Emoclot
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Kedrion S.p.A.
- Substancje czynne
- Factor VIII coagulationis humanus: 500 j.m., 1000 j.m.
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Emoclot 500 j.m. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 1 fiol. + 1 igła + 1 urządzenie + 1 strzykawka + 1 fiol. | na receptę (Rx) |
| Emoclot 1000 j.m. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 1 fiol. + 1 strzykawka + 1 fiol. + 1 igła + 1 urządzenie | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Haemoctin 1000 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Factor VIII coagulationis humanus 100 j.m./ml | Biotest Pharma GmbH |
| Haemoctin 250 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Factor VIII coagulationis humanus 50 j.m/ml | Biotest Pharma GmbH |
| Haemoctin 500 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Factor VIII coagulationis humanus 500 j.m. | Biotest Pharma GmbH |
| Octanate | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Factor VIII coagulationis humanus 50 j.m./1 ml | Octapharma (IP) SPRL |
| Octanate | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Factor VIII coagulationis humanus 100 j.m./1 ml | Octapharma (IP) SPRL |
| Octanate LV | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Factor VIII coagulationis humanus: 100 j.m./ml, 200 j.m./ml | Octapharma (IP) SPRL |
| Pharmavate | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Factor VIII coagulationis humanus: 50 j.m./ml, 100 j.m./ml | Octapharma (IP) SPRL |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Skaza krwotoczna wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie chorych na hemofilię z przeciwciałami przeciw czynnikowi VIII (inhibitory: patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „EMOCLOT nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież EMOCLOT nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Dostępne dane podano w punkcie 5.1, jednak nie można ustalić zaleceń dawkowania. Dawkowanie u młodzieży (12-18 lat) w każdym wskazaniu oblicza się na podstawie masy ciała.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią − Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. − Nie prowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcje zwierząt. Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń ze stosowaniem czynnika VIII u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dlatego, czynnik VIII może być stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko w przypadku ścisłych wskazań. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn EMOCLOT nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „4. oczyścić alkoholem powierzchnię korka na obu fiolkach;” źródło: Ulotka, pkt 3
Factor VIII coagulationis humanus 500 j.m. (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Proszek: Sodu cytrynian; Sodu chlorek; Glicyna; Wapnia chlorek
- Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- bezbarwny
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Po rekonstytucji roztwór może zawierać kilka małych płatków lub cząstek. Rozpuszczony lek (roztwór) należy sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych lub odbarwienia. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. EMOCLOT 500 j.m. EMOCLOT 1000 j.m. Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi 500 j.m./fiolka 1000 j.m./fiolka Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań 50 j.m./ ml (500 j.m./10 ml) 100 j.m./ ml (1000 j.m./10 ml) Rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) 10 ml 10 ml źródło: Ulotka, pkt 6 - biały bezbarwny
Produkt jest białym lub jasnożółtym higroskopijnym proszkiem lub kruchą masą. Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym płynem. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „EMOCLOT nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Inhibicja czynnika VIII
- częstość nieznana: Nadwrażliwość; Reakcja anafilaktyczna; Wstrząs anafilaktyczny; Niepokój; Ból głowy; Letarg; Parestezje; Tachykardia; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Niedociśnienie; Świszczący oddech; Nudności; Wymioty; Obrzęk naczynioruchowy; Pokrzywka; Astenia; Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej; Dreszcze; Hipertermia; Ból w miejscu infuzji; Rumień w miejscu wstrzyknięcia; Ból w miejscu wstrzyknięcia; Świąd w miejscu wstrzyknięcia; Gorączka; Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciw czynnikowi VIII
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- doprowadzić fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej;
- należy utrzymać temperaturę pokojową przez cały proces rekonstytucji (maksymalnie przez 10 minut);
- zdjąć ochronne wieczka z fiolki z proszkiem i z fiolki z rozpuszczalnikiem;
- oczyścić alkoholem powierzchnię korka na obu fiolkach;
- otworzyć opakowanie materiału medycznego do rekonstytucji usuwając pokrywę ostrożnie, aby nie dotknąć urządzenia wewnątrz opakowania (ryc. A);
- nie wyjmować urządzenia z opakowania;
- odwrócić opakowanie z urządzeniem do góry dnem i wbić plastykowe ostrze przez korek do fiolki z rozpuszczalnikiem do połączenia niebieskiej części urządzenia z fiolką rozpuszczalnika (ryc. B);
- trzymając za brzeg opakowania ściągnąć je z urządzenia bez jego dotykania (ryc. C);
- upewnić się, że fiolka z proszkiem jest ustawiona na bezpiecznej powierzchni, odwrócić połączone urządzenie i fiolkę z rozpuszczalnikiem tak, aby fiolka znalazła się na górze; nacisnąć przezroczysty/biały adapter na korku fiolki z proszkiem, aby plastykowe ostrze urządzenia przeszło przez korek fiolki; rozpuszczalnik automatycznie spłynie do fiolki z proszkiem (ryc. D);
- po wpłynięciu rozpuszczalnika, odkręcić niebieską część urządzenia do rekonstytucji z zamocowaną fiolką z rozpuszczalnikiem i usunąć je (ryc. E);
- zamieszać delikatnie, obracając fiolką, do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać energicznie, aby uniknąć spienienia roztworu (ryc. F).
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
- Wypełnić strzykawkę powietrzem odciągając tłok strzykawki, połączyć strzykawkę z urządzeniem i naciskając tłok strzykawki wprowadzić powietrze do fiolki z rozpuszczonym roztworem (ryc. G);
- trzymając tłok strzykawki nieruchomo odwrócić fiolkę i strzykawkę tak, żeby fiolka zawierająca roztwór po rekonstytucji była na górze, powoli odciągając tłok wciągnąć roztwór do strzykawki (ryc. H);
- odłączyć strzykawkę przekręcając ją w przeciwną stroną do ruchu wskazówek zegara;
- sprawdzić roztwór w strzykawce, który powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący i bez cząstek;
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
- doprowadzić fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej;
- należy utrzymać temperaturę pokojową przez cały proces rekonstytucji (maksymalnie przez 10 minut);
- zdjąć ochronne wieczka z fiolki z proszkiem i z fiolki z rozpuszczalnikiem;
- oczyścić alkoholem powierzchnię korka na obu fiolkach;
- otworzyć opakowanie materiału medycznego do rekonstytucji usuwając pokrywkę ostrożnie, aby nie dotknąć urządzenia wewnątrz opakowania (ryc. A);
- nie wyjmować urządzenia z opakowania;
- odwrócić opakowanie z urządzeniem do góry dnem i wbić plastykowe ostrze przez korek do fiolki z rozpuszczalnikiem do połączenia niebieskiej części urządzenia z fiolką rozpuszczalnika (ryc. B);
- trzymając za brzeg opakowania zsunąć je z urządzenia bez jego dotykania (ryc. C);
- upewnić się, że fiolka z proszkiem jest ustawiona na bezpiecznej powierzchni, odwrócić połączone urządzenie i fiolkę z rozpuszczalnikiem tak, aby fiolka znalazła się na górze; nacisnąć przezroczysty/biały adapter na korku fiolki z proszkiem, aby plastykowe ostrze przeszło przez korek; rozpuszczalnik automatycznie spłynie do fiolki z proszkiem (ryc. D);
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 10
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMOCLOT
Kiedy nie stosować leku EMOCLOT
jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik VIII lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku EMOCLOT należy to omówić z lekarzem.
Nadwrażliwość
Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego związanych z lekiem EMOCLOT.
EMOCLOT zawiera śladowe ilości ludzkich białek innych niż czynnik VIII. Pacjenci powinni być
poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości. Podanie leku powinno być
natychmiast przerwane jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy mogące wskazywać na reakcję
alergiczną: wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie
ciśnienie krwi oraz ostra reakcja alergiczna.
W przypadku wystąpienia wstrząsu należy natychmiast przerwać podawanie i postępować według
wytycznych leczenia wstrząsu.
Przeciwciała
Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie
leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich
stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem
wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane po
użyciu leku Emoclot, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Zdarzenia sercowo- naczyniowe
U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo -naczyniowych leczenie substytucyjne
czynnikiem VIII może zwiększać ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych.
Powikłania związane z podaniem przez cewnik
W przypadku potrzeby użycia urządzenia do podania do żyły centralnej należy rozważyć ryzyko
powikłań związanych z jego zastosowaniem, w tym miejscowego zakażenia, bakteriemii i zakrzepicy
w miejscu wprowadzenia cewnika.
Bezpieczeństwo wirusowe
W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są odpowiednie środki
zapobiegawcze przed przeniesieniem zakażenia na pacjentów. Obejmują one:
• staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby mieć pewność, że wykluczono osoby obciążone
ryzykiem nosicielstwa zakażenia;
• badania każdej donacji i puli osocza (zbiór donacji) pod kątem wirusów i zakażenia.
• włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza procedury, które inaktywują lub usuwają
wirusy.
Pomimo powyższych środków ostrożności, nie można całkowicie wykluczyć możliwości
przeniesienia czynników zakaźnych przez lek przygotowany z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się to
również do nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych patogenów.
Uważa się, że stosowane środki zapobiegawcze są skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych,
takich jak wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i
wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia
wątroby typu A (HAV). Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko wirusom
bezotoczkowym, takim jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być szkodliwe dla
kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla pacjentów z niedoborem odporności lub niektórymi typami
niedokrwistości (np. niedokrwistość sierpowata lub niedokrwistość hemolityczna).
Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, kiedy podaje się pacjentowi EMOCLOT, zapisać
nazwę i numer serii produktu w celu ustalenia w przyszłości jaką serię produktu pacjent otrzymał.
U pacjentów otrzymujących regularnie lub w sposób powtarzany czynnik VIII pochodzący z osocza
należy rozważyć odpowiednie szczepienia (przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).
Dzieci i młodzież
Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci.
Więcej informacji na końcu ulotki w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
Lek EMOCLOT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zgłaszano żadnych interakcji czynnika VIII z innymi lekami.
Nie ma specjalnych danych dotyczących stosowania u dzieci.
Ciąża i karmienie piersią
− Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
− Nie prowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcje zwierząt. Ze względu na rzadkie
występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń ze stosowaniem czynnika VIII u kobiet
w ciąży i karmiących piersią. Dlatego, czynnik VIII może być stosowany w czasie ciąży i laktacji
tylko w przypadku ścisłych wskazań.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
EMOCLOT nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
EMOCLOT zawiera sód
Lek zawiera do 41 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę 10 ml. Odpowiada to
2,05% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, należy
natychmiast powiadomić lekarza lub najbliższy szpital:
• Poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość): szybko postępujący obrzęk skóry i błon śluzowych
wokół ust i twarzy (obrzęk naczynioruchowy). Reakcję tę obserwowano rzadko, ale w niektórych
przypadkach może nasilać się do wystąpienia ostrej reakcji alergicznej, w tym wstrząsu.
• U pacjentów z hemofilią A mogą powstawać neutralizujące przeciwciała (inhibitory) przeciw
czynnikowi VIII, co może objawić się słabą odpowiedzią kliniczną na leczenie. W tych
przypadkach zaleca się konsultację ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Inne możliwe działania niepożądane:
Następujące działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do
obrotu po podaniu leków zawierających ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi, w ramach systemu
nadzoru bezpieczeństwa stosowania firmy Kedrion S.p.A.:
• wytwarzanie inhibitorów przeciw czynnikowi VIII: zgłaszano bardzo często (może dotyczyć
więcej niż 1 pacjenta na 10) u pacjentów nieleczonych wcześniej; niezbyt często (może dotyczyć
nie więcej niż 1 pacjenta na 100) u pacjentów wcześniej leczonych*.
Częstość występowania następujących działań niepożądanych nie może być określona na podstawie
dostępnych danych:
• nadwrażliwość
• reakcja anafilaktyczna
• wstrząs anafilaktyczny
• niepokój
• ból głowy
• senność (letarg)
• uczucie mrowienia (parestezja)
• przyspieszenie bicia serca (tachykardia)
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• świszczący oddech
• nudności
• wymioty
• obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna)
• pokrzywka
• ogólne osłabienie
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• dreszcze
• wysoka temperatura ciała (hipertermia)
• ból w miejscu infuzji
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• świąd w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka
• dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciw czynnikowi VIII
*W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała
blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u
pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest
niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, leki u pacjenta mogą przestać
działać prawidłowo i może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Chociaż nie ma jest specjalnych danych o populacji pediatrycznej, kilka publikowanych danych
dotyczących badań skuteczności i bezpieczeństwa nie wykazały większych różnic między dorosłymi
a dziećmi cierpiącymi na to samo schorzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel: 22 4921301,
faks: 22 4921309,
Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl/
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Informacje na temat bezpieczeństwa dotyczącego przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 2.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność
W celu usprawnienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zanotować
nazwę i numer serii podawanego produktu.
Nadwrażliwość
Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego związanych z produktem
EMOCLOT.
Produkt zawiera śladowe ilości ludzkich białek innych niż czynnik VIII. Należy zalecić pacjentowi,
aby w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości natychmiast przerwał stosowanie produktu i
skontaktował się z lekarzem. Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji
nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący
oddech, niedociśnienie, oraz reakcja anafilaktyczna.
W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy postępować według wytycznych leczenia
wstrząsu.
Ważna informacja o substancjach pomocniczych w produkcie EMOCLOT
Ten produkt leczniczy zawiera do 41 mg sodu na fiolkę 10 ml, co odpowiada 2,05% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Inhibitory
Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym
powikłaniem w leczeniu pacjentów z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj
immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą
oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza stosując test
zmodyfikowany. Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu
ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest największe podczas pierwszych 50 dni
ekspozycji. Ryzyko to utrzymuje się przez całe życie, chociaż występuje niezbyt często.
Znaczenie kliniczne wytworzonego inhibitora będzie zależeć od jego miana, przy czym inhibitory o
małym mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o
dużym mianie.
Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie
monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę
badań laboratoryjnych. Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć
oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia,
należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII. U pacjentów ze znaczną
aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne
możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy
doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie substytucyjne
czynnikiem VIII może zwiększać ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych.
Powikłania związane z podaniem przez cewnik
W przypadku potrzeby użycia urządzenia do podania do żyły centralnej należy rozważyć ryzyko
powikłań związanych z jego zastosowaniem, w tym miejscowego zakażenia, bakteriemii i zakrzepicy
w miejscu wprowadzenia cewnika.
Bezpieczeństwo wirusowe
Standardowe środki zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych
przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe
indywidualnych donacji i puli osocza w kierunku swoistych markerów zakażeń i włączenie w proces
wytwarzania skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów.
Jednakże nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych przez
produkt leczniczy przygotowany z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się to również do nieznanych lub
niedawno poznanych wirusów i innych patogenów.
Uważa się, że stosowane środki zapobiegawcze są skuteczne w stosunku do wirusów osłonkowych ,
takich jak wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i
wirus zapalenie wątroby typu C (HCV) oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A
(HAV). Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko wirusom bezotoczkowym, takim jak
parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być szkodliwe dla kobiet w ciąży (zakażenie
płodu) i dla pacjentów z niedoborem odporności lub zwiększonym wytwarzaniem czerwonych
krwinek (np. z anemią hemolityczną).
U pacjentów otrzymujących regularnie lub w sposób powtarzany czynnik VIII pochodzący z osocza,
należy rozważyć odpowiednie szczepienia (przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).
Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, kiedy podaje się pacjentowi EMOCLOT, zapisać
nazwę i numer serii produktu w celu ustalenia w przyszłości jaką serię produktu pacjent otrzymał.
Dzieci i młodzież
Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano żadnych interakcji czynnika krzepnięcia VIII z innymi produktami leczniczymi.
Dzieci i młodzież
Brak specjalnych danych dotyczących populacji pediatrycznej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
5
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W rzadkich przypadkach obserwowano nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (w tym obrzęk
naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłującego bólu w miejscu podania, dreszcze, nagłe
zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, niedociśnienie, letarg, nudności,
niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, parestezje, wymioty, świszczący oddech),
w niektórych przypadkach mogą prowadzić one do ciężkich reakcji anafilaktycznych (w tym
wstrząsu). Obserwowano także gorączkę.
Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A
leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym EMOCLOT. Jeżeli wystąpią takie
inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna. W takich przypadkach
zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Informacje na temat bezpieczeństwa dotyczącego przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Tabela poniżej jest zgodna z systemem klasyfikacji układów i narządów MedDRA i preferowanej
terminologii. W tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych
wszystkich produktów leczniczych zawierających czynnik VIII oraz po wprowadzeniu do obrotu
produktu ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII należącego do systemu nadzoru bezpieczeństwa
stosowania firmy Kedrion S.p.A..
Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do
<1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
(<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Inhibicja czynnika VIII
Częstość nieznana: Nadwrażliwość
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny
Częstość nieznana: Niepokój
Częstość nieznana: Ból głowy
Częstość nieznana: Letarg
Częstość nieznana: Parestezje
Częstość nieznana: Tachykardia
Częstość nieznana: Nagłe zaczerwienienie twarzy
Częstość nieznana: Niedociśnienie
Częstość nieznana: Świszczący oddech
Częstość nieznana: Nudności
Częstość nieznana: Wymioty
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Pokrzywka
Częstość nieznana: Astenia
Częstość nieznana: Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Częstość nieznana: Dreszcze
Częstość nieznana: Hipertermia
Częstość nieznana: Ból w miejscu infuzji
6
Częstość nieznana: Rumień w miejscu wstrzyknięcia
Częstość nieznana: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Częstość nieznana: Świąd w miejscu wstrzyknięcia
Częstość nieznana: Gorączka
Częstość nieznana: Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciw czynnikowi VIII
*Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką
hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Dzieci i młodzież
Nie ma specjalnych danych dotyczących populacji pediatrycznej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel: 22 4921301
faks: 22 4921309
Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Factor VIII coagulationis humanus 1000 j.m. (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Proszek: Sodu cytrynian; Sodu chlorek; Glicyna; Wapnia chlorek
- Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- bezbarwny
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Po rekonstytucji roztwór może zawierać kilka małych płatków lub cząstek. Rozpuszczony lek (roztwór) należy sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych lub odbarwienia. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały bezbarwny
Produkt jest białym lub jasnożółtym higroskopijnym proszkiem lub kruchą masą. Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym płynem. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „EMOCLOT nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Inhibicja czynnika VIII
- częstość nieznana: Nadwrażliwość; Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)^; Reakcja anafilaktyczna; Wstrząs anafilaktyczny; Niepokój; Ból głowy; Letarg; Parestezje; Tachykardia; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Niedociśnienie; Świszczący oddech; Nudności; Wymioty; Obrzęk naczynioruchowy; Uogólniona pokrzywka (pokrzywka)^; Wysypka (pokrzywka)^; Pieczenie w miejscu infuzji (ból w miejscu infuzji)^; Dreszcze; Uczucie ucisku w klatce piersiowej (nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej)^; Gorączka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- doprowadzić fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej;
- należy utrzymać temperaturę pokojową przez cały proces rekonstytucji (maksymalnie przez 10 minut);
- zdjąć ochronne wieczka z fiolki z proszkiem i z fiolki z rozpuszczalnikiem;
- oczyścić alkoholem powierzchnię korka na obu fiolkach;
- otworzyć opakowanie materiału medycznego do rekonstytucji usuwając pokrywę ostrożnie, aby nie dotknąć urządzenia wewnątrz opakowania (ryc. A);
- nie wyjmować urządzenia z opakowania;
- odwrócić opakowanie z urządzeniem do góry dnem i wbić plastykowe ostrze przez korek do fiolki z rozpuszczalnikiem do połączenia niebieskiej części urządzenia z fiolką rozpuszczalnika (ryc. B);
- trzymając za brzeg opakowania ściągnąć je z urządzenia bez jego dotykania (ryc. C);
- upewnić się, że fiolka z proszkiem jest ustawiona na bezpiecznej powierzchni, odwrócić połączone urządzenie i fiolkę z rozpuszczalnikiem tak, aby fiolka znalazła się na górze; nacisnąć przezroczysty adapter na korku fiolki z proszkiem, aby plastykowe ostrze urządzenia przeszło przez korek fiolki; rozpuszczalnik automatycznie spłynie do fiolki z proszkiem (ryc. D);
- po wpłynięciu rozpuszczalnika, odkręcić niebieską część urządzenia do rekonstytucji z zamocowaną fiolką z rozpuszczalnikiem i usunąć je (ryc. E);
- zamieszać delikatnie do całkowitego rozpuszczenia proszku (ryc. F);
- nie wstrząsać energicznie, należy unikać spienienia roztworu.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
- Wypełnić strzykawkę powietrzem odciągając tłok strzykawki, połączyć strzykawkę z urządzeniem i naciskając tłok strzykawki wprowadzić powietrze do fiolki z rozpuszczonym roztworem (ryc. G);
- trzymając tłok strzykawki nieruchomo odwrócić fiolkę i strzykawkę tak, żeby fiolka zawierająca roztwór po rekonstytucji była na górze, powoli odciągając tłok wciągnąć roztwór do strzykawki (ryc. H);
- odłączyć strzykawkę przekręcając ją w przeciwną stroną do ruchu wskazówek zegara;
- sprawdzić roztwór w strzykawce, który powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bez cząstek;
- połączyć igłę motylkową ze strzykawką i podawać w infuzji lub powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
- doprowadzić fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej;
- należy utrzymać temperaturę pokojową przez cały proces rekonstytucji (maksymalnie przez 10 minut);
- zdjąć ochronne wieczka z fiolki z proszkiem i z fiolki z rozpuszczalnikiem;
- oczyścić alkoholem powierzchnię korka na obu fiolkach;
- otworzyć opakowanie materiału medycznego do rekonstytucji usuwając pokrywkę ostrożnie, aby nie dotknąć urządzenia wewnątrz opakowania (ryc. A);
- nie wyjmować urządzenia z opakowania;
- odwrócić opakowanie z urządzeniem do góry dnem i wbić plastykowe ostrze przez korek do fiolki z rozpuszczalnikiem do połączenia niebieskiej części urządzenia z fiolką rozpuszczalnika (ryc. B);
- trzymając za brzeg opakowania zsunąć je z urządzenia bez jego dotykania (ryc. C);
- upewnić się, że fiolka z proszkiem jest ustawiona na bezpiecznej powierzchni, odwrócić połączone urządzenie i fiolkę z rozpuszczalnikiem tak, aby fiolka znalazła się na górze; nacisnąć przezroczysty adapter na korku fiolki z proszkiem, aby plastykowe ostrze przeszło przez korek; rozpuszczalnik automatycznie spłynie do fiolki z proszkiem (ryc. D);
- po wpłynięciu rozpuszczalnika, odkręcić niebieską część urządzenia do rekonstytucji z zamocowaną fiolką z rozpuszczalnikiem i usunąć je (ryc. E);
- zamieszać delikatnie do całkowitego rozpuszczenia proszku (ryc. F);
- nie wstrząsać energicznie, należy unikać spienienia roztworu.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 11
- Wypełnić strzykawkę powietrzem odciągając tłok strzykawki, połączyć strzykawkę z urządzeniem i naciskając tłok strzykawki wprowadzić powietrze do fiolki z rozpuszczonym roztworem (ryc. G);
- trzymając tłok strzykawki nieruchomo, odwrócić fiolkę i strzykawkę tak, żeby fiolka zawierająca roztwór po rekonstytucji była na górze, powoli odciągając tłok wciągnąć roztwór do strzykawki (ryc. H);
- odłączyć strzykawkę przekręcając ją w przeciwną stroną do ruchu wskazówek zegara;
- sprawdzić roztwór w strzykawce, który powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bez cząstek;
- połączyć igłę motylkową ze strzykawką i podawać w infuzji lub powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 12
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMOCLOT
Kiedy nie stosować leku EMOCLOT
jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik VIII lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku EMOCLOT należy to omówić z lekarzem.
Nadwrażliwość
Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego związanych z lekiem EMOCLOT.
EMOCLOT zawiera śladowe ilości ludzkich białek innych niż czynnik VIII. Pacjenci powinni być
poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości. Podanie leku powinno być
natychmiast przerwane jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy mogące wskazywać na reakcję
alergiczną: wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie
ciśnienie krwi oraz ostra reakcja alergiczna.
W przypadku wystąpienia wstrząsu należy natychmiast przerwać podawanie i postępować według
wytycznych leczenia wstrząsu.
Przeciwciała
Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie
leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich
stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem
wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane po
użyciu leku Emoclot, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Zdarzenia sercowo- naczyniowe
U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo -naczyniowych leczenie substytucyjne
czynnikiem VIII może zwiększać ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych.
Powikłania związane z podaniem przez cewnik
W przypadku potrzeby użycia urządzenia do podania do żyły centralnej należy rozważyć ryzyko
powikłań związanych z jego zastosowaniem, w tym miejscowego zakażenia , bakteriemii i zakrzepicy
w miejscu wprowadzenia cewnika.
Bezpieczeństwo wirusowe
W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są odpowiednie środki
zapobiegawcze przed przeniesieniem zakażenia na pacjentów. Obejmują one:
• staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby mieć pewność, że wykluczono osoby obciążone
ryzykiem nosicielstwa zakażenia;
• badania każdej donacji i puli osocza (zbiór donacji) pod kątem wirusów i zakażenia.
• włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza procedury, które inaktywują lub usuwają
wirusy.
Pomimo powyższych środków ostrożności, nie można całkowicie wykluczyć możliwości
przeniesienia czynników zakaźnych przez lek przygotowany z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się to
również do nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych patogenów.
Uważa się, że stosowane środki zapobiegawcze są skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych,
takich jak wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i
wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia
wątroby typu A (HAV). Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko wirusom
bezotoczkowym, takim jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być szkodliwe dla
kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla pacjentów z niedoborem odporności lub niektórymi typami
niedokrwistości (np. niedokrwistość sierpowata lub niedokrwistość hemolityczna).
Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, kiedy podaje się pacjentowi EMOCLOT, zapisać
nazwę i numer serii produktu w celu ustalenia w przyszłości jaką serię produktu pacjent otrzymał.
U pacjentów otrzymujących regularnie lub w sposób powtarzany czynnik VIII pochodzący z osocza
należy rozważyć odpowiednie szczepienia (przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).
Dzieci i młodzież
Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci.
Więcej informacji na końcu ulotki w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
Lek EMOCLOT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zgłaszano żadnych interakcji czynnika VIII z innymi lekami.
Nie ma specjalnych danych dotyczących stosowania u dzieci.
Ciąża i karmienie piersią
− Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
− Nie prowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcje zwierząt. Ze względu na rzadkie
występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń ze stosowaniem czynnika VIII u kobiet
w ciąży i karmiących piersią. Dlatego, czynnik VIII może być stosowany w czasie ciąży i laktacji
tylko w przypadku ścisłych wskazań.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
EMOCLOT nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
EMOCLOT zawiera sód
Lek zawiera do 41 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę 10 ml. Odpowiada to
2,05% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, należy
natychmiast powiadomić lekarza lub najbliższy szpital:
• Poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość): szybko postępujący obrzęk skóry i błon śluzowych
wokół ust i twarzy (obrzęk naczynioruchowy). Reakcję tę obserwowano rzadko, ale w niektórych
przypadkach może nasilać się do wystąpienia ostrej reakcji alergicznej, w tym wstrząsu.
• U pacjentów z hemofilią A mogą powstawać neutralizujące przeciwciała (inhibitory) przeciw
czynnikowi VIII, co objawia się słabą odpowiedzią kliniczną na leczenie. W tych przypadkach
zaleca się konsultację ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Inne możliwe działania niepożądane:
• Pozostałe reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogą obejmować:
• pieczenie i ból w miejscu podania;
• dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę (występującą na skórze całego
ciała), wysypka;
• ból głowy
• spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie), niepokój, przyspieszone bicie serca (częstoskurcz),
ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech;
• senność (letarg);
• nudności, wymioty;
• uczucie mrowienia.
Powyższe reakcje niepożądane obserwowano w rzadkich przypadkach po podaniu leków
zawierających czynnik VIII, ale w niektórych przypadkach mogą nasilać się do wystąpienia ostrych
reakcji alergicznych, w tym wstrząsu.
Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu leku Emoclot do obrotu jest
nieznana, co oznacza, że nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Obserwowano także wystąpienie gorączki.
W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała
blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u
pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest
niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, leki u pacjenta mogą przestać
działać prawidłowo i może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Chociaż nie ma jest specjalnych danych o populacji pediatrycznej, kilka publikowanych danych
dotyczących badań skuteczności i bezpieczeństwa nie wykazały większych różnic między dorosłymi
a dziećmi cierpiącymi na to samo schorzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel: 22 4921301,
faks: 22 4921309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Informacje na temat bezpieczeństwa dotyczącego przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 2.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność
W celu usprawnienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zanotować
nazwę i numer serii podawanego produktu.
Nadwrażliwość
Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego związanych z produktem
EMOCLOT.
Produkt zawiera śladowe ilości ludzkich białek innych niż czynnik VIII. Należy zalecić pacjentowi,
aby w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości natychmiast przerwał stosowanie produktu i
skontaktował się z lekarzem. Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji
nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący
oddech, niedociśnienie, oraz reakcja anafilaktyczna.
W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy postępować według wytycznych leczenia
wstrząsu.
Ważna informacja o substancjach pomocniczych w produkcie EMOCLOT
Ten produkt leczniczy zawiera do 41 mg sodu na fiolkę 10 ml, co odpowiada 2,05% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Inhibitory
Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym
powikłaniem w leczeniu pacjentów z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj
immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą
oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza stosując test
zmodyfikowany. Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu
ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest największe podczas pierwszych 50 dni
ekspozycji. Ryzyko to utrzymuje się przez całe życie, chociaż występuje niezbyt często.
Znaczenie kliniczne wytworzonego inhibitora będzie zależeć od jego miana, przy czym inhibitory o
małym mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o
dużym mianie.
Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie
monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę
badań laboratoryjnych. Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć
oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia,
należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII. U pacjentów ze znaczną
aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne
możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy
doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Zdarzenia sercowo- naczyniowe
U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie substytucyjne
czynnikiem VIII może zwiększać ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych.
Powikłania związane z podaniem przez cewnik
W przypadku potrzeby użycia urządzenia do podania do żyły centralnej należy rozważyć ryzyko
powikłań związanych z jego zastosowaniem, w tym miejscowego zakażenia, bakteriemii i zakrzepicy
w miejscu wprowadzenia cewnika.
Bezpieczeństwo wirusowe
Standardowe środki zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych
przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe
indywidualnych donacji i puli osocza w kierunku swoistych markerów zakażeń i włączenie w proces
wytwarzania skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów.
Jednakże nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych przez
produkt leczniczy przygotowany z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się to również do nieznanych lub
niedawno poznanych wirusów i innych patogenów.
Uważa się, że stosowane środki zapobiegawcze są skuteczne w stosunku do wirusów osłonkowych ,
takich jak wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i
wirus zapalenie wątroby typu C (HCV) oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A
(HAV). Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko wirusom bezotoczkowym, takim jak
parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być szkodliwe dla kobiet w ciąży (zakażenie
płodu) i dla pacjentów z niedoborem odporności lub zwiększonym wytwarzaniem czerwonych
krwinek (np. z anemią hemolityczną).
U pacjentów otrzymujących regularnie lub w sposób powtarzany czynnik VIII pochodzący z osocza,
należy rozważyć odpowiednie szczepienia (przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).
Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, kiedy podaje się pacjentowi EMOCLOT, zapisać
nazwę i numer serii produktu w celu ustalenia w przyszłości jaką serię produktu pacjent otrzymał.
Dzieci i młodzież
Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano żadnych interakcji czynnika krzepnięcia VIII z innymi produktami leczniczymi.
Dzieci i młodzież
Brak specjalnych danych dotyczących populacji pediatrycznej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
5
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W rzadkich przypadkach obserwowano nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (w tym obrzęk
naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłującego bólu w miejscu podania, dreszcze, nagłe
zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, niedociśnienie, letarg, nudności,
niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, parestezje, wymioty, świszczący oddech),
w niektórych przypadkach mogą prowadzić one do ciężkich reakcji anafilaktycznych (w tym
wstrząsu).
Obserwowano także gorączkę.
Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A
leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym EMOCLOT. Jeżeli wystąpią takie
inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna. W takich przypadkach
zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Informacje na temat bezpieczeństwa dotyczącego przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych zgodnie z systemem klasyfikacji
układów i narządów MedDRA.
Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do
<1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
(<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Nie ma wystarczających danych z badań klinicznych na temat częstości występowania działań
niepożądanych.
Poniższe dane są zgodne z profilem bezpieczeństwa ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi i były
częściowo obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie można oszacować częstości
występowania tych reakcji, ponieważ działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu są zgłaszane
dobrowolne i od nieznanej liczby osób.
Niezbyt często: Inhibicja czynnika VIII
Częstość nieznana: Nadwrażliwość
Częstość nieznana: Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)^
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny
Częstość nieznana: Niepokój
Częstość nieznana: Ból głowy
Częstość nieznana: Letarg
Częstość nieznana: Parestezje
Częstość nieznana: Tachykardia
Częstość nieznana: Nagłe zaczerwienienie twarzy
Częstość nieznana: Niedociśnienie
Częstość nieznana: Świszczący oddech
Częstość nieznana: Nudności
Częstość nieznana: Wymioty
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy
6
Częstość nieznana: Uogólniona pokrzywka (pokrzywka)^
Częstość nieznana: Wysypka (pokrzywka)^
Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu infuzji (ból w miejscu infuzji)^
Częstość nieznana: Dreszcze
Częstość nieznana: Uczucie ucisku w klatce piersiowej (nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej)^
Częstość nieznana: Gorączka
^ Terminy niższego poziomu klasyfikacji MedDRA (LLT) są bardziej odpowiednie do opisu działań
niepożądanych; preferowane terminy MedDRA (PT) podano w nawiasach.
*Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką
hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Dzieci i młodzież
Nie ma specjalnych danych dotyczących populacji pediatrycznej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel: 22 4921301
faks: 22 4921309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Factor VIII coagulationis humanus 500 j.m. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 09893 | 100113184 | ChPL: 2026-03-03, Ulotka: 2026-03-03 |
| Factor VIII coagulationis humanus 1000 j.m. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 09894 | 100113190 | ChPL: 2021-04-19, Ulotka: 2021-04-19 |