Bascar

Kiedy nie stosować leku Bascar - jeśli pacjent ma uczulenie na karbidopę lub lewodopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje pewne leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), takie jak selegilina, stosowane w leczeniu depresji. Należy przerwać stosowanie tych leków co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bascar; - jeśli pacjent ma chorobę, zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, która może powodować nagłe zwiększenie ciśnienia w oku; - jeśli pacjent ma podejrzane, niezdiagnozowane zmiany skórne lub u pacjenta występował w przeszłości rak skóry; - jeśli u pacjent występują napady nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego, spowodowane obecnością guza nadnerczy (pheochromocytoma); - jeśli u pacjenta występuje nadmierne wytwarzanie kortyzolu lub hormonów tarczycy; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca. Nie należy stosować leku Bascar, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bascar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma zaburzenia ruchowe, wywołane przez leki; - pacjent ma choroby płuc, takie jak astma oskrzelowa; - pacjent ma choroby wątroby, nerek lub gruczołów wydzielających hormony; - pacjent miał w przeszłości wrzody żołądka lub jelit (tzw. „wrzód trawienny”); - pacjent miał w przeszłości atak serca (zawał mięśnia sercowego); - pacjent przyjmuje lek, który może powodować niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z krzesła lub łóżka (niedociśnienie ortostatyczne); - pacjent miał w przeszłości depresję lub inne zaburzenia psychiczne; - pacjent przyjmował wcześniej samą lewodopę; - u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie ruchy mimowolne lub epizody psychotyczne; - pacjent miał w przeszłości drgawki; - pacjent ma chorobę, zwaną „przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania", która może powodować zwiększenie ciśnienia w oku. Mogą być konieczne regularne kontrole ciśnienia w oku; - pacjent ma nagłe napady zasypiania lub czasami czuje się bardzo senny; - u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego zachowania lub pacjent nie może oprzeć się impulsom, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które mógłby zaszkodzić sobie lub innym osobom. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować patologiczną skłonność do hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo silny popęd płciowy lub nasilenie myśli lub uczuć o charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny stosowanego leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia, prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek leku Bascar i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi lub moczu, zleconych przez lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Bascar w przypadku wykonywania jakichkolwiek badań. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Bascar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Bascar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to związane z tym, że lek Bascar może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działania leku Bascar. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje: - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (leki przeciwnadciśnieniowe). Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwnadciśnieniowego; - leki stosowane w leczeniu depresji (l eki przeciwdepresyjne, takie, jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy); - leki przeciwcholinergiczne. Może być konieczne dostosowanie dawki leku zawierającego karbidopę i lewodopę; - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (inhibitory COMT, takie jak tolkapon, entakapon, amantadynę lub leki zawierające selegilinę). Może być konieczne dostosowanie dawki leku zawierającego karbidopę i lewodopę; - leki stosowane w leczeniu niedokrwistości (takie, jak leki zawierające żelazo). Odstęp pomiędzy przyjęciem leku Bascar i leku zawierającego żelazo powinien być możliwie jak najdłuższy; - leki stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego krwi (takie, jak leki sympatykomimetyczne); - leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (takie, jak fenytoina); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (takie, jak fenotiazyny, butyrofenony i risperydon); - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie, jak izoniazyd); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (takie, jak papaweryna). Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z powyższych informacji go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Bascar z jedzeniem i piciem Należy unikać przyjmowania leku Bascar z posiłkiem zawierającym białko (takim, jak mięso, jaja, mleko, ser), ponieważ działanie leku Bascar może być osłabione. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Bascar w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że korzyści z leczenia dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Nie należy przyjmować leku Bascar w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bascar może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, co może powodować uczucie oszołomienia lub zawroty głowy. Dlatego, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub używania jakichkolwiek narzędzi lub obsługiwania maszyn. Lek Bascar może również powodować senność lub nagłe napady zasypiania. Jeśli występują takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani używać narzędzi lub maszyn do czasu ustąpienia powtarzających się nagłych napadów zasypiania i senności. 3. Jak stosować lek Bascar Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zwykle stosowana dawka dobowa może być zmienna i jest ustalana indywidualnie przez lekarza, w zależności od nasilenia choroby i odpowiedzi na leczenie. W okresie dostosowywania dawki, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak ruchy mimowolne, a w razie ich wystąpienia natychmiast poinformować o tym lekarza. W razie potrzeby, lekarz może dostosować dawkę leku. Lekarz może przepisać więcej niż jedną moc leku Bascar. Jeśli pacjent ma przepisane różne moce leku Bascar, należy upewnić się, że przyjmuje się właściwą moc o właściwej porze. W przypadku dawek nieosiągalnych lub niepraktycznych dla tego leku, dostępne są inne leki. Jak stosować ten lek - Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę. Tabletkę należy przyjmować w całości, nie należy jej dzielić, ponieważ tabletki nie mają linii podziału. - Chociaż lek może działać już po jednym dniu, jednak jego pełne działanie występuje w ciągu siedmiu dni. - Tabletki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza. - Nie należy zmieniać pory przyjmowania tabletek ani stosować innych leków na chorobę Parkinsona bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. - Należy unikać przyjmowania tabletek podczas posiłków bogatych w białko (patrz punkt 2 „Bascar z jedzeniem i piciem”). Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bascar Jeśli pacjent lub dziecko pacjenta przyjęło zbyt wiele tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Bascar Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Bascar Nie należy przerywać stosowania leku Bascar ani zmieniać jego dawki, chyba, że lekarz zaleci inaczej. W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Bascar może wystąpić: sztywność mięśni, wysoka temperatura (gorączka) i zmiany psychiczne. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Bascar i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: - ból w klatce piersiowej; - nierówne (nieregularne) bicie serca lub kołatanie serca; - krwawienie z jelit, które może być widoczne jako krew w kale lub ciemne zabarwienie kału (krwawienie z przewodu pokarmowego); - sztywność mięśni, bardzo nasilona niezdolność do usiedzenia w miejscu, wysoka gorączka, nadmierne pocenie się, zwiększone wydzielanie śliny i zaburzenia świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny); - zmiany psychiczne, w tym urojenia, omamy i depresja (bardzo rzadko z tendencjami samobójczymi); - drgawki (konwulsje); - nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardła i języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy); - bardzo ciężkie zaburzenie krwi (brak białych krwinek), któremu towarzyszy nagle występująca wysoka gorączka, silny ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). Inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): - zakażenia układu moczowego. Często występujące (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - utrata apetytu (jadłowstręt); - dezorientacja, zawroty głowy, koszmary senne, senność, zmęczenie, bezsenność, uczucie dobrego samopoczucia (euforia), otępienie, uczucie pobudzenia, zaburzenia snu; - zaburzenia ruchowe (dyskinezy), zaburzenia charakteryzujące się nagłymi ruchami mimowolnymi (pląsawica), zaburzenia napięcia mięśniowego (dystonia), zaburzenia ruchowe wywodzące się spoza układu nerwowego, nagłe zmiany objawów parkinsonowskich (faza włączania-wyłączania [„on-off”]), spowolnienie ruchów w okresach „on-off” (bradykinezja); - uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie), nieregularne bicie serca; - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi spowodowane np. zbyt szybkim wstawaniem z pozycji siedzącej lub leżącej, któremu czasami towarzyszą zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne), skłonność do omdleń; - nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, gorzki posmak. Niezbyt często występujące (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała; - zaburzenie koordynacji ruchowej (ataksja), nasilenie drżenia rąk; - zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze); - chrypka; - zaparcia, biegunka, wiatry; - zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok), trudności w połykaniu (dysfagia); - nagromadzenie płynów (obrzęki); - skurcze mięśni; - ciemna barwa moczu; - utrata sił (astenia), osłabienie; - złe samopoczucie; - uderzenia gorąca. Rzadko występujące (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - zaburzenie krwi (brak białych krwinek), któremu towarzyszy zwiększona podatność na zakażenia (leukopenia), niedokrwistość, zaburzenie krwi (brak płytek krwi), któremu towarzyszy siniaczenie i skłonność do krwawień (małopłytkowość); - pobudzenie, strach, zaburzona zdolność myślenia, dezorientacja, ból głowy, zwiększony popęd płciowy, drętwienie, drgawki; - epizody ciężkich chorób psychicznych, podczas których kontrola nad postępowaniem i zachowaniem pacjenta jest zaburzona; - uczucie kłucia, mrowienia i swędzenia bez wyraźnej przyczyny (parestezje); - częstsze upadki, zaburzenia chodu, szczękościsk; - niewyraźne widzenie, skurcz mięśnia okrężnego oka, otaczającego gałkę oczną (kurcz powiek, który może być objawem przedawkowania leku), uaktywnienie istniejącego wcześniej zespołu Hornera (zaburzenie oka), podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, pogorszenie ruchów gałek ocznych; - zapalenie żył; - duszność, nieprawidłowe wzorce oddechowe; - zaburzone trawienie z objawami takimi, jak uczucie pełności w nadbrzuszu, ból w nadbrzuszu, odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (dyspepsja), ból żołądka i jelit, ciemna barwa śliny, zgrzytanie zębami (bruksizm), czkawka, krwawienie z żołądka i jelit, pieczenie języka, wrzody dwunastnicy; - wysypka skórna z silnym swędzeniem i tworzeniem się pęcherzyków (pokrzywka), świąd, zaczerwienienie twarzy, wypadanie włosów, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, ciemna barwa potu; - u dzieci, krwawienia w obrębie skóry i ściany przewodu pokarmowego na tle alergicznym (plamica Schönleina-Henocha); - zatrzymanie moczu, mimowolne oddawanie moczu, utrzymujący się wzwód (priapizm). Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - senność i ciągłe zmęczenie w ciągu dnia lub nagłe napady zasypiania. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - skurcze mięśni; - chęć przyjmowania dużych dawek leku Bascar, większych niż dawki konieczne do opanowania objawów motorycznych (zespół dysregulacji dopaminowej). U niektórych pacjentów występują bardzo nasilone, nieprawidłowe ruchy mimowolne, wahania nastroju lub inne działania niepożądane po przyjęciu dużych dawek leku Bascar; - niemożność powstrzymania się od wykonania działań, które mogą być szkodliwe i mogą obejmować: • patologiczną skłonność do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych. • zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowania seksualne budzące znaczny niepokój u pacjenta lub innych osób, na przykład zwiększony popęd seksualny. • niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy. • objadanie się (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim okresie czasu) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości pokarmu niż normalnie i w ilości większej niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych zachowań, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania lub łagodzenia tych objawów. Jeśli jakiekolwiek objawy utrzymują się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pacjent powinien zanotować objawy, które wystąpiły, kiedy wystąpiły po raz pierwszy i jak długo trwały. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Bascar Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bascar - Substancjami czynnymi leku są karbidopa i lewodopa. Każda tabletka zawiera 25 mg karbidopy (w postaci karbidopy jednowodnej) i 100 mg lewodopy. Każda tabletka zawiera 25 mg karbidopy (w postaci karbidopy jednowodnej) i 250 mg lewodopy. - Pozostałe składniki to: Tabletki 25 mg + 100 mg: krospowidon (typ B); żółcień chinolinowa lak glinowy (E 104); magnezu stearynian; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia żelowana, kukurydziana. Tabletki 25 mg + 250 mg: krospowidon (typ B); indygokarmin lak glinowy (E 132); magnezu stearynian; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia żelowana, kukurydziana. Jak wygląda lek Bascar i co zawiera opakowanie Lek Bascar, 25 mg + 100 mg, ma postać jasnożółtych, okrągłych tabletek o średnicy 8 mm, z oznakowaniem „C” po jednej stronie i „19” po drugiej stronie tabletki. Lek Bascar, 25 mg + 250 mg, ma postać jasnoniebieskich, okrągłych tabletek o średnicy 10,4 mm, z oznakowaniem „C” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie tabletki. Wielkość opakowań: 25 mg + 100 mg: 20, 50, 100, 200 tabletek w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 25 mg + 250 mg: 20, 50, 60, 100, 120, 200 tabletek w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fairmed Healthcare GmbH Dorotheenstrasse 48 22301 Hamburg Niemcy e-mail: pv@fair-med.com Wytwórca/Importer Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Strasse 3 23562 Lübeck Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie karbidopy+lewodopy z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) i selektywnymi inhibitorami MAO typu A. Podawanie tych inhibitorów należy przerwać na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia karbidopą+lewodopą. Można stosować karbidopę+lewodopę jednocześnie z podawanymi w zalecanych dawkach, selektywnymi inhibitorami MAO typu B (np. z selegiliny chlorowodorkiem) (patrz punkt 4.5). Karbidopa+lewodopa jest przeciwwskazana u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania. Ze względu na to, że lewodopa może uaktywnić rozwój czerniaka złośliwego, nie należy stosować jej u pacjentów z podejrzanymi, niezdiagnozowanymi zmianami skórnymi lub z czerniakiem złośliwym w wywiadzie. Przeciwskazane jest stosowanie produktu, jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania produktów leczniczych o działaniu adrenergicznym, np. guz chromochłonny nadnerczy, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga, ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego.

Karbidopa+lewodopa nie jest zalecana do leczenia polekowych objawów pozapiramidowych. Choroby układu krążenia lub układu oddechowego Karbidopę+lewodopę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia lub oddechowego, astmą oskrzelową, chorobą nerek, wątroby lub endokrynologiczną, chorobą wrzodową w wywiadzie (ze względu na ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego). Zawał mięśnia sercowego Należy zachować ostrożność podczas podawania karbidopy+lewodopy pacjentom z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u których utrzymują się przedsionkowe, węzłowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca. U tych pacjentów należy szczególnie uważnie monitorować czynność serca w okresie początkowego dostosowywania dawki. Niedociśnienie ortostatyczne Karbidopa+lewodopa mogą wywoływać niedociśnienie ortostatyczne. Dlatego, karbidopę+lewodope należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które mogą powodować niedociśnienie ortostatyczne. Senność Leczenie lewodopą wiązało się z występowaniem senności i napadami nagłego zasypiania. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki nagłego zasypiania podczas codziennych aktywności, w niektórych przypadkach bez świadomości lub objawów ostrzegawczych. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia lewodopą. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje senność i (lub) epizody nagłego zasypiania. Ponadto, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.7). Wszystkich pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia zaburzeń psychicznych, depresji z tendencjami samobójczymi i innych poważnych zachowań antyspołecznych. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z aktualnie występującymi psychozami (patrz punkt 4.2). Podobnie jak lewodopa, karbidopa+lewodopa może wywoływać ruchy mimowolne oraz zaburzenia psychiczne. Jeżeli u pacjentów leczonych lewodopą występowały w przeszłości nasilone ruchy mimowolne lub zaburzenia psychiczne, należy zachować szczególną ostrożność w okresie zmiany leczenia na karbidopę+lewodopę. Uważa się, że powodem występowania tych zaburzeń jest zwiększenie stężenia dopaminy w mózgu, które następuje po podaniu lewodopy, a zastosowanie karbidopy+lewodopy może wywołać nawrót tych zaburzeń. U pacjentów leczonych wcześniej samą lewodopą mogą wystąpić dyskinezy, ponieważ zastosowanie karbidopy powoduje zwiększenie ilości lewodopy docierającej do mózgu, i w następstwie, zwiększenie wytwarzania dopaminy. W przypadku wystąpienia dyskinez może być konieczne zmniejszenie dawki. Złośliwy zespół neuroleptyczny Zgłaszano występowanie zespołu przypominającego złośliwy zespół neuroleptyczny, obejmujący sztywność mięśni, podwyższoną temperaturę ciała, zmiany psychiczne i zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej w surowicy po nagłym odstawieniu leków przeciwparkinsonowskich. Dlatego, należy uważnie obserwować pacjenta w razie nagłego zmniejszenia dawki lub zaprzestania podawania karbidopy+lewodopy, szczególnie, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie neuroleptyki. Zespół dysregulacji dopaminowej Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) jest uzależnieniem prowadzącym do nadmiernego stosowania produktu, obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą+lewodopą. Przed rozpoczęciem leczenia należy ostrzec pacjenta i jego opiekunów o ryzyku DDS (patrz punkt 4.8). Zaburzenia kontroli impulsów Pacjentów należy regularnie kontrolować, czy nie rozwijają się u nich zaburzenia kontroli impulsów. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o możliwości wystąpienia u pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę (w tym karbidopą+lewodopą) behawioralnych objawów zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologicznej skłonności do hazardu, zwiększenia libido, nadmiernej aktywności seksualnej, kompulsywnego wydawania pieniędzy lub robienia zakupów, napadowego lub kompulsywnego objadania się. W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się dokonanie oceny prowadzonego leczenia. Podczas jednoczesnego podawania leków przeciwpsychotycznych o właściwościach blokowania receptorów dopaminergiczne, zwłaszcza antagonistów receptora D2, należy zachować ostrożność, a pacjenta uważnie obserwować w celu wykrycia zmniejszenie działania przeciwparkinsonowskiego lub pogorszenia objawów parkinsonizmu (patrz punkt 4.5). Zależy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Tak jak w przypadku leczenia samą lewodopą, podczas długotrwałej terapii należy przeprowadzać okresową ocenę czynności wątroby, układu krwiotwórczego, krążenia i czynności nerek. Przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania Pacjentów z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania można leczyć karbidopą+lewodopą z zachowaniem ostrożności, pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane, a pacjent jest uważnie kontrolowany w celu wykrycia zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas leczenia. Znieczulenie ogólne U pacjentów, u których istnieje konieczność przeprowadzenia znieczulenia ogólnego, karbidopę+lewodopę można podawać tak długo, dopóki pacjentowi wolno przyjmować doustnie płyny i leki. Jeśli leczenie trzeba na jakiś czas przerwać, podawanie lewodopy+karbidopy można wznowić w takiej samej dawce dobowej jak poprzednio, gdy tylko dozwolone będzie doustne przyjmowanie leków. Czerniak Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest większe niż w populacji ogólnej (około 2 do 6-krotnie większe). Nie wyjaśniono, czy ryzyko to wynika z samej choroby Parkinsona, czy z działania leków stosowanych w jej leczeniu. W związku z tym, należy zalecić pacjentom i ich opiekunom regularne kontrolowanie skóry w celu wykrycia zmian mogących wskazywać na rozwój czerniaka. Najlepszym rozwiązaniem byłoby okresowe kontrolowanie skóry przez osobę mającą doświadczenie w tym zakresie (np. dermatolog). Badania laboratoryjne Podczas stosowania karbidopy+lewodopy stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi są często mniejsze niż podczas stosowania samej lewodopy. We krwi obserwowano przemijające nieprawidłowości, takie, jak zwiększone stężenie mocznika i bilirubiny we krwi oraz zwiększoną aktywność AspAT (SGOT), AlAT (SGPT), LDH i fosfatazy alkalicznej. Zgłaszano przypadki zmniejszenia hematokrytu, stężenia hemoglobiny, zwiększenia stężenia glukozy w surowicy oraz obecność białych krwinek, bakterii i krwi w moczu. Zgłaszano przypadki dodatniego wyniku testu Coombsa, zarówno w przypadku karbidopy+lewodopy, jak i samej lewodopy. Karbidopa+lewodopa może powodować fałszywie dodatni wynik badania ciał ketonowych w moczu za pomocą testu paskowego; zagotowanie próbki moczu nie wpływa na wystąpienie fałszywie dodatnich wyników. Zastosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej może dać fałszywie ujemne wyniki badania glikozurii.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli podczas leczenia karbidopą+lewodopą są stosowane jednocześnie następujące leki. Leki przeciwnadciśnieniowe U pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe, dodanie do leczenia karbidopy+lewodopy może spowodować występowanie ortostatycznych spadków ciśnienia. Dlatego, może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwnadciśnieniowego. Leki przeciwdepresyjne Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu działań niepożądanych, takich, jak nadciśnienie tętnicze i dyskinezy u pacjentów stosujących jednocześnie trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz pierwszy paragraf punktu 4.3 Przeciwwskazania u pacjentów stosujących inhibitory MAO). Leki przeciwcholinergiczne Leki przeciwcholinergiczne mogą działać synergistycznie w stosunku do lewodopy, zmniejszając drżenie. Jednakże, jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać nieprawidłowe ruchy mimowolne. Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać skuteczność lewodopy przez opóźnianie jej wchłaniania. Może być konieczne dostosowanie dawki karbidopy+lewodopy. Inhibitory COMT (tolkapon, entakapon) Inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (ang. Catechol-O-Methyl Transferase, COMT) stosowane jednocześnie z karbidopą+lewodopą mogą zwiększać biodostępność lewodopy. Może być konieczne dostosowanie dawki karbidopy+lewodopy. Żelazo Badania wykazały, że jednoczesne stosowanie siarczanu lub glukonianu żelaza i karbidopy+lewodopy może zmniejszać biodostępność karbidopy i (lub) lewodopy. Dlatego, należy zachować możliwe najdłuższy odstęp czasu między podawaniem karbidopy+lewodopy i preparatu żelaza. Inne leki Dotychczas nie stwierdzono występowania interakcji, które uniemożliwiałyby jednoczesne stosowanie standardowych leków przeciwparkinsonowskich. Antagoniści receptorów dopaminowych D2 (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu i rysperydonu) oraz izoniazyd mogą zmniejszać działanie terapeutyczne lewodopy. Fenytoina i papaweryna mogą znosić korzystne działanie lewodopy u pacjentów z chorobą Parkinsona. Należy uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia zmniejszenia odpowiedzi na leczenie podczas jednoczesnego stosowania tych leków z karbidopą+lewodopą Jednoczesne podawanie selegiliny i karbidopy+lewodopy może powodować ciężkie niedociśnienie ortostatyczne, które nie występuje podczas stosowania samej karbidopy+lewodopy (patrz punkt 4.3). U niektórych pacjentów stosujących dietę bogatobiałkową wchłanianie lewodopy może być zaburzone, ze względu na konkurencyjne oddziaływanie niektórych aminokwasów. Nie badano wpływu jednoczesnego stosowanych leków zobojętniających kwas solny z karbidopą+lewodopą, na biodostępność lewodopy. Karbidopa+lewodopa może być stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona, przyjmujących preparaty witaminowe zawierające pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6). Amantadyna działa synergicznie z lewodopą i może nasilać jej działania niepożądane. Może być konieczne dostosowanie dawki karbidopy+lewodopy. Sympatykomimetyki mogą nasilać działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, związane z przyjmowaniem lewodopy.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane, które często występują podczas stosowania karbidopy+lewodopy, wynikają z ośrodkowego działania neurofarmakologicznego dopaminy. Zmniejszenie dawki może zmniejszyć nasilenie tych reakcji. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą dyskinezy, w tym przypominające pląsawicę, dystonie i inne ruchy mimowolne oraz nudności. Drgania mięśni i kurcz powiek mogą być wczesnymi objawami, które mogą wskazywać na konieczność zmniejszenia dawki. Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia kontroli impulsów U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, w tym produktem leczniczym zawierającymi karbidopę+lewodopę, może wystąpić patologiczna skłonności do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów, napadowe lub kompulsywne objadania się (patrz punkt 4.4). Zespół dysregulacji dopaminergicznej (ang. Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) Zespół dysregulacji dopaminergicznej jest uzależnieniem występującym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą/lewodopą. Pacjenci, u których występuje powyższe zaburzenie, kompulsywnie przyjmują leki dopaminergiczne w dawkach większych niż zalecane do opanowania objawów motorycznych, co w niektórych przypadkach może prowadzić do wystąpienia ciężkich dyskinez (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych 7 Bardzo często: Zakażenia układu moczowego Rzadko: Leukopenia, niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna, Trombocytope -nia Bardzo rzadko: Agranulocytoza Często: Jadłowstręt Niezbyt często: Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała Często: Omamy, splatanie, zawroty głowy, koszmary senne, senność, zmęczenie, bezsenność, depresja (bardzo rzadko z próbami samobójczymi) , euforia, otępienie, uczucie pobudzenia, zaburzenia snu Rzadko: Pobudzenie, lęk, spowolnienie myślenia, dezorientacja, bóle głowy, zwiększone libido, odrętwienie i drgawki, zaburzenia psychotyczne (w tym wyobrażenia i urojenia paranoidalne) Często: Dyskinezy, pląsawica, dystonia, zaburzenia pozapiramidowe i ruchowe, epizody bradykinezy (efekt włączeniawyłączenia („on-off”) mogą wystąpić po kilku miesiącach lub latach od rozpoczęcia leczenia i są Niezbyt często: Ataksja, nasilone drżenie rąk Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny , parestezje, omdlenia, zaburzenia chodu, szczękościsk Bardzo rzadko: W trakcie Bardzo rzadko: leczenia Bardzo rzadko: lewodopą/ Bardzo rzadko: karbidopą Bardzo rzadko: występuje Bardzo rzadko: senność oraz Bardzo rzadko: bardzo rzadko Bardzo rzadko: znaczne Bardzo rzadko: nasilenie Bardzo rzadko: senności w ciągu Bardzo rzadko: dnia i napady Bardzo rzadko: nagłego Bardzo rzadko: zasypiania 8 Często: związane prawdopodobnie z postępem choroby. Może być konieczne dostosowanie dawki i ustalenie odstępów czasu pomiędzy kolejnymi dawkami. Rzadko: Niewyraźne Rzadko: widzenie, Rzadko: kurcz powiek, Rzadko: uaktywnienie Rzadko: utajonego Rzadko: zespołu Rzadko: Hornera, Rzadko: podwójne Rzadko: widzenie, Rzadko: rozszerzenie Rzadko: źrenic, napad Rzadko: przymusowego Rzadko: patrzenia z Rzadko: rotacją gałek Rzadko: ocznych. Rzadko: Kurcz powiek Rzadko: może być Rzadko: wczesnym Rzadko: objawem Rzadko: przedawkowan Rzadko: ia Często: Kołatanie serca, nieregularna czynność serca Często: Niedociśnienie ortostatyczne, skłonność do zasłabnięć, omdlenia Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze Rzadko: Zapalenie żył Niezbyt często: Chrypka, ból w klatce piersiowej Rzadko: Duszność, zaburzenia oddychania 9 Często: Nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, gorzki posmak Niezbyt często: Zaparcie, biegunka, ślinotok, dysfagia, wzdęcia Rzadko: Niestrawność, ból w jamie brzusznej, ciemne zabarwienie śliny, bruksizm, czkawka, krwawienie z przewodu pokarmowego, pieczenie języka, owrzodzenie dwunastnicy Niezbyt często: Obrzęki Rzadko: Obrzęk naczyniorucho -wy, pokrzywka, świąd, zaczerwienie twarzy, łysienie, wysypka, nadmierna potliwość, ciemne zabarwienie potu, plamica Schönleina- Henocha Niezbyt często: Skurcz mięśni Niezbyt często: Ciemna barwa moczu Rzadko: Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, bolesny wzwód prącia Niezbyt często: Astenia, osłabienie, złe samopoczucie, uderzenia gorąca 10 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.