neoFuragina Max

Kiedy nie stosować leku neoFuragina MAX: - jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę, pochodne nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje polineuropatia (zespół uszkodzenia nerwów obwodowych, mogący charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi, czuciowymi lub zaburzeniami układu nerwowego o innym charakterze), np. u cukrzyków - jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej (choroba związana z genetycznie uwarunkowanym niedoborem enzymu biorącym udział w przemianach zachodzących w czerwonych krwinkach) - jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (w badaniach laboratoryjnych klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy) - u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży - w pierwszych trzech miesiącach ciąży (pierwszy trymestr) - w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko wystąpienia u noworodka niedokrwistości hemolitycznej (anemii związanej z rozpadem krwinek czerwonych). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli pacjenta dotyczą opisane poniżej okoliczności (patrz też punkt 4), stosowanie leku neoFuragina MAX należy omówić z lekarzem. - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, występują u niego zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia elektrolitowe (zmiany w stężeniu jonów we krwi), niedokrwistość, niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego lub choroby płuc, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku, gdyż jest zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych). Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, lek neoFuragina MAX należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów). - Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu. W razie wystąpienia takich objawów, lek należy natychmiast odstawić. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. - Jeśli lek jest stosowany długotrwale. Może być wówczas konieczne badanie krwi, w celu skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby. - Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia furazydyną (patrz oddzielny punkt poniżej). Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon śluzowych, świąd skóry, odbarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha, wymioty, nudności, brak apetytu, ciągłe zmęczenie i chudnięcie), w tym żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci) i przewlekłe zapalenie wątroby. W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną. Dzieci i młodzież Leku neoFuragina MAX nie stosować u dzieci i młodzieży (patrz „Kiedy nie stosować leku neoFuragina MAX” w p. 2). Lek neoFuragina MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych leków: - rystomycyna, lewomicetyna, sulfanilamidy, chloramfenikol (chemioterapeutyki przeciwbakteryjne) – zwiększają toksyczne działanie furazydyny na układ krwiotwórczy; - pochodne chinolonu np. kwas nalidyksowy, norfloksacyna, kwas oksolinowy (leki przeciwbakteryjne) – furazydyna może hamować ich działanie przeciwbakteryjne; - probenecyd i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem) – mogą zmniejszać wydalanie furazydyny i powodować gromadzenie się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu, co może doprowadzić do osłabienia jej działania; - leki będące inhibitorami anhydrazy węglanowej(sulfonamidy) oraz leki podwyższające pH moczu (alkalizujące) – mogą obniżać aktywność przeciwbakteryjną nitrofuranów; - witamina B6 - zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu; - atropina (lek rozkurczający oraz rozszerzający źrenice) – może opóźniać wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się; - leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające trójkrzemian magnezu, zmniejszają wchłanianie furazydyny – mogą zmniejszać działanie przeciwbakteryjne furazydyny. Wpływ na badania laboratoryjne Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe. neoFuragina MAX z jedzeniem lub alkoholem Patrz punkt 3. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku neoFuragina MAX ze względu na możliwość wystąpienia tak zwanego efektu disulfiramowego z takimi objawami, jak uczucie gorąca, bóle brzucha, nudności, wymioty oraz zatokowe przyspieszenie rytmu serca. Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku neoFuragina MAX w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr) ani u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i okresie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr), gdyż furazydyna może spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka (anemię związaną z rozpadem krwinek czerwonych). Karmienie piersią Leku neoFuragina MAX nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Wpływ na płodność Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na funkcje jąder, w nieznaczny lub umiarkowany sposób zmniejszając ogólną liczbę plemników w spermie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn (ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia; patrz również punkt 4). Lek neoFuragina MAX zawiera laktozę jednowodną oraz sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią: (rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów): - reakcje uczuleniowe: wysypka, świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe z objawami takimi jak: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła • trudności w oddychaniu lub przełykaniu • pokrzywka, swędzenie w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu; - ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona − pęcherzowy rumień wielopostaciowy); - objawy polekowego zapalenia wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon śluzowych, świąd skóry, odbarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha, wymioty, nudności, brak apetytu, ciągłe zmęczenie i chudnięcie), żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), martwica wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania); (z częstością nieznaną): - reakcje astmatyczne (duszność) u pacjentów z astmą; reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego, w tym: • reakcje ostre - objawiające się m.in. gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością - najczęściej szybko ustępują po odstawieniu leku • reakcje przewlekłe - w tym zmiany w płucach (np. zwłóknienie płuc, zapalenie płuc) - nasilenie objawów i ich odwracalność po odstawieniu leku zależy od czasu trwania leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po wykryciu działania niepożądanego konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne - sinica wskutek methemoglobinemii, która ponadto może objawiać się męczliwością, dusznością, bólami i zawrotami głowy przyspieszoną czynnością serca, sennością i śpiączką; - rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się biegunką, bólem głowy i gorączką); - uszkodzenie nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi lub niedoborem witaminy B). Pozostałe działania niepożądane leku neoFuragina MAX mogą obejmować: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): - nudności, nadmierne oddawanie gazów; - bóle głowy. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia; - wymioty, zaparcie, biegunka, objawy niestrawności, bóle brzucha, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki; - łysienie (przemijające); - zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie; - u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej (w wyniku niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego) lub hemolitycznej (spowodowana szybkim rozpadem krwinek czerwonych) z objawami takimi jak: łatwe męczenie się, ogólne osłabienie, problemy z koncentracją, ból i zawroty głowy, uczucie duszności). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną (furazydynę), pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Rozpoznana polineuropatia, np.: cukrzycowa. - Niedobór dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej. - Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy). - Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież. - W pierwszym trymestrze ciąży. - W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) produkt leczniczy należy odstawić. Zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej dotyczy pacjentów z cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek. Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. Z tego względu funkcja wątroby powinna być okresowo monitorowana u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy przez dłuższy czas. W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i sacharozę Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

- Nitrofuranów nie należy łączyć z rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami, chloramfenikolem, ponieważ możliwe jest ryzyko depresji układu krwiotwórczego. - Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksynowego, norfloksacyny oraz kwasu oksolinowego ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm. - Furazydyny nie należy stosować z lekami urykozurycznymi, jak np. probecenyd i sulfinpirazon gdyż zmniejszają one wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i ich kumulację w organizmie. W efekcie wzrasta toksyczność a skuteczność terapeutyczna jest osłabiona. - Jednoczesne stosowanie witaminy B6 poprawia wchłanianie nitrofuranów, ponieważ w przewodzie pokarmowym zwiększa się ich wolna frakcja. - Inhibitory anhydrazy węglanowej oraz leki alkalizujące odczyn moczu mogą obniżać działanie furazydyny. - Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian. - Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające trzójkrzemian magnezu hamują wchłanianie furazydyny. - Furazydyna może wpływać na wyniki oznaczania poziomu glukozy w moczu metodami z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga (wynik fałszywie dodatni). Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe. - Spożywanie alkoholu etylowego podczas stosowania furazydyny może skutkować zahamowaniem metabolizmu alkoholu etylowego na etapie aldehydu octowego, co znane jest jako „efekt disulfiramowy”. Objawami klinicznymi tej interakcji może być wystąpienie uczucia gorąca, bólów brzucha, nudności, wymiotów oraz zatokowego przyspieszenia rytmu serca.

Podczas stosowania furazydyny i innych pochodnych nitrofuranu zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą zaburzeń żołądka i jelit. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: świąd, pokrzywka, wysypka. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: reakcja astmatyczna u pacjentów z astmą w wywiadzie, ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących pochodne nitrofuranu dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu produktu leczniczego. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie produktu leczniczego. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, nadmierne oddawanie gazów. Częstość nieznana: zaparcie, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Częstość nieznana: łysienie (przemijające). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas. W przypadku ostrych działań niepożądanych należy przerwać leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.