Mononit 20

Kiedy nie przyjmować leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izosorbidu monoazotan, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pu nkcie 6) ; - jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs lub zapaść naczyniową; - jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny) ; - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby mięśnia sercowego lub osierdzia, powodujące znaczne ograniczenie czynności serca (tzw. kardiomiopatia przerostowa, zaciskające zapalenie osierdzia, tamponada serca ); - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji ( leki z grupy inhibitorów 5 -fosfodiesterazy np. syldenafil, wardenafil, tadalafil) . Terapii izosorbidu monoazotanem nie wolno przerywać w celu przyjęcia leku zawierającego inhibitor 5 - fosfodiesterazy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu dławicowego (patrz „Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 a inne leki”) ; - jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie ) (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg ); - jeśli u pacjenta występuje ciężka hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi w naczyniach ); - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie riociguat (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego); - jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, którego objawami mogą być bladość skóry, osłabienie i duszność). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania le ku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40: - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia sercowego, z aburzonej czynności lewej kom ory; należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego krwi poniżej 90 mm Hg ; - jeśli pacjent ma zwężenie aorty i (lub) zastawki dwudzielnej ; - jeśli pacjent ma skłonności do omdleń związanych z gwałtowną pionizacją ciała , np. podczas porannego wstawania z łóżka (ortostatyczne zaburzenia krążenia) ; - jeśli u pacjenta występują choroby przebiegające z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym ; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą; - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy (nasilenie działania gruczołu tarczycy, które może objawiać się wzmożonym apetytem, utratą wagi i potliwość) ; - jeśli u pacjenta występuje zmniejszona aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo -6- fosforanowej (G6PD) , co może objawiać się niedokrwistością hemolityczną . Leki Mononit 10, Mononit 20 i Mononit 40 nie są przeznaczone do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej i ostrego zawału mięśnia sercowego. Opisywano zmniejszenie skuteczności leczenia oraz osłabienie działania leku w przypadku wcześniejszego stosowania innych leków z grupy azotanów. W celu uniknięcia osłabienia lub utraty działania leku należy unikać ciągłego stosowania dużych dawek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami płuc lub z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ pod wpływem działania leku może dojść do przemijającego niedotlenienia krwi (niedostatecznej zawartości tlenu we krwi). U pacjentów z chorobą niedokrwienną może rozwinąć się niedokrwienie mięśnia sercowego. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 u dzieci i młodzieży . Lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie następujących leków może spowodować nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Mononit 10, Mononit 20 , Mononit 40: - innych leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. prazosyna) ; - beta-adrenolityków (np. propranolol) ; - leków moczopędnych ; - antagonistów wapnia (np. werapamil) ; - inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl) ; - neuroleptyków (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych , np. chloropromazyna) ; - trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji , np. amitryptylina) ; - leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji, które jako substancję czynna zawierają inhibitor 5 -fosfodiestrazy (np. sildenafil wardenafil, tadalafil ); - riociguatu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego ). Stosowanie leku jednocześnie z dihydroergotaminą (lek stosowany w leczeniu migreny) może powodować zwiększenie stężenia dihydroergotaminy we krwi i tym samym spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy unikać jednoczesnego stosowania azotanów i alkaloidów sporyszu , ponieważ mogą one wzajemnie przeciwstawnie działać. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku zaw ierającego sapropterynę (podawanego pacjentom z dużym stężeniem aminokwasu fenyloalaniny we krwi) z wszystkimi lekami powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych poprzez uwalnianie tlenku azotu, np. glicerolu triazotan (NTG), izosorbidu diazotan (ISDN), izosorbidu 5-monoazotan (5 -ISMN) i inne. Lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki należy przyjmować po posiłku. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leki Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 m ogą być stosowane w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy izosorbidu monoazotan przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się stosowania t ego leku podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy izosorbidu monoazotan wpływa na płodność człowieka . Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn Lek może znacznie wpływać na zdolność reakcji pacjenta, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Z tego względu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować bez stałego podparcia. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, zwiększania dawki, zmiany produktu oraz jednoczesnego spożywania alkoholu. Lek Mononit 10, Mononit 20 i Mononit 40 zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo c zęsto (może wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób): - ból głowy (zwykle ustępuje po kilku dniach leczenia) . Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osó b): - na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki może wystąpić niedociśnienie i (lub) niskie ciśnienie tętnicze, omdlenie z powodu gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej (niedociśnienie ortostatyczne), szybka czynność serca, dezorientacja , zawroty głowy, senność, osłabienie . Niezbyt często (mo gą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) : - nudności , wymioty, n agłe zaczerwienie skóry, zwłaszcza twarzy i szyi (uderzenia gorąca), skórne reakcje uczuleniowe; - znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego z nasileniem bólu zamostkowego (objawy dławicy piersiowej); - zapaść, zwolniona czynność serca, utrata przytomności . Bardzo rzadko ( mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - zgaga, złuszczające zapalenie skóry. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) : - methemoglobinemia (nieprawidłowa budowa hemoglobiny) ; - niedokrwistość hemolityczna (anemia hemolityczna) u pacjentów ze zmniejszoną aktywnością enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej ; - obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna, która może spowodować trudności w poł ykaniu lub oddychaniu) ; - wysypka, rumień, świąd, pokrzywka (reakcje alergiczne) ; - niedokrwienie mięśnia sercowego (dławica piersiowa ); - przemijające nie dotlenienie krwi (niedostateczna ilość tlenu we krwi) ; - zjawisko tolerancji na lek, tolerancja krzyżowa z innymi azotanami (osłabienie działania leku) . Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Mononit 10, Mononit 20 , Mononit 40 Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „T ermin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Na leży zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i i nne informacje Co zawiera lek Mon onit 10, Mononit 20, Mononit 40 - Substancją czynną leku jest izosorbidu monoazotan . Każda tabletka powlekana Mononit 10 zawiera 10 mg izosorbidu monoazotanu, każda tabletka powlekana Mononit 20 zawiera 20 mg izosorbidu monoazotanu, każda tabletka powlekana Mononit 40 zawiera 40 mg izosorbidu monoazotanu . - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karb oksymetyloskrobia sodowa, talk, magnezu stearynian; otoczka : eudragit RL 30D, talk, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, olej metylosilikonowy. Jak wygląda lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 i co zawiera opakowanie Mononit 10: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wyrytym oznaczeniem „M10” po obu stronach. Mononit 20: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wyrytym oznaczeniem „M20” po obu stronach. Mononit 40: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wyrytym oznaczeniem „M40” po obu stronach Wielkości opakowań: Mononit 10: 60 tabletek powlekanych . Mononit 20: 30 lub 60 tabletek powlekanych. Mononit 40: 30 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Wytwórca Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na leży zwrócić się do : Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzak a 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024

Stosowanie izosorbidu monoazotanu jest przeciwskazane u pacjentów, u których występują: • nadwrażliwość na substancję czynną, inne azotany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • ostra niewydolność krążenia ( wstrząs lub zapaść naczyniowa ); • wstrząs kardiogenny, jeśli kontrapulsacja wewnątrzaortalna lub leki o działaniu inotropowym dodatnim nie zapewniają dostatecznie wysokiego ciśnienia końcowo -rozkurczowego w lewej komorze serca; • kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory serca; • zaciskające zapalenie osierdzia; • tamponada serca; • jednoczesne stosowanie i nhibitorów 5 -fosfodiesterazy (syldenafil, wardenafil, tadalafil) ze względu na ryzyko istotnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi; • znaczne niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg) ; • ciężka hipowolemia; • jednoczesne stosowanie azotanów w dowolnej postaci z riociguatem, stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.5) ; • ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny w zakresie : 6,5 – 7,9 g/dl).

W poniższych przypadkach izosorbidu monoazotan można stosować tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka : • niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia sercowego, zaburzonej czynności lewej komory serca (niewydolność lewej komory). Należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg; • zwężenie zastawki aortalnej i (lub) mitralnej ; • skłonności do ortostatycznych zaburzeń krążenia; • schorzenia, w przebiegu których dochodzi d o podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (dotychczas dalszy wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego obserwowano tylko w przypadku dożylnego podania dużych dawek nitrogliceryny); • ciężkie zaburzenia czynności wątroby (zwiększone ryzyko methemoglobinemii); • jaskra (zwiększone ryzyko nadciśnienia wewnątrzgałkowego) ; • nadczynność tarczycy ( nasilenie działania gruczołu tarczycy) ; • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (zwiększone ryzyko niedokrwistości hemolitycznej ) (patrz punkt 4.8.) . Produkty MONONIT 10, MONONIT 20 i MONONIT 40 nie są przeznaczone do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej i ostrego zawału mięśnia sercowego . Dzieci i młodzież Nie potwierdzono s kutecznoś ci i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Tolerancja, tolerancja krzyżowa W trakcie stosowania może wystąpić tzw. zjawisko tolerancji polegające na zmniejszeniu skuteczności działania produktu. Opisywano wystąpienie krzyżowej tolerancji (zmniejszenie skuteczności działania produktu w przypadku wcześniejszego stosowania innych azotanów). W celu zapobi egania zmniejszeniu lub utracie skuteczności działania leku należy unikać stosowania stale dużych dawek (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie inhibitorów 5 -fosfodiesterazy Pacjentów leczonych izosorbidu monoazotanem należy poinformować, że nie wolno im jednocześnie przyjmować inhibitorów 5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu. W celu przyjęcia leku zawierającego inhibitor 5 -fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wa rdenafil) nie powinno przerywać się leczenia izosorbidu monoazotanem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu dławicowego (patrz punkty 4.3 i 4.5). Hipoksemia Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami płuc lub z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ pod wpływem działania produktu leczniczego może dojść do nadmiernego przepływu krwi przez obszary płuc niedostatecznie wentylowane i, w konsekwencji, do hipoksemii. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Połączenia przeciwwskazane: poniższych leków nie można stosować u pacjentów leczonych izosorbidu monoazotanem ze względu na możliwe nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi (rozszerzenie naczyń) (patrz punkt 4.3): • riociguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC), która jest receptorem tlenku azotu (NO). Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, leków blokujących receptory β -adrenergiczne, leków moczopędnych, antagonistów wapnia, inhibitorów konwertazy angiotensyny , neuroleptyków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub spożywanie alkoholu może nasilać hipotensyjne działanie produktu. Przeciwnadciśnieniowe działanie izosorbidu monoazotanu jest także nasilone przez jednoczesne stosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu), dlatego ich skojarzone stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Może to prowadzić do zagrażających życiu powikłań sercowo -naczyniowych. Jednoczesne stosowanie izosorbidu monoazotanu z dihydroergotaminą (DHE) może prowadzić do zwiększenia stężenia DHE we krwi, a tym samym spowo dować nasilenie jej działania podwyższającego ciśnienie krwi . Alkaloidy sporyszu: Możliwa jest farmakodynamiczna interakcja między azotanami i alkaloidami sporyszu, która może prowadzić do antagonistycznego działania pomiędzy produktami. Należy unikać jednoczesnego stosowania azotanów i alkaloidów sporyszu. Sapropteryna (tetrahydrobiopteryna, BH4) jest kofaktorem syntazy tlenku azotu. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu zawierającego sapropterynę z wszystkimi produktami powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych poprzez wpływ na metabolizm lub działanie tlenku azotu (NO), w tym klasycznych donorów NO (np. glicerolu triazotan (NTG), izosorbidu diazotan (ISDN), izosorbidu 5-monoazotan (5-ISMN) i inne).

Częstość występowania d ziałań niepożądanych określono następująco: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do • 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do • 1/100 Rzadko : ≥ 1/10 000 do • 1/1 000 Bardzo rzadko: • 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych ) Zaburzenia krwi i układu chłonnego częstość nieznana: methemoglobinemia, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo -6-fosforanowej (G6PD) Zaburzenia serca często: na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki może wystąpić odruchowa tachykardia niezbyt często: nasilenie objawów dławicy piersiowej (parado ksalna reakcja na azotany) częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często: nu dności, wymioty bardzo rzadko: zgaga Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często: osłabienie częstość nieznana: tolerancja, tolerancja krzyżowa z innymi azotanami Zaburzenia układu nerwowego bardzo często: ból głowy („ból głowy po przyjęciu azotanów”) może wystąpić na początku leczenia i zwykle ustępuje po kilku dniach przyjmowania produktu leczniczego często: na początku leczenia lub po zwię kszaniu da wki może wystąpić splątanie, zawroty głowy w pozycji stojącej, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego , senność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często: skórne reakcje alergiczne, napadowe zaczerwienienie twarzy bardzo rzadko: złuszczające zapalenie skóry częstość nieznana: wysypka, rumień, świąd, pokrzywka Zaburzenia n aczyniowe często: na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki może wystąpić niedociśnienie i (lub) niedociśnienie tętnicze w pozycji stojącej (może być połączone z dezorientacją, uczuciem słabości ), zawroty głowy niezbyt często: zapaść (czasami ze zwo lnieniem czynności serca i utratą przytomności), ciężkie niedociśnienie tętnicze z nasileniem objawów dławicowych Zaburzenia układu od dechowego, klatki piersiowej i śródpiersia częstość nieznana: p rzemijająca hipoksemia Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy Podczas stosowania azotanów organicznych zgłaszano przypadki wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego z nudnościami, wymiotami, niepokojem, zblednięciem i nadmierną potliwością. Uwaga: Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami izosorbidu monoazotanu obserwowano rozwój tolerancji na produkt oraz tolerancji krzyżowej na inne azotany. Aby nie doszło do osłabienia lub zniesienia działania produktu należy unikać długotrwałego podawania go w dużych da wkach. Podczas stosowania izosorbidu monoazotanu może wystąpić przemijająca hipoksemia na skutek względnej redystrybucji przepływu krwi do segmentów płuc o zmniejszonej wentylacji, a u pacjentów z chorobą wieńcową może rozwinąć się niedokrwienie mięśnia sercowego. Zwiększenie dawki i (lub) zmiany odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami mogą prowadzić do osłabienia lub zaprzestania działania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Pr oduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.