Cisatracurium Accordpharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Cisatracurii besilas: 2,68 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cisatracurium Accordpharma 2,68 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 5 fiol. 2,5 ml, 5 fiol. 5 ml, 5 fiol. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Cisatracurii besilas 2,68 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cisatracurium Accord | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Cisatracurii besilas 6,7 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Nimbex | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji | Cisatracurii besilas 2 mg | Aspen Pharma Trading Ltd. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Cisatracurium Accordpharma jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.
Cisatracurii besilas 2,68 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Okres ważności przed rozcieńczeniem: 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Okres ważności po rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas benzenosulfonowy, roztwór; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- zielony bezbarwny
Cisatracurium Accordpharma, 2 mg/ml to roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, bezbarwny do jasnożółtego lub zielonawożółtego, praktycznie bez widocznych cząstek stałych, o pH 3,0-5,0. • Fiolki o objętości 2,5 ml w opakowaniu po 5 fiolek (każda 2,5 ml fiolka zawiera 5 mg cisatrakurium). • Fiolki o objętości 5 ml w opakowaniu po 5 fiolek (każda 5 ml fiolka zawiera 10 mg cisatrakurium). • Fiolki o objętości 10 ml w opakowaniu po 5 fiolek (każda 10 ml fiolka zawiera 20 mg cisatrakurium). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- zielony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Te środki ostrożności nie odnoszą się do produktu leczniczego Cisatracurium Accordpharma. Cisatracurium Accordpharma jest zawsze stosowany jednocześnie z lekami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym, dlatego należy postępować zgodnie z ogólnymi środkami ostrożności w postępowaniu po znieczuleniu ogólnym.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Bradykardia; Hipotensja
- niezbyt często: Z aczerwienienie skóry; Skurcz oskrzeli; Wysypka
- bardzo rzadko: R eakcja anafilaktyczna; wstrząs anafilaktyczny; Miopatia; osłabienie mięśni
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 1 miesiąca
źródło: „Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 1 miesiąca
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dorosłych: „Zalecana dawka produktu leczniczego Cisatracurium Accordpharma w intubacji wynosi u dorosłych 0,15 mg/kg mc.”
- dorośli: „Tabela 1. podsumowuje dane farmakodynamiczne dla cisatracurium podawanego zdrowym, dorosłym pacjentom w dawkach 0,1-0,4 mg/kg mc. podczas znieczulenia opioidem (tiopental+fentanyl+midazolam) lub propofolem.”
- dorosłych: „Intubacja dotchawicza (dzieci w wieku od 1 miesiąca życia do 12 lat): Podobnie jak u dorosłych zalecana, początkowa dawka cisatracurium wynosi 0,15 mg/kg mc., podawana w szybkim wstrzyknięciu trwającym 5 do 10 sekund.”
- dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka 0: „U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka 0,02 mg/kg mc., podana podczas znieczulenia halotanem, przedłuża klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego o około 9 minut.”
dzieci w wieku poniżej 2 lat sugerują
„Niemniej jednak, bardzo ograniczone dane z badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat sugerują, że dawka podtrzymująca 0,03 mg/kg mc. może przedłużać klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do 25 minut, podczas opioidowego znieczulenia ogólnego.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cisatrakurium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Cisatracurium Accordpharma nie należy stosować w okresie ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cisatrakurium lub jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Jednak ze względu na krótki okres półtrwania nie jest spodziewany wpływ na dziecko karmione piersią, jeśli matka wznowi karmienie piersią po ustąpieniu działania substancji. W celu zachowania ostrożności należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia i zalecane jest powstrzymanie się od następnego karmienia piersią na czas odpowiadający pięciu okresom półtrwania cisatrakurium w fazie eliminacji, tj. na około 3 godziny od przyjęcia ostatniej dawki lub zakończenia infuzji cisatrakurium.”- Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Początkowa dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia T * 1 (min) | Czas do maksymalnego zniesienia T * 1 (min) | Czas do 25% samoistnego powrotu T * 1 (min) |
|---|---|---|---|---|
| 0,1 | Opioid | 3,4 | 4,8 | 45 |
| 0,15 | Propofol | 2,6 | 3,5 | 55 |
| 0,2 | Opioid | 2,4 | 2,9 | 65 |
| 0,4 | Opioid | 1,5 | 1,9 | 91 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia (min) | Czas do maksymalnego zniesienia (min) | Czas do 25% samoistnego powrotu T 1 (min) |
|---|---|---|---|---|
| 0,15 | Halotan | 1,4 | 2,0 | 52 |
| 0,15 | Opioid | 1,4 | 1,9 | 47 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia (min) | Czas do maksymalnego zniesienia (min) | Czas do 25% samoistnego powrotu T 1 (min) |
|---|---|---|---|---|
| 0,15 | Halotan | 2,3 | 3,0 | 43 |
| 0,15 | Opioid | 2,6 | 3,6 | 38 |
| 0,08 | Halotan | 1,7 | 2,5 | 31 |
| 0,1 | Opioid | 1,7 | 2,8 | 28 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4
| Masa ciała pacjenta (kg) | Dawka (μg /kg mc./min) | Szybkość infuzji | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 1,0 | 1,5 | 2,0 | 3,0 | ||
| 20 | 0,6 | 0,9 | 1,2 | 1,8 | ml/h |
| 70 | 2,1 | 3,2 | 4,2 | 6,3 | ml/h |
| 100 | 3,0 | 4,5 | 6,0 | 9,0 | ml/h |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Masa ciała pacjenta (kg) | Dawka (μg /kg mc./min) | Szybkość infuzji | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 1,0 | 1,5 | 2,0 | 3,0 | ||
| 70 | 0,8 | 1,2 | 1,7 | 2,5 | ml/h |
| 100 | 1,2 | 1,8 | 2,4 | 3,6 | ml/h |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Accordpharma
Kiedy nie stosować leku Cisatracurium Accordpharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na cisatrakurium, jakikolwiek inny lek zwiotczający mięśnie lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja niepożądana na znieczulenie.
Nie stosować leku Cisatracurium Accordpharma, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem
stosowania leku Cisatracurium Accordpharma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cisatracurium Accordpharma należy omówić to z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności w koordynacji ruchowej
(myasthenia gravis);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak zanik mięśni, paraliż, choroba
neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe;
- jeśli pacjent jest poparzony i wymaga leczenia;
W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się
z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium
Accordpharma.
Lek Cisatracurium Accordpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
- leki znieczulające (stosowane w celu zniesienia odczuwania bólu podczas zabiegów
chirurgicznych),
- antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),
- leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu kontrolowania rytmu serca),
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
- leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid,
- leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, takie jak chlorochina lub D-penicylamina,
- leki steroidowe,
- leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina lub karbamazepina,
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak lit lub chlorpromazyna (stosowana
również jako lek przeciwwymiotny)
- leki zawierające magnez,
- leki stosowane w chorobie Alzheimera (antagoniści acetylocholinoesterazy, takie jak donepezyl).
Ciąża i karmienie piersią
Nie można wykluczyć szkodliwego wpływu substancji cisatrakurium na dziecko karmione piersią, jednak
nie jest spodziewany jej wpływ, jeśli karmienie piersią wznowi się po ustąpieniu jej działania. Cisatrakurium
jest szybko wydalane z organizmu. Kobieta nie powinna karmić piersią przez 3 godziny po zakończeniu
podawania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku, gdy pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz poinformuje pacjenta, po jakim
czasie może on opuścić szpital lub prowadzić samochód. Prowadzenie pojazdów, podjęte zbyt wcześnie
po zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek reakcji niepożądanych, należy natychmiast poinformować
o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych
w tej ulotce.
Reakcje alergiczne (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej,
- obrzęk powiek, twarzy, warg, ust lub języka,
- grudkowatą wysypkę lub pokrzywkę w dowolnym miejscu na ciele,
- zapaść i wstrząs.
Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjent zauważy wystąpienie
któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- spowolnienie rytmu serca,
- obniżenie ciśnienia krwi.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- wysypka lub zaczerwienienie skóry,
- kaszel lub świszczący oddech.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 00 pacjentów)
- osłabienie siły mięśniowej lub ból mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Cisatracurium Accordpharma jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na cisatrakurium,
atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specyficzne ostrzeżenia dotyczące produktu
Cisatrakurium poraża mięśnie oddechowe podobnie jak inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając,
według obecnego stanu wiedzy, na świadomość i próg odczuwania bólu. Produkt leczniczy
Cisatracurium Accordpharma powinien być podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem
anestezjologa lub lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu i działaniu leków wywołujących
zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Muszą być dostępne warunki umożliwiające
wykonanie intubacji dotchawiczej, prowadzenie wentylacji płuc oraz odpowiednie wysycenie krwi
tętniczej tlenem.
Należy zachować ostrożność podczas podawania Cisatracurium Accordpharma pacjentom, u których
wystąpiła nadwrażliwość na inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ponieważ
istnieją doniesienia o dużej częstości występowania nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%)
między lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (patrz punkt 4.3).
Cisatrakurium nie wykazuje istotnych właściwości wagolitycznych lub właściwości blokowania
zwojów nerwowych. Z tego powodu Cisatracurium Accordpharma nie wywiera klinicznie istotnego
wpływu na częstość akcji serca i nie przeciwdziała bradykardii wywoływanej przez wiele leków
stosowanych w celu wywołania znieczulenia ogólnego lub przez pobudzenie nerwu błędnego w czasie
zabiegu chirurgicznego.
Chorzy na miastenię lub inne zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wykazują znacznie
większą wrażliwość na działanie leków wywołujących blok niedepolaryzacyjny. U tych pacjentów
zaleca się podawanie początkowej dawki nie większej niż 0,02 mg/kg mc.
Ciężkie zaburzenia kwasowo-zasadowe i (lub) elektrolitowe w surowicy mogą zwiększać lub
zmniejszać wrażliwość pacjentów na działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe.
Nie ma dostępnych informacji o zastosowaniu cisatrakurium u noworodków w wieku poniżej
1 miesiąca, ponieważ nie był on badany w tej populacji pacjentów.
Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z hipertermią złośliwą w wywiadzie. Badania
przeprowadzone u świń z predyspozycją do wystąpienia hipertermii złośliwej wykazują, że
cisatrakurium nie wyzwala tego zespołu chorobowego.
Nie ma badań dotyczących stosowania cisatrakurium u pacjentów poddawanych zabiegom
w warunkach indukowanej hipotermii (od 25 do 28°C). Tak jak w przypadku innych leków
blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, można spodziewać się, że szybkość infuzji
niezbędna do utrzymania odpowiedniego zwiotczenia będzie w tych warunkach znacznie mniejsza.
Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z oparzeniami; jednakże tak jak w przypadku innych
leków wywołujących blok niedepolaryzacyjny, czas działania produktu leczniczego może być krótszy,
a dawki cisatrakurium niezbędne do zastosowania większe.
Produkt leczniczy Cisatracurium Accordpharma jest roztworem hipotonicznym i nie wolno podawać
go jednocześnie z przetaczaną krwią w tej samej linii infuzyjnej.
Pacjenci w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT):
Podczas podawania zwierzętom laboratoryjnym laudanozyny, metabolitu cisatrakurium i atrakurium,
w dużych dawkach, obserwowano przemijający spadek ciśnienia krwi, a u niektórych gatunków
wzmożenie mózgowych objawów pobudzenia. U najbardziej wrażliwych gatunków zwierząt, te
działania występowały przy stężeniu laudanozyny w osoczu podobnym do tego obserwowanego
u niektórych pacjentów OIT po długotrwałym podawaniu atrakurium w postaci infuzji.
W związku z mniejszą szybkością infuzji cisatrakurium, stężenia laudanozyny w osoczu wynoszą
około 1/3 stężeń obserwowanych po infuzji atrakurium.
Pojawiły się nieliczne doniesienia, że u pacjentów w OIT, którym podawano atrakurium i inne leki,
obserwowano napady padaczkowe. Pacjenci ci mieli zwykle jedno lub więcej schorzeń
predysponujących do tych napadów (np. uraz czaszki, hipoksyjna encefalopatia, obrzęk mózgu,
wirusowe zapalenie mózgu, mocznica). Nie ustalono związku przyczynowego tych obserwacji
z laudanozyną.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wiele leków wpływa na nasilenie i (lub) czas działania leków wywołujących blok niedepolaryzacyjny
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należą do nich:
Leki nasilające działanie:
leki znieczulające, takie jak enfluran, izofluran i halotan (patrz punkt 4.2) i ketamina, inne leki
wywołujące blok niedepolaryzacyjny przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz inne leki, takie jak
antybiotyki (w tym antybiotyki aminoglikozydowe, polimyksyny, spektynomycyna, tetracykliny,
linkomycyna i klindamycyna), leki przeciwarytmiczne (w tym propranolol, leki blokujące kanały
wapniowe, lidokaina, prokainamid i chinidyna), diuretyki (w tym furosemid i prawdopodobnie
pochodne tiazydowe, mannitol, acetazolamid), sole magnezu i sole litu, leki blokujące przewodnictwo
w zwojach nerwowych (trimetafan, heksametonium).
Rzadko, niektóre produkty lecznicze mogą zaostrzyć lub ujawnić ukrytą miastenię lub nawet wywołać
zespół miasteniczny, czego następstwem może być zwiększona wrażliwość na działanie leków
wywołujących niedepolaryzacyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Do leków takich
należą różne antybiotyki, leki beta-adrenolityczne (propranolol, oksprenolol), leki przeciwarytmiczne
(prokainamid, chinidyna), leki przeciwreumatyczne (chlorochina, D-penicylamina), trimetafan,
chlorpromazyna, steroidy, fenytoina i lit.
Podanie suksametonium w celu przedłużenia czasu trwania zwiotczenia wywołanego przez leki
powodujące blok niedepolaryzacyjny może spowodować wystąpienie przedłużonego i złożonego
bloku, którego usunięcie za pomocą antagonistów acetylocholinoesterazy może być trudne.
Leki osłabiające działanie:
Wcześniejsze długotrwałe podawanie fenytoiny lub karbamazepiny może zmniejszyć działanie
cisatrakurium.
Leczenie z zastosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy, powszechnie wykorzystywanych
w terapii choroby Alzheimera, takich jak donepezyl, może skrócić czas trwania oraz zmniejszyć
nasilenie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez cisatrakurium.
Leki obojętne:
Uprzednie podanie suksametonium nie wpływa ani na czas trwania bloku niedepolaryzacyjnego
wywołanego podaniem cisatracurium we wstrzyknięciu dożylnym, ani nie wymaga zmian w szybkości
podawania infuzji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dla określenia częstości występowania działań niepożądanych określanych jako częste do
niezbyt częstych, wykorzystano dane z wewnętrznych, zbiorczych badań klinicznych.
Częstość i klasyfikacja jak następuje:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000).
Dane z badań klinicznych
Zaburzenia serca
Często Bradykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często Hipotensja
Niezbyt często Z aczerwienienie skóry
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Wysypka
Dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko R eakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
Obserwowano reakcje anafilaktyczne o różnym stopniu nasilenia po podaniu leków blokujących
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny.
W bardzo rzadkich przypadkach donoszono
o występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych u pacjentów otrzymujących cisatrakurium
w połączeniu z jednym lub kilkoma innymi lekami anestetycznymi.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko Miopatia, osłabienie mięśni
Istnieją doniesienia o występowaniu u ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii
osłabienia siły mięśniowej i (lub) miopatii po przedłużonym podawaniu leków zwiotczających
mięśnie szkieletowe. Większość pacjentów otrzymywała równocześnie leki kortykosteroidowe.
Nieliczne zdarzenia były związane ze stosowaniem cisatrakurium, lecz relacja przyczynowa nie
została ustalona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cisatracurii besilas 2,68 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 26654 | 100425742 | ChPL: 2023-12-23, Ulotka: 2023-12-23 |