Neurovit Fast

Kiedy nie stosować leku Neurovit Fast − w przypadku alergii na tiaminy chlorowodorek (witamina B 1), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6), cyjanokobalaminę (witamina B 12 ) lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6); − w przypadku dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, z uwagi na dużą zawartość witamin. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Neurovit Fast należy omówić to z lekarzem. W przypadku przyjmowania dużych, przekraczających 50 mg na dobę dawek witaminy B 6 przez długi okres (od 6 do 12 miesięcy) lub dawek przekraczających 1 g witaminy B 6 na dobę przez krótszy okres (ponad 2 miesiące), może wystąpić mrowienie lub uczucie drętwienia dłoni lub stóp (objawy neuropatii obwodowej lub parestezji). Jeśli pacjent odczuwa mrowienie lub uczucie drętwienia, albo jakiekolwiek inne działania niepo żą dane, należy skontaktować się z lekarzem, który może zmienić dawkowanie lub zadecyduje o przerwaniu leczenia. Do wstrzyknięć można stosować jedynie przejrzysty roztwór o czerwonym zabarwieniu. Dzieci i młodzież Z uwagi na zawartość dużych dawek substancji czynnych lek Neurovit Fast, roztwór do wstrzykiwań nie może być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Neurovit Fast a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. − Cytostatyk 5-fluorouracyl (lek stosowany w chorobie nowotworowej) hamuje działanie witaminy B 1. − Długotrwałe stosowanie leków moczopędnych może powodować niedobór witaminy B 1, ponieważ duże jej ilości wydalane są z moczem. − Neurovit Fast może zmniejszać działanie L-dopy (leku stosowanego w chorobie Parkinsona). − Jeśli razem z lekiem Neurovit Fast stosowane są leki działające na witaminę B 6 (tzw. antagoniści pirydoksyny, jak izoniazyd (INH), hydralazyna, D-penicylamina lub cykloseryna), zapotrzebowanie na witaminę B 6 może wzrosnąć . Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zasadniczo lek Neurovit Fast nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią. W okresie ciąży i karmienia piersią dzienne zapotrzebowanie na witaminy powinno być pokrywane zbilansowaną dietą. Z uwagi na ilość zawartych witamin, lek ten przeznaczony jest wyłącznie do leczenia niedoboru witamin i powinien być stosowany tylko po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Witaminy B 1, B 6 i B 12 przenikają do mleka ludzkiego. Duże dawki witaminy B 6 zmniejszają wytwarzanie mleka. Lekarz zadecyduje, czy w wyjątkowych przypadkach lek Neurovit Fast może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji. 3. Jak stosować Neurovit Fast Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecane dawkowanie - W ciężkich i bolesnych przypadkach: 1 wstrzyknięcie na dobę aż do ustąpienia objawów. - W przypadku mniej ciężkich schorzeń: 1 wstrzyknięcie 2 do 3 razy na tydzień. Sposób stosowania Neurovit Fast, roztwór do wstrzykiwań powinien być wstrzykiwany głęboko w mięsień pośladkowy, przez wyszkolony personel medyczny. Należy unikać wstrzykiwań dożylnych. Czas trwania leczenia Leku Neurovit Fast nie należy stosować dłużej niż to konieczne. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia. Po okresie stosowania nie dłuższym niż 4 tygodnie (wstrzyknięcia i podanie doustne liczone razem), lekarz powinien podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Neurovit Fast nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neurovit Fast Witamina B 1 Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo wysokie dawki (powyżej 10 g) mają działanie blokujące zwoje nerwowe i podobnie jak kurara tłumią przewodzenie impulsów nerwowych. Witamina B 6 Przyjmowanie większej niż 50 mg na dobę dawki witaminy B 6 przez okres dłuższy niż 6-12 miesięcy lub przez krótszy okres (ponad 2 miesiące) dawki przekraczającej 1 g na dobę może prowadzić do uszkodzenia nerwów (działanie neurotoksyczne). Przyjmowanie dawki większej niż 2 g na dobę powodowało uszkodzenia układu nerwowego objawiające się zaburzeniami ruchu, zaburzeniami wra żliwo ści (mrowienie, drętwienie), napadami drgawek i w bardzo rzadkich przypadkach zmianami w obrazie krwi i zapalnymi reakcjami skórnymi. Witamina B 12 W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje alergiczne, wypryski skórne i łagodną postać trądziku po zastosowaniu dużych dawek witaminy B 12 . Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli zachodzi podejrzenie przedawkowania. Informacja dla lekarzy: Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów) • Zaburzenia żoł ądka i jelit jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha. • Ból głowy, zawroty głowy. Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Reakcje nadwra żliwo ści jak pocenie się, szybkie bicie serca i reakcje skórne jak świ ąd i pokrzywka. • Istnieją doniesienia o reakcjach alergicznych przeważnie po podaniu dożylnym ale również domięś niowym witaminy B 1 i witaminy B 12 . Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Długotrwałe przyjmowanie (ponad 6-12 miesięcy) witaminy B 6 w dawce dobowej przekraczającej 50 mg może powodować neuropatię obwodową (zaburzenia nerwów powodujące uczucie mrowienia i pieczenia). • Mogą wystąpić reakcje miejscowe oraz rzadko zapalenie w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Neurovit Fast Przechowywa ć w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Neurovit Fast Substancje czynne: tiaminy chlorowodorek (witamina B 1), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6), cyjanokobalamina (witamina B 12 ). 1 ampułka (2 ml) zawiera: tiaminy chlorowodorek (witamina B 1) 100 mg pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6) 100 mg cyjanokobalamina (witamina B 12 ) 1 mg Substancje pomocnicze to: Woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu do regulacji pH, kwas solny do regulacji pH Jak wygląda lek Neurovit Fast i co zawiera opakowanie Przezroczysty roztwór czerwonej barwy pH 3,2-3,8 5 ampułek po 2 ml Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6.1. – Produktu Neurovit Fast nie należy podawać dzieciom i młodzieży, z uwagi na zawartość dużych dawek substancji czynnych.

Jeśli objawy lub oznaki neuropatii obwodowej (parestezja) nasilą się, należy ponownie oszacować dawkowanie, a jeśli konieczne, przerwać podawanie produktu Neurovit Fast. Obserwowano neuropatie podczas długotrwałego przyjmowania (6-12 miesięcy) dobowej dawki przekraczającej 50 mg witaminy B6 i krótkotrwałego (ponad 2 miesiące) przyjmowania dawek przekraczających 1g witaminy B6 na dobę. Preparaty witaminy B12 mogą maskować obraz kliniczny i wyniki badań laboratoryjnych typowych dla powrózkowego zwyrodnienia rdzenia i niedokrwistości złośliwej. Produktu nie należy podawać dożylnie. Do użytku zdatny jest jedynie przejrzysty roztwór o czerwonej barwie. Dzieci Produktu Neurovit Fast nie należy stosować u dzieci i młodzieży, z uwagi na zawartość dużych dawek substancji czynnych.

Tiamina jest nieaktywna w obecności 5-fluorouracylu, ponieważ hamuje on fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy. Poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych, diuretyki pętlowe (np. furosemid) stosowane w długotrwałej terapii mogą powodować zwiększenie wydalania tiaminy i przez to zmniejszyć jej stężenia. Witamina B6 może zmniejszać działanie L-dopy w trakcie leczenia skojarzonego. Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. izoniazydu (INH), hydralazyny, D-penicylaminy lub cykloseryny) może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6.

Działania niepożądane sklasyfikowano według ich nasilenia i częstości występowania: bardzo często ≥1/10 często ≥1/100 do <1/10 niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 bardzo rzadko <10 000 lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu odpornościowego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. pocenie się, tachykardia lub reakcje skórne jak świąd i pokrzywka. Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji anafilaktycznych po podaniu pozajelitowym (szczególnie podanie dożylne) witaminy B1 i B12. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Długotrwałe przyjmowanie (ponad 6-12 miesięcy) witaminy B6 w dawce dobowej przekraczającej 50 mg może powodować neuropatie obwodową. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Dolegliwości ze strony żołądka i jelit jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Ból głowy, zawroty głowy. Częstość nieznana Mogą wystąpić reakcje miejscowe oraz rzadko zapalenie w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.