Milgamma N

Kiedy nie stosować leku Milgamma N: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tiaminy (witamina B1), chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6), cyjanokobalaminę (witamina B12) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli występują zaburzenia przewodnictwa i niewyrównana niewydolność serca, - w okresie ciąży i karmienia piersią, - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Strona 2 z 5 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Milgamma N należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek Milgamma N przeznaczony jest wyłącznie do wstrzyknięcia domięśniowego (i.m.), a nie do wstrzyknięć dożylnych (i.v.). Każde przypadkowe wstrzyknięcie dożylne musi być monitorowane przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości wynikających z niego objawów. Ten lek może powodować neuropatie, jeśli stosowany jest przez okres dłuższy niż sześć miesięcy. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących osób w podeszłym wieku. Lek Milgamma N a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków: - roztwory zawierające siarczyny (witamina B1 ulega rozkładowi w roztworach zawierających siarczyny; inne witaminy mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozkładu witaminy B1), - 5-fluorouracyl – stosowany w leczeniu raka, - INH (izoniazyd) – stosowany w leczeniu gruźlicy, - D-penicylamina – stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, - Długotrwałe stosowanie doustnej antykoncepcji zawierającej estrogeny, - Epinefryna – stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja), - Norepinefryna – stosowana w leczeniu depresji i niskiego ciśnienia krwi, - Sulfonamidy – antybiotyki stosowane również w leczeniu chorób zapalnych jelit, - L-dopa – stosowana w leczeniu choroby Parkinsona. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W okresie ciąży zalecana dobowa dawka witaminy B1 wynosi od 1,2 mg (drugi trymestr) do 1,3 mg (trzeci trymestr). Podczas ciąży zalecana dawka dobowa witaminy B6 wynosi 1,9 mg, a witaminy B12 – 2,6 μg. Bezpieczeństwo dawek dobowych wyższych niż zalecane, nie zostało jak dotychczas wystarczająco zbadane. Nie należy stosować leku Milgamma N w okresie ciąży. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią zalecana dawka dobowa witaminy B1 wynosi 1,3 mg, witaminy B6 - 1,9 mg, a witaminy B12 – 2,6 μg. Bezpieczeństwo dawek dobowych wyższych niż zalecane, nie zostało jak dotychczas wystarczająco zbadane. Witaminy B1, B6 i B12 przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Wysokie dawki witaminy B6 mogą hamować wydzielanie mleka. Nie należy stosować leku Milgamma N w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma szczególnych ograniczeń. Lek zawiera alkohol benzylowy, sód i potas Alkohol benzylowy Strona 3 z 5 Lek Milgamma N zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w 1 ampułce 2 ml. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Sód Lek Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Potas Lek Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Jak każdy lek, lek Milgamma N może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania: Strona 4 z 5 Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 n a 100 pacjentów Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów Częstość nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych Należy bezzwłocznie poinformować lekarza w następujących przypadkach: Rzadko: - Reakcje alergiczne (np. wysypka skórna, spłycony oddech, wstrząs, obrzęk oczu, twarzy, języka i gardła) Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe: Bardzo rzadko: - Kołatanie serca (tachykardia) - Nadmierne pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką Częstość nieznana: - Zawroty głowy, senność - Spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca - Wymioty - Skurcze - Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych (reakcje, które dotyczą całego organizmu) jest możliwe po szybkim wstrzyknięciu (omyłkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie w tkanki z dużym przepływem krwi) lub po przedawkowaniu Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Kiedy nie stosować leku Milgamma N: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tiaminy (witamina B1), chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6), cyjanokobalaminę (witamina B12) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli występują zaburzenia przewodnictwa i niewyrównana niewydolność serca, - w okresie ciąży i karmienia piersią, - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Strona 2 z 5 Przed rozpoczęciem stosowania leku Milgamma N należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek Milgamma N przeznaczony jest wyłącznie do wstrzyknięcia domięśniowego (i.m.), a nie do wstrzyknięć dożylnych (i.v.). Każde przypadkowe wstrzyknięcie dożylne musi być monitorowane przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości wynikających z niego objawów. Ten lek może powodować neuropatie, jeśli stosowany jest przez okres dłuższy niż sześć miesięcy. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących osób w podeszłym wieku. Lek Milgamma N a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków: - roztwory zawierające siarczyny (witamina B1 ulega rozkładowi w roztworach zawierających siarczyny; inne witaminy mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozkładu witaminy B1), - 5-fluorouracyl – stosowany w leczeniu raka, - INH (izoniazyd) – stosowany w leczeniu gruźlicy, - D-penicylamina – stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, - Długotrwałe stosowanie doustnej antykoncepcji zawierającej estrogeny, - Epinefryna – stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja), - Norepinefryna – stosowana w leczeniu depresji i niskiego ciśnienia krwi, - Sulfonamidy – antybiotyki stosowane również w leczeniu chorób zapalnych jelit, - L-dopa – stosowana w leczeniu choroby Parkinsona. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W okresie ciąży zalecana dobowa dawka witaminy B1 wynosi od 1,2 mg (drugi trymestr) do 1,3 mg (trzeci trymestr). Podczas ciąży zalecana dawka dobowa witaminy B6 wynosi 1,9 mg, a witaminy B12 – 2,6 μg. Bezpieczeństwo dawek dobowych wyższych niż zalecane, nie zostało jak dotychczas wystarczająco zbadane. Nie należy stosować leku Milgamma N w okresie ciąży. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią zalecana dawka dobowa witaminy B1 wynosi 1,3 mg, witaminy B6 - 1,9 mg, a witaminy B12 – 2,6 μg. Bezpieczeństwo dawek dobowych wyższych niż zalecane, nie zostało jak dotychczas wystarczająco zbadane. Witaminy B1, B6 i B12 przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Wysokie dawki witaminy B6 mogą hamować wydzielanie mleka. Nie należy stosować leku Milgamma N w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma szczególnych ograniczeń. Lek zawiera alkohol benzylowy, sód i potas Alkohol benzylowy Lek Milgamma N zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w 1 ampułce 2 ml. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z Strona 3 z 5 zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Sód Lek Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Potas Lek Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Jak każdy lek, lek Milgamma N może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów Strona 4 z 5 Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 n a 100 pacjentów Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów Częstość nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych Należy bezzwłocznie poinformować lekarza w następujących przypadkach: Rzadko: - Reakcje alergiczne (np. wysypka skórna, spłycony oddech, wstrząs, obrzęk oczu, twarzy, języka i gardła) Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe: Bardzo rzadko: - Kołatanie serca (tachykardia) - Nadmierne pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką Częstość nieznana: - Zawroty głowy, senność - Spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca - Wymioty - Skurcze - Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych (reakcje, które dotyczą całego organizmu) jest możliwe po szybkim wstrzyknięciu (omyłkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie w tkanki z dużym przepływem krwi) lub po przedawkowaniu Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.