Haemoctin 500

Kiedy nie stosować leku Haemoctin • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Ostrzeżenia i środki ostrożności Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Haemoctin, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. 2 / 9 Jeśli u pacjenta występują istniejące czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie lekiem Haemoctin może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem. Powikłania wynikające z wprowadzenia cewnika naczyniowego: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika. Bezpieczeństwo wirusologiczne Gdy produkty lecznicze wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone działania, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one: • staranny dobór dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców, którzy mogą być nosicielami zakażeń, • badania wszystkich pobranych próbek i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń, • wdrożenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych działań, w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów lub innych rodzajów infekcji. Podejmowane działania są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, jak i bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podjęte działania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób, których układ odpornościowy jest osłabiony lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną). Lekarz prowadzący może zalecić rozważenie przez pacjenta szczepienia przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B, jeśli pacjent regularnie/wielokrotnie przyjmuje produkty zawierające czynnik VIII wytwarzany z osocza ludzkiego. Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania dawki leku Haemoctin odnotować nazwę i numer serii leku, aby ustalić w przyszłości stosowane serie leku. Dzieci i młodzież Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wymienione dla dorosłych należy uwzględnić również dla dzieci i młodzieży. Lek Haemoctin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje między lekiem Haemoctin i innymi produktami leczniczymi nie były zgłaszane. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Z powodu rzadkiego występowania hemofilii A u kobiet brak jest dostępnych doświadczeń dotyczących stosowania czynnika VIII w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie przeprowadzono doświadczeń na zwierzętach w czasie ciąży i karmienia. 3 / 9 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Haemoctin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Haemoctin zawiera sód Haemoctin 250 zawiera maksymalnie 16,1 mg (0,70 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,81 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Haemoctin 500/1000 zawiera maksymalnie 32,2 mg (1,40 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,61 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza: • zaczerwienienie skóry, • uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia, • dreszcze, • nagłe zaczerwienienie twarzy, • ból głowy, • pokrzywka, • niedociśnienie, • ospałość, • nudności, • niepokój ruchowy, • częstoskurcz, • ucisk w klatce piersiowej, • mrowienie, • wymioty, • świszczący oddech. Może to być reakcja alergiczna lub ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub reakcja nadwrażliwości. Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Haemoctin Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • wstrząs (anafilaktyczny), reakcja alergiczna • zaczerwienienie skóry, świąd, pokrzywka W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Z wyjątkiem wytwarzania się inhibitorów (przeciwciał) przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci są takie same jak u dorosłych. 6 / 9 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu. Nadwrażliwość Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego podczas stosowania produktu Haemoctin. Produkt zawiera śladowe ilości białek ludzkich innych niż czynnik VIII. Należy poinformować pacjentów, aby w razie wystąpienia objawów nadwrażliwości, 5 / 12 natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować pacjentów o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości, obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksję. W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu. Inhibitory Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza stosując test zmodyfikowany. Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji. Ryzyko takie utrzymuje się jednak przez całe życie, chociaż występuje niezbyt często. Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory o niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie. Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych. Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia, należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII. U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII. Zdarzenia sercowo-naczyniowe U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe. Powikłania wynikające z wprowadzenia cewnika naczyniowego Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika. Czynniki zakaźne Standardowe działania w celu zapobiegnięcia infekcjom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek lub całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usunięcia wirusów. Pomimo to w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów. 6 / 12 Podejmowane działania są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Podejmowane działania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborami odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. niedokrwistością hemolityczną). W przypadku pacjentów otrzymujących regularnie/wielokrotnie produkty zawierające VIII czynnik krzepnięcia wytwarzany z osocza ludzkiego należy rozważyć zastosowanie odpowiednich szczepień (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B). Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wymienione dla dorosłych należy uwzględnić również dla dzieci i młodzieży. Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera do 32,2 mg sodu (1,4 mmol) na fiolkę, co odpowiada 1,61 % zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu dla osób dorosłych.

Nie są znane interakcje między produktami zawierającymi ludzki VIII czynnik krzepnięcia a innymi produktami leczniczymi.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (obejmujące obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, ospałość, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą przekształcić się w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs). Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Haemoctin. Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna. W takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii. W celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. 6 / 12 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Dane w tabeli poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA ( klasyfikacja układów i narządów oraz zalecanej terminologii).Częstości występowania sklasyfikowano zgodnie z następującym schematem: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do •1/10), niezbyt często (•1/1 000 do •1/100), rzadko (•1/10 000 do •1/1 000), bardzo rzadko (•1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Z badań klinicznych, badań nieinterwencyjnych, spontanicznych doniesień i regularnego przeszukiwania literatury zgłaszano następujące działania niepożądane produktu Haemoctin: Niezbyt często: Inhibicja czynnika VIII Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość Częstość nieznana: Rumień, świąd, pokrzywka *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni. Dzieci i młodzież Z wyjątkiem inhibicji czynnika VIII, przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych (patrz tabela powyżej). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.