Noradrenaline Kabi

Kiedy nie stosować leku Noradrenaline Kabi - jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze spowodowane zmniejszoną objętością krwi; - jeśli pacjent otrzymuje niektóre wziewne leki znieczulające, takie jak halotan lub cyklopropan (mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenaline Kabi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent: - ma cukrzycę; - ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - ma wysokie ciśnienie tętnicze; - ma nadczynność tarczycy; - ma małe stężenie tlenu we krwi; - ma duże stężenie dwutlenku węgla we krwi; - ma podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (ciśnienie śródczaszkowe); AT/H/1114/001/DC 2 - ma zakrzepy lub niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do serca, jelit lub innych części ciała; - ma niskie ciśnienie tętnicze wskutek zawału mięśnia sercowego; - ma dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), w szczególności dławicę Prinzmetala; - ma ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca; - niedawno przebył zawał mięśnia sercowego; - ma zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, za wolne lub nieregularne bicie serca), konieczne będzie zmniejszenie dawki; - jest pacjentem w podeszłym wieku. Podczas infuzji noradrenaliny lekarz będzie stale monitorował ciśnienie krwi, czynność serca (tętno) i miejsce podania. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności noradrenaliny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej. Noradrenaline Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje lub ostatnio stosował którykolwiek z następujących leków: - leki stosowane w leczeniu depresji zwane „inhibitorami monoaminooksydazy”, które są stosowane obecnie lub były stosowane w czasie ostatnich 14 dni; - leki stosowane w leczeniu depresji zwane „trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi” (np. imipramina lub dezypramina); - linezolid (antybiotyk); - środki znieczulające (szczególnie wziewne leki znieczulające, takie jak cyklopropan, halotan, chloroform, enfluran); - leki mające wpływ na receptory adrenergiczne i serotoninergiczne, np. stosowane w leczeniu astmy i chorób serca; - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np.: guanetydyna, rezerpina, metyldopa, alfa- i beta-adrenolityki); - alkaloidy rauwolfii żmijowej; - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca; - glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca); - lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona); - hormony tarczycy; - oksytocyna (stosowana w celu nasilenia skurczów macicy); - leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii, np.: chlorowodorek chlorfeniraminy, chlorowodorek tripelenaminy); - amfetamina; - doksapram (stosowany w zaburzeniach oddychania); - mazyndol (stosowany w leczeniu otyłości); - leki stosowane w leczeniu migreny (alkaloidy sporyszu); - lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych); - wazopresyna, desmopresyna (antydiuretyki, zmniejszające ilość wytwarzanego moczu). Jednoczesne stosowanie noradrenaliny z propofolem (lek znieczulający) może doprowadzić do wystąpienia zespołu propofolowego (ang. propofol infusion syndrome, PRIS) - ciężkiego zaburzenia występującego u pacjentów znieczulanych propofolem na oddziałach intensywnej terapii. W takim AT/H/1114/001/DC 3 przypadku, lekarz na podstawie badań krwi stwierdza zaburzenia metaboliczne, mogące prowadzić do niewydolności nerek, niewydolności serca i do zgonu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Noradrenaline Kabi może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje, czy należy podać Noradrenaline Kabi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn będąc pod działaniem leku Noradrenaline Kabi. Noradrenaline Kabi zawiera sód Ten lek zawiera 3,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml koncentratu. Odpowiada to 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: - swędząca wysypka (pokrzywka) o nagłym początku, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucie omdlewania; - ból i (lub) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. AT/H/1114/001/DC 4 Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią: - lęk, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny; - bóle głowy, drżenie; - wzrost ciśnienia w oku (ostra jaskra); - zmniejszone lub przyspieszone tętno; - zaburzenia rytmu serca; - nieprawidłowy zapis EKG; - potencjalnie zagrażający życiu rodzaj niewydolności krążenia, tzw. „wstrząs kardiogenny”; - osłabienie mięśnia sercowego z powodu silnego stresu fizycznego lub emocjonalnego, kołatanie serca, wzrost kurczliwości mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca; - wysokie ciśnienie tętnicze, zmniejszenie dopływu tlenu do niektórych organów (niedotlenienie); - zmniejszony przepływ krwi do rąk i stóp (zimne kończyny, bladość i (lub) ból kończyn); - zgorzel (martwica tkanki); - zmniejszenie objętości osocza krwi; - trudności w oddychaniu; - nudności, wymioty; - bladość, bliznowacenie skóry, niebieskawe zabarwienie skóry, uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie; - zatrzymanie moczu; - podrażnienie lub owrzodzenie (uszkodzenie komórek, powodujące śmierć komórek w tkance) w miejscu wstrzyknięcia. Lekarz będzie kontrolował ciśnienie i objętość krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Niedociśnienie tętnicze spowodowane zmniejszeniem objętości krwi (hipowolemia) (patrz punkt 4.4). − Nie stosować z cyklopropanem lub halotanem podczas znieczulenia, gdyż może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie komór. Interakcje, patrz punkt 4.5.

Nie stosować bez uprzedniego rozcieńczenia. Noradrenalina jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym spowodowanym zmniejszeniem objętości krwi, z wyjątkiem sytuacji nagłych, w celu utrzymania perfuzji tętnic wieńcowych i mózgowych do czasu zakończenia terapii zastępczej objętości krwi (patrz punkt 4.3). Noradrenalinę należy podawać wyłącznie w skojarzeniu z odpowiednimi płynami uzupełniającymi objętość krwi (patrz punkt 4.8). AT/H/1114/001/IB/002 4 W przypadku ciągłego podawania noradrenaliny w celu utrzymania ciśnienia tętniczego, bez przetaczania płynów uzupełniających objętość krwi, może wystąpić: silny skurcz obwodowych i trzewnych naczyń krwionośnych, zmniejszenie przepływu krwi przez nerki i zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu, zaburzenie ogólnoustrojowego przepływu krwi, pomimo „prawidłowego” ciśnienia krwi, hipoksja tkankowa i kwasica mleczanowa. Płyny uzupełniające objętość krwi mogą być przetaczane przed i (lub) jednocześnie z tym produktem leczniczym. Jeśli jednak wskazane w celu zwiększenia objętości krwi jest przetoczenie krwi lub osocza, należy je podać oddzielnie (np. w przypadku przetaczania jednocześnie z produktem leczniczym, należy zastosować przyrząd do infuzji z łącznikiem typu Y i osobne pojemniki). Długotrwałe podawanie jakiegokolwiek silnego leku obkurczającego naczynia krwionośne może prowadzić do zmniejszenia objętości osocza, co należy stale wyrównywać, odpowiednio uzupełniając płyny i elektrolity. Konsekwencją niewyrównania objętości osocza może być nawrót niedociśnienia po odstawieniu noradrenaliny lub utrzymanie ciśnienia krwi z ryzykiem silnego skurczu naczyń obwodowych i trzewnych (np. osłabienia przepływu krwi przez nerki), ze zmniejszeniem przepływu krwi i zmniejszeniem perfuzji tkanek, prowadzącym do niedotlenienia tkanek i kwasicy mleczanowej oraz możliwego uszkodzenia tkanek o podłożu niedokrwiennym; w rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie zgorzeli kończyn. Podczas infuzji noradrenaliny należy często sprawdzać ciśnienie krwi i szybkość jej przepływu, aby uniknąć nadciśnienia tętniczego, które może być związane z bradykardią, bólem głowy i niedokrwieniem obwodowym, w tym, rzadko, zgorzelą kończyn. Wynaczynienie może powodować miejscową martwicę tkanek (patrz punkt „Wynaczynienie” poniżej). Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania pacjentom z zakrzepicą naczyń wieńcowych, krezkowych i obwodowych, ponieważ noradrenalina może zwiększać niedokrwienie i obszar objęty zawałem, chyba, że w opinii lekarza prowadzącego, podanie noradrenaliny jest procedurą ratującą życie. Taką samą ostrożność należy zachować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym po zawale mięśnia sercowego, u pacjentów z dusznicą, w szczególności dusznicą Prinzmetala, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i nadczynnością tarczycy. Zaleca się ostrożność podczas podawania pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności lewej komory związanymi z ostrym niedociśnieniem tętniczym. Leczenie wspomagające należy rozpocząć jednocześnie z oceną diagnostyczną. Podawanie noradrenaliny zaleca się pacjentom ze wstrząsem kardiogennym i opornym niedociśnieniem tętniczym, w szczególności tym bez podwyższonego ogólnoustrojowego oporu naczyniowego. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas leczenia, należy zmniejszyć dawkę. Podczas stosowania noradrenaliny w skojarzeniu z lekami zwiększającymi wrażliwość mięśnia sercowego, zwłaszcza u pacjentów z niedotlenieniem lub hiperkapnią, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Stosowanie amin presyjnych z chloroformem, enfluranem lub innymi halogenowymi środkami znieczulającymi może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia migotania komór, noradrenalinę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących powyższe produkty lecznicze lub inne substancje zwiększające wrażliwość mięśnia sercowego oraz u pacjentów ze znacznego stopnia hipoksją lub hiperkapnią (patrz punkt 4.5). Stosowanie noradrenaliny z cyklopropanem i halotanem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Noradrenalinę należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom stosującym inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 14 dni od zakończenia takiej terapii, oraz pacjentom stosującym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki adrenergiczno-serotoninergiczne lub linezolid, ponieważ może to powodować ciężkie, przedłużone nadciśnienie tętniczego (patrz punkt 4.5). AT/H/1114/001/IB/002 5 Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania pacjentom z niewydolnością wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, chorobami niedokrwiennymi serca i podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. Przedawkowanie lub stosowanie zalecanych dawek u osób z nadwrażliwością (np. pacjenci z nadczynnością tarczycy) może powodować ciężkie nadciśnienie tętnicze z bardzo silnym bólem głowy, światłowstrętem, przeszywającym bólem za mostkiem, bladością, intensywnym poceniem się i wymiotami. Nadciśnienie tętnicze może ostatecznie doprowadzić do ostrego obrzęku płuc, arytmii lub zatrzymania krążenia. Należy zachować ostrożność podczas podawania pacjentom chorym na cukrzycę, ponieważ noradrenalina zwiększa stężenie glukozy we krwi (z powodu działania glikogenolitycznego w wątrobie i hamowania uwalniania insuliny z trzustki). Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na działanie noradrenaliny ze względu na częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz z powodu chorób współistniejących i stosowania innych produktów leczniczych. Nie zaleca się stosowania noradrenaliny u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2 i 5.2). Noradrenalina powinna być zlecana wyłącznie przez lekarzy mających wiedzę o selektywnych wskazaniach do jej stosowania. Jeśli jest to wskazane, należy zastosować odpowiednią terapię z użyciem preparatów krwiozastępczych lub podaż płynów, wraz z ułożeniem pacjenta w pozycji na wznak, z uniesieniem nóg, przed podaniem i (lub) podczas podawania produktu leczniczego. Aby uniknąć wystąpienia nadciśnienia tętniczego w czasie infuzji noradrenaliny, należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi i szybkość jej przepływu. Dlatego zaleca się pomiary ciśnienia tętniczego co dwie minuty od rozpoczęcia infuzji do momentu osiągnięcia pożądanego ciśnienia krwi, a następnie, co pięć minut, jeśli produkt leczniczy jest w dalszym ciągu podawany. Należy stale kontrolować szybkość przepływu, a pacjenta nie należy zostawiać bez opieki w czasie podawania noradrenaliny. Nadciśnienie tętnicze może doprowadzić do ostrego obrzęku płuc, zaburzeń rytmu serca lub zatrzymania akcji serca. Infuzję noradrenaliny należy kończyć stopniowo, ponieważ nagłe przerwanie może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Działanie wazopresyjne (powodowane wpływem na receptory adrenergiczne w naczyniach) można osłabić przez jednoczesne podanie leków blokujących receptory alfa. Z kolei podanie leków blokujących receptory beta może prowadzić do osłabienia działania pobudzającego produktu leczniczego na serce i nasilenia działania na wzrost ciśnienia (za pośrednictwem zmniejszenia rozkurczu naczyń tętniczych), co jest powodowane pobudzaniem receptora adrenergicznego beta-1. Wynaczynienie Należy często sprawdzać miejsce wkłucia, aby upewnić się, że nie występują zaburzenia przepływu. Należy zachować ostrożność i unikać podania poza naczynie, ponieważ działanie obkurczające naczynia krwionośne może doprowadzić do rozwoju miejscowej martwicy tkanek. Zblednięcie skóry wzdłuż żyły, do której podawana jest infuzja, czasem bez wyraźnych objawów wynaczynienia, jest skutkiem skurczu naczyń doprowadzających krew do ściany tej żyły, w wyniku czego zwiększa się przepuszczalność ściany żyły i możliwy jest wyciek z naczynia. W rzadkich przypadkach może dojść do martwicy powierzchniowej, szczególnie, jeśli infuzja jest podawana do żyły w nodze u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zarostową chorobą naczyń. Jeśli takie zblednięcie skóry nastąpi, należy rozważyć zmianę miejsca infuzji co pewien czas, tak aby miejscowe działanie zwężające naczynia krwionośne ustąpiło. Choroby okluzyjne naczyń (np. miażdżyca tętnic, miażdżyca, cukrzycowe zapalenie wsierdzia, choroba Buergera) częściej występują w kończynie dolnej niż w kończynie górnej; dlatego należy unikać podawania do żył kończyn dolnych u pacjentów w podeszłym wieku lub mających takie zaburzenia. AT/H/1114/001/IB/002 6 WAŻNE - Przeciwdziałanie niedokrwieniu spowodowanemu wynaczynieniem Aby zapobiec rozwojowi martwicy w obszarach wynaczynienia, należy jak najszybciej podać od 10 ml do 15 ml roztworu soli fizjologicznej zawierającej od 5 mg do 10 mg fentolaminy, leku o działaniu adrenolitycznym. Należy użyć strzykawki z cienką igłą do wstrzyknięć podskórnych, tak, aby roztwór mógł swobodnie przeniknąć do całego obszaru wynaczynienia; łatwo go zidentyfikować, ponieważ miejsce to jest zimne, twarde i blade. Blokowanie układu współczulnego za pomocą fentolaminy wywołuje natychmiastowe i widoczne miejscowe ukrwienie, pod warunkiem, że obszar wynaczynienia poddano jej działaniu w ciągu 12 godzin. Fentolaminę należy podać jak najszybciej po zaobserwowaniu wynaczynienia i przerwać infuzję. Sód Ten produkt leczniczy zawiera 3,4 mg sodu w 1 ml koncentratu, co odpowiada 0,17% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Niezalecane jednoczesne stosowanie − Wziewne halogenowe środki znieczulające: ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (zwiększenie pobudliwości serca) (patrz punkty 4.3 i 4.4). − Leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy: napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością arytmii (hamowanie przenikania sympatykomimetyków do włókien współczulnych). − Serotoninergiczno-adrenergiczne leki przeciwdepresyjne: napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością wystąpienia arytmii (hamowanie przenikania sympatykomimetyków do włókien współczulnych). − Glikozydy naparstnicy. − Lewodopa. − Chlorfeniraminy chlorowodorek, tripelennaminy chlorowodorek i dezypramina: znacznie zwiększają toksyczność noradrenaliny. − Leki przeciwhistaminowe, ponieważ niektóre mogą blokować przyjmowanie amin katecholowych przez tkanki obwodowe i zwiększać toksyczność wstrzykniętej noradrenaliny. Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.4) − Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO): nasilenie działania presyjnego sympatykomimetycznego, które jest zwykle umiarkowane. − Selektywne inhibitory MAO-A: poprzez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko zwiększenia działania presyjnego. − Linezolid: poprzez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO: ryzyko zwiększenia działania presyjnego. Działanie noradrenaliny może być nasilone przez guanetydynę, guanadrel, rezerpinę, metylodopę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, amfetaminę, doksapram, mazyndol, alkaloidy rauwolfii. Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z lekami blokującymi receptory alfa i beta, ponieważ może to spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze. Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilić działanie nasercowe: hormony tarczycy, glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne. Alkaloidy sporyszu (mezylany ergoloidu, ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna, metyloergometryna i metysergid) lub oksytocyna mogą nasilać działanie obkurczające naczynia i zwężające naczynia krwionośne. Jednoczesne podawanie propofolu i noradrenaliny może prowadzić do rozwinięcia zespołu propofolowego (ang. propofol infusion syndrome, PRIS). AT/H/1114/001/IB/002 7 Desmopresyna lub wazopresyna: jej działanie antydiuretyczne jest zmniejszone. Lit zmniejsza działanie noradrenaliny. Roztworów do infuzji noradrenaliny nie należy mieszać z innymi lekami (z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6).

W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych noradrenaliną. Przedstawione dane pochodzą głównie ze zgłoszeń spontanicznych, a ponieważ trudno na podstawie takich zgłoszeń ustalić częstość występowania, w przypadku wymienionych działań niepożądanych jest ona nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącą częstością występowania. Tabela 2 Działania niepożądane noradrenaliny na podstawie zgłoszeń spontanicznych Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia psychiczne Lęk, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny. Zaburzenia układu nerwowego Przemijający ból głowy, drżenie. Zaburzenia oka Ostra jaskra (bardzo często u pacjentów z predyspozycjami anatomicznymi w postaci zamykającego się kąta przesączania). Zaburzenia serca Bradykardia1, zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4), zmiany w elektrokardiogramie, tachykardia, wstrząs kardiogenny, kardiomiopatia stresowa, kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego wynikające z działania beta- adrenergicznego na serce (działanie inotropowe i chronotropowe), ostra niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4), niedokrwienie obwodowe2, w tym zgorzel kończyn, zmniejszenie objętości osocza podczas długotrwałego stosowania. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, niewydolność oddechowa lub trudności w oddychaniu. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty. AT/H/1114/001/IB/002 8 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bladość, bliznowacenie skóry, niebieskawe zabarwienie skóry, uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wynaczynienie, martwica w miejscu wkłucia. 1 Bradykardia, prawdopodobnie odruchowa na skutek zwiększenia ciśnienia tętniczego. 2 Niedokrwienie, związane z silnym działaniem zwężającym naczynia krwionośne i hipoksją tkankową. Może wystąpić nadciśnienie tętnicze, któremu może towarzyszyć bradykardia, jak i ból głowy oraz niedokrwienie obwodowe, w tym zgorzel kończyn. Długotrwałe podawanie wazopresora w celu utrzymania ciśnienia krwi w przypadku braku wymiany objętości krwi może powodować następujące objawy (patrz punkt 4.4): − ciężkie zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych, − zmniejszenie przepływu krwi przez nerki, − zmniejszenie wytwarzania moczu, − niedotlenienie, − zwiększenie stężenia mleczanu w surowicy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.