Noradrenaline Aguettant

Kiedy nie stosować leku Noradrenaline Aguettant: - w podaniu do kaniuli obwodowej i (lub) do żyły obwodowej; - jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent przyjmuje środki znieczulające, takie jak halotan lub cyklopropan (może to zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenaline Aguettant należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności lewej komory serca (choroba serca); - jeśli u pacjenta występuje zakrzepica wieńcowa (skrzep krwi w naczyniu krwionośnym serca), krezkowa (skrzep krwi w żyle odprowadzającej krew z jelita) lub zakrzepicę naczyń obwodowych (skrzep krwi w żyle ramienia lub nogi); - jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) po przebytym zawale mięśnia sercowego; - jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna typu Prinzmetala; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca podczas leczenia; - jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy; - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca Dodatkowe badania kontrolne, które mogą być wymagane podczas leczenia: Podczas leczenia często sprawdzane będzie ciśnienie krwi i tętno, aby uniknąć nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi). Jeśli w tym samym czasie konieczne jest podanie noradrenaliny i wykonanie transfuzji krwi lub osocza, wówczas krew lub osocze zostaną przetoczone w oddzielnej infuzji. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania noradrenaliny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci. Noradrenaline Aguettant a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Noradrenaline Aguettant - Halotan, cyklopropan, chloroform, enfluran lub inne halogenowane środki znieczulające są przeciwwskazane (patrz punkt 2 niniejszej ulotki, podpunkt „Kiedy nie stosować leku Noradrenaline Aguettant”): leki te są środkami znieczulającymi, powodują niewrażliwość na ból i są stosowane przed niektórymi operacjami. Jeśli pacjent przyjmuje te leki oraz noradrenalinę (norepinefrynę), może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego bicia serca. - Amitryptylina, imipramina, trimipramina, moklobemid, iproniazyd, fenelzyna, fluoksetyna, sertralina, dezypramina: leki te są stosowane w leczeniu depresji. Przyjmowanie któregokolwiek z tych leków razem z noradrenaliną (norepinefryną) może niebezpiecznie zwiększyć jej stężenie we krwi, a tym samym jej działanie presyjne. - Glikozydy naparstnicy mogą czasami powodować nieregularne bicie serca - Lewodopa może nasilać działanie noradrenaliny (norepinefryny). - Nieselektywne inhibitory MAO (lub w ciągu 14 dni od zakończenia takiej terapii): zwiększenie działania presyjnego sympatykomimetyku, które jest zazwyczaj umiarkowane. Lek należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. - Selektywne inhibitory MAO-A: na podstawie wniosków wyciągniętych z badań nad nieselektywnymi inhibitorami MAO istnieje ryzyko zwiększenia działania zwiększającego ciśnienie. Lek należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. - Linezolid (antybiotyk), (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie i inne mikroorganizmy), może niebezpiecznie zwiększać stężenie noradrenaliny (norepinefryny) we krwi, a tym samym jej działanie zwiększające ciśnienie, gdy są stosowane razem. - Błękit metylenowy (antidotum na methemoglobinemię). - Agoniści receptorów alfa-1 (np. midodryna): jeśli pacjent przyjmuje te leki z noradrenaliną (norepinefryną), może to zwiększyć ryzyko wystąpienia wyraźnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi). - Agoniści receptorów alfa-1 (np. prazosyna, terazosyna lub doksazosyna): jeśli pacjent przyjmuje te leki jednocześnie z noradrenaliną (norepinefryną), może to osłabić działanie noradrenaliny na ciśnienie krwi. - beta-adrenolityki: jeśli pacjent przyjmuje te leki wraz z noradrenaliną (norepinefryną), może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi). - Hormony tarczycy: jeśli pacjent przyjmuje te leki z noradrenaliną (norepinefryną), może to spowodować nasilenie działania na serce. - Alkaloidy sporyszu, szczególnie te o działaniu alfa1-agonistycznym (np. ergotamina, dihydroergotamina, metylergometryna): mogą nasilać działanie wazopresyjne i zwężające naczynia krwionośne (podwyższające ciśnienie krwi). - Lit zmniejsza działanie noradrenaliny (norepinefryny). - Rezerpina, amfetamina: mogą nasilać działanie noradrenaliny (norepinefryny). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lekarz zdecyduje, czy można podać lek Noradrenaline Aguettant, ponieważ noradrenalina może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka. Brak danych dotyczących stosowania noradrenaliny u kobiet karmiących piersią. Lek Noradrenaline Aguettant zawiera sód Lek zawiera 177,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 50 ml fiolce. Odpowiada to 8,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią: - trudności w oddychaniu lub nieregularny oddech, - szybkie, wolne lub nieregularne tętno, kołatanie serca - ból w klatce piersiowej lub gardle Należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią: - niepokój, - bóle głowy, drżenie, - wymioty, - wysokie ciśnienie krwi, - bladość (utrata koloru skóry), pocenie się, wrażliwość na światło, - zgorzel (bolesne i zimne kończyny, które mogą stać się fioletowe lub bardzo ciemne/czarne, z obumarciem tkanki), - martwica skóry, jeśli infuzja nie jest podawana bezpośrednio do żyły, - ostra jaskra (problemy dotyczące oczu), - zatrzymanie moczu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na noradrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować z anestetykami zawierającymi cyklopropan i halotan, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie komór. Informacje na temat interakcji znajdują się w punkcie 4.5. - Podawanie przez kaniulę obwodową i (lub) żyłę obwodową.

Ostrzeżenia: Noradrenalina jest przeciwwskazana u pacjentów z niedociśnieniem, u których zapaść krążeniowa jest związana z hipowolemią, z wyjątkiem działań ratunkowych w celu utrzymania dopływu krwi do tętnic wieńcowych i mózgowych, do momentu zastosowania leczenia uzupełniającego objętość wewnątrznaczyniową. Długotrwałe podawanie jakiegokolwiek silnego środka zwiększającego ciśnienie krwi może spowodować zmniejszenie objętości osocza, które należy stale korygować poprzez odpowiednią terapię zastępczą wodą i elektrolitami. Jeśli objętość osocza nie zostanie skorygowana, po zaprzestaniu podawania noradrenaliny może ponownie wystąpić niedociśnienie lub ciśnienie krwi może być utrzymywane z ryzykiem ciężkiego zwężenia naczyń obwodowych i trzewnych (np. zmniejszenie perfuzji nerkowej) wraz ze zmniejszeniem przepływu krwi i perfuzji tkankowej, a w konsekwencji niedotlenieniem tkanek i kwasicą mleczanową oraz możliwym uszkodzeniem niedokrwiennym. Rzadko zgłaszano przypadki zgorzeli kończyn. Produkt Noradrenaline Aguettant podaje się w infuzji dożylnej, wyłącznie przez cewnik wprowadzony do żyły centralnej. Pacjentów otrzymujących noradrenalinę należy ściśle monitorować w celu wczesnego rozpoznania objawów niedokrwienia kończyn wywołanego przez leki zwiększające ciśnienie krwi oraz podjęcia odpowiednich działań (np. uniesienie kończyny, unieruchomienie, ogrzanie dotkniętej kończyny za pomocą specjalnego urządzenia, zasto sowanie środków rozszerzających naczynia krwionośne) w celu zapobieżenia postępowi choroby i zminimalizowania ryzyka związanego z martwicą kończyn. • Ryzyko wynaczynienia: Należy często sprawdzać miejsce podania infuzji pod kątem swobodnego przepływu. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia, które mogłoby spowodować martwicę tkanek otaczających żyłę używaną do wstrzyknięcia. Ze względu na zwężenie ścian żyły i zwiększoną przepuszczalność może dojść do wycieku noradrenaliny do tkanek otaczających żyłę, do której podano lek, powodując blednięcie tkanek, które nie jest spowodowane oczywistym wynaczynieniem. W związku z tym, jeśli wystąpi blednięcie, należy rozważyć zmianę miejsca podania infuzji, aby umożliwić ustąpienie skutków miejscowego zwężenia naczyń krwionośnych. • Leczenie niedokrwienia spowodowanego wynaczynieniem: Podczas wynaczynienia produktu lub wstrzyknięcia obok żyły może dojść do zniszczenia tkanki w wyniku działania leku zwężającego naczynia krwionośne. Obszar ten należy jak najszybciej nasączyć 10 –15 ml fizjologicznego roztworu soli zawierającego 5–10 mg mes ylanu fentolaminy, środka blokującego receptory adrenergiczne. W tym celu należy użyć strzykawki z cienką igłą i wykonać wstrzyknięcie miejscowe w całym obszarze, który można łatwo rozpoznać po zimnym, twardymi bladym wyglądzie. Blokada współczulna za pomocą fentolaminy powoduje natychmiastowe, wyraźne miejscowe zmiany hiperemiczne, jeśli obszar zostanie poddany infiltracji w ciągu 12 godzin. Fentolaminę należy podać jak najszybciej po stwierdzeniu wynaczynienia i należy przerwać infuzję. Środki ostrożności dotyczące stosowania: Szczególnie ostrożną ocenę zaleca się w następujących przypadkach niedociśnienia tętniczego i hipoperfuzji, w których konieczne może być zmniejszenie dawki noradrenaliny: - Ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca, związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Leczenie podtrzymujące należy rozpocząć równocześnie z podjęciem oceny diagnostycznej. Podawanie noradrenaliny należy zarezerwować dla pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i niedociśnieniem opornym na leczenie, w szczególności dla pacjentów bez zwiększonego układowego oporu naczyniowego. - Pacjenci z niedociśnieniem, u których zdiagnozowano zakrzepicę naczyń wieńcowych, krezki lub obwodowych, zawał mięśnia sercowego lub dławicę Prinzmetala. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ noradrenalina może zwiększać objawy niedokrwienia i obszar zawału. - Wystąpienie zaburzeń rytmu serca w trakcie leczenia noradrenaliną. - Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z nadczynnością tarczycy lub cukrzycą. W przypadkach, w których konieczne jest podanie w tym samym czasie noradrenaliny i wykonanie transfuzji krwi lub osocza, wówczas krew lub osocze należy przetoczyć w oddzielnej infuzji. Ten produkt leczniczy zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera 177,3 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 8,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Skojarzenia przeciwwskazane - Wziewne anestetyki halogenowe: Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (zwiększenie pobudliwości serca). Skojarzenia niezalecane - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (zwłaszcza pochodne imipraminy) Napadowe nadciśnienie tętnicze z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca (zahamowanie przenikania leków sympatykomimetycznych do włókien współczulnych). - Leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznymi adrenergicznym Napadowe nadciśnienie tętnicze z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca (zahamowanie przenikania leków sympatykomimetycznych do włókien współczulnych). - Glikozydy naparstnicy Mogą w niektórych przypadkach powodować zaburzenia rytmu serca. - Lewodopa Może nasilać działanie noradrenaliny. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności: - Nieselektywne inhibitory MAO (lub w ciągu 14 dni od zakończenia takiego leczenia) Nasilenie działania presyjnego leków sympatykomimetycznych, które zazwyczaj jest umiarkowane. Leki te należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. - Selektywne inhibitory MAO-A, linezolid i błękit metylenowy Na podstawie podobieństwa do działania nieselektywnych inhibitorów MAO, istnieje ryzyko nasilenia działania presyjnego. Leki te należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. - Agoniści receptorów alfa1 (np. midodryna) Należy zachować ostrożność, ponieważ może dojść do silnego nadciśnienia. - Agoniści receptorów alfa 1 (np. prazosyna, terazosyna lub doksazosyna) Mogą osłabiać działanie noradrenaliny na ciśnienie krwi. - Beta-adrenolityki Należy zachować ostrożność, ponieważ może dojść do ciężkiego nadciśnienia tętniczego. - Hormony tarczycy Należy zachować ostrożność, ponieważ mogą one nasilać działanie na serce. - Alkaloidy sporyszu, zwłaszcza te o działaniu alfa-1-agonistycznym (np. ergotamina, dihydroergotamina, metylergometryna) Mogą nasilać działanie wazopresyjne i zwężające naczynia krwionośne. - Lit Zmniejsza działanie noradrenaliny. - Rezerpina, amfetamina Mogą nasilać działanie noradrenaliny.

Bardzo często: ≥1/10; Często: ≥1/100, <1/10; Niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; Rzadko: ≥1/10 000, <1/1000; Bardzo rzadko: <1/10 000; Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasa układów i narządów Działanie niepożądane (częstość nieznana) Zaburzenia psychiczne Niepokój Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, drżenie Zaburzenia oka Ostra jaskra (bardzo często występująca u pacjentów z anatomicznymi predyspozycjami do zwężenia kąta przesączania). Zaburzenia serca Tachykardia, bradykardia (prawdopodobnie w wyniku reakcji odruchowej na zwiększenie ciśnienia tętniczego), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego w wyniku działania ß -adrenergicznego na serce (inotropowego i chronotropowego) , ostra niewydolność serca, kardiomiopatia indukowana stresem. Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze i niedotlenienie tkanek, uszkodzenie o podłożu niedokrwiennym, spowodowane silnym działaniem zwężającym naczynia krwionośne (może powodować uczucie zimna i bladość skóry, kończyn i twarzy), zgorzel kończyn, sinica. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niewydolność oddechowa lub trudności w oddychaniu, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Możliwość wystąpienia podrażnienia i martwicy w miejscu wstrzyknięcia W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania, częściej mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, ból zamostkowy, ból gardła, bladość, nadmierne pocenie i wymioty. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.