Nicorama Fruitmint

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Enorama Pharma AB
Substancje czynne: Nicotini resinas: 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Nicorama Fruitmint 10 mg	Guma do żucia, lecznicza	30 szt., 96 szt., 105 szt., 204 szt.	bez recepty (OTC)
Nicorama Fruitmint 20 mg	Guma do żucia, lecznicza	30 szt., 96 szt., 105 szt., 204 szt.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nicotini resinas 10 mg (guma do żucia, lecznicza) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Nicorama Mint 10 mg od 12 lat	Enorama Pharma AB
Nicorette FreshFruit Gum 10 mg od 18 lat	McNeil AB

Nicotini resinas 20 mg (guma do żucia, lecznicza) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Nicorama Mint 20 mg od 12 lat	Enorama Pharma AB
Nicorette FreshFruit Gum 20 mg od 18 lat	McNeil AB

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Nicorette Coolmint od 12 lat	Tabletki do ssania	Nicotini resinas: 10 mg, 20 mg	McNeil AB
Nicorette Fruit od 12 lat	Tabletki do ssania	Nicotini resinas: 4 mg, 10,5 mg	McNeil AB
Nicorette Icy White Gum od 18 lat	Guma do żucia, lecznicza	Nicotini resinas: 11 mg, 22 mg	McNeil AB
Niquitin od 18 lat	Pastylki do ssania	Nicotini resinas: 10 mg, 20 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.
NiQuitin Extra Fresh od 12 lat	Guma do żucia, lecznicza	Nicotini resinas: 14,2 mg, 28,4 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Rzucanie palenia

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby niepalące.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Nicotini resinas 10 mg, Nicotini resinas 20 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

2 mg: Podłoże gumy do żucia (zawierające butylohydroksytoluen [E 321]); Ksylitol (E 967); Krzemionka koloidalna uwodniona; Magnezu stearynian; Sodu węglan; Hypromeloza; Aromat z efektem chłodzenia; Aromat miętowy; Sodu wodorowęglan; Aromat cytrusowy (zawierający butylohydroksyanizol [E 320]); Lewomentol; Makrogol 6000; Glicerol; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Acesulfam potasowy (E 950); Sukraloza (E 955); Guma ksantan
4 mg: Podłoże gumy do żucia (zawierające butylohydroksytoluen [E 321]); Ksylitol ( E967); Krzemionka koloidalna uwodniona; Magnezu stearynian; Sodu węglan; Hypromeloza; Aromat z efektem chłodzenia; Aromat miętowy; Sodu wodorowęglan; Aromat cytrusowy (zawierający butylohydroksyanizol [E 320]); Lewomentol; Makrogol 6000; Glicerol; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Acesulfam potasowy (E 950); Sukraloza (E 955); Żelaza tlenek żółty (E 172); Guma ksantan

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (2 mg); w składzie (4 mg)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jednostkę dawkowania (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły
2 mg: białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane gumy do żucia, które są gładkie po obu stronach. Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm. 4 mg: jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane gumy do żucia, które są gładkie po obu stronach. Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm. 30, 96, 105 i 204 gumy do żucia w blistrach. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Nicorama Fruitmint nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

57 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Ból głowy; Kaszel; czkawka; podrażnienie gardła; Nudności
często: Nadwrażliwość; Zaburzenia smaku; parestezja; Wymioty; ból brzucha; wzdęcia; biegunka; suchość w ustach; niestrawność; nadmierne wydzielanie śliny; zapalenie jamy ustnej; Pieczenie; zmęczenie
niezbyt często: Niezwykłe sny; Palpitacje; tachykardia; Zaczerwienienie twarzy; nadciśnienie tętnicze; Skurcz oskrzeli; dysfonia; duszność; przekrwienie błon śluzowych nosa; ból jamy ustnej i gardła; kichanie; ucisk w gardle; Pokrzywka; nadmierne pocenie; świąd; wysypka; Ból szczęki; Odbijanie; zapalenie języka; pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej; parestezja jamy ustnej; Astenia; dyskomfort i ból w klatce piersiowej; złe samopoczucie
rzadko: Migotanie przedsionków; Dysfagia; niedoczulica jamy ustnej; odruch wymiotny; reakcje alergiczne; objawy anafilaksji
częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna; Niewyraźne widzenie; zwiększone łzawienie; Obrzęk naczynioruchowy; rumień; Sztywność mięśni szczęki; Suchość w gardle; dyskomfort żołądkowo-jelitowy; ból warg

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Gumy do żucia Nicorama Fruitmint nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Moc gumy do żucia należy dobierać w zależności od uzależnienia pacjenta od nikotyny. W przypadku niskiego stopnia uzależnienia od nikotyny zaleca się gumę do żucia 2 mg. W przypadku wysokiego stopnia uzależnienia od nikotyny (Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) ≥ 6 lub jeśli pacjent wypala > 20 papierosów dziennie) lub po wcześniejszym niepowodzeniu po zastosowaniu gum do żucia 2 mg, zaleca się gumę do żucia 4 mg.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Gumy do żucia Nicorama Fruitmint nie należy stosować u młodzieży (w wieku 12–17 lat), chyba że zostały one przepisane przez lekarza. Brak doświadczenia w leczeniu młodzieży w wieku poniżej 18 lat za pomocą produktu leczniczego Nicorama Fruitmint.”
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Gumy do żucia Nicorama Fruitmint nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej. Nikotyna przenika przez łożysko, wpływając na oddychanie i krążenie płodu. Wpływ na krążenie płodu jest zależny od dawki. Palącej kobiecie w ciąży należy zatem bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Dlatego należy unikać stosowania gum do żucia Nicorama Fruitmint w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie produktu leczniczego Nicorama Fruitmint przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Dawki przerywane mogłyby zminimalizować ilość nikotyny w mleku matki i pozwolić na karmienie, gdy poziom byłby najniższy. W takim przypadku kobiety powinny stosować gumę niezwłocznie po karmieniu piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Palenie zwiększa ryzyko bezpłodności u kobiet i mężczyzn. W badaniach in vitro wykazano, że nikotyna negatywnie wpływa na budowę plemników. Pogorszoną jakość nasienia i zmniejszoną płodność wykazano u szczurów. Nie stwierdzono, aby działania podobne do tych u szczurów występowały u ludzi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Napoje obniżające pH w jamie ustnej, np. kawa, sok i napoje gazowane, mogą ograniczać wchłanianie nikotyny w jamie ustnej.”
jedzenie i napoje: „Aby uzyskać maksymalne wchłanianie nikotyny, napojów tych należy unikać przez maksymalnie 15 minut przed zastosowaniem gumy do żucia.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Nicorama Fruitmint

Kiedy nie przyjmować leku Nicorama Fruitmint: - jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u osób w wieku poniżej 12 lat, - u osób niepalących. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku występowania u pacjenta następujących dolegliwości: • przebyty ostatnio (w ciągu ubiegłych 3 miesięcy) zawał serca lub udar mózgu; • ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub dławica piersiowa w spoczynku; • choroba serca, która wpływa na częstość akcji serca lub rytm serca; • nadciśnienie, które nie jest kontrolowane za pomocą leków; • ciężka lub umiarkowana choroba wątroby; • ciężka lub umiarkowana choroba nerek; • cukrzyca; • padaczka; • nadczynność gruczołu tarczycy; • guz nadnercza (chromochłonny); • wrzód żołądka lub wrzód dwunastnicy; • zapalenie przełyku. Jednak ryzyko kontynuowania palenia zawsze stanowi większe zagrożenie niż stosowanie leku Nicorama Fruitmint. Guma do żucia może się przyklejać do protez i mostów dentystycznych, a w pewnych przypadkach spowodować ich uszkodzenie. Dzieci i młodzież Dawka odpowiednia dla dorosłych może u dzieci powodować ciężkie zatrucie lub może być śmiertelna. Dlatego ważne jest, aby lek Nicorama Fruitmint zawsze trzymać oraz przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Młodzież w wieku od 12 do 17 lat może stosować lek Nicorama Fruitmint wyłącznie na zlecenie lekarza. Leku Nicorama Fruitmint nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Nicorama Fruitmint a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać dostosowania dawkowania tych leków. Brak dostępnych informacji dotyczących interakcji między gumą Nicorama Fruitmint a innymi lekami. Oprócz nikotyny na niektóre leki mogą mieć jednak wpływ inne substancje zawarte w papierosach. Zaprzestanie palenia może wpływać na działanie niektórych leków, np.: • teofiliny stosowanej w leczeniu astmy, • takryny stosowanej w leczeniu choroby Alzheimera, • olanzapiny i klozapiny stosowanych w leczeniu schizofrenii, • insuliny stosowanej w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Nicorama Fruitmint z jedzeniem i piciem Podczas żucia gumy nie należy jeść ani pić. Picie kawy, soków lub napojów gazowanych podczas stosowania gumy do żucia Nicorama Fruitmint może osłabić jej działanie. Napojów tych należy unikać przez 15 minut przed użyciem gumy do żucia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Bardzo ważne jest zaprzestanie palenia w ciąży, ponieważ może ono negatywie wpłynąć na rozwój dziecka. Może również prowadzić do przedwczesnego porodu lub porodu martwego płodu. Zalecane jest zaprzestanie palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli pacjentka nie jest w stanie rzucić nałogu, może stosować lek Nicorama Fruitmint wyłącznie po konsultacji z lekarzem opiekującym się ciążą, lekarzem rodzinnym lub lekarzem specjalizującym się w leczeniu uzależnienia od tytoniu. Karmienie piersią Podczas karmienia piersią należy unikać stosowania gumy do żucia Nicorama Fruitmint, gdyż nikotyna przenika do mleka kobiecego i może oddziaływać na dziecko. Jeśli lekarz zalecił stosowanie gumy do żucia Nicorama Fruitmint, należy ją żuć bezpośrednio po karmieniu piersią. Płodność Palenie zwiększa ryzyko bezpłodności u kobiet i mężczyzn. Wpływ nikotyny na płodność jest nieznany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Nicorama Fruitmint zawiera ksylitol, butylohydroksytoluen, butylohydroksyanizol i sód Lek Nicorama Fruitmint zawiera ksylitol, który może mieć działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,4 kcal/g ksylitolu, co odpowiada 0,8 kcal na gumę do żucia (Nicorama Fruitmint 2 mg i 4 mg). Lek Nicorama Fruitmint zawiera butylohydroksytoluen i butylohydroksyanizol, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub wywoływać podrażnienie oczu i błon śluzowych. Lek Nicorama Fruitmint zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Nicorama Fruitmint może powodować takie same działania niepożądane jak nikotyna podawana w inny sposób. Działania niepożądane zależą od przyjmowanej dawki. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość użytkowników przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku. Należy przerwać stosowanie leku Nicorama Fruitmint i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich objawów poważnej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna): • obrzęk twarzy, języka lub gardła; • trudności z przełykaniem; • pokrzywka, wysypka i trudności w oddychaniu. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników): • ból głowy; • kaszel, podrażnienie gardła; • czkawka, nudności; Częste działania niepożądane (może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 użytkowników): • stany miejscowe, takie jak pieczenie, zapalenie jamy ustnej, zmienione odczuwanie smaku; • suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny; • problemy żołądkowe lub ból brzucha; • wymioty, gazy lub biegunka; • zmęczenie; • nadwrażliwość (alergia); • wrażenie mrowienia. Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 użytkowników): • przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie; • świszczący oddech (skurcz oskrzeli), trudności w oddychaniu (duszność), ucisk w gardle; • zaczerwienienie skóry (na twarzy), nadmierne pocenie się; • wrażenie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zmiana głosu, ból jamy ustnej i gardła, odbijanie; • kołatanie serca (zmienione odczuwanie bicia serca), przyspieszenie akcji serca, nadciśnienie; • wysypka (w tym pokrzywka) lub świąd; • niezwykłe sny; • dyskomfort i ból w klatce piersiowej; • uczucie osłabienia, złe samopoczucie; • ból mięśni szczęki. Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 użytkowników): • trudności w połykaniu, niedoczulica jamy ustnej; • odruch wymiotny; • zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków). Zgłoszone (występują u nieznanej liczby użytkowników): • niewyraźne widzenie, nasilone wydzielanie łez (łzawienie); • suchość w gardle, dyskomfort żołądkowy, ból warg; • zaczerwienienie skóry; • sztywność szczęki. Objawy związane z zaprzestaniem palenia (objawy odstawienne) Niektóre działania niepożądane występujące po zaprzestaniu palenia mogą być objawami odstawiennymi, które są spowodowane zmniejszonym przyjmowaniem nikotyny • drażliwość, złość, niecierpliwość lub frustracja; • uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności z koncentracją; • budzenie się w nocy lub zaburzenia snu; • zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała; • obniżenie nastroju (depresja); • pragnienie zapalenia papierosa; • obniżona częstość akcji serca; • krwawienie dziąseł lub owrzodzenia jamy ustnej; • zawroty głowy lub uczucie omdlenia; • kaszel, ból gardła, zatkany nos lub katar; • zaparcie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Dzieci w wieku poniżej 12 lat. • Osoby niepalące.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Korzyści z rzucenia palenia przewyższają wszelkie ryzyko, które może być związane z właściwym leczeniem w ramach nikotynowej terapii zastępczej. Odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści związanych z leczeniem u pacjentów z następującymi dolegliwościami: • Choroba układu sercowo-naczyniowego: Osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub nasilającą się dławicą piersiową, w tym dławicą Prinzmetala, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego i/lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć użycie gumy do żucia Nicorama Fruitmint, jednak z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów należy rozpoczynać leczenie pod uważną kontrolą lekarza. • Cukrzyca: Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu nikotynowej terapii zastępczej, ponieważ zmniejszone uwalnianie amin katecholowych, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów. W wyniku rzucenia palenia mogą oni wymagać mniejszych dawek insuliny. • Zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby: Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane. • Drgawki: Potencjalne ryzyko i korzyści związane z nikotyną powinny być dokładnie ocenione przed zastosowaniem u osób poddawanych terapii przeciwdrgawkowej lub z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych z nikotyną. • Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Nikotyna, pochodząca zarówno z leków, jak i z wyrobów tytoniowych, powoduje uwalnianie katecholamin z rdzenia nadnerczy. W związku z tym gumę do żucia Nicorama Fruitmint należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym. • Choroby przewodu pokarmowego: Nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy. Nikotynową terapię zastępczą należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych dolegliwości. Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy Nicorama Fruitmint. Guma do żucia może się przyklejać do protez i mostów dentystycznych, a w pewnych przypadkach spowodować ich uszkodzenie. Dzieci i młodzież Zagrożenie u małych dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłe osoby palące podczas leczenia mogą u małych dzieci powodować objawy ciężkiego zatrucia i mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.9). Produkty zawierające nikotynę nie powinny być pozostawiane tam, gdzie mogą być niewłaściwie używane, wykorzystywane lub spożywane przez dzieci (patrz punkt 4.9). Przeniesienie uzależnienia Przeniesienie uzależnienia od produktu leczniczego Nicorama Fruitmint jest rzadkie oraz zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu. Produkt leczniczy Nicorama Fruitmint zawiera ksylitol, który może mieć działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,4 kcal/g ksylitolu, co odpowiada 0,8 kcal na gumę do żucia (Nicorama Fruitmint 2 mg i 4 mg). Produkt leczniczy Nicorama Fruitmint zawiera butylohydroksytoluen i butylohydroksyanizol, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z lekami Brak dostępnych informacji dotyczących interakcji między gumą Nicorama Fruitmint a innymi produktami leczniczymi. Zaprzestanie palenia Palenie, ale nie nikotyna, wiąże się ze zwiększoną aktywnością izoenzymu CYP1A2. Zaprzestanie palenia może doprowadzić do zmniejszenia klirensu substratów dla tego enzymu i zwiększenia stężenia w osoczu niektórych produktów leczniczych o potencjalnym znaczeniu klinicznym z powodu ich wąskiego indeksu terapeutycznego, np. teofiliny, takryny, olanzapiny i klozapiny. Może także dojść do wzrostu stężenia innych substancji czynnych metabolizowanych przez izoenzym CYP1A2, np. kofeiny, paracetamolu, fenazonu, fenylobutazonu, pentazocyny, lidokainy, benzodiazepin, warfaryny, estrogenu i witaminy B12. Nie wiadomo jednak, jakie jest znaczenie kliniczne tego efektu dla działania tych leków. Palenie może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego propoksyfenu, zmniejszenia reakcji moczopędnej na furosemid (frusemid), zmniejszenia wpływu propranololu na ciśnienie krwi i częstość akcji serca oraz zmniejszenia odsetka pacjentów reagujących na leczenie wrzodów przewodu pokarmowego za pomocą antagonistów receptora H2. Palenie tytoniu i nikotyna mogą zwiększać stężenie kortyzolu i katecholamin we krwi, tj. mogą prowadzić do osłabienia działania nifedypiny lub antagonistów receptorów adrenergicznych oraz do zwiększenia działania agonistów receptorów adrenergicznych. Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu i pentazocyny może również być indukowany przez palenie tytoniu. Zwiększone podskórne wchłanianie insuliny, które następuje po rzuceniu palenia, może wymagać zmniejszenia dawki insuliny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Gumy Nicorama Fruitmint mogą powodować działania niepożądane podobne do tych powiązanych z nikotyną podawaną w inny sposób. Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje w ciągu pierwszych 3–4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Działania niepożądane związane ze stosowaniem gum nikotynowych można przypisać głównie niewłaściwej technice żucia lub farmakologicznemu działaniu nikotyny, które zależy od dawki. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość użytkowników przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania produktu. Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych doustnymi preparatami nikotyny podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu są wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. W przypadku działań niepożądanych zidentyfikowanych po wprowadzeniu do obrotu kategorie częstości zostały oszacowane na podstawie badań klinicznych. Bardzo często (> 1/10); często (> 1/100, < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100); rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zgłoszone zdarzenie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Często Nadwrażliwość Nieznana Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niezwykłe sny Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Zaburzenia smaku, parestezja Zaburzenia oka Nieznana Niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie Zaburzenia serca Niezbyt często Palpitacje, tachykardia Rzadko Migotanie przedsionków Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Kaszel, czkawka, podrażnienie gardła Niezbyt często Skurcz oskrzeli, dysfonia, duszność, przekrwienie błon śluzowych nosa, ból jamy ustnej i gardła, kichanie, ucisk w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Pokrzywka, nadmierne pocenie, świąd, wysypka Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból szczęki Nieznana Sztywność mięśni szczęki Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Wymioty, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nadmierne wydzielanie śliny, zapalenie jamy ustnej Niezbyt często Odbijanie, zapalenie języka, pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej, parestezja jamy ustnej Rzadko Dysfagia, niedoczulica jamy ustnej, odruch wymiotny Nieznana Suchość w gardle, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból warg Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Pieczenie, zmęczenie Niezbyt często Astenia, dyskomfort i ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie W trakcie stosowania produktu leczniczego Nicorama Fruitmint rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji). Skutki rzucenia palenia Bez względu na stosowane środki znane są różnorodne objawy związane z rzucaniem nałogowego palenia tytoniu. Zalicza się do nich zaburzenia emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie nosa i gardła. Ponadto, co ma znaczenie kliniczne, uzależnienie od nikotyny może powodować chęć zapalenia (głód). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Nicotini resinas 10 mg	Guma do żucia, lecznicza	26231	100430520	ChPL: 2026-07-03, Ulotka: 2026-07-03
Nicotini resinas 20 mg	Guma do żucia, lecznicza	26232	100430536	ChPL: 2026-07-03, Ulotka: 2026-07-03