Nimbex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aspen Pharma Trading Ltd.
- Substancje czynne
- Cisatracurii besilas: 2 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nimbex 2 mg | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji | 5 amp. 2,5 ml, 5 amp. 5 ml, 5 amp. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cisatracurium Accord | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Cisatracurii besilas: 2,68 mg/ml, 6,7 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Cisatracurium Accordpharma | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Cisatracurii besilas 2,68 mg/ml | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Produkt Nimbex jest przeciwwskazany u pacjentów o stwierdzonej nadwrażliwości na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.
Cisatracurii besilas 2 mg (roztwór do wstrzykiwań i infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- chronić przed światłem
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 24 miesiące (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Kwasu benzenosulfonowego roztwór 32% w/v; woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- zielony bezbarwny
Roztwór bezbarwny do jasnożółtego lub zielonawożółtego. Nie zawiera widocznych cząstek stałych. źródło: ChPL, pkt 3
- zielony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „mechanicznych w ruchu Nie dotyczy stosowania produktu Nimbex. Cisatrakurium jest zawsze stosowane jednocześnie ze środkami wywołującymi znieczulenie ogólne. Należy zachować środki ostrożności związane z wpływem znieczulenia ogólnego na zdolność wykonywania czynności przez pacjenta.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: bradykardia; hipotensja
- niezbyt często: zaczerwienienie skóry; skurcz oskrzeli; wysypka
- bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; miopatia; osłabienie siły mięśniowej
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dorosłych: „Zalecana dawka cisatrakurium wynosi u dorosłych 0,15 mg/kg mc., podawana we wstrzyknięciu trwającym 5-10 sekund.”
- dorośli: „Tabela nr 1 podsumowuje farmakodynamikę cisatrakurium podanego zdrowym, dorosłym pacjentom w dawkach 0,1-0,4 mg/kg mc. podczas znieczulenia złożonego przy użyciu opioidu (tiopental/fentanyl/midazolam) lub propofolu.”
- dorosłych: „Intubacja dotchawicza (dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat): Podobnie jak u dorosłych początkowa dawka produktu Nimbex wynosi 0,15 mg/kg mc., podawana w szybkim wstrzyknięciu trwającym 5-10 sekund.”
- dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka 0: „U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka 0,02 mg/kg mc., podana podczas znieczulenia halotanem, przedłuża klinicznie skuteczny blok o około 9 minut.”
dzieci w wieku poniżej 2 lat sugerują
„Niemniej jednak, bardzo ograniczone dane z badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat sugerują, że dawka podtrzymująca 0,03 mg/kg mc. może przedłużać klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do 25 minut, podczas opioidowego znieczulenia ogólnego.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Nimbex u kobiet w ciąży. - 8 - Nimbex ChPL 2008_09 CSP Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Nimbex nie należy stosować w okresie ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cisatrakurium lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karm ionego piersią. Jednak ze względu na krótki okres półtrwania nie jest spodziewany wpływ na dziecko karmione piersią, jeśli matka wznowi karmienie piersią po ustąpieniu działania substancji. W celu zachowania ostrożności należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia i zalecane jest powstrzymanie się od następnego karmienia piersią na czas odpowiadający pięciu okresom półtrwania cisatrakurium w fazie eliminacji, tj. na około 3 godziny od przyjęcia ostatniej dawki lub zakończenia infuzji cisatrakurium.”- Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Początkowa dawka cisatrakurium mg/kg mc. | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia T a 1 (minuty) | Czas do maksymalnego zniesienia T a 1 (minuty) | Czas do 25% samoistnego powrotu T a 1 (minuty) |
|---|---|---|---|---|
| 0,1 | Opioid | 3,4 | 4,8 | 45 |
| 0,15 | Propofol | 2,6 | 3,5 | 55 |
| 0,2 | Opioid | 2,4 | 2,9 | 65 |
| 0,4 | Opioid | 1,5 | 1,9 | 91 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia T 1 (minuty) | Czas do maksymalnego zniesienia T 1 (minuty) | Czas do 25% samoistnego powrotu T 1 (minuty) |
|---|---|---|---|---|
| 0,15 | Halotan | 1,4 | 2,0 | 52 |
| 0,15 | Opioid | 1,4 | 1,9 | 47 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia T 1 (minuty) | Czas do maksymalnego zniesienia T 1 (minuty) | Czas do 25% samoistnego powrotu T 1 (minuty) |
|---|---|---|---|---|
| 0,15 | Halotan | 2,3 | 3,0 | 43 |
| 0,15 | Opioid | 2,6 | 3,6 | 38 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia T 1 (minuty) | Czas do maksymalnego zniesienia T 1 (minuty) | Czas do 25% samoistnego powrotu T 1 (minuty) |
|---|---|---|---|---|
| 0,08 | Halotan | 1,7 | 2,5 | 31 |
| 0,1 | Opioid | 1,7 | 2,8 | 28 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała pacjenta (kg) | Dawka (•g /kg mc./min) | |||
|---|---|---|---|---|
| 1,0 | 1,5 | 2,0 | 3,0 | |
| Szybkość infuzji ml/h | ||||
| 20 | 0,6 | 0,9 | 1,2 | 1,8 |
| 70 | 2,1 | 3,2 | 4,2 | 6,3 |
| 100 | 3,0 | 4,5 | 6,0 | 9,0 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimbex
Kiedy nie stosować leku Nimbex
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cisatrakurium, jakikolwiek inny lek zwiotczający
mięśnie lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nimbex (patrz punkt 6),
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości nieprawidłowa reakcja na leki znieczulające.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Nimbex.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli:
• u pacjenta występuje osłabienie i zmęczenie mięśni lub trudności z koordynacją ruchów
(miastenia),
• u pacjenta występuje choroba nerwowo-mięśniowa, taka jak zanik mięśni, paraliż, stwardnienie
boczne zanikowe, porażenie mózgowe,
• u pacjenta występuje oparzenie wymagające leczenia.
- 2 -
Nimbex 2008_09_badanie czytelności
W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować
się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Nimbex.
Lek Nimbex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również o lekach ziołowych oraz lekach, które wydawane są bez recepty, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących
leków:
• leki znieczulające (stosowane w celu zniesienia czucia i bólu w trakcie zabiegów
chirurgicznych),
• antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi,
• leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid,
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych stawów, takie jak chlorochina lub D-penicylamina,
• steroidy,
• leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (padaczki), takie jak fenytoina lub
karbamazepina,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak sole litu lub chlorpromazyna
(stosowana także jako lek przeciwwymiotny),
• leki zawierające magnez,
• leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera (inhibitory acetylocholinoesterazy, np.
donepezyl).
Ciąża i karmienie piersią
Nie można wykluczyć szkodliwego wpływu substancji cisatrakurium na dziecko karmione piersią,
jednak nie jest spodziewany jej wpływ, jeśli karmienie piersią wznowi się po ustąpieniu jej działania.
Cisatrakurium jest szybko wydalane z organizmu. Kobieta nie powinna karmić piersią przez 3 godziny
po zakończeniu podawania leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz określi czas, jaki należy odczekać przed
opuszczeniem szpitala lub przed prowadzeniem pojazdu. Zbyt wczesne prowadzenie pojazdu po
przebytym zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
W razie wystąpienia reakcji alergicznej, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Objawy mogą obejmować:
• nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej lub języka
• grudkowatą wysypkę lub pokrzywkę występującą na dowolnej powierzchni ciała,
• zapaść i wstrząs.
W razie wystąpienia następujących objawów należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• spowolnienie pracy serca,
• obniżenie ciśnienia krwi.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• wysypka lub zaczerwienienie skóry,
• świszczący oddech lub kaszel.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• osłabienie lub ból mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zglaszać również podmiotowi odopowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt Nimbex jest przeciwwskazany u pacjentów o stwierdzonej nadwrażliwości na cisatrakurium,
atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia wynikające z właściwości produktu
- 6 -
Nimbex ChPL 2008_09 CSP
Cisatrakurium poraża mięśnie oddechowe podobnie jak inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając,
według obecnego stanu wiedzy, na świadomość i próg odczuwania bólu. Produkt Nimbex powinien
być podawany wyłącznie przez anestezjologa lub lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu i
działaniu środków wywołujących zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub pod ich
nadzorem, w warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej, zastosowanie wentylacji
kontrolowanej oraz odpowiednie wysycenie krwi tętniczej tlenem.
Należy zachować dużą ostrożność podczas podawania produktu Nimbex pacjentom, u których
wystąpiła nadwrażliwość na inne środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ponieważ
istnieją doniesienia o dużej częstości występowania nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%)
między lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (patrz punkt 4.3).
Cisatrakurium nie wykazuje istotnych właściwości wagolitycznych lub właściwości blokowania
zwojów nerwowych. Z tego powodu produkt Nimbex nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na
częstość akcji serca i nie przeciwdziała bradykardii wywoływanej przez wiele leków stosowanych w
celu wywołania znieczulenia ogólnego lub przez pobudzenie nerwu błędnego w czasie zabiegu
chirurgicznego.
Pacjenci z miastenią lub z innymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wykazują
znacznie większą wrażliwość na działanie środków wywołujących blok niedepolaryzacyjny
(polaryzacyjny, konkurencyjny). U tych pacjentów zaleca się podawanie produktu Nimbex w
początkowej dawce nie większej niż 0,02 mg/kg masy ciała.
Ciężkie zaburzenia kwasowo-zasadowe lub elektrolitowe w surowicy mogą zwiększać lub zmniejszać
wrażliwość pacjentów na działanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Nie są dostępne informacje o zastosowaniu produktu Nimbex u noworodków w wieku poniżej 1
miesiąca, ponieważ nie był on badany w tej populacji pacjentów.
Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z hipertermią złośliwą w wywiadzie. Badania
przeprowadzone u świń z predyspozycją do wystąpienia hipertermii złośliwej wykazują, że
cisatrakurium nie wyzwala tego zespołu.
Brak badań dotyczących stosowania cisatrakurium u pacjentów poddawanych zabiegom
kardiochirurgicznym w warunkach indukowanej hipotermii (25-28°C). Tak jak w przypadku innych
środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, można spodziewać się, że szybkość
infuzji niezbędna do utrzymania odpowiedniego zwiotczenia będzie w tych warunkach znacznie
mniejsza.
Nie badano działania produktu Nimbex u pacjentów z oparzeniami. Podobnie jednak jak w przypadku
innych środków wywołujących blok niedepolaryzacyjny (polaryzacyjny, konkurencyjny), u pacjentów
z oparzeniami czas działania produktu Nimbex może być krótszy, a dawki niezbędne do zastosowania
większe.
Produkt Nimbex jest roztworem hipotonicznym i nie wolno podawać go łącznie z przetaczaną krwią w
jednym cewniku dożylnym.
Pacjenci w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT)
Podczas podawania zwierzętom laboratoryjnym laudanozyny (metabolit cisatrakurium i atrakurium) w
dużych dawkach, obserwowano przemijający spadek ciśnienia krwi, a u niektórych gatunków
wzmożenie efektów pobudzeniowych mózgu. U najbardziej wrażliwych gatunków zwierząt, działanie
to wystąpiło przy stężeniach laudanozyny w osoczu podobnych do tych, które obserwowano u
niektórych pacjentów w OIT po podaniu długotrwałej infuzji atrakurium.
W związku z mniejszą wymaganą szybkością infuzji cistrakurium, stężenia laudanozyny w osoczu
wynoszą około 1/3 stężeń obserwowanych po infuzji atrakurium.
- 7 -
Nimbex ChPL 2008_09 CSP
Pojawiły się nieliczne doniesienia, że u pacjentów w OIT, którym podawano atrakurium i inne leki,
obserwowano drgawki. Pacjenci ci mieli zwykle jedno lub więcej schorzeń predysponujących do
drgawek (np. uraz czaszki, hipoksyjna encefalopatia, obrzęk mózgu, wirusowe zapalenie mózgu,
mocznica). Nie ustalono związku przyczynowego tych obserwacji z laudanozyną.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wiele leków wpływa na siłę i czas działania środków wywołujących blok niedepolaryzacyjny
(polaryzacyjny, konkurencyjny) przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Są to na przykład:
Zwiększające działanie:
Anestetyki:
– środki znieczulające: enfluran, izofluran i halotan (patrz punkt 4.2),
– ketamina,
– inne środki wywołujące blok niedepolaryzacyjny przewodnictwa nerwowo-mięśniowego,
Inne leki:
– antybiotyki (w tym aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna, tetracykliny,
linkomycyna i klindamycyna),
– leki przeciwarytmiczne (w tym propranolol, leki blokujące kanały wapniowe, lidokaina,
prokainamid i chinidyna),
– diuretyki (w tym furosemid i prawdopodobnie tiazydy, mannitol, acetazolamid),
– sole magnezu,
– sole litu,
– leki blokujące zwoje nerwowe (trimetafan, heksametonium).
W rzadkich przypadkach niektóre leki mogą zaostrzyć lub ujawnić ukrytą miastenię lub nawet
wywołać zespół miasteniczny, czego następstwem może być zwiększona wrażliwość na działanie
środków wywołujących niedepolaryzacyjny (polaryzacyjny, konkurencyjny) blok przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego. Do leków takich należą różne antybiotyki, ß-adrenolityki (propranolol,
oksprenolol), leki przeciwarytmiczne (prokainamid, chinidyna), leki przeciwreumatyczne
(chlorochina, D-penicylamina), trimetafan, chlorpromazyna, steroidy, fenytoina i sole litu.
Podanie suksametonium w celu przedłużenia czasu trwania zwiotczenia wywołanego przez środki
powodujące blok niedepolaryzacyjny (polaryzacyjny, konkurencyjny) może spowodować wystąpienie
przedłużonego i złożonego bloku, którego usunięcie za pomocą antagonistów acetylocholinoesterazy
może być trudne.
Zmniejszające działanie:
– uprzednie długotrwałe podawanie fenytoiny lub karbamazepiny,
– leczenie z zastosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy, powszechnie
wykorzystywanych w terapii choroby Alzheimera (takich jak donepezyl) może skrócić czas
trwania oraz zmniejszyć nasilenie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego
przez cisatrakurium.
Brak wpływu na czas działania:
– uprzednie podanie suksametonium nie wpływa ani na czas trwania bloku
niedepolaryzacyjnego wywołanego podaniem produktu Nimbex we wstrzyknięciu dożylnym,
ani nie wymaga zmian w szybkości podawania infuzji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Opierając się na danych z badań klinicznych określono częstość występowania działań niepożądanych
zgłaszanych bardzo często, często i niezbyt często.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w
następujący sposób: bardzo często (• 1/10), często (• 1/100 do < 1/10), niezbyt często (• 1/1000 do
< 1/100), rzadko (• 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Dane z badań klinicznych
Zaburzenia serca
Często bradykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często hipotensja
Niezbyt często
zaczerwienienie skóry
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często
skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często
wysypka
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny
Po podaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe obserwowano występowanie
- 9 -
Nimbex ChPL 2008_09 CSP
reakcji anafilaktycznych o różnym stopniu ciężkości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Istnieją
doniesienia o bardzo rzadkim występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych u pacjentów
otrzymujących produkt Nimbex w połączeniu z jednym lub kilkoma innymi lekami anestetycznymi.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko
miopatia, osłabienie siły mięśniowej
Nieliczne prace donoszą o występowaniu u ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej
terapii osłabienia siły mięśniowej i (lub) miopatii po przedłużonym podawaniu leków zwiotczających
mięśnie szkieletowe. Większość pacjentów otrzymywała równocześnie leki kortykosteroidowe. Nie
zostało potwierdzone, że występowanie tych objawów było związane przyczynowo ze stosowaniem
produktu Nimbex.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cisatracurii besilas 2 mg | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji | 04128 | 100086100 | ChPL: 2021-07-05, Ulotka: 2022-07-29 |