Dafurag max

Kiedy nie przyjmować leku Dafurag max: - jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na pochodne nitrofuranu; - w pierwszych trzech miesiącach ciąży; - w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka (niedokrwistość związana z rozpadem krwinek czerwonych); - u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz); - jeśli pacjent ma rozpoznaną polineuropatię, np. cukrzycową (uszkodzenie nerwów spowodowane podwyższonym stężeniem cukru we krwi); - jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej – lek może spowodować rozpad czerwonych krwinek (hemolizę), co z kolei może być przyczyną rozwoju niedokrwistości hemolitycznej (anemia spowodowana nadmiernym rozpadem krwinek czerwonych). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dafurag max, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, wątroby, zaburzenia układu nerwowego, niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witamin z grupy B, niedobór kwasu foliowego lub choroby płuc; - jeśli pacjent ma cukrzycę, gdyż furazydyna może spowodować uszkodzenie nerwów. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego lek Dafurag max należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów); - jeśli pacjent ma gorączkę, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu. W razie wystąpienia takich objawów, lek należy natychmiast odstawić. Objawy te najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu przyjmowania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku; - jeśli lek jest stosowany długotrwale – może być wówczas konieczne badanie krwi, w celu skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby. Wpływ na badania laboratoryjne Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu. Przed oddaniem próbki moczu do takiego badania, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Dafurag max. Dzieci i młodzież Leku Dafurag max nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia. Lek Dafurag max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych leków: - pochodne chinolonu (np. kwas nalidyksowy – antybiotyk) – furazydyna może hamować ich działanie przeciwbakteryjne; - probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej) – mogą osłabić działanie furazydyny oraz zwiększyć jej toksyczność; - antybiotyki z grupy aminoglikozydów i tetracyklin – podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne; - chloramfenikol i rystomycyna (antybiotyki) – zwiększają toksyczne działanie furazydyny; - leki zobojętniające sok żołądkowy, które zawierają trójkrzemian magnezu, ponieważ zmniejszają wchłanianie furazydyny, co osłabia jej działanie przeciwbakteryjne; - atropina (lek rozkurczowy i środek rozszerzający źrenice) – może opóźniać wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się; - witaminy z grupy B – zwiększają wchłanianie pochodnych nitrofuranu. Lek Dafurag max z jedzeniem i piciem Lek Dafurag max najlepiej jest przyjmować podczas posiłków zawierających białko, ponieważ zwiększa ono wchłanianie leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Z powodu braku danych klinicznych dotyczących szkodliwego działania furazydyny na zarodek lub płód, leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży. Z uwagi na ryzyko spowodowania niedokrwistości hemolitycznej u płodu, należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży. Pacjentka, w porozumieniu z lekarzem prowadzącym, powinna regularnie wykonywać badania morfologiczne krwi (stężenie hemoglobiny, żelaza oraz liczbę czerwonych krwinek – erytrocytów). Karmienie piersią Lek przenika do mleka, dlatego nie należy stosować go w okresie karmienia piersią. Płodność Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy, senność oraz zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Dafurag max zawiera laktozę Każda tabletka leku Dafurag max zawiera 118 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią: (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe, w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny); - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu. - ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy − czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów, zespół Stevensa-Johnsona − występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów); - ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu dotyczące układu oddechowego. Reakcje przewlekłe występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. - rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się biegunką, bólem głowy i gorączką); - świąd, wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze), pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze); Ponadto mogą wystąpić następujące objawy niepożądane Często (występują u 1 do 10 osób na 100): - nudności, nadmierne oddawanie gazów; - bóle głowy. Nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów. - objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), martwica wątroby; - zawroty głowy, senność; - zaburzenia widzenia; - uszkodzenie nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi lub niedoborem witaminy B); - ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu dotyczące układu oddechowego. Reakcje przewlekłe występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. - wymioty, - zaparcia, biegunka; - objawy niestrawności, bóle brzucha; - zapalenie ślinianek; - zapalenie trzustki; - łysienie; - zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę; - gorączka; - dreszcze; - złe samopoczucie; - sine zabarwienie skóry o odcieniu czekoladowobrunatnym; - niedokrwistość megaloblastyczna (powstała w wyniku niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego) lub niedokrwistość hemolityczna (spowodowana szybkim rozpadem krwinek czerwonych) – może wystąpić u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na pochodne nitrofuranu. - W I trymestrze ciąży. - W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. - U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. - Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy). - Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami układu nerwowego, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc. Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) produkt leczniczy należy odstawić. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby. Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe. Substancje pomocnicze Laktoza jednowodna Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

- Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne. - Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. - Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny. - Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej. - Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza wchłanianie furazydyny. - Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. - Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furaginy może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej. Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furaginę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida. Zaburzenia układu immunologicznego Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.