Nicerin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Substancje czynne: Nicergolinum: —
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Nicerin	Tabletki powlekane	30 tabl., 50 tabl., 60 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Nicergolin dorośli	Tabletki	Nicergolinum 10 mg	Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Nilogrin dorośli	Tabletki powlekane	Nicergolinum: 10 mg, 30 mg	Adamed Pharma S.A.
Sermion	Tabletki drażowane	Nicergolinum 10 mg	Viatris Healthcare Limited
Sermion	Tabletki powlekane	Nicergolinum 30 mg	Viatris Healthcare Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „łagodne oraz umiarkowane otępienie” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne ergotaminy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka bradykardia
Niedociśnienie tętnicze lub niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
Świeży zawał mięśnia sercowego
Krwotok
Jednoczesne stosowanie leków alfa lub beta-mimetycznych

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Nicergolinum (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna PH-101; Powidon K 25; Krospowidon; Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza E5-LV; Hypromeloza E15-LV; Eudragit E100; Glicerol; Glikol propylenowy; Polisorbat 80; Tytanu dwutlenek (E 171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
glikol propylenowy: w składzie (Otoczka tabletki)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły
Nicerin, 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub senności (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

18 pozycji, według częstości

często: dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
niezbyt często: pobudzenie; stan splątania; bezsenność; senność; zawroty głowy; bóle głowy; niedociśnienie tętnicze; zaczerwienienie skóry twarzy; zaparcia; biegunka; nudności; świąd; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi a Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie badań; w zintegrowanym podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania nicergoliny (ang
częstość nieznana: uczucie gorącaa; wysypkaa; włóknieniea

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nicergolina i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny ≥ 2 mg/dl) dawkę należy zmniejszyć.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Badania toksykologiczne nie wykazały działania teratogennego nicergoliny u szczurów i królików. Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży. Ze względu na zarejestrowane wskazania do stosowania mało prawdopodobne jest, aby nicergolina znalazła zastosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W czasie ciąży nicergolinę należy stosować wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się stosowania nicergoliny w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniu przeprowadzonym u szczurów nicergolina nie wpływała na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy należy podawać w dwóch dawkach: podczas śniadania i obiadu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą podczas śniadania i obiadu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ nerwowy, jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane dotyczące układu nerwowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicerin

Kiedy nie stosować leku Nicerin: - jeśli pacjent ma uczulenie na nicergolinę, inne pochodne ergotaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego; - w przypadku wystąpienia krwotoku; - w przypadku ciężkiej bradykardii (wolne bicie serca); - u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niedociśnienie ortostatycznym w wywiadzie (zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi związane ze zmianą pozycji ciała z leżącej na stojącą); - w przypadku jednoczesnego stosowania leków alfa lub beta-mimetycznych (np. leki stosowane w astmie oskrzelowej i zapaleniu błony śluzowej nosa). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicerin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; - jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono dnę moczanową; - jeśli pacjent przyjmuje leki mogące wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego. Nicergolina może obniżać skurczowe ciśnienie tętnicze krwi, a także – w znacznie mniejszym stopniu – rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z prawidłowymi podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi. Stosowanie pochodnych ergotaminy może wywoływać reakcje włóknienia (np. płuc, serca, zastawek serca, przestrzeni zaotrzewnowej). Jeżeli istnieją jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wystąpienia nasilonych nudności, wymiotów, biegunki, bólu brzucha i zwężenia naczyń obwodowych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż objawy mogą świadczyć o zatruciu ergotaminą. Lek Nicerin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Nicerin może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze. Lek Nicerin może wzajemnie oddziaływać z lekami przeciwarytmicznymi, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób serca, oraz lekami trójpierścieniowymi stosowanymi w leczeniu depresji. Lek Nicerin może zwiększać działanie nasercowe (hamujące czynność serca) leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Jednoczesne stosowanie leku Nicerin i leków przeciwagregacyjnych (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub przeciwzakrzepowych może spowodować wydłużenie okresu krwawienia. Stosowanie leków wpływających na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego (np. stosowanych w leczeniu dny moczanowej) może zmieniać metabolizm i wydalanie kwasu moczowego. Nicerin z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz punkt 3. Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ nerwowy, jednoczesne spożywanie alkoholu, może nasilać działania niepożądane dotyczące układu nerwowego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Nicerin nie należy stosować u kobiet w ciąży. Jeśli podanie leku jest bezwzględnie konieczne, powinno się ono odbywać pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka ludzkiego. Leku Nicerin nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub senności. Nicerin zawiera 60 mg laktozy jednowodnej Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów): dyskomfort w obrębie jamy brzusznej. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): pobudzenie, stan splątania, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy, zaparcia, biegunka, nudności, świąd, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie gorąca, wysypka, włóknienie (np. płuc, serca, zastawek serca, przestrzeni zaotrzewnowej). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne ergotaminy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężka bradykardia • Niedociśnienie tętnicze lub niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie • Świeży zawał mięśnia sercowego • Krwotok • Jednoczesne stosowanie leków alfa lub beta-mimetycznych

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W badaniach z zastosowaniem nicergoliny w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych wykazano, że nicergolina może obniżać skurczowe ciśnienie tętnicze krwi, a także - w znacznie mniejszym stopniu - rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z prawidłowym i podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi. Ten efekt hipotensyjny może być zmienny, ponieważ w innych badaniach nie wykazano zmian skurczowego ani rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków sympatykomimetycznych będących agonistami receptorów adrenergicznych (alfa i beta) u pacjentów otrzymujących nicergolinę (patrz punkt 4.5). Nicergolinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, dną moczanową w wywiadzie i u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego. Reakcje włóknienia (np. płuc, serca, zastawek serca i zaotrzewnowe) były związane ze stosowaniem alkaloidów sporyszu, wykazujących działanie agonistyczne w stosunku do receptora serotoninowego 5HT 2β. W związku z przyjęciem alkaloidów sporyszu i jego pochodnych, zgłaszano objawy zatrucia alkaloidami sporyszu (z występowaniem nudności, wymiotów, biegunki, bólu brzucha i zwężeniem naczyń obwodowych). Lekarze przepisujący produkty lecznicze z tej grupy, powinni być świadomi objawów przedmiotowych i podmiotowych wynikających z przedawkowania ergotaminy. Substancje pomocnicze Nicerin zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania: • leków przeciwnadciśnieniowych (produkt leczniczy Nicerin może nasilać ich działanie); • leków przeciwagregacyjnych (w tym: kwasu acetylosalicylowego) i przeciwzakrzepowych, ponieważ nicergolina zwiększa działanie tych leków na hemostazę, zatem okres krwawienia może być wydłużony; • leków wpływających na metabolizm kwasu moczowego (może zmieniać metabolizm i eliminację kwasu moczowego); • leków sympatykomimetycznych (alfa i beta): dzięki właściwości blokowania receptorów adrenergicznych alfa, nicergolina może znosić działanie skurczowe leków sympatykomimetycznych na naczynia (patrz punkt 4.4). Ponieważ nicergolina jest metabolizowana przez cytochrom P450 2D6, nie można wykluczyć interakcji z lekami ulegającymi temu samemu procesowi, takimi jak: leki przeciwarytmiczne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Nicergolina może zwiększać działanie nasercowe (hamujące czynność serca) leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ nerwowy, jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane dotyczące układu nerwowego. Leki wpływające na metabolizm kwasu moczowego: nicergolina może nasilić bezobjawowy wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania ustalono jako: często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: pobudzenie, stan splątania, bezsenność Niezbyt często: senność, zawroty głowy, bóle głowy Częstość nieznana: uczucie gorącaa Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy Często: dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Niezbyt często: zaparcia, biegunka, nudności Niezbyt często: świąd Częstość nieznana: wysypkaa Częstość nieznana: włóknieniea Niezbyt często: zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi a Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie badań, w zintegrowanym podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania nicergoliny (ang. Integrated Summary of Safety, (ISS)) (leczenie doraźne, wszystkie przyczyny). Treść zintegrowanej analizy, dotyczącej bezpieczeństwa stosowania nicergoliny zawierała dane z 8 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących leczenia pacjentów z łagodnym do umiarkowanego otępieniem, w którym 1246 pacjentów przyjmowało nicergolinę. Zasada 3. Nie miała zastosowania, ponieważ dla danych z ISS dla nicergoliny mianownik był mniejszy niż 3000 pacjentów. 3 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Nicergolinum	Tabletki powlekane	09929	100113534	ChPL: 2023-01-04, Ulotka: 2023-01-04