medinary.info

Nivalin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Substancje czynne
Galantamini hydrobromidum: 2,5 mg/ml, 5 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Nivalin 5 mg Roztwór do wstrzykiwań 5 amp. 1 ml, 10 amp. 1 ml na receptę (Rx)
Nivalin 2,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań 10 amp. 1 ml na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Galantamini hydrobromidum 2,5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Nivalin 2,5 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nivalin 2,5 mg/ml InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Nivalin Roztwór do wstrzykiwań Galantamini hydrobromidum 5 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nivalin Roztwór do wstrzykiwań Galantamini hydrobromidum 5 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nivalin Roztwór do wstrzykiwań Galantamini hydrobromidum 5 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nivalin Roztwór do wstrzykiwań Galantamini hydrobromidum 5 mg/ml Aga Kommerz spol. s r.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1 (Galantamini hydrobromidum 5 mg, Galantamini hydrobromidum 2,5 mg/ml)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • nie zamrażać
  • chronić przed światłem
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Chlorek sodu; woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 1 ml roztworu to znaczy (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: ampułka, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    1 ampułka o pojemności 1 ml zawiera 2,5mg lub 5mg bromowodorku galantaminy. Nivalin, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem. Opakowanie: Ampułki ze szkła bezbarwnego w blistrze. 1 blister umieszczony w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. Wielkość opakowania: Nivalin, 2,5 mg/ml 1 blister po 10 ampułek w tekturowym pudełku. Nivalin, 5 mg/ml 1 blister po 5 lub 10 ampułek w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nivalin może wywoływać zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
30 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość niepodana w tekście: bradykardia; blok przedsionkowo-komorowy; stenokardia; kołatanie serca; zawroty i bóle głowy; bezsenność; zwężenie źrenicy; nadmierne łzawienie; przyspieszony oddech; skurcz oskrzeli; nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa i oskrzeli; nudności; wymioty; biegunka; zwiększone wydzielanie śliny; nasilona perystaltyka; bóle brzucha; obniżone ciśnienie krwi (hipotensja); nadciśnienie; utrata łaknienia; utrata masy ciała; wzmożone wydzielanie potu; skurcze mięśni; świąd; wysypka skórna; pokrzywka; nieżyt nosa; ciężkie reakcje z nadwrażliwości; anafilaksja; utrata świadomości

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 10 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Neurologia”
    „Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa - 20 mg.”
  • 20 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Neurologia”
    „Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa - 20 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg. Co 3 -4 dni dawkę stopniowo zwiększa się o 2,5 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa - 20 mg.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych: od 1 do 2 lat 0,25 - 1,0 mg od 3 do 5 lat 0,50 - 5,0 mg od 6 do 8 lat 0,75 - 7,5 mg od 9 do 11 lat 1,0 - 10,0 mg od 12 do 15 lat 1,25-12,5 mg powyżej 15 lat 1,25 - 15,0 mg Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby. Najczęściej 40 do 60 dni. Cykle leczenia można powtarzać 2-3 razy w odstępie 1-2 miesięcy.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje m ieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nivalin może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nivalin zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
    źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivalin
Kiedy nie stosować leku Nivalin - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową (trudności w oddychaniu) - jeśli pacjent ma wolny rytm serca (bradykardia) lub zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo- komorowy) - jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (niedostateczne ukrwienie mięśnia serc owego) lub ciężką niewydolność serca (zaburzona czynność serca) - jeśli pacjent ma padaczkę - jeśli pacjent ma nadmierną aktywność motoryczną (ruchową) - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivalin należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego (zaburzone powstawanie impulsów elektrycznych w sercu), wydłużony odstęp QTc lub inne zaburzenia przewodnictwa w sercu; - jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą spowalniać rytm serca (digoksynę, leki blokujące receptor β-adrenergiczny); - jeśli u pacjenta rozpoznano duże lub małe stężenie potasu we krwi; - jeśli u pacjenta występują objawy choroby Parkinsona (drżenia, sztywność, tw arz maskowata, powolne ruchy i szurający chwiejny krok); - jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę układu oddechowego (obturacyjna choroba płuc); - jeśli u pacjenta występuje umiarkowana niewydolność nerek lub niedrożność dróg moczowych, jeśli pacjent przebył niedawno chirurgiczne leczenie gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego, a także podczas operacji chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym. Jeśli podczas leczenia preparatem Nivalin nastąpi nadmierna utrata masy ciała, należy ją monitorować. Lek Nivalin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u osób przyjmujących lek Nivalin. Należą do nich: leki przeciwarytmiczne lub przeciwnadciśnieniowe (chinidyna, digoksyna, leki blokujące receptor β-adrenergiczny, np. atenolol, propranolol); leki wpływające na odstęp QTc ; antybiotyki (gentamycyna, amikacyna, erytro mycyna); leki przeciwdepresyjne (paroksetyna, fluoksetyna); ketokonazol (leczenie zakażeń grzybiczych); rytonawir (leczenie AIDS). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje m ieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nivalin może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nivalin zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Nivalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nivalin może spowolnić rytm serca lub wywołać niemiarowość serca, ból w okolicy serca, kołatanie serca, nudności, wymioty, biegunkę, nasiloną perystaltykę, bóle brzucha. Czasami obserwuje się nadciśnienie lub obniżone ciśnienie krwi. Do innych objawów należą: zwężenie źrenic, wzmożone wydzielanie potu i śliny, a także nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa, gruczołów łzowych i oskrzeli, bezsenność, kurcze mięśni, zawroty głowy, bóle głowy, przyspieszony oddech i zaburzenia oddychania. Opisywano utratę łaknienia i utratę masy ciała. U niektórych pacjentów mogą występować reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa. W pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie reakcje z nadwrażliwości z utratą świadomości. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Astma oskrzelowa • Bradykardia • Blok przedsionkowo-komorowy • Niedokrwienna choroba serca • Ciężka niewydolność serca • Padaczka • Hiperkinezja • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) lub wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Parasympatykomimetyki ze względu na mechanizm działania mogą mieć wagotoniczny wpływ na czynność serca (bradykardia, blok przedsionkowo -komorowy). Dlatego konieczne jest zachowanie ostrożności przy podawaniu galantaminy pacjentom z zespołem ch orego węzła zatokowego lub innymi nadkomorowymi zaburzeniami przewodnictwa w sercu, a także pacjentom, u których jednocześnie stosuje się produkty istotnie zwalniające rytm serca, jak digoksyna bądź leki blokujące receptor β-adrenergiczny, lub pacjentom z niewyrównanymi zaburzeniami elektrolitowymi (hiperkaliemia lub hipokaliemia). Galantaminę należy ostrożnie stosować u chorych na zastoinową niewydolność serca. Donoszono o wydłużeniu odstępu QTc u pacjentów stosujących lecznicze dawki galantaminy i o wystąpieniu torsade de pointes w związku z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9). Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania galantaminy u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub u pacjentów z is totną wcześniejszą chorobą serca lub zaburzeniami elektrolitowymi. Uważa się, że parasympatykomimetyki mogą wywoływać uogólnione drgawki. W rzadkich przypadkach wzrost napięcia układu cholinergicznego może nasilać objawy choroby Parkinsona. Galantaminę należy ostrożnie i w mniejszych dawkach stosować u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, w zależności od klirensu kreatyniny. W przypadku utraty masy ciała związanej z leczeniem inhibitorami esterazy cholinowej, także galantaminą, należy monitorować masę ciała pacjenta. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niedrożnością dróg moczowych lub niedawnym chirurgicznym wycięciu gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego, a także podczas operacji chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym. Nivalin zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
• Galantamina antagonizuje hamujące działanie morfiny i jej analogów na ośrodek oddechowy. • Przy jednoczesnym stosowaniu galantaminy z innymi cholinomimetykami poza ich działaniem cholinergicznym może wystąpić działanie addycyjne. • Jednoczesne stosowanie galantaminy z digoksyną lub lekami blokującymi receptor ( β - adrenergiczny może prowadzić do istotnego spowolnienia czynności serca. • Galantamina antagonizuje działanie M -cholinolityków (atropina lub podobne związki), heksametonium i innych leków blokujących sploty nerwowe oraz niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (tubokuraryna). • Aminoglikozydy (gentamycyna, amikacyna) mogą osłabiać działanie galantaminy. • Środki depolaryzujące płytkę motoryczną (suksametonium) mogą wydłużać działanie jednocześnie zastosowanej galantaminy. • Inhibitory CYP2D6 (chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna) lub CYP3A4 (ketokonazol, rytonawir, erytromycyna) mogą wpływać na przemianę galantaminy i zwiększać jej stężenie w osoczu krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Mogą objawiać się jako nasilone działania nikotynowe lub muskarynowe (w mniejszym stopniu), charakterystyczne dla klasy farmakologicznej lub jako reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia serca: bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, stenokardia, kołatanie serca. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty i bóle głowy, bezsenność. Zaburzenia oka: zwężenie źrenicy, nadmierne łzawienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia : przyspieszony oddech, skurcz oskrzeli, nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa i oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit : nudności, wymioty, biegunka, zwiększone wydzielanie śliny, nasilona perystaltyka, bóle brzucha. Zaburzenia naczyniowe: obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) lub nadciśnienie. Zaburzenia ogólne: utrata łaknienia, utrata masy ciała, wzmożone wydzielanie potu, skurcze mięśni. Zaburzenia układu immunologicznego : świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa. W pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie reakcje z nadwrażliwości, łącznie z anafilaksją i utratą świadomości. Jeśli podczas stosowania galantaminy będą d ominować działania parasympatykomimetyczne, należy zmniejszyć jej dawkę dobową lub przerwać leczenie na 2 -3 dni, a następnie wznowić je mniejszymi dawkami. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Galantamini hydrobromidum 5 mg Roztwór do wstrzykiwań 01419 100047754 ChPL: 2021-08-11, Ulotka: 2021-08-11
Galantamini hydrobromidum 2,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań 01418 100047760 ChPL: 2021-08-11, Ulotka: 2021-08-11