Cisatracurium Accord
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Cisatracurii besilas: 2,68 mg/ml, 6,7 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cisatracurium Accord 6,7 mg | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 30 ml, 5 fiol. 30 ml | na receptę (Rx) |
| Cisatracurium Accord 2,68 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 2,5 ml, 1 fiol. 5 ml, 1 fiol. 10 ml, 1 fiol. 25 ml, 2 fiol. 25 ml, 5 fiol. 2,5 ml, 5 fiol. 5 ml, 5 fiol. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Cisatracurii besilas 2,68 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Nimbex | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji | Cisatracurii besilas 2 mg | Aspen Pharma Trading Ltd. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- W opakowaniu przygotowanym do sprzedaży: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- W opakowaniu przygotowanym do sprzedaży / Termin ważności po rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)
- W opakowaniu przygotowanym do sprzedaży: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas benzenosulfonowy (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- zielony bezbarwny
Roztwór klarowny, bezbarwny do jasnożółtego lub zielonożółtego. źródło: ChPL, pkt 3
- zielony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Te środki ostrożności nie odnoszą się do produktu leczniczego Cisatracurium Accord. Cisatracurium Accord jest zawsze stosowany jednocześnie z lekami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym, dlatego należy postępować zgodnie z ogólnymi środkami ostrożności w postępowaniu po znieczuleniu ogólnym.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
- często: Bradykardia; Hipotensja
- niezbyt często: Zaczerwienie -nie skóry; Skurcz oskrzeli; Wysypka podskórnej
- bardzo rzadko: Reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; Miopatia; osłabienie siły mięśniowej tkanki łącznej
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 1 miesiąca
źródło: „Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 1 miesiąca
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dorosłych: „Zalecana dawka produktu leczniczego Cisatracurium Accord w intubacji wynosi u dorosłych 0,15 mg/kg mc.”
- dorośli: „Tabela 1. podsumowuje dane farmakodynamiczne dla cisatrakurium podawanego zdrowym, dorosłym pacjentom w dawkach 0,1-0,4 mg/kg mc. podczas znieczulenia opioidem (tiopental/fentanyl/midazolam) lub propofolem.”
- dorosłych: „Intubacja dotchawicza (dzieci w wieku od 1 miesiąca życia do 12 lat): Podobnie jak u dorosłych początkowa dawka cisatrakurium wynosi 0,15 mg/kg mc., podawana w szybkim wstrzyknięciu trwającym 5 do 10 sekund.”
- dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka 0: „U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka 0,02 mg/kg mc., podana podczas znieczulenia halotanem, przedłuża klinicznie skuteczny blok o około 9 minut.”
dzieci w wieku poniżej 2 lat sugerują
„Niemniej jednak, bardzo ograniczone dane z badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat sugerują, że dawka podtrzymująca 0,03 mg/kg mc. może przedłużać klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do 25 minut, podczas opioidowego znieczulenia ogólnego.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cisatrakurium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Cisatracurium Accord nie należy stosować w okresie ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cisatrakurium lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Jednak ze względu na krótki okres półtrwania nie jest spodziewany wpływ na dziecko karmione piersią, jeśli matka wznowi karmienie piersią po ustąpieniu działania substancji. W celu zachowania ostrożności należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia i zalecane jest powstrzymanie się od następnego karmienia piersią na czas odpowiadający pięciu okresom półtrwania cisatrakurium w fazie eliminacji, tj. na około 3 godziny od przyjęcia ostatniej dawki lub zakończenia infuzji cisatrakurium.”- Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Początkowa dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia T1* (min) | Czas do maksymalnego zniesienia T1* (min) | Czas do 25% samoistnego powrotu T1* (min) |
|---|---|---|---|---|
| 0,1 | Opioid | 3,4 | 4,8 | 45 |
| 0,15 | Propofol | 2,6 | 3,5 | 55 |
| 0,2 | Opioid | 2,4 | 2,9 | 65 |
| 0,4 | Opioid | 1,5 | 1,9 | 91 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia (min) | Czas do maksymalnego zniesienia (min) | Czas do 25% samoistnego powrotu T1 (min) |
|---|---|---|---|---|
| 0,15 | Halotan | 1,4 | 2,0 | 52 |
| 0,15 | Opioid | 1,4 | 1,9 | 47 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia (min) | Czas do maksymalnego zniesienia (min) | Czas do 25% samoistnego powrotu T1 (min) |
|---|---|---|---|---|
| 0,15 | Halotan | 2,3 | 3,0 | 43 |
| 0,15 | Opioid | 2,6 | 3,6 | 38 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia (min) | Czas do maksymalnego zniesienia (min) | Czas do 25% samoistnego powrotu T1 (min) |
|---|---|---|---|---|
| 0,08 | Halotan | 1,7 | 2,5 | 31 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała pacjenta (kg) | Dawka (μg /kg mc./min) | Szybkość infuzji | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 1,0 | 1,5 | 2,0 | 3,0 | ||
| 20 | 0,6 | 0,9 | 1,2 | 1,8 | ml/h |
| 70 | 2,1 | 3,2 | 4,2 | 6,3 | ml/h |
| 100 | 3,0 | 4,5 | 6,0 | 9,0 | ml/h |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Masa ciała pacjenta (kg) | Dawka (μg /kg mc./min) | Szybkość infuzji | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 1,0 | 1,5 | 2,0 | 3,0 | ||
| 70 | 0,8 | 1,2 | 1,7 | 2,5 | ml/h |
| 100 | 1,2 | 1,8 | 2,4 | 3,6 | ml/h |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Accord
Kiedy nie stosować leku Cisatracurium Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na cisatrakurium, jakikolwiek inny lek zwiotczający mięśnie lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent w przeszłości źle reagował na znieczulenie.
Nie stosować leku Cisatracurium Accord, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed
rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium Accord.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cisatracurium Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki, jeśli:
- u pacjenta występuje osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności w koordynacji ruchowej
(myasthenia gravis);
- u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak zanik mięśni, paraliż, choroba
neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe;
- pacjent jest poparzony i wymaga leczenia;
W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się
z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium
Accord.
Lek Cisatracurium Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach ziołowych
i dostępnych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
- leki anestetyczne (stosowane w celu zniesienia odczuwania bólu podczas zabiegów
chirurgicznych),
- antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),
- leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu kontrolowania rytmu serca),
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
- leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid,
- leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, takie jak chlorochina lub D-penicylamina,
- leki steroidowe,
- leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina lub karbamazepina,
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak lit, inhibitory monoaminooksydazy
(IMAO) lub chlorpromazyna
- leki zawierające magnez,
- leki stosowane w chorobie Alzheimera (antagoniści acetylocholinoesterazy, takie jak donepezyl).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie można wykluczyć szkodliwego wpływu substancji cisatrakurium na dziecko karmione piersią, jednak
nie jest spodziewany jej wpływ, jeśli karmienie piersią wznowi się po ustąpieniu jej działania.
Cisatrakurium jest szybko wydalane z organizmu. Kobieta nie powinna karmić piersią przez 3 godziny po
zakończeniu podawania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku, gdy pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz poinformuje pacjenta, po jakim
czasie może on opuścić szpital lub prowadzić samochód. Prowadzenie pojazdów, podjęte zbyt wcześnie
po zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek reakcji niepożądanych, należy natychmiast poinformować
o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych
w tej ulotce.
Reakcje alergiczne (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej lub duszność,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ust lub języka,
• grudkowatą wysypkę lub pokrzywkę na ciele,
• zapaść i wstrząs.
Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjent zauważy wystąpienie
któregokolwiek z poniższych:
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- spowolnienie rytmu serca,
- obniżenie ciśnienia krwi.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- wysypka lub zaczerwienienie skóry,
- kaszel lub świszczący oddech.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 00 pacjentów)
- osłabienie lub brak siły mięśniowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na cisatrakurium,
atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specyficzne ostrzeżenia dotyczące produktu
Cisatrakurium poraża mięśnie oddechowe podobnie jak inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając,
według obecnego stanu wiedzy, na świadomość i próg odczuwania bólu. Produkt leczniczy
Cisatracurium Accord powinien być podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem anestezjologa lub
lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu i działaniu leków wywołujących zablokowanie
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Muszą być dostępne warunki umożliwiające wykonanie
intubacji dotchawiczej, zastosowanie wentylacji kontrolowanej oraz odpowiednie wysycenie krwi
tętniczej tlenem.
Należy zachować ostrożność podczas podawania cisatrakurium pacjentom, u których wystąpiła
nadwrażliwość na inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ponieważ istnieją
doniesienia o dużej częstości występowania nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%) między
lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (patrz punkt 4.3).
Cisatrakurium nie wykazuje istotnych właściwości wagolitycznych lub właściwości blokowania
zwojów nerwowych. Z tego powodu cisatrakurium nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na
częstość akcji serca i nie przeciwdziała bradykardii wywoływanej przez wiele leków stosowanych
w celu wywołania znieczulenia ogólnego lub przez pobudzenie nerwu błędnego w czasie zabiegu
chirurgicznego.
Chorzy na miastenię lub inne zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wykazują znacznie
większą wrażliwość na działanie leków wywołujących blok niedepolaryzacyjny. U tych pacjentów
zaleca się podawanie początkowej dawki nie większej niż 0,02 mg/kg mc.
Ciężkie zaburzenia kwasowo-zasadowe i (lub) elektrolitowe w surowicy mogą zwiększać lub
zmniejszać wrażliwość pacjentów na działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe.
Brak jest dostępnych informacji o zastosowaniu cisatrakurium u noworodków w wieku poniżej 1
miesiąca, ponieważ nie był on badany w tej populacji pacjentów.
Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z hipertermią złośliwą w wywiadzie. Badania
przeprowadzone u świń z predyspozycją do wystąpienia hipertermii złośliwej wykazują, że
cisatrakurium nie wyzwala tego zespołu.
Brak badań dotyczących stosowania cisatrakurium u pacjentów poddawanych zabiegom
kardiochirurgicznym w warunkach indukowanej hipotermii (od 25 do 28°C). Tak jak w przypadku
innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, można spodziewać się, że szybkość
infuzji niezbędna do utrzymania odpowiedniego zwiotczenia będzie w tych warunkach znacznie
mniejsza.
Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z oparzeniami; jednakże tak jak w przypadku innych
leków wywołujących blok niedepolaryzacyjny, czas działania leku może być krótszy, a dawki
cisatrakurium niezbędne do zastosowania większe.
Produkt leczniczy Cisatracurium Accord jest roztworem hipotonicznym i nie wolno podawać go
łącznie z przetaczaną krwią w jednym cewniku dożylnym.
Pacjenci w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT):
Podczas podawania zwierzętom laboratoryjnym laudanozyny, metabolitu cisatrakurium i atrakurium,
w dużych dawkach, obserwowano przemijający spadek ciśnienia krwi, a u niektórych gatunków
wzmożenie efektów pobudzeniowych mózgu. U najbardziej wrażliwych gatunków zwierząt, te
działania występowały przy stężeniu laudanozyny w osoczu podobnym do tego obserwowanego
u niektórych pacjentów OIT po długotrwałym podawaniu atrakurium w postaci infuzji.
W związku z mniejszą szybkością infuzji cisatrakurium, stężenia laudanozyny w osoczu wynoszą
około 1/3 stężeń obserwowanych po infuzji atrakurium.
Pojawiły się nieliczne doniesienia, że u pacjentów w OIT, którym podawano atrakurium i inne leki,
obserwowano drgawki. Pacjenci ci mieli zwykle jedno lub więcej schorzeń predysponujących do
drgawek (np. uraz czaszki, hipoksyjna encefalopatia, obrzęk mózgu, wirusowe zapalenie mózgu,
mocznica). Nie ustalono związku przyczynowego tych obserwacji z laudanozyną.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wiele leków wpływa na siłę i (lub) czas działania leków wywołujących blok niedepolaryzacyjny
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należą do nich:
Leki nasilające działanie:
leki znieczulające, takie jak enfluran, izofluran i halotan (patrz punkt 4.2) i ketamina, inne leki
wywołujące blok niedepolaryzacyjny przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz inne leki, takie jak
antybiotyki (w tym aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna
i klindamycyna), leki przeciwarytmiczne (w tym propranolol, leki blokujące kanały wapniowe,
lidokaina, prokainamid i chinidyna), diuretyki (w tym furosemid i prawdopodobnie tiazydy, mannitol,
acetazolamid), sole magnezu i sole litu, leki blokujące zwoje nerwowe (trimetafan, heksametonium).
Podanie suksametonium w celu przedłużenia czasu trwania zwiotczenia wywołanego przez leki
powodujące blok niedepolaryzacyjny może spowodować wystąpienie przedłużonego i złożonego
bloku, którego usunięcie za pomocą antagonistów acetylocholinoesterazy może być trudne.
Rzadko, niektóre produkty lecznicze mogą zaostrzyć lub ujawnić ukrytą miastenię lub nawet wywołać
zespół miasteniczny, czego następstwem może być zwiększona wrażliwość na działanie leków
wywołujących niedepolaryzacyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Do leków takich
należą różne antybiotyki, leki beta-adrenolityczne (propranolol, oksprenolol), leki przeciwarytmiczne
(prokainamid, chinidyna), leki przeciwreumatyczne (chlorochina, D-penicylamina), trimetafan,
chlorpromazyna, steroidy, fenytoina i sole litu.
Leki osłabiające działanie:
Wcześniejsze długotrwałe podawanie fenytoiny lub karbamazepiny może zmniejszyć działanie
cisatrakurium.
Leczenie z zastosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy, powszechnie wykorzystywanych
w terapii choroby Alzheimera, takich jak donepezyl, może skrócić czas trwania oraz zmniejszyć
nasilenie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez cisatrakurium.
Leki obojętne
Uprzednie podanie suksametonium nie wpływa ani na czas trwania bloku niedepolaryzacyjnego
wywołanego podaniem cisatrakurium we wstrzyknięciu dożylnym, ani nie wymaga zmian w
szybkości podawania infuzji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
8
Dla określenia częstości występowania działań niepożądanych określanych, jako częste do
niezbyt częstych, wykorzystano dane z wewnętrznych, zbiorczych badań klinicznych.
Dane z badań klinicznych
Często: Bradykardia
Często: Hipotensja
Niezbyt często: Zaczerwienie -nie skóry
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Wysypka
podskórnej
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Bardzo rzadko: Reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny
Bardzo rzadko: Miopatia, osłabienie siły mięśniowej
tkanki łącznej
Obserwowano reakcje anafilaktyczne o różnym stopniu nasilenia po podaniu leków blokujących
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Istnieją doniesienia o bardzo
rzadkim występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych u pacjentów otrzymujących cisatrakurium
w połączeniu z jednym lub kilkoma innymi lekami anestetycznymi.
Istnieją nieliczne doniesienia o występowaniu u ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej
terapii osłabienia siły mięśniowej i (lub) miopatii po przedłużonym podawaniu leków
zwiotczających mięśnie szkieletowe. Większość pacjentów otrzymywała równocześnie leki
kortykosteroidowe. Nie zostało potwierdzone, że występowanie tych objawów było związane
przyczynowo ze stosowaniem cisatrakurium.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
9
s trona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cisatracurii besilas 6,7 mg | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 22238 | 100332609 | ChPL: 2023-12-03, Ulotka: 2023-12-03 |
| Cisatracurii besilas 2,68 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 22237 | 100332615 | ChPL: 2023-12-03, Ulotka: 2023-12-03 |