Nitrocard

Kiedy nie stosować leku Nitrocard - jeśli pacjent ma uczulenie na glicerolu triazotan (azotany) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność krążenia ze znacznym niedociśnieniem (wstrząs), - jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg); - jeśli u pacjenta stwierdzono stan związany z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym; - jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność mięśnia sercowego spowodowaną zwężeniem zastawki aortalnej i mitralnej lub zaciągającym zapaleniu osierdzia; - gdy pacjent jednocześnie stosuje leki, takie jak syldenafil, wardenafil i tadalafil, ponieważ leki te mogą nasilać naczyniorozszerzające działanie leku Nitrocard, co może prowadzić do ostrego niedociśnienia krwi; - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką hipowolemię (zbyt mała ilość krwi w układzie krążenia). Strona 1 z 5 Nie stosować leku po zażyciu alkoholu (patrz „Nitrocard z alkoholem” poniżej). Leku nie należy stosować w celu przerywania bólu dławicowego. **Ostrzeżenia i środki ostrożności** Należy zachować ostrożność: - u chorych z niskim ciśnieniem tętniczym i zaburzoną czynnością nerek; - u chorych z ostrą niewydolnością krążenia i w ostrym zawale mięśnia sercowego; - u chorych z dławicą piersiową, zawalem mięśnia sercowego lub niedokrwieniem mózgu; - u pacjentów z hipoksemią tętniczą (niedobór tlenu we krwi) spowodowaną ciężką niedokrwiistością (w tym wywołaną niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej); - u pacjentów z hipoksją (niedoborem tlenu np. w komórkach) i zaburzeniem stosunku wentylacji do przepływu krwi przez narządy, spowodowanych chorobą płuc lub chorobą niedokrwienną serca. Nitrocard może nasilać objawy dławicy wywołanej kardiomiopatią przerostową (choroba serca). W przypadku rozwinięcia się tzw. "tolerancji" na duże dawki leku Nitrocard nie należy od razu odstawiać leku, ponieważ może to doprowadzić do nagłego skurczu naczyń wieńcowych serca i nasilenia objawów dławicy piersiowej. W celu odstawienia leku lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki leku lub(i) wydłużenie przerw między dawkami. W razie wystąpienia bólu dławicowego lekarz może zalecić nitroglicerynę podawaną na błonę śluzową. Lek działa silnie drażniąco na rogówkę, spojówki i błony śluzowe dlatego, aby uniknąć podrażnienia, wcieranie maści należy wykonywać w gumowej rękawiczce lub natychmiast po zastosowaniu leku dokładnie umyć ręce. Duże dawki nitrogliceryny mogą prowadzić do spadku ciśnienia tętniczego i dalszych następstw opisanych w "Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitrocard" punktu 3. **Lek Nitrocard a inne leki** Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • Nie stosować jednocześnie z syldeنافilem (np. lek Viagra), wardenafillem i tadalafillem (leki stosowane w zaburzeniach erekcji). Jednoczesne stosowanie może powodować ciężkie, zagrażające życiu niedociśnienie. Odstęp czasowy pomiędzy ewentualnym stosowaniem obu leków powinien być większy niż 24 godziny. • Inne leki rozszerzające naczynia, leki przeciwnadciśnieniowe, beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), leki blokujące receptor AT1 dla angiotensyny, blokujące kanały wapniowe, diuretyki (leki moczopędne, leki stosowane w chorobie niedokrwiennnej serca, w leczeniu nadciśnienia tętniczego), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki uspokajające stosowane w skojarzeniu z nitrogliceryną mogą powodować istotne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. • Podawanie łączne z nitrogliceryną inhibitorów konwertazy angiotensyny lub inhibitorów receptora angiotensyny (leki stosowane w chorobie niedokrwienniej serca, w leczeniu nadciśnienia tętniczego) powoduje powstanie interakcji w postaci zmniejszenia tolerancji na nitroglicerynę. • Niektóre źródła podają, że jednoczesne stosowanie heparyny (leki przeciwzakrzepowe) i nitrogliceryny (w infuzji) może zmniejszyć skuteczność działania heparyny. • Jednoczesne stosowanie nitrogliceryny z dihydroergotaminą (stosowaną w leczeniu migreny) u pacjentów z chorobą wieńcową może hamować działanie nitrogliceryny, co może prowadzić do skurczu naczyń wieńcowych. • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego mogą zmniejszać odpowiedź na leczenie nitrogliceryną. • Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) i amifostyną krwi (lek osłaniający stosowany w chemioterapii przeciwnowotorowej) nasila hipotensyjne działanie leku Nitrocard, Strona 2 z 5 • Nifedypina (stosowana np. w nadciśnieniu tętniczym) w dawce 20 mg stosowana 2 razy na dobę razem z nitrogliceryną zmniejsza skuteczność nitrogliceryny u chorych. • Sztowanie leku trombolitycznego (rozpuszczającego skrzepy), alteplazy z nitrogliceryną powoduje zmniejszenie stężenia leku trombolitycznego. Nitrocard z alkoholem Nie stosować po zażyciu alkoholu. Lek stosowany po zażyciu alkoholu powoduje nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego i łatwo występują wówczas objawy przedawkowania (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitrocard” w punkcie 3). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Nitrocard nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie wiadomo, czy lek jest wydalany do mleka, dlatego kobiety leczone nitrogliceryną nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nitrogliceryna zwłaszcza na początku leczenia może opóźniać reakcje psychoruchowe lub rzadko powodować hipotonię ortostatyczną i zawroty głowy (jak również po przedawkowaniu omdlenia). Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nitrocard zawiera butylohydroksyanizol (E 320) i lanolinę, które mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty. Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): bóle głowy spowodowane rozszerzeniem naczyń mózgowych. Objawy te najczęściej mijają po kilku dniach kontynuowania leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie leczenia przerwonego, należy stosować łagodne środki przeciwbólowe. Utrzymujące się, pomimo stosowania leków, bóle głowy są wskazaniem do zmniejszenia dawki nitrogliceryny lub przerwania leczenia. Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): kontaktowe zapalenie skóry, rumień w miejscu podania, świąd, pieczenie, podrażnienie. Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): tachykardia - przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę (w celu uniknięcia tego działania, lekarz może przepisać dodatkowo lek betaadreolityczny), przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia tętniczego, szczególnie w czasie gwałtownej pionizacji), zaczerwienienie twarzy. Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zawroty głowy. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): palpitacje, uogólniona wysypka. Strona 4 z 5 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

* Nadwrażliwość na glicerolu triazotan (azotany) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Strona 1 z 7 • Ostra niewydolność krążenia związana ze znacznym niedociśnieniem (wstrząs). • Stany związane z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. • Niewydolność mięśnia sercowego spowodowana zwężeniem zastawki mitralnej i aortalnej lub zaciskającym zapaleniem osierdzia. • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nitrocard z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) takimi jak syldenafilu, wardenafil i tadalafil jest przeciwwskazane, ponieważ inhibitory PDE5 mogą nasilać naczyniorozszerzające działanie produktu Nitrocard, co może prowadzić do ostrej hipotensji. • Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg). • Ciężka hipowolemia.

Ostrzeżenia Produktu nie należy stosować w celu przzerwania bólu dławicowego. Ostrożnie stosować u chorych z niskim ciśnieniem tętniczym i zaburzona czynnością nerek, w ostrej niewydolności krążenia i ostrym zawale mięśnia sercowego. W przypadku rozwinięcia się tzw. "tolerancji" na duże dawki produktu leczniczego Nitrocard nie należy od razu odstawiać leku, ponieważ może to doprowadzić do nagłego skurzu naczyń wieńcowych serca i nasilenia objawów dławicy piersiowej. W celu odstawienia leku przez kilka dni należy stosować coraz dłuższe przerwy między poszczególnymi dawkami, a w razie wystąpienia bólu podać nitroglicerynę na błonę śluzową policzka. Lek działa silnie drażniąco na rogówkę, spojówki i błony śluzowe dlatego, aby uniknąć podrażnienia, wcieranie maści należy wykonywać w gumowej rękawiczce. W innym przypadku należy natychmiast po zastosowaniu leku dokładnie umyć ręce. Duże dawki nitrogliceryny mogą prowadzić do spadku ciśnienia tętniczego i dalszych następstw opisanych w punkcie 4.9. Środki ostrożności Hipoksemia Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipoksemią tętniczą spowodowaną ciężką niedokrwiistością (w tym indukowaną niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), gdyż u tych pacjentów biotransformacja nitrogliceryny jest zmniejszona. Podobnie, należy zachować ostrożność u pacjentów z hipoksja i zaburzeniem stosunku wentylacji do perfuzji, spowodowanych chorobą płuc lub chorobą niedokrwienną serca. U pacjentów z hipowentylacją pęcherzykową zwężenie naczyń płucnych powoduje redystrybucję przepływu płucnego w kierunku obszarów o większej wentylacji pęcherzykowej (odruh pęcherzykowo – włóśniczkowy Eulera-Liljestranda). Pacjenci z dławica piersiową, zawałem mięśnia sercowego lub przejmającym niedokrwieniem mózgu/udarem niedokrwiennym mózgu często cierpią na zaburzenia małych dróg oddechowych (zwłaszcza hipoksje pęcherzykową). W tej sytuacji dochodzi do skurczu naczyń płucnych i redystrybucji przepływu płucnego z obszaru objętego hipoksja do obszarów płuc o większej wentylacji. Nitrogliceryna jako silny środek naczyniorozszerzający może odwrócić „protekcyjny” skurcz naczyń, co skutkuje zwiększeniem przepływu w słabo wentylowanych obszarach płuc, pogorszeniem stosunku wentylacji do perfuzji oraz dalszym spadkiem cząstkowego ciśnienia tlenu w tętnicach. Kardiomiopatia przerostowa Nitraty mogą nasilać objawy dławicy wywołanej kardiomiopatią przerostową. Nitrocard zawiera butylohydroksyanizol (E 320) i lanolinę, które mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Strona 2 z 7

* Nie stosować po zażyciu alkoholu. Lek stosowany po zażyciu alkoholu powoduje nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego i łatwo występują wówczas objawy przedawkowania, opisane w punkcie 4.9. * Nie stosować jednocześnie ze syldeنافilem (np. produkt Viagra), wardenafillem i tadalafillem. Jednoczesne stosowanie może powodować ciężkie, zagrażające życiu niedociśnienie. Mechanizm tej interakcji polega na potęgowaniu hipotensyjnego działania nitrogliceryny przez syldeنافil, wardenafil i tadalafil. Powikłanie to jest niebezpieczne dla życia, dlatego inhibitory fosfodiesterazy 5 nie powinny być stosowane łącznie z preparatami nitrogliceryny, a odstęp czasowy pomiędzy ewentualnym stosowaniem obu leków powinien być większy niż 24 godziny. * Inne leki rozszerzające naczynia, leki przeciwciśnieniowe, beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), leki blokujące receptor AT1 dla angiotensyny, blokujące kanały wapniowe, diuretyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki uspokajające stosowane w skojarzeniu z nitrogliceryną mogą powodować istotne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. * Niektóre źródła podają, że jednoczesne stosowanie heparyny i nitrogliceryny (w infuzji) może zmniejszyć skuteczność działania heparyny. * Jednoczesne stosowanie nitrogliceryny z dihydroergotaminą może zwiększać biodostępność dihydroergotaminy. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z chorobą wieńcową ponieważ dihydroergotamina antagonizuje działanie nitrogliceryny, co może prowadzić do skurczu naczyń wieńcowych. * Niesteryoidowe leki przeciwzapalne, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, mogą zmniejszać odpowiedź na leczenie nitrogliceryną. * Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym i amifostyną nasila hipotensyjne działanie produktu Nitrocard. * Nifedypina w dawce 20 mg stosowana 2 razy na dobę razem z nitrogliceryną zmniejsza skuteczność nitrogliceryny u chorych. * Badania niekliniczne wykazały, że stosowanie leku trombolitycznego, alteplazy z nitrogliceryną powoduje zmniejszenie stężenia leku trombolitycznego. Interakcja ta jest zależna od stężenia nitrogliceryny oraz pH środowiska. * Podawanie łączne z nitrogliceryną inhibitorów konwertazy angiotensyny lub inhibitorów receptora angiotensyny powoduje powstanie interakcji w postaci zmniejszenia tolerancji na nitroglicerynę.

Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Układ nerwowy Często: Bóle głowy¹ Bardzo rzadko: Zawroty głowy Zaburzenia serca Rzadko: Tachykardia², przyspieszenie czynności serca Częstość nieznaną: palpitacje Zaburzenia naczyniowe Rzadko: Niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie twarzy² Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często: Nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Kontaktowe zapalenie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: rumień w miejscu podania, świąd, pieczenie, podrażnienie Częstość nieznaną: uogólniona wysypka ¹ Nitraty często powodują zależne od dawki bóle głowy spowodowane rozszerzeniem naczyń mózgowych. Objawy te najczęściej mijają po kilku dniach kontynuowania terapii. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie terapii przerwanej należy stosować łagodne środki przeciwbólowe. Utrzymujące się, pomimo stosowania leków, bóle głowy są wskazaniem do zmniejszenia dawki nitrogliceryny lub przerwania leczenia. ² Można uniknąć niewielkiego, odruchowego wzrostu częstości akcji serca, poprzez leczenie skojarzone z lekiem beta-adrenolitycznym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl