Octanate LV
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Octapharma (IP) SPRL
- Substancje czynne
- Factor VIII coagulationis humanus: 100 j.m./ml, 200 j.m./ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Octanate LV 100 j.m./ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. + 1 fiol. 5 ml + 1 strzyk. + 1 zestaw + 2 waciki + 1 zestaw | na receptę (Rx) |
| Octanate LV 200 j.m./ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. + 1 amp. 5 ml + 1 zestaw + 2 waciki + 1 strzyk. + 1 zestaw | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Emoclot | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Factor VIII coagulationis humanus: 500 j.m., 1000 j.m. | Kedrion S.p.A. |
| Haemoctin 1000 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Factor VIII coagulationis humanus 100 j.m./ml | Biotest Pharma GmbH |
| Haemoctin 250 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Factor VIII coagulationis humanus 50 j.m/ml | Biotest Pharma GmbH |
| Haemoctin 500 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Factor VIII coagulationis humanus 500 j.m. | Biotest Pharma GmbH |
| Octanate | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Factor VIII coagulationis humanus 50 j.m./1 ml | Octapharma (IP) SPRL |
| Octanate | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Factor VIII coagulationis humanus 100 j.m./1 ml | Octapharma (IP) SPRL |
| Pharmavate | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Factor VIII coagulationis humanus: 50 j.m./ml, 100 j.m./ml | Octapharma (IP) SPRL |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba von Willebranda wskazanie z ChPL
źródło: „Ten produkt nie zawiera farmakologicznie skutecznej ilości czynnika von Willebranda, dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.” · ChPL, pkt 4.1 -
Skaza krwotoczna wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) Produkt leczniczy Octanate LV może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na któ rąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Factor VIII coagulationis humanus 100 j.m./ml (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Proszek: sodu cytrynian; sodu chlorek; wapnia chlorek; glicyna
- Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Octanate LV występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma kolor biały lub bladożółty, może występować również w postaci zbrylonej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. 2 dostępne moce produktu leczniczego różnią się zawartością VIII czynnika krzepnięcia i rozpuszczalnika: 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik • Proszek, 500 j.m., w fiolce z korkiem i wieczkiem typu flip-off • 5 ml rozpuszczalnika w fiolce z korkiem i wieczkiem typu flip-off • 1 opakowanie ze sprzętem do wstrzyknięcia dożylnego (1 zestaw do transferu, 1 zestaw do infuzji , 1 strzykawka jednorazowego użytku) • 2 waciki nasączone alkoholem. 200 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik • Proszek, 1000 j.m., w fiolce z korkiem i wieczkiem typu flip-off • 5 ml rozpuszczalnika w fiolce z korkiem i wieczkiem typu flip-off • 1 opakowanie ze sprzętem do wstrzyknięcia dożylnego (1 zestaw do transferu, 1 zestaw do infuzji , 1 strzykawka jednorazowego użytku) • 2 waciki nasączone alkoholem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Octanate LV nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: inhibicja czynnika VIII
- rzadko: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne; obrzęk naczynioruchowy; uczucie pieczenia i parzącego bólu w miejscu infuzji; dreszcze; zaczerwienienie; uogólnioną pokrzywkę; ból głowy; wysypkę; spadek ciśnienia; letarg; nudności; niepokój; tachykardię; uczucie ucisku w klatce piersiowej; uczucie mrowienia; wymioty; świszczący oddech; ciężkiej reakcji anafilaktycznej; wstrząs; gorączki; reakcja nadwrażliwości; gorączka; obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII
- bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Badanie kliniczne przeprowadzone u 15 pacjentów w wieku 6 lat i młodszych nie wykazało żadnych specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u dzieci. Dawkowanie jest takie same u dorosłych i u dzieci, zarówno w ramach leczenia, jak i profilaktyki.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Octanate LV zawiera do 40 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na Opowiada to 2% zalecanego maksymalnego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Usunąć wieczka z obu fiolek i wyczyścić gumowe korki jednym z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.”
- alkohol: „Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej | Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl) | Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni) |
|---|---|---|
| Krwawienie | ||
| Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej | 20-40 | Powtarzać co 12 do 24 godzin. Co najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany. |
| Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak | 30-60 | Powtarzać infuzję co 12 do 24 godzin przez 3- 4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności. |
| Krwawienia zagrażające życiu | 60-100 | Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia. |
| Operacje | ||
| Mniejsze Włączając ekstrakcję zęba | 30-60 | Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia. |
| Większe | 80-100 (przedi pooperacyjne) | Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie 30% do 60%. |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej | Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl) | Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni) |
|---|---|---|
| Krwawienie | ||
| Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej | 20-40 | Powtarzać co 12 do 24 godzin. Co najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany. |
| Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak | 30-60 | Powtarzać infuzję co 12 do 24 godziny przez 3 do 4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i ostrego upośledzenia czynności. |
| Krwawienia zagrażające życiu | 60-100 | Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia. |
| Operacje | ||
| Mniejsze operacje/zabiegi Włączając ekstrakcję zęba. | 30-60 | Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia. |
| Większe operacje | 80-100 (przedi pooperacyjne) | Powtarzać infuzję co 8 do 24 godziny aż do momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
- Nie używać produktu bezpośrednio po wyjęciu z lodówki. Pozostawić rozpuszczalnik i proszek w zamkniętych fiolkach aż do uzyskania temperatury pokojowej.
- Usunąć wieczka z obu fiolek i wyczyścić gumowe korki jednym z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.
- Zestaw do transferu jest przedstawiony na ryc. 1. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć zestaw do transferu i obrócić. Umieścić niebieską część zestawu do transferu na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 2 + 3). Nie obracać podczas podłączania.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 9
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octanate LV
Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki Octanate LV zapisać nazwę i numer
serii produktu w celu zachowania informacji o użytej serii.
Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby t ypu A i B w przypadku
regularnego lub powtarzanego otrzymywania produktów czynnika VIII pochodzenia ludzkiego.
Kiedy nie stosować leku Octanate LV
jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Octanate LV należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Octanate LV zawiera śladowe ilości innych ludzkich białek. Każdy lek, któ ry zawiera białka i który jest
wstrzyknięty do żyły (podany dożylnie) może wywoływać reakcje alergiczne (patrz punkt 4. Możliwe
działania niepożądane).
Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia
wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach,
przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych
inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo ko ntrolowane przy użyciu leku Octanate LV,
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Informacje odnośnie krwi i osocza użytych do wytwarzania Octanate LV
Podczas wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki działania, mające
na celu zapobieganie przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranny dobór dawców krwi i
osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń, jak również badania
wszystkich pobranych próbek i puli osocza , w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń. Wytwórcy tych
produktów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie
wirusów. Mimo tych działań , w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza , nie
można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub
pojawiających się od niedawna wirusów, lub innych rodzajów infekcji.
Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych , takich jak wirus ludzkiego
niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)
oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Zastosowane metody mogą mieć ograniczoną
skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych takich, jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie dziecka) oraz u osób, których
układ odpornościowy jest stłumiony lub , którzy chorują na niektóre rodzaje niedokrwistości (np.
niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych).
Inne leki i Octanate LV
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio , a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nie są znane interakcje ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia z innymi produktami leczniczymi. Jednakże nie
należy mieszać Octanate LV z innymi lekami podczas infuzji.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Octanate LV zawiera
do 40 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na Opowiada to 2% zalecanego maksymalnego spożycia
2 g sodu dla osoby dorosłej.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pomimo, że występują rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów), obserowano występowanie reakcji
nadwrażliwości lub alergicznych u pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik VIII.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
wymioty, uczucie pieczenia i parzącego bólu w miejscu infuzji, uczucie ucisku w klatce piersiowej, dreszcze,
tachykardia, nudności, uczucie mrowienia, zaczerwienienie, ból głowy, pokrzywka, spadek ciśnienia krwi,
wysypka, niepokój, obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do utrudnienia w
połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), zmęczenie (letarg), świszczący oddech.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) nadwrażliwość może prowadzić do
wystąpienia zagrażającej życiu rekacji alergicznej nazywanej anafilkasją, która może obejmować wstrząs, jak
również część lub wszystkie objawy opisane powyżej. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe.
Inne rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Goraczka.
W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące
(patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u pacjentów, którzy
wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na
100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może
wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Informacje związane z bezpieczeństwem wirusowym, patrz punkt 2. (Należy zachować szczególną ostrożność
stosując Octanate LV).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożą danych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na któ rąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość identyfikacji
Należy dokładnie odnotować nazwę i numer serii podanego produktu, aby poprawić możliwość
identyfikacji biologicznych produktów leczniczych.
Nadwrażliwość
Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych typu nadwrażliwości przy stosowaniu produktu
OctanateLV. Produkt ten zaw iera śladowe ilości ludzkich białek innych niż czynnik VIII. W razie
wystąpienia objawów nadwrażliwości należy zalecić danemu pacjentowi natychmiastowe przerwanie
stosowania tego produktu i skontaktowanie się z lekarzem. Należy poinformować pacjentów o
wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka w tym uogólniona pokrzywka, ucisk
w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i reakcja anafilaktyczna.
W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie postępowanie medyczne w terapii
wstrząsu.
Inhibitory
Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym
powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG
skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach
Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza stosując test zmodyfikowany. Ryzyko wytworzenia
inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko
to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji, lecz utrzymuje się przez całe życie, chociaż
zdarza się to niezbyt często . Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana
inhibitora, przy czym inhibitory, które występują w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko
niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie
monitorowani pod względem wytwarzania i nhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę
badań laboratoryjnych. Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć
oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia,
należy wykonać bad anie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII. U pacjentów ze znaczną
aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne
możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy
doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo -naczyniowych, leczenie zastępcze z
zastosowaniem czynnika VIII może zwiększyć ryzyko takich zdarzeń.
Powikłania związane z cewnikiem
Jeśli konieczne jest użycie centralnego dostępu żylnego, należy wziąć pod uwagę powikłania związane
z takim dostępem, w tym miejscowe zakażenie, bakteriemię i zakrzepicę w miejscu wprowadzenia
cewnika.
Czynniki zakaźne
Standardowe działania mające na celu zabezpieczenie przed infekcjami wynikającymi ze stosowania
produktów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza polegają na selekcji dawców, badaniu
poszczególnych dawców i puli osocza pod względem specyficznych markerów zakażeń oraz
skutecznych etapach procesu wytwarzania mających na celu inaktywację/usunięcie wirusów. Pomimo
to nie można w pełni wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania produktów
leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza . Od nosi się to także do nieznanych lub
powstających wirusów i innych patogenów.
Zastosowane metody są uważane za skuteczne w stosunku do wirusów oto czkowych takich jak: ludzki
wirus niedoboru odporności ( HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby
typu C (HCV) oraz do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Zastosowane metody
mogą mieć ograniczoną skuteczność w s tosunku do wirusów bezotoczkowych takich jak parwowirus
B19. Zakażenie parwowirusem B19 może powodować poważne powikłania u kobiet w ciąży (zakażenia
płodu) oraz u pacjentów z niedoborem odporności lub w stanach zwiększonego wytwarzania krwinek
czerwonych (np. niedokrwistość hemolityczna).
U p acjentów stosujących regularnie lub powtórnie produkty zawierające ludzki VIII czynnik
krzepnięcia należy rozważyć odpowiednie szczepienie (przeciw zapaleniu wątroby typu A i B).
Zaleca się, by przy każdym podawaniu Octanate LV pacjentowi, zapisać nazwę i numer serii produktu,
aby zachować związek między pacjentem i numerem serii produktu.
Ten produkt leczniczy zawiera do 1,75 mmol sodu (40 mg) na fiolkę, co odpowiada 2% zalecanego
przez WHO maksymalnego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Dzieci i młodzież
Wymienione specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłoszono żadnych interakcji produktów zawierających ludzki VIII czynnik krzepnięcia z innymi
produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie
pieczenia i parzącego bólu w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, uogólnioną pokrzywkę, ból
głowy, wysypkę, spadek ciśnienia, letarg, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce
piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko i mogą w
pewnych przypadkach prowadzić do ciężkiej reakcji anafilaktycznej (włączając wstrząs).
W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie gorączki.
Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A
leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Octanate LV, patrz punkt 5.1. Jeżeli wystąpią
takie inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna. W takich
przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA (zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz preferowaną terminologią).
Częstość występowania sklasyfikowano na podstawie następującej konwencji: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100); rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000); bardzo
rzadko (<1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Wzorzec MedDRA
klasyfikacji układów i
narządów
Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcja nadwrażliwości
wstrząs anafilaktyczny
rzadko
bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
gorączka rzadko
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
inhibicja czynnika VIII niezbyt często (PUL)*
bardzo często (PUN)*
Badania diagnostyczne obecność przeciwciał
przeciwko czynnikowi VIII
rzadko
*Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką
hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni
Dzieci i młodzież
Częstości występowania, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwemDepartamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Factor VIII coagulationis humanus 200 j.m./ml (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Proszek: sodu cytrynian; sodu chlorek; wapnia chlorek; glicyna
- Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Proszek ma kolor biały lub bladożółty, może występować również w postaci zbrylonej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Octanate LV nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: inhibicja czynnika VIII
- rzadko: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne; obrzęk naczynioruchowy; uczucie pieczenia i parzącego bólu w miejscu infuzji; dreszcze; zaczerwienienie; uogólnioną pokrzywkę; ból głowy; wysypkę; spadek ciśnienia; letarg; nudności; niepokój; tachykardię; uczucie ucisku w klatce piersiowej; uczucie mrowienia; wymioty; świszczący oddech; ciężkiej reakcji anafilaktycznej; wstrząs; gorączki; reakcja nadwrażliwości; gorączka; obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII
- bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Badanie kliniczne przeprowadzone u 15 pacjentów w wieku 6 lat i młodszych nie wykazało żadnych specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u dzieci. Dawkowanie jest takie same u dorosłych i u dzieci, zarówno w ramach leczenia, jak i profilaktyki.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej | Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl) | Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni) |
|---|---|---|
| Krwawienie | ||
| Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej | 20-40 | Powtarzać co 12 do 24 godzin. Co najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany. |
| Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak | 30-60 | Powtarzać infuzję co 12 do 24 godziny przez 3 do 4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i ostrego upośledzenia czynności. |
| Krwawienia zagrażające życiu | 60-100 | Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia. |
| Operacje | ||
| Mniejsze operacje/zabiegi Włączając ekstrakcję zęba. | 30-60 | Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia. |
| Większe operacje | 80-100 (przedi pooperacyjne) | Powtarzać infuzję co 8 do 24 godziny aż do momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
- Nie używać produktu bezpośrednio po wyjęciu z lodówki. Pozostawić rozpuszczalnik i proszek w zamkniętych fiolkach aż do uzyskania temperatury pokojowej.
- Usunąć wieczka z obu fiolek i wyczyścić gumowe korki jednym z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.
- Zestaw do transferu jest przedstawiony na ryc. 1. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć zestaw do transferu i obrócić. Umieścić niebieską część zestawu do transferu na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 2 + 3). Nie obracać podczas podłączania.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 9
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na któ rąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość identyfikacji
Należy dokładnie odnotować nazwę i numer serii podanego produktu, aby poprawić możliwość
identyfikacji biologicznych produktów leczniczych.
Nadwrażliwość
Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych typu nadwrażliwości przy stosowaniu produktu
OctanateLV. Produkt ten zaw iera śladowe ilości ludzkich białek innych niż czynnik VIII. W razie
wystąpienia objawów nadwrażliwości należy zalecić danemu pacjentowi natychmiastowe przerwanie
stosowania tego produktu i skontaktowanie się z lekarzem. Należy poinformować pacjentów o
wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka w tym uogólniona pokrzywka, ucisk
w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i reakcja anafilaktyczna.
W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie postępowanie medyczne w terapii
wstrząsu.
Inhibitory
Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym
powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG
skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach
Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza stosując test zmodyfikowany. Ryzyko wytworzenia
inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko
to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji, lecz utrzymuje się przez całe życie, chociaż
zdarza się to niezbyt często . Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana
inhibitora, przy czym inhibitory, które występują w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko
niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie
monitorowani pod względem wytwarzania i nhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę
badań laboratoryjnych. Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć
oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia,
należy wykonać bad anie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII. U pacjentów ze znaczną
aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne
możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy
doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo -naczyniowych, leczenie zastępcze z
zastosowaniem czynnika VIII może zwiększyć ryzyko takich zdarzeń.
Powikłania związane z cewnikiem
Jeśli konieczne jest użycie centralnego dostępu żylnego, należy wziąć pod uwagę powikłania związane
z takim dostępem, w tym miejscowe zakażenie, bakteriemię i zakrzepicę w miejscu wprowadzenia
cewnika.
Czynniki zakaźne
Standardowe działania mające na celu zabezpieczenie przed infekcjami wynikającymi ze stosowania
produktów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza polegają na selekcji dawców, badaniu
poszczególnych dawców i puli osocza pod względem specyficznych markerów zakażeń oraz
skutecznych etapach procesu wytwarzania mających na celu inaktywację/usunięcie wirusów. Pomimo
to nie można w pełni wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania produktów
leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza . Od nosi się to także do nieznanych lub
powstających wirusów i innych patogenów.
Zastosowane metody są uważane za skuteczne w stosunku do wirusów oto czkowych takich jak: ludzki
wirus niedoboru odporności ( HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby
typu C (HCV) oraz do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Zastosowane metody
mogą mieć ograniczoną skuteczność w s tosunku do wirusów bezotoczkowych takich jak parwowirus
B19. Zakażenie parwowirusem B19 może powodować poważne powikłania u kobiet w ciąży (zakażenia
płodu) oraz u pacjentów z niedoborem odporności lub w stanach zwiększonego wytwarzania krwinek
czerwonych (np. niedokrwistość hemolityczna).
U p acjentów stosujących regularnie lub powtórnie produkty zawierające ludzki VIII czynnik
krzepnięcia należy rozważyć odpowiednie szczepienie (przeciw zapaleniu wątroby typu A i B).
Zaleca się, by przy każdym podawaniu Octanate LV pacjentowi, zapisać nazwę i numer serii produktu,
aby zachować związek między pacjentem i numerem serii produktu.
Ten produkt leczniczy zawiera do 1,75 mmol sodu (40 mg) na fiolkę, co odpowiada 2% zalecanego
przez WHO maksymalnego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Dzieci i młodzież
Wymienione specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłoszono żadnych interakcji produktów zawierających ludzki VIII czynnik krzepnięcia z innymi
produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie
pieczenia i parzącego bólu w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, uogólnioną pokrzywkę, ból
głowy, wysypkę, spadek ciśnienia, letarg, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce
piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko i mogą w
pewnych przypadkach prowadzić do ciężkiej reakcji anafilaktycznej (włączając wstrząs).
W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie gorączki.
Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A
leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Octanate LV, patrz punkt 5.1. Jeżeli wystąpią
takie inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna. W takich
przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA (zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz preferowaną terminologią).
Częstość występowania sklasyfikowano na podstawie następującej konwencji: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100); rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000); bardzo
rzadko (<1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Wzorzec MedDRA
klasyfikacji układów i
narządów
Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcja nadwrażliwości
wstrząs anafilaktyczny
rzadko
bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
gorączka rzadko
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
inhibicja czynnika VIII niezbyt często (PUL)*
bardzo często (PUN)*
Badania diagnostyczne obecność przeciwciał
przeciwko czynnikowi VIII
rzadko
*Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką
hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni
Dzieci i młodzież
Częstości występowania, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwemDepartamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Factor VIII coagulationis humanus 100 j.m./ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 22264 | 100333320 | ChPL: 2021-03-26, Ulotka: 2021-03-26 |
| Factor VIII coagulationis humanus 200 j.m./ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 22265 | 100333336 | ChPL: 2021-03-26, Ulotka: 2021-03-26 |