 retard może dojść do przemijającego spadku zawartości tlenu we krwi
tętniczej, w wyniku przemieszczenia krwi do słabiej wypełnionych powietrzem obszarów płuc.
U pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w tętnicach wieńcowych może to spowodować
niedostateczne zaopatrzenie mięśnia sercowego w tlen.
Opisano nieskuteczność oraz osłabione działanie leku w przypadku wcześniejszego stosowania
azotanów. Aby nie dopuścić do osłabienia lub zniesienia działania leku należy unikać ciągłego
podawania preparatu w dużych dawkach.
Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości na Olicard 40 retard należy przerwać
stosowanie leku.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy
powiadomić lekarza prowadzącego, który oceni ciężkość powikłań i zadecyduje o konieczności
podjęcia dalszych działań zapobiegawczych.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku
wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy o nich
poinformować lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na monoazotan izosorbidu, inne azotany lub pozostałe składniki produktu
- ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa)
- wstrząs kardiogenny, o ile w wyniku kontrapulsacji wewnątrzaortalnej lub podawania leków
o działaniu inotropowym dodatnim nie przywrócono wystarczająco wysokiej wartości ciśnienia
końcoworozkurczowego w lewej komorze
- znaczne niedociśnienie (wartość ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg)
- jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (patrz punkt 4.5)
- jednoczesne podawanie riocyguatu (patrz punkt 4.5)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Monoazotan izosorbidu nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej
oraz ostrego zawału mięśnia sercowego.
Monoazotan izosorbidu należy podawać z ostrożnością w przypadku:
- kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu, zaciskającego zapalenia osierdzia
oraz tamponady osierdzia
- niskiego ciśnienia napełniania serca, np. w ostrym zawale mięśnia sercowego, pogorszeniu
czynności lewej komory serca (niewydolności lewokomorowej serca); należy unikać spadków
ciśnienia skurczowego krwi poniżej 90 mmHg
- zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej
- skłonności do ortostatycznych zaburzeń krążenia
- schorzeń, w przebiegu których dochodzi do podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego
(dotychczas dalszy wzrost ciśnienia obserwowano tylko w przypadku dożylnego podania
dużych dawek nitrogliceryny)
Podanie monoazotanu izosorbidu może spowodować przemijającą hipoksję i niedokrwienie u pacjenta
z chorobą wieńcową serca z powodu względnego przesunięcia przepływu krwi do hipowentylowanych
obszarów płuc.
Ponieważ jedna kapsułka tego produktu zawiera 206,4 mg sacharozy, nie należy stosować go
u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne przyjęcie innych leków o działaniu rozszerzającym naczynia, leków
przeciwnadciśnieniowych (np. leków blokujących receptory ß-adrenergiczne, antagonistów kanałów
wapniowych), neuroleptyków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub alkoholu może
spowodować wzmocnienie wywieranego przez monoazotan izosorbidu działania obniżającego
ciśnienie krwi.
Jednoczesne przyjęcie produktów będących donatorami tlenku azotu, takich jak np. monoazotan
izosorbidu i inhibitory 5-fosfodiesterazy, takie jak sildenafil, wardenafil lub tadalafil, może
spowodować zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi (patrz punkt 4.3).
Monoazotan izosorbidu może powodować podwyższenie stężenia w osoczu stosowanej jednocześnie
dihydroergotaminy, co może nasilić jej działanie podwyższające ciśnienie krwi.
Stosowanie produktu Olicard 40 retard z riocyguatem, stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy
guanylanowej, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), ponieważ jednoczesne stosowanie może
spowodować obniżenie ciśnienia krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono wg częstości: bardzo często (≥ 1/10);
często ( ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Bóle głowy były najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym. Przypadki bólu głowy z czasem
kontynuacji leczenia stopniowo ulegały zmniejszeniu.
Bardzo często: Ból głowy
Często: Zawroty głowy
Częstość nieznana: Senność
Częstość nieznana: Nasilenie lub wystąpienie dławicy piersiowej, bradyarytmia, niedociśnienie ortostatyczne, odruchowa tachykardia
Niezbyt często: Uderzenia gorąca
Częstość nieznana: Omdlenia, zapaść krążeniowa
Częstość nieznana: Nudności, wymioty
Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry, skórne reakcje nadwrażliwości
nadwrażliwości
3
Często: Zmęczenie
m iejscu podania
Opisywano rozwój tolerancji oraz tolerancji krzyżowej na inne azotany. Aby nie doszło do osłabienia
lub zniesienia działania produktu należy unikać ciągłego podawania produktu w dużych dawkach.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.