Niquitin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Perrigo Poland Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Nicotini resinas: 10 mg, 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Niquitin 10 mg | Pastylki do ssania | 12 pastylek, 24 pastylki, 36 pastylek, 72 pastylki | bez recepty (OTC) |
| Niquitin 20 mg | Pastylki do ssania | 12 pastylek, 24 pastylki, 36 pastylek, 72 pastylki | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Nicorama Fruitmint | Guma do żucia, lecznicza | Nicotini resinas: 10 mg, 20 mg | Enorama Pharma AB |
| Nicorama Mint | Guma do żucia, lecznicza | Nicotini resinas: 10 mg, 20 mg | Enorama Pharma AB |
| Nicorette Coolmint | Tabletki do ssania | Nicotini resinas: 10 mg, 20 mg | McNeil AB |
| Nicorette FreshFruit Gum | Guma do żucia, lecznicza | Nicotini resinas: 10 mg, 20 mg | McNeil AB |
| Nicorette Fruit | Tabletki do ssania | Nicotini resinas: 4 mg, 10,5 mg | McNeil AB |
| Nicorette Icy White Gum | Guma do żucia, lecznicza | Nicotini resinas: 11 mg, 22 mg | McNeil AB |
| NiQuitin Extra Fresh | Guma do żucia, lecznicza | Nicotini resinas: 14,2 mg, 28,4 mg | Perrigo Poland Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Rzucanie palenia wskazanie z ChPL
źródło: „Uzależnienie od nikotyny może być wynikiem palenia tytoniu, wdychania oparów zawierających nikotynę (waporyzacji) lub wchłaniania nikotyny przez policzek z wyrobów doustnych niezawierających tytoniu, takich jak woreczki nikotynowe lub inne produkty zawierające nikotynę.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy NiQuitin pastylki do ssania jest przeciwwskazany:
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
- u osób niepalących lub nieużywających waporyzatorów ani woreczków nikotynowych
- u osób z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 24 miesiące (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol (E421); Alginian sodu (E401); Guma ksantanowa (E415); Wodorowęglan potasu (E501); Węglan sodu bezwodny; Aspartam (E951); Magnezu stearynian (E407b); Aromat mięty pieprzowej (zawiera maltodekstrynę i skrobię modyfikowaną) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Lek ma postać białych lub białawych okrągłych pastylek umieszczonych w blistrach . Tekturowe pudełko zawiera 12, 24, 36 lub 72 pastylki w blistrach. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „NiQuitin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
72 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności
- często: wymioty; niestrawność; ból w nadbrzuszu; biegunka; suchość w jamie ustnej; zaparcia; czkawka; zapalenie jamy ustnej; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; dyskomfort w jamie ustnej; zgaga; podrażnienia lub owrzodzenia jamy ustnej; ból głowy; zawroty głowy; bezsenność; niepokój; zapalenie gardła; kaszel; ból gardła i krtani; wzmożony apetyt
- niezbyt często: wrzód trawienny; refluks żołądkowoprzełykowy; przepuklina rozworu przełykowego; zapalenie przełyku; suchość w gardle; ból zębów; miejscowe odrętwienie; zaburzenia smaku; zły nastrój; wzmożony niepokój; koszmary senne; zmiany nastroju; kurcz krtani; astma; infekcje dolnych dróg oddechowych; podrażnienie nosa lub gardła; zatkanie nosa; zaburzenia krzepliwości i związane z nimi krwawienie (krwawienie z dziąseł i nosa); zaczerwienienie skóry; rumień; świąd; wysypka; miejscowe reakcje skórne; wzmożone pocenie; ból szczęki; moczenie nocne; efekt przedawkowania; ból nogi; obrzęk nóg; uczucie głodu
- bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne
- częstość nieznana: nietypowe sny; kołatanie serca; tachykardia; migotanie przedsionków; utrudnienie połykania; odbijanie; regurgitacje; nadmierne wydzielanie śliny; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; osłabienie; zmęczenie; złe samopoczucie; objawy grypopodobne; nadwrażliwość; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; drżenie; Drgawki; nerwowość; duszność
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie stosować pastylek NiQuitin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży palących tytoń. Nie stosować pastylek NiQuitin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Udowodniono szkodliwy wpływ palenia na zdrowie kobiet ciężarnych i płodu. Palenie papierosów przez kobietę ciężarną powoduje małą masę urodzeniową noworodków, zwiększone ryzyko poronienia samoistnego i zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Nikotyna przenika również do mleka. Należy doradzić kobietom ciężarnym, starającym się zajść w ciążę lub karmiącym, aby spróbowały rzucić palenie bez przyjmowania produktu NiQuitin. Jeżeli rzucenie palenia się nie powiedzie, lek NiQuitin może być stosowany jedynie po zaleceniu przez lekarza.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Kobiety w okresie karmienia piersią mogą stosować pastylki do ssania NiQuitin, ponieważ ilość nikotyny przechodzącej do mleka matki jest mała i mniej szkodliwa niż ta pochodząca z palenia tytoniu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Kobiety ciężarne, starające się zajść w ciążę albo karmiące piersią powinny próbować rzucić palenie bez przyjmowania pastylek NiQuitin. Jeżeli rzucenie palenia się nie powiedzie pacjentki powinny skonsultować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
Nicotini resinas 10 mg (pastylki do ssania)
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Okres | Plastry* | Doustna dawka nikotyny guma do żucia/pastylka do ssania 2 mg/4 |
|---|---|---|
| mg lub mini tabletka do ssania | ||
| 1,5 mg/2 mg/4 mg | ||
| Stopień 1: 6 tygodni | nikotyna 21 mg/24 godz. | Średnio: 5-6 sztuk/24 godz.** |
| Stopień 2: 2 tygodnie | nikotyna 14 mg/24 godz. | Kontynuować stosowanie postaci doustnych, gdy będzie to konieczne** |
| Stopień 3: 2 tygodnie | nikotyna 7 mg/24 godz. | Kontynuować stosowanie postaci doustnych, gdy będzie to konieczne** |
| Po 8-10 tygodniach | Odstawić plastry | Stopniowo ograniczać liczbę stosowanych preparatów doustnych. |
| Gdy dobowe przyjmowanie tabletek | ||
| będzie ograniczone do 1-2 sztuk, należy | ||
| zakończyć leczenie. | ||
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5–6
| Okres | Plastry* | Doustna dawka nikotyny guma do żucia/pastylka do ssania 2 mg/4 mg |
|---|---|---|
| lub mini tabletka do ssania | ||
| 1,5 mg/2 mg/4 mg | ||
| Stopień 1: 6 tygodni | nikotyna 21 mg/24 godz. | Średnio: 5-6 sztuk/24 godz.** |
| Stopień 2: 2 tygodnie | nikotyna 14 mg/24 godz. | Kontynuować stosowanie postaci doustnych, gdy będzie to konieczne** |
| Stopień 3: 2 tygodnie | nikotyna 7 mg/24 godz. | Kontynuować stosowanie postaci doustnych, gdy będzie to konieczne** |
| Po 8-10 tygodniach | Odstawić plastry | Stopniowo ograniczać liczbę stosowanych preparatów doustnych. |
| Gdy dobowe przyjmowanie tabletek będzie | ||
| ograniczone do 1-2 sztuk, należy zakończyć | ||
| leczenie. | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4–5
| Okres | Plastry* | Doustna dawka nikotyny guma do żucia/pastylka do ssania 2mg |
|---|---|---|
| lub mini tabletka do ssania 1,5 mg/2 mg | ||
| Stopień 1: 6 tygodni | nikotyna 14 mg/24 godz. | Średnio: 5-6 sztuk/24 godz.** |
| Stopień 2: 2 tygodnie | nikotyna 7 mg/24 godz. | Kontynuować stosowanie postaci doustnych, gdy będzie to konieczne** |
| Po 8-10 tygodniach | Odstawić plastry | Stopniowo ograniczać liczbę stosowanych preparatów doustnych. Gdy dobowe |
| przyjmowanie tabletek będzie ograniczone | ||
| do 1-2 sztuk, należy zakończyć leczenie. | ||
*W zależności od liczby wypalanych papierosów lub ilości spożywanej nikotyny w ciągu doby (zob.
powyżej).
**Maksymalna dawka dobowa postaci doustnych o mocy 1,5 mg/2 mg wynosi 15 sztuk.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin
Kiedy nie stosować leku NiQuitin
- jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6)
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat;
- u osób niepalących lub nieużywających waporyzatorów ani woreczków nikotynowych;
- u osób z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadkach:
- niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego,
- zaburzeń czynności nerek lub wątroby,
- guza chromochłonnego nadnerczy,
- nadczynności tarczycy,
- chorób układu sercowo-naczyniowego (np. stabilna dławica piersiowa, niewydolność serca,
zaburzenia krążenia mózgowego, choroby przebiegające ze skurczem naczyń, ciężkie choroby naczyń
obwodowych),
- osoby, u których kiedykolwiek wystąpiły drgawki powinny zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku.
- owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku ponieważ połykana nikotyna może
zaostrzyć objawy choroby,
- hospitalizacji spowodowanej zawałem mięśnia sercowego, ciężkim zaburzeniem rytmu serca
lub udarem, należy spróbować zaprzestać palenia, waporyzacji lub używania wyrobów nikotynowych
bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej, chyba że lekarz zaleci inaczej. Po wyjściu ze szpitala
można stosować nikotynową terapię zastępczą jak poprzednio. Jeżeli pojawi się klinicznie znaczący
wzrost ciśnienia lub pojawią się inne skutki zależne od nikotyny, należy zmniejszyć ilość lub
zaprzestać stosowania leku NiQuitin.
Podczas stosowania tego leku istnieje ryzyko uzależnienia.
Pacjenci chorzy na cukrzycę powinni podczas stosowania tego leku kontrolować poziom cukru we
krwi częściej niż zazwyczaj ponieważ wymagania dotyczące stosowania insuliny lub innych leków
mogą ulec zmianie.
Pacjenci chorzy na fenyloketonurię: pastylki NiQuitin zawierają źródło fenyloalaniny i mogą być
szkodliwe dla osób z fenyloketonurią.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
NiQuitin z jedzeniem i piciem
Podczas ssania pastylki nie należy jeść ani pić.
Ważne informacje dla osób stosujących dietę ubogosodową
1 pastylka NiQuitin zawiera 15 mg sodu, należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.
Lek NiQuitin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety ciężarne, starające się zajść w ciążę albo karmiące piersią powinny próbować rzucić palenie
bez przyjmowania pastylek NiQuitin. Jeżeli rzucenie palenia się nie powiedzie pacjentki powinny
skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały podzielone na grupy w zależności od częstości ich
występowania:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- nudności.
Często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
- wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia, czkawka,
zapalenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, dyskomfort w jamie ustnej, zgaga,
podrażnienia lub owrzodzenia jamy ustnej
- ból głowy, zawroty głowy
- bezsenność, niepokój, wzmożony apetyt
- zapalenie gardła, kaszel, ból gardła i krtani.
Niezbyt często (występujące nie więcej niż u 1 na 100 osób)
- wrzód trawienny, refluks żołądkowo -przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, zapalenie
przełyku, suchość w gardle, ból zębów
- miejscowe odrętwienie, zaburzenia smaku
- zły nastrój, wzmożony niepokój, koszmary senne, uczucie głodu, zmiany nastroju
- kurcz krtani, astma, zakażenia dolnych dróg oddechowych, podrażnienie nosa lub gardła, zatkanie nosa
- zaburzenia krzepliwości i związane z nimi krwawienie (krwawienie z dziąseł i nosa)
- zaczerwienienie skóry
- rumień, świąd, wysypka, miejscowe reakcje skórne, wzmożone pocenie
- ból szczęki
- moczenie nocne
- efekt przedawkowania, ból nogi, obrzęk nóg.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 osób)
- ciężkie reakcje alergiczne takie jak wystąpienie nagłej duszność lub ucisku w klatce piersiowej,
wysypka skórna i uczucie możliwości wystąpienia omdlenia.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
- kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), szybkie i nieregularne bicie serca
(migotanie przedsionków)
- utrudnienie połykania, odbijanie, regurgitacje (bierne przesunięcie treści pokarmowej z żołądka do
przełyku), nadmierne wydzielanie śliny, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, objawy grypopodobne
- nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy (utrudnione oddychanie lub opuchlizna warg, języka,
gardła lub twarzy), pokrzywka
- drżenie
- drgawki
- nerwowość
- duszność
- nietypowe sny
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy NiQuitin pastylki do ssania jest przeciwwskazany:
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat;
• u osób niepalących lub nieużywających waporyzatorów ani woreczków nikotynowych;
• u osób z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy ostrożnie stosować w przypadkach:
• niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego;
• umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby i (lub) umiarkowanych do ciężkich
zaburzeń czynności nerek (klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony co
potencjalnie może wpływać na wystąpienie działań niepożądanych);
• guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynności tarczycy;
• schorzeń układu sercowo-naczyniowego (np. stabilna dławica piersiowa, niewydolność serca,
zaburzenia krążenia mózgowego, schorzenia przebiegające ze skurczem naczyń, ciężkie
schorzenia naczyń obwodowych).
Cukrzyca: stężenie glukozy we krwi może być bardziej zmienne podczas rzucania palenia lub innych
form spożycia nikotyny, z lub bez użycia nikotynowej terapii zastępczej NTZ. Pacjentom chorym na
cukrzycę należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia glukozy we krwi podczas
stosowania leku NiQuitin.
Pacjentom hospitalizowanym z powodu zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń rytmu serca lub
udaru mózgu, którzy są hemodynamicznie niestabilni, zaleca się zaprzestanie palenia bez stosowania
środków farmakologicznych.
Jeżeli jednak pacjenci nie rzucą palenia, można rozważyć zastosowanie pastylek NiQuitin. Jednakże
ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania produktu przez tę grupę
pacjentów, rozpoczęcie NTZ może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. Po opuszczeniu
szpitala pacjenci mogą kontynuować stosowanie NTZ. Jeżeli pojawi się klinicznie znaczący wzrost
ciśnienia krwi lub pojawią się inne skutki zależne od nikotyny, należy zmniejszyć ilość lub zaprzestać
stosowania leku NiQuitin.
Drgawki: należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podczas stosowania nikotynowej
terapii zastępczej u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, u pacjentów
chorych na padaczkę lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie, którzy obecnie nie mają napadów.
Odnotowano przypadki wystąpienia drgawek mających związek z nikotyną.
Połknięcie środka zawierającego nikotynę może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym
zapaleniem przełyku, zapaleniem jamy ustnej lub gardła, zapaleniem błony śluzowej żołądka lub
wrzodem trawiennym.
Przeniesienie uzależnienia: może wystąpić przeniesiona zależność od nikotyny.
Pastylki do ssania NiQuitin nie zawierają cukru lecz zawierają aspartam ulegający przemianie do
fenyloalaniny, dlatego produkt jest przeciwwskazany do stosowania u osób chorych na
fenyloketonurię.
Jedna pastylka zawiera 17 mg sodu.
Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego preparatu.
Lek NiQuitin należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zaprzestanie palenia i jednoczesne przyjmowanie lub nieprzyjmowanie produktu z nikotyną, może
zmienić reakcję organizmu na inne jednocześnie przyjmowane leki u byłych palaczy. Zaprzestanie
palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Pastylki do ssania NiQuitin mogą wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych
z przyjęciem nikotyny z innych wyrobów, w tym z papierosów. Wiele z obserwowanych objawów
może być związanych z farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki.
Działania niepożądane przedstawione w tabeli 1 i 2 mają związek z właściwościami nikotyny
i odnoszą się do doustnych postaci nikotynowej terapii zastępczej.
W tabeli nr 1 przedstawiono działania niepożądane pochodzące z randomizowanego badania
klinicznego z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego z użyciem placebo, obejmującego 1818
pacjentów. Uznano te działania niepożądane zgłoszone w tym badaniu, których częstość
występowania w grupie pacjentów stosujących produkty zawierające 2 mg lub 4 mg nikotyny była
większa niż w grupie pacjentów stosujących placebo. Częstość występowania działań niepożądanych
została oszacowana na podstawie danych pochodzących z badania.
Tabela 1
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często ≥1/10 nudności
Często ≥1/100 ;<1/10 wymioty, niestrawność•, ból w nadbrzuszu,
biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia,
czkawka, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia
z oddawaniem wiatrów, dyskomfort w jamie
ustnej, zgaga, podrażnienia lub owrzodzenia
jamy ustnej,
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 wrzód trawienny, refluks żołądkowo-
przełykowy, przepuklina rozworu
przełykowego, zapalenie przełyku, suchość w
gardle, ból zębów
Zaburzenia układu nerwowego
Często ≥1/100; <1/10 ból głowy*, zawroty głowy*
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 miejscowe odrętwienie, zaburzenia smaku
Zaburzenia psychiczne
Często ≥1/100; <1/10 bezsenność*, niepokój,
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 zły nastrój, wzmożony niepokój, koszmary
senne, zmiany nastroju
Częstość nieznana nietypowe sny
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często ≥1/100 ; <1/10 zapalenie gardła, kaszel*, ból gardła i krtani
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 kurcz krtani, astma, infekcje dolnych dróg
oddechowych, podrażnienie nosa lub gardła,
zatkanie nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 zaburzenia krzepliwości i związane z nimi
krwawienie (krwawienie z dziąseł i nosa)
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
zaczerwienienie skóry
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
rumień, świąd, wysypka, miejscowe reakcje
skórne, wzmożone pocenie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
ból szczęki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
moczenie nocne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
efekt przedawkowania, ból nogi, obrzęk nóg,
uczucie głodu,
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często ≥1/100; <1/10 wzmożony apetyt
*Mogą być związane z objawami odstawiennymi po zaprzestaniu palenia
• Osoby ze skłonnościami do niestrawności mogą mieć niestrawność lub zgagę niewielkiego stopnia
w przypadku użycia leku w dawce 4 mg - stosowanie dawki 2 mg (w razie konieczności częściej)
zwykle rozwiązuje problem.
Dane po wprowadzeniu leku do obrotu
Tabela 2 przedstawia działania niepożądane pochodzące z danych po wprowadzeniu doustnej
nikotynowej terapii zastępczej do obrotu. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie
może być określona na podstawie dostępnych danych.
Tabela 2
Zaburzenia serca
kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków
Zaburzenia żołądka i jelit
utrudnienie połykania, odbijanie, regurgitacje, nadmierne wydzielanie śliny, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
osłabienie*, zmęczenie*, złe samopoczucie*, objawy grypopodobne*
Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego
drżenie
Drgawki**
Zaburzenia psychiczne
nerwowość*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
duszność
*Mogą być związane z objawami odstawiennymi po zaprzestaniu palenia
**U osób przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nicotini resinas 20 mg (pastylki do ssania)
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Okres | Plastry* | Doustna dawka nikotyny guma do żucia/pastylka do ssania 2 mg/4 |
|---|---|---|
| mg lub mini tabletka do ssania | ||
| 1,5 mg/2 mg/4 mg | ||
| Stopień 1: 6 tygodni | nikotyna 21 mg/24 godz. | Średnio: 5-6 sztuk/24 godz.** |
| Stopień 2: 2 tygodnie | nikotyna 14 mg/24 godz. | Kontynuować stosowanie postaci doustnych, gdy będzie to konieczne** |
| Stopień 3: 2 tygodnie | nikotyna 7 mg/24 godz. | Kontynuować stosowanie postaci doustnych, gdy będzie to konieczne** |
| Po 8-10 tygodniach | Odstawić plastry | Stopniowo ograniczać liczbę stosowanych preparatów doustnych. |
| Gdy dobowe przyjmowanie tabletek | ||
| będzie ograniczone do 1-2 sztuk, należy | ||
| zakończyć leczenie. | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4–5
| Okres | Plastry* | Doustna dawka nikotyny guma do żucia/pastylka do ssania 2mg |
|---|---|---|
| lub mini tabletka do ssania 1,5 mg/2 mg | ||
| Stopień 1: 6 tygodni | nikotyna 14 mg/24 godz. | Średnio: 5-6 sztuk/24 godz.** |
| Stopień 2: 2 tygodnie | nikotyna 7 mg/24 godz. | Kontynuować stosowanie postaci doustnych, gdy będzie to konieczne** |
| Po 8-10 tygodniach | Odstawić plastry | Stopniowo ograniczać liczbę stosowanych preparatów doustnych. Gdy dobowe |
| przyjmowanie tabletek będzie ograniczone | ||
| do 1-2 sztuk, należy zakończyć leczenie. | ||
*W zależności od liczby wypalanych papierosów lub ilości spożywanej nikotyny w ciągu doby (zob.
powyżej).
**Maksymalna dawka dobowa postaci doustnych o mocy 1,5 mg/2 mg wynosi 15 sztuk.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin
Kiedy nie stosować leku NiQuitin
- jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6)
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat;
- u osób niepalących lub nieużywających waporyzatorów ani woreczków nikotynowych;
- u osób z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadkach:
- niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego,
- zaburzeń czynności nerek lub wątroby,
- guza chromochłonnego nadnerczy,
- nadczynności tarczycy,
- chorób układu sercowo-naczyniowego (np. stabilna dławica piersiowa, niewydolność serca,
zaburzenia krążenia mózgowego, choroby przebiegające ze skurczem naczyń, ciężkie choroby naczyń
obwodowych),
- osoby, u których kiedykolwiek wystąpiły drgawki powinny zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku.
- owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku ponieważ połykana nikotyna może
zaostrzyć objawy choroby,
- hospitalizacji spowodowanej zawałem mięśnia sercowego, ciężkim zaburzeniem rytmu serca
lub udarem, należy spróbować zaprzestać palenia, waporyzacji lub używania wyrobów nikotynowych
bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej, chyba że lekarz zaleci inaczej. Po wyjściu ze szpitala
można stosować nikotynową terapię zastępczą jak poprzednio. Jeżeli pojawi się klinicznie znaczący
wzrost ciśnienia lub pojawią się inne skutki zależne od nikotyny, należy zmniejszyć ilość lub
zaprzestać stosowania leku NiQuitin.
Podczas stosowania tego leku istnieje ryzyko uzależnienia.
Pacjenci chorzy na cukrzycę powinni podczas stosowania tego leku kontrolować poziom cukru we
krwi częściej niż zazwyczaj ponieważ wymagania dotyczące stosowania insuliny lub innych leków
mogą ulec zmianie.
Pacjenci chorzy na fenyloketonurię: pastylki NiQuitin zawierają źródło fenyloalaniny i mogą być
szkodliwe dla osób z fenyloketonurią.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
NiQuitin z jedzeniem i piciem
Podczas ssania pastylki nie należy jeść ani pić.
Ważne informacje dla osób stosujących dietę ubogosodową
1 pastylka NiQuitin zawiera 15 mg sodu, należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.
Lek NiQuitin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety ciężarne, starające się zajść w ciążę albo karmiące piersią powinny próbować rzucić palenie
bez przyjmowania pastylek NiQuitin. Jeżeli rzucenie palenia się nie powiedzie pacjentki powinny
skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały podzielone na grupy w zależności od częstości ich
występowania:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- nudności.
Często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
- wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia, czkawka,
zapalenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, dyskomfort w jamie ustnej, zgaga,
podrażnienia lub owrzodzenia jamy ustnej
- ból głowy, zawroty głowy
- bezsenność, niepokój, wzmożony apetyt
- zapalenie gardła, kaszel, ból gardła i krtani.
Niezbyt często (występujące nie więcej niż u 1 na 100 osób)
- wrzód trawienny, refluks żołądkowo -przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, zapalenie
przełyku, suchość w gardle, ból zębów
- miejscowe odrętwienie, zaburzenia smaku
- zły nastrój, wzmożony niepokój, koszmary senne, uczucie głodu, zmiany nastroju
- kurcz krtani, astma, zakażenia dolnych dróg oddechowych, podrażnienie nosa lub gardła, zatkanie nosa
- zaburzenia krzepliwości i związane z nimi krwawienie (krwawienie z dziąseł i nosa)
- zaczerwienienie skóry
- rumień, świąd, wysypka, miejscowe reakcje skórne, wzmożone pocenie
- ból szczęki
- moczenie nocne
- efekt przedawkowania, ból nogi, obrzęk nóg.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 osób)
- ciężkie reakcje alergiczne takie jak wystąpienie nagłej duszność lub ucisku w klatce piersiowej,
wysypka skórna i uczucie możliwości wystąpienia omdlenia.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
- kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), szybkie i nieregularne bicie serca
(migotanie przedsionków)
- utrudnienie połykania, odbijanie, regurgitacje (bierne przesunięcie treści pokarmowej z żołądka do
przełyku), nadmierne wydzielanie śliny, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, objawy grypopodobne
- nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy (utrudnione oddychanie lub opuchlizna warg, języka,
gardła lub twarzy), pokrzywka
- drżenie
- drgawki
- nerwowość
- duszność
- nietypowe sny
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy NiQuitin pastylki do ssania jest przeciwwskazany:
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat;
• u osób niepalących lub nieużywających waporyzatorów ani woreczków nikotynowych;
• u osób z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy ostrożnie stosować w przypadkach:
• niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego;
• umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby i (lub) umiarkowanych do ciężkich
zaburzeń czynności nerek (klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony co
potencjalnie może wpływać na wystąpienie działań niepożądanych);
• guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynności tarczycy;
• schorzeń układu sercowo-naczyniowego (np. stabilna dławica piersiowa, niewydolność serca,
zaburzenia krążenia mózgowego, schorzenia przebiegające ze skurczem naczyń, ciężkie
schorzenia naczyń obwodowych).
Cukrzyca: stężenie glukozy we krwi może być bardziej zmienne podczas rzucania palenia lub innych
form spożycia nikotyny, z lub bez użycia nikotynowej terapii zastępczej NTZ. Pacjentom chorym na
cukrzycę należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia glukozy we krwi podczas
stosowania leku NiQuitin.
Pacjentom hospitalizowanym z powodu zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń rytmu serca lub
udaru mózgu, którzy są hemodynamicznie niestabilni, zaleca się zaprzestanie palenia bez stosowania
środków farmakologicznych.
Jeżeli jednak pacjenci nie rzucą palenia, można rozważyć zastosowanie pastylek NiQuitin. Jednakże
ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania produktu przez tę grupę
pacjentów, rozpoczęcie NTZ może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. Po opuszczeniu
szpitala pacjenci mogą kontynuować stosowanie NTZ. Jeżeli pojawi się klinicznie znaczący wzrost
ciśnienia krwi lub pojawią się inne skutki zależne od nikotyny, należy zmniejszyć ilość lub zaprzestać
stosowania leku NiQuitin.
Drgawki: należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podczas stosowania nikotynowej
terapii zastępczej u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, u pacjentów
chorych na padaczkę lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie, którzy obecnie nie mają napadów.
Odnotowano przypadki wystąpienia drgawek mających związek z nikotyną.
Połknięcie środka zawierającego nikotynę może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym
zapaleniem przełyku, zapaleniem jamy ustnej lub gardła, zapaleniem błony śluzowej żołądka lub
wrzodem trawiennym.
Przeniesienie uzależnienia: może wystąpić przeniesiona zależność od nikotyny.
Pastylki do ssania NiQuitin nie zawierają cukru lecz zawierają aspartam ulegający przemianie do
fenyloalaniny, dlatego produkt jest przeciwwskazany do stosowania u osób chorych na
fenyloketonurię.
Jedna pastylka zawiera 17 mg sodu.
Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego preparatu.
Lek NiQuitin należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zaprzestanie palenia i jednoczesne przyjmowanie lub nieprzyjmowanie produktu z nikotyną, może
zmienić reakcję organizmu na inne jednocześnie przyjmowane leki u byłych palaczy. Zaprzestanie
palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Pastylki do ssania NiQuitin mogą wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych
z przyjęciem nikotyny z innych wyrobów, w tym z papierosów. Wiele z obserwowanych objawów
może być związanych z farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki.
Działania niepożądane przedstawione w tabeli 1 i 2 mają związek z właściwościami nikotyny
i odnoszą się do doustnych postaci nikotynowej terapii zastępczej.
W tabeli nr 1 przedstawiono działania niepożądane pochodzące z randomizowanego badania
klinicznego z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego z użyciem placebo, obejmującego 1818
pacjentów. Uznano te działania niepożądane zgłoszone w tym badaniu, których częstość
występowania w grupie pacjentów stosujących produkty zawierające 2 mg lub 4 mg nikotyny była
większa niż w grupie pacjentów stosujących placebo. Częstość występowania działań niepożądanych
została oszacowana na podstawie danych pochodzących z badania.
Tabela 1
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często ≥1/10 nudności
Często ≥1/100 ;<1/10 wymioty, niestrawność•, ból w nadbrzuszu,
biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia,
czkawka, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia
z oddawaniem wiatrów, dyskomfort w jamie
ustnej, zgaga, podrażnienia lub owrzodzenia
jamy ustnej,
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 wrzód trawienny, refluks żołądkowo-
przełykowy, przepuklina rozworu
przełykowego, zapalenie przełyku, suchość
w gardle, ból zębów
Zaburzenia układu nerwowego
Często ≥1/100; <1/10 ból głowy*, zawroty głowy*
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 miejscowe odrętwienie, zaburzenia smaku
Zaburzenia psychiczne
Często ≥1/100; <1/10 bezsenność*, niepokój,
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 zły nastrój, wzmożony niepokój, koszmary
senne, zmiany nastroju
Częstość nieznana nietypowe sny
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często ≥1/100 ; <1/10 zapalenie gardła, kaszel*, ból gardła i krtani
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 kurcz krtani, astma, infekcje dolnych dróg
oddechowych, podrażnienie nosa lub gardła,
zatkanie nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 zaburzenia krzepliwości i związane z nimi
krwawienie (krwawienie z dziąseł i nosa)
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
zaczerwienienie skóry
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
rumień, świąd, wysypka, miejscowe reakcje
skórne, wzmożone pocenie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
ból szczęki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
moczenie nocne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
efekt przedawkowania, ból nogi, obrzęk nóg,
uczucie głodu,
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często ≥1/100; <1/10 wzmożony apetyt
*Mogą być związane z objawami odstawiennymi po zaprzestaniu palenia
• Osoby ze skłonnościami do niestrawności mogą mieć niestrawność lub zgagę niewielkiego stopnia
w przypadku użycia leku w dawce 4 mg - stosowanie dawki 2 mg (w razie konieczności częściej)
zwykle rozwiązuje problem.
Dane po wprowadzeniu leku do obrotu
Tabela 2 przedstawia działania niepożądane pochodzące z danych po wprowadzeniu doustnej
nikotynowej terapii zastępczej do obrotu. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie
może być określona na podstawie dostępnych danych.
Tabela 2
Zaburzenia serca
kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków
Zaburzenia żołądka i jelit
utrudnienie połykania, odbijanie, regurgitacje, nadmierne wydzielanie śliny, wrzodziejące zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
osłabienie*, zmęczenie*, złe samopoczucie*, objawy grypopodobne*
Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego
drżenie
Drgawki**
Zaburzenia psychiczne
nerwowość*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
duszność
*Mogą być związane z objawami odstawiennymi po zaprzestaniu palenia
**U osób przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Nicotini resinas 10 mg | Pastylki do ssania | 09490 | 100192752 | ChPL: 2026-04-01, Ulotka: 2026-04-01 |
| Nicotini resinas 20 mg | Pastylki do ssania | 09491 | 100109952 | ChPL: 2026-04-01, Ulotka: 2026-04-01 |