Aurorix

Kiedy nie stosować leku Aurorix: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli wcześniej rozpoznano guza nadnerczy (lekarz mógł użyć nazwy „phaeochromocytoma” lub „guz chromochłonny”); - w razie ostrego stanu splątania (dezorientacji); - w razie stosowania selegiliny (lek przeciwdepresyjny oraz używany w chorobie Parkinsona); - w razie stosowania bupropionu (lek przeciwdepresyjny); - w razie stosowania tryptanów używanych w migrenowych bólach głowy, np. sumatryptanu, ryzatryptanu, zolmitryptanu, almotryptanu, naratryptanu, frowatryptanu i eletryptanu (następuje nasilenie działania tryptanów); - w razie stosowania petydyny (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu) - zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (splątanie, gorączka, dreszcze, wzmożenie odruchów, drgawki kloniczne mięśni, biegunka); - w razie stosowania tramadolu (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu); - w razie przyjmowania jakichkolwiek leków zawierających dekstrometorfan, np. leków na kaszel dostępnych w aptece bez recepty; - w razie stosowania linezolidu (lek używany do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych); - w razie stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) z powodu możliwości wystąpienia zespołu serotoninowego; - u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurorix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aurorix: - przyjmowanie jakichkolwiek leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, stosowanych w leczeniu kaszlu czy przeziębienia, zawierających efedrynę, pseudoefedrynę lub fenylopropanoloaminę; - podczas jednoczesnego podawania buprenorfiny (silnie działającego leku przeciwbólowego z grupy opioidów), buprenorfiny z naloksonem (w leczeniu uzależnień od narkotyków opioidowych) – ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego; - jednoczesne stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum L.) - zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego; - występowanie depresji z pobudzeniem w obrazie klinicznym; - występowanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (ryzyko wystąpienia epizodów manii); - występowanie padaczki; - występowanie nadciśnienia tętniczego; - występowanie nadczynności tarczycy; - występowanie innych chorób psychicznych np. schizofrenii (nie powinno się stosować leku u chorych ze współistniejącą schizofrenią lub schizoafektywnymi chorobami organicznymi). Chorzy ze skłonnościami samobójczymi powinni być ściśle nadzorowani w czasie rozpoczynania leczenia (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Podczas stosowania leku Aurorix może wystąpić hiponatremia – zmniejszenie stężenia sodu w osoczu. W razie wystąpienia wysypki i obrzęku, które mogą być objawami nadwrażliwości na lek Aurorix, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Aurorix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Moklobemid nasila działanie opioidów (morfina, fentanyl, kodeina), co może stwarzać konieczność zmiany ich dawkowania. Zaleca się unikanie potraw bogatych w tyraminę, patrz punkt pt. „Stosowanie leku Aurorix z jedzeniem i piciem”. Gdy Aurorix jest przyjmowany po posiłku, w mniejszym stopniu powoduje podwyższenie ciśnienia tętniczego. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak cymetydyna. Lekarz rozważy konieczność zmniejszenia dawki. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak omeprazol używany w chorobie wrzodowej oraz działające przeciwdepresyjnie fluoksetyna, fluwoksamina, trymipramina i maprotylina, ponieważ przy jednoczesnym podawaniu moklobemidu nasila się ich działanie. Stosowanie leków zwiększających stężenie serotoniny, takich jak wiele leków przeciwdepresyjnych (zwłaszcza w skojarzeniu), u chorych otrzymujących moklobemid powinno być ostrożne. Dotyczy to następujących leków przeciwdepresyjnych: wenlafaksyna, klomipramina, cytalopram, escytalopram, paroksetyna, sertralina, bupropion. W pojedynczych przypadkach wystąpiło wiele poważnych objawów, takich jak hipertermia (wysoka gorączka), splątanie, wzmożenie odruchów i drgawki kloniczne mięśni, wynikających z nasilonego działania serotoniny (zespół serotoninowy). Jednoczesne stosowanie leku Aurorix i buprenorfiny oraz buprenorfiny z naloksonem zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zespół serotoninowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z zielem dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum L.), który zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Lek Aurorix może nasilać i wydłużać działanie podawanych ogólnoustrojowo leków sympatykomimetycznych, takich jak: efedryna, pseudoefedryna i fenylopropanoloamina, które zawarte są w wielu złożonych lekach przeciwgorączkowych i przeciwkaszlowych. Ponieważ sybutramina nasila działanie leku Aurorix, jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie dekstropropoksyfenu nie jest zalecane, ponieważ moklobemid może nasilać działanie dekstropropoksyfenu. Stosowanie leku Aurorix u dzieci Nie należy stosować leku Aurorix u dzieci. Stosowanie leku Aurorix u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Pacjenci ze zmniejszoną wydolnością nerek nie wymagają dostosowania dawki leku Aurorix. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby). Stosowanie leku Aurorix u osób w podeszłym wieku Podczas leczenia tej grupy pacjentów należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia hiponatremii (zmniejszenia stężenia sodu w osoczu), prawdopodobnie z powodu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Do objawów hiponatremii należy: senność, splątanie (dezorientacja) lub drgawki. Stosowanie leku Aurorix z jedzeniem i piciem Lek Aurorix należy przyjmować po zakończeniu posiłku. W czasie przyjmowania leku nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety. Ponieważ jednak niektóre osoby mogą być szczególnie wrażliwe na tyraminę, zaleca się unikanie potraw zawierających duże ilości tego związku, takich jak dojrzałe sery, wyciąg z drożdży czy produkty fermentacji nasion soi (występujące w niektórych potrawach kuchni chińskiej). Problem diety można omówić ze swoim lekarzem. Podczas stosowania leku Aurorix należy unikać spożywania alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania leku Aurorix u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Z tego względu lekarz powinien ocenić stosunek potencjalnych korzyści ze stosowania leku podczas ciąży do ryzyka dla płodu. Jedynie niewielka ilość moklobemidu przenika do mleka ludzkiego (około 0,03 dawki stosowanej przez matkę), jednakże lekarz powinien ocenić stosunek potencjalnych korzyści z kontynuowania terapii u matek karmiących piersią do ryzyka dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma powodu, aby przypuszczać, że podczas leczenia lekiem Aurorix dochodzi do zaburzenia zdolności wykonywania zajęć wymagających pełnej czujności (np. prowadzenia pojazdów). We wczesnym okresie terapii należy jednak monitorować indywidualną reakcję pacjenta na lek. Aurorix zawiera laktozę jednowodną i sód Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć: Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Wysoka gorączka, splątanie, wzmożenie odruchów i drgawki kloniczne mięśni Wystąpienie u pacjenta hipertermii (wysokiej gorączki), stanu splątania, wzmożonych odruchów i drgawek klonicznych mięśni może być wynikiem nasilonego działania serotoniny (objawy zespołu serotoninowego). Zespół serotoninowy jest chorobą mogącą zagrażać życiu. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zespół serotoninowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia. Wysypka i obrzęk Obrzęki reakcje skórne, takie jak, wysypka, świąd i pokrzywka mogą być objawami nadwrażliwości na lek. Pacjent, u którego wystąpią takie objawy powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem: Jeśli u pacjenta na początku leczenia lekiem Aurorix występuje bezsenność lub nerwowość, lekarz rozważy zmniejszenie dawki lub wdroży leczenie tych objawów. W przypadku wystąpienia zaburzeń afektywnych lub hipomanii, lub też pojawienia się wczesnych objawów tych reakcji (urojenia wielkościowe, nadmierna aktywność w tym aktywność słowna, impulsywność), lekarz przerwie leczenie lekiem Aurorix i zastąpi go innym lekiem. Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Zaburzenia snu, zawroty głowy, bóle głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności. Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10) Pobudzenie, uczucie lęku, niepokój, parestezje (wrażenia czuciowe o niezwykłym charakterze np. mrowienie, kłucie, palenie), niedociśnienie tętnicze, wymioty, biegunka, zaparcia, wysypka, drażliwość. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) Myśli samobójcze, stany splątania (zespół zaburzeń świadomości charakteryzujący się zaburzeniami toku myśli, zupełną dezorientacją, lękiem, bezładnym pobudzeniem ruchowym - ustępowały po przerwaniu leczenia), zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), obrzęki reakcje skórne, takie jak, świąd i pokrzywka, uczucie zmęczenia. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000) Zmniejszony apetyt, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zachowania samobójcze, omamy, zespół serotoninowy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bez następstw klinicznych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt nie powinien być podawany w ostrych stanach splątania ani pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Aurorix z następującymi lekami (patrz punkt 4.5): − selegiliną − bupropionem − tryptanami − petydyną − tramadolem − dekstrometorfanem − linezolidem Nie należy stosować produktu Aurorix z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi z powodu możliwości wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4 i 4.5). Produkt nie powinien być stosowany u dzieci ze względu na brak doświadczeń klinicznych w tej grupie pacjentów.

Leczenie moklobemidem nie wiąże się z koniecznością stosowania specjalnych zmian w diecie. Ponieważ jednak u niektórych osób może występować nadwrażliwość na tyraminę, wszystkim pacjentom należy zalecić unikanie potraw bogatych w tyraminę (np. dojrzałe sery, wyciąg z drożdży, produkty fermentacji nasion soi). Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach podwyższenia ciśnienia tętniczego w trakcie leczenia moklobemidem lub wzrostu wartości tego ciśnienia u chorych z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym. Należy unikać stosowania leków sympatykomimetycznych takich jak: efedryna, pseudoefedryna i fenylopropanoloamina (zawartych w wielu złożonych lekach przeciwgorączkowych i przeciwkaszlowych), patrz punkt 4.5. U chorych z depresją, u których w obrazie klinicznym dominuje pobudzenie, nie powinno się w ogóle podawać produktu Aurorix lub należy go stosować wyłącznie w skojarzeniu z lekami uspokajającymi (np. benzodiazepinami). Leków uspokajających nie należy stosować dłużej niż 2 – 3 tygodnie. Zespół serotoninowy U chorych leczonych produktem leczniczym Aurorix należy zwrócić szczególną uwagę na inne leki, które mogą zwiększać stężenie serotoniny (takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), aby zapobiec wystąpieniu zespołu serotoninowego. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli objawy wskazują na podejrzenie zespołu serotoninowego, wówczas pacjent powinien znaleźć się pod nadzorem lekarza (jeśli trzeba w warunkach szpitalnych) i być odpowiednio leczony. Jednoczesne podawanie moklobemidu i buprenorfiny, czy buprenorfiny z naloksonem może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne przyjmowanie moklobemidu z produktami leczniczymi zawierającymi buprenorfinę jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Przesłanki teoretyczne wskazują, że lek należy stosować bardzo ostrożnie u chorych z padaczką. W przypadkach zastosowania leku z powodu depresji u osoby z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może dojść do epizodów manii. Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych nie powinno się stosować produktu Aurorix u chorych ze współistniejącą schizofrenią lub ze schizoafektywnymi chorobami organicznymi. Istnieją przesłanki teoretyczne wskazujące, że inhibitory MAO mogą nasilać reakcję hipertensyjną u chorych z tyreotoksykozą. Chociaż brak doświadczeń z produktem Aurorix w omawianym aspekcie, decydując się na rozpoczęcie leczenia, należy zachować ostrożność. Istnieje możliwość, że uwarunkowane farmakogenetycznie nieprawidłowości metabolizmu mefenytoiny mogą mieć wpływ na metabolizm moklobemidu. Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane. U osób podatnych może wystąpić zjawisko nadwrażliwości; objawami mogą być wysypka i obrzęk. Nie należy jednocześnie stosować moklobemidu i dekstrometorfanu (który może być składnikiem leków przyjmowanych z powodu przeziębienia i kaszlu) (patrz punkt 4.5). Podczas terapii lekami przeciwdepresyjnymi występuje hiponatremia (zazwyczaj u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie z powodu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego), choć bardzo rzadko podczas stosowania produktu Aurorix (patrz punkt 4.8). Powinna być brana pod uwagę, jeżeli u pacjenta wystąpi senność, splątanie lub drgawki podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Aurorix z preparatami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to prowadzić do podwyższenia stężenia serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest moklobemid, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. W razie wystąpienia bezsenności lub nerwowości na początku leczenia moklobemidem należy rozważyć zmniejszenie dawki lub tymczasowe leczenie objawowe. Jeśli wystąpią zaburzenia afektywne lub hipomania, lub też pojawią się wczesne objawy tych reakcji (urojenia wielkościowe, nadmierna aktywność [włączając aktywność werbalną], impulsywność), leczenie moklobemidem należy przerwać i zastąpić je leczeniem alternatywnym. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy Aurorix zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne stosowanie produktu Aurorix z selegiliną lub linezolidem jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie produktu Aurorix z tryptanami jest przeciwwskazane, ponieważ są one silnymi agonistami receptorów serotoninowych, są metabolizowane przez monoaminooksydazy (MAO) oraz różne enzymy cytochromu P450, następuje wzrost stężenia tryptanów w osoczu, np. sumatryptanu, ryzatryptanu, zolmitryptanu, almotryptanu, naratryptanu, frowatryptanu i eletryptanu. Jednoczesne stosowanie produktu Aurorix z tramadolem jest przeciwwskazane. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że moklobemid nasila działanie opioidów. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania opioidów, takich jak morfina, fentanyl i kodeina. Stosowanie w połączeniu z petydyną jest przeciwwskazane z powodu podwyższonego ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego (splątanie, gorączka, dreszcze, ataksja, hiperrefleksja, drgawki kloniczne, biegunka). W badaniach na zwierzętach oraz u ludzi stwierdzono, że ze względu na selektywne i przemijające działanie produktu Aurorix, jego skłonność do interakcji z tyraminą jest niewielka i krótkotrwała (patrz punkt 4.4). Nasilenie działania podwyższającego ciśnienie tętnicze (presyjnego) jest mniejsze lub nie występuje w ogóle, jeśli moklobemid jest przyjmowany po posiłku. Dzienną dawkę moklobemidu należy zmniejszyć o połowę lub do jednej trzeciej u pacjentów ze znacznym obniżeniem metabolizmu wątrobowego spowodowanym przez lek hamujący działanie mikrosomalnej monooksygenazy, taki jak cymetydyna (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, ponieważ moklobemid jest inhibitorem tego enzymu. Stężenie tych leków w osoczu (takich jak inhibitory pompy protonowej [np. omeprazol], fluoksetyna i fluwoksamina) może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania moklobemidu. Podobnie, moklobemid hamuje metabolizm omeprazolu u pacjentów szybko metabolizujących CYP2C19, co skutkuje podwojeniem ekspozycji na omeprazol. Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania trymipraminy i maprotyliny, ponieważ przy jednoczesnym podawaniu moklobemidu wzrasta stężenie w osoczu tych inhibitorów wychwytu zwrotnego monoamin. Podczas leczenia produktem Aurorix istnieje możliwość nasilania się i wydłużania farmakologicznych efektów działania leków sympatykomimetycznych, podawanych ogólnoustrojowo. Stosowanie leków zwiększających stężenie serotoniny, takich jak wiele produktów przeciwdepresyjnych (zwłaszcza w skojarzeniu), u chorych otrzymujących moklobemid powinno być ostrożne. Dotyczy to następujących leków przeciwdepresyjnych: wenlafaksyna, fluwoksamina, klomipramina, cytalopram, escytalopram, paroksetyna, sertralina, bupropion. W pojedynczych przypadkach może dojść wówczas do wystąpienia wielu poważnych działań niepożądanych, takich jak hipertermia, splątanie, hiperrefleksja i drgawki kloniczne mięśni, wynikających z nasilonego działania serotoniny (zespół serotoninowy) (patrz punkt 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie moklobemidu i buprenorfiny oraz buprenorfiny z naloksonem zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Jeśli objawy wskazują na zespół serotoninowy, wówczas pacjent powinien znaleźć się pod nadzorem lekarza (jeśli trzeba w warunkach szpitalnych) i otrzymać odpowiednie leczenie. Leczenie trójpierścieniowym lub innym lekiem przeciwdepresyjnym można rozpocząć następnego dnia po odstawieniu moklobemidu. Przy zmianie leczenia z inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny na Aurorix, należy wziąć pod uwagę okres półtrwania tego pierwszego (patrz punkt 4.4). Najczęściej zaleca się 14-dniową przerwę w wypadku zmiany z nieodwracalnego inhibitora MAO na moklobemid (np. fenelzyna, tranylcypromina). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ponieważ może to prowadzić do podwyższenia stężenia serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym. Nie należy stosować produktu Aurorix z dekstrometorfanem, który może być składnikiem wielu leków przeciwkaszlowych. Odnotowano kilka przypadków ciężkich reakcji niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego podczas jednoczesnego stosowania obu leków. Dane z badań klinicznych nie wskazują na istnienie interakcji pomiędzy moklobemidem a hydrochlorotiazydem u pacjentów z nadciśnieniem, podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksyny, fenprokumonu i alkoholu. Ponieważ sybutramina jest inhibitorem wychwytu zwrotnego norepinefryny i serotoniny, co nasila działanie inhibitorów MAO, jednoczesne stosowanie z moklobemidem nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie dekstropropoksyfenu nie jest zalecane, ponieważ moklobemid może nasilać działanie dekstropropoksyfenu.

Objawy niepożądane uporządkowano wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA i wymieniono według częstości występowania (przewidywana liczba pacjentów, u których może wystąpić objaw) w sposób następujący: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: zmniejszony apetyt* hiponatremia* Zaburzenia psychiczne: Bardzo często: zaburzenia snu Często: pobudzenie, uczucie lęku, niepokój Niezbyt często: myśli samobójcze stany splątania (ustępowały szybko po przerwaniu leczenia) Rzadko: zachowania samobójcze, omamy* Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy Często: parestezje Niezbyt często zaburzenia smaku Zaburzenia oka: Niezbyt często: zaburzenia widzenia Zaburzenia naczyniowe: Często: niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności Często: wymioty, biegunka, zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka Niezbyt często: obrzęk, świąd, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: drażliwość Niezbyt często: astenia Badania diagnostyczne: Rzadko: zespół serotoninowy* - podczas jednoczesnego stosowania z lekami zwiększającymi poziom serotoniny, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające buprenorfinę (patrz punkt 4.4 i 4.5) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bez następstw klinicznych) *działania niepożądane zaraportowane po dopuszczeniu do obrotu (niezgłoszone podczas badań klinicznych) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.