Moklar

Kiedy nie stosować leku Moklar: - jeśli pacjent ma uczulenie na moklobemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeżeli wcześniej rozpoznano guza nadnerczy (lekarz mógł użyć nazwy „phaeochromocytoma” lub „guz chromochłonny”); - w razie ostrego stanu splątania (dezorientacji); - w razie stosowania selegiliny (lek przeciwdepresyjny oraz używany w chorobie Parkinsona); - w razie stosowania bupropionu (lek przeciwdepresyjny); - w razie stosowania tryptanów używanych w migrenowych bólach głowy, np. sumatryptanu, ryzatryptanu, zolmitryptanu, almotryptanu, naratryptanu, frowatryptanu i eletryptanu (następuje nasilenie działania tryptanów); - w razie stosowania petydyny (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu) - zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (splątanie, gorączka, dreszcze, wzmożenie odruchów, drgawki kloniczne mięśni, biegunka); - w razie stosowania tramadolu (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu); - w razie przyjmowania jakichkolwiek leków zawierających dekstrometorfan, np. leków na kaszel dostępnych w aptece bez recepty; - w razie stosowania linezolidu (lek używany do leczenia ciężkich infekcji bakteryjnych); - w razie stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), z powodu możliwości wystąpienia zespołu serotoninowego; - u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Moklar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Moklar: - przyjmowanie jakichkolwiek leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, stosowanych w leczeniu kaszlu czy przeziębienia, zawierających efedrynę, pseudoefedrynę lub fenylopropanoloaminę; - jednoczesne stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum – zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego); - występowanie depresji z pobudzeniem w obrazie klinicznym. - występowanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (ryzyko epizodów manii); - występowanie padaczki; - występowanie nadciśnienia tętniczego; - występowanie nadczynność tarczycy; - występowanie innych chorób psychicznych np. schizofrenii (nie powinno się stosować leku u chorych ze współistniejącą schizofrenią lub schizoafektywnymi chorobami organicznymi); - jeśli u pacjenta występuje ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone buprenorfiną. Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Moklar może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz „Moklar a inne leki”). Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi powinni być ściśle nadzorowani w czasie rozpoczynania leczenia. Podczas stosowania leku Moklar może wystąpić hiponatremia – zmniejszenie stężenia sodu w osoczu. W razie wystąpienia wysypki i obrzęku, które mogą być objawami nadwrażliwości na lek Moklar, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Moklar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Moklobemid nasila działanie opioidów (np. morfina, fentanyl, kodeina), co może stwarzać konieczność zmiany dawkowania. Zaleca się unikanie potraw bogatych w tyraminę, patrz punkt „Moklar z jedzeniem lub piciem”. Gdy Moklar jest przyjmowany po posiłku, w mniejszym stopniu powoduje podwyższenie ciśnienia tętniczego. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak cymetydyna. Lekarz rozważy konieczność zmniejszenia dawki. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak omeprazol używany w chorobie wrzodowej oraz działające przeciwdepresyjnie fluoksetyna, fluwoksamina, trymipramina i maprotylina, ponieważ przy jednoczesnym podawaniu moklobemidu nasila się ich działanie. Należy zachować ostrożność, jeśli chory otrzymujący moklobemid stosuje też leki zwiększające stężenie serotoniny, takie jak wiele leków przeciwdepresyjnych (zwłaszcza w skojarzeniu). Dotyczy to następujących leków przeciwdepresyjnych: wenlafaksyna, klomipramina, cytalopram, escytalopram, paroksetyna, sertralina, bupropion. W pojedynczych przypadkach wystąpiło wiele poważnych objawów, takich jak: pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, zwiększone napięcie mięśniowe, hipertermia (wysoka gorączka - temperatura ciała powyżej 38°C), splątanie, wzmożenie odruchów, drgawki kloniczne mięśni, mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, wynikających z nasilonego działania serotoniny (zespół serotoninowy). Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zespół serotoninowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leku Moklar jednocześnie z buprenorfiną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lek ten może wchodzić w interakcje z lekiem Moklar i może zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego (patrz powyżej). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z zielem dziurawca (Hypericum perforatum), który zwiększa ryzyko zespołu serotoninowego. Moklar może nasilić i wydłużać działanie podawanych ogólnoustrojowo leków sympatykomimetycznych, takich jak efedryna, pseudoefedryna i fenylopropanoloamina, które zawarte są w wielu złożonych lekach przeciwgorączkowych i przeciwkaszlowych. Ponieważ sybutramina nasila działanie leku Moklar, jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie dekstropropoksyfenu nie jest zalecane, ponieważ moklobemid może nasilać działanie dekstropropoksyfenu. Moklar z jedzeniem lub piciem Lek Moklar należy przyjmować po posiłku. W czasie przyjmowania leku nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety. Ponieważ jednak niektóre osoby mogą być szczególnie wrażliwe na tyraminę, zaleca się unikanie potraw zawierających duże ilości tego związku, takich jak dojrzałe sery, wyciąg z drożdży czy produkty fermentacji nasion soi (występujące w niektórych potrawach kuchni chińskiej). Problem diety można omówić ze swoim lekarzem. Podczas stosowania leku Moklar należy unikać spożywania alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania moklobemidu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Z tego względu lekarz powinien ocenić stosunek możliwych korzyści ze stosowania leku w ciąży do ryzyka dla płodu. Jedynie niewielka ilość moklobemidu przenika do mleka kobiecego (około 0,03 dawki stosowanej przez matkę), jednak lekarz powinien ocenić stosunek możliwych korzyści z kontynuowania leczenia u matek karmiących piersią do ryzyka dla dziecka. Stosowanie leku Moklar u dzieci Nie należy stosować leku Moklar u dzieci. Stosowanie leku Moklar u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Pacjenci ze zmniejszoną wydolnością nerek nie wymagają dostosowania dawki leku Moklar. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby). Stosowanie leku Moklar u osób w podeszłym wieku Podczas leczenia tej grupy pacjentów należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia hiponatremii (zmniejszenia stężenia sodu w osoczu), prawdopodobnie z powodu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Do objawów hiponatremii należy: senność, splątanie (dezorientacja) lub drgawki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Moklar powodował zaburzenia zdolności wykonywania czynności wymagających pełnej czujności (np. prowadzenia pojazdów). We wczesnym okresie leczenia należy jednak monitorować indywidualną reakcję pacjenta na lek. Moklar zawiera laktozę jednowodną Lek zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Moklar powinien skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Zaburzenia snu, zawroty głowy, bóle głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności. Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10) Pobudzenie, uczucie lęku, niepokój, parestezje (wrażenia czuciowe o niezwykłym charakterze, np. mrowienie, kłucie, palenie), niedociśnienie tętnicze, wymioty, biegunka, zaparcia, wysypka, drażliwość. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) Myśli samobójcze, stany splątania (zespół zaburzeń świadomości charakteryzujący się zaburzeniami toku myśli, zupełną dezorientacją, lękiem, bezładnym pobudzeniem ruchowym - ustępowały po przerwaniu leczenia), zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), obrzęki reakcje skórne, takie jak, świąd i pokrzywka, uczucie zmęczenia. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000) Zmniejszony apetyt*, zmniejszenie stężenia sodu we krwi* (hiponatremia), zachowania samobójcze, omamy*, zespół serotoninowy*, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bez następstw klinicznych). *działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu (niezgłoszone podczas badań klinicznych) Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeśli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu; - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może się okazać poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Jeśli u pacjenta na początku leczenia lekiem Moklar występuje bezsenność lub nerwowość, lekarz rozważy zmniejszenie dawki lub wdroży leczenie tych objawów. Jeśli wystąpią zaburzenia afektywne lub hipomania, lub też pojawią się wczesne objawy tych reakcji (urojenia wielkościowe, nadmierna aktywność w tym aktywność słowna, impulsywność), lekarz przerwie leczenie lekiem Moklar i zastąpi go innym lekiem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt nie powinien być podawany w ostrych stanach splątania ani pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Moklar z następującymi lekami (patrz punkt 4.5): • selegiliną • bupropionem • tryptanami • petydyną • tramadolem • dekstrometorfanem • linezolidem Nie należy stosować produktu Moklar z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (leki z grupy SSRI, w tym trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Produktu Moklar nie należy stosować u dzieci ze względu na brak doświadczeń klinicznych w tej grupie pacjentów.

Leczenie moklobemidem nie wiąże się z koniecznością specjalnych zmian w diecie. Ponieważ jednak u niektórych pacjentów może występować nadwrażliwość na tyraminę, wszystkim pacjentom należy zalecić unikanie potraw bogatych w tyraminę (np. dojrzałe sery, wyciąg z drożdży, produkty fermentacji nasion soi). Rzadko zgłaszano przypadki podwyższenia ciśnienia tętniczego w trakcie leczenia moklobemidem lub wzrostu wartości ciśnienia u pacjentów z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym. Należy unikać stosowania leków sympatykomimetycznych, takich jak efedryna, pseudoefedryna i fenylopropanoloamina (zawartych w wielu złożonych lekach przeciwgorączkowych i przeciwkaszlowych) (patrz punkt 4.5). U pacjentów z depresją, u których w obrazie klinicznym dominuje pobudzenie, nie należy w ogóle podawać produktu Moklar lub należy go stosować wyłącznie w skojarzeniu z lekami uspokajającymi (np. benzodiazepinami). Leków uspokajających nie należy stosować dłużej niż 2–3 tygodnie. U pacjentów leczonych produktem Moklar należy zwrócić szczególną uwagę na inne leki, które mogą zwiększać stężenie serotoniny (takie jak leki z grupy SSRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub buprenorfina), aby zapobiec wystąpieniu zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkty 4.5). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Przesłanki teoretyczne wskazują, że lek należy stosować bardzo ostrożnie u chorych z padaczką. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, stosujących moklobemid z powodu depresji, mogą pojawić się epizody manii. Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych nie powinno się stosować produktu Moklar u pacjentów ze współistniejącą schizofrenią lub schizoafektywnymi chorobami organicznymi. Przesłanki teoretyczne wskazują, że inhibitory MAO mogą nasilać reakcję hipertensyjną u pacjentów z tyreotoksykozą. Chociaż brak doświadczeń w stosowaniu produktu Moklar w omawianej chorobie, to decydując się na rozpoczęcie leczenia, należy zachować ostrożność. Istnieje możliwość, że uwarunkowane farmakogenetycznie nieprawidłowości metabolizmu mefenytoiny mogą mieć wpływ na metabolizm moklobemidu. Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane. U pacjentów podatnych, podczas stosowania moklobemidu, może wystąpić nadwrażliwość; objawami mogą być wysypka i obrzęk. Nie należy jednocześnie stosować moklobemidu i dekstrometorfanu (który może być składnikiem leków przyjmowanych w przeziębieniu i kaszlu) (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych może wystąpić hiponatremia (zwykle u pacjentów w podeszłym wieku, prawdopodobnie z powodu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego), jednak bardzo rzadko występowała podczas stosowania moklobemidu (patrz punkt 4.8). Jeżeli podczas stosowania produktu Moklar pojawi się senność, dezorientacja lub drgawki należy podczas diagnozy wziąć pod uwagę hiponatremię. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Moklar z produktami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to prowadzić do podwyższenia stężenia serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym. Substancje pomocnicze Moklar zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go podawać pacjentom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja wiąże się z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się aż do uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia lub później, pacjentów należy dokładnie obserwować aż do wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może być wyższe we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. W innych zaburzeniach psychicznych, w których przepisywany jest moklobemid, ryzyko zdarzeń związanych z samobójstwem może być także większe. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci, którzy wykazują znacznego stopnia skłonność do myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być ściśle kontrolowani w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała większe (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza. W razie wystąpienia bezsenności lub nerwowości na początku leczenia moklobemidem należy rozważyć zmniejszenie dawki lub tymczasowe leczenie objawowe. Jeśli wystąpią zaburzenia afektywne lub hipomania, lub też pojawią się wczesne objawy tych reakcji (urojenia wielkościowe, nadmierna aktywność [włączając aktywność werbalną], impulsywność), leczenie moklobemidem należy przerwać i zastąpić je leczeniem alternatywnym.

Jednoczesne stosowanie produktu Moklar z selegiliną lub linezolidem jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie produktu Moklar z tryptanami, silnymi agonistami receptorów serotoninowych, metabolizowanych przez monoaminooksydazy (MAO) oraz różne enzymy cytochromu P450, jest przeciwwskazane, ponieważ następuje wzrost stężenia tryptanów w osoczu, np. sumatryptanu, ryzatryptanu, zolmitryptanu, almotryptanu, naratryptanu, frowatryptanu i eletryptanu. Jednoczesne stosowanie produktu Moklar z tramadolem jest przeciwwskazane. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że moklobemid nasila działanie opioidów. Może być konieczna zmiana dawkowania opioidów, takich jak morfina, fentanyl i kodeina. Stosowanie w połączeniu z petydyną jest przeciwwskazane z powodu podwyższonego ryzyka zespołu serotoninowego (splątanie, gorączka, dreszcze, ataksja, hiperrefleksja, drgawki kloniczne, biegunka). W badaniach na zwierzętach oraz u ludzi stwierdzono, że ze względu na selektywne i przemijające działanie moklobemidu, możliwość jego interakcji z tyraminą jest niewielka i krótkotrwała (patrz punkt 4.4). Nasilenie działania podwyższającego ciśnienie tętnicze (presyjnego) jest mniejsze lub nie występuje w ogóle, jeśli moklobemid jest przyjmowany po posiłku. Dzienną dawkę moklobemidu należy zmniejszyć o połowę lub do jednej trzeciej u pacjentów ze znacznym obniżeniem metabolizmu wątrobowego spowodowanym przez lek hamujący działanie mikrosomalnej monooksygenazy, taki jak cymetydyna (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, ponieważ moklobemid jest inhibitorem tego enzymu. Stężenie tych leków w osoczu (takich jak inhibitory pompy protonowej [np. omeprazol], fluoksetyna i fluwoksamina) może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania moklobemidu. Podobnie, moklobemid hamuje metabolizm omeprazolu u pacjentów szybko metabolizujących przy udziale izoenzymu CYP2C19, co powoduje dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania trymipraminy i maprotyliny, z moklobemidem, ponieważ wzrasta wówczas stężenie w osoczu tych inhibitorów wychwytu zwrotnego monoamin. Podczas leczenia produktem Moklar może nasilić się i wydłużyć farmakologiczne działanie leków sympatykomimetycznych, podawanych ogólnoustrojowo. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków zwiększających stężenie serotoniny, takich jak wiele leków przeciwdepresyjnych (zwłaszcza w skojarzeniu) lub buprenorfina, u chorych otrzymujących moklobemid. Dotyczy to leków przeciwdepresyjnych, takich jak: wenlafaksyna, fluwoksamina, klomipramina, cytalopram, escytalopram, paroksetyna, sertralina, bupropion. W pojedynczych przypadkach może wystąpić wiele ciężkich działań niepożądanych, takich jak hipertermia, splątanie, hiperrefleksja i drgawki kloniczne mięśni, wynikających z nasilonego działania serotoniny (zespół serotoninowy) (patrz punkt 4.3 i 4.4). Jeśli objawy wskazują na zespół serotoninowy, wówczas pacjent powinien znaleźć się pod nadzorem lekarza (jeśli trzeba w warunkach szpitalnych) i otrzymać odpowiednie leczenie. Leczenie trójpierścieniowym lub innym lekiem przeciwdepresyjnym można rozpocząć następnego dnia po odstawieniu moklobemidu. Przy zmianie leczenia z inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny na Moklar, należy wziąć pod uwagę okres półtrwania tego pierwszego (patrz punkt 4.4). Najczęściej zaleca się 14-dniową przerwę w wypadku zmiany z nieodwracalnego inhibitora MAO na moklobemid (np. fenelzyna, tranylcypromina). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z zielem dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to prowadzić do podwyższenia stężenia serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym. Nie należy stosować produktu Moklar z dekstrometorfanem, który może być składnikiem wielu leków przeciwkaszlowych. Zgłoszono kilka przypadków ciężkich reakcji niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego podczas jednoczesnego stosowania obu leków. Dane z badań klinicznych nie wskazały możliwych interakcji pomiędzy moklobemidem a hydrochlorotiazydem u pacjentów z nadciśnieniem, podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksyny, fenprokumonu i alkoholu. Ponieważ sybutramina jest inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny, co nasila działanie inhibitorów MAO, dlatego jednoczesne stosowanie z moklobemidem nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie dekstropropoksyfenu nie jest zalecane, ponieważ moklobemid może nasilać działanie dekstropropoksyfenu.

Działania uporządkowano wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA i wymieniono według częstości występowania (przewidywana liczba pacjentów, u których może wystąpić objaw) w sposób następujący: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: zmniejszony apetyt* hiponatremia* Zaburzenia psychiczne: Bardzo często: zaburzenia snu Często: pobudzenie, uczucie lęku, niepokój Niezbyt często: myśli samobójcze stany splątania (ustępowały szybko po przerwaniu leczenia) Rzadko: zachowania samobójcze, omamy* Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy Często: parestezje Niezbyt często: zaburzenia smaku Zaburzenia oka: Niezbyt często: zaburzenia widzenia Zaburzenia naczyniowe: Często: niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności Często: wymioty, biegunka, zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka Niezbyt często: obrzęk, świąd, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: drażliwość Niezbyt często: astenia Badania diagnostyczne: Rzadko: zespół serotoninowy* (podczas jednoczesnego stosowania z lekami zwiększającymi poziom serotoniny, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inne leki przeciwdepresyjne) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bez następstw klinicznych) *działania niepożądane zaraportowane po dopuszczeniu do obrotu (niezgłoszone podczas badań klinicznych) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.