Flomixa

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o.
Substancje czynne: Moxifloxacinum: 5 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Flomixa 5 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Moxifloxacinum 5 mg/ml (krople do oczu, roztwór) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Floxamic Neo 5 mg/ml poniżej 2 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Vigamox 5 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Vigamox 5 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Vigamox 5 mg/ml	Medezin Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Kimoks od 18 lat	Tabletki powlekane	Moxifloxacinum 400 mg	Alkaloid - INT d.o.o.
Moxifloxacin Accord od 18 lat	Tabletki powlekane	Moxifloxacinum 400 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Moxifloxacin Aurovitas od 18 lat	Tabletki powlekane	Moxifloxacinum 400 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Moxifloxacin MSN od 18 lat	Tabletki powlekane	Moxifloxacinum 400 mg	Vivanta Generics s.r.o.
Moxinea od 18 lat	Tabletki powlekane	Moxifloxacinum 400 mg	Solinea Sp. z o.o. Sp.K.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie spojówek wskazanie z ChPL
źródło: „Miejscowe leczenie bakteryjnego zapalenia spojówek, wywołanego przez szczepy wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Moxifloxacinum 5 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
28 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Kwas borowy; Kwas solny rozcieńczony i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań; Zmiana MAH źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty
Lek jest płynem (klarownym, żółtym roztworem), dostarczanym w tekturowych pudełkach zawierających plastikową butelkę o pojemności 5 ml z zakrętką. źródło: Ulotka, pkt 6
żółty bezbarwny
Przejrzysty, żółty płyn o pH 6,5-7,0 i osmolalności 265 - 315 mOsmol/kg. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Flomixa 5 mg/ml krople do oczu, roztwór nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

31 pozycji, według częstości

często: ból oka; podrażnienie oka punkcikowate zapalenie rogówki; suchość oka; krwawienia spojówkowe; przekrwienie spojówek; przekrwienie oka; świąd oka; nieprawidłowa wrażliwość oczu; obrzęk powiek; uczucie dyskomfortu w oku; nieprawidłowości nabłonka rogówki; zaburzenia rogówki; choroba rogówki; zapalenie spojówek; zapalenie powiek; obrzęk oka; ból powieki; obrzęk spojówek; niewyraźne widzenie; zmniejszona ostrość widzenia; przemęczenie wzroku; zaburzenia powiek; rumień powiek
niezbyt często: ból głowy parestezje; zaburzenia smaku wymioty
rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny; uczucie dyskomfortu w nosie; ból gardła i krtani; uczucie obecności ciała obcego (w gardle); zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 2 lat
źródło: „Ten produkt leczniczy nie jest zalecany w leczeniu zakażeń wywołanych Chlamydia trachomatis u pacjentów w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie był badany u tych pacjentów.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania moksyfloksacyny u kobiet w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na moksyfloksacynę jest minimalna. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy moksyfloksacyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały wydzielanie z mlekiem moksyfloksacyny w niskich stężeniach, po jej podawaniu doustnym. Jednakże, podczas stosowania moksyfloksacyny w dawkach terapeutycznych, nie przewiduje się wpływu na organizm dzieci karmionych piersią. Produkt leczniczy może być stosowany podczas karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ podania do oka moksyfloksacyny na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flomixa

Kiedy nie stosować leku Flomixa: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do oczu i nie można go stosować do wstrzykiwań. - Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne na lek Flomixa należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Reakcje alergiczne występują niezbyt często, a do poważnych reakcji alergicznych dochodzi rzadko. W razie wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwości) lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4. - Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych – powinien tego zaprzestać, gdy występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia oka. W zastępstwie należy używać okularów. Nie należy zakładać soczewek kontaktowych do czasu ustąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oka i dopóki nie zostanie zakończone stosowanie leku. - U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie występowały przypadki obrzęku oraz zerwania ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać stosowanie leku Flomixa, jeśli u pacjenta wystąpi ból lub obrzęk ścięgien i skonsultować się z lekarzem. - Podobnie jak w przypadku każdego innego antybiotyku, długotrwałe stosowanie leku Flomixa 5 mg/ml krople do oczu, roztwór może prowadzić do wystąpienia innych zakażeń. PL/H/0869/001/IA/005 Lek Flomixa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych które wydawane są bez recepty. W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego okulistycznego produktu leczniczego, produkty lecznicze należy stosować w odstępie co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy nakładać na końcu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez krótki czas po zakropleniu leku Flomixa widzenie może być niewyraźne. Dopóki nie powróci ostrość widzenia nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne lub jeśli u pacjenta nie występują ciężkie reakcje alergiczne. Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub dojdzie do wystąpienia jednego z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Flomixa i niezwłocznie poinformować o tym lekarza: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła mogący utrudniać przełykanie lub oddychanie, wysypka lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany lub owrzodzenia. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) Działania dotyczące oka: suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni oka lub bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk Działania ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) Działania dotyczące oka: choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie lub zakażenie spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka, ból powieki Działania ogólne: wymioty, uczucie dyskomfortu w nosie, czucie grudek w gardle, zmniejszenie stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zaburzenia czucia na powierzchni skóry, ból, podrażnienie gardła Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania dotyczące oka: zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi na powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka, wydzielina z oka, zwiększone wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło Działania ogólne: duszność, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów alergicznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności oraz pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione PL/H/0869/001/IA/005 w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do zgonu reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce leku. Niektóre reakcje przebiegały z zapaścią sercowo-naczyniową, utratą przytomności, obrzękiem naczynioruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.8). Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na produkt Flomixa, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub jakikolwiek inny składnik produktu, mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. W przypadkach uzasadnionych klinicznie należy podać tlen i zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń, długotrwałe stosowanie moksyfloksacyny może spowodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy zaprzestać stosowania produktu Flomixa i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne. W przypadku ogólnoustrojowego podania fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny, możliwe jest wystąpienie zapalenia oraz zerwania ścięgien, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Po podaniu produktu Flomixa do oka stężenie moksyfloksacyny w osoczu jest znacznie niższe niż po doustnym podaniu moksyfloksacyny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.5 i 5.2). Pomimo to należy zachować ostrożność i gdy wystąpią pierwsze objawy zapalenia ścięgien należy przerwać leczenie produktem Flomixa (patrz punkt 4.8). Dane pozwalające określić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków są bardzo ograniczone. Dlatego, stosowanie tego produktu leczniczego do leczenia zapalenia spojówek u noworodków, nie jest zalecane. Produktu leczniczego Flomixa nie należy stosować w profilaktyce lub leczeniu empirycznym rzeżączkowego zapalenia spojówek, w tym rzeżączkowego zapalenia spojówek noworodków, ze względu na występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na fluorochinolony. Pacjenci z zakażeniami oka wywołanymi przez Neisseria gonorrhoeae powinni otrzymywać odpowiednie leczenie ogólne. Ten produkt leczniczy nie jest zalecany w leczeniu zakażeń wywołanych Chlamydia trachomatis u pacjentów w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie był badany u tych pacjentów. Pacjenci w wieku powyżej 2 lat z zakażeniami oka wywołanymi przez Chlamydia trachomatis powinni otrzymywać odpowiednie leczenie ogólne. U noworodków należy stosować leczenie odpowiednie do ich stanu, tzn. leczenie ogólne w przypadku zakażeń wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae. Pacjentów należy pouczyć, by nie używali soczewek kontaktowych, gdy występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia bakteryjnego oczu. Zmiana MAH

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji moksyfloksacyny. Biorąc pod uwagę małe ogólnoustrojowe stężenia moksyfloksacyny, uzyskiwane po miejscowym podawaniu produktu leczniczego do oka (patrz punkt 5.2), wystąpienie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem tym produktem leczniczym były podrażnienie oka i ból oka, występujące z ogólną częstością 1 do 2%. Następujące działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następują konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny Niezbyt często: ból głowy parestezje Zmiana MAH Często: ból oka, podrażnienie oka punkcikowate zapalenie rogówki, suchość oka, krwawienia spojówkowe, przekrwienie spojówek, przekrwienie oka, świąd oka, nieprawidłowa wrażliwość oczu, obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oku, nieprawidłowości nabłonka rogówki, zaburzenia rogówki, choroba rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka, ból powieki, obrzęk spojówek, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, przemęczenie wzroku, zaburzenia powiek, rumień powiek Rzadko: uczucie dyskomfortu w nosie, ból gardła i krtani, uczucie obecności ciała obcego (w gardle) Niezbyt często: zaburzenia smaku wymioty Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy Dodatkowe działania niepożądane zgłaszano po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Nie można oszacować ich częstości. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zmiana MAH U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do zgonu reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce produktu leczniczego. Niektóre reakcje przebiegały z towarzyszącą zapaścią sercowo-naczyniową, utratą przytomności, obrzękiem naczynioruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki zapalenia i zerwania ścięgien. Badania kliniczne oraz dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące stosowania ogólnoustrojowego chinolonów wskazują, że ryzyko zerwania ścięgien może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku ścięgien znajdujących się pod dużym obciążeniem, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży, w tym u noworodków, jest bezpieczne. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dwoma najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były podrażnienie oka oraz ból oka, występujące z częstością 0,9%. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Moxifloxacinum 5 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	25646	100401569	ChPL: 2025-05-06, Ulotka: 2025-05-05