Kimoks

Kiedy nie przyjmować leku Kimoks: • Jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. • Jeśli pacjent nie ukończył 18 lat. • Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały problemy ze ścięgnami w związku z leczeniem innymi lekami z grupy chinolonów (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). • Jeśli u pacjenta występują wrodzone lub nabyte: ▪ jakikolwiek stany związane z nieprawidłowym rytmem serca (widoczne w EKG - zapisie czynności elektrycznej serca) ▪ zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi) ▪ bardzo wolna czynność serca (bradykardia) ▪ osłabienie pracy serca (niewydolność serca) ▪ stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) • Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Kimoks a inne leki”). Moksyfloksacyna może bowiem powodować zmiany w zapisie EKG, zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu. • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz), która przewyższa 5-krotnie górną granicę normy. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z powyższych sytuacji jego dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed przyjęciem tego leku Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Kimoks, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kimoks należy omówić to z lekarzem • Moksyfloksacyna może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków zmniejszających stężenie potasu we krwi należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Kimoks (patrz także punkt ,,Kiedy nie przyjmować leku Kimoks” oraz ,,Kimoks a inne leki”). • Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej. • W razie występowania padaczki lub stanów mogących wywoływać drgawki, przed rozpoczęciem stosowania leku Kimoks należy skonsultować się z lekarzem. • Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Kimoks. • Jeśli pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni, w poważnych przypadkach prowadzący do porażenia), przyjmowanie leku Kimoks może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. • Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej). • Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty). • Jeśli u pacjenta zdiagnozowano niedomykalność zastawek serca. • Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie, jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena (choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym) lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)). • Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi. • W razie występowania u pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza, który oceni, czy moksyfloksacyna jest odpowiednim lekiem. • Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedy występuje ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy), lekarz może uznać, że konieczne jest dożylne podawanie leku, gdyż stosowanie moksyfloksacyny nie jest właściwe. • W celu leczenia lekkich do umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych, lekarz powinien przepisać pacjentce, oprócz leku Kimoks, dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny. Jeśli objawy nie zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza. W czasie stosowania tego leku - W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być zwiększone w przypadku leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi. - W przypadku nagłego wystąpienia duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha, albo pojawienia się kołatania serca (uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. - Jeśli w czasie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może chcieć wykonać EKG w celu sprawdzenia rytmu serca. - Ryzyko zaburzeń czynności serca może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki. Z tego powodu należy przestrzegać zaleconego dawkowania leku. - Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, duszność, oszołomienie, mdłości lub omdlenie oraz zawroty głowy przy wstawaniu. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku Kimoks i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym. - Moksyfloksacyna może wywoływać zapalenie wątroby o szybkimi ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym także zgonu, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia w razie wystąpienia takich objawów, jak: szybkie pogorszenie się samopoczucia i (lub) wymioty, powiązane z zażółceniem białek oczu, ciemnym zabarwieniem moczu, swędzeniem skóry, skłonnością do krwawień oraz wywołanych schorzeniem wątroby zaburzeń czynności mózgu (objawy osłabionej czynności wątroby lub szybko postępującego i ciężkiego zapalenia wątroby). - Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania moksyfloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). ▪ SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i obrzęknięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki te mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry, które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon. ▪ AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką. Najczęstsza lokalizacja: zlokalizowana jest głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych. ▪ W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia), oraz powiększone węzły chłonne. Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inne z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie moksyfloksacyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć porady medycznej. - Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym moksyfloksacyna, mogą powodować drgawki. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku Kimoks i zasięgnąć porady lekarza. - Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Kimoks, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli po przyjęciu leku Kimoks wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy. - Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwu (neuropatia) takie, jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie stóp i nóg lub dłoni i ramion. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Kimoks i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby. - Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym, nawet przy pierwszym stosowaniu antybiotyków z grupy chinolonów, w tym leku Kimoks. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie moksyfloksacyny i skonsultować się z lekarzem. - Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Kimoks, może wystąpić biegunka. W razie nasilonej lub przedłużającej się biegunki lub stwierdzenia krwi lub śluzu w kale należy natychmiast przerwać stosowanie moksyfloksacyny i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit. - Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien (patrz punkty „Kiedy nie przyjmować leku Kimoks” i punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Kimoks. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Kimoks, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów podczas przyjmowania leku Kimoks, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. - Jeśli pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia wzroku, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkt ,,Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” oraz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). - Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej wartości prawidłowych (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej wartości prawidłowych (hipoglikemia), mogące prowadzić w ciężkich przypadkach do utraty świadomości (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). W przypadku pacjentów chorujących na cukrzycę konieczne jest uważne monitorowanie stężenia cukru we krwi. - Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku Kimoks należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). - Nie określono skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (zakażenie szpiku kostnego). Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Kimoks”). Kimoks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosując lek Kimoks należy wiedzieć o tym, że: W razie stosowania leku Kimoks z innymi lekami wpływającymi na czynność serca występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu nie należy stosować leku Kimoks jednocześnie z następującymi lekami: • leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), stosowane do zahamowania nieprawidłowego rytmu serca, • leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), stosowane do leczenia psychozy, szczególnie w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej, • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, • niektóre leki zabijające drobnoustroje lub hamujące ich wzrost (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), • niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), stosowane do leczenia objawów alergii, • inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil). • Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające i lewatywy [w dużych dawkach] lub glikokortykosteroidy [leki przeciwzapalne], amfoterycyna B) lub spowalniać szybkość bicia serca, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania leku Kimoks. • Leki zawierające magnez lub glin (takie, jak leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w zaburzeniach trawienia), leki zawierające żelazo lub cynk, leki zawierające dydanozynę oraz leki zawierające sukralfat (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych) mogą zmniejszać działanie leku Kimoks. Z tego powodu należy zachować 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem leku Kimoks oraz tych leków. • Jednoczesne podanie leku zawierającego węgiel i moksyfloksacyny zmniejsza działanie moksyfloksacyny. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków. • W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi. Kimoks z jedzeniem i piciem Kimoks można przyjmować niezależnie od posiłków (w tym posiłków nabiałowych). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować moksyfloksacyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność podczas przyjmowania tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Moksyfloksacyna może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę wzroku lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Kimoks zawiera barwnik żółcień pomarańczową, który może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono najcięższe działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną: Jeśli u pacjenta wystąpi: • nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane), • nagłe złe samopoczucie lub zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub bezsenność (mogą być to objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby) (bardzo rzadkie działanie niepożądane, obserwowano zgony), • ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu), • czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana), • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości obrazu krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana), • zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i małym stężeniem sodu (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego) (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamki na skórze, zazwyczaj na podudziach lub skutki takie jak ból stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko zagrażający życiu wstrząs (np. trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, szybkie tętno), (rzadkie działanie niepożądane), • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość występowania jest nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych), • obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu), • drgawki (rzadkie działanie niepożądane), • problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane), • depresja (która w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do samookaleczenia, jak myśli samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane), • niepoczytalność (może prowadzić do samookaleczenia, jak myśli samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem (związane ze stosowaniem antybiotyku zapalenie jelita grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), która bardzo rzadko może przekształcić się w powikłania zagrażające życiu (rzadkie działanie niepożądane), • ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • osłabienie mięśni, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie z towarzyszącym złym samopoczuciem, wysoką temperaturą ciała i ciemnym zabarwieniem moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą) (częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana). należy przerwać przyjmowanie leku Kimoks i niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, ponieważ konieczna może być pilna pomoc medyczna. Ponadto, jeśli u pacjenta wystąpi: • przemijająca utrata wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • dyskomfort lub ból oczu, zwłaszcza podczas ekspozycji na światło (bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast skontaktować się z okulistą. Jeśli podczas przyjmowania moksyfloksacyny u pacjenta wystąpi zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie czynności serca (bardzo rzadkie działania niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu moksyfloksacyny i nie zaczynać ponownie tego leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie objawów miastenii. W takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się ze swoim lekarzem. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i zauważy, że stężenie cukru we krwi zwiększyło się lub zmniejszyło (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, wystąpi zmniejszenia ilości oddawanego moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub splątanie (mogą być to objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek, rzadkiego działania niepożądanego), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które obserwowano podczas leczenia moksyfloksacyną, uporządkowane w zależności od częstości ich występowania: Często (może dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów) • nudności • biegunka • zawroty głowy • ból żołądka i brzucha • wymioty • ból głowy • zwiększenie we krwi aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) • zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez drożdżaki • zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentów) • wysypka • dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga) • zmiany odczuwania smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku) • zaburzenia snu (głównie bezsenność) • zwiększenie we krwi aktywności pewnego enzymu wątrobowego (gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej) • mała liczba niektórych krwinek białych (leukocytów, neutrofilów) • zaparcie • świąd • zawroty głowy (uczucie wirowania lub spadania) • senność • wiatry • zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) • zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie we krwi aktywności pewnego enzymu wątrobowego - LDH) • zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów • mała liczba białych krwinek • bóle, takie jak ból pleców, klatki piersiowej, miednicy oraz ból kończyn • zwiększenie liczby niektórych krwinek potrzebnych do krzepnięcia krwi • wzmożona potliwość • zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilów) • niepokój • złe samopoczucie (głównie osłabienie lub uczucie zmęczenia) • drżenie • ból stawów • kołatanie serca • nieregularne i szybkie bicie serca • problemy z oddychaniem (w tym stany astmatyczne) • zwiększenie we krwi aktywności enzymu trawiennego (amylazy) • niepokój ruchowy, pobudzenie • uczucie mrowienia i (lub) drętwienia • pokrzywka • rozszerzenie naczyń krwionośnych • splątanie i dezorientacja • zmniejszenie liczby niektórych krwinek niezbędnych do krzepnięcia krwi • zaburzenia widzenia (w tym podwójne lub niewyraźne widzenie) • zmniejszenie krzepliwości krwi • zwiększone stężenie tłuszczów we krwi • mała liczba czerwonych krwinek • ból mięśni • reakcje uczuleniowe • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi • zapalenie błony śluzowej żołądka • odwodnienie • ciężkie zaburzenia rytmu serca • suchość skóry • dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do mięśnia sercowego) Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 leczonych pacjentów) • drgania mięśni • kurcze mięśni • omamy • wysokie ciśnienie tętnicze krwi • obrzęk (dłoni, stóp, kostek, warg, w obrębie jamy ustnej lub gardła) • niskie ciśnienie tętnicze krwi • zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wartości wyników niektórych badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny) • zapalenie wątroby • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • dzwonienie lub hałas w uszach • żółtaczka (zażółcenie białek oczu lub skóry) • zaburzenia czucia skórnego • niezwykłe sny • zaburzenia koncentracji • trudności w połykaniu • zmiany węchu (w tym utrata węchu) • zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (na skutek zawrotów głowy) • częściowa lub całkowita utrata pamięci • zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca) • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi • chwiejność emocjonalna • zaburzenia mowy • omdlenie • osłabienie mięśni Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 leczonych pacjentów) • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi (pancytopenia) • zapalenie stawów • nieprawidłowy rytm serca • zwiększona wrażliwość skóry • depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości) • zwiększenie krzepliwości krwi • sztywność mięśni • znaczne zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promienie UV (patrz również punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • Ostro ograniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu moksyfloksacyny i goją się z pozapalnymi przebarwieniami resztkowymi; zwykle nawracają w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na działanie moksyfloksacyny. Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujących się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia zdrowia psychicznego (objawy mogą obejmować zaburzenia snu, uczucie lęku, napady paniki, depresje oraz myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz także punkt 2. Ponadto, podczas stosowania leku Kimoks mogą wystąpić następujące działania niepożądane opisywane bardzo rzadko po leczeniu innymi antybiotykami chinolowymi: • podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (objawy obejmują ból głowy, problemy z widzeniem, w tym niewyraźne widzenie, „ślepe” punkty, podwójne widzenie, utrata wzroku) • zwiększenie stężenia sodu we krwi • zwiększenie stężenia wapnia we krwi • szczególny rodzaj choroby polegającej na zmniejszeniu liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). - Pacjenci w wieku poniżej 18 lat. - Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami. Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i u ludzi obserwowano po podawaniu moksyfloksacyny zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT. W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z: - wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT; - zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią; - bradykardią o znaczeniu klinicznym; - istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory; - objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie. Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5). Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy.

Należy unikać stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów moksyfloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie lżejszych zakażeń, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania produktu leczniczego do ryzyka opisanego w niniejszym punkcie. Wydłużenie odstępu QTc i objawy kliniczne potencjalnie z tym związane U niektórych pacjentów moksyfloksacyna powodowała wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie. Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań klinicznych, wykazała po podaniu moksyfloksacyny wydłużenie odstępu QTc o 6 ms ± 26 ms, 1,4% w porównaniu do wartości początkowej. U kobiet jest tendencja do występowania dłuższego niż u mężczyzn odstępu QTc i w związku z tym, mogą być one bardziej wrażliwe na produkty, które wydłużają odstęp QTc. Także pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leków zmiany w długości odstępu QT. Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę produkty lecznicze, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi (patrz również punkty 4.3 i 4.5). Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego też, nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie produktu leczniczego i wykonać badanie EKG. Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe U pacjentów leczonych moksyfloksacyną zgłaszano przypadki zespołu Kounisa (patrz punkt 4.8). Zespół Kounisa określany jest jako zespół objawów sercowo-naczyniowych, będących następstwem reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, przebiegających ze skurczem tętnic wieńcowych, co może prowadzić do zawału mięśnia sercowego Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Po podaniu moksyfloksacyny notowano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8). Pacjentowi należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki produktu leczniczego skontaktował się z lekarzem, jeśli zaobserwuje u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa. Jeżeli pojawią się objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu. Ciężkie skórne działania niepożądane W związku ze stosowaniem moksyfloksacyny notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis, znane również jako zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji skórnych oraz należy ściśle go obserwować. W razie pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie moksyfloksacyny i rozważyć alternatywną metodę leczenia. Nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia moksyfloksacyną, jeżeli w związku ze stosowaniem moksyfloksacyny u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN, AGEP lub DRESS. Pacjenci ze skłonnością do wystąpienia drgawek Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli występują inne czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leku U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie moksyfloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Neuropatia obwodowa U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, w tym moksyfloksacynę, notowano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza prowadzącego, jeżeli wystąpią u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów (patrz punkt 4.8). Reakcje psychiczne Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie występowały psychozy lub choroby psychiczne. Biegunka i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, notowano występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków (AAD, ang. antibiotic associated diarrhoea) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków (AAC, ang. antibiotic associated colitis), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka. W przypadku podejrzenia AAD lub AAC, należy przerwać podawanie leku przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze. Ponadto, należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko jego przeniesienia. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane. Pacjenci z miastenią Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do nasilenia jej objawów. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.8). Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie moksyfloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. Rozwarstwienie aorty i tętniak oraz niedomykalność zastawki serca Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza w populacji osób w podeszłym wieku, oraz niedomykalność zastawki aortalnej i mitralnej po przyjęciu fluorochinolonów. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, czasami powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.8). Z tego względu, fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych możliwości leczenia u osób, u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono występowanie tętniaków lub wrodzoną chorobę zastawki serca, lub u pacjentów z wcześniej rozpoznanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo z chorobą zastawki serca, lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka lub stanami predysponującymi do: - występowania zarówno tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty jak i niedomykalności zastawki serca (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo - występowania tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty (np. zaburzenia naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca tętnic czy zespół Sjögrena) lub dodatkowo - występowania niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być również zwiększone u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi. Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpi u niego nagły bólu brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w oddziale ratunkowym. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. Zaburzenia widzenia Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkty 4.7 i 4.8). Dysglikemia Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, podczas stosowania moksyfloksacyny opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię (patrz punkt 4.8). Występowała głównie u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą, leczonych moksyfloksacyną, poddawanych jednoczesnemu leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. sulfonylomocznik) albo insuliną. Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko nadwrażliwości na światło. Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego światła słonecznego (patrz punkt 4.8). Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów. Pacjenci z zapaleniem narządów miednicy mniejszej U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanych z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu Kimoks. Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia. Ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych, zapalenia powięzi i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona. Wpływ na testy biologiczne Leczenie moksyfloksacyną może zaburzać badanie wykonywane w celu wykrycia Mycobacterium spp., hamując wzrost prątków i powodując fałszywe ujemne wyniki posiewu próbek pobranych od pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę. Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego (MRSA, ang. Methicyllin -resistant Staphylococcus aureus). Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA, należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3) stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Kimoks zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110): może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi Nie można wykluczyć addycyjnego działania na wydłużenie odstępu QT przez moksyfloksacynę oraz innych produktów leczniczych, które mogą wydłużyć odstęp QT. Działanie to może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsade de pointes. Dlatego też, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów przyjmujących którykolwiek z poniższych produktów leczniczych (patrz także punkt 4.3): - leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) - leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd) - trójcykliczne leki przeciwdepresyjne - niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna) - niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) - inne (cyzapryd, winkamina i.v., beprydyl, difemanil). Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu [np. diuretyki pętlowe i tiazydowe, leki przeczyszczające i wlewy doodbytnicze (duże dawki), kortykosteroidy, amfoterycyna B] lub leki, które związane są z wystąpieniem istotnej klinicznie bradykardii. Należy zachować około 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem moksyfloksacyny i preparatów, w skład których wchodzą związki dwu- lub trójwartościowych kationów (np. środki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin, didanozyna w postaci tabletek, sukralfat oraz preparaty zawierające żelazo lub cynk). Jednoczesne podanie węgla aktywnego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg prowadziło do wyraźnego ograniczenia wchłaniania leku i zmniejszenia jego dostępności o ponad 80%. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków (z wyjątkiem przypadków przedawkowania, patrz także punkt 4.9). Po wielokrotnym podawaniu zdrowym ochotnikom, przyjmującym jednocześnie moksyfloksacynę i digoksynę, zaobserwowano zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) digoksyny w osoczu (o około 30%), bez wpływu na wartości pola pod krzywą (AUC) lub najniższe stężenia występujące między dawkami. Nie są konieczne szczególne środki ostrożności podczas stosowania z digoksyną. W badaniach przeprowadzonych z udziałem chorych na cukrzycę ochotników jednoczesne podanie doustne moksyfloksacyny i glibenklamidu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu o około 21%. Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hipoglikemii. Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina). Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy glibenklamidem i moksyfloksacyną. Zmiany wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio) U pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych. Zakażenie, stan zapalny, wiek i ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka. W tej sytuacji trudno jest określić, czy przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy leczenie. Jednym ze środków ostrożności powinno być zwiększenie częstości kontroli wskaźnika INR i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Badania kliniczne wykazały, że nie występują interakcje podczas jednoczesnego stosowania moksyfloksacyny z: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami wapnia, morfiną podawaną parenteralnie, teofiliną, cyklosporyną lub itrakonazolem. Dane z badań in vitro nad układem ludzkich enzymów związanych z cytochromem P450 potwierdzały powyższe obserwacje. Biorąc pod uwagę wyniki badań, wystąpienie interakcji metabolicznych związanych z tym układem enzymatycznym jest mało prawdopodobne. Interakcje z żywnością Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z żywnością, w tym także z produktami nabiałowymi.

Objawy niepożądane obserwowane we wszystkich badaniach klinicznych i pochodzące z raportów po dopuszczeniu do obrotu moksyfloksacyną 400 mg (leczenie doustne i sekwencyjne), uszeregowane wg. częstości występowania, zebrano w poniższej tabeli. Z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania określono w następujący sposób: - często (≥ 1/100 do < 1/10) - niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000) - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Często: Nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydozy jamy ustnej lub pochwy Niezbyt często: Niedokrwistość Leukopenia (leukopenie) Neutropenia Trombocytopenia Trombocytoza Eozynofilia Wydłużenie czasu protrombinowego Bardzo rzadko: Zwiększenie stężenia protrombiny (zmniejszenie wskaźnika INR) Agranulocytoza Pancytopenia 10 Niezbyt często: (zwiększenie wskaźnika INR) Niezbyt często: Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4). Rzadko: Anafilaksja, w tym bardzo rzadko występujący wstrząs zagrażający życiu (patrz punkt 4.4) Obrzęki alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) (w tym obrzęk krtani, mogący zagrażać życiu, patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Niezbyt często: Hiperlipidemia Rzadko: Hiperglikemia Hiperurykemia Bardzo rzadko: Hipoglikemia Śpiączka hipoglikemiczna Niezbyt często: Reakcje lękowe Nadaktywność psychoruchowa/ pobudzenie Rzadko: Chwiejność emocjonalna Depresja (bardzo rzadko mogąca prowadzić do zachowań autoagresywnych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4) Omamy Delirium Bardzo rzadko: Depersonalizacja Reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do zachowań autoagresywnych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4) Często: Ból głowy Zawroty głowy Niezbyt często: Parestezje i dysestezje Zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku) Splątanie i dezorientacja Zaburzenia snu (zazwyczaj bezsenność) Rzadko: Hipoestezja Zaburzenia węchu (w tym brak węchu) Niezwykłe sny Zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu, zwłaszcza na skutek Bardzo rzadko: Hiperestezje 11 Niezbyt często: Drżenia Zawroty głowy Senność Rzadko: zawrotów głowy, w tym pochodzenia błędnikowego) Drgawki, w tym duży napad padaczkowy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia koncentracji Zaburzenia mowy Amnezja Neuropatia obwodowa i polineuropatia Niezbyt często: Zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie (szczególnie w powiązaniu z objawami ze strony OUN, patrz punkt 4.4) Rzadko: Światłowstręt Bardzo rzadko: Przemijająca utrata widzenia (szczególnie w przebiegu reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego, patrz punkty 4.4 i 4.7) Zapalenie błony naczyniowej oka oraz obustronna ostra transiluminacja tęczówki (patrz punkt 4.4) Rzadko: Szumy uszne Upośledzenie słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj odwracalna) Często: Wydłużenie odstępu QT u pacjentów z hipokaliemią (patrz punkt 4.3 i 4.4) Niezbyt często: Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) Kołatanie serca Tachykardia Migotanie przedsionków Dusznica bolesna Rzadko: Tachyarytmie komorowe Omdlenie (tj. nagła i krótkotrwała utrata przytomności Bardzo rzadko: Niespecyficzne arytmie Torsade de pointes (patrz punkt 4.4) Zatrzymanie akcji serca (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Zespół Kounisa Niezbyt często: Rozszerzenie naczyń Rzadko: Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń Niezbyt często: Duszność (w tym napady astmy) 12 Często: Nudności Wymioty Bóle żołądkowo-jelitowe i bóle brzucha Biegunka Niezbyt często: Zmniejszenie łaknienia i ilości spożywanych pokarmów Zaparcia Dyspepsja Wzdęcia Zapalenie błony śluzowej żołądka Zwiększenie aktywności amylazy Rzadko: Dysfagia Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko z zagrażającymi życiu powikłaniami, patrz punkt 4.4) Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Niezbyt często: Zaburzenie czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej) Zwiększenie stężenia bilirubiny Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Rzadko: Żółtaczka Zapalenie wątroby (zazwyczaj z zastojem żółci) Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym do zgonu, patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka Suchość skóry Bardzo rzadko: Pęcherzowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu, patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) 13 Częstość nieznana: (patrz punkt 4.4) Polekowy rumień trwały Reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Ból stawów Bóle mięśni Rzadko: Zapalenie ścięgien (patrz punkt 4.4) Kurcze mięśni Drganie mięśni Osłabienie mięśni Bardzo rzadko: Zerwanie ścięgna (patrz punkt 4.4) Zapalenie stawów Sztywność mięśni Nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Rabdomioliza Niezbyt często: Odwodnienie Rzadko: Zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznika oraz kreatyniny) Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Złe samopoczucie (zazwyczaj osłabienie lub zmęczenie) Stany bólowe (w tym bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn) Wzmożona potliwość Rzadko: Obrzęk *W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami i neuralgią, zmęczenie, objawy zaburzeń psychicznych (w tym zaburzenia snu, uczucie lęku, napady paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia pamięci oraz koncentracji i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4). ** U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, czasami powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.4). 14 Podczas stosowania innych fluorochinolonów zanotowano bardzo rzadko następujące objawy niepożądane, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną: zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (w tym guz rzekomy mózgu), hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.