Nivalin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Galantamini hydrobromidum: 2,5 mg/ml, 5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nivalin 2,5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 10 amp. 1 ml | na receptę (Rx) |
| Nivalin 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 10 amp. 1 ml | na receptę (Rx) |
| Nivalin 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 1 ml, 10 amp. 1 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Galantamini hydrobromidum 5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 3 leki
Galantamini hydrobromidum 2,5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Nivalin | Roztwór do wstrzykiwań | Galantamini hydrobromidum 5 mg | Sopharma Warszawa Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Galantamini hydrobromidum 2,5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Nivalin (numer w rejestrze: 100047760).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Astma oskrzelowa
- Bradykardia
- Blok przedsionkowo-komorowy
- Niedokrwienna choroba serca
- Ciężka niewydolność serca
- Padaczka
- Hiperkinezja
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) lub wątroby.
Galantamini hydrobromidum 2,5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Chlorek sodu; woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 1 ml roztworu to znaczy (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, blister
- Wygląd
- bezbarwny
1 ampułka o pojemności 1 ml zawiera 2,5 mg galantaminy bromowodorku. Lek Nivalin, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem. Opakowanie: Ampułki ze szkła bezbarwnego w blistrze PVC. 1 blister umieszczony w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. Wielkość opakowania: 1 blister 10 ampułek w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nivalin może wywoływać zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
30 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: bradykardia; blok przedsionkowo-komorowy; stenokardia; kołatanie serca; zawroty i bóle głowy; bezsenność; zwężenie źrenicy; nadmierne łzawienie; przyspieszony oddech; skurcz oskrzeli; nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa i oskrzeli; nudności; wymioty; biegunka; zwiększone wydzielanie śliny; nasilona perystaltyka; bóle brzucha; obniżone ciśnienie krwi (hipotensja); nadciśnienie; utrata łaknienia; utrata masy ciała; wzmożone wydzielanie potu; skurcze mięśni; świąd; wysypka skórna; pokrzywka; nieżyt nosa; ciężkie reakcje z nadwrażliwości; anafilaksja; utrata świadomości
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Stosowanie u dorosłych”
źródło: „Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa - 20 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 20 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Stosowanie u dorosłych”
źródło: „Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa - 20 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Neurologia”
źródło: „Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa - 20 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Neurologia”
źródło: „Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa - 20 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Stosowanie u dorosłych”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Nivalin stosuje się podskórnie w dawkach określonych przez lekarza, zależnie od wieku dziecka. Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych: od 1 do 2 lat 0,25-1,0 mg od 3 do 5 lat 0,50-5,0 mg od 6 do 8 lat 0,75-7,5 mg od 9 do 11 lat 1,0-10,0 mg od 12 do 15 lat 1,25-12,5 mg powyżej 15 lat 1,25-15,0 mg Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby. Najczęściej 40 do 60 dni.” - Dorośli: „Dorośli Zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg. Co 3 -4 dni dawkę stopniowo zwiększa się o 2,5 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa - 20 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych: od 1 do 2 lat 0,25 - 1,0 mg od 3 do 5 lat 0,50 - 5,0 mg od 6 do 8 lat 0,75 - 7,5 mg od 9 do 11 lat 1,0 - 10,0 mg od 12 do 15 lat 1,25-12,5 mg powyżej 15 lat 1,25 - 15,0 mg Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby. Najczęściej 40 do 60 dni. Cykle leczenia można powtarzać 2-3 razy w odstępie 1-2 miesięcy.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nivalin może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Nivalin zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivalin
Kiedy nie stosować leku Nivalin
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową (trudności w oddychaniu)
- jeśli pacjent ma wolny rytm serca (bradykardia) lub zaburzenia przewodzenia (blok
przedsionkowo-komorowy)
- jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (niedostateczne ukrwienie mięśnia sercowego)
lub ciężką niewydolność serca (zaburzona czynność serca)
- jeśli pacjent ma padaczkę
- jeśli pacjent ma nadmierną aktywność motoryczną (ruchową)
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivalin należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego (zaburzone powstawanie impulsów
elektrycznych w sercu), wydłużony odstęp QTc lub inne zaburzenia przewodnictwa w sercu;
- jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą spowalniać rytm serca (digoksynę, leki blokujące
receptor β-adrenergiczny);
- jeśli u pacjenta rozpoznano duże lub małe stężenie potasu we krwi;
Strona 2 z 4
- jeśli u pacjenta występują objawy choroby Parkinsona (drżenia, sztywność, twarz maskowata,
powolne ruchy i szurający chwiejny krok);
- jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę układu oddechowego (obturacyjna choroba płuc);
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana niewydolność nerek lub niedrożność dróg moczowych,
jeśli pacjent przebył niedawno chirurgiczne leczenie gruczołu krokowego lub pęcherza
moczowego, a także podczas operacji chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.
Jeśli podczas leczenia lekiem Nivalin nastąpi nadmierna utrata masy ciała, należy ją monitorować.
Lek Nivalin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u osób
przyjmujących lek Nivalin. Należą do nich: leki przeciwarytmiczne lub przeciwnadciśnieniowe
(chinidyna, digoksyna, leki blokujące receptor β-adrenergiczny, np. atenolol, propranolol); leki
wpływające na odstęp QTc; antybiotyki (gentamycyna, amikacyna, erytromycyna); leki
przeciwdepresyjne (paroksetyna, fluoksetyna); ketokonazol (leczenie zakażeń grzybiczych); rytonawir
(leczenie AIDS).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nivalin może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ
na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Nivalin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Nivalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Nivalin może spowolnić rytm serca lub wywołać niemiarowość serca, ból w okolicy serca,
kołatanie serca, nudności, wymioty, biegunkę, nasiloną perystaltykę, bóle brzucha. Czasami obserwuje
się nadciśnienie lub obniżone ciśnienie krwi. Do innych objawów należą: zwężenie źrenic, wzmożone
wydzielanie potu i śliny, a także nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa, gruczołów łzowych i
oskrzeli, bezsenność, kurcze mięśni, zawroty głowy, bóle głowy, przyspieszony oddech i zaburzenia
oddychania. Opisywano utratę łaknienia i utratę masy ciała. U niektórych pacjentów mogą
występować reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa. W
pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie reakcje z nadwrażliwości z utratą świadomości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
• Astma oskrzelowa
• Bradykardia
• Blok przedsionkowo-komorowy
• Niedokrwienna choroba serca
• Ciężka niewydolność serca
• Padaczka
• Hiperkinezja
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) lub wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Parasympatykomimetyki ze względu na mechanizm działania mogą mieć wagotoniczny wpływ na
czynność serca (bradykardia, blok przedsionkowo -komorowy). Dlatego konieczne jest zachowanie
ostrożności przy podawaniu galantaminy pacjentom z zespołem ch orego węzła zatokowego lub
innymi nadkomorowymi zaburzeniami przewodnictwa w sercu, a także pacjentom, u których
jednocześnie stosuje się produkty istotnie zwalniające rytm serca, jak digoksyna bądź leki blokujące
receptor β-adrenergiczny, lub pacjentom z niewyrównanymi zaburzeniami elektrolitowymi
(hiperkaliemia lub hipokaliemia).
Galantaminę należy ostrożnie stosować u chorych na zastoinową niewydolność serca.
Donoszono o wydłużeniu odstępu QTc u pacjentów stosujących lecznicze dawki galantaminy i o
wystąpieniu torsade de pointes w związku z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9). Dlatego należy
zachować ostrożność podczas stosowania galantaminy u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, u
pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub u pacjentów z is totną wcześniejszą
chorobą serca lub zaburzeniami elektrolitowymi.
Uważa się, że parasympatykomimetyki mogą wywoływać uogólnione drgawki.
W rzadkich przypadkach wzrost napięcia układu cholinergicznego może nasilać objawy choroby
Parkinsona. Galantaminę należy ostrożnie i w mniejszych dawkach stosować u pacjentów z łagodną
niewydolnością nerek, w zależności od klirensu kreatyniny.
W przypadku utraty masy ciała związanej z leczeniem inhibitorami esterazy cholinowej, także
galantaminą, należy monitorować masę ciała pacjenta.
Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niedrożnością dróg moczowych lub niedawnym
chirurgicznym wycięciu gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego, a także podczas operacji
chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.
Nivalin zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu to znaczy, że produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
• Galantamina antagonizuje hamujące działanie morfiny i jej analogów na ośrodek oddechowy.
• Przy jednoczesnym stosowaniu galantaminy z innymi cholinomimetykami poza ich działaniem
cholinergicznym może wystąpić działanie addycyjne.
• Jednoczesne stosowanie galantaminy z digoksyną lub lekami blokującymi receptor ( β -
adrenergiczny może prowadzić do istotnego spowolnienia czynności serca.
• Galantamina antagonizuje działanie M -cholinolityków (atropina lub podobne związki),
heksametonium i innych leków blokujących sploty nerwowe oraz niedepolaryzujących środków
zwiotczających mięśnie (tubokuraryna).
• Aminoglikozydy (gentamycyna, amikacyna) mogą osłabiać działanie galantaminy.
• Środki depolaryzujące płytkę motoryczną (suksametonium) mogą wydłużać działanie
jednocześnie zastosowanej galantaminy.
• Inhibitory CYP2D6 (chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna) lub CYP3A4 (ketokonazol, rytonawir,
erytromycyna) mogą wpływać na przemianę galantaminy i zwiększać jej stężenie w osoczu krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Mogą objawiać się jako nasilone działania nikotynowe lub muskarynowe (w mniejszym stopniu),
charakterystyczne dla klasy farmakologicznej lub jako reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia serca: bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, stenokardia, kołatanie serca.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty i bóle głowy, bezsenność.
Zaburzenia oka: zwężenie źrenicy, nadmierne łzawienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia : przyspieszony oddech, skurcz
oskrzeli, nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa i oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit : nudności, wymioty, biegunka, zwiększone wydzielanie śliny, nasilona
perystaltyka, bóle brzucha.
Zaburzenia naczyniowe: obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) lub nadciśnienie.
Zaburzenia ogólne: utrata łaknienia, utrata masy ciała, wzmożone wydzielanie potu, skurcze mięśni.
Zaburzenia układu immunologicznego : świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa. W
pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie reakcje z nadwrażliwości, łącznie z anafilaksją i
utratą świadomości.
Jeśli podczas stosowania galantaminy będą d ominować działania parasympatykomimetyczne, należy
zmniejszyć jej dawkę dobową lub przerwać leczenie na 2 -3 dni, a następnie wznowić je mniejszymi
dawkami.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Galantamini hydrobromidum 5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- Wygląd
- bezbarwny
1 ampułka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg galantaminy bromowodorku. Lek Nivalin, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem. Opakowanie: 10 ampułek z bezbarwnego szkła, typ I w blistrze PVC, umieszczonym w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. Wielkość opakowania: 1 blister po 10 ampułek, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- bezbarwny
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Stosowanie u dorosłych”
„Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa – 20 mg.” - 20 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Stosowanie u dorosłych”
„Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa – 20 mg.”
- 10 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Stosowanie u dorosłych”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Nivalin stosuje się podskórnie w dawkach określonych przez lekarza, zależnie od wieku dziecka. Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych: od 1 do 2 lat 0,25-1,0 mg od 3 do 5 lat 0,50-5,0 mg od 6 do 8 lat 0,75-7,5 mg od 9 do 11 lat 1,0-10,0 mg od 12 do 15 lat 1,25-12,5 mg powyżej 15 lat 1,25-15,0 mg Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby. Najczęściej 40 do 60 dni.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nivalin może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Nivalin zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivalin
Kiedy nie stosować leku Nivalin
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową (trudności w oddychaniu);
- jeśli pacjent ma wolny rytm serca (bradykardia) lub zaburzenia przewodzenia (blok
przedsionkowo-komorowy);
- jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (niedostateczne ukrwienie mięśnia sercowego)
lub ciężką niewydolność serca (zaburzona czynność serca);
- jeśli pacjent ma padaczkę;
- jeśli pacjent ma nadmierną aktywność motoryczną (ruchową);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivalin należy omówić to z lekarzem:
Strona 2 z 4
- jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego (zaburzone powstawanie impulsów
elektrycznych w sercu), wydłużony odstęp QTc lub inne zaburzenia przewodnictwa w sercu;
- jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą spowalniać rytm serca (digoksynę, leki blokujące
receptor β-adrenergiczny);
- jeśli u pacjenta rozpoznano duże lub małe stężenie potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta występują objawy choroby Parkinsona (drżenia, sztywność, twarz maskowata,
powolne ruchy i szurający chwiejny krok);
- jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę układu oddechowego (obturacyjna choroba płuc);
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana niewydolność nerek lub niedrożność dróg moczowych,
jeśli pacjent przebył niedawno chirurgiczne leczenie gruczołu krokowego lub pęcherza
moczowego, a także podczas operacji chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.
Jeśli podczas leczenia lekiem Nivalin nastąpi nadmierna utrata masy ciała, należy ją monitorować.
Lek Nivalin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u osób
przyjmujących lek Nivalin. Należą do nich: leki przeciwarytmiczne lub przeciwnadciśnieniowe
(chinidyna, digoksyna, leki blokujące receptor β-adrenergiczny, np. atenolol, propranolol); leki
wpływające na odstęp QTc; antybiotyki (gentamycyna, amikacyna, erytromycyna); leki
przeciwdepresyjne (paroksetyna, fluoksetyna); ketokonazol (leczenie zakażeń grzybiczych); rytonawir
(leczenie AIDS).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nivalin może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ
na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Nivalin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Nivalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Lek Nivalin może spowolnić rytm serca lub wywołać niemiarowość serca, ból w okolicy
serca, kołatanie serca, nudności, wymioty, biegunkę, nasiloną perystaltykę, bóle brzucha. Czasami
obserwuje się nadciśnienie lub obniżone ciśnienie krwi. Do innych objawów należą: zwężenie źrenic,
wzmożone wydzielanie potu i śliny, a także nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa, gruczołów
łzowych i oskrzeli, bezsenność, kurcze mięśni, zawroty głowy, bóle głowy, przyspieszony oddech i
zaburzenia oddychania. Opisywano utratę łaknienia i utratę masy ciała. U niektórych pacjentów mogą
występować reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa. W
pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie reakcje z nadwrażliwości z utratą świadomości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301, faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Galantamini hydrobromidum 5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Wygląd
- bezbarwny
1 ampułka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg galantaminy bromowodorku. Opakowanie: Ampułki ze szkła bezbarwnego pakowane po 5 szt. we wkładki tekturowe lub po 10 szt. w blistry PVC. 1 blister umieszczony w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. Wielkość opakowania: Lek Nivalin 5 mg/ml 1 blister po 5 lub 10 ampułek w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- bezbarwny
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Stosowanie u dorosłych”
„Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa - 20 mg.” - 20 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Stosowanie u dorosłych”
„Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa - 20 mg.”
- 10 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Stosowanie u dorosłych”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Nivalin stosuje się podskórnie w dawkach określonych przez lekarza, zależnie od wieku dziecka. Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych: od 1 do 2 lat 0,25-1,0 mg od 3 do 5 lat 0,50-5,0 mg od 6 do 8 lat 0,75-7,5 mg od 9 do 11 lat 1,0-10,0 mg od 12 do 15 lat 1,25-12,5 mg powyżej 15 lat 1,25-15,0 mg Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby. Najczęściej 40 do 60 dni.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nivalin może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Nivalin zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivalin
Kiedy nie stosować leku Nivalin
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową (trudności w oddychaniu)
- jeśli pacjent ma wolny rytm serca (bradykardia) lub zaburzenia przewodzenia (blok
przedsionkowo-komorowy)
- jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (niedostateczne ukrwienie mięśnia sercowego)
lub ciężką niewydolność serca (zaburzona czynność serca)
- jeśli pacjent ma padaczkę
- jeśli pacjent ma nadmierną aktywność motoryczną (ruchową)
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivalin należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego (zaburzone powstawanie impulsów
elektrycznych w sercu), wydłużony odstęp QTc lub inne zaburzenia przewodnictwa w sercu;
- jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą spowalniać rytm serca (digoksynę, leki blokujące
receptor β-adrenergiczny);
- jeśli u pacjenta rozpoznano duże lub małe stężenie potasu we krwi;
Strona 2 z 4
- jeśli u pacjenta występują objawy choroby Parkinsona (drżenia, sztywność, twarz maskowata,
powolne ruchy i szurający chwiejny krok);
- jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę układu oddechowego (obturacyjna choroba płuc);
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana niewydolność nerek lub niedrożność dróg moczowych,
jeśli pacjent przebył niedawno chirurgiczne leczenie gruczołu krokowego lub pęcherza
moczowego, a także podczas operacji chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.
Jeśli podczas leczenia lekiem Nivalin nastąpi nadmierna utrata masy ciała, należy ją monitorować.
Lek Nivalin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u osób
przyjmujących lek Nivalin. Należą do nich: leki przeciwarytmiczne lub przeciwnadciśnieniowe
(chinidyna, digoksyna, leki blokujące receptor β-adrenergiczny, np. atenolol, propranolol); leki
wpływające na odstęp QTc; antybiotyki (gentamycyna, amikacyna, erytromycyna); leki
przeciwdepresyjne (paroksetyna, fluoksetyna); ketokonazol (leczenie zakażeń grzybiczych); rytonawir
(leczenie AIDS).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nivalin może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ
na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Nivalin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Nivalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Nivalin może spowolnić rytm serca lub wywołać niemiarowość serca, ból w okolicy serca,
kołatanie serca, nudności, wymioty, biegunkę, nasiloną perystaltykę, bóle brzucha. Czasami obserwuje
się nadciśnienie lub obniżone ciśnienie krwi. Do innych objawów należą: zwężenie źrenic, wzmożone
wydzielanie potu i śliny, a także nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa, gruczołów łzowych i
oskrzeli, bezsenność, kurcze mięśni, zawroty głowy, bóle głowy, przyspieszony oddech i zaburzenia
oddychania. Opisywano utratę łaknienia i utratę masy ciała. U niektórych pacjentów mogą
występować reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa. W
pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie reakcje z nadwrażliwości z utratą świadomości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Galantamini hydrobromidum 2,5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 132/18 | 100405314 | ChPL: 2021-08-11, Ulotka: — |
| Galantamini hydrobromidum 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 718/12 | 100291307 | Ulotka: — |
| Galantamini hydrobromidum 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 360/17 | 100396609 | Ulotka: — |