Moxifloxacin Aurovitas

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem. Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Aurovitas • W razie uczulenia na substancję czynną - moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6). • W okresie ciąży i karmienia piersią. • U pacjentów w wieku poniżej 18 lat. • Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi lekami z grupy chinolonów (patrz punkty Ostrzeżenia i środki ostrożności i 4. Możliwe działania niepożądane). • Jeśli u pacjenta występują: wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rytm serca (widoczny w elektrokardiogramie (EKG) - zapisie czynności elektrycznej serca); zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi); bardzo wolny rytm serca (bradykardia); osłabienie pracy serca (niewydolność serca); stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapisie EKG (patrz punkt Inne leki i lek Moxifloxacin Aurovitas). Lek Moxifloxacin Aurovitas może bowiem powodować zmiany w zapisie EKG, zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu. • Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5 -krotnie górną granicę normy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem tego leku Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolon/chinolon, w tym leku Moxifloxacin Aurovitas, jeśli w przeszłości wystąpiły jakiekolwiek poważne działania niepożądane podczas stosowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi. • Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej. • Lek Moxifloxacin Aurovitas może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem (patrz również punkty Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Aurovitas i Inne leki i lek Moxifloxacin Aurovitas). • Jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas. • Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas. • Jeśli pacjent choruje na miastenię (nużliwość mięśni), przyjmowanie leku Moxifloxacin Aurovitas może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. • Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza, który oceni, czy lek Moxifloxacin Aurovitas jest odpowiednim lekiem. • Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedy występuje ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy), lekarz może uznać, że konieczne jest dożylne podawanie leku, gdyż stosowanie leku Moxifloxacin Aurovitas w postaci tabletek nie jest właściwe. • W celu leczenia lekkich lub umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych lekarz powinien przepisać pacjentce, oprócz leku Moxifloxacin Aurovitas dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny. Jeśli objawy nie zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza. • Jeśli u pacjenta zdiagnozowano powiększenie lub „wybrzuszenie” dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub tętniak tętnicy obwodowej dużego naczynia). • Jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej przypadek rozwarstwienia aorty ( pojawienie się wolnej przestrzeni w ścianie aorty). • Jeśli u pacjenta stwierdzono nieszczelność zastawek serca (niedomykalność zastawki serca). • Jeśli w wywiadzie rodzinnym występował tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty , lub wrodzona choroba zastawek serca , lub inne czynniki ryzyka , lub stany predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [zapalna choroba autoimmunologiczna] , lub zaburzenia naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, wysokie ciśnienie krwi , lub rozpoznana miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca] ). W czasie stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas • Jeśli pacjent poczuje nagły, silny ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem tętniaka aorty i rozwarstwienia, należy natychmiast udać się na pogotowie. Ryzyko może być zwiększone, jeśli pacjent jest leczony ogólnoustrojowymi kortykosteroidami. • Jeśli pacjent zacznie odczuwać nagłe wystąpienie duszności, zwłaszcza podczas leżenia płasko w łóżku, lub zauważy obrzęk kostek, stóp lub brzucha , lub nowe kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), należy natychmiast powiadomić lekarza. • Jeśli w okresie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca , należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Może on zlecić wykonanie badania EKG w celu sprawdzenia rytmu serca. • Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Z tego powodu zalecane jest przestrzeganie zaleconego dawkowania leku. • Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, nudności lub omdlenie oraz uczucie wirowania podczas wstawania. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. • Lek Moxifloxacin Aurovitas może wywoływać zapalenie wątroby o szybkimi ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy jak: szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. • Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym lek Moxifloxacin Aurovitas mogą powodować drgawki. W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Aurovitas i skonsultować się z lekarzem . • Jeżeli pojawią się objawy uszkodzenia nerwów ( neuropatii), takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia i (lub) osłabienia , szczególnie w stopach i nogach lub dłoniach i ramionach, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Aurovitas i skontaktować się z lekarzem w celu zapobiegnięcia rozwoju potencjalnie nieodwracalnego stanu . • Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym , nawet przy pierwszym stosowaniu antybiotyków z grupy chinolonów, w tym leku Moxifloxacin Aurovitas. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autodestrukcyjnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Aurovitas i skonsultować się z lekarzem. • Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Moxifloxacin Aurovitas , może wystąpić biegunka. Jeśli nasili się ona lub będzie trwała dłuższy czas, lub stwierdzi się w kale zawartość krwi lub śluzu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Aurovitas i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit. • Ból i obrzęk stawów , a także zapalenie lub pęknięcie ścięgien mogą rzadko występować. Ryzyko jest większe, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), został mu przeszczepiony narząd, ma problemy z nerkami lub jeśli jest leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcia ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po zaprzestaniu leczenia lekiem Moxifloxacin Aurovitas. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (na przykład w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Aurovitas, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolące miejsce. Należy unikać niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. • Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. • Jeśli w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia widzenia, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkt Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa - Johnsona (SJS), martwicę toksyczno -rozpływną naskórka (TEN) , ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). • Zespoły SJS/TEN mo gą początkowo mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. • Wysypki mogą przekształcić się w uogólnione złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania lub prowadzić do zgonu. Wysypka AGEP pojawia się na początku leczenia w postaci czerwonej, łuszczącej się, ogólnej wysypki z guzkami pod skórą oraz pęcherzami i z towarzyszącą gorączką. Najczęstsze miejsce występowania: zlokalizowana głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych. • W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia), oraz powiększone węzły chłonne. W razie wystąpienia ciężkiej wysypki lub dowolnych z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. • Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi powyżej prawidłowego (hiperglikemia) lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi do poziomu poniżej prawidłowego (hipoglikemia), co może ewentualnie doprowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) w ciężkich przypadkach (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). W przypadku osób chorych na cukrzycę należy uważnie monitorować poziom cukru we krwi . • Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV . W trakcie stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane) . Nie określono skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (zakażenie szpiku kostnego). Długotrwałe, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie i potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane Leki przeciwbakteryjne będące fluorochinolonami/chinolonami, w tym lek Moxifloxacin Aurovitas, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodujące inwalidztwo lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ścięgna, bóle mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w poruszaniu się, zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, pieczenie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czuciowe, w tym zaburzenia wzroku, smaku i zapachu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu leku Moxifloxacin Aurovitas, należy skontaktować się z lekarzem bezpośrednio przed kontynuowaniem leczenia. Wspólnie z lekarzem należy zdecydować o kontynuacji leczenia, biorąc pod uwagę także antybiotyk z innej klasy. Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Aurovitas ). Inne leki i lek Moxifloxacin Aurovitas Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosując lek Moxifloxacin Aurovitas należy wi edzieć o następujących rzeczach: • Podczas stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas z innymi lekami wpływającymi na czynność serca zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu nie należy stosować leku Moxifloxacin Aurovitas jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil). • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zmni ejszać stężenie potasu we krwi ( np. niektóre diuretyki, niektóre leki przeczyszczające i lewatywy (duże dawki) lub kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), amfoterycyna B) lub spowalniać rytm serca, ponieważ podczas stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas mogą one zwiększać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca. • Wszystkie leki zawierające magnez lub glin takie, jak leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane w zaburzeniach trawienia oraz wszystkie leki zawierające żelazo lub cynk, leki zawierające dydanozynę oraz leki zawierające sukralfat stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, mogą zmniejszać działanie tabletek leku Moxifloxacin Aurovitas. Z tego powodu należy zachować 6 -godzinny odstęp między przyjmowaniem tabletek leku Moxifloxacin Aurovitas oraz innych leków. • Jednoczesne podanie doustne węgla aktywowanego i tabletek leku Moxifloxacin Aurovitas zmniejsza działanie leku Moxifloxacin Aurovitas. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków. • W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi. Lek Moxifloxacin Aurovitas z jedzeniem i piciem Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Moxifloxacin Aurovitas. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Moxifloxacin Aurovitas w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Badania na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu tego leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Moxifloxacin Aurovitas może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać żadnych maszyn. Lek Moxifloxacin Aurovitas zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania moksyfloksacyny przedstawiono poniżej. Jeżeli wystąpi którekolwiek z po niższych działań niepożądanych: • nieprawidłowo szybkie bicie serca ( rzadkie działanie niepożądane), • szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność [mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym (bardzo rzadkie działania niepożądane)], • ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa -Johnsona i martwica toksyczno -rozpływna naskórka. Może mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu, złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, i może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu), • czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”), • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości obrazu krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”) , • zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • zapalenie naczyń krwionośnych (może objawiać się czerwonymi krostami na skórze, zwykle na łydkach, lub bólem stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno) ( rzadkie działanie niepożądane), • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana) , • obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, mogące zagrażać życiu), • drgawki (rzadkie działanie niepożądane), • problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia kończyn ( rzadkie działanie niepożądane), • depresja (bardzo rzadko prowadząca do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze) ( rzadkie działanie niepożądane), • zaburzenia psychiczne (mogące prowadzić do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), co bardzo rzadko może być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami ( rzadkie działania niepożądane), • ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane) , • osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem tkanki mięśniowej, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (schorzenie znane jako rabdomioliza) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”) należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Aurovitas i niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Ponadto, w razie wystąpienia: • przemijającej utraty widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • dyskomfort lub ból oczu, szczególnie w wyniku ekspozycji na światło (bardzo rzadkie lub rzadkie działanie niepożądane) , należy natychmiast skontaktować się z okulistą. Jeżeli u pacjenta wystąpi zagrażające życiu nieregularne bicie serca ( torsade de pointes) lub zatrzymanie czynności serca podczas przyjmowania leku Moxifloxacin Aurovitas (bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, że pacjent przyjmuje lek Moxifloxacin Aurovitas i już nie podejmować ponownie leczenia. Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów miastenii. Jeśli u pacjenta nasilą się objawy miastenii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem . Jeżeli u pacjenta z cukrzycą zwiększy się lub zmniejszy stężenie cukru we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wystąpi zmniejszenie objętości oddawanego moczu, obrzęk nóg , kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub splątanie (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną przedstawiono poniżej, zgodnie z częstością ich występowania: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • nudności • biegunka • zawroty głowy • ból żołądka i brzucha • wymioty • ból głowy • zwiększenie aktywności pewnych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi • zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej (pleśniawki) i pochwy wywołane przez drożdżaki • zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • wysypka • dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga) • zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku) • zaburzenia snu (np. bezsenność lub senność) • zwiększenie we krwi aktywności: gamma -glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej (enzymy wątrobowe) • mała liczba leukocytów, neutrofilów ( niektóre krwinki białe) • zaparcia • świąd • odczuwanie zawrotów głowy (wirowanie lub przewracanie się) • senność • wiatry • zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu EKG) • zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności LDH (enzym wątrobowy) we krwi • zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów • mała liczba krwinek białych • bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn • zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi • pocenie się • zwiększona liczba eozynofilów (typ krwinek białych) • lęk • złe samopoczucie (głó wnie osłabienie lub zmęczenie) • drżenie • bóle stawów • kołatanie serca • nieregularna i szybka czynność serca • trudności w oddychaniu (w tym stany astmatyczne) • zwiększenie we krwi aktywności amylazy (enzym trawienny) • niepokój, pobudzenie • uczucie mrowienia i (lub) drętwienia • pokrzywka • rozszerzenie naczyń krwionośnych • splątanie i dezorientacja • zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych w krzepliwości krwi • zaburzenia widzenia (w tym podwójne lub niewyraźne widzenie) • zmniejszenie krzepliwości krwi • zwiększone stężenie tłuszczów we krwi • mała liczba krwinek czerwonych • ból mięśni • reakcja uczuleniowa • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi • zapalenie błony śluzowej żołądka • odwodnienie • ciężkie zaburzenia rytmu serca • suchość skóry • dławica piersiowa Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) • drgania mięśni • kurcze mięśni • omamy • wysokie ciśnienie tętnicze krwi • obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej lub gardła) • niskie ciśnienie tętnicze krwi • zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wyników pewnych badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny) • zapalenie wątroby • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • dzwonienie lub hałas w uszach • żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry) • zaburzenia czucia skórnego • niezwykłe sny • zaburzenia koncentracji • trudności w połykaniu • zmiany węchu (w tym utrata węchu) • zaburzenia równowagi i koordynacji (na skutek zawrotów głowy) • częściowa lub całkowita utrata pamięci • zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca) • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi • chwiejność emocjonalna • zaburzenia mowy • omdlenie • osłabienie mięśni Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • zapalenie stawów • nieprawidłowy rytm serca • zwiększona wrażliwość skóry • depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości) • zwiększona krzepliwość krwi • sztywność mięśni • znaczące zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza) • zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promienie UV (patrz również punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności). • Ostro ograniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu moksyfloksacyny i goją się z pozapalnymi przebarwieniami resztkowymi; zwykle nawracają w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na działanie moksyfloksacyny . Ponadto w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas występowały bardzo rzadko poniższe działania niepożądane, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi: podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (objawy obejmują ból głowy, problemy z widzeniem, w tym niewyraźne widzenie, „ślepe” punkty, podwójne widzenie, utratę wzroku), zwiększenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, nasilony rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych leku, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, bóle stawów, bóle kończyn, trudności w poruszaniu się, zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, pieczenie, łaskotanie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji , wpływ na zdrowie psychiczne (który może obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i zapachu były związane z podawaniem chinolonu i antybiotyków fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony, zgłaszano przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty, a także rozdarcia ściany aorty (tętniaki i rozwarstwienia), które mogą pęknąć i spowodować zgon, a także przypadki nieszczelnych zastawek serca . Patrz także punkt 2. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w rozdziale 6.1. - Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). - Pacjenci w wieku poniżej 18 lat. - Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami. Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i u ludzi obserwowano po podawaniu moksyfloksacyny zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT. W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z: - wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT; - zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią; - bradykardią o znaczeniu klinicznym; - istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory; - objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie. Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5). Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy.

Należy unikać stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, którzy w przeszłości doświadczyli poważnych działań niepożądanych podczas stosowania produktów zawierających chinolon lub fluorochinolon (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów moksyfloksacyną należy rozpoczynać tylko przy braku alternatywnych opcji leczenia i po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz także punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie zakażeń o lżejszym przebiegu, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania leku do ryzyka opisanego w niniejszym punkcie. Długotrwałe, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie i potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku, bardzo rzadko obserwowano przedłużające się (trwające miesiące lub lata), uniemożliwiające normalne funkcjonowanie i potencjalnie nieodwracalne, poważne działania niepożądane wpływające na różne, a czasem na wiele, układów (układ mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły) i wcześniej istniejących czynników ryzyka. W przypadku pojawienia się pierwszych oznak jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych należy natychmiast odstawić moksyfloksacynę, a pacjentom należy poradzić, aby skontaktowali się z lekarzem w celu uzyskania porady. Wydłużenie odstępu QTc i objawy kliniczne potencjalnie z tym związane U niektórych pacjentów moksyfloksacyna powodowała wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie. Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań klinicznych, wykazała po podaniu moksyfloksacyny wydłużenie odstępu QTc o 6 ms ± 26 ms, 1,4% w porównaniu do wartości początkowej. U kobiet jest tendencja do występowania dłuższego niż u mężczyzn odstępu QTc i w związku z tym mogą być one bardziej wrażliwe na produkty, które wydłużają odstęp QTc. Także pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leków zmiany w długości odstępu QT. Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi (patrz również punkty 4.3 i 4.5). Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG. Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki leku. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów ciężkiej nadwrażliwości, należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu Kounisa u pacjentów leczonych moksyfloksacyną (patrz punkt 4.8). Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do zawału mięśnia sercowego. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Po podaniu moksyfloksacyny notowano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8). Pacjentowi należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki produktu leczniczego Moxifloxacin Aurovitas skontaktował się z lekarzem, jeśli zaobserwuje u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa. Jeżeli pojawią się objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu. Ciężkie niepożądane reakcje skórne Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), w tym martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN: określana również jako zespół Lyella), zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS), ostrą uogólnioną wysypkę krostkową (ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). W momencie zlecania leku należy informować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i należy ściśle monitorować ich stan. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie moksyfloksacyny i rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli w czasie stosowania moksyfloksacyny u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN, AGEP lub DRESS, u pacjenta nie można wznowić leczenia moksyfloksacyną w żadnym momencie. Pacjenci ze skłonnością do wystąpienia drgawek Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli występują inne czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Neuropatia obwodowa U pacjentów otrzymujących chinolony (w tym moksyfloksacynę) notowano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali swojego lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów (patrz punkt 4.8). Reakcje psychiczne Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie występowały psychozami lub choroby psychiczne. Biegunka i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, notowano występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków (ang. Antibiotic Associated Diarrhea, AAD) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków (ang. Antibiotic Associated Colitis, AAC), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridioides difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka. W przypadku podejrzenia AAD lub AAC, należy przerwać podawanie leku przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze. Ponadto należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko jego przeniesienia. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane. Pacjenci z miastenią Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do nasilenia jej objawów. Zapalenie i zerwanie ścięgien Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie wyłącznie, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i fluorochinolonami i stwierdzono, że może wystąpić nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgien i zerwania ścięgien jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów z przeszczepami narządów litych oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. U pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę przy pierwszych oznakach zapalenia ścięgien (np. bolesny obrzęk, zapalenie) należy przerwać leczenie moksyfloksacyną i rozważyć leczenie alternatywne. Chorą kończynę należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku wystąpienia objawów tendinopatii. Tętniak aorty i rozwarstwienie aorty oraz niedomykalność/ niewydolność zastawki serca Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka i rozwarstwienia aorty, szczególnie w populacji osób w podeszłym wieku oraz z niedomykalnością zastawki aortalnej i mitralnej, po przyjęciu fluorochinolonów. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, czasami powikłane pęknięciem (w tym śmiertelnym), oraz niedomykalności i (lub) niewydolności którejkolwiek z zastawek serca (patrz punkt 4.8). Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i po rozważeniu innych opcji leczenia pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka aorty lub wrodzonej wady zastawki serca lub u pacjentów z rozpoznaniem występującego wcześniej tętniaka aorty i (lub) rozwarstwienia aorty lub wadą zastawki serca lub w obecności innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących zarówno do tętniaka i rozwarstwienia aorty jak i niedomykalności/ niewydolności zastawki serca (np.zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa- Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo: - do tętniaka aorty i rozwarstwienia (np. zaburzenia naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, lub rozpoznana miażdżyca tętnic lub zespół Sjögrena) lub dodatkowo - w przypadku niedomykalności/ niewydolności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być zwiększone również u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi. W przypadku nagłego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców należy poradzić pacjentom, aby natychmiast skonsultowali się z lekarzem w szpitalnym oddziale ratunkowym. Należy poradzić pacjentom, aby natychmiast zgłosili się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia ostrej duszności, pojawienia się kołatania serca lub wystąpienia obrzęku brzucha lub kończyn dolnych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. Zaburzenia widzenia Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkty 4.7 i 4.8). Dysglikemia Podobnie jak podczas stosowania innych fluorochinolonów, podczas stosowania moksyfloksacyny notowano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. Dysglikemia występowała głównie u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą, leczonych moksyfloksacyną, jedocześnie przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe (np. sulfonylomocznik) lub insulinę. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. Zaleca się uważną kontrolę stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.8). Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko nadwrażliwości na światło. Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego światła słonecznego (patrz punkt 4.8). Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów. Pacjenci z zapaleniem narządów miednicy mniejszej U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanych z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych produktu leczniczego Moxifloxacin Aurovitas. Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia. Ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych, zapalenia powięzi i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona. Wpływ na testy biologiczne Leczenie moksyfloksacyną może zaburzać badanie wykonywane w celu wykrycia Mycobacterium spp., hamując wzrost prątków i powodując fałszywe ujemne wyniki posiewu próbek pobranych od pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę. Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego (ang. Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA). Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA, należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3) stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Moxifloxacin Aurovitas zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje z innymi lekami Nie można wykluczyć addycyjnego działania na wydłużenie odstępu QT przez moksyfloksacynę oraz innych produktów leczniczych, które mogą wydłużyć odstęp QT. Działanie to może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsade de pointes. Dlatego też moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów przyjmujących którykolwiek z poniższych leków (patrz także punkt 4.3): - przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) - leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd) - trójcykliczne leki przeciwdepresyjne - niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna) - niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) - inne (cyzapryd, winkamina i.v., beprydyl, difemanil). Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu [np. diuretyki pętlowe i tiazydowe, leki przeczyszczające i wlewy doodbytnicze (duże dawki), kortykosteroidy, amfoterycyna B] lub leki, które związane są z wystąpieniem istotnej klinicznie bradykardii. Należy zachować około 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem moksyfloksacyny i preparatów, w skład których wchodzą związki dwu- lub trójwartościowych kationów (np. środki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin, didanozyna w postaci tabletek, sukralfat oraz preparaty zwierające żelazo lub cynk). Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg prowadziło do wyraźnego ograniczenia wchłaniania leku i zmniejszenia jego dostępności o ponad 80%. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków (z wyjątkiem przypadków przedawkowania, patrz także punkt 4.9). Po wielokrotnym podawaniu zdrowym ochotnikom, przyjmującym jednocześnie moksyfloksacynę i digoksynę, zaobserwowano zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) digoksyny w osoczu (o około 30%), bez wpływu na wartości pola pod krzywą (AUC) lub najniższe stężenia występujące między dawkami. Szczególne środki ostrożności nie są konieczne podczas stosowania z digoksyną. W badaniach przeprowadzonych z udziałem chorych na cukrzycę ochotników jednoczesne podanie doustne moksyfloksacyny i glibenklamidu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu o około 21%. Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hipoglikemii. Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina). Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy glibenklamidem i moksyfloksacyną. Zmiany wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio) U pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych. Zakażenie, stan zapalny, wiek i ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka. W tej sytuacji trudno jest określić, czy przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy leczenie. Jednym ze środków ostrożności powinno być zwiększenie częstości kontroli wskaźnika INR i jeśli to konieczne, dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Badania kliniczne wykazały, że nie występują interakcje podczas jednoczesnego stosowania moksyfloksacyny z: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami wapnia, morfiną podawaną parenteralnie, teofiliną, cyklosporyną lub itrakonazolem. Dane z badań in vitro nad układem ludzkich enzymów związanych z cytochromem P-450 potwierdzały powyższe obserwacje. Biorąc pod uwagę wyniki badań, wystąpienie interakcji metabolicznych związanych z tym układem enzymatycznym jest mało prawdopodobne. Interakcje z żywnością Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z żywnością, w tym także z produktami nabiałowymi.

9 Objawy niepożądane obserwowane we wszystkich badaniach klinicznych i pochodzące z raportów po dopuszczeniu do obrotu z moksyfloksacyną 400 mg (leczenie doustne i sekwencyjne), uszeregowane wg częstości występowania, zebrano w poniższej tabeli. Z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%. W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszająca się ciężkością. Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: - często (• 1/100 do < 1/10) - niezbyt często (• 1/1 000 do < 1/100) - rzadko (• 1/10 000 do < 1/1 000) - bardzo rzadko (< 1/10 000). - nieznana (nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych) Często: nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydozy jamy ustnej lub pochwy Niezbyt często: niedokrwistość, leukopenia (leukopenie), neutropenia, trombocytopenia, trombocytoza, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego (zwiększenie wskaźnika INR) Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia protrombiny (zmniejszenie wskaźnika INR), agranulocytoza, pancytopenia Niezbyt często: reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4) Rzadko: anafilaksja, w tym bardzo rzadko występujący wstrząs zagrażający życiu (patrz punkt 4.4), obrzęki alergiczne, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, mogący zagrażać życiu, patrz punkt 4.4) Rzadko: Zespół niewłaściwego 10 Rzadko: uwalniania wazopresyny (SIADH) Niezbyt często: hiperlipidemia Rzadko: hiperglikemia, hiperurykemia Bardzo rzadko: hipoglikemia, śpiączka hipoglikemiczna Niezbyt często: reakcje lękowe, nadaktywność psychoruchowa, pobudzenie Rzadko: chwiejność emocjonalna, depresja (bardzo rzadko mogąca prowadzić do zachowań autoagresywnych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze, lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4), omamy, majaczenie Bardzo rzadko: depersonalizacja, reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do zachowań autoagresywnych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze, lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4) Często: ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: parestezje i dyzestezje, zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku), splątanie i dezorientacja, zaburzenia snu (zazwyczaj bezsenność), drżenia, zawroty głowy, senność Rzadko: hipoestezje, zaburzenia węchu (w tym brak węchu), niezwykłe sny, zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu, zwłaszcza na skutek zawrotów głowy, w tym pochodzenia błędnikowego), drgawki, w tym duży napad padaczkowy (patrz punkt 4.4), zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, amnezja, neuropatia obwodowa i polineuropatia Bardzo rzadko: hiperestezje Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie oraz zamglone widzenie (szczególnie w powiązaniu z objawami ze Rzadko: światłowstręt Bardzo rzadko: przemijająca utrata widzenia (szczególnie w przebiegu reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego, patrz punkty 4.4 i 4.7), zapalenie błony naczyniowej oka i 11 Niezbyt często: strony OUN, patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: obustronne ostre prześwietlenie tęczówki (patrz punkt 4.4) Rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijające) Często: wydłużenie odstępu QT u pacjentów z hipokaliemią (patrz punkty 4.3 i 4.4) Niezbyt często: wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4), kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, dławica piersiowa Rzadko: tachyarytmie komorowe, omdlenie (t.j. nagła i krótkotrwała utrata przytomności) Bardzo rzadko: niespecyficzne arytmie, torsade de pointes (patrz punkt 4.4), zatrzymanie akcji serca (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: zespół Kounisa Niezbyt często: rozszerzenie naczyń Rzadko: nadciśnienie, niedociśnienie Bardzo rzadko: zapalenie naczyń Niezbyt często: duszność (w tym napady astmy) Często: nudności, wymioty, bóle żołądkowojelitowe, bóle brzucha, biegunka Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia i ilości spożywanych pokarmów, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie aktywności amylazy Rzadko: dysfagia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko z zagrażającymi życiu powikłaniami, patrz punkt 4.4) Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz Niezbyt często: zaburzenie czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej), zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gammaglutamylotr ansferazy, Rzadko: żółtaczka, zapalenie wątroby (zwykle z zastojem żółci) Bardzo rzadko: zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym do zgonu, patrz punkt 4.4) 12 Niezbyt często: zwiększenie aktywności fostafatazy zasadowej we krwi Niezbyt często: świąd, wysypka, pokrzywka, sucha skóra Bardzo rzadko: pęcherzowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa- Johnsona lub martwica toksycznorozpływna naskórka (mogące zagrażać życiu, patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.4), polekowy rumień trwały, reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni Rzadko: zapalenie ścięgien (patrz punkt 4.4), kurcze mięśni, drżenie mięśni, osłabienie mięśni Bardzo rzadko: zerwanie ścięgna (patrz punkt 4.4), zapalenie stawów, sztywność mięśni nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: rabdomioliza Niezbyt często: odwodnienie Rzadko: zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznika oraz kreatyniny), niewydolność nerek (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: złe samopoczucie (spowodowane głównie osłabieniem lub zmęczeniem), stany bólowe (w tym bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn), nadmierne pocenie się Rzadko: obrzęki * Bardzo rzadkie przypadki przedłużających się (do miesięcy lub lat), upośledzających i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich reakcji na leki, wpływających na kilka, czasem wiele, układów i zmysłów (w tym reakcje takie jak zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, bóle stawów, bóle kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami i neuralgią, zmęczeniem, objawami psychiatrycznymi (w tym zaburzeniami snu, lękiem, atakami paniki, depresją i myślami samobójczymi), zaburzeniami pamięci i koncentracji, zaburzeniami słuchu, wzroku, smaku i zapachu) zgłaszano w związku ze stosowaniem 13 chinolonów i fluorochinolonów w niektórych przypadkach, niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). ** U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, czasem powikłanego pęknięciem (w tym śmiertelnego), oraz niedomykalności/ niewydolności którejkolwiek z zastawek serca (patrz punkt 4.4). Podczas stosowania innych fluorochinolonów zanotowano bardzo rzadko następujące objawy niepożądane, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną: zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (w tym guz rzekomy mózgu), hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.