Nakom Mite

Kiedy nie stosować leku Nakom mite Leku Nakom mite nie należy stosować, jeśli: • pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewodopę, karbidopę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • pacjent ma zwiększone ciśnienie śródgałkowe (jaskra z wąskim kątem przesączania); • u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca; • pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca; • pacjent jest w ostrej fazie udaru mózgu; • u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek czerniaka złośliwego; • pacjent ma zmiany skórne, które nie zostały jeszcze zdiagnozowane przez lekarza; • pacjent ma ciężką psychozę; • pacjentowi nie wolno stosować leków, które działają na ośrodkowy układ nerwowy (leki sympatykomimetyczne) 2 IA_BRS 191494 • pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (z grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy - MAO), patrz niżej. Jednoczesne stosowanie leku Nakom mite i nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz selektywnych inhibitorów typu A jest przeciwwskazane. Leki te należy odstawić co najmniej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Nakom mite. Nakom mite można stosować jednocześnie z selektywnymi inhibitorami MAO typu B (np. z chlorowodorkiem selegiliny) w zalecanej dawce, patrz „Nakom mite a inne leki”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nakom mite należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent jest lub był kiedykolwiek leczony samą lewodopą. Należy odczekać co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem stosowania leku Nakom mite; • pacjent ma zaburzenia ruchowe, takie jak drgania mięśni twarzy, sztywność mięśni, trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenie palców lub rąk. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku; • u pacjenta występowały kiedykolwiek ruchy mimowolne lub zaburzenia psychiczne; u pacjenta wystąpiła depresja i skłonności samobójcze, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; • u pacjenta wystąpił kiedykolwiek w przeszłości epizod psychotyczny lub psychoza (poważna choroba psychiczna, w której osłabiona jest kontrola własnego zachowania i postępowania); • pacjent przyjmował leki psychotropowe; • pacjent ma ciężkie choroby układu krążenia; • pacjent ma ciężką chorobę płuc lub gwałtowne napady duszności wywołane skurczem mięśni i obrzękiem błony śluzowej w drogach oddechowych, często występujące z kaszlem i odkrztuszaniem plwociny (astma oskrzelowa); • pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby; • pacjent ma zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego (gruczołów, które wydzielają hormony do krwi); • kiedykolwiek w przeszłości stwierdzono u pacjenta wrzody żołądka lub jelit (ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego); • pacjent wymiotuje krwią; • pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego i nadal utrzymują się u niego zaburzenia rytmu serca; • pacjent ma przewlekłą jaskrę z szerokim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej). Pacjenci z tym schorzeniem mogą stosować lek Nakom mite pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane. • u pacjenta wystąpi nasilona senność i (lub) skłonność do nagłego zasypiania - w takim przypadku lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku lub przerwanie jego stosowania; • pacjent musi poddać się znieczuleniu ogólnemu; • u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości drgawki; • pacjent ma dziedziczną chorobę charakteryzującą się nagłymi, ale skoordynowanymi ruchami mimowolnymi (pląsawica Huntingtona). Stosowanie leku Nakom mite nie jest zalecane. Nagłe zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Nakom mite (zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie leki przeciwpsychotyczne) może spowodować zaburzenia świadomości. Nagłe zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Nakom mite może spowodować wystąpienie objawów przypominających złośliwy zespół neuroleptyczny. Zespół ten objawia się sztywnością mięśni, zwiększeniem temperatury ciała, zmianami psychicznymi i zwiększeniem aktywności enzymu kinazy kreatynowej w surowicy. Ze względu na ryzyko rozwoju czerniaka (złośliwego nowotworu skóry lub błon śluzowych) należy regularnie kontrolować skórę pacjenta, czy nie wystąpiły na niej zmiany wskazujące na rozwój czerniaka. Najlepszym rozwiązaniem jest okresowe kontrolowanie skóry przez osobę wykwalifikowaną (np. dermatologa). 3 IA_BRS 191494 Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy/opiekunowie zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub robienie zakupów, nieprawidłowo duży popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. W takim wypadku należy poinformować lekarza, gdyż może być konieczne ponowne przeanalizowanie przez lekarza stosowanego leczenia. Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia, prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek leku Nakom mite oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas długotrwałej terapii lekarz zaleci badania kontrolne czynności wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i krążenia. Stosowanie leku Nakom mite może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań laboratoryjnych należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Nakom mite. Każda z wyżej wymienionych sytuacji wymaga konsultacji z lekarzem. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Stosowanie leku Nakom mite u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nakom mite a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków: • leki przeciwnadciśnieniowe – ze względu na możliwość zmniejszenia ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji (niedociśnienia ortostatycznego); • leki przeciwdepresyjne (z grupy inhibitorów monoaminooksydazy) - ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia tętniczego, nieskoordynowanych i mimowolnych ruchów kończyn lub całego ciała (tzw. dyskinez); • leki przeciwcholinergiczne (np. stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej) – ze względu na możliwość nasilenia mimowolnych zaburzeń ruchowych oraz zmniejszeniem skuteczności leku spowodowanym opóźnionym wchłanianiem leku; • niektóre leki psychoaktywne (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu i rysperydonu) oraz izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ mogą one osłabiać działanie lecznicze lewodopy, a fenytoina (lek stosowany w padaczce) i papaweryna (lek zwiotczający i hamujący skurcze mięśni w przewodzie pokarmowym) mogą zahamować jej działanie wykorzystywane w leczeniu parkinsonizmu; • selegilina (lek przeciwdepresyjny) - ze względu na możliwość znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego spowodowanego zmianą pozycji ciała; • niektóre inne leki stosowane w chorobie Parkinsona (tolkapon, entakapon) - ze względu na możliwość zwiększania ilości leku Nakom mite, która przedostaje się do krążenia, co może powodować konieczność zmiany dawki leku; • amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub w leczeniu grypy) – ze względu na możliwość nasilania działań niepożądanych leku Nakom mite, co może powodować konieczność zmiany dawki leku; • metoklopramid (lek stosowany w zaburzeniach przewodu pokarmowego) - ze względu na możliwość zwiększania ilości leku Nakom mite, który przedostaje się do krążenia poprzez przyspieszone opróżnianie żołądka; • niektóre leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leki rozszerzające oskrzela, leki stosowane w leczeniu astmy (adrenomimetyki) - w związku z możliwością nasilania działań niepożądanych ze strony układu krążenia; • siarczan lub glukonian żelaza (stosowane np. w leczeniu niedoboru żelaza) - ze względu na możliwość zmniejszenia wchłaniania lewodopy. 4 IA_BRS 191494 W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nakom mite z jedzeniem i piciem Działanie lewodopy u pacjentów stosujących dietę z dużą zawartością białka może być niekiedy słabsze. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lekarz podejmie decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z przyjmowania leku dla zdrowia matki wobec ryzyka związanego z przyjmowaniem leku dla dziecka. Każda pacjentka w wieku rozrodczym, przyjmująca lek Nakom mite, powinna stosować skuteczną antykoncepcję. Nie zaleca się stosowania leku Nakom mite u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zadecyduje, czy powinna kontynuować stosowanie leku Nakom mite, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla jej zdrowia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lewodopa może powodować bardzo silną senność i napady nagłego zasypiania, a także podwójne widzenie, co wiąże się z ryzykiem poważnego uszkodzenia ciała lub zgonu podczas wykonywania wszelkich czynności wymagających pełnej koncentracji. Podczas stosowania leku Nakom mite należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy opisane wyżej działania niepożądane ustąpią. Nakom mite zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny” od sodu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą: nieprawidłowe ruchy, w tym drżenie lub skurcz mięśni (które mogą przypominać objawy choroby Parkinsona). Inne objawy niepożądane zostały wymienione według częstości: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zwrócić się do lekarza w celu omówienia sposobu kontrolowania lub ograniczenia tych objawów. W trakcie stosowania leku Nakom mite mogą wystąpić następujące objawy nadwrażliwości (reakcje alergiczne): pokrzywka, pieczenie, wysypka i obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą 6 IA_BRS 191494 powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zakażenia układu moczowego Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, odczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej, brak apetytu (jadłowstręt), kołatanie serca, nieregularna czynność serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego spowodowane np. zbyt szybkim podnoszeniem się z pozycji siedzącej lub leżącej, czasami z zawrotami głowy (niedociśnienie ortostatyczne), skłonność do omdleń, nagła utrata przytomności, widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją (omamy), splątanie, senność, koszmary senne, uczucie zmęczenia, bezsenność, depresja (bardzo rzadko z próbami samobójczymi), dobre samopoczucie (euforia), otępienie, epizody ciężkiej choroby psychicznej, podczas których osłabiona jest kontrola własnego zachowania i postępowania (psychoza), zwiększona motywacja, zaburzenia ruchowe (dyskinezy), zaburzenie charakteryzujące się występowaniem nagłych ruchów mimowolnych (pląsawica), zaburzenie napięcia mięśniowego (dystonia), zaburzenia ruchowe typu pozapiramidowego, nagłe zmiany w nasileniu objawów choroby Parkinsona. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, niezborność ruchów (ataksja), nasilone drżenie rąk, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie żył, chrypka, bóle w klatce piersiowej, zaparcie, biegunka, ślinotok, trudności w połykaniu, wzdęcia, nagromadzenie płynu (obrzęki), skurcz mięśni, ciemne zabarwienie moczu. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): niedobór krwinek białych ze zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia), niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna, niedobór płytek krwi ze zwiększoną skłonnością do powstawania siniaków i krwawień (małopłytkowość), pobudzenie, lęk, zaburzenia myślenia, dezorientacja, bóle głowy, odrętwienie, napady drgawkowe, ciężkie zaburzenie spowodowane stosowaniem leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), które może objawiać się sztywnością mięśni, niemożnością spokojnego siedzenia, wysoką gorączką, poceniem się, ślinotokiem i zaburzeniami świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny), wrażenie kłucia, mrowienia i pieczenia (parestezje), omdlenie, niezborność ruchów, szczękościsk, niewyraźne widzenie, skurcz mięśnia okrężnego oka otaczającego gałkę oczną, uaktywnienie istniejącego zespołu Hornera (choroby oka), podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, pogorszenie ruchów gałki ocznej, duszność, trudności w oddychaniu, zaburzenia trawienia z takimi objawami, jak uczucie pełności w nadbrzuszu, bóle w nadbrzuszu, odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (niestrawność), bóle żołądka i jelit, ciemne zabarwienie śliny, zgrzytanie zębami, czkawka, krwawienie z przewodu pokarmowego, pieczenie języka, wrzody dwunastnicy, nagłe nagromadzenie płynu w obrębie skóry i błon śluzowych (np. gardła i języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna z silnym świądem i powstawaniem pęcherzyków (pokrzywka), świąd, zaczerwienie twarzy, łysienie, wysypka, nadmierne pocenie się, ciemne zabarwienie potu, uaktywnienie czerniaka złośliwego, u dzieci krwawienia w obrębie skóry i ścian przewodu pokarmowego na tle alergicznym (plamica Schönleina-Henocha), zatrzymanie moczu, mimowolne oddawanie moczu, utrzymujący się, bolesny wzwód prącia, osłabienie, złe samopoczucie, nawroty objawów choroby, senność. Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): agranulocytoza (brak krwinek białych z nagłą, wysoką gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami jamy ustnej), uczucie nieustannego zmęczenia w ciągu dnia i gwałtowne zasypianie. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): czerniak złośliwy, zawroty głowy, odczucie drętwienia, uderzenia gorąca, zaburzenia chodu, upadki. Możliwe jest również wystąpienie następujących działań niepożądanych: - niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to: 7 IA_BRS 191494 o silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji, o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym, o kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania, o napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu). - chęć przyjmowania dużych dawek leku Nakom mite (większych niż konieczne do opanowania objawów motorycznych), określana jako zespół dysregulacji dopaminowej. U niektórych pacjentów po zażyciu dużych dawek leku Nakom mite mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie produktu Nakom mite z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) i selektywnymi inhibitorami MAO typu A jest przeciwwskazane. Podawanie tych inhibitorów MAO należy przerwać co najmniej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem Nakom mite. Nakom mite może być stosowany jednocześnie z podawanymi w zalecanych dawkach, selektywnymi inhibitorami MAO typu B, np. z chlorowodorkiem selegiliny (patrz punkt 4.5). Produktu Nakom mite nie należy stosować, jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania sympatykomimetyków. Nakom mite jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadwrażliwością na lewodopę, karbidopę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • jaskrą z wąskim kątem przesączania • ciężką niewydolnością serca • ciężkimi zaburzeniami rytmu serca • ostrą fazą udaru mózgu Ze względu na to, że lewodopa może uaktywnić rozwój czerniaka złośliwego, nie powinno się podawać jej pacjentom z podejrzanymi, niezdiagnozowanymi zmianami skórnymi lub z czerniakiem złośliwym w wywiadzie. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi psychozami.

Nakom mite nie jest zalecany do leczenia polekowych objawów pozapiramidowych oraz pląsawicy Huntingtona. Nakom mite można podawać pacjentom leczonym wcześniej produktami leczniczymi zawierającymi wyłącznie lewodopę. W takim przypadku lewodopę należy odstawić co najmniej na 12 godzin przed rozpoczęciem leczenia preparatami złożonymi zawierającymi lewodopę z karbidopą. Dawka produktu Nakom mite powinna wynosić około 20% dotychczas przyjmowanego preparatu lewodopy (patrz punkt 4.2). U pacjentów leczonych uprzednio samą lewodopą mogą wystąpić objawy dyskinezy, ponieważ zastosowanie karbidopy powoduje zwiększenie ilości lewodopy docierającej do mózgu i w następstwie – zwiększenie syntezy dopaminy. W takiej sytuacji może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Nakom mite. Podobnie jak lewodopa, produkty złożone mogą powodować pojawienie się ruchów mimowolnych i zaburzeń psychicznych. Reakcje te związane są ze zwiększeniem ilości dopaminy w mózgu na skutek podawania lewodopy. Stosowanie produktu Nakom mite może powodować nawrót tych zaburzeń. Może być konieczne zmniejszenie jego dawki. Każdy pacjent powinien być uważnie obserwowany w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia depresji ze skłonnościami samobójczymi. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z psychozą istniejącą obecnie lub w przeszłości, jak również przyjmujących jednocześnie leki psychotropowe (patrz punkt 4.5).