Effox long 75

Kiedy nie przyjmować leku Effox long 75 - jeśli u pacjenta występuje: • uczulenie na substancję czynną, na inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • wstrząs kardiogenny (z wyjątkiem sytuacji, w których za pomocą odpowiedniego postępowania uzyskuje się wystarczająco wysokie ciśnienie późnorozkurczowe w lewej komorze serca); • pogrubiony mięsień sercowy z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (kardiomiopatia przerostowa zawężająca); • zaciskające zapalenie osierdzia; • gromadzenie się płynu pomiędzy sercem a błoną otaczającą serce (tamponada serca); • ostra niewydolność krążenia (”wstrząs” lub zapaść naczyń krwionośnych); • znaczne niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg); • znacząco zmniejszona objętość krwi w naczyniach (ciężka hipowolemia); • zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu i zmniejszona liczba czerwonych krwinek, (ciężka niedokrwistość); - jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający riocyguat, który jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego; - jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, np. syldenafil, tadalafil, wardenafil. W trakcie leczenia lekiem Effox long 75 nie wolno przyjmować leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu. Leczenia lekiem Effox long 75 nie wolno przerywać w celu przyjęcia leku zawierającego inhibitor fosfodiesterazy typu 5 np. syldenafil, tadalafil, wardenafil, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu w klatce piersiowej (patrz „Lek Effox long 75 a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Effox long 75 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje: • niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia sercowego, lub w przypadku zaburzonej czynności lewej komory serca (niewydolność lewej komory). Należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg; • zwężenie zastawek serca (zwężenie zastawki aortalnej i (lub) zastawki dwudzielnej); • podwyższone ciśnienie śródczaszkowe; • niedociśnienie ortostatyczne (za niskie ciśnienie krwi związane z szybką zmianą pozycji na stojącą lub z długotrwałym staniem); • choroba płuc, nadciśnienie płucne lub choroba niedokrwienna serca. Pod wpływem tego leku może dojść do zwiększonego przepływu krwi przez obszary płuc, do których dochodzi zmniejszona ilość tlenu (hipoksemia); • nietolerancja laktozy, ponieważ ten lek zawiera laktozę (patrz punkt „Effox long 75 zawiera laktozę”). Wykazano, że azotany organiczne przestają działać lub stają się mniej skuteczne, jeśli przyjmowane są przez dłuższy czas w dużych dawkach. W celu uniknięcia takiej sytuacji należy uważnie przestrzegać zaleceń dotyczących ich dawkowania. Leku Effox long 75 nie należy stosować w celu przerwania trwającego bólu w klatce piersiowej (napadu dławicy piersiowej), z powodu braku dostatecznie szybkiego działania. Nierozpuszczalne pozostałości tego leku mogą zostać wydalone z kałem w postaci nienaruszonej. U pacjentów z opóźnionym pasażem żołądkowo-jelitowym może wystąpić zmniejszenie uwalniania substancji czynnej z tego leku. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży. Lek Effox long 75 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, takich jak: • leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, takie jak: leki rozszerzające naczynia krwionośne (np. prazosyna), beta-adrenolityki (np. propranolol), antagoniści wapnia (np. werapamil), inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl), inhibitory monoaminooksydazy i podobne leki; • neuroleptyki (np. chloropromazyna) stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych; • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji; • dihydroergotamina (stosowana w leczeniu migreny), której stosowanie z tym lekiem może prowadzić do zwiększenia jej stężenia we krwi i nasilenia jej działania; • sapropteryna stosowana w leczeniu fenyloketonurii. Nie należy przyjmować tego leku z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5, takimi jak syldenafil, tadalafil, wardenafil, stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Stosowanie Effox Long 75 równocześnie z tymi lekami może spowodować spadek ciśnienia krwi do niebezpiecznie niskiego poziomu. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku w celu przyjmowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, ponieważ zwiększy to niebezpieczeństwo wystąpienia bólu w klatce piersiowej. Podczas stosowania leku Effox long 75 nie wolno przyjmować leków zawierających riocyguat, który jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Stosowanie leku Effox long 75 z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Effox long 75 należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie tego leku obniżające ciśnienie krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu i jedynie pod kontrolą lekarza. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, na wyraźne zlecenie lekarza. Istnieją dane wskazujące, że azotany przenikają do mleka kobiet karmiących piersią i mogą powodować zmiany w czerwonych krwinkach (methemoglobinemia) u dzieci. Stopień wydzielania azotanów do mleka kobiet karmiących piersią nie został oszacowany. Nie ma danych dotyczących wpływu leku Effox long 75 na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Effox long 75 może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działanie to może być nasilone w połączeniu z alkoholem. Effox long 75 zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób): • ból głowy Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): • zawroty głowy (w tym zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała) • senność • przyspieszenie akcji serca • obniżenie ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała • uczucie osłabienia Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): • nasilenie bólu w klatce piersiowej • zapaść naczyniowa (czasem ze zwolnieniem akcji serca i utratą przytomności) • nudności • wymioty • skórne odczyny alergiczne (np. wysypka) • nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): • zgaga Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • niskie ciśnienie krwi • złuszczające zapalenie skóry • obrzęk naczynioruchowy – obrzęk skóry i błon śluzowych mogący powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu Podczas stosowania azotanów organicznych opisywano znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego z nudnościami, wymiotami, niepokojem, bladością skóry i nadmierną potliwością. W trakcie stosowania tego leku może dojść do przemijającego zmniejszenia ciśnienia tlenu we krwi i zmniejszenia tym samym przepływu krwi do serca, które nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Może to prowadzić, szczególnie u osób z chorobą wieńcową, do niedotlenienia mięśnia sercowego. Wystąpienie niektórych z tych objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy lekarza i leczenia szpitalnego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne azotany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Wstrząs kardiogenny (z wyjątkiem sytuacji, w których przy pomocy odpowiedniego postępowania uzyskuje się wystarczająco wysokie ciśnienie późnorozkurczowe w lewej komorze serca). • Kardiomiopatia przerostowa zawężająca. • Zaciskające zapalenie osierdzia. • Tamponada serca. • Ostra niewydolność krążenia (wstrząs lub zapaść naczyniowa). • Znaczne niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg). • Ciężka hipowolemia. • W trakcie leczenia izosorbidu monoazotanem nie wolno przyjmować inhibitorów 5- fosfodiesterazy (np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu) (patrz punkty 4.4 i 4.5). • W trakcie leczenia nitratami nie wolno stosować riociguatu, stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (patrz punkt 4.5). • Ciężka niedokrwistość.

Izosorbidu monoazotan należy stosować ze szczególną ostrożnością i pod kontrolą lekarza u pacjentów: • z niskim ciśnieniem napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia sercowego, zaburzonej czynności lewej komory serca (niewydolności lewej komory). Należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg; • ze stenozą aortalną i (lub) mitralną; • z chorobami przebiegającymi z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym (pomimo iż obecnie dostępne dane wskazują, że dalszy wzrost ciśnienia śródczaszkowego obserwowano tylko w przypadku dożylnego podania wysokich dawek nitrogliceryny); • z niedociśnieniem ortostatycznym. Ze względu na niewystarczająco szybki początek działania, izosorbidu monoazotan nie nadaje się do doraźnego stosowania w celu przerwania ostrego napadu bólu dławicowego. W trakcie stosowania izosorbidu monoazotanu może wystąpić tzw. zjawisko tolerancji polegające na zmniejszeniu skuteczności działania produktu. Opisywano wystąpienie krzyżowej tolerancji (zmniejszenie skuteczności działania produktu w przypadku wcześniejszego stosowania innych azotanów). Aby tego uniknąć, izosorbidu monoazotan powinien być stosowany raz na dobę. W celu zapobiegnięcia zmniejszenia lub utraty skuteczności działania leku należy, unikać stosowania stale dużych dawek (patrz punkt 4.2). Chorzy otrzymujący leczenie podtrzymujące izosorbidu monoazotanem muszą być poinformowani, że nie wolno im jednocześnie przyjmować inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu). Pacjent nie powinien przerywać leczenia izosorbidu monoazotanem, w celu przyjęcia leku zawierającego inhibitor 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu dławicowego (patrz punkty 4.3 i 4.5). Hipoksemia Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipoksemią oraz zaburzeniami równowagi między wentylacją i perfuzją, spowodowanymi chorobami płuc lub niedokrwienną niewydolnością serca. Izosorbidu monoazotan powoduje silne rozszerzenie naczyń, co może prowadzić do zwiększonej perfuzji w obszarach źle wentylowanych, pogorszenia zaburzeń równowagi między wentylacją i perfuzją oraz dalszego zmniejszenia ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej. Szczególne ryzyko istnieje u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym oraz u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Podczas leczenia izosorbidu monoazotanem należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać hipotensyjne działanie izosorbidu monoazotanu (patrz punkt 4.5). Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Nierozpuszczalne pozostałości tabletki izosorbidu monoazotanu o przedłużonym uwalnianiu mogą zostać wydalone z kałem w postaci nienaruszonej. U pacjentów z obniżonym pasażem żołądkowo-jelitowymi stosujących izosorbidu monoazotan w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, może wystąpić zmniejszenie uwalniania substancji czynnej.

Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hipotensyjnym, np.leków ß-adrenolitycznych, antagonistów wapnia, leków rozszerzających naczynia krwionośne, inhibitorów konwertazy angiotensyny, inhibitorów monoaminooksydazy i podobnych leków, i (lub) alkoholu może nasilić hipotensyjne działanie izosorbidu monoazotanu. Takie działanie może również występować w przypadku neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Przyjmowanie izosorbidu monoazotanu jednocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub lekami rozszerzającymi naczynia tętnicze może spowodować wystąpienie pożądanych interakcji, chyba że działanie obniżające ciśnienie jest nadmierne. W takim przypadku należy rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu leków. Jednocześnie stosowane inhibitory 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) mogą nasilić działanie hipotensyjne izosorbidu monoazotanu (patrz punkty 4.3 i 4.4). Może to prowadzić do zagrażających życiu powikłań sercowo-naczyniowych. Z tego powodu chorym leczonym izosorbidu monoazotanem nie wolno przyjmować inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) (patrz punkty 4.3 i 4.4). Stosowanie izosorbidu monoazotanu z riociguatem, stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej, jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować niedociśnienie (patrz punkt 4.3). Stosowanie izosorbidu monoazotanu jednocześnie z dihydroergotaminą może prowadzić do zwiększenia jej stężenia we krwi i nasilenia jej działania. Sapropteryna (tetrahydrobiopteryna, BH4) jest kofaktorem syntetazy tlenku azotu. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu zawierającego sapropterynę z wszystkimi produktami powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych poprzez wpływ na metabolizm lub działanie tlenku azotu (NO), w tym klasycznych donorów NO (np. triazotan glicerolu (NTG), diazotan izosorbidu (ISDN), 5-izosorbidu monoazotan(5-ISMN) i inne).

Przedstawiając działania niepożądane uwzględniono następujące kryteria częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania izosorbidu monoazotanu obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy; Często: zawroty głowy (w tym zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała), senność. Zaburzenia serca Często: tachykardia; Niezbyt często: nasilenie dławicy piersiowej; Zaburzenia naczyniowe Często: niedociśnienie ortostatyczne; Niezbyt często: zapaść naczyniowa (czasem ze zwolnieniem akcji serca i utratą przytomności; Częstość nieznana: niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty; Bardzo rzadko: zgaga. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: skórne odczyny alergiczne (np. wysypka), nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca; Częstość nieznana: złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie. Podczas stosowania azotanów organicznych zgłaszano przypadki wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego z nudnościami, wymiotami, niepokojem, zblednięciem i nadmierną potliwością. W trakcie terapii izosorbidu monoazotanem może dojść do przemijającego zmniejszenia ciśnienia cząsteczkowego tlenu we krwi, z powodu względnej redystrybucji przepływu krwi do słabiej wentylowanych części płuc. Może to prowadzić, szczególnie u osób z chorobą wieńcową, do niedotlenienia mięśnia sercowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.