Furaginum Hasco Forte

Kiedy nie stosować leku Furaginum Hasco Forte: - jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę, pochodne nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w pierwszych trzech miesiącach ciąży, - w okresie donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko wystąpienia u noworodka niedokrwistości hemolitycznej (anemii związanej z rozpadem krwinek czerwonych), - u dzieci w wieku do 3 miesięcy, - jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (w badaniach laboratoryjnych klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy), - jeśli u pacjenta rozpoznano polineuropatię (zaburzenie układu nerwowego związane z uszkodzeniem nerwów obwodowych, mogące charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi lub czuciowymi), np. w przebiegu cukrzycy, - jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu biorącego udział w przemianach zachodzących w czerwonych krwinkach). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Furaginum Hasco Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, w szczególności, jeśli u pacjenta występują: - zaburzenia czynności nerek, - zaburzenia czynności wątroby, - zaburzenia układu nerwowego, - niedokrwistość, - zaburzenia elektrolitowe, - niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego, - choroby płuc, - cukrzyca. W wyżej wymienionych przypadkach stosowanie furazydyny zwiększa ryzyko uszkodzenia nerwów. Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Furaginum Hasco Forte i zasięgnąć porady lekarskiej: – jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzenia czynności układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów). U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta; – jeśli w czasie stosowania leku wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu. Objawy te najczęściej ustępują szybko lub bardzo szybko po odstawieniu leku. Jeśli lek stosowano długotrwale, nasilenie objawów i ich ustępowanie po zaprzestaniu podawania leku zależą od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Zaburzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku; – jeśli u pacjenta występują objawy zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon śluzowych, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, odbarwienie stolca, ból brzucha, nudności, wymioty, ciągłe zmęczenie, brak apetytu i chudnięcie). Żółtaczka może wystąpić w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów (do dwóch tygodni). Przewlekłe zapalenie wątroby występuje w przebiegu długotrwałego stosowania nitrofuranów (zwykle powyżej 6 miesięcy); – jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi ciężka i uporczywa biegunka. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania występującego niekiedy po zastosowaniu leków przeciwbakteryjnych. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które hamują perystaltykę jelit. Jeśli pacjent stosuje lek długotrwale – lekarz zleci badanie krwi oraz czynności nerek i wątroby. Wpływ na badania laboratoryjne Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Przed oddaniem próbki moczu do takiego badania, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Furaginum Hasco Forte. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe. Dzieci Lek Furaginum Hasco Forte w postaci zawiesiny doustnej można stosować u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy. Lek Furaginum Hasco Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania poniższych leków: - antybiotyków z grupy chinolonów (np. kwas nalidyksowy, norfloksacyna, kwas oksolinowy) − furazydyna hamuje ich działanie bakteriostatyczne, - antybiotyków aminoglikozydowych i tetracyklin – nasilają działanie przeciwbakteryjne furazydyny, - chloramfenikolu i rystomycyny (antybiotyki) − zwiększają toksyczne działanie furazydyny na krwinki, - leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego, takich jak probenecyd (w dużych dawkach) lub sulfinpirazon − zmniejszają one stężenie furazydyny w moczu i mogą powodować jej kumulację w organizmie, osłabiając skuteczność leczenia i zwiększając jej toksyczność, - leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających trójkrzemian magnezu – zmniejszają wchłanianie furazydyny, - atropiny − opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji się nie zmienia, - witamin z grupy B − zwiększają wchłanianie furazydyny. Furaginum Hasco Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem Furaginum Hasco Forte należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, co powoduje zwiększenie wchłaniania leku. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Furaginum Hasco Forte. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Furaginum Hasco Forte nie wolno stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr) z uwagi na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr). Lek można stosować w III trymestrze dopiero po uprzednim porozumieniu z lekarzem. Leku nie wolno stosować w okresie od 38. tygodnia ciąży i w okresie porodu, gdyż furazydyna może spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka. Karmienie piersią Leku Furaginum Hasco Forte nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Płodność Furazydyna może niekorzystnie oddziaływać na czynność jąder, powodując zmniejszenie ruchliwości plemników i niekorzystne zmiany w ich budowie oraz zmniejszać ogólną ilość ejakulatu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia) - patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Lek Furaginum Hasco Forte zawiera sorbitol ciekły, niekrystalizujący oraz sodu benzoesan Lek zawiera 2250,09 mg sorbitolu oraz 29,5 mg sodu benzoesanu w 5 ml zawiesiny. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych [występowały rzadko, czyli u 1 do 10 na 10 000 pacjentów, lub z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]: - reakcje uczuleniowe: świąd, pokrzywka, wysypka (częstość nieznana), reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i tkanki podskórnej polegająca na powstawaniu ograniczonych obrzęków) (rzadko), - ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona − pęcherzowy rumień wielopostaciowy) (rzadko), - objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), martwica wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania) (rzadko), - reakcja astmatyczna (duszność) u pacjentów z astmą; reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego, w tym (częstość nieznana): - reakcje ostre - objawiające się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością - najczęściej szybko ustępują po odstawieniu leku, - reakcje przewlekłe - w tym zmiany w płucach (np. zwłóknienie płuc, zapalenie płuc) - nasilenie objawów i ich odwracalność po odstawieniu leku zależy od czasu trwania leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po wykryciu działania niepożądanego konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne, - mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów będące wynikiem uszkodzenia nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi lub niedoborem witaminy B) (częstość nieznana), - rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się biegunką, bólem głowy i gorączką) (częstość nieznana), - sinica wskutek methemoglobinemii; u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej (częstość nieznana). Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano następujące działania niepożądane: Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): - nudności, nadmierne oddawanie gazów, - bóle głowy. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, - zaparcia, biegunka, objawy niestrawności, - wymioty, bóle brzucha, utrata apetytu, - zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, - łysienie (przemijające), - zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę, - gorączka, dreszcze, złe samopoczucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pierwszy trymestr ciąży. • Okres donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. • Dzieci w wieku do 3 miesięcy. • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy). • Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) furazydynę należy odstawić. Zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej dotyczy pacjentów z cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Przewlekłe odczyny płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Wskazana jest staranna obserwacja pacjentów długo leczonych furazydyną. Rzadko wystąpić mogą zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. Żółtaczka występuje zwykle w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów (do dwóch tygodni). Przewlekłe zapalenie wątroby występuje w przebiegu długotrwałego stosowania nitrofuranów (zwykle powyżej 6 miesięcy). W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną. Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby. Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną. Ze względu na zawartość sorbitolu, pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Furazydyna jest antagonistą pochodnych chinolonu (np. kwasu nalidyksowego, norfloksacyny, kwasu oksolinowego), hamującym ich działanie przeciwbakteryjne, jednakże kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny. Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, co w konsekwencji może doprowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej. Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza wchłanianie furazydyny. Leki alkalizujące mogą zmniejszać działanie przeciwbakteryjne furazydyny. Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

Podczas stosowania furazydyny i innych pochodnych nitrofuranu zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: często ( ≥1/100 do <1/10), rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: świąd, pokrzywka, wysypka. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: reakcja astmatyczna u pacjentów z astmą w wywiadzie; ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących pochodne nitrofuranu przez co najmniej 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku przewlekłych reakcji płucnych (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Istotne jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, nadmierne oddawanie gazów. Częstość nieznana: wymioty, zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, utrata łaknienia, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Częstość nieznana: łysienie (przemijające). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.